Composition:
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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 04.04.2022
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L'étodolac est indiqué pour une utilisation aiguë ou à long terme dans:
i) arthrose
ii) polyarthrite rhumatoïde.
Pour administration orale
De préférence pris avec ou après avoir mangé.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte requise pour contrôler les symptômes.
Doses courantes chez l'adulte1 à 2 gélules par jour en deux doses divisées ou en une seule dose quotidienne.
Enfants: Il n'est pas recommandé chez les enfants.
Personnes âgées: chez les personnes âgées, aucun ajustement posologique n'est généralement nécessaire dans la dose initiale (voir précautions).
Les personnes âgées courent un risque accru de conséquences graves des effets secondaires. Si un AINS que je juge nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et pour la durée la plus courte possible. Le patient doit être régulièrement surveillé pour les saignements gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS.
L'étodolac est contre-indiqué chez les patients qui ont des antécédents d'hypersensibilité à l'étodolac ou à l'un des autres composants.
Actif, ou antécédents d'ulcères / saignements récurrents de l'estomac (deux épisodes ou plus différents d'ulcération ou de saignement prouvés).
Les AINS sont contre-indiqués chez les patients qui ont déjà montré des réactions d'hypersensibilité (par ex. asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) en réponse à l'ibuprofène, à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforations liés au traitement antérieur par les AINS.
L'étodolac ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale.
Au cours du dernier trimestre de la grossesse
).
L'utilisation d'Etodolac avec les AINS associés, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase - 2, doit être évitée.
Maladies respiratoires:
Il faut être prudent lorsque l'étodolac est administré à des patients qui ont des antécédents d'asthme bronchique ou qui ont été signalés comme provoquant un bronchospasme chez ces patients.
Dysfonctionnement cardiovasculaire, rénal et hépatique :
L'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et déclencher une insuffisance rénale.).
L'étodolac doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une rétention hydrique, une pression artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque.
Fonction hépatique et rénale, les paramètres hématologiques des patients à long terme d'étodolac doivent être vérifiés régulièrement.
Plaquettes
Bien que les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'aient pas les mêmes effets directs sur les plaquettes que l'aspirine, tous ces médicaments qui inhibent la biosynthèse des prostaglandines peuvent affecter la fonction plaquettaire.
Les patients susceptibles d'être affectés par l'inhibition de la fonction plaquettaire doivent être étroitement surveillés.
Plus vieux
Aucun ajustement posologique n'est généralement nécessaire chez les personnes âgées. Cependant, la prudence est de mise lors du traitement des personnes âgées et une attention particulière doit être accordée à l'augmentation de la dose lors de l'individualisation de votre posologie. Les personnes âgées ont une fréquence accrue d'effets secondaires sur les AINS, en particulier les saignements gastro-intestinaux et les perforations, qui peuvent être mortels.
Pédiatrie
L'innocuité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies et l'étodolac n'est donc pas recommandé chez les enfants.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires:
Une surveillance et des conseils adéquats sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un faible risque accru d'événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Il n'y a pas suffisamment de données pour exclure un tel risque d'étodolac.
Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie cardiaque ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et / ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par Etodolac qu'après un examen attentif.
Des considérations similaires doivent être prises avant de commencer le traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (par ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
saignement gastro-intestinal, ulcération et perforations:
Des saignements, des ulcérations ou des perforations de l'i, qui peuvent être mortels, ont été rapportés chez tous les AINS à tout moment pendant le traitement avec ou sans antécédents de symptômes d'avertissement ou d'événements gastro-intestinaux graves.
Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcères, en particulier des complications hémorragiques ou de perforation, et chez les personnes âgées.).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gi, en particulier chez les personnes âgées, doivent signaler des symptômes abdominaux inhabituels (en particulier des saignements gi), en particulier aux premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les inhibiteurs plaquettaires tels que l'aspirine.
Si des saignements ou des ulcérations gastro-intestinaux surviennent chez des patients recevant Etodolac, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces conditions peuvent être aggravées.
