Mavicam

Ratio-Mavicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé pour soulager les symptômes de l'arthrite, de la dysménorrhée primaire, de la fièvre; et comme analgésique, surtout lorsqu'il y a un composant inflammatoire. Il est étroitement lié au piroxicam. En Europe, il est commercialisé sous les marques Movalis, Melox et Recoxa. En Amérique du Nord, il est généralement commercialisé sous la marque Mavicam. En Amérique latine, le médicament est commercialisé sous le nom de Tenaron.

Arthrose (OA)

Mavicam est indiqué pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose chez l'adulte.

Arthrite rhumatoïde (RA)

Mavicam est indiqué pour le soulagement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte.

Cours de pauciarticulaire et polyarticulaire de la polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA)

Mavicam est indiqué pour le soulagement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde juvénile à cure pauciarticulaire ou polyarticulaire chez les patients pédiatriques qui pèsent plus ou moins de 60 kg.

Mavicam (Mavicam) est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Mavicam agit en réduisant les hormones qui provoquent une inflammation et des douleurs dans le corps.

Mavicam est utilisé pour traiter la douleur ou l'inflammation causées par la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrose chez l'adulte. Mavicam est également utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde juvénile chez les enfants âgés d'au moins 2 ans.

Mavicam peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.

Instructions générales de dosage

Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels de Mavicam et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser Mavicam. Utilisez la posologie efficace la plus faible pour la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement individuels des patients.

Après avoir observé la réponse au traitement initial par Mavicam, ajustez la dose en fonction des besoins d'un patient individuel.

Chez l'adulte, la dose orale quotidienne maximale recommandée de Mavicam est de 15 mg quelle que soit la formulation. Chez les patients atteints d'hémodialyse, une posologie quotidienne maximale de 7,5 mg est recommandée.

Mavicam peut être pris sans égard au moment des repas.

Arthrose

Pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose, la dose orale recommandée de Mavicam pour le démarrage et l'entretien est de 7,5 mg une fois par jour. Certains patients peuvent recevoir des avantages supplémentaires en augmentant la dose à 15 mg une fois par jour.

Arthrite rhumatoïde

Pour le soulagement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, la dose orale recommandée de Mavicam pour le démarrage et l'entretien est de 7,5 mg une fois par jour. Certains patients peuvent recevoir des avantages supplémentaires en augmentant la dose à 15 mg une fois par jour.

Cours de pauciarticulaire et polyarticulaire de la polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA)

Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde juvénile, la dose orale recommandée de Mavicam est de 7,5 mg une fois par jour chez les enfants pesant ≥ 60 kg. Aucun avantage supplémentaire n'a été démontré en augmentant la dose au-dessus de 7,5 mg dans les essais cliniques.

Les comprimés de Mavicam ne doivent pas être utilisés chez les enfants pesant <60 kg.

Insuffisance rénale

L'utilisation de Mavicam chez les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère n'est pas recommandée.

Chez les patients hémodialysés, la posologie maximale de Mavicam est de 7,5 mg par jour.

Non-interchangeabilité avec d'autres formulations de Mavicam

Les comprimés de Mavicam n'ont pas montré d'exposition systémique équivalente à d'autres formulations approuvées de Mavicam oral. Par conséquent, les comprimés de Mavicam ne sont pas interchangeables avec d'autres formulations de produit Mavicam oral même si la résistance totale au milligramme est la même. Ne remplacez pas des dosages similaires de comprimés de Mavicam par d'autres formulations de produit de Mavicam oral.

Comment fourni

Formes posologiques et forces

Comprimés Mavicam (Mavicam)

• 7,5 mg: comprimé jaune pastel, rond, biconvexe, non enrobé contenant 7,5 mg de Mavicam. Impressionné par le logo Boehringer Ingelheim d'un côté et la lettre «M» de l'autre.
• 15 mg: comprimé non pelliculé jaune, oblong, biconvexe, contenant 15 mg de Mavicam. Impressionné par le code de tablette «15» d'un côté et la lettre «M» de l'autre.

Stockage et manutention

Mavicam est disponible sous forme de comprimé non pelliculé jaune, rond, biconvexe contenant 7,5 mg de Mavicam ou sous forme de comprimé non pelliculé jaune, oblong, biconvexe contenant 15 mg de Mavicam. Le comprimé à 7,5 mg est impressionné par le logo Boehringer Ingelheim d'un côté et de l'autre, la lettre «M». Le comprimé à 15 mg est impressionné par le code du comprimé «15» d'un côté et la lettre «M» de l'autre.

