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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 27.03.2022
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Kofixir 120 mg est indiqué chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière.
Kofixir 180 mg est indiqué chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus pour le soulagement des symptômes associés à l'urticaire idiopathique chronique.
Posologie
Adultes
La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les adultes est de 120 mg une fois par jour avant un repas.
La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.
Population pédiatrique
- Enfants de 12 ans et plus
La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les enfants âgés de 12 ans et plus est de 120 mg un jour pris avant un repas.
- Enfants de moins de 12 ans
L'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de fexofénadine 120 mg n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
Chez les enfants de 6 à 11 ans: le comprimé de chlorhydrate de fexofénadine à 30 mg est la formulation appropriée pour l'administration et l'administration dans cette population.
Populations particulières
Des études dans des groupes à risque spéciaux (patients âgés, insuffisants rénaux ou hépatiques) indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de chlorhydrate de fexofénadine chez ces patients.
Posologie
Adultes
La dose recommandée de Kofixir pour les adultes est de 180 mg une fois par jour, prise avant un repas. La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.
Population pédiatrique
- Enfants de 12 ans et plus
La dose recommandée de Kofixir pour les enfants âgés de 12 ans et plus est de 180 mg une fois par jour avant un repas.
- Enfants de moins de 12 ans
L'efficacité et l'innocuité de Kofixir 180 mg n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
Populations particulières
Des études dans des groupes à risque spéciaux (personnes âgées, patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique) indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de Kofixir chez ces patients.
Comme pour la plupart des nouveaux médicaments, les données sur les personnes âgées et les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont limitées. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être administré avec soin dans ces groupes spéciaux.
Les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou en cours doivent être avertis que les antihistaminiques en tant que classe de médicaments ont été associés aux effets indésirables, à la tachycardie et aux palpitations.
Comme pour la plupart des nouveaux médicaments, les données sur les personnes âgées et les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont limitées. Kofixir doit être administré avec soin dans ces groupes spéciaux.
Les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou en cours doivent être avertis que les antihistaminiques en tant que classe de médicaments ont été associés aux effets indésirables, à la tachycardie et aux palpitations.
Sur la base du profil pharmacodynamique et des effets indésirables signalés, il est peu probable que les comprimés de chlorhydrate de fexofénadine produisent un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Dans les tests objectifs, Kofixir s'est révélé n'avoir aucun effet significatif sur la fonction du système nerveux central. Cela signifie que les patients peuvent conduire ou effectuer des tâches qui nécessitent une concentration. Cependant, afin d'identifier les personnes sensibles qui ont une réaction inhabituelle aux médicaments, il est conseillé de vérifier la réponse individuelle avant de conduire ou d'effectuer des tâches compliquées.
Sur la base du profil pharmacodynamique et des effets indésirables signalés, il est peu probable que les comprimés de Kofixir produisent un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dans les tests objectifs, Kofixir s'est révélé n'avoir aucun effet significatif sur la fonction du système nerveux central. Cela signifie que les patients peuvent conduire ou effectuer des tâches qui nécessitent une concentration. Cependant, afin d'identifier les personnes sensibles qui ont une réaction inhabituelle aux médicaments, il est conseillé de vérifier la réponse individuelle avant de conduire ou d'effectuer des tâches compliquées.
