Duxet

Duxet^® est indiqué pour le traitement de:

• Trouble Dépressif Majeur
• Trouble Anxieux Généralisé
• Neuropathie Périphérique Diabétique
• Fibromyalgie
• Douleur Musculo-Squelettique Chronique

Duxet est indiqué pour les femmes dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort modérée à sévère (IU).

Duxet est indiqué chez l'adulte.

Avalez Duxet entier. Ne pas mâcher ou écraser. Ne pas ouvrir la capsule et saupoudrer son contenu sur les aliments ou mélanger avec des liquides. Tout cela pourrait affecter le revêtement intérieur. Duxet peut être donné sans égard aux repas. Si une dose de Duxet hne oubliée, prenez la dose oubliée dès qu'on s'en souvient. S'il est presque temps pour la prochaine dose, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas deux doses de Duxet en même temps.

Administrer Duxet à une dose totale de 40 mg/jour (20 mg deux fois par jour) à la dose de 60 mg / jour (une fois par jour ou 30 mg deux fois par jour). Verser certains patients, il peut être souhaitable de commencer à la dose de 30 mg une fois par jour pendant 1 semaine, verser permettre aux patients de s'adapter au médicament avant d'augmenter à 60 mg une fois par jour. Bien qu'une dose de 120 mg / jour se soit avérée efficace, il n'existe aucune preuve que des doses supérieures à 60 mg / jour confèrent des avantages supplémentaires. L'innocuité des doses supérieures à 120 mg / jour n'a pas été suffisamment évaluée. Réévaluer périodiquement vérifier la nécessité d'un traitement d'entretien et la dose appropriée pour un tel traitement

Posologie Pour Le Traitement Du Trouble Anxieux Généralisé

Adulte

Pour la plupart des patients, initier Duxet 60 mg une fois par jour. Verser certains patients, il peut être souhaitable de commencer à la dose de 30 mg une fois par jour pendant 1 semaine, verser permettre aux patients de s'adapter au médicament avant d'augmenter à 60 mg une fois par jour. Alors qu'une dose de 120 mg une fois par jour s'est avérée efficace, il n'y a aucune preuve que des doses supérieures à 60 mg / jour confèrent un avantage supplémentaire. Cependant, si une décision hne prise d''augmenter la dose au-delà de 60 mg une fois par jour, augmentateur de la dose par incréments de 30 mg une fois par jour. L'innocuité des doses supérieures à 120 mg une fois par jour n'a pas été évaluée de manière adéquate. Réévaluer périodiquement pour déterminer le besoin continu de traitement d'entretien et la dose appropriée pour un tel traitement

Âge

Initier Duxet à une dose de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines avant d'envisager une augmentation de la dose de 60 mg. Par la suite, les patients peuvent bénéficier de doses supérieures à 60 mg une fois par jour. Si une décision hne prend d " augmenter la dose au-delà de 60 mg une fois par jour, augmentation de la dose par incréments de 30 mg une fois par jour. La dose maximale étudiée était de 120 mg par jour. L'innocuité des doses supérieures à 120 mg une fois par jour n'a pas été évaluée de manière adéquate.

Enfants Et Adolescents (7 À 17 Ans)

Initier Duxet à une dose de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines avant d'envisager une augmentation à 60 mg. La plage de doses recommandée est de 30 à 60 mg une fois par jour. Certains patients peuvent bénéficier de doses supérieures à 60 mg une fois par jour. Si une décision hne prend d " augmenter la dose au-delà de 60 mg une fois par jour, augmentation de la dose par incréments de 30 mg une fois par jour. La dose maximale étudiée était de 120 mg par jour. L'innocuité des doses supérieures à 120 mg une fois par jour n'a pas été évaluée.

Dosage Pour Le Traitement De La Douleur Neuropathique Périphérique Diabétique

Administrer Duxet 60 mg une fois par jour. Il n'y a aucune preuve que les doses supérieures à 60 mg confèrent un avantage significatif supplémentaire et la dose plus élevée est clairement moins bien tolérée. Pour les patients versant lesquels la tolérance hne préoccupante, une dose initiale plus faible peut être envisagée.

Étant donné que le diabète est souvent compliqué par une maladie rénale, envisager une dose initiale plus faible et une augmentation progressive de la dose pour les patients atteints d'insuffisance rénale.

