Luadei

contraception;

ménorragie idiopathique;

prévention de l'hyperplasie de l'endomètre pendant le traitement de substitution par des œstrogènes.

Contraception d'urgence (post-ital) pendant 72 heures (après contact sexuel non protégé ou manque de fiabilité de la méthode contraceptive utilisée).

Contraception d'urgence (post-ital) (après un contact sexuel non protégé ou si la méthode contraceptive n'est pas fiable).

Prévention des grossesses non désirées.

Внутрь. Необходимо принять 2 табл. в первые 72 ч после незащищенного полового акта: 2-ю табл. следует принять через 12 ч (но не позже чем через 16 ч) после приема 1-й табл.

Для достижения более надежного эффекта обе таблетки следует принять как можно быстрее после незащищенного полового акта (не позже чем через 72 ч).

Если в течение 3 ч после 1-го или 2-го приема таблетки препарата Luadei произошла рвота, то следует принять еще 1 табл.

Luadei может использоваться в любое время менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность.

После приема экстренного противозачаточного средства до наступления следующей менструации следует применять местные барьерные противозачаточные методы (например презерватив, цервикальный колпачок). Применение препарата при повторном незащищенном половом акте в течение одного менструального цикла не рекомендуется (из-за увеличения частоты ациклических кровянистых выделений/ кровотечений).

Внутриматочно. Препарат Luadei^® вводится в полость матки и остается эффективным в течение 5 лет. Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг/сут и снижается через 5 лет приблизительно до 10 мкг/сут. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела — примерно 14 мкг/сут на протяжении до 5 лет. Препарат Luadei^® можно применять у женщин, получающих пероральные или трансдермальные препараты для ЗГТ, содержащие только эстроген.

При правильной установке препарата Luadei^®, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0,7%.

Инструкции по применению ВМС Luadei^®

Препарат Luadei^® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена ВМС

Рекомендуется, чтобы препарат Luadei^® устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

Перед установкой препарата Luadei^® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания половых органов должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Luadei^® следует провести УЗИ органов малого таза. После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, т.н. влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят препарат Luadei^®. Особенно важно правильное расположение препарата Luadei^® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому следует тщательно выполнять требования инструкции по установке препарата Luadei^®. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.

Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.

В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении препарата Luadei^® таким пациенткам.

Иногда после введения ВМС наблюдаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения препарата Luadei^®. Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что ВМС неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение препарата Luadei^® вызывает кожные аллергические реакции.

Женщину нужно повторно обследовать через 4–12 нед после установки, а затем — 1 раз в год или чаще, при наличии клинических показаний.

У женщин репродуктивного возраста препарат Luadei^® следует устанавливать в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Препарат Luadei^® может быть заменен новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.

Применение ВМС рекомендуется для женщин, имеющих в анамнезе хотя бы 1 роды. Установку ВМС Luadei^® в послеродовом периоде следует проводить только после полной инволюции матки, но не ранее чем через 6 нед после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовой эндометрит и отложить решение вопроса о введении препарата Luadei^® до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечения в течение или после процедуры следует незамедлительно провести гинекологический осмотр и УЗИ для исключения перфорации.

Для профилактики гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ препаратами, содержащими только эстроген, у женщин с аменореей препарат Luadei^® может быть установлен в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.

Удаляют препарат Luadei^® путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции у женщин репродуктивного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный приступ пациенток с эпилепсией, особенно при наличии предрасположенности к данным состояниям или в случае стеноза цервикального канала.

После удаления препарата Luadei^® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Особые группы пациенток

Дети и подростки. Препарат Luadei^® показан только после наступления менархе (установление менструального цикла).

Пожилой возраст. Препарат Luadei^® не изучался у женщин старше 65 лет, поэтому применение препарата Luadei^® не рекомендуется для данной категории пациенток.

Препарат Luadei^® не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузном периоде до 65 лет с выраженной атрофией матки.

Нарушения со стороны печени. Препарат Luadei^® противопоказан женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени (см. «Противопоказания»).

