Romapal

Внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно в утренние часы до завтрака, запивая достаточным количеством жидкости.

По возможности прием препарата следует начинать с подбора доз однокомпонентных препаратов. В случае клинической необходимости возможно назначение комбинированной терапии препаратом Romapal^® сразу после монотерапии.

Дозы приводятся для соотношения индапамид/периндоприл.

Начальная доза — по 1 табл. препарата Romapal^® (0,625мг/2 мг) 1 раз в сутки. Если через 1 мес приема препарата не удается добиться адекватного контроля АД, дозу препарата следует увеличить до 1 табл. препарата Romapal^® (1,25 мг/4 мг) 1 раз в сутки.

При необходимости для достижения более выраженного гипотензивного эффекта возможно увеличение дозы препарата до максимальной суточной дозы препарата Romapal^® — 1 табл. (2,5 мг/8 мг) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста. Начальная доза — 1 табл. препарата Romapal^® по 0,625 мг/2 мг 1 раз в сутки. Следует назначать лечение препаратом после контроля функции почек и АД.

Пациенты с нарушением функции почек. Препарат Romapal^® пациентам с тяжелой почечной недостаточностью противопоказан (Cl креатинина менее 30 мл/мин) (см. «Противопоказания»).

Пациентам с умеренно выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина 30–60 мл/мин) рекомендуется начинать терапию с необходимых доз препаратов (в монотерапии), входящих в состав препарата Romapal^®; максимальная суточная доза препарата Romapal^® — 1,25 мг/4 мг.

Пациентам с Cl креатинина, равным или превышающим 60 мл/мин, коррекции дозы не требуется. На фоне терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.

Пациенты с нарушением функции печени. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания»). При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции доз не требуется.

Дети и подростки. Препарат Romapal^® не следует применять детям и подросткам до 18 лет, т.к. данные по эффективности и безопасности недостаточны.

Периндоприл оказывает ингибирующее действие на РААС и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приема индапамида. Риск развития гипокалиемии (содержание калия в сыворотке крови менее 3,4 ммоль/л) у пациентов на фоне применения препарата Romapal^® в суточной дозе 0,625 мг/2 мг составляет 2%, 1,25 мг/4 мг — 4% и 2,5 мг/8 мг — 6%.

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — от <1/10000, частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных. В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Со стороны органов кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия (есть сообщения при применении ингибиторов АПФ). В определенных клинических ситуациях (состояния после трансплантации почки или у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе) ингибиторы АПФ могут вызывать анемию.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — парестезии, головная боль, головокружение, вертиго; нечасто — лабильность настроения, нарушения сна; очень редко — спутанность сознания.

Со стороны органов чувств: часто — нарушения зрения, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — выраженное снижение АД, в т.ч. ортостатическая гипотензия; очень редко — аритмии, в т.ч. и брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, а также стенокардия, инфаркт миокарда, возможно вторичные, вследствие снижения АД у пациентов группы высокого риска; частота неизвестна — желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможно с летальным исходом).

Со стороны дыхательной системы: часто — сухой, длительно сохраняющийся на фоне применения ингибиторов АПФ и исчезающий после их отмены кашель; одышка; нечасто — бронхоспазм; очень редко — эозинофильная пневмония, ринит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение аппетита, тошнота, боль в эпигастрии, боль в животе, нарушение вкусового восприятия, рвота, диспепсия, диарея; очень редко — панкреатит, ангионевротический отек кишечника, желтуха; частота не установлена — в случае печеночной недостаточности существует вероятность развития печеночной энцефалопатии.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто — кожный зуд, кожная сыпь, макулопапулезные высыпания; нечасто — ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистой оболочки полости рта, языка, голосовых складок и/или гортани, крапивница; реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом; ухудшение течения СКВ; очень редко — мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; единичные случаи реакции фоточувствительности.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечные спазмы.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — почечная недостаточность; очень редко — острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — импотенция.

Прочие: часто — астения; нечасто — повышенное потоотделение.

