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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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Composition jardinière
GARDENAL 50 mg:
Chaque comprimé contient 50 mg de phénobarbital.
Excipients: amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K30 et stéarate de magnésium.
100 mg de GARDENAL:
Chaque comprimé contient 100 mg de phénobarbital.
Excipients: amidon de maïs, carbonate de calcium, stéarate de magnésium et dextrine.
Pour ce médicament ? indiqué?
À quoi sert Gardenal
Ce médicament est destiné à prévenir l'apparition de convulsions chez les personnes atteintes d'épilepsie (maladie du système nerveux central qui provoque des convulsions ou des absences du patient) ou des convulsions d'autres sources.
Comment ce médicament fonctionne?
LE??l'attendu de Gardenal
Le phénobarbital, un ingrédient actif de GARDENAL, est un barbiturique aux propriétés anticonvulsivantes et sédatives, en raison de la capacité à relever le seuil de saisie (quantité de stimuli nécessaires pour provoquer des convulsions), car il agit sur le système nerveux central (SNC).
Délai moyen avant le début de l'action: 1 heure après l'administration orale.
Comment dois-je utiliser ce médicament?
Posologie, dosage et instructions d'utilisation de Gardenal
Adultes: 2 à 3 mg / kg / jour en dose unique ou fractionnée.
Vous devez prendre les pilules avec du liquide, oralement.
L'efficacité du traitement et l'évaluation de l'ajustement de la dose ne doivent être effectuées qu'après 15 jours de traitement. Si cela est cliniquement nécessaire, les taux de barbituriques doivent être surveillés sur des échantillons de sang prélevés de préférence le matin (généralement entre 65 et 130 µmol / L chez l'adulte, soit 15 à 30 mg / L).
Il n'y a pas d'études sur les effets de GARDENAL administré par des voies non recommandées. Par conséquent, pour l'innocuité et pour garantir l'efficacité de ce médicament, l'administration ne doit être qu'oralement, comme recommandé par le médecin.
Populations particulières
La posologie doit être réduite chez les personnes âgées, les alcooliques et les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique. Dans ce dernier cas, une surveillance clinique et biologique est recommandée, car il existe un risque d'encéphalopathie hépatique (dysfonctionnement du système nerveux central en association avec une insuffisance hépatique).
Patients âgés
Les patients âgés, en raison de la diminution de la fonction hépatique et rénale, peuvent être plus sensibles aux effets indésirables, en particulier aux changements de coordination et d'équilibre. Par conséquent, la prudence et la réduction des doses de GARDENAL chez les personnes âgées sont recommandées.
Une interruption brutale du traitement peut entraîner des convulsions et un statut épileptique, en particulier chez les patients alcooliques. Le traitement doit être arrêté progressivement, sous surveillance médicale.
Suivez les conseils de votre médecin, en respectant toujours les heures, les doses et la durée du traitement.
N'arrêtez pas le traitement à l'insu de votre médecin.
Comment dois-je utiliser ce médicament?
Posologie, dosage et instructions d'utilisation de Gardenal
Adultes: 2 à 3 mg / kg / jour en dose unique ou fractionnée.
Vous devez prendre les pilules avec du liquide, oralement.
L'efficacité du traitement et l'évaluation de l'ajustement de la dose ne doivent être effectuées qu'après 15 jours de traitement. Si cela est cliniquement nécessaire, les taux de barbituriques doivent être surveillés sur des échantillons de sang prélevés de préférence le matin (généralement entre 65 et 130 µmol / L chez l'adulte, soit 15 à 30 mg / L).
Il n'y a pas d'études sur les effets de GARDENAL administré par des voies non recommandées. Par conséquent, pour l'innocuité et pour garantir l'efficacité de ce médicament, l'administration ne doit être qu'oralement, comme recommandé par le médecin.
Populations particulières
La posologie doit être réduite chez les personnes âgées, les alcooliques et les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique. Dans ce dernier cas, une surveillance clinique et biologique est recommandée, car il existe un risque d'encéphalopathie hépatique (dysfonctionnement du système nerveux central en association avec une insuffisance hépatique).
Patients âgés
Les patients âgés, en raison de la diminution de la fonction hépatique et rénale, peuvent être plus sensibles aux effets indésirables, en particulier aux changements de coordination et d'équilibre. Par conséquent, la prudence et la réduction des doses de GARDENAL chez les personnes âgées sont recommandées.
