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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
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La dose recommandée de Ratio-Ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) est un flacon de 3 ml, qui est administré 4 fois par jour par nébulisation, avec jusqu'à 2 doses supplémentaires de 3 ml par jour si nécessaire. Sécurité et efficacité de doses supplémentaires ou fréquence accrue d'administration de Ratio-Ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) au-delà de ces directives, aucune enquête n'a été menée, et l'innocuité et l'efficacité de doses supplémentaires de sulfate d'albutérol ou de bromure d'ipratropium en plus des doses recommandées de Ratio-Ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) n'a pas été examiné.
L'utilisation du rapport-ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) peut être poursuivie comme indiqué médicalement pour contrôler les crises récurrentes de bronchospasme. Si un régime auparavant efficace n'offre pas le soulagement habituel, un médecin doit être consulté immédiatement, car il s'agit souvent d'un signe d'aggravation de la MPOC, ce qui nécessiterait une réévaluation du traitement.
Un Pari-LC Plus & trade; Un nébuliseur (avec masque facial ou embout buccal) associé à un compresseur PRONEB ™ a été utilisé pour livrer Ratio-Ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) à chaque patient dans un essai clinique américain. L'innocuité et l'efficacité du Ratio-Ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol), qui est libéré par d'autres nébuliseurs et compresseurs, n'ont pas été établies.
Le rapport-Ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) doit être administré via un nébuliseur à réaction, qui est connecté à un compresseur d'air avec un débit d'air suffisant et est équipé d'un embout buccal ou d'un masque facial approprié.
AVERTISSEMENTS
Bronchospasme paradoxal
Aucun bronchospasme paradoxal n'a été observé dans l'étude clinique du rapport ipra SAL Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol). Des bronchospasmes paradoxaux ont été observés dans les produits de bromure d'ipratropium inhalés et d'albutérol et peuvent mettre la vie en danger. Dans ce cas, le rapport ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être instauré.
Dose recommandée Ne pas dépasser
Des décès ont été signalés avec une utilisation excessive de produits inhalés contenant des amines sympathomimétiques et avec l'utilisation de nébuliseurs à la maison.
Effets cardiovasculaires
Le rapport-Ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol), comme d'autres agonistes bêta-adrénergiques, peut produire un effet cardiovasculaire cliniquement significatif chez certains patients, mesuré par le pouls, la pression artérielle et / ou les symptômes. Bien que de tels effets soient inhabituels pour le Ratio-Ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) aux doses recommandées, le médicament peut devoir être arrêté. De plus, il a été signalé que les agonistes bêta provoquent des changements ECG, tels que l'aplatissement de l'onde T, l'extension de l'intervalle QTc et la dépression du segment st. La signification clinique de ces résultats est inconnue. Par conséquent, le rapport ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol), comme les autres amines sympathomimétiques, doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, en particulier d'insuffisance coronarienne, de rythme cardiaque irrégulier et d'hypertension artérielle.
Réactions d'hypersensibilité immédiate
Des réactions d'hypersensibilité immédiates à l'albutérol et / ou au bromure d'ipratropium peuvent survenir après l'administration de Ratio-Ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et albutérolsulfate), telles que de rares cas d'urticaire, d'œdème de Quincke, d'éruption cutanée, de démange, de démangeaisons, d'oropharynxisme.
PRÉCAUTIONS
général
- Effets sur la sympathomimétique : comme pour tous les produits contenant des amines sympathomimétiques, Ratio-Ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles cardiovasculaires, en particulier d'insuffisance coronarienne, de rythme cardiaque irrégulier et d'hypertension artérielle; chez les patients atteints de troubles variqueux, d'hyperthyroïdie ou de diabète sucré inhabituel; et chez les patients qui. De fortes doses d'albutérol intraveineux auraient exacerbé le diabète sucré préexistant et l'acidocétose. De plus, les β-agonistes peuvent provoquer une diminution du potassium sérique chez certains patients, peut-être en raison du classement intracellulaire. La diminution est généralement temporaire et ne nécessite pas d'addition.