Dosage Pour Le Traitement De La Fibromyalgie

Administrer Duxet 60 mg une fois par jour. Commencer le traitement à 30 mg une fois par jour pendant 1 semaine, pour permettre aux patients de s'adapter au médicament avant d'augmenter à 60 mg une fois par jour. Certains patients peuvent répondre à la dose initiale. Il n'y a aucune preuve que des doses supérieures à 60 mg/jour confèrent un avantage supplémentaire, même chez les patients qui ne répondent pas à une dose de 60 mg, et des doses plus élevées sont associées à un taux plus élevé d'effets indésirables.

Dosage Pour Le Traitement De La Douleur Musculo-Squelettique Chronique

Administrer Duxet 60 mg une fois par jour. Commencer le traitement à 30 mg pendant une semaine, pour permettre aux patients de s'adapter au médicament avant d'augmenter à 60 mg une fois par jour. Il n'y a aucune preuve que des doses plus élevées confèrent un avantage supplémentaire, même chez les patients qui ne répondent pas à une dose de 60 mg, et des doses plus élevées sont associées à un taux plus élevé d'effets indésirables.

Posologie Dans Des Populations Spéciales

Insuffisance Hépatique

Évitez l'utilisation chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou d'une cirrhose.

Insuffisance Rénale Sévère

Éviter l'utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, DFG <30 mL / min.

Arrêt de Duxet

Les effets indésirables après l'arrêt de Duxet, après un arrêt brusque ou conique, comprennent: vertiges, maux de tête, nausées, diarrhée, paresthésie, irritabilité, vomissements, insomnie, anxiété, hyperhidrose et fatigue. Une réduction progressive de la posologie plutôt qu'un arrêt brutal hne recommande dans la mesure du possible.

Commutation D'Un Patient Vers Ou À Partir D'Un Inhibiteur De La Monoamine Oxydase (IMAO) Destiné À Traiter Des Troubles Psychiatriques

Il doit s'écouler au moins 14 jours entre l'arrêt d'un IMAO destiné à traiter des troubles psychiatriques et l'initiation du traitement par Duxet. Inversement, au moins 5 jours doivent être accordés après l'arrêt de Duxet avant de commencer un IMAO destiné à traiter les troubles psychiatriques.

Utilisation De Duxet Avec D'Autres IMAO Tels Que Le Linézolide Ou Le Bleu De Méthylène

Ne commencez pas Duxet chez un patient traité par linézolide ou bleu de méthylène intraveineux car il existe un risque accru de syndrome sérotoninergique. Chez des nations unies patient nécessitant un traitement plus urgent d'une affection psychiatrique, d'autres interventions, y compris l'hospitalisation, doivent être envisagées.

Dans certains cas, un patient recevant déjà un traitement par Duxet peut nécessiter un traitement urgent avec du linézolide ou du bleu de méthylène par voie intraveineuse. Si des solutions de remplacement acceptables au linézolide ou au bleu de méthylène intraveineux ne sont pas disponibles et que les avantages potentiels du linézolide ou du bleu de méthylène intraveineux sont jugés supérieurs aux risques de syndrome sérotoninergique chez un patient particulier, Duxet doit être arrêté rapidement et le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux peut être administré. Le patient doit être surveillé pour détecter les symptômes du syndrome sérotoninergique pendant 5 jours ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène par voie intraveineuse, selon la première éventualité. Le traitement par Duxet peut être repris 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène par voie intraveineuse

Le risque d'administration de bleu de méthylène par voie non intraveineuse (tels que des comprimés oraux ou par injection locale) ou à des doses intraveineuses beaucoup plus faibles que 1 mg/kg avec Duxet n'est pas clair. Le clinicien doit néanmoins être conscient de la possibilité de symptômes émergents du syndrome sérotoninergique avec une telle utilisation.

Posologie

La dose recommandée de Duxet est de 40 mg deux fois par jour sans égard aux repas. Après 2 à 4 semaines de traitement, les patients doivent être réévalués afin d'évaluer le bénéfice et la tolérance du traitement. Certains patients peuvent bénéficier d'un début de traitement à la dose de 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines avant d'augmenter à la dose recommandée de 40 mg deux fois par jour. L'augmentation de dose peut diminuer, mais pas éliminer, le risque de nausée et de vertige.

Une capsule de 20 mg est également disponible. Cependant, des données limitées sont disponibles pour soutenir l'efficacité de Duxet 20 mg deux fois par jour.

L'efficacité de Duxet n'a pas été évaluée depuis plus de 3 mois dans les études contrôlées versus placebo. Le bénéfice du traitement doit être réévalué à intervalles réguliers.

