Duseta

Duseta^® est indiqué pour le traitement de:

• Trouble Dépressif Majeur
• Trouble Anxieux Généralisé
• Neuropathie Périphérique Diabétique
• Fibromyalgie
• Douleur Musculo-Squelettique Chronique

Duseta est indiqué chez la femme dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort modérée à sévère (IU).

Duseta est indiqué chez l'adulte.

Avalez Duseta entier. Ne pas mâcher ou écraser. Ne pas ouvrir la capsule et saupoudrer son contenu sur les aliments ou mélanger avec des liquides. Tout cela pourrait affecter le revêtement intérieur. Duseta peut être administré sans tenir compte des repas. Si une dose de Duseta hne oubliée, prenez la dose oubliée dès qu'on s'en souvient. S'il est presque temps pour la prochaine dose, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas deux doses de Duseta en même temps.

Posologie Pour Le Traitement Du Trouble Dépressif Majeur

Administrer Duseta à une dose totale de 40 mg/jour (20 mg deux fois par jour) à la dose de 60 mg / jour (une fois par jour ou 30 mg deux fois par jour). Verser certains patients, il peut être souhaitable de commencer à la dose de 30 mg une fois par jour pendant 1 semaine, verser permettre aux patients de s'adapter au médicament avant d'augmenter à 60 mg une fois par jour. Bien qu'une dose de 120 mg / jour se soit avérée efficace, il n'existe aucune preuve que des doses supérieures à 60 mg / jour confèrent des avantages supplémentaires. L'innocuité des doses supérieures à 120 mg / jour n'a pas été suffisamment évaluée. Réévaluer périodiquement vérifier la nécessité d'un traitement d'entretien et la dose appropriée pour un tel traitement

Posologie Pour Le Traitement Du Trouble Anxieux Généralisé

Adulte

Pour la plupart des patients, initier Duseta 60 mg une fois par jour. Verser certains patients, il peut être souhaitable de commencer à la dose de 30 mg une fois par jour pendant 1 semaine, verser permettre aux patients de s'adapter au médicament avant d'augmenter à 60 mg une fois par jour. Alors qu'une dose de 120 mg une fois par jour s'est avérée efficace, il n'y a aucune preuve que des doses supérieures à 60 mg / jour confèrent un avantage supplémentaire. Cependant, si une décision hne prise d''augmenter la dose au-delà de 60 mg une fois par jour, augmentateur de la dose par incréments de 30 mg une fois par jour. L'innocuité des doses supérieures à 120 mg une fois par jour n'a pas été évaluée de manière adéquate. Réévaluer périodiquement pour déterminer le besoin continu de traitement d'entretien et la dose appropriée pour un tel traitement

Âge

Initier Duseta à une dose de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines avant d'envisager une augmentation de la dose de 60 mg. Par la suite, les patients peuvent bénéficier de doses supérieures à 60 mg une fois par jour. Si une décision hne prend d " augmenter la dose au-delà de 60 mg une fois par jour, augmentation de la dose par incréments de 30 mg une fois par jour. La dose maximale étudiée était de 120 mg par jour. L'innocuité des doses supérieures à 120 mg une fois par jour n'a pas été évaluée de manière adéquate.

Enfants Et Adolescents (7 À 17 Ans)

Initier Duseta à une dose de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines avant d'envisager une augmentation à 60 mg. La plage de doses recommandée est de 30 à 60 mg une fois par jour. Certains patients peuvent bénéficier de doses supérieures à 60 mg une fois par jour. Si une décision hne prend d " augmenter la dose au-delà de 60 mg une fois par jour, augmentation de la dose par incréments de 30 mg une fois par jour. La dose maximale étudiée était de 120 mg par jour. L'innocuité des doses supérieures à 120 mg une fois par jour n'a pas été évaluée.

Dosage Pour Le Traitement De La Douleur Neuropathique Périphérique Diabétique

Administrer Duseta 60 mg une fois par jour. Il n'y a aucune preuve que les doses supérieures à 60 mg confèrent un avantage significatif supplémentaire et la dose plus élevée est clairement moins bien tolérée. Pour les patients versant lesquels la tolérance hne préoccupante, une dose initiale plus faible peut être envisagée.

Étant donné que le diabète est souvent compliqué par une maladie rénale, envisager une dose initiale plus faible et une augmentation progressive de la dose pour les patients atteints d'insuffisance rénale.