- Effets chez les anticholinergiques: En raison de la présence de bromure d'ipratropium dans le rapport ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol), il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle étroit, d'hypertrophie de la prostate ou d'obstruction du col vésical.
- Utilisation dans les maladies du foie ou des reins: Ratio-Ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. Il doit être utilisé avec prudence dans ces populations de patients. </ ol>
Informations pour les patients
Les effets du rapport ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) devraient durer jusqu'à 5 heures. Ratio-Ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) ne doit pas être utilisé plus souvent que recommandé. Les patients doivent être informés de ne pas augmenter la dose ou la fréquence de Ratio-Ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) sans consulter votre médecin. Si les symptômes s'aggravent, les patients doivent être informés de consulter un médecin.
Les patients doivent éviter d'exposer leurs yeux sur ce produit car une papillardilatation temporaire, une vision trouble, des douleurs oculaires ou des précipitations ou un glaucome à angle étroit peuvent survenir, et par conséquent une technologie de nébulisation appropriée doit être assurée, en particulier lors de l'utilisation d'un masque.
Si une patiente est enceinte ou commence à allaiter pendant le Ratio-Ipra SAL Udv (bromure d'ipratropium et albutérolsulfate), vous devez contacter votre médecin au sujet de l'utilisation de Ratio-Ipra Sal Udv.
Voir l'illustréInstructions d'utilisation du patient dans l'encart de colis.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Sulfate d'Albuterol
Dans une étude de 2 ans chez des rats Sprague-Dawley, le sulfate d'albutérol a provoqué une augmentation significative liée à la dose de l'incidence des léiomyomes bénins du mésovarium à des doses alimentaires de 2 mg / kg et plus (à peu près égales à la dose quotidienne maximale recommandée). dose d'inhalation pour les adultes en mg / m²). Dans une autre étude, cet effet a été bloqué par l'administration simultanée de propranolol, un antagoniste bêta-adrénergique non sélectif.
Dans une étude de 18 mois chez des souris CD-1, le sulfate d'albutérol n'a montré aucun signe de toxicité tumorale à des doses alimentaires allant jusqu'à 500 mg / kg (environ 140 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation pour les adultes en mg / m²). Dans une étude de 22 mois à Goldhamstern, le sulfate d'albutérol n'a montré aucun signe de génie tumoral à des doses alimentaires allant jusqu'à 50 mg / kg (environ 20 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée pour les adultes en mg / m²).
Le sulfate d'albutérol n'était pas mutagène dans le test d'Ames ou un test de mutation dans la levure. Le sulfate d'albutérol n'était pas clastogène dans un test lymphocytaire périphérique humain ou dans un test micronucléaire de souris de souche AH1.
Les études de reproduction chez le rat n'ont montré aucune preuve d'altération de la fertilité à des doses orales de sulfate d'albutérol jusqu'à 50 mg / kg (environ 25 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation pour les adultes en mg / m²).
Bromure d'ipratropium
Dans des études de 2 ans sur des rats Sprague-Dawley et des souris CD-1, le bromure d'ipratropium n'a montré aucun signe de toxicité tumorale à des doses orales allant jusqu'à 6 mg / kg (environ 15 fois et 8 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée pour les adultes en rats ou. souris sur mg / m² - base).
Le bromure d'ipratropium n'était pas mutagène dans le test d'Ames et dans le test létal dominant de la souris. Le bromure d'ipratropium n'était pas clastogène dans un test de souris micronoyau.
Une étude de reproduction chez le rat a montré une conception réduite et une résorption accrue lorsque le bromure d'ipratropium a été administré par voie orale à une dose de 90 mg / kg (environ 240 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation pour les adultes sur la base de mg / m²). Ces effets n'ont pas été observés à une dose de 50 mg / kg (environ 140 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation pour les adultes en mg / m²).