Combiner Duxet avec un programme d'entraînement musculaire du plancher pelvien (PFMT) peut être plus efficace que l'un ou l'autre traitement seul. Il est recommandé de tenir compte de la PTF concomitante.

Insuffisance hépatique

Duxet ne doit pas être utilisé chez les femmes atteintes d'une maladie hépatique entraînant une insuffisance hépatique.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal léger ou modéré (clarté de la créatinine de 30 à 80 ml/min).).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la duloxétine dans le traitement de l'incontinence urinaire à l'effort n'ont pas été étudiées. Aucune donnée n'est disponible.

Des précautions doivent être prises lors du traitement des personnes âgées.

L'arrêt du traitement

L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement avec Duxet la dose doit être progressivement réduite sur une période d'au moins une à deux semaines afin de réduire le risque de réactions de sevrage. Si des symptômes intolérables apparaissent à la suite d'une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un rythme plus progressif.

Mode d'administration

Pour la voie orale.

Posologie

La dose recommandée de Duxet est de 40 mg deux fois par jour sans égard aux repas. Après 2 à 4 semaines de traitement, les patients doivent être réévalués afin d'évaluer le bénéfice et la tolérance du traitement. Certains patients peuvent bénéficier d'un début de traitement à la dose de 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines avant d'augmenter à la dose recommandée de 40 mg deux fois par jour. L'augmentation de dose peut diminuer, mais pas éliminer, le risque de nausée et de vertige.

Une capsule de 20 mg est également disponible. Cependant, des données limitées sont disponibles pour soutenir l'efficacité de Duxet 20 mg deux fois par jour.

Insuffisance hépatique

Duxet ne doit pas être utilisé chez les femmes atteintes d'une maladie hépatique entraînant une insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal léger ou modéré (clarté de la créatinine de 30 à 80 ml/min).).

Population pédiatrique

Âge

Des précautions doivent être prises lors du traitement des personnes âgées.

L'arrêt du traitement

L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement avec Duxet la dose doit être progressivement réduite sur une période d'au moins une à deux semaines afin de réduire le risque de réactions de sevrage. Si des symptômes intolérables apparaissent à la suite d'une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un rythme plus progressif.

Mode d'administration

Pour la voie orale.

Maladie du foie entraînant une insuffisance hépatique.

La duloxétine ne doit pas être utilisée en association avec des inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase - IMAO.

La duloxétine ne doit pas être utilisée en association avec des inhibiteurs du CYP1A2, comme la fluvoxamine, la ciprofloxacine ou l'énoxacine, car cette association entraîne des concentrations plasmatiques élevées de duloxétine.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml / min).

L'initiation du traitement par duloxétine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension non contrôlée qui pourrait exposer les patients à un risque potentiel de crise hypertensive.

Maladie du foie entraînant une insuffisance hépatique.

Duxet ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase - IMAO.

Duxet ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs du CYP1A2, comme la fluvoxamine, la ciprofloxacine ou l'énoxacine, car l'association entraîne des concentrations plasmatiques élevées de Duxet.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min).

L'initiative du traitement par Duxet est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension non contrôlée qui pourrait exposer les patients à un risque potentiel de crise hypertensive.

Inclus en tant que partie de la "PRÉCAUTION"

Les patients atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM), tant chez l'adulte que chez l'enfant, peuvent éviter une aggravation de leur dépression et / ou l'émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou de changements urbains de comportement, qu'ils prennent ou non des antidépresseurs, et ce risque peut persister jusqu'à une rémission significative.. Il y a eu une préoccupation de longue date, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans induire l'aggravation de la dépression et l'émergence de la suicidalité chez certains patients pendant les premières phases du traitement

Des analyses groupées d'essais à court terme contrôlés par placebo de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires (suicidalité) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) atteints de trouble dépressif majeur (TDM) et d'autres troubles psychiatriques. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicide avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans, il y avait une réduction avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes âgés de 65 ans et plus

Le tableau 1

Aucun suicide n'est survenu dans aucun des essais pédiatriques. Il y avait des suicides dans les essais pour adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour parvenir à une conclusion sur l'effet de la drogue sur le suicide.

Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour n'importe quelle indication devraient être surveillés convenablement et observés indépendamment pour l'aggravation clinique, la suicidalité, et les changements humains dans le comportement, particulièrement pendant les quelques premiers mois d'un cours de traitement de drogue, ou aux périodes des changements de dose, augmentation ou diminution.