Dosage Pour Le Traitement De La Fibromyalgie

Administrer Duseta 60 mg une fois par jour. Commencer le traitement à 30 mg une fois par jour pendant 1 semaine, pour permettre aux patients de s'adapter au médicament avant d'augmenter à 60 mg une fois par jour. Certains patients peuvent répondre à la dose initiale. Il n'y a aucune preuve que des doses supérieures à 60 mg/jour confèrent un avantage supplémentaire, même chez les patients qui ne répondent pas à une dose de 60 mg, et des doses plus élevées sont associées à un taux plus élevé d'effets indésirables.

Dosage Pour Le Traitement De La Douleur Musculo-Squelettique Chronique

Administrer Duseta 60 mg une fois par jour. Commencer le traitement à 30 mg pendant une semaine, pour permettre aux patients de s'adapter au médicament avant d'augmenter à 60 mg une fois par jour. Il n'y a aucune preuve que des doses plus élevées confèrent un avantage supplémentaire, même chez les patients qui ne répondent pas à une dose de 60 mg, et des doses plus élevées sont associées à un taux plus élevé d'effets indésirables.

Posologie Dans Des Populations Spéciales

Insuffisance Hépatique

Évitez l'utilisation chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou d'une cirrhose.

Insuffisance Rénale Sévère

Éviter l'utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, DFG <30 mL / min.

Arrêt de Duseta

Les effets indésirables après l'arrêt de Duseta, après un arrêt brusque ou conique, comprennent: vertiges, maux de tête, nausées, diarrhée, paresthésie, irritabilité, vomissements, insomnie, anxiété, hyperhidrose et fatigue. Une réduction progressive de la posologie plutôt qu'un arrêt brutal hne recommande dans la mesure du possible.

Commutation D'Un Patient Vers Ou À Partir D'Un Inhibiteur De La Monoamine Oxydase (IMAO) Destiné À Traiter Des Troubles Psychiatriques

Il doit s'écouler au moins 14 jours entre l'arrêt d'un IMAO destiné à traiter des troubles psychiatriques et l'initiation du traitement par Duseta. Inversement, au moins 5 jours doivent être accordés après l'arrêt de Duseta avant de commencer un IMAO destiné à traiter les troubles psychiatriques.

Utilisation De Duseta Avec D'Autres IMAO Tels Que Le Linézolide Ou Le Bleu De Méthylène

Ne commencez pas Duseta chez un patient traité par linézolide ou bleu de méthylène intraveineux car il existe un risque accru de syndrome sérotoninergique. Chez des nations unies patient nécessitant un traitement plus urgent d'une affection psychiatrique, d'autres interventions, y compris l'hospitalisation, doivent être envisagées.

Dans certains cas, un patient recevant déjà un traitement par Duseta peut nécessiter un traitement urgent avec du linézolide ou du bleu de méthylène par voie intraveineuse. Si des solutions de remplacement acceptables au linézolide ou au bleu de méthylène intraveineux ne sont pas disponibles et que les avantages potentiels du linézolide ou du bleu de méthylène intraveineux sont jugés supérieurs aux risques de syndrome sérotoninergique chez un patient particulier, Duseta doit être arrêté rapidement et le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux peut être administré. Le patient doit être surveillé pour détecter les symptômes du syndrome sérotoninergique pendant 5 jours ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène par voie intraveineuse, selon la première éventualité. Le traitement par Duseta peut être repris 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène par voie intraveineuse

Le risque d'administration de bleu de méthylène par voie non intraveineuse (tels que comprimés oraux ou par injection locale) ou à des doses intraveineuses beaucoup plus faibles que 1 mg/kg avec Duseta n'est pas clair. Le clinicien doit néanmoins être conscient de la possibilité de symptômes émergents du syndrome sérotoninergique avec une telle utilisation.

Posologie

La dose recommandée de Duseta est de 40 mg deux fois par jour sans tenir compte des repas. Après 2 à 4 semaines de traitement, les patients doivent être réévalués afin d'évaluer le bénéfice et la tolérance du traitement. Certains patients peuvent bénéficier d'un début de traitement à la dose de 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines avant d'augmenter à la dose recommandée de 40 mg deux fois par jour. L'augmentation de dose peut diminuer, mais pas éliminer, le risque de nausée et de vertige.

