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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 29.03.2022
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Posologie
La dose d'immunoglobuline anti-D doit être déterminée en fonction du niveau d'exposition à Rh(RÉ) globules rouges positifs (RBC) et basé sur la connaissance que 0,5 ml de Rh emballé(RÉ) RBC positifs ou 1 ml de Rh(RÉ) le sang positif est neutralisé par environ 10 microgrammes (50 UI) d'immunoglobuline anti-D.
Les doses suivantes sont recommandées sur la base des études cliniques réalisées avec Rhophylac.
Il convient également d'envisager des schémas posologiques et posologiques pour l'immunoglobuline anti-D humaine à usage intramusculaire et intraveineux recommandés dans d'autres directives officielles.
Prévention de l'isoimmunisation Rh (D) chez les femmes Rh (D) négatives
- Prophylaxie antépartique: La dose recommandée est une dose unique de 300 microgrammes (1500 UI) administrée par injection intraveineuse ou intramusculaire.
- Prophylaxie antécartique prévue:
Une dose unique de 300 microgrammes à 28 - 30 semaines de gestation.
- Prophylaxie antépartique suite à des complications de la grossesse:
Une dose unique de 300 microgrammes doit être administrée dès que possible et dans les 72 heures. Si nécessaire, la dose peut être répétée à des intervalles de 6 à 12 semaines tout au long de la grossesse.
- Prophylaxie post-partum: La dose recommandée est une dose unique de 300 microgrammes (1500 UI), administrée par injection intraveineuse ou intramusculaire. Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, une dose minimale de 200 microgrammes peut être suffisante à condition qu'une hémorragie fœto-maternelle importante puisse être exclue.
Pour une utilisation post-partum, le produit doit être administré à la mère dès que possible dans les 72 heures suivant la livraison d'un Rh (D) positif (D, Dfaible, RÉpartiel) nourrisson. Si plus de 72 heures se sont écoulées, le produit ne doit pas être retenu mais administré dès que possible.
La dose post-partum doit toujours être administrée même lorsque la prophylaxie antepartum a été administrée et même si l'activité résiduelle de la prophylaxie antepartum peut être démontrée dans le sérum maternel.
Si une hémorragie fœto-maternelle importante (> 4 ml (0,7% - 0,8% de femmes)) est suspectée, par ex. en cas d'anémie fœtale / néonatale ou de mort fœtale intra-utérine, son étendue doit être déterminée par une méthode appropriée, par ex. Test d'élution de l'acide Kleihauer-Betke pour détecter la HbF fœtale ou la cytométrie en flux qui identifie spécifiquement les cellules positives de Rh (D).
Des doses supplémentaires d'immunoglobuline anti-D doivent être administrées en conséquence (10 microgrammes ou 50 UI) par globules rouges fœtaux de 0,5 ml.
Transfusions incompatibles de globules rouges chez les patients négatifs Rh (D)
La dose recommandée est de 20 microgrammes (100 UI) d'immunoglobuline anti-D pour 2 ml de sang Rh (D) transfusé ou pour 1 ml de concentré RBC. La dose appropriée doit être déterminée en consultation avec un spécialiste de la transfusion sanguine. Des tests de suivi pour les globules rouges positifs pour le rh (D) doivent être effectués toutes les 48 heures et d'autres effets anti-D administrés jusqu'à ce que tous les globules rouges positifs pour le rh (D) se soient débarrassés de la circulation.
Une dose maximale de 3000 microgrammes (15 000 UI) est suffisante même si plus de 300 ml de sang positif Rh (D) ou 150 ml de concentré d'érythrocytes ont été transfusés.
Une utilisation intraveineuse est recommandée car elle atteindra immédiatement des taux plasmatiques adéquats.
S'il est administré par injection intramusculaire, le grand volume doit être administré sur une période de plusieurs jours.
Population pédiatrique
Étant donné que la posologie en cas de transfusion incompatible dépend du volume de sang positif Rh (D) ou de concentré RBC transfusé, la dose recommandée chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) n'est pas considérée comme différente de celle des adultes. Cependant, la dose appropriée doit être déterminée en consultation avec un spécialiste de la transfusion sanguine.
Utiliser chez les personnes âgées
Étant donné que la posologie dans le cas où une transfusion incompatible dépend du volume de sang positif à la rh (D) ou de concentré de RBC transfusé, la dose recommandée chez les patients âgés (> 65 ans) n'est pas considérée comme différente de celle des adultes. La dose appropriée doit être déterminée en consultation avec un spécialiste de la transfusion sanguine.