Mavicam (Mavicam) comprimés 7,5 mg: NDC 0597-0029-01; Bouteilles de 100

Mavicam (Mavicam) comprimés 15 mg : NDC 0597-0030-01; Bouteilles de 100

Stockage

Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées de 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F). Gardez les comprimés de Mavicam dans un endroit sec.

Distribuer les comprimés dans un récipient hermétique.

Gardez cela et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Distribué par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 USA. Révisé: mai 2016

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Mavicam?

Hypersensibilité connue à Mavicam ou à tout excipient de Mavicam. Il existe un potentiel de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique et à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Mavicam ne doit pas être administré aux patients qui ont développé des signes d'asthme, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke ou d'urticaire après l'administration d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS. Traitement de la douleur périopératoire dans le cadre de la chirurgie de pontage coronarien (CABG). Ulcération ou perforation gastro-intestinale active ou récente. Maladie inflammatoire active de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).

Insuffisance hépatique sévère. Insuffisance rénale sévère non dialysée.

Saignement gastro-intestinal manifeste, saignement cérébrovasculaire récent ou troubles hémorragiques systémiques établis.

Insuffisance cardiaque sévère et incontrôlée.

En cas de conditions héréditaires rares pouvant être incompatibles avec un excipient de Mavicam.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement: Mavicam est contre-indiqué pendant la grossesse.

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et / ou au développement embryo-fœtal. Les données d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastrochèse après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de <1% à environ 1,5%. Le risque augmenterait avec la dose et la durée du traitement. Dans les études précliniques, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines s'est avérée entraîner une augmentation de la perte pré et post-implantation et de la létalité embryo-fœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, ont été rapportées dans des études précliniques ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la période organogénétique.

Pendant le 3e trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent exposer le fœtus à: la toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramniose; la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à une éventuelle prolongation du temps de saignement, un effet anti-agrégation qui peut survenir même à très faibles doses; inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

Bien qu'il n'existe aucune expérience spécifique pour Mavicam, les AINS sont connus pour passer dans le lait maternel.

L'administration est donc contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.

Utilisez la suspension Mavicam conformément aux directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• La suspension de Mavicam est livrée avec une fiche d'information supplémentaire pour le patient appelée guide de médicaments. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous obtenez la suspension Mavicam rechargée.
• Prenez la suspension de Mavicam par voie orale. Il peut être pris avec de la nourriture s'il vous dérange l'estomac. Le prendre avec de la nourriture peut ne pas réduire le risque de problèmes d'estomac ou d'intestin (par exemple, saignement, ulcères).
• Utilisez un appareil de mesure marqué pour le dosage des médicaments. Demandez de l'aide à votre pharmacien si vous ne savez pas comment mesurer votre dose.
• Agiter doucement avant chaque utilisation.
• Prenez la suspension de Mavicam avec un grand verre d'eau (8 oz / 240 ml) selon les directives de votre médecin.
• Si vous prenez de la cholestyramine, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment la prendre avec une suspension de Mavicam.
• Si vous manquez une dose de suspension de Mavicam, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser la suspension de Mavicam.

Utilisation: Indications étiquetées

IV:

Douleur: Prise en charge de la douleur modérée à sévère chez l'adulte, seul ou en association avec des analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Limitation d'utilisation: En raison du début retardé de l'analgésie, Mavicam (injection) seul n'est pas recommandé pour une utilisation lorsqu'un début rapide d'analgésie est nécessaire

Oral:

Arthrose : Soulagement des signes et symptômes de l'arthrose (arthrose); gestion de la douleur à l'arthrose.

Polyarthrite rhumatoïde (comprimé désintégrant oralement [TDO], comprimé et suspension uniquement): Soulagement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR); soulagement des signes et symptômes de la PR juvénile pauciarticulaire ou polyarticulaire chez les patients ≥2 ans (suspension) et chez les patients pesant ≥60 kg (TDO, comprimé).

Utilisations hors étiquette

Goutte, fusées éclairantes aiguës

Les données d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle soutiennent l'efficacité de Mavicam dans le traitement des poussées de goutte aiguës.

Sur la base des directives de 2012 de l'American College of Rheumatology pour la gestion de la goutte, les AINS sont des agents efficaces et recommandés dans le traitement des poussées de goutte aiguës.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Mavicam?

Inhibiteurs de l'ECA

Les rapports suggèrent que les AINS peuvent diminuer l'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA). Cette interaction doit être prise en compte chez les patients prenant des AINS en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA.