Une capsule de 20 mg est également disponible. Cependant, des données limitées sont disponibles pour soutenir l'efficacité de Duseta 20 mg deux fois par jour.

L'efficacité de Duseta n'a pas été évaluée depuis plus de 3 mois dans les études contrôlées versus placebo. Le bénéfice du traitement doit être réévalué à intervalles réguliers.

La combinaison de Duseta avec un programme d'entraînement musculaire du plancher pelvien (PFMT) peut être plus efficace que l'un ou l'autre traitement seul. Il est recommandé de tenir compte de la PTF concomitante.

Insuffisance hépatique

Duseta ne doit pas être utilisé chez les femmes atteintes d'une maladie hépatique entraînant une insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal léger ou modéré (clarté de la créatinine de 30 à 80 ml/min).).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la duloxétine dans le traitement de l'incontinence urinaire à l'effort n'ont pas été étudiées. Aucune donnée n'est disponible.

Âge

Des précautions doivent être prises lors du traitement des personnes âgées.

L'arrêt du traitement

L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement avec Duseta la dose doit être progressivement réduite sur une période d'au moins une à deux semaines afin de réduire le risque de réactions de sevrage. Si des symptômes intolérables apparaissent à la suite d'une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un rythme plus progressif.

Mode d'administration

Pour la voie orale.

Posologie

La dose recommandée de Duseta est de 40 mg deux fois par jour sans tenir compte des repas. Après 2 à 4 semaines de traitement, les patients doivent être réévalués afin d'évaluer le bénéfice et la tolérance du traitement. Certains patients peuvent bénéficier d'un début de traitement à la dose de 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines avant d'augmenter à la dose recommandée de 40 mg deux fois par jour. L'augmentation de dose peut diminuer, mais pas éliminer, le risque de nausée et de vertige.

Une capsule de 20 mg est également disponible. Cependant, des données limitées sont disponibles pour soutenir l'efficacité de Duseta 20 mg deux fois par jour.

L'efficacité de Duseta n'a pas été évaluée depuis plus de 3 mois dans les études contrôlées versus placebo. Le bénéfice du traitement doit être réévalué à intervalles réguliers.

La combinaison de Duseta avec un programme d'entraînement musculaire du plancher pelvien (PFMT) peut être plus efficace que l'un ou l'autre traitement seul. Il est recommandé de tenir compte de la PTF concomitante.

Insuffisance hépatique

Duseta ne doit pas être utilisé chez les femmes atteintes d'une maladie hépatique entraînant une insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal léger ou modéré (clarté de la créatinine de 30 à 80 ml/min).).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Duseta dans le traitement de l'incontinence urinaire à l'effort n'ont pas été étudiées. Aucune donnée n'est disponible.

Populations particulières

Âge

Des précautions doivent être prises lors du traitement des personnes âgées.

L'arrêt du traitement

L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement avec Duseta la dose doit être progressivement réduite sur une période d'au moins une à deux semaines afin de réduire le risque de réactions de sevrage. Si des symptômes intolérables apparaissent à la suite d'une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un rythme plus progressif.

Mode d'administration

Pour la voie orale.

Inhibiteurs de la Monoamine oxydase — IMAO) - L'utilisation d'IMAO pour traiter les troubles psychiatriques avec Duseta ou dans les 5 jours suivant l'arrêt du traitement par Duseta est contre-indiquée en raison d'un risque accru de syndrome sérotoninergique. L'utilisation de Duseta dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un IMAO destiné à traiter des troubles psychiatriques est également contre-indiquée.

Le début de Duseta chez un patient traité avec des IMAO tels que le linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse est également contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome sérotoninergique.

Maladie du foie entraînant une insuffisance hépatique.

La duloxétine ne doit pas être utilisée en association avec des inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase - IMAO.

La duloxétine ne doit pas être utilisée en association avec des inhibiteurs du CYP1A2, comme la fluvoxamine, la ciprofloxacine ou l'énoxacine, car cette association entraîne des concentrations plasmatiques élevées de duloxétine.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml / min).

L'initiation du traitement par duloxétine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension non contrôlée qui pourrait exposer les patients à un risque potentiel de crise hypertensive.

Maladie du foie entraînant une insuffisance hépatique.

Duseta ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase - IMAO.

