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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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Réduction de la pression intraoculaire accrue dans des maladies telles que:
- hypertension ;
- Glaucome chronique à angle ouvert (y compris les patients aphakiques);
- Quelques cas de glaucome secondaire
Le collyre Glaumol 0,5% est contre-indiqué chez les patients avec:
- choc cardiogénique ;
- insuffisance cardiaque ouverte;
- Bloc AV des deuxième et troisième degrés, qui n'est pas contrôlé avec le stimulateur cardiaque;
-Sinusbradycardie, syndrome des sinus malades sino - bloc auriculaire;
- Antécédents de maladies respiratoires réactives, y compris l'asthme bronchique ou l'asthme bronchique;
- présence ou antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère;
- troubles circulatoires périphériques sévères (maladie de Raynaud);
- Hypersensibilité à la substance active, à l'un des auxiliaires ou autres bêta-bloquants.
comme les autres ophtalmiques appliqués par voie topique, les collyres glaumol sont absorbés par voie systémique.). Il est important d'informer les parents sur les effets secondaires possibles afin que vous puissiez arrêter immédiatement la pharmacothérapie. Des exemples de toux et de respiration sifflante se trouvent. En raison de la possibilité de respirer l'apnée et Cheyne-Stokes, le médicament doit être utilisé avec une extrême prudence chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants. Un moniteur d'apnée portable peut également être utile pour les nouveau-nés sous glaumol.
Il n'y a actuellement aucune donnée sur les effets des collyres Glaumol à 0,5% sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Il convient de garder à l'esprit que des étourdissements, de la fatigue, une irritation oculaire temporaire, une vision floue et un flux lacrymogène peuvent parfois se produire.
Comme d'autres ophtalmiques appliqués par voie topique, le glaumol est inclus dans la circulation systémique. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux des bêta-bloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après administration ophtalmique topique est plus faible qu'avec l'administration systémique. Les effets secondaires répertoriés comprennent des réactions au sein de la classe des bêta-bloquants ophtalmiques
Troubles du système immunitaire :
Réactions allergiques systémiques, y compris œdème de Quincke, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, démangeaisons, réaction anaphylactique.
Métabolisme et troubles nutritionnels :
Hypoglycémie.
Troubles psychiatriques :
Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.
Affections du système nerveux:
Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de la myasthénie grave, étourdissements, paresthésie et maux de tête.
Troubles oculaires :
Signes et symptômes d'irritation oculaire (par ex. brûlure, picotements, démangeaisons, déchirures, rougeurs), blépharite, kératite, troubles visuels et détachement choroïdien après une opération de filtration (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi), conjonctivite, diminution de la sensibilité cutanée de la corne, sécheresse oculaire, érosion cutanée de la corne .
Maladie cardiaque :
Bradycardie, douleur thoracique, palpitations, œdème, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance cardiaque, blocage auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.
Troubles vasculaires :
Hypotension, phénomène Raynaud, mains et pieds froids, Claudicatio intermittent.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Bronchospasme (principalement chez les patients atteints d'une maladie bronchospastique préexistante), dyspnée, toux, insuffisance respiratoire, congestion nasale.
Affections gastro-intestinales:
Dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales, vomissements.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:
Alopécie, éruption psoriasiforme ou aggravation du psoriasis, éruption cutanée.
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif:
Myalgie.
Système reproducteur et troubles mammaires:
Dysfonction sexuelle, diminution de la libido.
Maladies et affections générales sur le site d'administration:
Asthénie / fatigue.
les événements indésirables suivants ont été rapportés, mais aucun lien de causalité avec le traitement par le collyre glaumol n'a été établi: -
Métabolisme et troubles nutritionnels : Anorexie
Troubles psychiatriques: Troubles du comportement, y compris confusion, hallucinations, anxiété, désorientation, nervosité, somnolence, troubles mentaux.
Troubles oculaires : œdème maculaire cystoïde aphacique
Maladie cardiaque : angine de poitrine s'est aggravée
Troubles vasculaires : Hypertension, œdème pulmonaire
Affections gastro-intestinales: fibrose rétropéritonéale
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: pemphigoïde
Système reproducteur et troubles mammaires: Impuissance
les événements indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés avec le maléate de glaumol oral et peuvent être considérés comme des effets possibles du maléate de glaumol ophtalmique: -
Sang et maladies du système lymphatique: purpura pas thrombocytopénique
Métabolisme et troubles nutritionnels : Perte de poids, hyperglycémie
Affections du système nerveux: Vertiges
Troubles psychiatriques: Troubles de concentration
Maladies de l'oreille: acouphènes
Troubles vasculaires : insuffisance artérielle, vasodilatation
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Bruits hochants, obstruction bronchique,
Affections hépatobiliaires: Hépatomégalie
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: Irritation cutanée, troubles pigmentaires, transpiration
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: Douleur aux extrémités, arthralgie
Troubles rénaux et urinaires: Dysurie
Troubles et affections générales au site d'administration: la tolérance au stress a diminué
les événements indésirables supplémentaires suivants ont également été rapportés avec d'autres bloqueurs bêta-adrénergiques et peuvent être considérés comme des effets possibles du maléate de glaumol ophtalmique: -
Troubles du système immunitaire : Fièvre en combinaison avec des douleurs musculaires générales, des maux de gorge, du laryngospasme et un essoufflement.