La fréquence nominale suivante a été utilisée, le cas échéant:
Très fréquent> 1/10; Fréquent> 1/100 et <1/10; Peu fréquent> 1/1 000 et <1/100; Rare> 1/10 000 et <1/1 000; Très rare <1/10 000 et inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques, avec une incidence similaire à celle observée avec le placebo :
Troubles du système nerveux
Fréquent: maux de tête, somnolence, étourdissements
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent: fatigue
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans la surveillance post-commercialisation. La fréquence à laquelle ils se produisent n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Troubles du système immunitaire
réactions d'hypersensibilité avec des manifestations telles que œdème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffées vasomotrices et anaphylaxie systémique
Troubles psychiatriques
insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars / rêve excessif (paronirie)
Troubles cardiaques
tachycardie, palpitations
Affections gastro-intestinales
diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
éruption cutanée, urticaire, prurit
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à : www.mhra.gov.uk/yellowcard
La fréquence nominale suivante a été utilisée, le cas échéant:
Très fréquent> 1/10 ;
Fréquent> 1/100 et <1/10 ;
Peu fréquent> 1/1 000 et <1/100 ;
Rare> 1/10 000 et <1/1 000 ;
Très rare <1/10 000
et inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques, avec une incidence similaire à celle observée avec le placebo :
Troubles du système nerveux
Fréquent: maux de tête, somnolence, étourdissements
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent: fatigue
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans la surveillance post-commercialisation. La fréquence à laquelle ils se produisent n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Troubles du système immunitaire
réactions d'hypersensibilité avec des manifestations telles que œdème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffées vasomotrices et anaphylaxie systémique
Troubles psychiatriques
insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars / rêve excessif (paronirie)
Troubles cardiaques:
tachycardie et palpitations
Affections gastro-intestinales
diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
éruption cutanée, urticaire, prurit
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune.
Site Web: https://yellowcard.mhra.gov.uk/
Des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue et une sécheresse de la bouche ont été rapportés avec une surdose de chlorhydrate de fexofénadine. Des doses uniques allant jusqu'à 800 mg et des doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant 1 mois ou 240 mg une fois par jour pendant 1 an ont été administrées à des sujets sains sans développement d'effets indésirables cliniquement significatifs par rapport au placebo. La dose maximale tolérée de chlorhydrate de fexofénadine n'a pas été établie.
Des mesures standard doivent être envisagées pour éliminer tout médicament non absorbé. Un traitement symptomatique et de soutien est recommandé. L'hémodialyse n'élimine pas efficacement le chlorhydrate de fexofénadine du sang.
Des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue et une sécheresse de la bouche ont été rapportés avec une surdose de Kofixir. Des doses uniques allant jusqu'à 800 mg et des doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant 1 mois ou 240 mg une fois par jour pendant 1 an ont été administrées à des sujets sains sans développement d'effets indésirables cliniquement significatifs par rapport au placebo. La dose maximale tolérée de Kofixir n'a pas été établie.
Des mesures standard doivent être envisagées pour éliminer tout médicament non absorbé. Un traitement symptomatique et de soutien est recommandé. L'hémodialyse n'élimine pas efficacement le Kofixir du sang.
Classe pharmacothérapeutique: Antihistaminiques à usage systémique, code ATC: R06A X26
Mécanisme d'action
Le chlorhydrate de fexofénadine est un H non sédatif1 antihistaminique. La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.
Efficacité et sécurité cliniques
Des études sur la bucco-dentaire et les poussées d'histamine humaine à la suite de doses uniques et deux fois par jour de chlorhydrate de fexofénadine démontrent que le médicament présente un effet antihistaminique commençant en une heure, atteignant un maximum à 6 heures et durant 24 heures. Il n'y avait aucune preuve de tolérance à ces effets après 28 jours de dosage. Il a été constaté qu'une relation dose-réponse positive entre des doses de 10 mg à 130 mg prises par voie orale existait. Dans ce modèle d'activité antihistaminique, il a été constaté que des doses d'au moins 130 mg étaient nécessaires pour obtenir un effet cohérent qui a été maintenu sur une période de 24 heures. L'inhibition maximale dans les zones de lactosérum et d'éblouissement cutanés était supérieure à 80%. Des études cliniques menées dans la rhinite allergique saisonnière ont montré qu'une dose de 120 mg est suffisante pour une efficacité de 24 heures.