Il faut envisager de modifier le régime thérapeutique, y compris éventuellement l'arrêt du médicament, chez les patients dont la dépression est constamment pire, ou qui présentent une suicidalité émergente ou des symptômes qui pourraient être précurseurs d'une aggravation de la dépression ou de la suicidalité, en particulier si ces symptômes sont graves, brusques ou ne faisaient pas partie des symptômes

Dépistage Du Trouble Bipolaire Chez Les Patients

Un épisode dépressif majeur peut être la présentation initiale du trouble bipolaire. On croit généralement (bien que non établi dans les essais contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mixte/maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire...

Des cas d'insuffisance hépatique, parfois mortelle, ont été rapportés chez des patients traités par Duxet. Ces cas se sont présentés comme une hépatite avec des douleurs abdominales, une hépatomégalie et une élévation des taux de transaminases à plus de vingt fois la limite supérieure de la normale avec ou sans ictère, reflétant un schéma mixte ou hépatocellulaire de lésion hépatique. Duxet doit être arrêté chez les patients qui développent un ictère ou tout autre signe de dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif et ne doit pas être repris sauf si une autre cause peut être établie.

. Les élévations des transaminases hépatiques ont entraîné l'arrêt de 0.3% (92/34 756) des patients traités par Duxet...25% (144/11 496) des patients traités par Duxet contre 0.45% (39/8716) des patients traités par placebo. Dans les études contrôlées versus placebo chez l'adulte utilisant un plan de dose fixe, il a été mis en évidence une relation dose-réponse pour l'élévation des ALAT et des ASAT de >3 fois la limite supérieure de la normale et >5 fois la limite supérieure de la normale, respectivement

Une hypotension orthostatique, des chutes et une syncope ont été rapportées avec des doses thérapeutiques de Duxet. Une syncope et une hypotension orthostatique ont tendance à survenir au cours de la première semaine de traitement, mais peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par Duxet, en particulier après une augmentation de la dose. Le risque de chute semble être lié au degré de diminution orthostatique de la pression artificielle ainsi qu'à d'autres facteurs pouvant augmenter le risque sous-jacent de chute.

. Le risque semble être lié à la présence d'une diminution orthostatique de la pression artérielle. Le risque de diminution de la pression artérielle peut être plus élevé chez les patients prenant des médicaments concomitants induisant une hypotension orthostatique (tels que des antihypertenseurs) ou des inhibiteurs puissants du CYP1A2 et chez les patients prenant Duxet à des doses supérieures à 60 mg par jour. La réduction de dose ou l'arrêt du traitement par Duxet doivent être envisagés chez les patients présentant une hypotension orthostatique symptomatique, des chutes et/ou une syncope au cours du traitement par Duxet

Syndrome sérotoninergique

Le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel a été rapporté avec les IRSN et les ISRS, y compris Duxet, seuls, mais en particulier avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, le tryptophane, la buspirone, les amphétamines et le millepertuis) et avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (en particulier, les IMAO, bleu de méthylène).

L'utilisation concomitante de Duxet et d'IMAO dans le traitement de troubles psychiatriques est contre indiquée.. Aucun rapport n'a impliqué l'administration de bleu de méthylène par d'autres voies (telles que des comprimés oraux ou une injection locale de tissu) ou à des doses plus faibles.. Duxet doit être arrêté avant de commencer le traitement par l'IMAO

Les ISRS et les IRSN, y compris Duxet, peuvent augmenter le risque d'événements tragiques.. Les rapports de cas et les études épidémiologiques (cas-témoins et conception de cohortes) ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments qui interfèrent avec la récupération de la sérotonine et l'apparition de saignements gastro-intestinaux. Les événements tragiques liés à l'utilisation d'ISRS et d'IRSN ont varié d'ecchymoses, d'hématomes, d'épistaxis et de pétéchies à des hémorragies potentiellement mortelles

Réactions Coupées Sévères

Des réactions coupées sévères, y compris un érythème polymorphe et un syndrome de Stevens-Johnson (SJS), peuvent survenir avec Duxet. Le taux de déclaration de SJ associé à l'utilisation de Duxet dépasse le taux de confiance de fond de la population générale pour cette réaction coupée grave (1 à 2 cas par million d'années-personnes). Le taux de déclaration hne généralement considéré comme une sous-estimation en raison de la sous-déclaration.