Sang et maladies du système lymphatique: Agranulocytose, purpura thrombocytopénique
Troubles psychiatriques: Catatonia, un syndrome réversible aigu (désorientation, perte de mémoire, instabilité émotionnelle, niveau de conscience dépressive, état de performance réduit).
Affections gastro-intestinales: Thrombose de l'artère mésentérique, colite ischémique.
Système reproducteur et troubles mammaires: Maladie de Peyronie
Des cas de syndrome qui comprennent une éruption psoriasiforme, une conjonctivite, une otite et une sérosite sclérosante, sont attribués au bloqueur des récepteurs bêta-adrénergiques punctolol. Ce syndrome a également été signalé avec du maléate de glaumol.
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par carton jaune pour signaler www.mhra.gov.uk/yellowcard
Il n'y a pas de données spécifiques. Il est peu probable qu'un surdosage se produise car un flacon de 5 ml contient des collyres glaumol à 0,5% de 25 mg de glaumolmaleat par rapport à la dose orale habituelle pour les adultes de 20 à 60 mg par jour. Dans les rares cas où une surdose apparaît, les signes et symptômes les plus courants à prévoir après une surdose avec un bloqueur des récepteurs bêta-adrénergiques sont la bradycardie symptomatique, l'hypotension, le bronchospasme et l'insuffisance cardiaque aiguë. En cas de surdosage, les mesures suivantes doivent être envisagées:
1 lavage gastrique à la prise. Des études ont montré que le glaumol ne peut pas être facilement éliminé par hémodialyse.
2 Bradycardie symptomatique: le sulfate d'atropine, 0,25 à 2 mg par voie intraveineuse, doit être utilisé pour induire un blocage vagal. Si la bradycardie persiste, le chlorhydrate d'isoprénaline intraveineux doit être administré avec soin. Dans les cas réfractaires, l'utilisation d'un stimulateur cardiaque peut être envisagée.
3 Hypotension: un milieu de pression sympathomimétique tel que la dopamine, la dobutamine ou la noradrénaline doit être utilisé. Dans les cas réfractaires, l'utilisation du glucagon a été jugée utile.
Bronchopasme: le chlorhydrate d'isoprénaline doit être utilisé. Un traitement supplémentaire par l'aminophylline peut être envisagé.
Insuffisance cardiaque aiguë: une thérapie conventionnelle avec digitalique, diurétique et oxygène doit être initiée immédiatement. Dans les cas réfractaires, l'utilisation d'aminophylline intraveineuse est suggérée. Cela peut être suivi si nécessaire par le glucagon, qui a été signalé utile.
6 Bloc cardiaque (deuxième ou troisième degré): un chlorhydrate d'isoprénaline ou un stimulateur cardiaque doit être utilisé.
Glaumol est un bloqueur adrénergique IG2 non sélectif qui n'a aucune activité sympathomimétique ou anesthésique intrinsèque significative (stabilisation membranaire). Lorsqu'il est appliqué par voie topique dans l'œil, il réduit à la fois la pression intraoculaire accrue et normale en inhibant la production d'humour aqueux.
Contrairement aux biotiques, le glaumol réduit la pression intraoculaire avec peu ou pas d'influence sur la taille ou l'accommodement de la pupille.
Le début de la baisse de la pression intraoculaire après administration oculaire de glaumol peut être déterminé dans les 30 minutes suivant une dose unique. L'effet maximal se produit généralement en une à trois heures et une réduction significative de la pression intraoculaire peut être maintenue jusqu'à 24 heures après une dose unique.
Si le maléate de glaumol est absorbé par voie systémique autant que possible, il peut s'agir d'un bêta-bloquant ailleurs dans le corps avec les effets systémiques qui en résultent (augmentation de la résistance respiratoire, bradycardie, hypotension, etc.) cause.)
Population pédiatrique:
Les données sur l'utilisation du glaumol sont très limitées (0,25%, 0,5% par goutte deux fois par jour) dans la population pédiatrique pendant une période de traitement allant jusqu'à 12 semaines. Une petite étude clinique publiée, en double aveugle, randomisée, réalisée sur 105 enfants (n = 71 sous glaumol) à l'âge de 12 jours à 5 ans montre dans une certaine mesure que le glaumol dans l'indication principalement inné et glaucome juvénile primaire est efficace dans le traitement à court terme.