Grossesse
Effets tératogènes: catégorie de grossesse C
Sulfate d'Albuterol
Catégorie de grossesse C Le sulfate d'Albuterol s'est révélé tératogène chez la souris. Une étude chez des souris CD-1. auquel le sulfate d'albutérol a été administré par voie sous-cutanée, a montré la formation de fente palatine dans 5 des 111,4,5%( Fœtus à 0,25 mg / kg )moins que la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation pour les adultes sur la base de mg / m²( et dans 10 sur 108 )9,3%( Fœtus à 2,5 mg / kg )approximativement égal à la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation pour les adultes en mg / m et # 38( sup2; base; Le médicament n'a pas induit de fente palatine s'il était administré par voie sous-cutanée à une dose de 0,025 mg / kg (moins que la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation pour les adultes en mg / m et sup2; base). La formation de palais s'est également produite chez 22 des 72 fœtus (30,5%) de femmes traitées par voie sous-cutanée avec 2,5 mg / kg d'isoprotérénol (contrôle positif).
Une étude de reproduction chez des lapins de la foulée a montré une cranioschisis chez 7 des 19 fœtus (37%) lorsque l'albutérol a été administré par voie orale à une dose de 50 mg / kg (environ 55 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée pour les adultes en fonction de mg / m²).
Une étude dans laquelle des rates gravides ont reçu une dose de sulfate d'albutérol radioactif a montré que les matières liées à la drogue sont transférées du cycle maternel au fœtus.
Diverses anomalies congénitales, y compris des défauts de fente palatine et de membre, ont été rapportées chez la progéniture de patients traités par l'albutérol au cours de l'expérience de commercialisation mondiale. Certaines mères ont pris plusieurs médicaments pendant leur grossesse. Puisqu'aucun schéma cohérent de défauts n'est perceptible, aucun lien entre l'utilisation de l'albutérol et les anomalies congénitales n'a été trouvé.
Bromure d'ipratropium
Catégorie de grossesse B. Les études de reproduction chez des souris CD-1, des rats Sprague-Dawley et des lapins de Nouvelle-Zélande n'ont montré aucun signe de tératogénicité à des doses orales allant jusqu'à 10, 100 ou.). Les études de reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun signe de tératogénicité dans les doses d'inhalation allant jusqu'à 1,5 et 1,8 mg / kg (environ 4 et 10 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée pour les adultes en mg / m & sup2; - base). Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du rapport ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol), du sulfate d'albutérol ou du bromure d'ipratropium chez la femme enceinte. Ratio-Ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et albutérolsulfate) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Travail et livraison
Il a été démontré que le sulfate d'albutérol oral retarde le travail prématuré dans certains rapports. En raison du potentiel de l'albutérol à affecter la contractilité de l'utérus, l'utilisation du rapport ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) pendant le travail doit être limitée aux patients qui l'emportent clairement sur les risques.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si les composants du Ratio-Ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) sont excrétés dans le lait maternel. Bien que les bases quaternaires insolubles dans les lipides pénètrent dans le lait maternel, il est peu probable que le bromure d'ipratropium atteigne l'enfant dans une mesure importante, surtout s'il est pris comme une solution nébulisée. En raison du potentiel de toxicité tumorale chez certains animaux, qui a été démontré pour le sulfate d'albutérol, il faut le décider, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère, si l'allaitement doit être arrêté ou le rapport ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) doit être arrêté.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité du Ratio-Ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques de Ratio-Ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol), 62% avaient 65 ans et plus, tandis que 19% avaient 75 ans et plus. Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes plus âgées ne peut être exclue.
Effets secondaires Les informations sur le rapport ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) ont été dérivées de l'étude clinique contrôlée de 12 semaines.
