Ventolin Nebules

Ventolin_® Brume_® 2,5 mg

Ventolin_® Brume_® 5 mg

Kunststoffampulle mit 2,5 ml einer sterilen 0,1% igen oder 0,2% igen w/v-Lösung von salbutamol (als Salbutamolsulfat BP) in normaler Kochsalzlösung.

Lösung zur inhalation über einen Vernebler.

Ventolinnebel sind bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren indiziert.

Salbutamol ist ein selektiver P22-agonist, der eine kurzwirksame (4-6 Stunden) Bronchodilatation mit einem schnellen Beginn (innerhalb von 5 Minuten) bei reversibler Atemwegsobstruktion ermöglicht.

Ventolinnebel sind indiziert zur routinemäßigen Behandlung von chronischem Bronchospasmus, der nicht auf die konventionelle Therapie anspricht, und zur Behandlung von akutem schwerem asthma.

Les nébuleuses de ventoline ne sont destinées qu'à l'inhalation et peuvent être inhalées par la bouche avec un nébuliseur approprié selon les instructions médicales.

La solution ne doit pas être injectée ou avalée.

Adultes (y compris les personnes âgées): 2,5 mg à 5 mg de salbutamol jusqu'à quatre fois par jour. Jusqu'à 40 mg par jour peuvent être administrés à l'hôpital sous stricte surveillance médicale.

Population pédiatrique

Enfants à partir de 12 ans: dose par population adulte.

Enfants de 4 à 11 ans: 2,5 mg à 5 mg jusqu'à quatre fois par jour.

D'autres formes pharmaceutiques peuvent être plus adaptées à l'administration chez les enfants de moins de 4 ans.

Nourrissons de moins de 18 mois: l'efficacité clinique du salbutamol nébulisé chez les nourrissons de moins de 18 mois est incertaine. Comme une hypoxie temporaire peut survenir, une oxygénothérapie supplémentaire doit être envisagée.

Les nébuleuses de ventoline doivent être utilisées non diluées. Cependant, si un délai de livraison plus long (plus de 10 minutes) est requis, la solution peut être diluée avec une solution saline normale stérile.

les formulations non IV de salbutamol ne doivent pas être utilisées pour arrêter le travail prématuré non compliqué ou l'avortement imminent.

Les nébuleuses de ventoline ne peuvent être inhalées, inhalées par la bouche et non injectées ni avalées.

Les bronchodilatateurs ne doivent pas être le seul traitement ou le traitement principal chez les patients souffrant d'asthme sévère ou instable. L'asthme sévère nécessite des examens médicaux réguliers, y compris des tests de la fonction pulmonaire, car les patients sont à risque de convulsions graves et même de décès. Les médecins devraient envisager d'utiliser la dose maximale recommandée de corticostéroïdes inhalés et / ou de corticostéroïdes oraux chez ces patients.

Les patients traités à domicile doivent consulter un médecin si le traitement par les nébuleuses de ventoline devient moins efficace. La posologie ou la fréquence d'administration ne doit être augmentée que sur avis médical.

Les patients traités par des nébuleuses de ventoline peuvent également recevoir d'autres formes d'administration de bronchodilatateurs inhalés à courte durée d'action pour soulager les symptômes. L'utilisation croissante de bronchodilatateurs, en particulier d'agonistes E22 inhalés à courte durée d'action pour soulager les symptômes, indique une détérioration du contrôle de l'asthme. Le patient doit être invité à consulter un médecin si un traitement bronchodilatateur en relief à courte durée d'action devient moins efficace ou si des inhalations plus importantes que d'habitude sont nécessaires. Dans cette situation, les patients doivent être évalués et la nécessité d'une thérapie anti-inflammatoire accrue doit être prise en compte (par ex. doses plus élevées de corticostéroïdes inhalés ou cours de corticostéroïdes oraux).

Les exacerbations sévères de l'asthme doivent être traitées normalement.

Salbutamol doit être administré avec soin aux patients atteints d'oxicose thyroïdienne.

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec des sympathomimétiques, y compris le salbutamol. Il existe des preuves provenant de données post-commercialisation et de la littérature publiée sur de rares cas d'ischémie myocardique associée au salbutamol. Patients atteints d'une maladie cardiaque sévère sous-jacente (par ex. cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) qui reçoivent du salbutamol doivent être avertis de consulter un médecin si vous ressentez une douleur thoracique ou d'autres symptômes d'aggravation d'une maladie cardiaque. Une attention particulière doit être accordée à l'évaluation des symptômes tels que la dyspnée et les douleurs thoraciques, car ils peuvent être d'origine respiratoire ou cardiaque.

La nébuleuse de ventoline doit être utilisée avec prudence chez les patients qui sont connus pour avoir reçu de grandes doses d'autres sympathomimétiques.

