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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 19.03.2022
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le traitement ne doit être initié que sous surveillance hospitalière ou spécialisée et normalement surveillé. Le sedacare oral n'est indiqué que pour le traitement des troubles du rythme sévères qui ne répondent pas à d'autres thérapies ou si aucun autre traitement ne peut être utilisé.
Tachyarythmies liées au syndrome de Wolff Parkinson White.
Flutter auriculaire et scintiller lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés.
Tous les types de tachyarythmies de nature paroxystique, y compris: tachycardie supraventriculaire, nodale et ventriculaire. Fibrillation ventriculaire; si d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés.
Le traitement ne doit être initié que sous surveillance hospitalière ou spécialisée et normalement surveillé. L'amiodarone orale n'est indiquée que pour le traitement des troubles du rythme sévères qui ne répondent pas à d'autres thérapies ou si d'autres traitements ne peuvent pas être utilisés.
Tachyarythmie associée au syndrome de Wolff Parkinson White.
Flutter auriculaire et scintiller lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés.
Tous les types de tachyarythmies de nature paroxystique, y compris: tachycardie supraventriculaire, nodale et ventriculaire, fibrillation ventriculaire: lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés.
Les comprimés sont utilisés pour la stabilisation et le traitement à long terme.
Le traitement ne doit être initié que sous surveillance hospitalière ou spécialisée et normalement surveillé. Oral Sedacar X n'est indiqué que pour le traitement des perturbations rythmiques sévères qui ne répondent pas à d'autres thérapies ou si d'autres traitements ne peuvent pas être utilisés.
Tachyarythmies liées au syndrome de Wolff Parkinson White.
Flutter auriculaire et scintiller lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés.
Tous les types de tachyarythmies de nature paroxystique, y compris: tachycardie supraventriculaire, nodale et ventriculaire, fibrillation ventriculaire: lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés.
Adultes:
Il est particulièrement important que la dose efficace minimale soit utilisée. Dans tous les cas, la prise en charge du patient doit être évaluée en fonction de la réaction individuelle et du bien-être. Le régiment de dosage suivant est généralement efficace:
Stabilisation initiale :
Le traitement doit être commencé avec 200 mg trois fois par jour et peut être poursuivi pendant 1 semaine.
La posologie doit ensuite être réduite à 200 mg deux fois par jour pendant une semaine supplémentaire.
Entretien:
Après la phase initiale, la posologie doit être réduite à 200 mg par jour ou moins si nécessaire.
Dans de rares cas, le patient peut avoir besoin d'une dose d'entretien plus élevée. Le comprimé de 100 mg obtenu doit être utilisé pour titrer la dose minimale requise pour maintenir le contrôle de l'arythmie. La dose d'entretien doit être vérifiée régulièrement, surtout si elle dépasse 200 mg par jour.
Considérations générales
Dosage initial :
Une dose élevée est nécessaire pour atteindre rapidement des valeurs tissulaires suffisantes.
Entretien:
Une dose excessive pendant le traitement d'entretien peut provoquer des effets secondaires qui seraient liés à des niveaux élevés de tissus de Sedacare et de ses métabolites.
Sedacare est fortement lié aux protéines et a une demi-vie plasmatique moyenne de 50 jours (rapport de 20 à 100 jours). Il s'ensuit qu'un délai suffisant doit être accordé pour un nouvel équilibre de distribution entre les ajustements posologiques. La longue demi-vie est une protection précieuse chez les patients souffrant d'arythmies potentiellement mortelles, car l'omission de doses occasionnelles n'affecte pas significativement l'effet thérapeutique global, c'est particulièrement important, que la posologie efficace minimale est utilisée et que le patient est régulièrement surveillé, identifier les caractéristiques cliniques d'une posologie excessive de Sedacare. La thérapie peut ensuite être ajustée en conséquence.
Réduction / retrait de la dose
Les effets secondaires disparaissent lentement lorsque le niveau de tissu baisse. Après le retrait du médicament, Sedacare lié aux tissus résiduels peut protéger le patient jusqu'à un mois. Cependant, la probabilité d'arythmies récurrentes au cours de cette période doit être prise en compte.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Sedacare chez les enfants n'ont pas été établies.
<2.Plus vieux :
Comme pour tous les patients, il est important que la dose efficace minimale soit utilisée. Bien qu'il n'y ait aucune preuve que les exigences posologiques pour ce groupe de patients sont différentes, vous pouvez être plus sujet à la bradycardie et à une mauvaise conduite lorsque vous utilisez une dose trop élevée. Une attention particulière doit être accordée à la surveillance de la fonction thyroïdienne..
Sedacare est destiné à l'administration orale.
Adultes
Il est particulièrement important que la dose efficace minimale soit utilisée. Dans tous les cas, la prise en charge du patient doit être évaluée en fonction de la réaction individuelle et du bien-être. Le schéma posologique suivant est généralement efficace.
Stabilisation initiale :
Le traitement doit être commencé avec 200 mg trois fois par jour et peut être poursuivi pendant 1 semaine. La posologie doit ensuite être réduite à 200 mg deux fois par jour pendant une semaine supplémentaire.
Entretien
Après la phase initiale, la posologie doit être réduite à 200 mg par jour ou moins si nécessaire. Dans de rares cas, le patient peut avoir besoin d'une dose d'entretien plus élevée. Le comprimé de 100 mg obtenu doit être utilisé pour titrer la dose minimale requise pour maintenir le contrôle de l'arythmie. La dose d'entretien doit être vérifiée régulièrement, surtout si elle dépasse 200 mg par jour.
Conversion de la thérapie intraveineuse à la thérapie orale:
Une fois la réponse adéquate atteinte, le traitement par voie orale doit être instauré en même temps que la dose de stress habituelle (200 mg trois fois par jour). L'amiodarone intraveineuse doit ensuite être progressivement décomposée.
Considérations générales
Posologie initiale
Une dose élevée est nécessaire pour atteindre rapidement des valeurs tissulaires suffisantes.
MAINTENANCE
Une dose excessive pendant le traitement d'entretien peut provoquer des effets secondaires qui seraient liés à des niveaux tissulaires élevés d'amiodarone et de ses métabolites.
L'amiodarone est fortement liée aux protéines et a une demi-vie plasmatique moyenne de 50 jours (rapport de 20 à 100 jours). Il s'ensuit qu'il y a suffisamment de temps pour un nouvel équilibre de distribution entre les ajustements posologiques.Il est particulièrement important que la posologie efficace minimale soit utilisée et que le patient soit régulièrement surveillé pour identifier les caractéristiques cliniques d'une dose excessive d'amiodarone. La thérapie peut ensuite être ajustée en conséquence.
Réduction / retrait de la dose
Les effets secondaires disparaissent lentement lorsque le niveau de tissu baisse. Une fois le médicament retiré, l'amiodarone, qui est lié aux tissus résiduels, peut protéger le patient jusqu'à un mois. Cependant, la probabilité d'arythmies récurrentes au cours de cette période doit être prise en compte. Chez les patients présentant des arythmies potentiellement mortelles, la longue demi-vie est une protection précieuse car l'omission de doses occasionnelles n'affecte pas de manière significative l'effet thérapeutique global.
Population pédiatrique
<2.Plus vieux
Comme pour tous les patients, il est important que la dose efficace minimale soit utilisée.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi.
L'amiodarone est destiné à l'administration orale.
Adultes
Il est particulièrement important que la dose efficace minimale soit utilisée. Dans tous les cas, la prise en charge du patient doit être évaluée en fonction de la réaction individuelle et du bien-être. Le schéma posologique suivant est généralement efficace.
Stabilisation initiale
Le traitement doit être commencé avec 200 mg trois fois par jour et peut être poursuivi pendant 1 semaine. La posologie doit ensuite être réduite à 200 mg deux fois par jour pendant une semaine supplémentaire.
Entretien
Après la phase initiale, la posologie doit être réduite à 200 mg par jour ou moins si nécessaire. Dans de rares cas, le patient peut avoir besoin d'une dose d'entretien plus élevée. Le comprimé à 100 mg obtenu doit être utilisé pour titrer la dose minimale nécessaire pour maintenir le contrôle de l'arythmie. La dose d'entretien doit être vérifiée régulièrement, surtout si elle dépasse 200 mg par jour.
Considérations générales
Posologie initiale
Une dose élevée est nécessaire pour atteindre rapidement des valeurs tissulaires suffisantes.
Entretien
Une dose excessive pendant le traitement d'entretien peut provoquer des effets secondaires qui seraient liés à des niveaux tissulaires élevés d'amiodarone et de ses métabolites.
L'amiodarone est fortement liée aux protéines et a une demi-vie plasmatique moyenne de 50 jours (rapport de 20 à 100 jours). Il s'ensuit qu'un délai suffisant doit être accordé pour un nouvel équilibre de distribution entre les ajustements posologiques. Chez les patients présentant des arythmies potentiellement mortelles, la longue demi-vie est une protection précieuse car l'omission de doses occasionnelles n'affecte pas de manière significative l'effet thérapeutique global. Il est particulièrement important que la posologie efficace minimale soit utilisée et que le patient soit surveillé régulièrement pour identifier les caractéristiques cliniques d'une dose excessive d'amiodarone. La thérapie peut ensuite être ajustée en conséquence.
Réduction / retrait de la dose
Les effets secondaires disparaissent lentement lorsque le niveau de tissu baisse. Une fois le médicament retiré, l'amiodarone, qui est lié aux tissus résiduels, peut protéger le patient jusqu'à un mois. Cependant, la probabilité d'arythmies récurrentes au cours de cette période doit être prise en compte.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de l'amiodarone chez les enfants n'ont pas été établies.