Effets secondaires qui surviennent dans ≥ 1% du groupe de traitement ≥ 1 (N) et dans lesquels le traitement d'association a montré le pourcentage le plus élevé
Terme COSTART du système corporel | Albuterol n (%) | Ipratropium n (%) | Ratio-Ipra Sal Udv n (%) |
Nombre de patients | 761 | 754 | 765 |
N (%) patients atteints d'AE | 327 (43,0) | 329 (43,6) | 367 (48,0) |
BODY-A W LOCH | |||
Douleur | 8 (1.1) | 4 (0,5) | 10 (1,3) |
Douleur thoracique | 11 (1,4) | 14 (1,9) | 20 (2,6) |
< | |||
Diarrhée | 5 (0,7) | 9 (1.2) | 14 (1,8) |
Dyspepsie | 7 (0,9) | 8 (1.1) | 10 (1,3) |
Nausées | 7 (0,9) | 6 (0,8) | 11 (1,4) |
MUSCLE | |||
Crampes aux jambes | 8 (1.1) | 6 (0,8) | 11 (1,4) |
< | |||
Bronchite | 11 (1,4) | 13 (1,7) | 13 (1,7) |
Maladie pulmonaire | 36 (4,7) | 34 (4,5) | 49 (6.4) |
Pharyngite | 27 (3,5) | 27 (3,6) | 34 (4,4) |
Pneumonie | 7 (0,9) | 8 (1.1) | 10 (1,3) |
UROGÉNITAL | |||
Infection des voies urinaires | 3 (0,4) | 9 (1.2) | 12 (1,6) |
Les effets indésirables supplémentaires rapportés chez plus de 1% des patients traités par Ratio-Ipra SAL Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) comprenaient la constipation et les changements de voix.
Dans l'étude clinique, il y avait une incidence de 0,3% de réactions allergiques possibles, y compris des éruptions cutanées, du prurit et de l'urticaire.
Des informations supplémentaires tirées de la littérature publiée sur l'utilisation du sulfate d'albutérol et du bromure d'ipratropium individuellement ou en combinaison incluent la précipitation ou la détérioration du glaucome à angle étroit, douleur oculaire aiguë, voir flou, bronchospasme paradoxal, Gingembre, Aggravation des symptômes de la MPOC, Somnolence, Douleur, Rougeur, Infection des voies respiratoires supérieures, Palpitations, perversion gustative, augmentation du rythme cardiaque, sinusite, Douleurs au dos, Maux de gorge et acidose métabolique. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Les effets d'un surdosage avec rapport-ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) devraient être principalement liés au sulfate d'albutérol, car le bromure d'ipratropium n'est pas absorbé par voie systémique après administration orale ou aérosol. Les symptômes attendus d'un surdosage sont une stimulation bêta-adrénergique excessive et / ou se produisent ou une exagération des symptômes tels que des convulsions, angine de poitrine, Hypertension artérielle ou hypotension, Tachycardie avec des taux allant jusqu'à 200 battements par minute, Arythmie, Nervosité, Maux de tête, trembler, bouche sèche, Palpitations, nausée, Vertiges, Fatigue, Être malade, Insomnie et exagération des effets pharmacologiques énumérés dans NEBENWIRKUNGEN. Une hypokaliémie peut également survenir. Comme pour tous les médicaments aérosols sympathomimétiques, l'arrêt cardiaque et même la mort peuvent être associés à l'abus de ratio ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol). Le traitement consiste à interrompre Ratio-Ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) avec un traitement symptomatique approprié. L'utilisation judicieuse d'un bloqueur des récepteurs bêta cardiosélectifs peut être envisagée étant donné que ces médicaments peuvent provoquer un bronchospasme. Les preuves sont insuffisantes pour déterminer si la dialyse est bénéfique pour un surdosage de rapport-ipra sal udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol)).
La dose létale orale moyenne de sulfate d'albutérol chez la souris est supérieure à 2000 mg / kg (environ 540 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation de Ratio-Ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) en mg / m & sup2; base). La dose létale moyenne sous-cutanée de sulfate d'albutérol chez les rats fatigués et les petits jeunes rats est d'environ 450 et 2000 mg / kg (environ 240 et 1100 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation de rapport-ipra Sal Udv (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) sur la base de mg / m²). La dose d'inhalation létale moyenne n'a pas été déterminée chez les animaux. La dose létale médiane orale de bromure d'ipratropium chez la souris, le rat et le chien est supérieure à 1000 mg / kg, environ 1700 mg / kg ou. environ 400 mg / kg (environ 1400, 4600 et 3600 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation chez l'adulte en mg / m & sup2; - base).