Лабораторные показатели: редко — гиперкальциемия; частота неизвестна — увеличение QT на ЭКГ; повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в сыворотке крови во время приема препарата; повышение активности печеночных ферментов ; небольшое повышение концентрации креатинина в плазме крови, обратимое после прекращения терапии, которое чаще развивается на фоне стеноза почечных артерий или стеноза артерии единственной почки, артериальной гипертензии на фоне терапии диуретиками, при почечной недостаточности; гипокалиемия, особенно значимая для пациентов, относящихся к группе риска; гипохлоремия может привести к компенсаторному метаболическому алкалозу (вероятность и тяжесть эффекта — низкие); гиперкалиемия чаще обратимая; гипонатриемия с гиповолемией, приводящие к снижению ОЦК и ортостатической гипотензии.

По данным клинических исследований, побочные эффекты соответствуют ранее установленному профилю безопасности комбинации периндоприла и индапамида. В редких случаях развивались следующие серьезные нежелательные явления: гиперкалиемия, острая почечная недостаточность, артериальная гипотензия и кашель, возможно развитие ангионевротического отека.

L'utilisation simultanée n'est pas recommandée

Préparations au lithium. Avec l'utilisation simultanée de préparations de lithium et d'inhibiteurs de l'APF, des cas d'augmentation réversible de la concentration de lithium dans le sérum sanguin ont été enregistrés. L'apport simultané de diurétiques thiazidiques peut aider à augmenter la concentration de lithium dans le plasma sanguin et le risque de son effet toxique dans le contexte de la prise d'un inhibiteur de l'APF.

Utilisation simultanée du médicament Romapal^® avec des préparations au lithium n'est pas recommandé. Si une utilisation simultanée est nécessaire, les concentrations sériques de lithium doivent être soigneusement surveillées.

Voie simultanée nécessitant des soins particuliers

Bucklofen - potentialisation de l'effet hypotenseur. Un contrôle de la pression artérielle, de la fonction rénale et, si nécessaire, une correction de la dose de médicaments hypotensibles sont nécessaires.

NPVP, incluant.h. fortes doses d'acide acétylsalicylique (plus de 3 g / jour). Utilisation simultanée d'inhibiteurs APF avec NPVP (y compris l'acide acétylsalicylique à doses, ayant un effet anti-inflammatoire, Inhibiteurs de COG-2 et NVPI non sélectifs) réduit l'effet hypotensible des inhibiteurs de l'APF, augmente le risque de développer des troubles de la fonction rénale, jusqu'au développement de l'insuffisance rénale aiguë, augmente la teneur en potassium du sérum sanguin, en particulier chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale déjà existants.

Il est recommandé d'utiliser cette combinaison avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Avant de commencer le traitement, les patients doivent compenser la perte de liquide et surveiller régulièrement la fonction des reins au début du traitement et pendant le traitement.

Voie simultanée nécessitant de la prudence

Antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques (neuroleptiques). Renforcez l'effet hypotenseur et augmentez le risque de développer une hypotension orthostatique (effet additif).

SCS, tétracosactide Réduire l'effet hypotensible (retard dans les ions fluides et sodiques suite au fonctionnement du GKS).

Autres remèdes hypotensibles: il est possible d'améliorer l'effet hypotenseur du médicament Romapal^®.

Perindopril

L'utilisation simultanée n'est pas recommandée

Diurétiques économes en potassium (spironolactone, triamteren, amyloride, éprénon) et préparations de potassium : Les inhibiteurs de l'APF réduisent la perte de potassium rénal causée par les diurétiques. Lorsqu'il est utilisé avec des inhibiteurs de l'APF, il est possible d'augmenter la teneur en potassium du sérum sanguin jusqu'à la mort. S'il est nécessaire d'utiliser simultanément l'inhibiteur de l'APF et les médicaments ci-dessus (en cas d'hypocalémie confirmée), des précautions doivent être prises et une surveillance régulière de la teneur en potassium dans les paramètres du plasma sanguin et de l'ECG doit être effectuée.

Voie simultanée nécessitant des soins particuliers

Moyens hypoglycémiques pour l'accueil (sulfonylurée dérivée) et insuline: utilisation d'inhibiteurs APF (décrit pour captopril et énalapril) dans de très rares cas, l'effet hypoglycémique des dérivés de l'urée sulfonyle et de l'insuline chez les patients diabétiques peut augmenter; avec leur utilisation simultanée, il est possible d'augmenter la tolérance au glucose et de réduire le besoin d'insuline, qui peut nécessiter une correction des doses d'agents hypoglycémiques pour l'ingestion et l'insuline.