Aspirine

L'administration concomitante d'aspirine (1000 mg 3 fois / jour) à des volontaires sains a eu tendance à augmenter l'ASC (10%) et C_max (24%) de Mavicam. La signification clinique de cette interaction n'est pas connue; cependant, comme pour les autres AINS, l'administration concomitante de Mavicam et d'aspirine n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel d'effets indésirables accrus. L'administration concomitante d'aspirine à faible dose avec Mavicam peut entraîner une augmentation du taux d'ulcération gastro-intestinale ou d'autres complications, par rapport à l'utilisation de Mavicam seul. Mavicam ne remplace pas l'aspirine par la prophylaxie cardiovasculaire.

Cholestyramine

Le prétraitement pendant quatre jours avec la cholestyramine a considérablement augmenté la clairance de Mavicam de 50%. Cela a entraîné une diminution de t_1/2, de 19,2 heures à 12,5 heures, et une réduction de 35% de l'ASC. Cela suggère l'existence d'une voie de recirculation pour Mavicam dans le tractus gastro-intestinal. La pertinence clinique de cette interaction n'a pas été établie.

Cimétidine

L'administration concomitante de 200 mg de cimétidine QID n'a pas modifié la pharmacocinétique d'une dose unique de 30 mg de Mavicam.

Digoxine

Co Mavicam 15 mg une fois par jour pendant 7 jours n'a pas modifié le profil de concentration plasmatique de la digoxine après administration de b-acétyldigoxine pendant 7 jours à des doses cliniques. In vitro les tests n'ont trouvé aucune interaction médicamenteuse liant les protéines entre la digoxine et le mavicam.

Furosémide

Des études cliniques, ainsi que des observations post-commercialisation, ont montré que les AINS peuvent réduire l'effet natriurétique du furosémide et des diurétiques thiazidiques chez certains patients. Cet effet a été attribué à l'inhibition de la synthèse de prostaglandines rénales. Les études avec des agents furosémidiques et Mavicam n'ont pas démontré de réduction de l'effet natriurétique. La pharmacodynamique et la pharmacocinétique à dose unique et multiple du furosémide ne sont pas affectées par plusieurs doses de Mavicam. Néanmoins, pendant le traitement concomitant par le furosémide et le Mavicam, les patients doivent être observés attentivement pour détecter tout signe de déclin de la fonction rénale, ainsi que pour assurer l'efficacité diurétique.

Lithium

Dans les essais cliniques, les AINS ont produit une élévation des taux plasmatiques de lithium et une réduction de la clairance rénale du lithium. Dans une étude menée chez des sujets sains, la concentration moyenne de lithium avant dose et l'ASC ont augmenté de 21% chez les sujets recevant des doses de lithium allant de 804 à 1072 mg deux fois par jour avec Mavicam 15 mg QD par rapport aux sujets recevant du lithium seul. Ces effets ont été attribués à l'inhibition de la synthèse de prostaglandines rénales par Mavicam. Les patients sous traitement au lithium doivent être étroitement surveillés lorsque Mavicam est introduit ou retiré.

Méthotrexate

Une étude menée auprès de 13 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) a évalué les effets de plusieurs doses de Mavicam sur la pharmacocinétique du méthotrexate pris une fois par semaine. Co Mavicam n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique de doses uniques de méthotrexate. In vitro, le méthotrexate n'a pas déplacé Mavicam de ses sites de liaison sérique humaine.

Warfarine

L'activité anticoagulante doit être surveillée, en particulier dans les premiers jours suivant l'initiation ou la modification du traitement par Mavicam chez les patients recevant de la warfarine ou des agents similaires, car ces patients présentent un risque accru de saignement. L'effet de Mavicam sur l'effet anticoagulant de la warfarine a été étudié chez un groupe de sujets sains recevant des doses quotidiennes de warfarine qui ont produit un INR (International Normalized Ratio) entre 1,2 et 1,8. Chez ces sujets, Mavicam n'a pas modifié la pharmacocinétique de la warfarine et l'effet anticoagulant moyen de la warfarine tel que déterminé par le temps de prothrombine. Cependant, un sujet a montré une augmentation de l'INR de 1,5 à 2,1. La prudence est de mise lors de l'administration de Mavicam avec de la warfarine, car les patients sous warfarine peuvent présenter des changements dans l'INR et un risque accru de complications hémorragiques lorsqu'un nouveau médicament est introduit.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Mavicam?