<2 Cependant, aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.Plus vieux
Comme pour tous les patients, il est important que la dose efficace minimale soit utilisée. Bien qu'il n'y ait aucune preuve que les exigences posologiques pour ce groupe de patients sont différentes, vous pouvez être plus sujet à la bradycardie et à une mauvaise conduite lorsque vous utilisez une dose trop élevée. Une attention particulière doit être accordée à la surveillance de la fonction thyroïdienne.
Sedacar X 100 est destiné à l'administration orale.
Bradycardie et bloc cardiaque sino-auriculaire: chez les patients présentant des troubles de conduction sévères (bloc AV de haute qualité, bloc bifasciculaire ou trifasciculaire) ou une maladie du nœud sinusal, Sedacare ne doit être utilisé qu'en association avec un stimulateur cardiaque.
Preuve des antécédents de dysfonctionnement thyroïdien: des tests de la fonction thyroïdienne doivent être effectués chez tous les patients avant le traitement.
l'association de sedacare avec des médicaments pouvant déclencher des torsades de pointes est contre-indiquée.
Grossesse - sauf dans des cas exceptionnels
Allaitement maternel .
Bradycardie sinusale et bloc cardiaque sino-auriculaire. Chez les patients présentant des troubles sévères de la conduction (bloc AV de haut grade, bloc bifasciculaire ou trifasciculaire) ou des maladies du nœud sinusal, l'amiodarone ne doit être utilisée qu'en association avec un stimulateur cardiaque.
Preuve ou antécédents de dysfonctionnement thyroïdien. Des tests de la fonction thyroïdienne doivent être effectués chez tous les patients avant le traitement.
Hypersensibilité connue à la JOD ou à l'amiodarone (un comprimé à 100 mg contient environ 37,5 mg de JOD) ou à l'un des autres composants.
L'association de l'amiodarone avec des médicaments pouvant induire des torsades de pointes est contre-indiquée (voiree 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).
Grossesse - sauf dans des cas exceptionnels -
Allaitement maternel .
Bradycardie sinusale et bloc cardiaque sino-auriculaire. Sedacar X ne doit être utilisé qu'en association avec un stimulateur cardiaque chez les patients présentant des troubles sévères de la conduction (bloc AV de haute qualité, bloc bifasciculaire ou trifasciculaire) ou des maladies du nœud sinusal.
Preuve ou antécédents de dysfonctionnement thyroïdien. Des tests de la fonction thyroïdienne doivent être effectués chez tous les patients avant le traitement.
Hypersensibilité connue à la JOD ou à l'amiodarone ou à l'un des excipients. (Un comprimé à 100 mg contient environ 37,5 mg de JOD).
<).Grossesse - sauf dans des cas exceptionnels .
Allaitement maternel .
Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Sedacare kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die Augen, Herz, Lunge, Leber, Schilddrüse, Haut und peripheres Nervensystem betreffen. Da sich diese Reaktionen verzögern können, sollten Patienten mit Langzeitbehandlung sorgfältig überwacht werden. Da unerwünschte Wirkungen in der Regel dosisabhängig sind, sollte die minimale wirksame Erhaltungsdosis gegeben werden.
Vor der Operation sollte der Anästhesist darüber informiert werden, dass der patient Sedacare einnimmt.
Herzerkrankungen :
Eine zu hohe Dosierung kann zu einer schweren Bradykardie und zu Leitungsstörungen mit dem auftreten eines idioventrikulären Rhythmus führen, insbesondere bei älteren Patienten oder während der digitalis-Therapie. Unter diesen Umständen sollte die Sedacare-Behandlung abgebrochen werden. Bei Bedarf können beta-adrenostimulanzien oder glucagon verabreicht werden. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Sedacare sollte bei schwerer und symptomatischer Bradykardie die Einführung eines Herzschrittmachers in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit latenter oder offensichtlicher Herzinsuffizienz ist Sedacare nicht kontraindiziert, es ist jedoch Vorsicht geboten, da sich gelegentlich eine bestehende Herzinsuffizienz verschlimmern kann. In solchen Fällen kann Sedacare zusammen mit anderen geeigneten Therapien angewendet werden.
Die pharmakologische Wirkung von Sedacare induziert EKG-Veränderungen: QT-Verlängerung (im Zusammenhang mit längerer repolarisation) mit der möglichen Entwicklung von U-Wellen und deformierten T-Wellen; diese Veränderungen spiegeln keine Toxizität wider.
Bei älteren Menschen kann die Herzfrequenz deutlich abnehmen.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn 2nd oder 3rd Grad a-V block, sino-atrialen block oder bifaszikulären block.
Sedacare hat eine geringe proarrhythmische Wirkung. Onsets von neuen Arrhythmien oder Verschlechterung der behandelten Arrhythmien, manchmal tödlich, wurden berichtet. Es ist wichtig, aber schwierig, eine mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels von einer proarrhythmischen Wirkung zu unterscheiden, unabhängig davon, ob dies mit einer Verschlechterung des herzzustands verbunden ist oder nicht. Proarrhythmische Wirkungen treten im Allgemeinen im Zusammenhang mit arzneimittelwechselwirkungen und/oder elektrolytischen Störungen auf. Trotz Qt-intervallverlängerung zeigt Sedacare eine geringe torsadogene Aktivität.
Vor Beginn von Sedacare wird empfohlen, ein EKG und eine serumkaliummessung durchzuführen. Die überwachung des EKG wird während der Behandlung empfohlen.
Sedacare kann die defibrillationsschwelle und/oder die stimulationsschwelle bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-defibrillator oder Schrittmacher erhöhen, was sich nachteilig auf die Wirksamkeit des Geräts auswirken kann. Regelmäßige tests werden empfohlen, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts nach Beginn der Behandlung oder änderung der Dosierung sicherzustellen.
Schwere Bradykardie :
Fälle von schwerer, potenziell lebensbedrohlicher Bradykardie und herzblockade wurden beobachtet, wenn Sedacare in Kombination mit sofosbuvir in Kombination mit einem anderen direkt wirkenden antiviralen hepatitis-C-virus (HCV) (DAA) wie daclatasvir, simeprevir oder ledipasvir angewendet wird. Daher wird die gleichzeitige Verabreichung dieser Mittel mit Sedacare nicht empfohlen.
Wenn die gleichzeitige Anwendung mit Sedacare nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, die Patienten bei der Einleitung von sofosbuvir in Kombination mit anderen DAAs genau zu überwachen. Patienten, bei denen ein hohes bradyarrhythmierisiko festgestellt wurde, sollten nach Beginn der gleichzeitigen Behandlung mit sofosbuvir mindestens 48 Stunden lang in einem geeigneten klinischen Umfeld kontinuierlich überwacht werden.
Patienten, die diese hepatitis-C-Arzneimittel mit Sedacare mit oder ohne andere Arzneimittel erhalten, die die Herzfrequenz senken, sollten vor den Symptomen einer Bradykardie und eines herzblocks gewarnt werden und dringend ärztlichen Rat einholen, wenn Sie unter Ihnen leiden.
Endokrine Störungen
Sedacare kann Hypothyreose oder Hyperthyreose auslösen, insbesondere bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte. Klinische und biologische [einschließlich ultrasensitiver TSH (usTSH)] überwachung sollte vor der Therapie bei allen Patienten durchgeführt werden. Die überwachung sollte während der Behandlung in sechsmonatigen Abständen und für mehrere Monate nach absetzen durchgeführt werden. Dies ist besonders bei älteren Menschen wichtig. Bei Patienten, deren Anamnese auf ein erhöhtes Risiko für schilddrüsenfunktionsstörungen hinweist, wird eine regelmäßige Beurteilung empfohlen. Der usTSH-Spiegel im Serum sollte bei Verdacht auf eine schilddrüsenfunktionsstörung gemessen werden.
Sedacare enthält JOD und kann somit die radio-JOD-Aufnahme stören. Schilddrüsenfunktionstests (free-T3, free-T4, usTSH) bleiben jedoch interpretierbar. Sedacare hemmt die periphere Umwandlung von Levothyroxin (T4) in Trijodthyronin (T3) und kann bei klinisch euthyreoten Patienten isolierte biochemische Veränderungen verursachen (Anstieg des Serums frei-T4, wobei frei-T3 leicht verringert oder sogar normal ist). In solchen Fällen besteht kein Grund, die Sedacare-Behandlung abzubrechen, wenn keine klinischen oder weiteren biologischen (usTSH) Hinweise auf eine Schilddrüsenerkrankung vorliegen.
Hypothyreose
Hypothyreose sollte vermutet werden, wenn die folgenden klinischen Symptome auftreten: Gewichtszunahme, kälteintoleranz, verminderte Aktivität, übermäßige Bradykardie. Die Diagnose wird durch einen Anstieg des Serum-usTSH und eine übertriebene TSH-Reaktion auf TRH unterstützt. Die Pegel T3 und T4 können niedrig sein. Euthyreose wird normalerweise innerhalb von 3 Monaten nach absetzen der Behandlung erhalten. In lebensbedrohlichen Situationen kann die Sedacare-Therapie in Kombination mit Levothyroxin fortgesetzt werden. Die Dosis von Levothyroxin wird entsprechend den TSH-spiegeln angepasst.
Hyperthyreose
Hyperthyreose kann während der Sedacare-Behandlung oder bis zu mehreren Monaten nach absetzen auftreten. Klinische Merkmale wie Gewichtsverlust, Asthenie, Unruhe, Erhöhung der Herzfrequenz, Beginn von Arrhythmien, angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz sollten den Arzt alarmieren. Die Diagnose wird durch eine Abnahme des usTSH-Spiegels im serum, eine erhöhte T3 und eine reduzierte TSh-Reaktion auf thyrotropin-releasing-Hormon unterstützt. Erhöhung von umgekehrter T3 (rT3) kann auch gefunden werden.
Bei Hyperthyreose sollte die Therapie abgebrochen werden. Die klinische Genesung erfolgt normalerweise innerhalb weniger Monate, obwohl schwere Fälle gemeldet wurden, die manchmal zu Todesfällen führten. Die klinische Genesung geht der Normalisierung der schilddrüsenfunktionstests Voraus.