Duseta ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs du CYP1A2, comme la fluvoxamine, la ciprofloxacine ou l'énoxacine, car l'association entraîne des concentrations plasmatiques élevées de Duseta.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min).

L'initiation du traitement par Duseta est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension non contrôlée qui pourrait exposer les patients à un risque potentiel de crise hypertensive.

AVERTISSEMENT

Inclus en tant que partie de la "PRÉCAUTION" Section

PRÉCAUTION

Pensées Et Comportements Suicidaires Chez Les Enfants, Les Adolescents Et Les Jeunes Adultes

Les patients atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM), tant chez l'adulte que chez l'enfant, peuvent éviter une aggravation de leur dépression et / ou l'émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou de changements urbains de comportement, qu'ils prennent ou non des antidépresseurs, et ce risque peut persister jusqu'à une rémission significative. Le suicide est un risque connu de dépression et de certains autres troubles psychiatriques, et ces troubles eux - mêmes sont les prédicteurs les plus forts du suicide. Il y a eu une préoccupation de longue date, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans induire l'aggravation de la dépression et l'émergence de la suicidalité chez certains patients pendant les premières phases du traitement

Des analyses groupées d'essais à court terme contrôlés par placebo de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires (suicidalité) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) atteints de trouble dépressif majeur (TDM) et d'autres troubles psychiatriques. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicide avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans, il y avait une réduction avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes âgés de 65 ans et plus

Les analyses groupées d'essais contrôlés contre placebo chez des enfants et des adolescents atteints de TDM, de trouble obsessionnel compulsif (TOC) ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 24 essais à court terme de 9 antidépresseurs chez plus de 4400 patients. Les analyses groupées d'essais contrôlés contre placebo chez des adultes atteints de TDM ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 295 essais à court terme (durée médiane de 2 mois) de 11 antidépresseurs chez plus de 77 000 patients. Il y avait une variation considérable dans le risque de suicide entre les médicaments, mais une tendance à une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiants. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicide entre les différentes indications, avec l'incertitude la plus élevée dans le MDD. Le risque de différences (médicament vs placebo), cependant, était relativement stable dans les couches d'âge et entre les indications. Du ces différences de risque (différence médicament et le placebo dans le nombre de cas de suicide verser 1000 patients traités) sont présentées dans le tableau 1

Le tableau 1

Aucun suicide n'est survenu dans aucun des essais pédiatriques. Il y avait des suicides dans les essais pour adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour parvenir à une conclusion sur l'effet de la drogue sur le suicide.

On ne sait pas si le risque de suicide s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'essais d'entretien contrôlés par placebo chez des adultes souffrant de dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de la dépression.

Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour n'importe quelle indication devraient être surveillés convenablement et observés indépendamment pour l'aggravation clinique, la suicidalité, et les changements humains dans le comportement, particulièrement pendant les quelques premiers mois d'un cours de traitement de drogue, ou aux périodes des changements de dose, augmentation ou diminution.

Les symptômes suivants, anxiété, agitation, attaques de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivité, akathisie (agitation psychomotrice), hypomanie et manie, ont été rapportés chez des patients adultes et pédiatriques traités par antidépresseurs pour un trouble dépressif majeur ainsi que pour d'autres indications, psychiatriques et non psychiatriques. Bien qu'il n'ait pas été établi de lien de causalité entre l'apparition de tels symptômes et l'aggravation de la dépression et/ou l'apparition d'impulsions suicidaires, on craint que de tels symptômes ne soient des précurseurs de la suicidalité émergente.

Il faut envisager de modifier le régime thérapeutique, y compris éventuellement l'arrêt du médicament, chez les patients dont la dépression est constamment pire, ou qui présentent une suicidalité émergente ou des symptômes qui pourraient être précurseurs d'une aggravation de la dépression ou de la suicidalité, en particulier si ces symptômes sont graves, brusques ou ne faisaient pas partie des symptômes

Si la décision a été prise d'interrompre le traitement, la médication devrait être réduite aussi rapidement que possible, mais en reconnaissant que l'arrêt du traitement peut être associé à certains symptômes.

Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour un trouble dépressif majeur ou d'autres indications, psychiatriques et non psychiatriques, devraient être alertés de la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence d'agitation, d'irritabilité, de changements urbains de comportement et les autres symptômes décrits ci-dessus, ainsi que l'émergence de suicidalité, et de signaler. Cette surveillance devrait inclure une observation quotidienne par les familles et les soignants. Les prescriptions de Duseta doivent être rédigées pour la plus petite quantité de gélules compatibles avec une bonne prise en charge du patient, afin de réduire le risque de surdosage

Dépistage Du Trouble Bipolaire Chez Les Patients

Un épisode dépressif majeur peut être la présentation initiale du trouble bipolaire. On croit généralement (bien que non établi dans les essais contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mixte/maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire. Sur les ignorer si l'un des symptômes décrits ci dessus représente une telle conversion. Cependant, avant d "initier un traitement avec un antidépresseur, les patients présentant des symptômes dépressifs doivent être dépistés de manière adéquate pour déterminer s" ils sont à risque de trouble bipolaire, ce dépistage doit inclure des antécédents psychiatriques détaillés, y compris des antécédents familiaux de suicide, trouble bipolaire, et la dépression. Il convient de noter que Duseta n'est pas approuvé pour une utilisation dans le traitement de la dépression bipolaire

Hépatotoxicité

Des cas d'insuffisance hépatique, parfois mortelle, ont été rapportés chez des patients traités par Duseta. Ces cas se sont présentés comme une hépatite avec des douleurs abdominales, une hépatomégalie et une élévation des taux de transaminases à plus de vingt fois la limite supérieure de la normale avec ou sans ictère, reflétant un schéma mixte ou hépatocellulaire de lésion hépatique. Duseta doit être arrêté chez les patients qui développent un ictère ou tout autre signe de dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif et ne doit pas être repris sauf si une autre cause peut être établie.

Des cas d'ictère cholestatique avec une élévation minimale des taux de transaminases ont également été rapportés. D'autres rapports post-commercialisation indiquent qu'une augmentation des transaminases, de la bilirubine et de la phosphatase alcaline est survenue chez des patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou d'une cirrhose.

Duseta a augmenté le risque d'élévation des taux sérieux de transaminases dans les essais cliniques du programme de développement. Les élévations des transaminases hépatiques ont entraîné l'arrêt de 0.3% (92/34 756) des patients traités par Duseta. Chez la plupart des patients, le délai médian de détection de l'élévation des transaminases était d'environ deux mois. Dans les essais contrôlés versus placebo chez l'adulte, quelle que soit l'indication, chez les patients présentant des valeurs initiales normales et anormales d'ALAT, une élévation de l'ALAT > 3 fois la limite supérieure de la normale s'est produite dans 1.25% (144/11 496) des patients traités par Duseta contre 0.45% (39/8716) des patients traités par placebo. Dans les études contrôlées versus placebo chez l'adulte utilisant un plan de dose fixe, il a été mis en évidence une relation dose-réponse pour l'élévation des ALAT et des ASAT de >3 fois la limite supérieure de la normale et >5 fois la limite supérieure de la normale, respectivement

Comme il est possible que Duseta et l'alcool puissent interagir pour causer des lésions hépatiques ou que Duseta puisse aggraver une maladie hépatique préexistante, Duseta ne doit pas être prescrit aux patients présentant une consommation importante d'alcool ou des signes de maladie hépatique chronique.

L'Hypotension Orthostatique, Les Goulottes Et Syncope

Une hypotension orthostatique, des chutes et une syncope ont été rapportées avec des doses thérapeutiques de Duseta. Une syncope et une hypotension orthostatique ont tendance à survenir au cours de la première semaine de traitement, mais peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par Duseta, en particulier après une augmentation de la dose. Le risque de chute semble être lié au degré de diminution orthostatique de la pression artificielle ainsi qu'à d'autres facteurs pouvant augmenter le risque sous-jacent de chute.