Нарушения со стороны почек. Препарат Luadei^® не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек.

Инструкция по введению

ВМС устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

Препарат Luadei^® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Не подвергать повторной стерилизации. Только для однократного применения. Не использовать препарат Luadei^®, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не производить установку препарата Luadei^® после истечения месяца и года, указанного на упаковке. Перед установкой следует ознакомиться с информацией по применению препарата Luadei^®.

Подготовка к введению

1. Провести гинекологическое обследование для установления размера и положения матки и исключения любых признаков острых воспалительных заболеваний половых органов, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки препарата Luadei^®.

2. Визуализировать шейку матки с помощью зеркал и полностью обработать шейку матки и влагалище раствором антисептика.

3. При необходимости воспользоваться помощью ассистента.

4. Захватить переднюю губу шейки матки щипцами. Осторожной тракцией щипцами выпрямить цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения препарата Luadei^® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

5. Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определить направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключить перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/парацервикальной блокады.

Введение

1. Вскрыть стерильную упаковку (рис. 1). После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

Рисунок 1.

2. Отодвинуть бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника (рис. 2).

Рисунок 2.

Важно: не перемещать бегунок по направлению вниз, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению препарата Luadei^®. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установить верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки (рис. 3).

Рисунок 3.

4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, продвигать проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5–2 см от шейки матки (рис. 4).

Рисунок 4.

Важно: не продвигать проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Держа проводник неподвижно, отодвинуть бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков препарата Luadei^® (рис. 5). Подождать 5–10 с, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.

Рисунок 5.

6. Осторожно продвигать проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Препарат Luadei^® сейчас должен находиться в фундальном положении (рис. 6).

Рисунок 6.

7. Удерживая проводник в том же положении, высвободить препарат Luadei^®, передвинув бегунок максимально вниз (рис. 7). Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалить проводник, потянув за него. Отрезать нити таким образом, чтобы их длина составляла 2–3 см от наружного зева матки.

Рисунок 7.

Важно: если возникли сомнения, что система установлена правильно, необходимо проверить положение препарата Luadei^®, например с помощью УЗИ, или если необходимо, удалить систему и ввести новую, стерильную систему. Удалить систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Удаление/замена препарата Luadei^®

Перед удалением/заменой препарата Luadei^® необходимо ознакомиться с инструкцией по ее применению.

Препарат Luadei^® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами (рис. 8).

Рисунок 8.

Можно установить новую ВМС сразу же после удаления старой.

Внутрь. 1 табл. необходимо принять как можно скорее, предпочтительно в течение 12 ч, но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта. Если в течение 3 ч после приема таблетки препарата МОДЭЛЛЬ^® 911 произошла рвота, то следует принять еще 1 табл. препарата МОДЭЛЛЬ^® 911.

Препарат МОДЭЛЛЬ^® 911 можно применять в любой день менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность.

После приема экстренного контрацептивного средства до наступления следующей менструации следует применять барьерные методы контрацепции (например презерватив, влагалищная диафрагма, шеечный колпачок).

Внутрь. 1 табл. необходимо принять как можно скорее, но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта. Если в течение 3 ч после приема таблетки Luadei^® произошла рвота, то следует принять еще 1 табл. Luadei^® может использоваться в любое время менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо исключить беременность.

После приема экстренного противозачаточного средства до наступления следующей менструации следует применять местные барьерные противозачаточные методы (например презерватив). Применение препарата при повторном незащищенном половом акте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения частоты ациклических кровянистых выделений/кровотечений.