Aucune différence significative dans QTc des intervalles ont été observés chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière ayant reçu du chlorhydrate de fexofénadine jusqu'à 240 mg deux fois par jour pendant 2 semaines par rapport au placebo. De plus, aucun changement significatif dans QTc des intervalles ont été observés chez des sujets sains ayant reçu du chlorhydrate de fexofénadine jusqu'à 60 mg deux fois par jour pendant 6 mois, 400 mg deux fois par jour pendant 6,5 jours et 240 mg une fois par jour pendant 1 an, par rapport au placebo. La fexofénadine à des concentrations 32 fois supérieures à la concentration thérapeutique chez l'homme n'a eu aucun effet sur le canal redresseur K + retardé cloné du cœur humain.
Le chlorhydrate de fexofénadine (5-10 mg / kg po) a inhibé le bronchospasme induit par l'antigène chez les cobayes sensibilisés et inhibé la libération d'histamine à des concentrations suprathérapeutiques (10-100 Î1⁄4M) à partir de mastocytes péritonéaux.
Classe pharmacothérapeutique: Antihistaminiques à usage systémique, code ATC: R06A X26
Mécanisme d'action
Kofixir est un antihistaminique H1 non sédatif. La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.
Efficacité et sécurité cliniques
Des études sur la bucco-dentaire et les poussées d'histamine humaine après des doses uniques et deux fois par jour de Kofixir démontrent que le médicament présente un effet antihistaminique commençant dans l'heure, atteignant un maximum à 6 heures et durant 24 heures. Il n'y avait aucune preuve de tolérance à ces effets après 28 jours de dosage. Il a été constaté qu'une relation dose-réponse positive entre des doses de 10 mg à 130 mg prises par voie orale existait. Dans ce modèle d'activité antihistaminique, il a été constaté que des doses d'au moins 130 mg étaient nécessaires pour obtenir un effet cohérent qui a été maintenu sur une période de 24 heures. L'inhibition maximale dans les zones de lactosérum et d'éblouissement cutanés était supérieure à 80%.
Aucune différence significative dans les intervalles QTc n'a été observée chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière ayant reçu du Kofixir jusqu'à 240 mg deux fois par jour pendant 2 semaines par rapport au placebo. De plus, aucun changement significatif des intervalles QTc n'a été observé chez les sujets sains ayant reçu du Kofixir jusqu'à 60 mg deux fois par jour pendant 6 mois, 400 mg deux fois par jour pendant 6,5 jours et 240 mg une fois par jour pendant 1 an, par rapport au placebo. La fexofénadine à des concentrations 32 fois supérieures à la concentration thérapeutique chez l'homme n'a eu aucun effet sur le canal redresseur K + retardé cloné du cœur humain.
Le kofixir (5-10 mg / kg po) a inhibé le bronchospasme induit par l'antigène chez les cobayes sensibilisés et inhibé la libération d'histamine à des concentrations suprathérapeutiques (10-100 Î1⁄4M) à partir de mastocytes péritonéaux.
Absorption
Le chlorhydrate de fexofénadine est rapidement absorbé dans l'organisme après administration orale, avec Tmax survenant environ 1 à 3 heures après la dose. Le C moyenmax la valeur était d'environ 427 ng / ml après l'administration d'une dose de 120 mg une fois par jour.
Distribution
La fexofénadine est liée à 60 à 70% de protéines plasmatiques.
Biotransformation et élimination
La fexofénadine subit un métabolisme négligeable (hépatique ou non hépatique), car c'était le seul composé majeur identifié dans l'urine et les fèces des animaux et de l'homme. Les profils de concentration plasmatique de fexofénadine suivent une baisse bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination terminale allant de 11 à 15 heures après plusieurs doses. La pharmacocinétique à dose unique et multiple de la fexofénadine est linéaire pour des doses orales allant jusqu'à 120 mg deux fois par jour. Une dose de 240 mg deux fois par jour a produit une augmentation légèrement supérieure à proportionnelle (8,8%) en zone de régime permanent sous la courbe, indiquant que la pharmacocinétique de la fexofénadine est pratiquement linéaire à ces doses entre 40 mg et 240 mg prises par jour. On pense que la principale voie d'élimination se fait par excrétion biliaire tandis que jusqu'à 10% de la dose ingérée est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.