Une interruption brutale du traitement peut entraîner des convulsions et un statut épileptique, en particulier chez les patients alcooliques. Le traitement doit être arrêté progressivement, sous surveillance médicale.
Suivez les conseils de votre médecin, en respectant toujours les heures, les doses et la durée du traitement.
N'arrêtez pas le traitement à l'insu de votre médecin.
Quand je ne devrais pas utiliser ce médicament?
Contre-indications et risques de Gardenal
GARDENAL ne doit pas être utilisé dans les cas suivants: porphyrie (maladie métabolique qui se manifeste par des problèmes cutanés et / ou des complications neurologiques), insuffisance respiratoire sévère, insuffisance hépatique (foie) ou rénale (rein) sévère et chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux barbituriques.
GARDENAL est également contre-indiqué chez les patients qui utilisent le saquinavir et l'ifosfamide et qui utilisent le phénobarbital comme traitement prophylactique (moyens de prévention des maladies et de leur propagation) (voir «Que dois-je savoir avant de prendre ce médicament?").
GARDENAL est également contre-indiqué avec l'utilisation d'alcool, d'œstrogènes et de progestatifs (hormones sexuelles féminines) utilisés comme contraceptifs et pendant la lactation (voir «Que dois-je savoir avant de prendre ce médicament?").
Ce médicament est contre-indiqué pour une utilisation par les patients atteints d'insuffisance respiratoire sévère, d'insuffisance hépatique ou rénale sévère, les patients atteints de porphyrie et les femmes pendant la lactation.
Que dois-je savoir avant d'utiliser ce médicament?
Précautions et avertissements de Gardenal
AVERTISSEMENTS
- GARDENAL n'est pas indiqué pour le traitement des crises d'absence ou des crises myocloniques, qui peuvent parfois être exacerbées.
- Bien que rare, l'introduction d'un traitement anticonvulsivant peut être suivie d'une augmentation de l'incidence des crises ou du début d'un nouveau type de crise chez certains patients. Cette augmentation n'est pas liée aux fluctuations observées dans certaines formes d'épilepsie. Dans le cas du phénobarbital, les causes peuvent être: un choix inapproprié de médicament pour le type de crise / épilepsie à traiter, un changement de médicament anticonvulsivant concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec ce médicament concomitant, une toxicité ou un surdosage. Il n'y a pas d'autre explication à cela que la réaction paradoxale (agitation, mouvements involontaires, tremblements).
- Un traitement prolongé avec du phénobarbital peut entraîner une dépendance. En cas d'interruption du traitement, la dose doit être réduite progressivement, sous guidage médical. Comme pour les autres médicaments anticonvulsivants, une interruption brutale du traitement peut entraîner des convulsions et un statut épileptique, en particulier chez les patients alcooliques.
- Des comportements et des intentions suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des agents antiépileptiques dans diverses indications. Par conséquent, les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe de comportement ou d'intention suicidaire et un traitement approprié doit être envisagé. Les patients (et leurs tuteurs) doivent être avertis de consulter immédiatement un médecin si des signes de comportement ou d'intentions suicidaires apparaissent.
- Effets indésirables graves sur la peau
Des réactions cutanées potentiellement mortelles ont été rapportées [Syndrome de Stevens-Johnson (forme sévère de réaction allergique caractérisée par des cloques sur les muqueuses et de grandes zones du corps) et nécrolyse épidermique toxique (état grave, où une grande étendue de peau commence à montrer des cloques et évolue avec des zones rougeâtres similaires à une grande brûlure) avec l'utilisation de GARDENAL. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et étroitement surveillés pour les réactions cutanées. Le traitement par GARDENAL doit être interrompu en cas de symptômes et de signes du syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (par exemple: éruption cutanée progressive souvent avec cloques ou lésions muqueuses).
PRÉCAUTIONS
- Le traitement par phénobarbital doit être arrêté si des signes d'hypersensibilité, des réactions cutanées (sur la peau) ou une dysfonction hépatique sont observés.
- La posologie doit être réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale, une insuffisance hépatique [un suivi des paramètres de laboratoire est nécessaire, car il existe un risque d'encéphalopathie hépatique (dysfonctionnement du système nerveux central en association avec une insuffisance hépatique)], chez les patients âgés et chez les alcooliques.
- La consommation de boissons alcoolisées est fortement déconseillée lors du traitement par le phénobarbital (du fait de la potentialisation réciproque des effets des deux sur le SNC). Vous devez éviter de boire une quantité d'alcool.