П/к (во внутреннюю область плеча) имплантируют 6 капс. Длительность эффекта — до 5 лет.

hypersensibilité aux composants du médicament;

maladies inflammatoires aiguës ou récurrentes des organes pelviens;

infections des organes génitaux externes ;

endométrite post-partum;

avortement septique au cours des trois derniers mois;

cervicite;

maladies accompagnées d'une sensibilité accrue aux infections;

dysplasie cervicale;

néoplasmes malins diagnostiqués ou suspectés de l'utérus ou du col de l'utérus;

tumeurs dépendantes du progestagène, y compris.h. cancer du sein;

saignement utérin de l'étiologie obscure;

anomalies congénitales ou utérines acquises, y compris h. fibromiomes conduisant à une déformation de la cavité utérine;

maladies aiguës ou tumeurs du foie;

grossesse ou suspicion;

chez les femmes de plus de 65 ans (drogue Luadei^® non étudié dans cette catégorie de patients).

Avec prudence

Pour les conditions suivantes, Luadei^® doit être utilisé avec prudence après consultation d'un spécialiste:

malformations cardiaques congénitales ou maladies des valves cardiaques (en raison du risque de développer une endocardite septique) ;

diabète sucré.

La faisabilité de la suppression du système en présence ou en première occurrence de l'un des états suivants doit être discutée:

migraine, migraine focale avec perte de vision asymétrique ou autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire;

maux de tête inhabituellement graves;

jaunisse;

hypertension artérielle prononcée;

troubles circulatoires sévères, y compris h. AVC myocardique et crise cardiaque.

hypersensibilité au champ arrière gauche ou à tout autre composant du médicament;

insuffisance hépatique sévère;

intolérance au lactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose;

grossesse;

enfance jusqu'à 16 ans.

Avec prudence : maladies du foie et des voies biliaires; jaunisse (y compris.h. dans l'histoire); Maladie de Crohn.

hypersensibilité à tout composant du médicament;

insuffisance hépatique sévère;

les patients atteints de maladies héréditaires rares, telles que l'intolérance au lactose, le déficit en lactase ou la malabsorption du glucose-galactose;

grossesse;

adolescence (jusqu'à 16 ans).

Avec prudence : maladies du foie ou de la bile; jaunisse (y compris.h. dans l'histoire); Maladie de Crohn; lactation.

Hypersensibilité, grossesse, tumeurs malignes hormono-dépendantes ou soupçons de celles-ci, saignement utérin de l'étiologie obscure, tumeur du foie et processus thromboemboliques (y compris h. dans l'histoire), troubles graves du métabolisme des graisses, hépatite active.

La plupart des femmes ont Luadei après avoir installé le médicament^® il y a un changement dans la nature des saignements cycliques. Pendant les 90 premiers jours d'utilisation de Luadei^® une augmentation de la durée des saignements est observée par 22% des femmes, et des saignements irréguliers sont observés chez 67% des femmes, la fréquence de ces phénomènes diminue respectivement à 3 et 19% à la fin de la première année de son application . Dans le même temps, l'aménorrhée se développe chez 0% et des saignements rares chez 11% des patients au cours des 90 premiers jours d'utilisation. À la fin de la première année d'application, la fréquence de ces phénomènes passe respectivement à 16 et 57%.

Lorsque vous utilisez Luadei^® en association avec un traitement de substitution prolongé avec des œstrogènes chez la plupart des femmes, les saignements cycliques s'arrêtent progressivement au cours de la première année d'utilisation.

Vous trouverez ci-dessous des données sur la fréquence des réactions indésirables aux médicaments signalées lors de l'utilisation de Luadei^® À la fréquence d'apparition, les réactions indésirables (HP) sont divisées en groupes suivants: très souvent (≥1 / 10); souvent (de ≥1 / 100 à <1/10); rarement (de ≥1/1000 à <1/100); rarement (de ≥1/1000 à <1/1000000) et avec une fréquence inconnue). Le tableau HP montre les classes de systèmes d'organes selon. MedDRA Les données de fréquence reflètent la fréquence approximative des HP enregistrées lors des études cliniques de Luadei.^® selon le témoignage de «contraception» et de «ménorragie idiopathique» avec la participation de 5091 femmes. HP signalé dans les essais cliniques de Luadei^® selon l'indication «prévention de l'hyperplasie endomètre pendant le traitement de substitution par des œstrogènes» (avec la participation de 514 femmes), ils ont été observés à la même fréquence, à l'exception des cas indiqués par les notes de bas de page.