Kurse von Anti-Schilddrüsen-Medikamenten wurden zur Behandlung von schwerer schilddrüsenhyperaktivität verwendet; anfangs können große Dosen erforderlich sein. Diese sind möglicherweise nicht immer wirksam und eine gleichzeitige hochdosierte kortikosteroidtherapie (Z. B. 1 mg/kg Prednisolon) kann für mehrere Wochen erforderlich sein.
Augenerkrankungen
Wenn verschwommenes oder vermindertes sehen Auftritt, sollte umgehend eine vollständige Ophthalmologische Untersuchung einschließlich fundoskopie durchgeführt werden. Auftreten von Optikusneuropathie und / oder Optikusneuritis erfordert Sedacare Entzug aufgrund der möglichen progression zur Erblindung. Sofern kein verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen Auftritt, wird jährlich eine ophamologische Untersuchung empfohlen.
Leber-gallenstörungen:
Sedacare kann mit einer Vielzahl von lebereffekten in Verbindung gebracht werden, einschließlich Zirrhose, hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen. Einige Todesfälle wurden berichtet, hauptsächlich nach einer Langzeittherapie, obwohl Sie selten kurz nach Beginn der Behandlung aufgetreten sind, insbesondere nach Sedacare intravenös. Es ist ratsam, die Leberfunktion und Transaminasen vor der Behandlung und sechs Monate danach zu überwachen. Die Sedacare-Dosis sollte reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Transaminasen den dreifachen Normalbereich überschreitet.
Zu Beginn der Therapie kann eine Erhöhung der serumtransaminasen auftreten, die isoliert sein können (1,5 bis 3 mal normal). Diese können sich mit Dosisreduktion oder manchmal spontan wieder normalisieren.
In Einzelfällen können akute Lebererkrankungen mit erhöhten serumtransaminasen und/oder Gelbsucht auftreten; in solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Es gab Berichte über chronische Lebererkrankungen. Eine änderung der Labortests, die minimal sein kann (Transaminasen, die das 1,5-bis 5-fache des normalwerts erhöhen), oder klinische Anzeichen (mögliche Hepatomegalie) während der Behandlung über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten sollten auf diese Diagnose hindeuten. Eine routinemäßige überwachung von leberfunktionstests wird daher empfohlen. Abnormale klinische und labortestergebnisse treten normalerweise nach Beendigung der Behandlung zurück, es wurden jedoch tödliche Fälle berichtet. Histologische Befunde können einer pseudoalkoholischen hepatitis ähneln, können jedoch variabel sein und Zirrhose einschließen.
Obwohl es keine literaturberichte über die Potenzierung von Nebenwirkungen von Alkohol in der Leber gab, sollte den Patienten geraten werden, Ihren Alkoholkonsum während der Einnahme von Sedacare-Tabletten zu moderieren.
Störungen des Nervensystems:
Sedacare kann periphere sensomotorische Neuropathie und/oder Myopathie auslösen. Beide Zustände können schwerwiegend sein, obwohl die Genesung normalerweise innerhalb von mehreren Monaten nach dem Sedacare-Entzug erfolgt, manchmal jedoch unvollständig ist.
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen:
Das auftreten von Dyspnoe oder nicht produktivem Husten kann mit einer lungentoxizität zusammenhängen (überempfindlichkeitspneumonitis, alveolar - /interstitielle pneumonitis oder Fibrose, pleuritis, bronchiolitis obliterans, pneumonitis. Zu diesen Merkmalen können Dyspnoe (die durch den aktuellen herzstatus schwerwiegend und ungeklärt sein kann), unproduktiver Husten und Verschlechterung der Allgemeinen Gesundheit (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) gehören. Der Beginn ist normalerweise langsam, kann aber schnell progressiv sein. Während die meisten Fälle mit Langzeittherapie berichtet wurden, traten einige kurz nach Beginn der Behandlung auf.
Patienten sollten vor Beginn der Therapie sorgfältig klinisch untersucht und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in Betracht gezogen werden. Bei Verdacht auf lungentoxizität sollte dies während der Behandlung wiederholt und mit Lungenfunktionstests in Verbindung gebracht werden, einschließlich, wo möglich, Messung des transferfaktors. Anfängliche radiologische Veränderungen können schwierig von einer lungenvenösen Stauung zu unterscheiden sein. Die lungentoxizität war in der Regel reversibel, nachdem die Sedacare-Therapie mit oder ohne kortikosteroidtherapie vorzeitig abgebrochen wurde. Klinische Symptome lösen sich Häufig innerhalb weniger Wochen auf, gefolgt von einer langsameren Verbesserung der radiologischen und Lungenfunktion. Einige Patienten können sich trotz absetzen von Sedacare-Tabletten verschlechtern.
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes
Die Patienten sollten angewiesen werden, Sonneneinstrahlung zu vermeiden und während der Therapie Schutzmaßnahmen zu ergreifen, da Patienten, die Sedacare-Tabletten einnehmen, übermäßig empfindlich auf Sonnenlicht reagieren können, das nach mehreren Monaten absetzen der Sedacare-Tabletten bestehen bleiben kann. In den meisten Fällen beschränken sich die Symptome auf Kribbeln, brennen und Erythem der sonnenexponierten Haut, es können jedoch schwere phototoxische Reaktionen mit Blasenbildung auftreten.
Schwere bullöse Reaktionen:
Lebensbedrohliche oder sogar tödliche Hautreaktionen Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN). Wenn Symptome oder Anzeichen von SJS, TEN (Z. B. progressiver Hautausschlag Häufig mit Blasen oder schleimhautläsionen) vorliegen, sollte die Sedacare-Behandlung sofort abgebrochen werden.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Die gleichzeitige Anwendung von Sedacare wird nicht mit den folgenden Arzneimitteln empfohlen: Betablocker, herzfrequenzsenkende kalziumkanalhemmer (verapamil, diltiazem), stimulierende Abführmittel, die Hypokaliämie verursachen können.
Erhöhte Plasmaspiegel von flecainid wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Sedacare berichtet. Die flecainid-Dosis sollte entsprechend reduziert und der patient genau überwacht werden.
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Warnungen vor Hilfsstoffen
Dieses Produkt enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Amiodaron kann schwerwiegende Nebenwirkungen auf Augen, Herz, Lunge, Leber, Schilddrüse, Haut und peripheres Nervensystem verursachen. Da sich diese Reaktionen verzögern können, sollten Patienten mit Langzeitbehandlung sorgfältig überwacht werden. Da unerwünschte Wirkungen in der Regel dosisabhängig sind, sollte die minimale wirksame Erhaltungsdosis gegeben werden.
Vor der Operation sollte der Anästhesist darüber informiert werden, dass der patient Amiodaron einnimmt.
Herzerkrankungen :
Eine zu hohe Dosierung kann zu einer schweren Bradykardie und zu Leitungsstörungen mit dem auftreten eines idioventrikulären Rhythmus führen, insbesondere bei älteren Patienten oder während der digitalis-Therapie. Unter diesen Umständen sollte die amiodaronbehandlung abgebrochen werden. Bei Bedarf können beta-adrenostimulanzien oder glucagon verabreicht werden. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollte bei schwerer und symptomatischer Bradykardie die Einführung eines Herzschrittmachers in Betracht gezogen werden.
Amiodaron-Tabletten können die Herzfrequenz älterer Patienten deutlich senken.
Orales Amiodaron ist bei Patienten mit latenter oder offensichtlicher Herzinsuffizienz nicht kontraindiziert, aber Vorsicht ist geboten, da gelegentlich eine bestehende Herzinsuffizienz verschlimmert werden kann. In solchen Fällen kann Amiodaron zusammen mit anderen geeigneten Therapien angewendet werden.
Die pharmakologische Wirkung von Amiodaron induziert EKG-Veränderungen: QT-Verlängerung (im Zusammenhang mit längerer repolarisation) mit der möglichen Entwicklung von U-Wellen und deformierten T-Wellen; diese Veränderungen spiegeln keine Toxizität wider.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn 2nd oder 3rd Grad a-V block, sino-atrialen block oder bifaszikulären block.
Amiodaron hat eine geringe proarrhythmische Wirkung. Onsets von neuen Arrhythmien oder Verschlechterung der behandelten Arrhythmien, manchmal tödlich, wurden berichtet. Es ist wichtig, aber schwierig, eine mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels von einer proarrhythmischen Wirkung zu unterscheiden, unabhängig davon, ob dies mit einer Verschlechterung des herzzustands verbunden ist oder nicht. Proarrhythmische Wirkungen treten im Allgemeinen im Zusammenhang mit arzneimittelwechselwirkungen und / oder elektrolytischen Störungen auf.
Vor Beginn von Amiodaron wird empfohlen, ein EKG und eine serumkaliummessung durchzuführen. Die überwachung des EKG wird während der Behandlung empfohlen.
Amiodaron kann die defibrillationsschwelle und/oder die stimulationsschwelle bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-defibrillator oder einem Schrittmacher erhöhen, was die Wirksamkeit des Geräts beeinträchtigen kann. Regelmäßige tests werden empfohlen, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts nach Beginn der Behandlung oder änderung der Dosierung sicherzustellen.
Endokrine Störungen
Amiodaron kann Hypothyreose oder Hyperthyreose hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte. Klinische und biologische [einschließlich ultrasensitiver TSH (usTSH)] überwachung sollte vor der Therapie bei allen Patienten durchgeführt werden. Die überwachung sollte während der Behandlung in sechsmonatigen Abständen und für mehrere Monate nach absetzen durchgeführt werden. Dies ist besonders bei älteren Menschen wichtig. Bei Patienten, deren Anamnese auf ein erhöhtes Risiko für schilddrüsenfunktionsstörungen hinweist, wird eine regelmäßige Beurteilung empfohlen. Der usTSH-Spiegel im Serum sollte bei Verdacht auf eine schilddrüsenfunktionsstörung gemessen werden.