Voie simultanée nécessitant de la prudence

Allopurinol, immunosuppresseurs cytostatiques, GX (à usage systémique) et procinéamide: l'apport simultané de ces médicaments avec des inhibiteurs de l'APF peut augmenter le risque de leucopénie.

Moyens d'anesthésie générale: Les inhibiteurs de l'APF peuvent améliorer l'effet hypotensible de certains des moyens d'anesthésie générale.

Diurétiques (tiazides et boucle): l'utilisation de diurétiques à fortes doses peut entraîner une hypovolémie (due à une diminution du CCM), et l'ajout au traitement du périndopril peut entraîner une diminution prononcée de la pression artérielle.

Indapamide

Voie simultanée nécessitant des soins particuliers

Médicaments pouvant provoquer une tachycardie polymorphe ventriculaire du type «pyruète»: à. il existe un risque de développer une hypocalémie, l'indapamide doit être utilisé avec prudence en même temps que les médicaments, capable de provoquer une tachycardie gastrique du type "pyreuet", tels que: agents anti-arythmiques (chinidine, hydrochinidine, disopiramides, amiodaron, dofétilide, ibutylide, bretilia tozilat, solo) quelques antipsychotiques (chlorpromazine, tsiamémazine, lévomépromazine, tioridazine, trifluoperazine) benzamides (amisulfride, sulfiride, sulfopride, tiapride) butyrophénons (dopéridol, halopéridol) autres antipsychotiques (pimoside) d'autres drogues, comme un bewilder, cisapride, sulfate de méthyle, glycine rouge pour in / in use, halophantrine, misolastine, moxypoxacine, pentamidine, sparfloxacine, winkamin pour in / in use, méthadone, astémizol, terphénadine. L'utilisation simultanée avec les médicaments ci-dessus doit être évitée. Il est nécessaire de contrôler la teneur en potassium du sérum sanguin afin d'éviter l'hypocalémie, au cours de laquelle il est nécessaire d'effectuer sa correction, de contrôler l'intervalle QT sur l'ECG

Médicaments pouvant provoquer une hypocalémie : amphotéricine B à l'introduction, gluco et minéralocorticoïdes (à usage systémique), laxatifs qui stimulent la motricité intestinale (nous devons utiliser des laxatifs qui ne stimulent pas la motricité intestinale), tétracoactide - augmenter le risque de développer une hypocalémie (effet additif). Il est nécessaire de contrôler la teneur en potassium du plasma sanguin, si nécessaire, sa correction. Une attention particulière doit être accordée aux patients qui reçoivent simultanément des glycosides cardiaques.

Glycosides cardiaques: l'hypocalémie améliore les effets toxiques des glycosides cardiaques. Lors de l'utilisation d'indapamide et de glycosides cardiaques en même temps, la teneur en potassium du plasma sanguin, des indicateurs ECG et, si nécessaire, l'ajustement de la dose de glycosides cardiaques doit être surveillé.

Voie simultanée nécessitant de la prudence

Metformine : insuffisance rénale fonctionnelle dans le contexte de la prise de diurétiques, en particulier à base de boucle, tandis qu'elle est utilisée avec la metformine augmente le risque de développer une acidose lactée. La metformine ne doit pas être utilisée si la concentration de créatinine dans le plasma sanguin dépasse 15 mg / l (135 μmol / l) - chez les hommes et 12 mg / l (110 μmol / l) - chez les femmes.

Agents contrastés contenant: chez les patients atteints d'hypovolémie dans le contexte de l'utilisation d'agents diurétiques, il existe un risque accru de développer une insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de substances de contraste contenant des doses élevées d'iode. Avant d'utiliser des outils de contraste contenant de l'iode, le CCM doit être reconstitué.

Médicaments contenant des sels de calcium: avec une utilisation simultanée, le développement de l'hypercalcium est possible en raison d'une diminution de la culture du calcium par les reins.

Cyclosporine: il est possible d'augmenter la concentration de créatinine dans le plasma sanguin sans modifier la concentration de cyclosporine dans le plasma sanguin, même en l'absence d'une perte prononcée d'ions sodium et de déshydratation.