Du côté du système immunitaire : fréquence inconnue - hypersensibilité au médicament ou à la composante du médicament, y compris éruption cutanée, urticaire et œdème angioneurotique.

Troubles du mouvement : souvent - humeur déprimée, dépression.

Du côté du système nerveux : très souvent - maux de tête; souvent - migraine.

Du côté de l'écran LCD: très souvent - douleurs abdominales; souvent - nausées.

De la peau et du tissu sous-cutané: souvent - acné, girsutisme; rarement - alopécie, démangeaisons, eczéma, hyperpigmentation cutanée.

Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: souvent - maux de dos *.

Des parties génitales et de la glande mammaire: très souvent — variation du volume de la perte de sang menstruelle, y compris une augmentation et une diminution des saignements, décharge sanglante pommée, oligoménorrhée et aménorrhée, vulvovaginite **, écoulement des voies génitales **, douleur dans la zone pelvienne; souvent — infections des organes pelviens, kystes ovariens, disménorée, douleur mammaire *, chargement mammaire, Exposition marine (plein ou partiel) rarement — perforation utérine (y compris la pénétration) ***.

Données de laboratoire et d'outil: fréquence inconnue - augmentation de la pression artérielle.

Dans la plupart des cas, la terminologie correspondant est utilisée pour décrire certaines réactions, leurs synonymes et les conditions connexes MedDRA.

Informations supplémentaires

Si une femme avec le médicament Luadei est installée^® la grossesse survient, le risque relatif de grossesse écotopique augmente.

Un partenaire peut sentir les fils pendant les rapports sexuels.

Le risque de cancer du sein lors de l'utilisation de Luadei^® selon l'indication "la prévention de l'hyperplasie endométrie pendant le traitement de substitution par des œstrogènes" est inconnue. Cas de cancer du sein signalés (fréquence inconnue, voir. Avec prudence et «Instructions spéciales»).

Les HP suivants ont été signalés dans le cadre de l'installation ou de l'élimination de Luadei^®: douleur pendant la procédure, saignement pendant la procédure, réaction vasovagale associée à l'installation, accompagnée d'étourdissements ou d'évanouissements. La procédure peut provoquer une attaque convulsive chez les patients épileptiques.

Infection. Après l'installation de la Marine, des cas de septicémie ont été signalés (y compris une septicémie streptococcique du groupe A) (voir. "Instructions spéciales").

* «Très souvent» selon l'indication «prévention de l'hyperplasie de l'endomètre pendant le traitement de substitution par des œstrogènes».

** "Souvent" selon l'indication "prévention de l'endomètre hyperplasie pendant le traitement de substitution par des œstrogènes.".

*** Cette fréquence est basée sur des données cliniques qui n'incluaient pas les femmes pendant l'allaitement. Dans une vaste étude comparative prospective de cohorte de non-intervention impliquant des femmes utilisant la marine, la perforation utérine chez les femmes pendant l'allaitement maternel ou dans laquelle l'introduction de la marine a été effectuée jusqu'à 36 semaines après l'accouchement, a noté une fréquence de «non souvent »(voir. "Instructions spéciales").

La fréquence des effets secondaires est classée selon les recommandations de l'OMS: très souvent - au moins 10%; souvent - au moins 1%, mais moins de 10%; rarement - au moins 0,1%, mais moins de 1%; rarement - au moins 0,01%, mais moins de 0,1%; très rarement (y compris des cas uniques) - moins de 0,01%.

Du côté du système nerveux : très souvent - maux de tête; souvent des étourdissements.

Du côté de l'écran LCD: très souvent - nausées, douleurs dans les épigastries; souvent - vomissements, diarrhée.

Des parties génitales et de la glande mammaire: très souvent - sécrétions acycliques de la souche sanguine (chauffage du sang), douleur dans le bas-ventre; souvent - glandes mammaires, retard de menstruation pendant plus de 5 à 7 jours; très rarement - disménorée.