SLE et maladie mixte du tissu conjonctif:
Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique.
Dermatologique :
Des réactions cutanées graves, dont certaines sont mortelles, notamment une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en relation avec l'utilisation d'AINS. Les patients semblent être les plus à risque de ces réactions au début du traitement: dans la plupart des cas, le début de la réaction se produit au cours du premier mois de traitement. L'étodolac doit être arrêté la première fois que vous ressentez une éruption cutanée, des lésions muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
Fécondité féminine altérée:
L'utilisation d'Etodolac peut affecter la fertilité féminine et n'est pas recommandée pour les femmes qui tentent de concevoir. Le retrait de l'étodolac doit être envisagé chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou à subir une infertilité.
Ce produit contient du lactose. Les patients atteints de maladies héréditaires rares telles que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
L'étodolac peut provoquer des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue et des problèmes de vision (troubles visuels). Les patients doivent savoir comment réagir à ce médicament avant de conduire ou d'utiliser des machines. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.
Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.
Troubles du sang et du système lymphatique
Thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique.
Troubles du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après le traitement par des AINS. Il peut s'agir (a) de réactions allergiques non spécifiques et d'anaphylaxie, réaction anaphylactoïde
b) Réactivité respiratoire, asthme extensif, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée ou c) diverses maladies de la peau, y compris des éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et dermatoses exfoliatives et bulleuses rares (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe)
Troubles du système nerveux
Dépression, maux de tête, étourdissements, insomnie, confusion, hallucinations, paresthésie d'orientation, tremblements, faiblesse, nervosité et somnolence, rapports de méningite aseptique (en particulier chez les patients atteints de maladies auto-immunes existantes telles que lupus érythémateux disséminé, maladie du tissu conjonctif mixte), avec des symptômes tels que cou raide, maux de tête,.
Troubles oculaires
Troubles visuels (troubles visuels), névrite optique
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes, étourdissements
Maladie cardiaque
Un œdème, une pression artérielle élevée, des palpitations et une insuffisance cardiaque ont été rapportés avec un traitement AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et avec un traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Maladies vasculaires
Vascularite
Affections gastro-intestinales
Des ulcères gastriques, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, qui sont parfois mortels, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir.
Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs épigastriques, stomatite ulcéreuse, douleurs abdominales, constipation, flatulences, hématémèse, melène, ulcères gastro-intestinaux, indigestion, brûlures d'estomac, saignement rectal. Une exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn a été rapportée après l'administration. La gastrite a été observée moins fréquemment. Une pancréatite a été rapportée très rarement.
Troubles biliaires hépatiques:
Hépatite et jaunisse anormales de la fonction hépatique (bilirubinurie).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rare). Photosensibilité.
Troubles rénaux et urinaires
Dysurie, fréquence urinaire (<1%), néphrotoxicité sous diverses formes, y compris néphrite interstitielle, syndrome néphritique et insuffisance rénale.
Troubles généraux
Se sentir malade, fatigué, asthénie, frissons, fièvre
a) Symptômes
Les symptômes comprennent des maux de tête, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, des saignements gastro-intestinaux, une diarrhée rare, une désorientation, une excitation, un coma, une somnolence, des étourdissements, des acouphènes, des évanouissements, des crampes occasionnelles. Avec un empoisonnement important, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.
b) Mesure thérapeutique
Les patients doivent être traités de manière symptomatique au besoin. Le carbone activé doit être envisagé dans l'heure suivant la prise d'une quantité potentiellement toxique. Alternativement, le lavage gastrique chez l'adulte doit être envisagé dans l'heure suivant la prise d'une surdose potentiellement mortelle.
Un bon débit urinaire doit être garanti. La fonction rénale et hépatique doit être étroitement surveillée.
Les patients doivent être observés au moins quatre heures après avoir pris des quantités potentiellement toxiques.
Les crampes courantes ou persistantes doivent être traitées avec du diazépam intraveineux.