Mode d'administration
Comme pour tous les produits sanguins, les patients doivent être observés pendant au moins 20 minutes après l'administration de rhophylac.
Pour usage intraveineux ou intramusculaire, à administrer par injection lente.
Si un grand volume (> 2 ml pour les enfants ou> 5 ml pour les adultes) est requis et que l'injection intramusculaire est choisie, il est recommandé de l'administrer en doses divisées à différents sites.
Si l'administration intramusculaire est contre-indiquée (troubles du saignement), Rhophylac doit être administré par voie intraveineuse.
Patients en surpoids
Chez les patients dont l'indice de masse corporelle (IMC)> 30, l'administration intraveineuse doit être envisagée.
Classe pharmacothérapeutique: sérums immunitaires et immunoglobulines: immunoglobuline anti-D (Rh). Code ATC: J06BB01.
Mécanisme d'action
Rhophylac contient des anticorps spécifiques (IgG) contre l'antigène Rh (D) des érythrocytes humains. Il peut également contenir des anticorps dirigés contre d'autres antigènes Rh, par ex. anticorps anti-Rh C.
Pendant la grossesse, et surtout au moment de l'accouchement, les globules rouges fœtaux peuvent entrer dans la circulation maternelle. Lorsque la femme est Rh (D) négative et le fœtus Rh (D) positif, la femme peut devenir immunisée contre l'antigène Rh (D) et produire des anticorps anti-Rh (D) qui traversent le placenta et peuvent provoquer une maladie hémolytique du nouveau-né.
La vaccination passive avec une immunoglobuline anti-D empêche la vaccination contre la rh (D) dans plus de 99% des cas, à condition qu'une dose suffisante d'immunoglobuline anti-D soit administrée assez tôt après l'exposition aux globules rouges fœtaux positifs pour la rh (D).
Le mécanisme par lequel l'immunoglobuline anti-D supprime la vaccination aux globules rouges positifs Rh (D) n'est pas connu. La suppression peut être liée à la clairance des globules rouges de la circulation avant qu'ils n'atteignent des sites immunocompétents ou, cela peut être dû à des mécanismes plus complexes impliquant la reconnaissance de la présentation d'antigène et d'antigène étrangers par les cellules appropriées sur les sites appropriés en présence ou en l'absence d'anticorps.
Effets pharmacodynamiques
Prévention de l'isoimmunisation Rh (D)
Chez les volontaires masculins sains négatifs Rh (D), l'administration intraveineuse et intramusculaire de 200 microgrammes (1000 UI) de Rhophylac 48 heures après l'injection de 5 ml de globules rouges positifs Rh (D) a entraîné une clairance presque complète de Rh (D) globules rouges positifs dans les 24 heures.
Alors que l'administration intraveineuse de Rhophylac a provoqué un début instantané de la disparition de RBC, le début de l'élimination des globules rouges après administration intramusculaire a été retardé car les IgG anti-D ont dû être absorbés pour la première fois depuis le site d'injection.
En moyenne, 70% des globules rouges injectés ont été éliminés 2 heures après l'administration intraveineuse de rhophylac.
Après administration intramusculaire, un degré similaire de clairance des globules rouges a été mesuré après 12 heures.
De plus, l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du rhophylac sont étayées par les résultats de trois études cliniques chez les patients. Dans une étude clinique, Rhophylac 200 microgrammes (1000 UI) a été administré post-partum chez 139 patients selon le protocole.
Dans les deux autres études cliniques, des microgrammes de rhésonativ (1500 UI) ont été administrés antepartum chez 446 patients selon le protocole et en plus post-partum chez 256 qui ont donné naissance à un bébé positif Rh (D).
Aucun des patients inclus dans ces études n'a développé d'anticorps contre l'antigène Rh (D).
Dans les études cliniques avec Rhesonativ, 222 femmes ont reçu la dose d'antepartum de Rhesonativ par voie intraveineuse et 224 femmes l'ont administrée par voie intramusculaire. Dans plus de 99% des cas, la méthode d'administration post et antepartum était la même.
Aucune étude clinique avec Rhophylac à des doses inférieures à 200 microgrammes (1000 UI) n'a été menée.
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de Rhophylac n'ont pas été établies chez les sujets pédiatriques après une transfusion incompatible de sang positif Rh (D) ou d'autres produits contenant des globules rouges.