Au cours de la commercialisation d'autres ISRS et IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), des événements indésirables survenus lors de l'arrêt de ces médicaments, en particulier lorsqu'ils sont brusques, ont été signalés spontanément, notamment: humeur dysphorique, irritabilité, agitation, vertiges, troubles sensoriels (p. ex. paresthésies telles que sensations de choc électrique), anxiété, confusion, maux de tête, léthargie, labilité émotionnelle, insomnie, hypomanie, acouphènes et convulsions. Bien que ces événements soient généralement auto-limitants, certains ont été signalés comme des tombes.

Activation De La Manie / Hypomanie

... L'activation de la manie ou de l'hypomanie a été rapportée chez une faible proportion de patients atteints de troubles de l'humeur qui ont été traités avec d'autres médicaments commercialisés efficaces dans le traitement du trouble dépressif majeur. Comme avec ces autres agents, Duxet doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie

Glaucome à Angle Fermé

Saisie

Effet Sur La Pression Aérienne

Interactions Médicamenteuses Cliniquement Importantes

Possibilité Pour D'Autres Médicaments D'Affecter Duxet

L'administration concomitante de Duxet et d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 doit être évitée.

Possibilité Pour Duxet D'Affecter D'Autres Médicaments

.g., propafénone, flécaïnide), doit être abordé avec prudence. Les concentrations plasmatiques de TCA peuvent devoir être surveillées et la dose de TCA peut devoir être réduite si un TCA est co-administré avec Duxet. En raison du risque d'arythmies ventriculaires graves et de mort subite potentiellement associés à des taux plasmatiques élevés de thioridazine, Duxet et la thioridazine ne doivent pas être co-administrés

Autres Interactions Médicamenteuses Cliniquement Importantes

L'utilisation concomitante de Duxet avec une forte consommation d'alcool peut être associée à des lésions hépatiques graves. Verser cette raison, Duxet ne doit pas être prescrit aux patients ayant une consommation importante d alcool.

Médicaments agissant sur le SNC

L'hyponatrémie

Une hyponatrémie peut survenir à la suite d'un traitement par ISRS et IRSN, y compris Duxet. Dans de nombreux cas, cette hyponatrémie semble être le résultat du syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). Des cas de sodium sérique inférieur à 110 mmol/L ont été rapportés et semblaient réversibles lorsque Duxet a été arrêté. Les patients âgés peuvent être plus à risque de développer une hyponatrémie avec les ISRS et les IRSN.. L'arrêt du traitement par Duxet doit être envisagé chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique et une intervention médicale appropriée doit être instituée

Les signes et symptômes de l'hyponatrémie comprennent des maux de tête, des difficultés de concentration, des troubles de la mémoire, de la confusion, de la faiblesse et de l'instabilité, ce qui peut entraîner des chutes. Des cas plus graves et / ou aigus ont été associés à des hallucinations, syncopes, convulsions, coma, arrêt respiratoire et décès.

Duxet n'a pas été systématiquement évalué chez des patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne instable. Les patients présentant ces diagnostics ont généralement été exclus des études cliniques pendant les essais avant commercialisation du produit.

Insuffisance Hépatique

Comme observé dans les essais DPNP, le traitement par Duxet aggrave le contrôle glycémique chez certains patients diabétiques. Dans trois essais cliniques de Duxet pour la prise en charge de la douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique, la durée moyenne du diabète était d'environ 12 ans, la glycémie moyenne à jeune de base était de 176 mg / dL et l'hémoglobine moyenne de base A) a été de 7,8%. Au cours de la phase de traitement aigu de 12 semaines de ces études, Duxet a été associé à une légère augmentation de la glycémie moyenne à jeune par rapport au placebo. Dans la phase d'extension de ces études, qui a duré jusqu'à 52 semaines, la glycémie moyenne à jeune a augmenté de 12 mg/Dl dans le groupe Duxet et a diminué de 11,5 mg/Dl dans le groupe des soins de routine. HbA augmentation de 0,5% dans le Duxet et de 0,2% dans les groupes de soins de routine.

Hésitation Urinaire Et Rétention

Duxet est dans une classe de médicaments connus pour affecter la résistance urétrale. Si des symptômes d'hypersitation urinaire apparaissent pendant le traitement par Duxet, il faut envisager la possibilité qu'ils soient liés au médicament.

Dans l'expérience post-commercialisation, des cas de rétention urinaire ont été observés. Dans certains cas de rétention urinaire associée à l'utilisation de Duxet, une hospitalisation et/ou un cathétérisme ont été nécessaires.

Les Tests De Laboratoire

Aucun test de laboratoire spécifique n'est recommandé.