Consultez votre médecin au sujet de l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool comme excipient.
Nouveau né
Les antiépileptiques, en particulier le phénobarbital, peuvent provoquer:
- dans certains cas, syndrome hémorragique au cours des 24 premières heures de vie des nouveau-nés de mères traitées au phénobarbital. Administration orale de 10 à 20 mg / jour de vitamine K1 à la mère, au mois précédant la livraison, et la prescription de suppléments appropriés de 1 à 10 mg de vitamine K1 via IV au nouveau-né peu de temps après la naissance, semblent être des mesures efficaces dans cette condition.
- rarement, syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, aspiration inefficace); troubles du métabolisme du phosphore et du calcium et de la minéralisation osseuse.
L'administration de phénobarbital à allaitant n'est pas recommandée, car le phénobarbital passe dans le lait maternel provoquant une sédation potentielle qui peut conduire le bébé à avoir des difficultés à sucer, provoquant une prise de poids déficiente pendant la période néonatale immédiate.
Populations particulières
Les patients âgés, en raison de la diminution de la fonction hépatique et rénale, peuvent être plus sensibles aux effets indésirables, en particulier aux changements de coordination et d'équilibre. Par conséquent, la prudence et la réduction des doses de GARDENAL chez les personnes âgées sont recommandées.
Changements dans l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients, en particulier les conducteurs et les personnes qui utilisent des machines, doivent être conscients des risques de somnolence et de vertiges associés à ce médicament.
Pendant le traitement par GARDENAL, le patient ne doit pas conduire de véhicules ni utiliser de machines, car ses compétences et son attention peuvent être altérées.
Soins diabétiques: GARDENAL 100 mg contient du sucre (6,7 mg de dextrine).
Interactions médicamenteuses de Gardenal
Unions
- Saquinavir ;
- Ifosfamide.
Associations non conseillées:
- Alcool ;
- Estrogènes et progestatifs (utilisés comme contraceptifs hormonaux);
- Ritonavir.
Associations nécessitant des précautions :
- Acide valproïque;
- Anticoagulants oraux: efficacité réduite;
- Antidépresseur imipramine: peut favoriser des crises généralisées.
- Inhibiteur de protéase;
- Cyclosporine, tacrolimus;
- Corticostéroïdes (glycocorticoïdes et minéralocorticoïdes systémiques);
- Digitoxine;
- Dihydropyridine;
- Disopyramide ;
- Doxycycline;
- Estrogènes et progestatifs;
- Felbamato ;
- Folates ;
- Hormones thyroïdiennes;
- Hydroquinidine, quinidine;
- Ifosfamide ;
- Itraconazole;
- Méthadone ;
- Montelucaste;
- Progressé ;
- Théophylline (base et sels) et aminophylline;
- Zidovudine.
Le médecin doit effectuer une surveillance clinique, des tests de laboratoire ou un électrocardiogramme le cas échéant. Si nécessaire, le médecin doit ajuster les doses des médicaments.
Associations à prendre en compte :
- Alprénolol, métoprolol et propranolol (bêtabloquants);
- Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés de la morphine (analgésiques, antitussifs et thérapies de remplacement) benzodiazépines, autres anxiolytiques non benzodiazépines (carbamates, captodiama, étifoxine) hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, neuroleptiques, antagonistes sédatifs des récepteurs de l'histamine H1, médicaments antihypertenseurs centraux, baclofène, thalomide: une exacerbation des effets dépresseurs du SNC peut se produire, avec de graves conséquences, en particulier sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines;
- Carbamazépine;
- Methotrexate ;
- Dérivés de morphine (analgésiques, antitussifs et thérapies de remplacement), benzodiazépines;
- Phénytoïne ;
- Procarbazine.
Utilisation de Gardenal pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Les femmes enceintes épileptiques devraient consulter un médecin spécialiste dès que la grossesse est suspectée, pour une bonne adéquation du traitement.
Risque associé aux saisies
Une interruption brutale du traitement contre les convulsions chez la femme enceinte peut entraîner une aggravation de la maladie avec des conséquences nocives pour le fœtus. Le traitement ne doit être arrêté que sur recommandation médicale spécialisée, en tenant compte des caractéristiques individuelles du patient.
Risques associés au phénobarbital:
Les études animales d'une seule espèce (rats) ont montré un effet de malformation congénitale (fente en bouche).
