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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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Classe pharmacothérapeutique: sérums immunitaires et immunoglobulines: immunoglobuline anti-D (Rh). Code ATC: J06BB01.
Mécanisme d'action
Rhophylac contient des anticorps spécifiques (IgG) contre l'antigène Rh (D) des érythrocytes humains. Il peut également contenir des anticorps dirigés contre d'autres antigènes Rh, par ex. anticorps anti-Rh C.
Pendant la grossesse, et surtout au moment de l'accouchement, les globules rouges fœtaux peuvent entrer dans la circulation maternelle. Lorsque la femme est Rh (D) négative et le fœtus Rh (D) positif, la femme peut devenir immunisée contre l'antigène Rh (D) et produire des anticorps anti-Rh (D) qui traversent le placenta et peuvent provoquer une maladie hémolytique du nouveau-né.
La vaccination passive avec une immunoglobuline anti-D empêche la vaccination contre la rh (D) dans plus de 99% des cas, à condition qu'une dose suffisante d'immunoglobuline anti-D soit administrée assez tôt après l'exposition aux globules rouges fœtaux positifs pour la rh (D).
Le mécanisme par lequel l'immunoglobuline anti-D supprime la vaccination aux globules rouges positifs Rh (D) n'est pas connu. La suppression peut être liée à la clairance des globules rouges de la circulation avant qu'ils n'atteignent des sites immunocompétents ou, cela peut être dû à des mécanismes plus complexes impliquant la reconnaissance de la présentation d'antigène et d'antigène étrangers par les cellules appropriées sur les sites appropriés en présence ou en l'absence d'anticorps.
Effets pharmacodynamiques
Prévention de l'isoimmunisation Rh (D)
Chez les volontaires masculins sains négatifs Rh (D), l'administration intraveineuse et intramusculaire de 200 microgrammes (1000 UI) de Rhophylac 48 heures après l'injection de 5 ml de globules rouges positifs Rh (D) a entraîné une clairance presque complète de Rh (D) globules rouges positifs dans les 24 heures.
Alors que l'administration intraveineuse de Rhophylac a provoqué un début instantané de la disparition de RBC, le début de l'élimination des globules rouges après administration intramusculaire a été retardé car les IgG anti-D ont dû être absorbés pour la première fois depuis le site d'injection.
En moyenne, 70% des globules rouges injectés ont été éliminés 2 heures après l'administration intraveineuse de rhophylac.
Après administration intramusculaire, un degré similaire de clairance des globules rouges a été mesuré après 12 heures.
De plus, l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du rhophylac sont étayées par les résultats de trois études cliniques chez les patients. Dans une étude clinique, Rhophylac 200 microgrammes (1000 UI) a été administré post-partum chez 139 patients selon le protocole.
Dans les deux autres études cliniques, des microgrammes de rhophylac (immunoglobuline anti-D humaine) (1500 UI) ont été administrés antepartum chez 446 patients selon le protocole et en plus post-partum chez 256 qui ont donné naissance à un bébé Rh (D) positif.
Aucun des patients inclus dans ces études n'a développé d'anticorps contre l'antigène Rh (D).
Dans les études cliniques avec Rhophylac (Human Anti-D Immunoglobulin), 222 femmes ont reçu la dose antepartum de Rhophylac (Human Anti-D Immunoglobulin) par voie intraveineuse, et 224 femmes l'ont reçue par voie intramusculaire. Dans plus de 99% des cas, la méthode d'administration post et antepartum était la même.
Aucune étude clinique avec Rhophylac à des doses inférieures à 200 microgrammes (1000 UI) n'a été menée.
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de Rhophylac n'ont pas été établies chez les sujets pédiatriques après une transfusion incompatible de sang positif Rh (D) ou d'autres produits contenant des globules rouges.