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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.03.2022
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L'instillation topique de 50Î1⁄4l une solution à 0,5% de Ротима dans l'œil de lapin a conduit à une apparition rapide de ротима dans l'humour aqueux et dans une bien moindre mesure dans le plasma. La concentration en humour aqueux (moyenne 2, 47Î1⁄4g / ml) a atteint son apogée 30 minutes après l'instillation. La concentration plasmatique (0,188 Î1⁄4g / ml) a également atteint son apogée à ce moment.
Après une instillation topique chez l'homme, la concentration d'Ротима dans l'humour aqueux était de 8-100 ng / ml dans la première heure, tandis que la concentration plasmatique moyenne dans les premières heures était d'environ 1 ng / ml de fraude (par rapport à des concentrations plasmatiques de 5 à 50 ng / ml, qui ont été observés à des doses thérapeutiques de ротима par voie orale).
Population pédiatrique:
Comme déjà confirmé par les données des adultes, 80% de chaque goutte oculaire passe par le système nasolacrimal, où elle peut être rapidement absorbée dans la circulation systémique via la muqueuse nasale, la conjonctive, le canal nasolacrimal, l'oropharynx et les intestins ou la peau. Le volume sanguin chez les enfants étant plus faible que chez les adultes, une concentration de circulation plus élevée doit être prise en compte. De plus, les nouveau-nés ont des voies enzymatiques métaboliques immatures et peuvent augmenter la demi-vie d'élimination et potentialiser les événements indésirables. Des données limitées montrent que les taux plasmatiques de Ротима chez les enfants après 0,25% dépassent ceux chez les adultes après 0,5%, en particulier chez les nourrissons, et le risque d'effets secondaires tels que bronchospasme et bradycardie serait accru.
Études de toxicité aiguë: Des données ont été rapportées chez un certain nombre d'espèces animales. Oral LD50 chez la souris et le rat sont respectivement de 1137 mg / kg et 1028 mg / kg. La DL sous-cutanée50 pour souris et rat est de 300 mg / kg ou.
Études de toxicité chronique : avec administration topique ophtalmique de Ротима chez le lapin et le chien étaient en études d'une durée d'un ou. deux ans Aucun effet oculaire indésirable observé. Des études orales à forte dose chez le chien et le rat ont vu une bradycardie et une prise de poids dans le cœur, les reins et les effets secondaires du foie.
Cancérogénicité : dans une étude à vie chez la souris, Ротима a augmenté l'incidence des tumeurs pulmonaires bénignes et malignes, des polypes utérins bénins et des maitadénocarcinomes chez la souris femelle lorsqu'il est administré par voie orale à des doses de 500 mg / kg par jour, mais pas à 5 ou 50 mg / kg par jour. Dans une étude de 2 ans chez le rat, l'Ротима par voie orale a augmenté l'incidence des phéochromocytomes surrénaux chez le rat mâle à 300 mg / kg par jour, mais pas à 25 ou 100 mg / kg par jour.
Mutagénicité : Ротима n'a pas été mutagène lorsqu'il a été testé à Vivo (souris) dans un test de micronoyau et un test cytogénétique (à des doses allant jusqu'à 800 mg / kg) et in vitro dans un test de transformation cellulaire néoplasique (jusqu'à 0,1 mg par ml).
Reproduction et fertilité: Les études de reproduction et de fertilité chez le rat n'ont pas montré que l'administration orale de Ротима à des doses allant jusqu'à 125 fois la dose orale maximale recommandée de 30 mg chez l'homme a des effets néfastes sur la fertilité masculine ou féminine. Des études chez le rat ont montré que la Ротима à des doses allant jusqu'à 50 mg / kg / jour (50 fois la dose orale maximale recommandée chez l'homme) a provoqué une ossification fœtale retardée; cependant, il n'y a eu aucun effet indésirable sur le développement postnatal de la progéniture. Les études tératogènes chez la souris et le lapin n'ont pas montré que des doses allant jusqu'à 50 mg / kg / jour provoquent des malformations fœtales. Chez la souris, Ротима était maternotoxique à des doses de 1000 mg / kg / jour (1000 fois la dose orale maximale recommandée chez l'homme) et a entraîné une incidence accrue de résorption fœtale.
Chez le lapin, Ротима a augmenté l'incidence de la résorption fœtale, mais pas de la maternotoxicité, à 100 mg / kg / jour (100 fois la dose orale maximale recommandée chez l'homme).
Ротима Maleat 0,5% des collyres n'ont pas été suffisamment étudiés pendant la grossesse humaine. Bien que les collyres Ротима puissent être absorbés par voie systémique, le traitement quotidien avec des collyres ротима dépasse 0,5% (1 goutte, deux fois par jour dans les deux yeux) 0,4 MGS ротима par rapport à la dose thérapeutique orale de 20 à 60 MGS / jour non. Par précaution, cependant, il est recommandé de ne pas utiliser Ротима pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la femme enceinte dépasse le risque potentiel pour le fœtus.
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