Absorption
Kofixir est rapidement absorbé dans l'organisme après administration orale, avec Tmax survenant environ 1 à 3 heures après la dose. Le C moyenmax la valeur était d'environ 494 ng / ml après l'administration d'une dose de 180 mg une fois par jour.
Distribution
La fexofénadine est liée à 60 à 70% de protéines plasmatiques.
Biotransformation et élimination
La fexofénadine subit un métabolisme négligeable (hépatique ou non hépatique), car c'était le seul composé majeur identifié dans l'urine et les fèces des animaux et de l'homme. Les profils de concentration plasmatique de fexofénadine suivent une baisse bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination terminale allant de 11 à 15 heures après plusieurs doses. La pharmacocinétique à dose unique et multiple de la fexofénadine est linéaire pour des doses orales allant jusqu'à 120 mg deux fois par jour. Une dose de 240 mg deux fois par jour a produit une augmentation légèrement supérieure à proportionnelle (8,8%) en zone de régime permanent sous la courbe, indiquant que la pharmacocinétique de la fexofénadine est pratiquement linéaire à ces doses entre 40 mg et 240 mg prises par jour. On pense que la principale voie d'élimination se fait par excrétion biliaire tandis que jusqu'à 10% de la dose ingérée est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.
Les chiens ont toléré 450 mg / kg administrés deux fois par jour pendant 6 mois et n'ont montré aucune toxicité autre que des vomissements occasionnels. De plus, dans les études à dose unique sur les chiens et les rongeurs, aucun résultat brut lié au traitement n'a été observé après une autopsie.
Le chlorhydrate de fexofénadine radiomarqué dans les études de distribution tissulaire du rat a indiqué que la fexofénadine n'avait pas franchi la barrière hémato-encéphalique.
Le chlorhydrate de fexofénadine s'est révélé non mutagène dans divers in vitro et in vivo tests de mutagénicité.
Le potentiel cancérogène du chlorhydrate de fexofénadine a été évalué à l'aide d'études de terfénadine à l'appui d'études pharmacocinétiques montrant l'exposition au chlorhydrate de fexofénadine (via les valeurs plasmatiques d'ASC). Aucun signe de cancérogénicité n'a été observé chez le rat et la souris recevant de la terfénadine (jusqu'à 150 mg / kg / jour).
Dans une étude de toxicité pour la reproduction chez la souris, le chlorhydrate de fexofénadine n'a pas altéré la fertilité, n'a pas été tératogène et n'a pas altéré le développement pré ou postnatal.
Les chiens ont toléré 450 mg / kg administrés deux fois par jour pendant 6 mois et n'ont montré aucune toxicité autre que des vomissements occasionnels. De plus, dans les études à dose unique sur les chiens et les rongeurs, aucun résultat brut lié au traitement n'a été observé après une autopsie.
Le Kofixir radiomarqué dans les études de distribution tissulaire du rat a indiqué que la fexofénadine n'avait pas franchi la barrière hémato-encéphalique.
Le kofixir s'est révélé non mutagène chez divers in vitro et in vivo tests de mutagénicité.
Le potentiel cancérogène du Kofixir a été évalué à l'aide d'études de terfénadine avec des études pharmacocinétiques à l'appui montrant l'exposition au Kofixir (via les valeurs plasmatiques de l'ASC). Aucun signe de cancérogénicité n'a été observé chez le rat et la souris recevant de la terfénadine (jusqu'à 150 mg / kg / jour).
Dans une étude de toxicité pour la reproduction chez la souris, Kofixir n'a pas altéré la fertilité, n'a pas été tératogène et n'a pas altéré le développement pré ou postnatal.
Sans objet
Sans objet
Pas d'exigences particulières.
Pas d'exigences particulières.
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