De la peau et du tissu sous-cutané: très rarement - urticaire, éruption cutanée, démangeaisons cutanées, gonflement du visage.

Autre: très souvent - une sensation de fatigue.

Des réactions allergiques sont possibles: urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage.

Effets indésirables survenant à différentes fréquences (souvent - ≥1 / 100, <1/10; très souvent - ≥1 / 10) et ne nécessitant pas de médicaments.

Souvent - vomissements, diarrhée, étourdissements, maux de tête, maladie des glandes mammaires, retard des menstruations (pas plus de 5 à 7 jours), si les menstruations sont retardées pendant une période plus longue, la grossesse doit être exclue; très souvent - nausées, fatigue, douleurs abdominales basses, écoulement acyclique des souches sanguines (abattement du sang).

Dans certains cas, c'est possible: maux de tête, étourdissements, nervosité, dépression, perte d'appétit, nausées, changement de poids corporel, disménorée, aménorrhée, acné.

Sans objet.

Symptômes : nausées, vomissements, saignement annulant.

Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique. Effectuer une thérapie symptomatique.

Symptômes : gravité accrue des effets secondaires.

Traitement: thérapie symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

Médicament Luadei^® - La Marine, qui libère l'honorgestrel gauche, a principalement un effet gestagène local. Le gestagène (norgestrel gauche) est libéré directement dans la cavité utérine, ce qui lui permet d'être utilisé à une dose quotidienne extrêmement faible. Des concentrations élevées de léfonorgestrel dans l'endomètre contribuent à une diminution de la sensibilité de ses récepteurs œstrogéniques et progestérone, rendant l'endomètre immunisé contre l'estradiol et ayant un fort effet anti-prolifératif. Lorsque vous utilisez Luadei^® des changements morphologiques de l'endomètre et une faible réaction locale à la présence d'un corps étranger dans l'utérus sont observés. Une augmentation de la viscosité du secret cervical empêche le sperme de pénétrer dans la cavité utérine, en raison d'une diminution de la motilité des spermatozoïdes et de changements dans l'endomètre, la probabilité de fécondation de l'ovule est réduite. Certaines femmes connaissent également l'ovulation.

L'utilisation précédente de Luadei^® n'affecte pas la fonction reproductrice. Chez environ 80% des femmes qui souhaitent avoir un bébé, la grossesse survient dans les 12 mois suivant le retrait de la Marine.

Au cours des premiers mois d'utilisation de Luadei^®en raison de l'oppression du processus de prolifération de l'endomètre, une augmentation initiale des émissions de la circulation sanguine pommodationaire du vagin peut être observée. Par la suite, une suppression sévère de la prolifération de l'endomètre entraîne une diminution de la durée et du volume des saignements menstruels chez les femmes utilisant le médicament Luadei^® Les saignements de fantaisie sont souvent transformés en oligo ou en aménorrhée. Dans le même temps, la fonction ovarienne et la concentration d'estradiol dans le plasma sanguin restent normales.

Médicament Luadei^® peut être utilisé pour traiter la ménorragie idiopathique, t.e. ménorragie en l'absence de processus hyperplasiques dans l'endomètre (endomètre cancéreux, lésions métastatiques de l'utérus, sous-mucose ou grand nœud myomateux interstitiel conduisant à une déformation de la cavité utérine, adénométiose), endométrite, maladies extragénitales et conditions accompagnées d'une hypoagulation sévère (y compris h. Maladie de Willebrand, thrombocytope sévère), dont les symptômes sont une ménorragie. Après 3 mois d'utilisation de Luadei^® la perte de sang menstruelle chez les femmes souffrant de ménorragie est réduite de 62 à 94% et de 71 à 95% après 6 mois d'utilisation. Lorsque vous utilisez Luadei^® pendant 2 ans, l'efficacité du médicament (diminution de la perte de sang menstruelle) est comparable aux méthodes de traitement chirurgical (exposition ou résection de l'endomètre). Une réponse moins favorable au traitement est possible avec la ménorragie causée par un myome utérus sous-micose. La réduction de la perte de sang menstruelle réduit le risque d'anémie ferriprive. Médicament Luadei^® réduit la gravité des symptômes de la dysménorée.