Amiodaron enthält JOD und kann somit die radio-JOD-Aufnahme stören. Jedoch, die Funktion der Schilddrüse tests (free-T3, free-T4, usTSH) bleiben interpretierbar. Amiodaron hemmt die periphere Umwandlung von Levothyroxin (T4) in Trijodthyronin (T3) und kann isolierte biochemische Veränderungen verursachen (Anstieg des Serums free-T4, free-T3 ist leicht verringert oder sogar normal) bei klinisch euthyroiden Patienten. In solchen Fällen besteht kein Grund, die amiodaronbehandlung abzubrechen, wenn keine klinischen oder weiteren biologischen (usTSH) Hinweise auf eine Schilddrüsenerkrankung vorliegen.
Hypothyreose
Hypothyreose sollte vermutet werden, wenn die folgenden klinischen Symptome auftreten: Gewichtszunahme, kälteintoleranz, verminderte Aktivität, übermäßige Bradykardie. Die Diagnose wird durch einen Anstieg des Serum-usTSH und eine übertriebene TSH-Reaktion auf TRH unterstützt. Die Pegel T3 und T4 können niedrig sein. Euthyreose wird normalerweise innerhalb von 3 Monaten nach absetzen der Behandlung erhalten. In lebensbedrohlichen Situationen kann die amiodarontherapie in Kombination mit Levothyroxin fortgesetzt werden. Die Dosis von Levothyroxin wird entsprechend den TSH-spiegeln angepasst.
Hyperthyreose
Hyperthyreose kann während der Amiodaron-Behandlung oder bis zu mehreren Monaten nach absetzen auftreten. Klinische Merkmale wie Gewichtsverlust, Asthenie, Unruhe, Erhöhung der Herzfrequenz, Beginn von Arrhythmien, angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz sollten den Arzt alarmieren. Die Diagnose wird durch eine Abnahme des usTSH-Spiegels im serum, eine erhöhte T3 und eine reduzierte TSh-Reaktion auf thyrotropin-releasing-Hormon unterstützt. Erhöhung von umgekehrter T3 (rT3) kann auch gefunden werden.
Bei Hyperthyreose sollte die Therapie abgebrochen werden. Die klinische Genesung erfolgt normalerweise innerhalb weniger Monate, obwohl schwere Fälle gemeldet wurden, die manchmal zu Todesfällen führten. Die klinische Genesung geht der Normalisierung der schilddrüsenfunktionstests Voraus.
Kurse von Anti-Schilddrüsen-Medikamenten wurden zur Behandlung von schwerer schilddrüsenhyperaktivität verwendet; anfangs können große Dosen erforderlich sein. Diese sind möglicherweise nicht immer wirksam und eine gleichzeitige hochdosierte kortikosteroidtherapie (Z. B. 1 mg/kg Prednisolon) kann für mehrere Wochen erforderlich sein.
Augenerkrankungen
Wenn verschwommenes oder vermindertes sehen Auftritt, sollte umgehend eine vollständige Ophthalmologische Untersuchung einschließlich fundoskopie durchgeführt werden. Das auftreten von Optikusneuropathie und / oder Optikusneuritis erfordert einen amiodaronentzug aufgrund des möglichen Fortschreitens zur Erblindung. Sofern kein verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen Auftritt, wird jährlich eine ophamologische Untersuchung empfohlen.
Hepato-biliäre Störungen:
Zu Beginn der Therapie kann eine Erhöhung der serumtransaminasen auftreten, die isoliert sein können (1,5 bis 3 mal normal). Diese können sich mit Dosisreduktion oder manchmal spontan wieder normalisieren.
In Einzelfällen können akute Lebererkrankungen mit erhöhten serumtransaminasen und/oder Gelbsucht auftreten; in solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Es gab Berichte über chronische Lebererkrankungen. Eine änderung der Labortests, die minimal sein kann (Transaminasen, die das 1,5-bis 5-fache des normalwerts erhöhen), oder klinische Anzeichen (mögliche Hepatomegalie) während der Behandlung über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten sollten auf diese Diagnose hindeuten. Eine routinemäßige überwachung von leberfunktionstests wird daher empfohlen. Abnormale klinische und labortestergebnisse treten normalerweise nach Beendigung der Behandlung zurück, es wurden jedoch tödliche Fälle berichtet. Histologische Befunde können einer pseudoalkoholischen hepatitis ähneln, können jedoch variabel sein und Zirrhose einschließen.
Obwohl es keine literaturberichte über die Potenzierung von Nebenwirkungen von Alkohol in der Leber gab, sollte den Patienten geraten werden, Ihren Alkoholkonsum während der Einnahme von Amiodaron zu moderieren.
Störungen des Nervensystems:
Amiodaron kann periphere sensomotorische Neuropathie und/oder Myopathie induzieren. Beide Zustände können schwerwiegend sein, obwohl die Genesung normalerweise innerhalb weniger Monate nach dem Entzug von Amiodaron erfolgt, manchmal jedoch unvollständig ist.
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen:
Das auftreten von Dyspnoe oder nicht produktivem Husten kann mit einer lungentoxizität zusammenhängen (überempfindlichkeitspneumonitis, alveolar - /interstitielle pneumonitis oder Fibrose, pleuritis, bronchiolitis obliterans, pneumonitis. Zu diesen Merkmalen können Dyspnoe (die durch den aktuellen herzstatus schwerwiegend und ungeklärt sein kann), unproduktiver Husten und Verschlechterung der Allgemeinen Gesundheit (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) gehören. Der Beginn ist normalerweise langsam, kann aber schnell progressiv sein. Während die meisten Fälle mit Langzeittherapie berichtet wurden, traten einige kurz nach Beginn der Behandlung auf.
Patienten sollten vor Beginn der Therapie sorgfältig klinisch untersucht und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in Betracht gezogen werden. Bei Verdacht auf lungentoxizität sollte dies während der Behandlung wiederholt und mit Lungenfunktionstests in Verbindung gebracht werden, einschließlich, wo möglich, Messung des transferfaktors. Anfängliche radiologische Veränderungen können schwierig von einer lungenvenösen Stauung zu unterscheiden sein. Die lungentoxizität war in der Regel reversibel, nachdem die amiodarontherapie mit oder ohne kortikosteroidtherapie vorzeitig abgebrochen wurde. Klinische Symptome lösen sich Häufig innerhalb weniger Wochen auf, gefolgt von einer langsameren Verbesserung der radiologischen und Lungenfunktion. Einige Patienten können sich trotz absetzen von Amiodaron verschlechtern.
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes
Die Patienten sollten angewiesen werden, Sonneneinstrahlung zu vermeiden und während der Therapie Schutzmaßnahmen zu ergreifen, da Patienten, die Amiodaron einnehmen, übermäßig empfindlich auf Sonnenlicht reagieren können, das nach mehreren Monaten absetzen von Amiodaron bestehen bleiben kann. In den meisten Fällen beschränken sich die Symptome auf Kribbeln, brennen und Erythem der sonnenexponierten Haut, es können jedoch schwere phototoxische Reaktionen mit Blasenbildung auftreten.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wird bei folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen: Betablocker, herzfrequenzsenkende kalziumkanalhemmer (verapamil, diltiazem), stimulierende Abführmittel, die Hypokaliämie verursachen können.
Erhöhte Plasmaspiegel von flecainid wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Amiodaron berichtet. Die flecainid-Dosis sollte entsprechend reduziert und der patient genau überwacht werden.
Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Amiodaron kann schwerwiegende Nebenwirkungen auf Augen, Herz, Lunge, Leber, Schilddrüse, Haut und peripheres Nervensystem verursachen. Da sich diese Reaktionen verzögern können, sollten Patienten mit Langzeitbehandlung sorgfältig überwacht werden. Da unerwünschte Wirkungen in der Regel dosisabhängig sind, sollte die minimale wirksame Erhaltungsdosis gegeben werden.
Vor der Operation sollte der Anästhesist darüber informiert werden, dass der patient Amiodaron einnimmt.
Herzerkrankungen :
Eine zu hohe Dosierung kann zu einer schweren Bradykardie und zu Leitungsstörungen mit dem auftreten eines idioventrikulären Rhythmus führen, insbesondere bei älteren Patienten oder während der digitalis-Therapie. Unter diesen Umständen sollte die Sedacar X-Behandlung abgebrochen werden. Bei Bedarf können beta-adrenostimulanzien oder glucagon verabreicht werden. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollte bei schwerer und symptomatischer Bradykardie die Einführung eines Herzschrittmachers in Betracht gezogen werden.
Orales Sedacar X ist bei Patienten mit latenter oder offensichtlicher Herzinsuffizienz nicht kontraindiziert, aber Vorsicht ist geboten, da gelegentlich eine bestehende Herzinsuffizienz verschlimmert werden kann. In solchen Fällen kann Sedacar X zusammen mit anderen geeigneten Therapien angewendet werden.
Die pharmakologische Wirkung von Amiodaron induziert EKG-Veränderungen: QT-Verlängerung (im Zusammenhang mit längerer repolarisation) mit der möglichen Entwicklung von U-Wellen und deformierten T-Wellen; diese Veränderungen spiegeln keine Toxizität wider.
Bei älteren Menschen kann die Herzfrequenz deutlich abnehmen.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn 2nd oder 3rd Grad a-V block, sino-atrialen block oder bifaszikulären block.