Dans une analyse de patients de tous les essais contrôlés versus placebo, les patients traités par Duseta ont rapporté un taux plus élevé de chutes par rapport aux patients traités par placebo. Le risque semble être lié à la présence d'une diminution orthostatique de la pression artérielle. Le risque de diminution de la pression artérielle peut être plus élevé chez les patients prenant des médicaments concomitants induisant une hypotension orthostatique (tels que des antihypertenseurs) ou des inhibiteurs puissants du CYP1A2 et chez les patients prenant Duseta à des doses supérieures à 60 mg par jour. La réduction de dose ou l'arrêt de Duseta doit être envisagé chez les patients présentant une hypotension orthostatique symptomatique, des chutes et/ou une syncope au cours du traitement par Duseta

Le risque de chute semble also proportionnel au risque sous-jacent de chute d'un patient et ensemble à vent régulièrement avec l'âge. Comme les patients âgés ont tendance à avoir un risque sous-jacent plus élevé de chutes en raison d'une prévalence plus élevée de facteurs de risque tels que l'utilisation de plusieurs médicaments, les comorbidités médicales et les troubles de la démarche, l'impact de l'augmentation de l'âge en soi n'est pas clair. Des chutes avec des conséquences graves, y compris des fractures osseuses et des hospitalisations, ont été signalées.

Syndrome sérotoninergique

Le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel a été rapporté avec l'IRSN et les ISRS, y compris la Duseta, seuls, mais en particulier avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, le tryptophane, la buspirone, les amphétamines et le millepertuis) et avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (en bleu de méthylène).

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des changements d'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, délire et coma ) , une instabilité autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, vertiges, diaphorèse, bouffées vasomotrices, hyperthermie ) , des symptômes neuromusculaires (p. ex. tremblements, rigidité, myoclonie, hyperréflexie, incoordination), des convulsions et / ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée). Les patients doivent être surveillés pour l'émergence du syndrome sérotoninergique.

L'utilisation concomitante de Duseta et d'IMAO dans le traitement de troubles psychiatriques est contre indiquée. Duseta ne doit pas non plus être démarré chez un patient traité par IMAO tel que le linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse. Tous les rapports avec le bleu de méthylène qui fournissaient des informations sur la voie d'administration impliquaient une administration intraveineuse dans la plage de doses de 1 mg / kg à 8 mg / kg. Aucun rapport n'a impliqué l'administration de bleu de méthylène par d'autres voies (telles que des comprimés oraux ou une injection locale de tissu) ou à des doses plus faibles. Il peut y avoir des circonstances où il est nécessaire d'initier un traitement avec un IMAO tel que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux chez un patient prenant Duseta. Duseta doit être arrêté avant de commencer le traitement par l'IMAO

Si l'utilisation concomitante de Duseta avec d'autres médicaments sérotoninergiques, notamment les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, la buspirone, le tryptophane, les amphétamines et le millepertuis, est cliniquement justifiée, les patients doivent être informés d'un risque potentiel accru de syndrome sérotoninergique, en particulier lors de l'initiation du traitement et de l'augmentation de la dose. Le traitement par Duseta et tout agent sérotoninergique concomitant doit être arrêté immédiatement si les événements ci-dessus se produisent et un traitement symptomatique de soutien doit être instauré

Saignements Anormaux

Les ISRS et les IRSN, y compris le Duseta, peuvent augmenter le risque d'événements tragiques. L'utilisation concomitante d'aspirine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de warfarine et d'autres anticoagulants peut augmenter ce risque. Les rapports de cas et les études épidémiologiques (cas-témoins et conception de cohortes) ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments qui interfèrent avec la récupération de la sérotonine et l'apparition de saignements gastro-intestinaux. Les événements tragiques liés à l'utilisation d'ISRS et d'IRSN ont varié d'ecchymoses, d'hématomes, d'épistaxis et de pétéchies à des hémorragies potentiellement mortelles

Les patients doivent être avertis du risque de saignement associé à l'utilisation concomitante de Duseta et d'AINS, d'aspirine ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation.

Réactions Coupées Sévères

Des réactions coupées sévères, y compris un érythème polymorphe et un syndrome de Stevens-Johnson (SJS), peuvent survenir avec Duseta. Le taux de déclaration de SJ associé à l'utilisation de Duseta dépasse le taux de confiance de fond de la population générale pour cette réaction coupée grave (1 à 2 cas par million d'années-personnes). Le taux de déclaration hne généralement considéré comme une sous-estimation en raison de la sous-déclaration.

Duseta doit être arrêté dès la première apparition de cloques, d'éruptions coupées, d'éruptions de la muqueuse ou de tout autre signe d'hypersensibilité si aucune autre étiologie ne peut être identifiée.