D'autres mesures peuvent être indiquées par l'état clinique du patient
Classification pharmacothérapeutique
M01a B (agents anti-inflammatoires et anti-rhumatismaux)
Mode d'action
L'étodolac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) avec des effets anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. On pense que le mode d'action est atteint en inhibant l'enzyme cyclo-oxygénase impliquée dans la synthèse de la prostaglandine.
Inhibition de la synthèse des prostaglandines et sélectivité de la COX-2: il a été démontré que tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) inhibent la formation de prostaglandines. C'est cette action qui est responsable à la fois de vos effets thérapeutiques et de certains de vos effets secondaires. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines observée avec l'étodolac diffère de celle des autres AINS. Un modèle animal à une dose anti-inflammatoire établie a montré que la concentration de PGE cytoprotecteur dans la muqueuse gastrique est réduite dans une moindre mesure et pour une période plus courte qu'avec les autres AINS. Cette découverte est conforme aux études in vitro ultérieures, qui ont révélé que l'étodolac est sélectif pour la cyclo-oxygénase induite 2 (COX-2, associée à une inflammation) via COX-1 (cytoprotecteur)).
De plus, des études sur des modèles de cellules humaines ont confirmé que l'étodolac est sélectif pour inhiber la COX-2.
L'utilisation clinique de l'inhibition préférée de la COX-2 par rapport à la COX-1 n'a pas encore été démontrée.
Effets anti-inflammatoires: Des expériences ont montré que l'étodolac a un effet anti-inflammatoire prononcé et est plus efficace que plusieurs AINS cliniquement établis.
L'étodolac est bien absorbé lorsqu'il est pris par voie orale. Après administration orale de 200 mg ou 300 mg d'étodolac, la concentration plasmatique maximale de 10 à 18 µg / ml ou. 36 µg / ml atteints en environ 1 à 2 heures. Après administration de plusieurs doses dans la plage thérapeutique, les concentrations plasmatiques d'étodolac ne sont que légèrement supérieures à celles d'une dose unique. L'étodolac peut être administré avec de la nourriture ou avec des antiacides car le degré d'absorption de l'étodolac après administration après un repas ou avec des antiacides n'est pas affecté. L'étodolac est lié à plus de 99% aux protéines plasmatiques.
Après administration orale, l'étodolac pénètre facilement dans le liquide synovial chez les patients arthritiques. En ligne avec les niveaux totaux inférieurs de protéines et d'albumine dans le liquide synovial par rapport au sérum, l'étodolac-auc sans liquide synovial (0-24 h) est 72% plus élevé que la valeur sérique. Dans la phase post-districtive, la concentration totale et libre d'étodolac dans le liquide synovial dépasse systématiquement celle du sérum avec les fluides synoviaux moyens: taux sériques de 1,18 et 3,25, entre 8 et 32 heures après la dose.
L'étodolac est largement métabolisé dans le foie. Environ 72% de la dose administrée est obtenue dans l'urine sous forme de métabolites inactifs. 16% de la dose est excrétée dans les fèces. La demi-vie plasmatique de l'étodolac est de 6 à 7 heures et demie.
Des études chez les personnes âgées ont montré une pharmacocinétique similaire à celle des plus jeunes. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées. Étant donné que la clairance de l'étodolac dépend de la fonction hépatique, les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère peuvent avoir une clairance réduite. Aucun changement de pharmacocinétique n'a été trouvé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée par rapport à la normale. Dans les doses thérapeutiques courantes d'étodolac, les taux sériques d'acide urique diminuent de 1 à 2 mg% après quatre semaines d'administration.
les propriétés pharmacologiques et toxicologiques de l'étodolac sont bien établies. L'étodolac n'a aucun potentiel cancérigène ou mutagène. Il n'a montré aucun effet embryogénique ou tératogène. Cependant, un changement isolé dans le développement des membres s'est produit chez les rats recevant 2 à 14 mg / kg / jour.
Aucune incompatibilité avec l'étodolac n'a été signalée.
Non
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