Les données obtenues grâce à l'analyse conjointe de plusieurs études suggèrent que le traitement par le phénobarbital, utilisé seul ou en combinaison avec d'autres médicaments anticonvulsivants, est associé à une augmentation des cas de malformations congénitales (défauts de constitution d'un organe ou d'un ensemble d'organes) principalement fente labiale et fente palatine et anomalies cardiovasculaires. Ces données (obtenues dans le cadre d'études de suivi des patients) ont montré que le risque de malformations chez les enfants dont les mères utilisaient du phénobarbital, sans autres anticonvulsivants associés au traitement pendant la grossesse, était de 4,91%, tandis que dans la population générale, ce risque est d'environ 2-3 %. Les données indiquent que l'apparition de malformations dépend de la dose de phénobarbital utilisée.
La monothérapie et la polythérapie phénobarbitale sont associées à des effets inhabituels pendant la grossesse. Les données disponibles suggèrent que la polythérapie antiépileptique, y compris le valproate, est associée à un risque plus élevé d'effets inhabituels pendant la grossesse que la monothérapie phénobarbitale.
À mesure que la grossesse progresse, des ajustements posologiques du phénobarbital peuvent être nécessaires.
Une supplémentation adéquate en acide folique, en calcium et en vitamine K est également recommandée pour les femmes enceintes qui utilisent du phénobarbital chronique, en raison de son interférence avec le métabolisme de ces substances. En cas de supplémentation en acide folique, voir également l'article Interactions médicamenteuses.
Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques et des avantages de l'utilisation du phénobarbital pendant la grossesse.
Si une femme planifie une grossesse ou tombe enceinte, évaluez soigneusement les risques et les avantages et si le traitement par GARDENAL doit être arrêté. Si le traitement par GARDENAL doit être poursuivi, utilisez GARDENAL à la dose efficace la plus faible.
Comme le phénobarbital diminue les niveaux de folate (voir «Interactions médicamenteuses»), une supplémentation en folate est recommandée avant et pendant la grossesse.
Des soins prénatals spécialisés devraient être institués afin de détecter la survenue éventuelle de malformations.
Ce médicament ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes sans avis médical. Informez immédiatement votre médecin si vous soupçonnez une grossesse.
Informez votre médecin si vous utilisez un autre médicament.
N'utilisez pas de médicaments à l'insu de votre médecin. Cela peut être dangereux pour votre santé.
Quel mal ce médicament peut-il me causer??
Effets indésirables de Gardenal
Réaction très fréquente (survient chez plus de 10% des patients utilisant ce médicament).
Réaction courante (survient entre 1% et 10% des patients utilisant ce médicament).
Réaction inhabituelle (survient entre 0,1% et 1% des patients utilisant ce médicament).
Réaction rare (survient entre 0,01% et 0,1% des patients utilisant ce médicament).
Réaction très rare (survient chez moins de 0,01% des patients utilisant ce médicament).
Troubles dans le système nerveux
- somnolence en début de journée;
- Difficulté à se réveiller et parfois difficulté à parler;
- Troubles cognitifs tels que l'amnésie, troubles de la mémoire, troubles de l'attention;
- Problèmes de coordination et d'équilibre;
- Rarement, vertiges (étourdissements) avec maux de tête;
Troubles psychiatriques
- Troubles du comportement, tels que l'agitation et l'agression;
- Troubles de l'humeur ;
- Un traitement prolongé par le phénobarbital (100 mg par jour pendant trois mois) peut entraîner une dépendance;
Troubles cutanés et tissu sous-cutané
- Réactions cutanées allergiques, en particulier éruption maculopapuleuse écarlate ou morbiliforme (zones rougeâtres et ponctuées);
- Réactions cutanées sévères possibles, y compris des cas extrêmement rares de syndrome de Lyell, de syndrome de Stevens-Johnson et de dermatite exfoliatrice (changement de peau accompagné d'écorchage);
- Syndrome d'hypersensibilité: des cas d'allergie multisystémique ont été signalés, constituant le plus souvent de la fièvre, une éruption cutanée (éruption cutanée), une éosinophilie (augmentation du nombre d'un type de leucocyte sanguin appelé éosinophile) et une dysfonction hépatique (foie). En raison de cas extrêmement rares de réaction croisée entre le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine, la prudence est recommandée lorsque le phénobarbital est remplacé par l'un de ces deux médicaments.
Troubles hépatobiliaires
- Effets hépatiques: des cas d'hépatite extrêmement rares ont été observés.