Arrêt Du Traitement Par Duseta

Les symptômes d'arrêt du traitement ont été systématiquement évalués chez les patients prenant Duseta. Après l'arrêt brutal ou conique du traitement dans les essais cliniques contrôlés versus placebo chez l'adulte, les symptômes suivants sont apparus à 1% ou plus et à un taux significativement plus élevé chez les patients traités par Duseta par rapport à ceux ayant abandonné le placebo: vertiges, maux de tête, nausées, diarrhée, paresthésie, irritabilité, vomissements, insomnie, anxiété, hyperhidrose et fatigue.

Au cours de la commercialisation d'autres ISRS et IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), des événements indésirables survenus lors de l'arrêt de ces médicaments, en particulier lorsqu'ils sont brusques, ont été signalés spontanément, notamment: humeur dysphorique, irritabilité, agitation, vertiges, troubles sensoriels (p. ex. paresthésies telles que sensations de choc électrique), anxiété, confusion, maux de tête, léthargie, labilité émotionnelle, insomnie, hypomanie, acouphènes et convulsions. Bien que ces événements soient généralement auto-limitants, certains ont été signalés comme des tombes.

Les patients doivent être surveillés pour ces symptômes lors de l'arrêt du traitement par Duseta. Une réduction progressive de la dose plutôt qu'un arrêt brutal hne recommande dans la mesure du possible. Si des symptômes intolérables apparaissent à la suite d'une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un rythme plus progressif.

Activation De La Manie / Hypomanie

Dans les essais contrôlés versus placebo chez l'adulte chez les patients présentant un trouble dépressif majeur, l'activation de la manie ou de l'hypomanie a été rapportée dans 0.1% (4/3779) des patients traités par Duseta et 0.04% (1/2536) des patients traités par placebo. Aucune activation de manie ou d'hypomanie n'a été rapportée dans les essais contrôlés contre placebo de DPNP, GAD, fibromyalgie, ou douleur musculo-squelettique chronique. L'activation de la manie ou de l'hypomanie a été rapportée chez une faible proportion de patients atteints de troubles de l'humeur qui ont été traités avec d'autres médicaments commercialisés efficaces dans le traitement du trouble dépressif majeur. Comme avec ces autres agents, Duseta doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie

Glaucome à Angle Fermé

La dilatation pupillaire qui se produit après l'utilisation de nombreux antidépresseurs, y compris Duseta, peut déclencher une attaque de fermeture d'angle chez un patient présentant des angles anatomiquement éteints qui n'a pas d'iridectomie brevetée.

Saisie

Duseta n'a pas été systématiquement évalué chez des patients présentant un trouble convulsif, et ces patients ont été exclus des études cliniques. Dans les essais cliniques contrôlés versus placebo chez l'adulte, des convulsions/convulsions sont survenues chez 0,02% (3/12 722) des patients traités par Duseta et 0,01% (1/9513) des patients traités par placebo. Duseta doit être prescrit avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs.

Effet Sur La Pression Aérienne

Dans les essais cliniques contrôlés versus placebo chez l'adulte, entre les indications initiales et le critère d'évaluation, le traitement par Duseta a été associé à une augmentation moyenne de 0.5 mm Hg dans la pression artificielle systolique et 0.8 mm Hg dans la pression artérielle diastolique par rapport aux diminutions moyennes de 0.6 mm Hg systolique et 0.3 mm Hg diastolique chez les patients traités par placebo. Il n'y avait pas de différence significative dans la fréquence des visites prolongées (3 visites consécutives) hypertension artérielle. Dans une étude pharmacologique clinique conçue pour évaluer les effets de Duseta sur divers paramètres, y compris la pression artérielle à des doses suprathérapiques avec un titrage accéléré de la dose, il a été démontré une augmentation de la pression artérielle en décubitus dorsal à des doses allant jusqu'à 200 mg deux fois par jour. À la dose la plus élevée de 200 mg deux fois par jour, l'augmentation de la fréquence cardiaque moyenne était de 5.De 0 à 6.8 battements et les augmentations de la pression aérienne moyenne étaient de 4.7 à 6.8 mmhg (systolique) et 4.5 à 7 mm Hg (diastolique) jusqu'à 12 heures après l'administration. La pression artificielle doit être mesurée avant le début du traitement et mesurée périodiquement tout au long du traitement

Interactions Médicamenteuses Cliniquement Importantes

Le CYP1A2 et le CYP2D6 sont tous deux responsables du métabolisme de la duseta.

