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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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Posologie
La dose d'immunoglobuline anti-D doit être déterminée en fonction du niveau d'exposition à Rh(RÉ) globules rouges positifs (RBC) et basé sur la connaissance que 0,5 ml de Rh emballé(RÉ) RBC positifs ou 1 ml de Rh(RÉ) le sang positif est neutralisé par environ 10 microgrammes (50 UI) d'immunoglobuline anti-D.
Les doses suivantes sont recommandées sur la base des études cliniques réalisées avec Rhophylac.
Il convient également d'envisager des schémas posologiques et posologiques pour l'immunoglobuline anti-D humaine à usage intramusculaire et intraveineux recommandés dans d'autres directives officielles.
Prévention de l'isoimmunisation Rh (D) chez les femmes Rh (D) négatives
- Prophylaxie antépartique: La dose recommandée est une dose unique de 300 microgrammes (1500 UI) administrée par injection intraveineuse ou intramusculaire.
- Prophylaxie antécartique prévue:
Une dose unique de 300 microgrammes à 28 - 30 semaines de gestation.
- Prophylaxie antépartique suite à des complications de la grossesse:
Une dose unique de 300 microgrammes doit être administrée dès que possible et dans les 72 heures. Si nécessaire, la dose peut être répétée à des intervalles de 6 à 12 semaines tout au long de la grossesse.
- Prophylaxie post-partum: La dose recommandée est une dose unique de 300 microgrammes (1500 UI), administrée par injection intraveineuse ou intramusculaire. Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, une dose minimale de 200 microgrammes peut être suffisante à condition qu'une hémorragie fœto-maternelle importante puisse être exclue.
Pour une utilisation post-partum, le produit doit être administré à la mère dès que possible dans les 72 heures suivant la livraison d'un Rh (D) positif (D, Dfaible, RÉpartiel) nourrisson. Si plus de 72 heures se sont écoulées, le produit ne doit pas être retenu mais administré dès que possible.
La dose post-partum doit toujours être administrée même lorsque la prophylaxie antepartum a été administrée et même si l'activité résiduelle de la prophylaxie antepartum peut être démontrée dans le sérum maternel.
Si une hémorragie fœto-maternelle importante (> 4 ml (0,7% - 0,8% de femmes)) est suspectée, par ex. en cas d'anémie fœtale / néonatale ou de mort fœtale intra-utérine, son étendue doit être déterminée par une méthode appropriée, par ex. Test d'élution de l'acide Kleihauer-Betke pour détecter la HbF fœtale ou la cytométrie en flux qui identifie spécifiquement les cellules positives de Rh (D).
Des doses supplémentaires d'immunoglobuline anti-D doivent être administrées en conséquence (10 microgrammes ou 50 UI) par globules rouges fœtaux de 0,5 ml.
Transfusions incompatibles de globules rouges chez les patients négatifs Rh (D)
La dose recommandée est de 20 microgrammes (100 UI) d'immunoglobuline anti-D pour 2 ml de sang Rh (D) transfusé ou pour 1 ml de concentré RBC. La dose appropriée doit être déterminée en consultation avec un spécialiste de la transfusion sanguine. Des tests de suivi pour les globules rouges positifs pour le rh (D) doivent être effectués toutes les 48 heures et d'autres effets anti-D administrés jusqu'à ce que tous les globules rouges positifs pour le rh (D) se soient débarrassés de la circulation.
Une dose maximale de 3000 microgrammes (15 000 UI) est suffisante même si plus de 300 ml de sang positif Rh (D) ou 150 ml de concentré d'érythrocytes ont été transfusés.
Une utilisation intraveineuse est recommandée car elle atteindra immédiatement des taux plasmatiques adéquats.
S'il est administré par injection intramusculaire, le grand volume doit être administré sur une période de plusieurs jours.