L'instillation topique de 50Î1⁄4l d'une solution à 0,5% de glaumol dans l'œil de lapin a conduit à une apparition rapide du glaumol dans l'humour aqueux et dans une bien moindre mesure dans le plasma. La concentration en humour aqueux (moyenne 2, 47Î1⁄4g / ml) a atteint son apogée 30 minutes après l'instillation. La concentration plasmatique (0,188 Î1⁄4g / ml) a également atteint son apogée à ce moment.
Après une instillation topique chez l'homme, la concentration de glaumol dans l'humour aqueux était de 8-100 ng / ml dans la première heure, tandis que la concentration plasmatique moyenne dans les premières heures était d'environ 1 ng / ml de fraude (par rapport à des concentrations plasmatiques de 5 à 50 ng / ml, qui étaient à des doses thérapeutiques de glaumol oral ont été observées).
Population pédiatrique:
Comme déjà confirmé par les données des adultes, 80% de chaque goutte oculaire passe par le système nasolacrimal, où elle peut être rapidement absorbée dans la circulation systémique via la muqueuse nasale, la conjonctive, le canal nasolacrimal, l'oropharynx et les intestins ou la peau. Le volume sanguin chez les enfants étant plus faible que chez les adultes, une concentration de circulation plus élevée doit être prise en compte. De plus, les nouveau-nés ont des voies enzymatiques métaboliques immatures et peuvent augmenter la demi-vie d'élimination et potentialiser les événements indésirables. Des données limitées montrent que les taux plasmatiques de glaumole chez les enfants après 0,25% dépassent ceux des adultes après 0,5%, en particulier chez les nourrissons, et le risque d'effets secondaires tels que bronchospasme et bradycardie serait augmenté.
Études de toxicité aiguë: Des données ont été rapportées chez un certain nombre d'espèces animales. Oral LD50 chez la souris et le rat sont respectivement de 1137 mg / kg et 1028 mg / kg. La DL sous-cutanée50 pour souris et rat est de 300 mg / kg ou.
Études de toxicité chronique : avec administration topique ophtalmique de glaumol chez le lapin et le chien ont été réalisées dans des études d'une durée d'un ou. deux ans Aucun effet oculaire indésirable observé. Des études orales à forte dose chez le chien et le rat ont vu une bradycardie et une prise de poids dans le cœur, les reins et les effets secondaires du foie.
Cancérogénicité : dans une étude à vie chez la souris, le glaumol a augmenté l'incidence des tumeurs pulmonaires bénignes et malignes, des polypes utérins bénins et des maitadénocarcinomes chez la souris femelle lorsqu'il est administré par voie orale, des doses de 500 mg / kg par jour mais pas à 5 ou 50 mg / kg par jour. Dans une étude de 2 ans chez le rat, le glaumol oral a augmenté l'incidence des phéochromocytomes surrénaux chez le rat mâle à 300 mg / kg par jour, mais pas à 25 ou 100 mg / kg par jour.
Mutagénicité : Glaumol n'a pas été mutagène lorsqu'il a été testé in vivo (souris) dans le test du micronoyau et dans le test cytogénétique (à des doses allant jusqu'à 800 mg / kg) et in vitro dans un test de transformation cellulaire néoplasique (jusqu'à 0,1 mg par ml).
Reproduction et fertilité: Les études de reproduction et de fertilité chez le rat n'ont pas montré que le glaumol a un impact négatif sur la fertilité masculine ou féminine lorsqu'il est administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 125 fois la dose orale maximale recommandée de 30 mg. Des études chez le rat ont montré que des doses allant jusqu'à 50 mg / kg / jour (50 fois la dose orale maximale recommandée chez l'homme) ont provoqué une ossification fœtale retardée; cependant, il n'y a eu aucun effet indésirable sur le développement postnatal de la progéniture. Les études tératogènes chez la souris et le lapin n'ont pas montré que le glaumol à des doses allant jusqu'à 50 mg / kg / jour provoque des malformations fœtales. Chez la souris, le glaumol était maternotoxique à des doses de 1000 mg / kg / jour (1000 fois la dose orale maximale recommandée chez l'homme) et a entraîné une augmentation de l'incidence des résorptions fœtales.
Chez le lapin, le glaumol a augmenté l'incidence de la résorption fœtale à 100 mg / kg / jour (100 fois la dose orale maximale recommandée chez l'homme), mais pas la maternotoxicité.
Le maléate de glaumol à 0,5% des collyres n'a pas été suffisamment étudié pendant la grossesse humaine. Bien que les collyres glaumol puissent être absorbés par voie systémique, le traitement quotidien par collyre ne dépasse pas 0,5% (1 goutte, deux fois par jour dans les deux yeux) et 0,4 mg de glaumol par rapport à la dose thérapeutique orale de 20 à 60 mg / jour. Par précaution, cependant, il est recommandé de ne pas utiliser de glaumol pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la femme enceinte dépasse le risque potentiel pour le fœtus.
Le chlorure de benzalkonium peut être déposé dans des lentilles de contact souples. Ces lentilles doivent donc être retirées avant que le collyre ne soit instillé et réinséré au plus tôt 15 minutes après utilisation.
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