Amiodaron hat eine geringe proarrhythmische Wirkung. Onsets von neuen Arrhythmien oder Verschlechterung der behandelten Arrhythmien, manchmal tödlich, wurden berichtet. Es ist wichtig, aber schwierig, eine mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels von einer proarrhythmischen Wirkung zu unterscheiden, unabhängig davon, ob dies mit einer Verschlechterung des herzzustands verbunden ist oder nicht. Proarrhythmische Wirkungen treten im Allgemeinen im Zusammenhang mit QT-verlängerenden Faktoren wie arzneimittelwechselwirkungen und/oder elektrolytischen Störungen auf. Trotz Qt-intervallverlängerung zeigt Amiodaron eine geringe torsadogene Aktivität.
Vor Beginn von Amiodaron wird empfohlen, ein EKG und eine serumkaliummessung durchzuführen. Die überwachung des EKG wird während der Behandlung empfohlen.
Amiodaron kann die defibrillationsschwelle und/oder die stimulationsschwelle bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-defibrillator oder einem Schrittmacher erhöhen, was die Wirksamkeit des Geräts beeinträchtigen kann. Regelmäßige tests werden empfohlen, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts nach Beginn der Behandlung oder änderung der Dosierung sicherzustellen.
Schwere Bradykardie :
Fälle von schwerer, potenziell lebensbedrohlicher Bradykardie und herzblockade wurden beobachtet, wenn Amiodaron in Kombination mit sofosbuvir in Kombination mit einem anderen direkt wirkenden antiviralen hepatitis-C-virus (HCV) (DAA) wie daclatasvir, simeprevir oder ledipasvir angewendet wird. Daher wird die gleichzeitige Verabreichung dieser Mittel mit Amiodaron nicht empfohlen.
Wenn die gleichzeitige Anwendung mit Amiodaron nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, die Patienten bei der Einleitung von sofosbuvir in Kombination mit anderen DAAs genau zu überwachen. Patienten, bei denen ein hohes bradyarrhythmierisiko festgestellt wurde, sollten nach Beginn der gleichzeitigen Behandlung mit sofosbuvir mindestens 48 Stunden lang in einem geeigneten klinischen Umfeld kontinuierlich überwacht werden.
Patienten, die diese hepatitis-C-Arzneimittel mit Amiodaron mit oder ohne andere Arzneimittel erhalten, die die Herzfrequenz senken, sollten vor den Symptomen einer Bradykardie und eines herzblocks gewarnt werden und dringend ärztlichen Rat einholen, wenn Sie unter Ihnen leiden.
Endokrine Störungen :
Amiodaron kann Hypothyreose oder Hyperthyreose hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte. Klinische und biologische [einschließlich ultrasensitiver TSH (usTSH)] überwachung sollte vor der Therapie bei allen Patienten durchgeführt werden. Die überwachung sollte während der Behandlung in sechsmonatigen Abständen und für mehrere Monate nach absetzen durchgeführt werden. Dies ist besonders bei älteren Menschen wichtig. Bei Patienten, deren Anamnese auf ein erhöhtes Risiko für schilddrüsenfunktionsstörungen hinweist, wird eine regelmäßige Beurteilung empfohlen. Der usTSH-Spiegel im Serum sollte bei Verdacht auf eine schilddrüsenfunktionsstörung gemessen werden.
Amiodaron enthält JOD und kann somit die radio-JOD-Aufnahme stören. Jedoch, die Funktion der Schilddrüse tests (free-T3, free-T4, usTSH) bleiben interpretierbar. Amiodaron hemmt die periphere Umwandlung von Levothyroxin (T4) in Trijodthyronin (T3) und kann isolierte biochemische Veränderungen verursachen (Anstieg des Serums free-T4, free-T3 ist leicht verringert oder sogar normal) bei klinisch euthyroiden Patienten. In solchen Fällen besteht kein Grund, die amiodaronbehandlung abzubrechen, wenn keine klinischen oder weiteren biologischen (usTSH) Hinweise auf eine Schilddrüsenerkrankung vorliegen.
Hypothyreose:
Hypothyreose sollte vermutet werden, wenn die folgenden klinischen Symptome auftreten: Gewichtszunahme, kälteintoleranz, verminderte Aktivität, übermäßige Bradykardie. Die Diagnose wird durch einen Anstieg des Serum-usTSH und eine übertriebene TSH-Reaktion auf TRH unterstützt. Die Pegel T3 und T4 können niedrig sein. Euthyreose wird normalerweise innerhalb von 3 Monaten nach absetzen der Behandlung erhalten. In lebensbedrohlichen Situationen kann die amiodarontherapie in Kombination mit Levothyroxin fortgesetzt werden. Die Dosis von Levothyroxin wird entsprechend den TSH-spiegeln angepasst.
Hyperthyreose:
Hyperthyreose kann während der Amiodaron-Behandlung oder bis zu mehreren Monaten nach absetzen auftreten. Klinische Merkmale wie Gewichtsverlust, Asthenie, Unruhe, Erhöhung der Herzfrequenz, Beginn von Arrhythmien, angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz sollten den Arzt alarmieren. Die Diagnose wird durch eine Abnahme des usTSH-Spiegels im serum, eine erhöhte T3 und eine reduzierte TSh-Reaktion auf thyrotropin-releasing-Hormon unterstützt. Erhöhung von umgekehrter T3 (rT3) kann auch gefunden werden.
Bei Hyperthyreose sollte die Therapie abgebrochen werden. Die klinische Genesung erfolgt normalerweise innerhalb weniger Monate, obwohl schwere Fälle gemeldet wurden, die manchmal zu Todesfällen führten. Die klinische Genesung geht der Normalisierung der schilddrüsenfunktionstests Voraus.
Kurse von Anti-Schilddrüsen-Medikamenten wurden zur Behandlung von schwerer schilddrüsenhyperaktivität verwendet; anfangs können große Dosen erforderlich sein. Diese sind möglicherweise nicht immer wirksam und eine gleichzeitige hochdosierte kortikosteroidtherapie (Z. B. 1 mg/kg Prednisolon) kann für mehrere Wochen erforderlich sein.
Augenerkrankungen:
Wenn verschwommenes oder vermindertes sehen Auftritt, sollte umgehend eine vollständige Ophthalmologische Untersuchung einschließlich fundoskopie durchgeführt werden. Das auftreten von Optikusneuropathie und / oder Optikusneuritis erfordert einen amiodaronentzug aufgrund des möglichen Fortschreitens zur Erblindung. Sofern kein verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen Auftritt, wird jährlich eine ophamologische Untersuchung empfohlen.
Leber-gallenstörungen:
Amiodaron kann mit einer Vielzahl von lebereffekten in Verbindung gebracht werden, einschließlich Zirrhose, hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen. Einige Todesfälle wurden berichtet, hauptsächlich nach einer Langzeittherapie,obwohl Sie selten kurz nach Beginn der Behandlung aufgetreten sind, insbesondere nach intravenöser Sedacar X. es ist ratsam, die Leberfunktion und Transaminasen vor der Behandlung und sechs Monate danach zu überwachen. Die amiodarondosis sollte reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Transaminasen den dreifachen Normalbereich überschreitet.
Zu Beginn der Therapie kann eine Erhöhung der serumtransaminasen auftreten, die isoliert sein können (1,5 bis 3 mal normal). Diese können sich mit Dosisreduktion oder manchmal spontan wieder normalisieren.
In Einzelfällen können akute Lebererkrankungen mit erhöhten serumtransaminasen und/oder Gelbsucht auftreten; in solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Es gab Berichte über chronische Lebererkrankungen. Eine änderung der Labortests, die minimal sein kann (Transaminasen, die das 1,5-bis 5-fache des normalwerts erhöhen), oder klinische Anzeichen (mögliche Hepatomegalie) während der Behandlung über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten sollten auf diese Diagnose hindeuten. Eine routinemäßige überwachung von leberfunktionstests wird daher empfohlen. Abnormale klinische und labortestergebnisse treten normalerweise nach Beendigung der Behandlung zurück, es wurden jedoch tödliche Fälle berichtet. Histologische Befunde können einer pseudoalkoholischen hepatitis ähneln, können jedoch variabel sein und Zirrhose einschließen.
Obwohl es keine literaturberichte über die Potenzierung von Nebenwirkungen von Alkohol in der Leber gab, sollte den Patienten geraten werden, Ihren Alkoholkonsum während der Einnahme von Sedacar x zu moderieren.
Störungen des Nervensystems:
Amiodaron kann periphere sensomotorische Neuropathie und/oder Myopathie induzieren. Beide Zustände können schwerwiegend sein, obwohl die Genesung normalerweise innerhalb weniger Monate nach dem Entzug von Amiodaron erfolgt, manchmal jedoch unvollständig ist.
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen:
Das auftreten von Dyspnoe oder nicht produktivem Husten kann mit einer lungentoxizität zusammenhängen (überempfindlichkeitspneumonitis, alveolar - /interstitielle pneumonitis oder Fibrose, pleuritis, bronchiolitis obliterans, pneumonitis. Zu diesen Merkmalen können Dyspnoe (die durch den aktuellen herzstatus schwerwiegend und ungeklärt sein kann), unproduktiver Husten und Verschlechterung der Allgemeinen Gesundheit (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) gehören. Der Beginn ist normalerweise langsam, kann aber schnell progressiv sein. Während die meisten Fälle mit Langzeittherapie berichtet wurden, traten einige kurz nach Beginn der Behandlung auf.
Patienten sollten vor Beginn der Therapie sorgfältig klinisch untersucht und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in Betracht gezogen werden. Bei Verdacht auf lungentoxizität sollte dies während der Behandlung wiederholt und mit Lungenfunktionstests in Verbindung gebracht werden, einschließlich, wo möglich, Messung des transferfaktors. Anfängliche radiologische Veränderungen können schwierig von einer lungenvenösen Stauung zu unterscheiden sein. Die lungentoxizität war in der Regel reversibel, nachdem die amiodarontherapie mit oder ohne kortikosteroidtherapie vorzeitig abgebrochen wurde. Klinische Symptome lösen sich Häufig innerhalb weniger Wochen auf, gefolgt von einer langsameren Verbesserung der radiologischen und Lungenfunktion. Einige Patienten können sich trotz absetzen von Sedacar x verschlechtern.