Voir l'étiquetage patient approuvé par la FDA ().

• 
  Aviser les patients des problèmes suivants et leur demander d'alerter leur prescripteur si ceux-ci se produisent pendant la prise de Duxet.
• Pensées et Comportements Suicidaires
  
• Duxet doit être avalé entier et ne doit pas être mâché ou écrasé, ni la capsule ne doit être ouverte et son contenu doit être saupoudré sur les aliments ou mélangé avec des liquides. Tout cela pourrait affecter le revêtement intérieur.
• Poursuivre la thérapie Prescrite
• L'alcool - Bien que Duxet n'augmente pas la déficience mentale et motrice causée par l'alcool, l'utilisation de Duxet en même temps qu'une forte consommation d'alcool peut être associée à une lésion hépatique grave. Verser this raison, Duxet ne doit pas être prescribed aux patients ayant une consommation importante d alcool.
• 
  

Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, le syndrome sérotoninergique, une condition potentiellement mortelle, peut survenir avec le traitement à la duloxétine, en particulier avec l'utilisation concomitante d'autres agents sérotoninergiques (y compris les ISRS, les antidépresseurs tricycliques ou les triptans), avec des agents qui altèrent le métabolisme de la sérotonine tels que les IMAO, ou avec des antipsychotiques ou d d'autres antagonistes de la dopamine qui peuvent affecter les systèmes de neurotransmetteurs sérotoninergiques.

Si un traitement concomitant par duloxétine et d'autres agents sérotoninergiques pouvant affecter les systèmes sérotoninergiques et/ou dopaminergiques des neurotransmetteurs est cliniquement justifié, une observation attentive du patient est conseillée, en particulier lors de l'initiation du traitement et de l'augmentation de la dose.

Une mydriase a été rapportée en association avec la duloxétine, par conséquent, la prudence doit être de mise lors de la prescription de la duloxétine chez les patients présentant une augmentation de la pression intraoculaire ou ceux à risque de glaucome aigu à angle étroit.

.. Par conséquent, chez les patients souffrant d'hypertension connue et / ou d'une autre maladie cardiaque, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier pendant le premier mois de traitement. La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients dont l'état pourrait être compromis par une augmentation de la fréquence cardiaque ou par une augmentation de la pression artérielle..

Dépression, idées suicidaires et comportement

Des cas de pensées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par la duloxétine ou tôt après l'arrêt du traitement. Les médecins devraient encourager les patients à signaler à tout moment des pensées ou des sentiments pénibles ou des symptômes dépressifs. Si, pendant le traitement par duloxétine, le patient développe des symptômes d'agitation ou de dépression, un avis médical spécialisé doit être demandé, car la dépression est une affection médicale grave. Si une décision d'initier un traitement pharmacologique antidépresseur hne prend, l'arrêt progressif de la duloxétine hne recommande.

L'utilisation de la duloxétine a été associée au développement d'une akathisie, caractérisée par une agitation subjectivement désastreuse ou pénible et un besoin de bouger souvent accompagné d'une incapacité à s'asseoir ou à rester immobile. Ceci est plus susceptible de se produire dans les premières semaines de traitement. Chez les patients qui développent ces symptômes, l'augmentation de la dose peut être préjudiciable.

Manie et convulsions

Duxet doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie ou un diagnostic de trouble bipolaire, et/ou des convulsions.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des changements d'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination) et / ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l'utilisation concomitante de Duxet et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Une mydriase

Une augmentation des concentrations plasmatiques de Duxet est observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère sous hémodialyse (clarté de la créatinine <30 ml/min).

Hémorragie

Des cas de pensées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par Duxet ou tôt après l'arrêt du traitement. Les médecins devraient encourager les patients à signaler à tout moment des pensées ou des sentiments pénibles ou des symptômes dépressifs. Si, pendant le traitement par Duxet, le patient développe des symptômes d'agitation ou de dépression, un avis médical spécialisé doit être demandé, car la dépression est une affection médicale grave. Si une décision d'initier un traitement pharmacologique antidépresseur hne prend, l'arrêt progressif de Duxet hne recommande.

Duxet contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Les réactions sont classées par système corporel selon les définitions suivantes: les réactions indésirables fréquentes sont celles survenant chez au moins 1/100 patients, les réactions indésirables peu fréquentes sont celles survenant chez 1/100 à 1/1000 patients, les réactions rares sont celles survenant chez moins de 1/1000 patients.

Troubles généraux et Affections au Site d'administration

—