Population pédiatrique
Étant donné que la posologie en cas de transfusion incompatible dépend du volume de sang positif Rh (D) ou de concentré RBC transfusé, la dose recommandée chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) n'est pas considérée comme différente de celle des adultes. Cependant, la dose appropriée doit être déterminée en consultation avec un spécialiste de la transfusion sanguine.
Utiliser chez les personnes âgées
Étant donné que la posologie dans le cas où une transfusion incompatible dépend du volume de sang positif à la rh (D) ou de concentré de RBC transfusé, la dose recommandée chez les patients âgés (> 65 ans) n'est pas considérée comme différente de celle des adultes. La dose appropriée doit être déterminée en consultation avec un spécialiste de la transfusion sanguine.
Mode d'administration
Comme pour tous les produits sanguins, les patients doivent être observés pendant au moins 20 minutes après l'administration de rhophylac.
Pour usage intraveineux ou intramusculaire, à administrer par injection lente.
Si un grand volume (> 2 ml pour les enfants ou> 5 ml pour les adultes) est requis et que l'injection intramusculaire est choisie, il est recommandé de l'administrer en doses divisées à différents sites.
Si l'administration intramusculaire est contre-indiquée (troubles du saignement), Rhophylac doit être administré par voie intraveineuse.
Patients en surpoids
Chez les patients dont l'indice de masse corporelle (IMC)> 30, l'administration intraveineuse doit être envisagée.
Dans le cas de l'utilisation post-partum, l'immunoglobuline anti-D est destinée à l'administration maternelle. Il ne doit pas être donné au nouveau-né.
Le produit n'est ni destiné à être utilisé chez les individus positifs pour la rh (D), ni chez les individus déjà vaccinés contre l'antigène de la rh (D).
Hypersensibilité
Des réactions allergiques à l'immunoglobuline anti-D peuvent survenir même chez les patients qui ont toléré les administrations précédentes. Les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité, notamment urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. Le traitement requis dépend de la nature et de la gravité de l'effet secondaire.
En cas de choc, les normes médicales actuelles pour le traitement du choc doivent être respectées. En cas de symptômes de réactions allergiques ou de type anaphylactique, l'arrêt immédiat de l'administration est nécessaire.
La concentration d'IgA dans le rhophylac s'est avérée inférieure à la limite de détection de 5 microgrammes / ml. Néanmoins, le produit peut contenir des traces d'IgA. Bien que l'immunoglobuline anti-D ait été utilisée avec succès pour traiter certains patients déficients en IgA, les personnes déficientes en IgA ont le potentiel de développer des anticorps IgA et peuvent avoir des réactions anaphylactiques après l'administration de composants sanguins contenant des IgA. Le médecin doit donc peser le bénéfice du traitement par Rhophylac par rapport aux risques potentiels de réactions d'hypersensibilité.
Réactions hémolytiques
Les patients recevant une transfusion incompatible, qui reçoivent de très fortes doses d'immunoglobuline anti-D, doivent être surveillés cliniquement et par des paramètres biologiques, en raison du risque de réaction hémolytique.
Obésité
Il a été signalé que l'administration intramusculaire de rhophylac chez les patients avec un indice de masse corporelle (IMC)> 30 est associée à un risque accru de manque d'effet. Par conséquent, chez les patients avec un IMC> 30, l'administration intraveineuse doit être envisagée.
Rhophylac contient jusqu'à 11,5 mg (0,5 mmol) de sodium par seringue. Cela devrait être pris en considération pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Informations sur la sécurité des agents transmissibles
Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir du sang ou du plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasma pour des marqueurs spécifiques de l'infection et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation / l'élimination des virus. Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC). Ils peuvent avoir une valeur limitée contre les virus non enveloppés tels que l'hépatite A (HAV) et le parvovirus B19.
L'expérience clinique est rassurante concernant le manque de transmission de l'hépatite A ou du parvovirus B19 avec des immunoglobulines et il est également supposé que la teneur en anticorps apporte une contribution importante à la sécurité virale.
Il est fortement recommandé que chaque fois que Rhophylac est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.