L'efficacité de Luadei^® dans la prévention de l'hyperplasie, l'endomètre pendant le traitement continu avec des œstrogènes était également élevé pour l'utilisation orale et transdermique des œstrogènes.

Le lévonorgestrel est un gestagène synthétique qui a un effet contraceptif. Il est utilisé comme moyen de contraception d'urgence en raison des effets gestagènes et anti-œstrogènes prononcés.

Avec le mode de dosage recommandé, le normestrel gauche supprime l'ovulation et la fécondation en cas de contact sexuel dans la phase de pré-vulation du cycle menstruel. Il peut également provoquer des changements dans l'endomètre qui empêchent l'implantation d'un ovule fécondé et augmentent la viscosité du secret cervical, ce qui empêche la promotion du sperme.

Le lévonorgestrel est inefficace lorsque l'implantation a déjà eu lieu.

Sous réserve du mode de mesure recommandé, la conduite à gauche n'affecte pas de manière significative les facteurs de coagulation sanguine et l'échange de graisses et de glucides.

Lorsque vous utilisez 1 tableau. normalisateur gauche pour 1,5 mg une fois dans les 72 heures après les rapports sexuels non protégés, la grossesse attendue dans 84% des cas peut être évitée (contre 79% lors de l'utilisation de 2 comprimés. 0,75 mg avec des hommes de cheval gauche, pris à des intervalles de 12 heures).

Le lévonorgestrel est un gestagène synthétique avec des effets contraceptifs, des propriétés gestagènes et antiestrogènes exprimées. En mode de dosage recommandé, le nongargestrel gauche supprime l'ovulation et la fécondation si un contact sexuel s'est produit dans la phase pré-volatio, lorsque la possibilité de fécondation est la plus importante. Il peut également provoquer des changements dans l'endomètre qui empêchent l'implantation. Le médicament est inefficace si l'implantation a déjà eu lieu.

Efficacité Réception Luadei.^® Il est recommandé de commencer dès que possible (mais au plus tard 72 heures) après les rapports sexuels, si aucune mesure de protection n'a été appliquée. Plus il s'est écoulé de temps entre les rapports sexuels et la prise du médicament, plus son efficacité est faible (95% pendant les 24 premières heures, 85% - de 24 à 48 heures et 58% - de 48 à 72 heures). Dans la dose recommandée, le nongargestrel gauche n'affecte pas de manière significative les facteurs de coagulation sanguine, l'échange de graisses et de glucides.

Absorption. Après l'introduction de Luadei^® le feu gauche commence à être immédiatement libéré dans la cavité utérine, comme en témoignent les données de mesure de sa concentration dans le plasma sanguin. Exposition locale élevée du médicament dans la cavité utérine, nécessaire à une exposition locale à Luadei^® sur l'endomètre, fournit un gradient de concentration élevé dans la direction de l'endomètre à la myométrie (la concentration de léfonorgestrel dans l'endomètre dépasse de plus de 100 fois sa concentration en myométrie) et de faibles concentrations de léfonorgestrel dans le plasma sanguin (la concentration de léfonorgestrel dans l'endométrie dépasse sa concentration dans le plasma sanguin 0 de plus que dans.

Le taux de libération du norgestrel gauche dans la cavité utérine in vivo est initialement d'environ 20 mcg / jour, et après 5 ans, il diminue à 10 mcg / jour.

Distribution. Le lévonorgestrel est associé de manière non spécifique à l'albumine de plasma sanguin et, en particulier, au GSPG. Environ 1 à 2% de la conduite à gauche en circulation est présente sous la forme d'un stéroïde gratuit, tandis que 42 à 62% est spécifiquement associée au GSPG. Pendant l'utilisation de Luadei^® la concentration de GSPG est réduite. En conséquence, la fraction associée au GSPG lors de l'utilisation du médicament Luadei^® diminue et la fraction libre augmente. Moyenne apparente V_d le normestrel gauche est d'environ 106 l.