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes :
Die Patienten sollten angewiesen werden, Sonneneinstrahlung zu vermeiden und während der Therapie Schutzmaßnahmen zu ergreifen, da Patienten, die Sedacar X einnehmen, übermäßig empfindlich auf Sonnenlicht reagieren können, das nach mehreren Monaten absetzen von Sedacar x bestehen bleiben kann.in den meisten Fällen sind die Symptome auf Kribbeln, brennen und Erythem der sonnenexponierten Haut beschränkt, es können jedoch schwere phototoxische Reaktionen mit Blasenbildung auftreten.
Schwere bullöse Reaktionen:
Lebensbedrohliche oder sogar tödliche Hautreaktionen Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN). Wenn Symptome oder Anzeichen von SJS, TEN (Z. B. progressiver Hautausschlag Häufig mit Blasen oder schleimhautläsionen) vorhanden sind, sollte die Amiodaron-Behandlung sofort abgebrochen werden.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln:
Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wird bei folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen: Betablocker, herzfrequenzsenkende kalziumkanalhemmer (verapamil, diltiazem), stimulierende Abführmittel, die Hypokaliämie verursachen können.
Erhöhte Plasmaspiegel von flecainid wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Amiodaron berichtet. Die flecainid-Dosis sollte entsprechend reduziert und der patient genau überwacht werden.
l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée chez les patients présentant des symptômes cliniques de maladies oculaires induites par l'amiodarone.
Les effets indésirables suivants sont classés selon les classes de systèmes d'organes et classés sous la fréquence de rubrique selon la convention suivante: Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à <1/10); Insolite (> 1/1, 000 à <1/100), rare (> 1/10 000 - <1/1). 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique:
- Très rare:
- anémie hémolytique
- anémie aplasique
- thrombocytopénie.
Les patients recevant Sedacare ont eu des résultats aléatoires de granulomes de moelle osseuse. La signification clinique de cela est inconnue.
Maladie cardiaque :
- Fréquent: bradycardie, généralement modérée et dose-dépendante.
- Peu fréquent:
- Début ou aggravation de l'arythmie, parfois suivie d'un arrêt cardiaque
- Défauts de ligne (bloc sino-auriculaire, bloc AV de différents degrés)
- Très rare: bradycardie prononcée ou arrêt des sinus chez les patients présentant une dysfonction du nœud sinusal et / ou chez les personnes âgées.
- Fréquence indéterminée: Torsade de pointes
Troubles endocriniens:
- Ensemble:
- hypothyroïdie
- Hyperthyroïdie, parfois fatale
- Très rare
- Syndrome de sécrétion d'hormones antidiurétiques inapproprié (SIADH)
Troubles oculaires :
- Très fréquent: les microdépôts cornéens sont généralement limités à la zone sous la pupille, qui ne sont généralement reconnaissables que par des examens de la lampe à fente. Ils peuvent être associés à des halos colorés dans une lumière éblouissante ou une vision floue. Les micro-absorbants cornéens sont constitués de dépôts lipidiques complexes et sont réversibles après l'arrêt du traitement. Les dépôts sont considérés comme essentiellement bénins et ne nécessitent pas de sédimentation.
- Très rare: neuropathie optique / névrite, pouvant entraîner la cécité.
Affections gastro-intestinales:
- Très fréquent: troubles gastro-intestinaux bénins (nausées, vomissements, dysgueusie), qui surviennent normalement pendant l'exercice, la posologie et la résolution avec réduction de la dose.
- Fréquent: constipation
- Peu fréquent: bouche sèche
- Inconnu: pancréatite / pancréatite aiguë
Troubles généraux:
- Fréquence indéterminée: granulome, y compris la moelle osseuse de granulome
Troubles biliaires hépatiques:.
- Très fréquent: augmentation isolée des transaminases sériques, qui est généralement modérée (1, 5 à 3 fois la plage normale) et au début de l'apparition du traitement. Cela peut redevenir normal avec une réduction de dose ou même spontanément.
- Fréquent: maladies hépatiques aiguës avec des transaminases sériques et / ou un ictère élevés, y compris une insuffisance hépatique, qui sont parfois mortelles
- Très rare: maladie hépatique chronique (hépatite pseudo-alcoolique, cirrhose), parfois mortelle.
Troubles du système immunitaire :
Fréquence indéterminée:
- Œdème angioneurotique (œdème de Quincke)
- Choc anaphylactique / réaction anaphylactoïde, y compris choc
Enquêtes:
Très rare:
- Augmentez la créatinine sanguine.
Métabolisme et troubles nutritionnels
Fréquence indéterminée:
- diminution de l'appétit
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif:
Fréquence indéterminée:
- syndrome du lupus
Affections du système nerveux:
- Ensemble:
- tremblements extrapyramidaux, dans lesquels la régression se produit généralement après réduction ou retrait de la dose
- cauchemars
- trouble du sommeil.
- Peu fréquent: neuropathie et / ou myopathie sensorimoteur périphérique, généralement réversibles lorsque le médicament est retiré.
- Très rare:
- ataxie cérébelleuse, dans laquelle une régression après réduction ou retrait de la dose se produit
- hypertension intracrânienne bénigne (pseudo-cérébrique)
- mal de tête
- peur des hauteurs.
Fréquence indéterminée:
- Parkinson
- parosmie
Troubles psychiatriques :
Fréquence indéterminée:
- Confusion / délire
Système reproducteur et troubles mammaires:
- Très rare:
- épididymo-orchite
- évanouissement.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
- Fréquent: toxicité pulmonaire [pneumonite d'hypersensibilité, pneumonite alvéolaire / interstitielle ou fibrose, pleurite, bronchiolite oblitérante, pneumonie (BOOP)], parfois mortelle.
- Très rare:
- Bronchospasme chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère et surtout chez les asthmatiques
- Chirurgie (interaction possible avec une concentration élevée en oxygène).
Saignement pulmonaire (il y a eu quelques rapports de saignement pulmonaire, bien que les fréquences exactes ne soient pas connues)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
- Très fréquent: sensibilité à la lumière.
- Ensemble:
- eczéma ,
- pigmentation gris ardoise ou bleuâtre de la peau légèrement exposée, en particulier du visage, avec un traitement prolongé à fortes doses quotidiennes; une telle pigmentation disparaît lentement après l'arrêt du traitement
- Très rare:
- Érythème au cours de la radiothérapie
- éruptions cutanées, généralement non spécifiques
- dermatite exfoliatrice
- alope.
- Inconnu / Inconnu:
- urticaire ,
- réactions cutanées sévères, parfois mortelles, y compris nécrolyse épidermique toxique (RTE) / syndrome de Stevens-Johnson (SJS),
- dermatite bulleuse, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systématiques (RESSE).
Troubles vasculaires :
- Très rare: vascularite.
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament.
Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés à l'aide d'un carton jaune.
Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Les effets indésirables suivants sont classés selon les classes de systèmes d'organes et classés sous la fréquence de rubrique selon la convention suivante: très fréquent (> 10%), fréquent (> 1% et <10%); inhabituel (> 0,1% et <1%); rare (> 0,01% et <0,1%), très rare (<0,01%).
Affections hématologiques et du système lymphatique:
- Très rare:
- anémie hémolytique
- anémie aplasique
- thrombocytopénie.
Il y a eu des résultats aléatoires de granulomes de moelle osseuse chez des patients recevant de l'amiodarone. La signification clinique de cela est inconnue
Maladie cardiaque :
- Fréquent: bradycardie, généralement modérée et dose-dépendante.
- Peu fréquent:
- Début ou aggravation de l'arythmie, parfois suivie d'un arrêt cardiaque
- Défauts de ligne (bloc sino-auriculaire, bloc AV de différents degrés)
- Très rare: bradycardie prononcée ou arrêt des sinus chez les patients présentant une dysfonction du nœud sinusal et / ou chez les personnes âgées.
Troubles endocriniens:
- Ensemble:
- hypothyroïdie
- Hyperthyroïdie, parfois fatale
- Très rare
- Syndrome de sécrétion d'hormones antidiurétiques inapproprié (SIADH)
Troubles oculaires :
- Très fréquent: les microdépôts cornéens sont généralement limités à la zone sous la pupille, qui ne sont généralement reconnaissables que par des examens de la lampe à fente. Ils peuvent être associés à des halos colorés dans une lumière éblouissante ou une vision floue. Les micro-absorbants cornéens sont constitués de dépôts lipidiques complexes et sont réversibles après l'arrêt du traitement. Les dépôts sont considérés comme essentiellement bénins et ne nécessitent pas le dépôt d'amiodarone.
- Très rare: neuropathie optique / névrite, pouvant entraîner la cécité.
Affections gastro-intestinales:
- Très fréquent: troubles gastro-intestinaux bénins (nausées, vomissements, dysgueusie), qui surviennent normalement pendant l'exercice, la posologie et la résolution avec réduction de la dose.
Hepato-biliaire Défauts:.
- Très fréquent: augmentation isolée des transaminases sériques, qui est généralement modérée (1, 5 à 3 fois la plage normale) et au début de l'apparition du traitement. Cela peut redevenir normal avec une réduction de dose ou même spontanément.
- Fréquent: maladies hépatiques aiguës avec des transaminases sériques et / ou un ictère élevés, y compris une insuffisance hépatique, qui sont parfois mortelles
- Très rare: maladie hépatique chronique (hépatite pseudo-alcoolique, cirrhose), parfois mortelle.
Troubles du système immunitaire :
Angioedème (il y a eu quelques rapports d'œdème de Quincke, bien que les fréquences exactes ne soient pas connues)
Enquêtes:
- Très rare: augmentation de la créatinine sanguine.