Une hypokaliémie potentiellement grave peut être causée par un traitement anti-agoniste, principalement par voie parentérale et nébulisée. Des précautions particulières doivent être prises avec un asthme sévère aigu, car cet effet peut être amélioré par l'hypoxie et un traitement simultané avec des dérivés de la xanthine, des stéroïdes et des diurétiques. Le taux de potassium sérique doit être surveillé dans de telles situations.

Comme avec les autres agonistes à 2-2 récepteurs, le salbutamol peut induire des changements métaboliques réversibles tels qu'une augmentation de la glycémie. Les diabétiques peuvent ne pas être en mesure de compenser l'augmentation de la glycémie et le développement de l'acidocétose a été signalé. La co-administration de corticostéroïdes peut exagérer cet effet.

Une acidose lactique a été rapportée avec des doses thérapeutiques élevées de traitement par bêta-agoniste à action courte intraveineuse et nébulisée, principalement chez les patients traités pour une aggravation aiguë de l'asthme. Une augmentation des taux de lactate peut entraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatoire, qui peuvent être mal interprétées comme un signe d'échec du traitement de l'asthme et peuvent conduire à une intensification inadéquate du traitement par bêta-agoniste à courte durée d'action. Il est donc recommandé de surveiller les patients dans cet environnement pour le développement d'une augmentation du lactate sérique et de l'acidose métabolique qui en résulte.

Un petit nombre de cas de glaucome angulaire aigu ont été rapportés chez des patients traités par une combinaison de salbutamol nébulisé et de bromure d'ipratropium. Une combinaison de salbutamol nébulisé avec des anticholinergiques nébulisés doit donc être utilisée avec soin. Les patients doivent recevoir des instructions adéquates pour une administration correcte et avertis de ne pas laisser la solution ou le brouillard pénétrer dans l'œil.

Comme pour les autres thérapies par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après l'administration. Celui-ci doit être traité immédiatement avec une présentation alternative ou un autre bronchodilatateur inhalé à action rapide. Les nébuleuses de ventoline doivent être arrêtées et, si nécessaire, un autre bronchodilatateur à action rapide doit être utilisé pour une utilisation continue.

Le salbutamol et les médicaments de blocage IC2 non sélectifs tels que le propranolol ne devraient normalement pas être prescrits ensemble.

Grossesse

L'administration de médicaments pendant la grossesse ne doit être envisagée que si l'utilisation prévue pour la mère est supérieure à tout risque pour le fœtus. Comme pour la plupart des médicaments, il existe peu de preuves publiées de l'innocuité du salbutamol aux premiers stades de la grossesse humaine, mais les tests sur les animaux ont montré des effets nocifs sur le fœtus à des doses très élevées.

allaiter

Étant donné que le salbutamol est susceptible d'être excrété dans le lait maternel, son utilisation chez les mères allaitantes nécessite un examen attentif. On ne sait pas si le salbutamol a un effet nocif sur le nouveau-né, et son utilisation devrait donc être limitée aux situations dans lesquelles le bénéfice attendu pour la mère est susceptible de l'emporter sur le risque potentiel pour le nouveau-né.

Fertilité

Il n'y a aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n'y a eu aucun effet indésirable sur la fertilité animale.

Aucun signalé.

Les événements indésirables sont ensuite après l'organe du système>

Troubles du système immunitaire

Très rare:

Réactions d'hypersensibilité, y compris œdème de Quincke, urticaire, bronchospasme, hypotension et effondrement

Métabolisme et troubles nutritionnels

Rarement:

Hypokaliémie.

Une hypokaliémie potentiellement sévère peut être causée par un bêta₂ - thérapie agoniste.

Autre:

Acidose lactique

Troubles du système nerveux

Ensemble:

Frissonneur, maux de tête.

Très rare:

Hyperactivité.

Maladie cardiaque

Ensemble:

Tachycardie.

Peu fréquent:

Palpitations

Très rare:

Arythmies cardiaques, y compris fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles

Inconnu:

Ischémie myocardique *

Maladies vasculaires

Rarement:

Vasodilatation périphérique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare:

Bronchospasme paradoxal.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent:

Irritation de la bouche et de la gorge.

Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

Peu fréquent:

Crampe musculaire.

* rapporte spontanément dans les données post-commercialisation donc la fréquence considérée comme inconnue

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Les signes et symptômes les plus courants d'un surdosage de salbutamol sont des événements bêta-agonistes à médiation pharmacologique temporaire, y compris la tachycardie, les tremblements, l'hyperactivité et les effets métaboliques, y compris l'hypokaliémie et l'acidose lactique.