Après l'introduction de Luadei^® l'homme de cheval gauche se trouve dans un plasma sanguin une heure plus tard. C_max atteint après 2 semaines après l'introduction de Luadei^® Conformément au taux de libération décroissant, la concentration médiane de léfonorgestrel dans le plasma sanguin chez les femmes en âge de procréer avec un poids corporel supérieur à 55 kg diminue de 206 pg / ml 0,25 à 75e centile: 151–264 pg / ml( déterminé après 6 mois) jusqu'à 194 pg / ml, 146–266 pg / ml( ) après 12 mois et jusqu'à 131 pg / ml —113–161 pg / ml( ) après 60 mois—

Il a été démontré que le poids corporel et la concentration de GSPG dans le plasma sanguin affectent la concentration systémique de nongestrel gauche, c'est-à-dire. à faible poids corporel et / ou à forte concentration de GSPG, la concentration de norgestrel gauche est plus élevée. Chez les femmes en âge de procréer ayant un faible poids corporel (37–55 kg), la concentration médiane de nongrel gauche dans le plasma sanguin est environ 1,5 fois plus élevée.

Chez les femmes en postménopause utilisant le médicament Luadei^® simultanément avec l'utilisation d'œstrogènes intravaginaux ou transdermiques, la concentration médiane de nongestrel gauche dans le plasma sanguin diminue de 257 pg / ml (25–75e centile: 186–326 pg / ml), déterminée après 12 mois, à 149 pg / ml (122–180 pg). Lorsque vous utilisez Luadei^® simultanément avec l'administration orale d'oestrogènes, la concentration de léfonorgestrel dans le plasma sanguin, déterminée après 12 mois, augmente à environ 478 pg / ml (25–75e centile: 341–655 pg / ml), ce qui est dû à l'induction de la synthèse de GSPG .

Biotransformation. Le lévonorgestrel est largement métabolisé. Les principaux métabolites du plasma sanguin sont des formes non conjuguées et conjuguées de 3α, 5β-tétrahydrolevonorgestrel. Basé sur les résultats de la recherche in vitro et in vivo, Le principal isoenzyme impliqué dans le métabolisme du nongestrel gauche est le CYP3A4. Les inférences CYP2E1, CYP2C19 et CYP2C9, cependant, dans une moindre mesure, peuvent également participer au métabolisme de l'exécution non déclenchée.

Élimination. La clairance totale du norgestrel gauche d'un plasma sanguin est d'environ 1 ml / min / kg. Sous une forme inchangée, le feu de gauche n'est retiré qu'en traces. Les métabolites sont excrétés par les intestins et les reins avec un coefficient d'excrétion d'environ 1,77. T_1/2 dans la phase terminale, représentée principalement par des métabolites, est d'environ un jour.

Linéarité / non-linéarité. Les produits pharmaceutiques du feu à ailes gauches dépendent de la concentration de GSPG, qui, à son tour, est influencée par les œstrogènes et les androgènes. Lorsque vous utilisez Luadei^® il y a eu une diminution de la concentration moyenne de GSPG d'environ 30%, qui s'est accompagnée d'une diminution de la concentration de nongestrel gauche dans le plasma sanguin. Cela indique la non-linéarité de la pharmacocinétique du norgestrel gauche dans le temps. Compte tenu de l'action principalement locale de Luadei^®, l'effet des changements dans les concentrations systémiques de l'éclat gauche sur l'efficacité de Luadei^® peu probable.

Aspiration. Lorsqu'il est pris à l'intérieur, la conduite à gauche est rapidement et presque complètement absorbée. La biodisponibilité absolue représente environ 100% de la dose acceptée. Après avoir pris le norgestrel gauche à une dose de 1,5 mg C_max dans le plasma sanguin égal à 18,5 ng / ml est atteint après 2 heures.