Affections du système nerveux:
- Ensemble:
- tremblements extrapyramidaux, dans lesquels la régression se produit généralement après réduction ou retrait de la dose
- cauchemars
- trouble du sommeil.
- Peu fréquent: neuropathie et / ou myopathie sensorimoteur périphérique, généralement réversibles lorsque le médicament est retiré.
- Très rare:
- ataxie cérébelleuse, dans laquelle une régression après réduction ou retrait de la dose se produit
- hypertension intracrânienne bénigne (pseudo-cérébrique)
- mal de tête
- peur des hauteurs.
Système reproducteur et troubles mammaires:
- Très rare:
- épididymo-orchite
- évanouissement.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
- Fréquent: toxicité pulmonaire [pneumonite d'hypersensibilité, pneumonite alvéolaire / interstitielle ou fibrose, pleurite, bronchiolite oblitérante, pneumonie (BOOP)], parfois mortelle.
- Très rare:
- Bronchospasme chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère et surtout chez les asthmatiques
- Chirurgie (interaction possible avec une concentration élevée en oxygène).
Saignement pulmonaire (il y a eu quelques rapports de saignement pulmonaire, bien que les fréquences exactes ne soient pas connues)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
- Très fréquent: sensibilité à la lumière.
- Fréquent: pigmentation gris ardoise ou bleuâtre de la peau légèrement exposée, en particulier du visage, avec un traitement prolongé à fortes doses quotidiennes; une telle pigmentation disparaît lentement après l'arrêt du traitement.
- Très rare:
- Érythème au cours de la radiothérapie
- éruptions cutanées, généralement non spécifiques
- dermatite exfoliatrice
- alope.
Troubles vasculaires :
- Très rare: vascularite.
Les effets indésirables suivants sont classés selon les classes de systèmes d'organes et classés sous la fréquence de rubrique selon la convention suivante: très fréquent (> 10%) Commun (> 1% et <10%) inhabituel (> 0,1% et <1%) rare (> 0,01% et <0,1%) très rare (<0,01%) inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Très rare:
- anémie hémolytique
- anémie aplasique
- thrombocytopénie.
Il y a eu des résultats aléatoires de granulomes de moelle osseuse chez des patients recevant de l'amiodarone. La signification clinique de cela est inconnue.
Maladie cardiaque :
Commun:
- Bradycardie, généralement modérée et dose-dépendante.
Insolite:
- Début ou aggravation de l'arythmie, parfois suivie d'un arrêt cardiaque
- Défauts de ligne (bloc sino-auriculaire, bloc AV de différents degrés)
Très rare:
- Bradycardie prononcée ou arrêt des sinus chez les patients atteints de trouble des sinus et / ou chez les personnes âgées.
Fréquence indéterminée:
- Torsade de pointes
Troubles endocriniens:
Commun:
- hypothyroïdie
- Hyperthyroïdie, parfois fatale
Très rare:
- Syndrome de sécrétion d'hormones antidiurétiques inapproprié (SIADH)
Troubles oculaires :
Très fréquent:
- les microdépôts cornéens sont généralement limités à la zone sous la pupille, qui ne sont généralement reconnaissables que par des examens de la lampe à fente. Ils peuvent être associés à des halos colorés dans une lumière éblouissante ou une vision floue. Les micro-absorbants cornéens sont constitués de dépôts lipidiques complexes et sont réversibles après l'arrêt du traitement. Les dépôts sont considérés comme essentiellement bénins et ne nécessitent pas le dépôt d'amiodarone.
Très rare:
- neuropathie optique / névrite, pouvant entraîner la cécité.
Affections gastro-intestinales:
Très fréquent:
- troubles gastro-intestinaux bénins (nausées, vomissements, dysgueusie), qui surviennent normalement pendant l'exercice, la posologie et la résolution avec réduction de la dose.
Commun:
- constipation
Insolite:
- bouche sèche
Fréquence indéterminée:
- pancréatite / pancréatite aiguë
Troubles généraux:
Fréquence indéterminée:
- granulome, y compris la moelle osseuse de granulome
Affections biliaires hépatiques ::
Très fréquent:
- augmentation isolée des transaminases sériques, qui est généralement modérée (1, 5 à 3 fois la plage normale) et au début de l'apparition du traitement. Cela peut redevenir normal avec une réduction de dose ou même spontanément.
Commun:
- maladies hépatiques aiguës avec des transaminases sériques élevées et / ou un ictère, y compris une insuffisance hépatique, qui sont parfois mortelles
Très rare:
- maladie hépatique chronique (hépatite pseudo-alcoolique, cirrhose), parfois mortelle.
Troubles du système immunitaire :
Fréquence indéterminée:
- Œdème angioneurotique (œdème de Quincke)
- Choc anaphylactique / réaction anaphylactoïde, y compris choc
Enquêtes:
Très rare:
- Augmentez la créatinine sanguine.
Métabolisme et troubles nutritionnels :
Fréquence indéterminée:
- diminution de l'appétit
Affections du système nerveux:
Commun:
- tremblements extrapyramidaux, dans lesquels la régression se produit généralement après réduction ou retrait de la dose
- cauchemars
- trouble du sommeil.
Insolite:
- neuropathie et / ou myopathie des sensorimoteurs périphériques, généralement réversibles lorsque le médicament est retiré.
Très rare:
- ataxie cérébelleuse, dans laquelle une régression après réduction ou retrait de la dose se produit
- hypertension intracrânienne bénigne (pseudo-cérébrique)
- mal de tête
- peur des hauteurs.
Fréquence indéterminée:
- Parkinson
- parosmie
Troubles psychiatriques :
Fréquence indéterminée:
- Confusion / délire
Système reproducteur et troubles mammaires:
Très rare:
- épididymo-orchite
- évanouissement.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Commun:
- toxicité pulmonaire [pneumonite d'hypersensibilité, pneumonite alvéolaire - / interstitielle ou fibrose, pleurite, bronchiolite oblitérante, pneumonie (BOOP)], parfois mortelle.
Très rare:
- Bronchospasme chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère et surtout chez les asthmatiques
- Chirurgie (interaction possible avec une concentration élevée en oxygène).
Saignement pulmonaire (il y a eu quelques rapports de saignement pulmonaire, bien que les fréquences exactes ne soient pas connues)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très fréquent:
- sensibilité à la lumière.
Commun:
- pigmentation gris ardoise ou bleuâtre de la peau légèrement exposée, en particulier du visage, avec un traitement prolongé à fortes doses quotidiennes; une telle pigmentation disparaît lentement après l'arrêt du traitement.
- eczéma
Très rare:
- Érythème au cours de la radiothérapie
- éruptions cutanées, généralement non spécifiques
- dermatite exfoliatrice
- alopécie
Fréquence indéterminée:
- Urticaire
- réactions cutanées sévères, parfois mortelles, y compris nécrolyse épidermique toxique / syndrome de Stevens-Johnson
- dermatite bulleuse et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systématiques
Troubles vasculaires :
Très rare:
- vascularite.
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par carton jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Peu d'informations sont disponibles sur une surdose aiguë avec Sedacare. Peu de cas de sinusbradycardie, de bloc cardiaque, de convulsions de tachycardie ventriculaire, de torsades de pointes, d'insuffisance circulatoire et de lésions hépatiques ont été signalés.
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique, un lavage gastrique peut être utilisé pour réduire l'absorption en plus des mesures de soutien générales. Le patient doit être surveillé et en cas de bradycardie, des bêta-adrénostimulants ou du glucagon peuvent être administrés. Des crises spontanées de tachycardie ventriculaire peuvent également survenir. En raison de la pharmacocinétique de Sedacare, une surveillance adéquate et plus longue du patient, en particulier de l'état cardiaque, est recommandée. Ni Sedacare ni ses métabolites ne sont dialysables.
Peu d'informations sont disponibles sur un surdosage aigu avec de l'amiodarone orale. Peu de cas de sinusbradycardie, de bloc cardiaque, de convulsions de tachycardie ventriculaire, de torsades de pointes, d'insuffisance circulatoire et de lésions hépatiques ont été signalés.
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique, un lavage gastrique peut être utilisé pour réduire l'absorption en plus des mesures de soutien générales. Le patient doit être surveillé et en cas de bradycardie, des bêta-adrénostimulants ou du glucagon peuvent être administrés. Des crises spontanées de tachycardie ventriculaire peuvent également survenir. En raison de la pharmacocinétique de l'amiodarone, une surveillance adéquate et plus longue du patient, en particulier de l'état cardiaque, est recommandée. Ni l'amiodarone ni ses métabolites ne sont dialysables.
Peu d'informations sont disponibles sur un surdosage aigu avec de l'amiodarone orale. Peu de cas de sinusbradycardie, de bloc cardiaque, de convulsions de tachycardie ventriculaire, de torsades de pointes, d'insuffisance circulatoire et de lésions hépatiques ont été signalés.
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique, un lavage gastrique peut être utilisé pour réduire l'absorption en plus des mesures de soutien générales. Le patient doit être surveillé et en cas de bradycardie, des bêta-adrénostimulants ou du glucagon peuvent être administrés. Des crises spontanées de tachycardie ventriculaire peuvent également survenir. En raison de la pharmacocinétique de l'amiodarone, une surveillance adéquate et plus longue du patient, en particulier de l'état cardiaque, est recommandée. Ni l'amiodarone ni ses métabolites ne sont dialysables.
Classe pharmacothérapeutique: le chlorhydrate de Sedacare est un médicament antiarythmique.
Code ATC: CO1B DOl
Population pédiatrique
Aucune étude pédiatrique contrôlée n'a été réalisée.
L'innocuité de Sedacare chez 1118 patients pédiatriques atteints d'arythmies différentes a été examinée dans des études publiées. Les doses suivantes ont été effectuées dans des essais cliniques pédiatriques.
