Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Posologie
La dose d'anti-D-immunglobuline doit être déterminée en fonction de l'exposition aux globules rouges positifs (RBC) Rh (D) et en fonction de la connaissance que 0,5 ml de RH (D) - globules rouges positifs ou 1 ml de Rh (D) - sang positif est neutralisé par environ 10 microgrammes (50 UI) d'anti-immoglobuline D.
Les doses suivantes sont recommandées sur la base d'études cliniques avec Rhophylac.
Des plans de dose et de dose d'immunoglobuline anti-D humaine à usage intramusculaire et intraveineux doivent également être envisagés, qui sont recommandés dans d'autres directives officielles.
Prévention de l'isoimmunisation Rh (D) chez les femmes Rh (D) négatives
- Prophylaxie pré-partielle: la dose recommandée est une dose unique de 300 microgrammes (1500 UI) administrée par injection intraveineuse ou intramusculaire.
- Prophylaxie prépartale prévue:
Une dose unique de 300 microgrammes à 28-30 semaines de grossesse.
- Prophylaxie antepartale après complications de la grossesse:
Une dose unique de 300 microgrammes doit être administrée dès que possible et dans les 72 heures. Si nécessaire, la dose peut être répétée toutes les 6 à 12 semaines pendant la grossesse.
- Prophylaxie post-parte : la dose recommandée est une dose unique de 300 microgrammes (1500 UI) administrée par injection intraveineuse ou intramusculaire. Avec l'administration intraveineuse, une dose minimale de 200 microgrammes peut être suffisante si de gros saignements fœtaux peuvent être exclus.
Pour une utilisation post-partum, le produit de la mère doit être positif dès que possible dans les 72 heures suivant la sortie d'un Rh (D) (D, Dfaible, RÉpartiel) Les nourrissons sont administrés. Si plus de 72 heures se sont écoulées, le produit ne doit pas être conservé, mais administré dès que possible.
La dose de post-partum doit toujours être administrée si une prophylaxie antepartale a été administrée et même si une activité résiduelle de la prophylaxie antepartale peut être démontrée dans le sérum maternel.
Si un gros saignement fœto-maternel (> 4 ml (0,7% - 0,8% de femmes)) est suspecté, par ex. pour l'anémie fœtale / néonatale ou le fœtus intra-utérin, son étendue doit être déterminée par une méthode appropriée, le test d'élution de l'acide B. Kleihauer-Betke spécifiquement identifié pour la détection de la HbF fœtale ou du débit.
Par conséquent, des doses supplémentaires d'anti-D-immunoglobuline (10 microgrammes ou 50 UI) doivent être administrées par 0,5 ml de globules rouges fœtaux.
Transfusions incompatibles de globules rouges chez les patients négatifs Rh (D)
La dose recommandée est de 20 microgrammes (100 UI) d'anti-D-immunoglobuline pour 2 ml de RH transfusée (D) - sang positif ou 1 ml de concentré RBC. La dose appropriée doit être déterminée en consultation avec un spécialiste des transfusions sanguines. Des tests de suivi pour les globules rouges positifs pour la rh (D) doivent être effectués toutes les 48 heures et d'autres effets anti-D administrés jusqu'à ce que tous les globules rouges positifs pour la rh (D) aient été supprimés du circuit.
Une dose maximale de 3000 microgrammes (15 000 UI) est suffisante, même si plus de 300 ml de sang Rh (D) positif ou 150 ml de concentré d'érythrocytes ont été transfusés.
Une utilisation intraveineuse est recommandée car des taux plasmatiques suffisants sont immédiatement atteints.
En injection intramusculaire, le grand volume doit être administré sur une période de plusieurs jours.
Population pédiatrique
Étant donné que la posologie dans le cas d'une transfusion incompatible dépend du volume de l'humidité relative transfusée (D) - sang positif ou concentré de globules rouges, la dose recommandée chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) n'est pas considérée comme différente de celle de adultes. Cependant, la dose appropriée doit être déterminée en consultation avec un spécialiste des transfusions sanguines.
Utiliser dans les plus anciens
Étant donné que la posologie en cas de transfusion dépend du volume de sang positif irradié (RH) ou de concentré RBC, la dose recommandée n'est pas considérée comme différente chez les personnes âgées (> 65 ans) que chez les adultes. La dose appropriée doit être déterminée en consultation avec un spécialiste des transfusions sanguines.
Mode d'application
Comme pour tous les produits sanguins, les patients doivent être observés pendant au moins 20 minutes après l'administration de rhophylac.
Pour usage intraveineux ou intramusculaire par injection lente.
Si un grand volume (> 2 ml pour les enfants ou> 5 ml pour les adultes) est requis et qu'une injection intramusculaire est sélectionnée, il est recommandé de l'administrer en doses divisées à différents endroits.
Si l'administration intramusculaire est contre-indiquée (troubles du saignement), Rhophylac doit être administré par voie intraveineuse.
Patients obèses
L'administration intraveineuse doit être envisagée chez les patients dont l'indice de masse corporelle (IMC) est> 30.
Avec l'utilisation post-partum, l'anti-D-immunoglobuline est destinée à l'administration maternelle. Il ne doit pas être donné au nouveau-né.
Le produit n'est pas destiné à être utilisé avec Rh (D) - des personnes positives ou avec des personnes déjà vaccinées contre Rh (D).
Hypersensibilité
Des réactions allergiques à l'anti-D-immunoglobuline peuvent également survenir chez les patients qui ont toléré l'administration précédente. Les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité telles que l'urticaire, l'urticaire généralisée, l'étanchéité thoracique, la respiration sifflante, l'hypotension et l'anaphylaxie. Le traitement requis dépend du type et de la gravité de l'effet secondaire.