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Événements thrombotiques cardiovasculaires
• Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation
• Hépatotoxicité
• Hypertension
• Insuffisance cardiaque et œdème
• Toxicité rénale et hyperkaliémie
• Réactions anaphylactiques
• Réactions graves de la peau
• Toxicité hématologique

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes

Arthrose et arthrite rhumatoïde

La base de données des essais cliniques de phase 2/3 de Mavicam comprend 10 122 patients atteints d'arthrose et 1012 patients atteints de PR traités par Mavicam 7,5 mg / jour, 3505 patients atteints d'arthrose et 1351 patients atteints de PR traités par Mavicam 15 mg / jour. Mavicam à ces doses a été administré à 661 patients pendant au moins 6 mois et à 312 patients pendant au moins un an. Environ 10 500 de ces patients ont été traités dans dix essais d'arthrose contrôlés contre placebo et / ou actifs et 2363 de ces patients ont été traités dans dix essais de polyarthrite rhumatoïde contrôlés contre placebo et / ou actifs. Les événements indésirables gastro-intestinaux (GI) ont été les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans tous les groupes de traitement au cours des essais de Mavicam.

Un essai randomisé multicentrique de 12 semaines en double aveugle a été mené chez des patients atteints d'arthrose du genou ou de la hanche pour comparer l'efficacité et l'innocuité de Mavicam avec le placebo et avec un contrôle actif. Deux essais randomisés multicentriques de 12 semaines en double aveugle ont été menés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde pour comparer l'efficacité et l'innocuité de Mavicam avec le placebo.

Le tableau 1a illustre les événements indésirables survenus dans ≥ 2% des groupes de traitement par Mavicam dans un essai de 12 semaines sur le placebo et l'arthrose contrôlée active.

Le tableau 1b illustre les événements indésirables survenus dans ≥ 2% des groupes de traitement par Mavicam dans deux essais de polyarthrite rhumatoïde contrôlés contre placebo de 12 semaines.

Tableau 1a: Événements indésirables (%) survenus chez ≥ 2% des patients Mavicam dans un essai de placebo et de contrôle actif sur l'arthrose à 12 semaines

Des doses plus élevées de Mavicam (22,5 mg et plus) ont été associées à un risque accru d'événements gastro-intestinaux graves; par conséquent, la dose quotidienne de Mavicam ne doit pas dépasser 15 mg.

Pédiatrie

Parcourse pauciarticulaire et polyarticulaire Arthrite rhumatoïde juvénile (JRA)

Trois cent quatre-vingt-sept patients atteints de JRA par voie pauciarticulaire et polyarticulaire ont été exposés à Mavicam avec des doses allant de 0,125 à 0,375 mg / kg par jour dans trois essais cliniques. Ces études ont consisté en deux essais multicentriques, en double aveugle et randomisés de 12 semaines (un avec une extension en ouvert de 12 semaines et un avec une extension de 40 semaines) et une étude PK ouverte d'un an. Les événements indésirables observés dans ces études pédiatriques avec Mavicam étaient de nature similaire à l'expérience des essais cliniques chez l'adulte, bien qu'il y ait eu des différences de fréquence. En particulier, les événements indésirables les plus courants suivants, les douleurs abdominales, les vomissements, la diarrhée, les maux de tête et la pyrexie, étaient plus fréquents dans les essais pédiatriques que dans les essais chez l'adulte. Des éruptions cutanées ont été rapportées chez sept patients (<2%) recevant Mavicam. Aucun événement indésirable inattendu n'a été identifié au cours des essais. Les événements indésirables n'ont pas démontré d'effet de sous-groupe spécifique à l'âge ou au sexe.

Voici une liste des effets indésirables survenus chez <2% des patients recevant Mavicam dans les essais cliniques impliquant environ 16 200 patients.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Mavicam. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Les décisions concernant l'opportunité d'inclure un événement indésirable provenant de rapports spontanés dans l'étiquetage sont généralement basées sur un ou plusieurs des facteurs suivants: (1) gravité de l'événement, (2) nombre de rapports ou (3) force du lien de causalité avec le médicament. Les effets indésirables rapportés dans l'expérience post-commercialisation mondiale ou dans la littérature comprennent: rétention urinaire aiguë; agranulocytose; altérations de l'humeur (telles que l'élévation de l'humeur); réactions anaphylactoïdes, y compris choc; érythème polymorphe; dermatite exfoliatrice; néphrite interstitielle; jaunisse hépatique; syndrome de Stevens-Johnson; nécrolyse épidermique toxique et infermique femelle.