Oral
- Dose de charge: 10 à 20 mg / kg / jour pendant 7 à 10 jours (ou 500 mg / m2 / Jour s'il est exprimé par mètre carré)
- Dose d'entretien: la posologie efficace minimale doit être utilisée; en fonction de la réponse individuelle, elle peut être comprise entre 5 et 10 mg / kg / jour (ou 250 mg / m2 / Jour s'il est exprimé par mètre carré)
Intraveineux
- Dose de charge: 5 mg / kg de poids corporel sur 20 minutes à 2 heures
- Dose d'entretien: 10 à 15 mg / kg / jour de quelques heures à plusieurs jours
Si nécessaire, une thérapie orale peut être initiée en même temps que la dose de stress habituelle.
Classe pharmacothérapeutique: Sedacar est un médicament antiarythmique.
Code ATC: C01B D01
Population pédiatrique
Aucune étude pédiatrique contrôlée n'a été réalisée.
L'innocuité de l'amiodarone chez 1118 patients pédiatriques atteints d'arythmies différentes a été examinée dans des études publiées. Les doses suivantes ont été effectuées dans des essais cliniques pédiatriques.
Oral
- Dose de charge: 10 à 20 mg / kg / jour pendant 7 à 10 jours (ou 500 mg / m2 / Jour s'il est exprimé par mètre carré)
- Dose d'entretien: la posologie efficace minimale doit être utilisée; en fonction de la réponse individuelle, elle peut être comprise entre 5 et 10 mg / kg / jour (ou 250 mg / m2/ Jour s'il est exprimé par mètre carré).
Intraveineux
- Dose initiale: 5 mg / kg de poids corporel sur 20 minutes à 2 heures,
- Dose d'entretien: 10 à 15 mg / kg / jour de quelques heures à plusieurs jours
Si nécessaire, une thérapie orale peut être initiée en même temps que la dose de stress habituelle.
Le chlorhydrate d'amiodarone est un médicament antiarythmique.
Aucune étude pédiatrique contrôlée n'a été réalisée.
L'innocuité de l'amiodarone chez 1118 patients pédiatriques atteints d'arythmies différentes a été examinée dans des études publiées. Les doses suivantes ont été effectuées dans des essais cliniques pédiatriques.
Oral
- Dose de chargement : 10 à 20 mg / kg / jour pendant 7 à 10 jours (ou 500 mg / mÂ2 / jour si exprimé par mètre carré).
- Dose d'entretien : la posologie efficace minimale doit être utilisée; en fonction de la réponse individuelle, elle peut être comprise entre 5 et 10 mg / kg / jour (ou 250 mg / mÂ2 / jour si exprimée par mètre carré).
Intraveineux
- Dose de chargement : 5 mg / kg de poids corporel sur 20 minutes à 2 heures
- Dose d'entretien : 10 à 15 mg / kg / jour de quelques heures à plusieurs jours
Si nécessaire, une thérapie orale peut être initiée en même temps que la dose de stress habituelle.
Sedacare est fortement lié aux protéines et la demi-vie plasmatique est généralement de l'ordre de 50 jours. Cependant, il peut y avoir des écarts importants entre les patients; une demi-vie de moins de 20 jours et une demi-vie de plus de 100 jours ont été rapportées chez des patients individuels. Doses élevées de Sedacare, par ex. 600 mg / jour, doivent d'abord être administrés afin d'atteindre des niveaux de tissus efficaces le plus rapidement possible. En raison de la longue demi-vie du médicament, une dose d'entretien de seulement 200 mg / jour ou moins est généralement requise. Un délai suffisant doit être accordé pour un nouvel équilibre de distribution entre les ajustements posologiques.
La longue demi-vie est une protection précieuse pour les patients souffrant d'arythmies potentiellement mortelles, car l'omission de doses occasionnelles n'affecte pas de manière significative la protection de Sedacare.
Aucune étude pédiatrique contrôlée n'a été réalisée. Dans le texte publié limité, les données disponibles chez les patients pédiatriques n'étaient pas des différences par rapport aux adultes.
Le sédacare est principalement métabolisé par le CYP3A4 et également par le CYP2C8. Sedacare et son métabolite, desethylSedacare, présentent un potentiel in vitro Inhiber le CYP1A1, le CYP1A2, le CYP2C9, le CYP2C19, le CYP2D6, le CYP3A4, le CYP2A6, le CYP2B6 et le 2C8. Sedacare et desethylSedacare ont également le potentiel d'inhiber certaines camionnettes telles que Pgp et transporteur de cations organiques (OCT2) (une étude montre une augmentation de 1,1% de la concentration de créatine (un substrat OCT 2). in vivo Les données décrivent les interactions Sedacare sur les substrats CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 et Pgp.
L'amiodarone est fortement liée aux protéines et la demi-vie plasmatique est généralement de l'ordre de 50 jours. Cependant, il peut y avoir des écarts importants entre les patients; une demi-vie de moins de 20 jours et une demi-vie de plus de 100 jours ont été rapportées chez des patients individuels. Doses élevées d'amiodarone, par ex. 600 mg / jour, doivent d'abord être administrés afin d'atteindre des niveaux de tissus efficaces le plus rapidement possible. En raison de la longue demi-vie du médicament, une dose d'entretien de seulement 200 mg / jour ou moins est généralement requise. Un délai suffisant doit être accordé pour un nouvel équilibre de distribution entre les ajustements posologiques.
La longue demi-vie est une protection précieuse pour les patients souffrant d'arythmies potentiellement mortelles, car l'omission de doses occasionnelles n'affecte pas de manière significative la protection contre l'amiodarone.
Population pédiatrique
Aucune étude pédiatrique contrôlée n'a été réalisée. Dans le texte publié limité, les données disponibles chez les patients pédiatriques n'étaient pas des différences par rapport aux adultes.
L'amiodarone est fortement liée aux protéines et la demi-vie plasmatique est généralement de l'ordre de 50 jours. Cependant, il peut y avoir des écarts importants entre les patients; une demi-vie de moins de 20 jours et une demi-vie de plus de 100 jours ont été rapportées chez des patients individuels. Doses élevées de Sedacar X, par ex. 600 mg / jour, doivent d'abord être administrés afin d'atteindre des niveaux de tissus efficaces le plus rapidement possible. En raison de la longue demi-vie du médicament, une dose d'entretien de seulement 200 mg / jour ou moins est généralement requise. Un délai suffisant doit être accordé pour un nouvel équilibre de distribution entre les ajustements posologiques.
La longue demi-vie est une protection précieuse pour les patients souffrant d'arythmies potentiellement mortelles, car l'omission de doses occasionnelles n'affecte pas de manière significative la protection de Sedacar x.
Aucune étude pédiatrique contrôlée n'a été réalisée. Dans le texte publié limité, les données disponibles chez les patients pédiatriques n'étaient pas des différences par rapport aux adultes.
L'amiodarone est principalement métabolisée par le CYP3A4 et également par le CYP2C8. L'amiodarone et son métabolite, la deséthylamiodarone, présentent un potentiel in vitro d'inhiber le CYP1A1, le CYP1A2, le CYP2C9, le CYP2C19, le CYP2D6, le CYP3A4, le CYP2A6, le CYP2B6 et le 2C8. L'amiodarone et la deséthylamiodarone ont également le potentiel d'inhiber certaines camionnettes telles que les transporteurs P-gp et cation organique (OCT2) (une étude montre une augmentation de la concentration de créatine de 1,1% (un substrat OCT 2). In vivo - Décrire les données, les interactions avec l'amiodarone CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 et les substrats P-gp.
Dans une étude de cancérogénicité de 2 ans chez le rat, les sédacars ont provoqué une augmentation des tumeurs folliculaires thyroïdiennes (adénomes et / ou carcinomes) chez les deux sexes à des expositions cliniquement pertinentes. Les résultats de mutagénicité étant négatifs, un mécanisme épigène plutôt que génotoxique est proposé pour ce type d'induction tumorale. Aucun carcinome n'a été observé chez la souris, mais une hyperplasie des follicules thyroïdiens dépendante de la dose a été observée. Ces effets sur la thyroïde chez le rat et la souris sont probablement dus aux effets de Sedacare sur la synthèse et / ou la libération d'hormones thyroïdiennes. La pertinence de ces résultats pour l'homme est faible.
Dans une étude de cancérogénicité de 2 ans chez le rat, l'amiodarone a provoqué une augmentation des tumeurs folliculaires thyroïdiennes (adénomes et / ou carcinomes) chez les deux sexes à des expositions cliniquement pertinentes. Les résultats de mutagénicité étant négatifs, un mécanisme épigène plutôt que génotoxique est proposé pour ce type d'induction tumorale. Aucun carcinome n'a été observé chez la souris, mais une hyperplasie des follicules thyroïdiens dépendante de la dose a été observée. Ces effets sur la thyroïde chez le rat et la souris sont probablement dus aux effets de l'amiodarone sur la synthèse et / ou la libération d'hormones thyroïdiennes. La pertinence de ces résultats pour l'homme est faible.
Dans une étude de cancérogénicité de 2 ans chez le rat, l'amiodarone a provoqué une augmentation des tumeurs folliculaires thyroïdiennes (adénomes et / ou carcinomes) chez les deux sexes à des expositions cliniquement pertinentes. Les résultats de mutagénicité étant négatifs, un mécanisme épigène plutôt que génotoxique est proposé pour ce type d'induction tumorale. Aucun carcinome n'a été observé chez la souris, mais une hyperplasie des follicules thyroïdiens dépendante de la dose a été observée. Ces effets sur la thyroïde chez le rat et la souris sont probablement dus aux effets de l'amiodarone sur la synthèse et / ou la libération d'hormones thyroïdiennes. La pertinence de ces résultats pour l'homme est faible.
Sans objet
"Aucun spécifié
Sans objet.
Pas d'exigences particulières
Sans objet.
Sans objet