En cas de choc, les normes médicales actuelles pour le traitement du choc doivent être respectées. Si des symptômes de réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'arrêt immédiat de l'administration est nécessaire.
La concentration d'IgA dans le rhophylac s'est avérée inférieure à la limite de détection de 5 microgrammes / ml. Néanmoins, le produit peut contenir des traces d'IgA. Bien que l'anti-immunoglobuline D ait été utilisée avec succès pour traiter certains patients iga-déficients, les personnes qui manquent d'IgA peuvent développer des anticorps iga et avoir des réactions anaphylactiques après l'administration de composants sanguins contenant des IgA. Le médecin doit donc peser l'utilisation du traitement par Rhophylac par rapport au risque potentiel de réactions d'hypersensibilité.
Réactions hémolytiques
Les patients recevant une transfusion intolérable et recevant des doses très élevées d'anti-D-immunglobuline doivent être surveillés cliniquement et en utilisant des paramètres biologiques car il existe un risque de réaction hémolytique.
Obésité
Il a été signalé que l'administration intramusculaire de rhophylac chez les patients avec un indice de masse corporelle (IMC)> 30 est associée à un risque accru d'inefficacité. Par conséquent, l'administration intraveineuse doit être envisagée chez les patients avec un IMC> 30.
Rhophylac contient jusqu'à 11,5 mg (0,5 mmol) de sodium par seringue. Cela doit être pris en compte chez les patients ayant un régime contrôlé en sodium.
Informations sur la sécurité dans le cas des substances transférables
Les mesures standard pour prévenir les infections dues à l'utilisation de médicaments à base de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des plasmapools pour des marqueurs d'infection spécifiques et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation / l'élimination des virus. Néanmoins, la possibilité de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclue lors de l'administration de médicaments à base de sang ou de plasma humain. Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC). Ils peuvent avoir une valeur limitée contre les virus non enveloppés tels que l'hépatite A (HAV) et le parvovirus B19.
L'expérience clinique est rassurante en ce qui concerne le manque de transmission de l'hépatite A ou du parvovirus B19 avec des immunoglobulines et il est également supposé que la teneur en anticorps apporte une contribution importante à la sécurité virale.
Il est fortement recommandé que chaque fois que Rhophylac est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés pour maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Classe pharmacothérapeutique: immunodépulines et immunoglobulines: immunoglobulines anti-D (Rh). Code ATC: J06BB01.
Mécanisme d'action
Rhophylac contient des anticorps spécifiques (IgG) contre l'antigène Rh (D) des érythrocytes humains. Il peut également contenir des anticorps dirigés contre d'autres antigènes Rh, par ex. anticorps anti-Rh - C.
Les globules rouges peuvent pénétrer dans la circulation maternelle pendant la grossesse et surtout au moment de la naissance. Si la femme RH (D) est négative et que le fœtus Rh (D) est positif, la femme peut être immunisée contre l'antigène Rh (D) et produire des anticorps anti-Rh (D) qui traversent le placenta et provoquent une maladie hémolytique de le nouveau-né peut.
L'immunisation passive avec anti-immunuline D empêche l'immunisation par l'humidité relative aux éruptions cutanées (D) dans plus de 99% des cas, à condition qu'une dose suffisante d'anti-D-imunglobuline soit administrée suffisamment tôt après l'exposition aux globules rouges (D) - fœtaux positifs.
Le mécanisme par lequel l'anti-D-immunoglobuline supprime la vaccination contre les globules rouges positifs pour la rh (D) n'est pas connu. La suppression peut être liée à la clairance des globules rouges de la circulation, avant d'atteindre une compétence immunitaire, ou cela peut être dû à des mécanismes plus complexes, qui incluent la détection de la présentation étrangère et de l'antigène par les cellules correspondantes sur les sites correspondants en présence ou en l'absence d'anticorps.
Effets pharmacodynamiques
Prévention de l'isoimmunisation Rh (D)
Chez les sujets masculins sains négatifs Rh (D), l'administration intraveineuse et intramusculaire de 200 microgrammes (1000 UI) de rhophylac après 48 heures après l'injection de globules rouges positifs Rh (D) de 5 ml a entraîné une clairance presque complète de Rh (D). RBC positifs dans les 24 heures.
Alors que l'administration intraveineuse de Rhophylac a provoqué un début immédiat de disparition de RBC, le début de l'élimination des globules rouges après administration intramusculaire a été retardé car l'anti-D-IgG a d'abord dû être absorbé par le site d'injection.
En moyenne, 70% des globules rouges injectés ont été retirés 2 heures après l'administration intraveineuse de rhophylac.
Après administration intramusculaire, un degré similaire de clairance des globules rouges a été mesuré après 12 heures.
De plus, l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de Rhophylac sont soutenues par les résultats de trois études cliniques chez les patients. Dans une étude clinique, Rhophylac a reçu 200 microgrammes (1000 UI) après la naissance chez 139 patients par protocole.
Dans les deux autres études cliniques, Rhophylac 200 microgrammes (1500 UI) antepartum a été administré à 446 patients en protocole et en plus post-partum à 256 qui ont donné naissance à un bébé Rh (D) positif.
Aucun des patients inclus dans ces études n'a développé d'anticorps contre l'antigène Rh (D).
Dans les essais cliniques avec Rhophylac 200, 222 femmes ont reçu la dose de prepartum de Rhophylac 200 par voie intraveineuse et 224 femmes par voie intramusculaire. La méthode d'administration post et antepartale était la même dans plus de 99% des cas.
Aucune étude clinique avec le rhophylac à des doses inférieures à 200 microgrammes (1000 UI) n'a été réalisée.
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de Rhophylac n'ont pas été démontrées chez les patients pédiatriques après une transfusion incompatible de Rh (D) - sang positif ou autres produits contenant des RBC.