Troubles musculo-squelettiques et du système conjonctif
- Arthralgie (douleur articulaire - syndrome main-épaule ou rhumatisme induit par le phénobarbital);
- La contracture de Dupuytren (une maladie qui rend difficile le contrat d'un ou plusieurs doigts) a été très rarement signalée.
- Densité minérale osseuse réduite, ostéopénie (qualité osseuse réduite), ostéoporose et fractures chez les patients subissant un traitement à long terme par GARDENAL .
Troubles sanguins et système lymphatique
-Pancytopénie [diminution globale des éléments des globules sanguins (globules blancs, globules rouges et plaquettes)], anémie aplasique (une maladie où la moelle osseuse produit des globules rouges insuffisants, des globules blancs et des plaquettes), agranulocytose (diminution brutale du nombre de globules blancs sang) ;
- Anémie mégaloblastique (cellules sanguines qui deviennent plus grosses que la normale) due à une carence en acide folique;
- Neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles dans le sang), leucopénie (réduction des globules blancs dans le sang), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines).
- Ostéomalacie (adoucissement des os par manque de sels de calcium) et rachitisme (développement osseux anormal);
Affections gastro-intestinales
- Nausées, vomissements.
Informez votre médecin, dentiste ou pharmacien que des réactions indésirables peuvent survenir lors de l'utilisation du médicament. Informez également l'entreprise par son service.
Que faire si quelqu'un utilise plus que ce qui est indiqué pour ce médicament
Surdosage jardin
Symptômes: nausées, vomissements, maux de tête, obsession, confusion mentale et même coma, accompagnés d'un état neurovégétatif caractéristique [bradypnée irrégulière (diminution du taux respiratoire sans schéma régulier), obstruction des zones bronchiques, hypotension (basse pression)] peut survenir après administration de fortes doses de GARDENAL .
Pour le traitement du surdosage de phénobarbital, il est recommandé de:
- maintien de la perméabilité des voies respiratoires et assistance ventilatoire mécanique avec traitement par inhalation d'oxygène complémentaire, si nécessaire;
- maintien de la pression artérielle, de l'hydratation et de la température corporelle;
- surveillance des signes vitaux, équilibre hydroélectrolytique et acide-base;
- s'il y a une diurèse normale, le débit avec alcalinisation urinaire doit être augmenté, si possible;
- antibiothérapie;
- mesures complémentaires générales pour maintenir la vie.
Si une grande partie de ce médicament est utilisée, consultez rapidement un médecin et prenez l'emballage ou l'encart de médicament, si possible. Appelez le 0800 722 6001 si vous avez besoin de conseils supplémentaires.
Symptômes: nausées, vomissements, maux de tête, obsession, confusion mentale et même coma, accompagnés d'un état neurovégétatif caractéristique [bradypnée irrégulière (diminution du taux respiratoire sans schéma régulier), obstruction des zones bronchiques, hypotension (basse pression)] peut survenir après administration de fortes doses de GARDENAL .
Pour le traitement du surdosage de phénobarbital, il est recommandé de:
- maintien de la perméabilité des voies respiratoires et assistance ventilatoire mécanique avec traitement par inhalation d'oxygène complémentaire, si nécessaire;
- maintien de la pression artérielle, de l'hydratation et de la température corporelle;
- surveillance des signes vitaux, équilibre hydroélectrolytique et acide-base;
- s'il y a une diurèse normale, le débit avec alcalinisation urinaire doit être augmenté, si possible;
- antibiothérapie;
- mesures complémentaires générales pour maintenir la vie.
Où, comment et pendant combien de temps puis-je stocker ce médicament?
Stockage, date de fabrication, date d'expiration et apparence physique de Gardenal
GARDENAL doit être conservé à température ambiante (entre 15 et 30 ° C), à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Numéro de lot et dates de fabrication et de validité: voir emballage.
N'utilisez pas de médicaments avec une date d'expiration expirée. Conservez-le dans son emballage d'origine.
Caractéristiques physiques et organoleptiques
Comprimé de 100 mg: comprimé rond, biconvexe, monossect, de couleur blanche.
Comprimé de 50 mg: comprimé rond, biconvexe, lisse de couleur blanche.
Avant utilisation, notez l'apparence du médicament. Si vous êtes à l'heure et que vous remarquez un changement d'apparence, consultez le pharmacien pour savoir si vous pouvez l'utiliser.
Tous les médicaments doivent être gardés hors de portée des enfants.