Une hypokaliémie peut survenir après une suralimentation avec du salbutamol. Le taux de potassium sérique doit être surveillé. Une acidose lactique a été rapportée en association avec des doses thérapeutiques élevées et des surdoses de traitement bêta-agoniste à courte durée d'action, donc, surveillance de l'augmentation du lactate sérique et de l'acidose métabolique qui en résulte (surtout si la tachypnée persiste ou s'aggrave malgré la dissolution d'autres signes de bronchospasme tels que la respiration sifflante) être affiché lors du réglage d'une surdose.

Classe pharmacothérapeutique: andrénergiques, agents d'inhalation. Agonistes sélectifs des récepteurs bêta-2 et des rénercepteurs

Code ATC: R03AC02

Le salbutamol est un agoniste bêta-2 sélectif qui permet une bronchodilatation à courte durée d'action (4-6 heures) avec un démarrage rapide (dans les 5 minutes) avec une obstruction réversible des voies respiratoires. Aux doses thérapeutiques, il affecte les adrénergiques B22 du muscle bronchique. Avec son début d'action rapide, il est particulièrement adapté au traitement et à la prévention des crises d'asthme.

Le salbutamol administré par voie intraveineuse a une demi-vie de 4 à 6 heures et est partiellement purifié par voie rénale et en partie par métabolisme en sulfate inactif de 4'-O (sulfate de phénol), qui est également principalement excrété dans l'urine. Les excréments sont une petite voie d'élimination. La majeure partie de la dose de salbutamol administrée par voie intraveineuse, orale ou par inhalation est excrétée dans les 72 heures. Le salbutamol est lié jusqu'à 10% aux protéines plasmatiques.

Après administration par voie d'inhalation, entre 10 et 20% de la dose atteignent les voies respiratoires inférieures. Le reste est conservé dans le système d'administration ou déposé dans l'oropharynx d'où il est avalé. La fraction déposée dans les voies respiratoires est absorbée dans le tissu pulmonaire et la circulation, mais n'est pas métabolisée par les poumons. Lorsque la circulation systémique est atteinte, elle devient accessible pour le métabolisme hépatique et est principalement excrétée dans l'urine sous forme inchangée et sous forme de sulfate de phénol.

La partie avalée d'une dose d'inhalation est absorbée par le tractus gastro-intestinal et est soumise à un métabolisme de premier passage significatif en sulfate de phénol. Les médicaments inchangés et les conjugués sont principalement excrétés dans l'urine.

dans une étude de fertilité orale et de performance de reproduction générale chez le rat à des doses de 2 et 50 mg / kg / jour, à l'exception d'une réduction du nombre de sevrés survivant jusqu'au 21e jour après la naissance à 50 mg / kg / jour, il n'y a eu aucun effet indésirable sur la fertilité, développement embryo-fœtal, la taille de la litière, le poids à la naissance ou le taux de croissance.

Chlorure de sodium

Acide sulfurique si nécessaire pour l'ajustement du pH

Eau purifiée

Aucun connu.

3 ans si non ouvert.

3 mois après le retrait du sac d'emballage en papier d'aluminium (voir ci-dessous).

La nébuleuse de ventoline doit être conservée à moins de 30 ° C. Les nébuleuses doivent être protégées de la lumière après leur retrait du sac de traduction de film.

Ventolinnebel werden in 20er-Packungen geliefert, die als vier einzeln folienverpackte Beutel mit miteinander verbundenen vernebeln angeordnet sind.

Die vernebelte Lösung kann durch eine Gesichtsmaske, ein T-Stück oder über einen Endotrachealtubus inhaliert werden. Intermittierende überdrucklüftung (IPPV) kann verwendet werden, ist aber selten notwendig. Wenn die Gefahr einer Anoxie durch hypoventilation besteht, sollte der einluft Sauerstoff zugesetzt werden.

Da viele Vernebler auf kontinuierlicher flussbasis arbeiten, ist es wahrscheinlich, dass einige vernebelte Arzneimittel in die lokale Umgebung freigesetzt werden. Ventolinnebel sollten daher in einem gut belüfteten Raum verabreicht werden, insbesondere in Krankenhäusern, in denen mehrere Patienten gleichzeitig Vernebler verwenden können.

Verdünnung: Ventolinnebel können mit steriler normaler Kochsalzlösung verdünnt werden. Lösungen in verneblern sollten täglich ersetzt werden.

Glaxo Wellcome UK Ltd ,

- Commerce comme GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

Ventolinnebel 2,5 mg PL10949 / 0085

Ventolinnebel 5 mg PL10949 / 0086

Date de première approbation:

Nébuleuse de ventoline 2,5 mg 10. Juin 1981

Nébuleuse de ventoline 5 mg 15. Mai 1987

Dernière date de renouvellement: 12 octobre 2010

08-11-2016