Distribution. Le lévonorgestrel se lie à l'albumine sérique sanguine et au GSPG. Seulement 1,5% de la dose reçue par l'organisme est sous forme libre et 65% est associée au GSPG. Pénétrate de lait maternel.

Métabolisme. Le métabolisme du crochard gauche correspond au métabolisme des stéroïdes. Métabolisés dans le foie par hydroxylation, les métabolites sont éliminés sous forme de glucuronides conjugués. Les métabolites pharmacologiquement actifs du gril gauche sont inconnus.

La conclusion. Le lévonorgestrel est produit à peu près également par les reins et par les intestins, exclusivement sous forme de métabolites. T_1/2 est d'environ 26 heures.

Lors de l'administration orale, la conduite à gauche est rapidement et presque complètement absorbée. Après avoir pris une pilule Luadei^® C_max le médicament dans le sérum, égal à 18,5 ng / ml, est atteint après 2 heures. Après avoir atteint C_max, le contenu de la conduite à gauche est réduit par T_1/2 est d'environ 26 heures.

Le cavalier gauche est produit à peu près également par les reins et à travers les intestins exclusivement sous forme de métabolites. La biotransformation de la conduite à gauche correspond au métabolisme des stéroïdes. Le lévonorgestrel est hydroxylé dans le foie et les métabolites sont éliminés sous forme de glucuronides conjugués. Les métabolites pharmacologiquement actifs du gril gauche sont inconnus.

Le lévonorgestrel se lie à l'albumine sérique sanguine et au GSPG. Seulement 1,5% de la dose entière est sous forme libre et 65% est associée au GSPG. La biodisponibilité absolue est de 100% de la dose acceptée.

Le métabolisme des gestagènes peut être amélioré par l'utilisation simultanée de substances qui sont des enzymes d'enzymes, en particulier des isopères du cytochrome P450, qui sont impliqués dans le métabolisme de médicaments tels que les anticonvulsivants (y compris.h. phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et produits de traitement des infections (y compris h. rifampicine, rifabutine, névirapine, épavirection). L'effet de ces médicaments sur l'efficacité de Luadei^® inconnu, mais croyez que ce n'est pas essentiel, puisque le médicament Luadei^® a principalement une action locale.

Avec l'utilisation simultanée d'enzymes microsomales avec des inducteurs du foie, le léfonorgestrel métabolique est accéléré.

Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de l'honorgester gauche: amprénavir, lansoprazol, névirapine, oxcarbazépine, tarolimus, topiramat, trétinoïne, barbituriques (y compris le primédon), phénytoïne et carbamazépine; médicaments contenant de la malice perforée (Hypericum perforatum); ainsi que la rifampicine, le ritonavir, l'ampicilline, la tétracycline, la rifabutine, le grizeofulvin.

Le lévonorgestrel réduit l'efficacité des médicaments hypoglycémiques et anticoagulants (kumarine dérivée, phénindion). Augmente les concentrations plasmatiques de SCS. Les femmes qui prennent ces médicaments devraient consulter un médecin pour obtenir des conseils.

Les médicaments contenant du léfonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité de la cyclosporine en raison de la suppression de son métabolisme.

Avec l'apport simultané de préparations inductrices d'enzymes hépatiques, le métabolisme du norgestrel gauche s'accélère.

Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de la conduite à gauche: amprekavil, lansoprazol, névirapine, oxcarbazépine, tarolimus, topiramat, trétinoïne, barbituriques, y compris le primédon, la phénytoïne et la carbamazépine; médicaments contenant de la malice perforée (Hypericum perforatum)ainsi que la rifampicine, le ritonavir, l'ampicilline, la tétracycline, la rifabutine, le grizeofulvin.

Réduit l'efficacité des médicaments hypoglycémiques et anticoagulants (coumarine dérivée, phénindion). Augmente les concentrations plasmatiques de SCS. Les femmes qui prennent ces médicaments devraient consulter un médecin.

Les médicaments contenant du léfonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité de la cyclosporine en raison de la suppression de son métabolisme.