Possibilité Pour D'Autres Médicaments D'Affecter Duseta

Inhibiteurs du CYP1A2

La co-administration de Duseta avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 doit être évitée.

Inhibiteurs du CYP2D6

Étant donné que le CYP2D6 est impliqué dans le métabolisme du Duseta, l'utilisation concomitante de Duseta avec des inhibiteurs puissants du CYP2D6 devrait entraîner des concentrations plus élevées (en moyenne de 60%) de Duseta.

Possibilité Pour Duseta D'Affecter D'Autres Médicaments

Médicaments métabolisés par le CYP2D6

Co-administration de Duseta avec des médicaments qui sont largement métabolisés par le CYP2D6 et qui ont un indice thérapeutique étroit, y compris certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques [TCAS], tels que la nortriptyline, l'amitriptyline et l'imipramine), les phénothiazines et les antiarythmiques de type 1C (e.g., propafénone, flécaïnide), doit être abordé avec prudence. Les concentrations plasmatiques de TCA peuvent devoir être surveillées et la dose de TCA peut devoir être réduite si un TCA est co-administré avec Duseta. En raison du risque d'arythmies ventriculaires graves et de mort subite potentiellement associés à des taux plasmatiques élevés de thioridazine, Duseta et thioridazine ne doivent pas être co-administrés

Autres Interactions Médicamenteuses Cliniquement Importantes

L'alcool

L'utilisation concomitante de Duseta avec une forte consommation d'alcool peut être associée à des lésions hépatiques graves. Verser cette raison, Duseta ne doit pas être prescrit aux patients ayant une consommation importante d alcool.

Médicaments agissant sur le SNC

Compte tenu des principaux effets sur le SNC de Duseta, il doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est pris en combinaison avec ou remplacé par d'autres médicaments à action centrale, y compris ceux ayant un mode d'action similaire.

L'hyponatrémie

Une hyponatrémie peut survenir à la suite d'un traitement par ISRS et IRSN, y compris Duseta. Dans de nombreux cas, cette hyponatrémie semble être le résultat du syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). Des cas de sodium sérique inférieur à 110 mmol/L ont été rapportés et semblaient réversibles lorsque Duseta a été arrêté. Les patients âgés peuvent être plus à risque de développer une hyponatrémie avec les ISRS et les IRSN. En outre, les patients prenant des diurétiques ou qui sont autrement épuisés par le volume peuvent être plus à risque. L'arrêt du traitement par Duseta doit être envisagé chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique et une intervention médicale appropriée doit être instituée

Les signes et symptômes de l'hyponatrémie comprennent des maux de tête, des difficultés de concentration, des troubles de la mémoire, de la confusion, de la faiblesse et de l'instabilité, ce qui peut entraîner des chutes. Des cas plus graves et / ou aigus ont été associés à des hallucinations, syncopes, convulsions, coma, arrêt respiratoire et décès.

Utilisation Chez Les Patients Présentant Une Maladie Concomitante

L'expérience clinique avec Duseta chez les patients atteints de maladies systématiques concomitantes est limitée. Il n'y a aucune information sur l'effet que les altérations de la motilité gastrique peuvent avoir sur la stabilité de l'enrobage entérique de Duseta. Dans des conditions extrêmement acides, le duseta, non protégé par le revêtement entérique, peut subir une hydrolyse verser ancien du naphtol. La prudence est recommandée en utilisant Duseta chez les patients ayant des conditions qui peuvent ralentir la vidange gastrique (par exemple, certains diabétiques).

Duseta n'a pas été systématiquement évalué chez des patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne instable. Les patients présentant ces diagnostics ont généralement été exclus des études cliniques pendant les essais avant commercialisation du produit.

Insuffisance Hépatique

Évitez l'utilisation chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou d'une cirrhose.

Insuffisance Rénale Sévère

Éviter l'utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, DFG <30 mL / min. Une augmentation de la concentration plasmatique de Duseta, et en particulier de ses métabolites, se produit chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (nécessitant une dialyse).

Contrôle Glycémique Chez Les Patients Diabétiques

Comme observé dans les essais DPNP, le traitement par Duseta aggrave le contrôle glycémique chez certains patients diabétiques. Dans trois essais cliniques de Duseta pour la prise en charge de la douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique, la durée moyenne du diabète était d'environ 12 ans, la glycémie moyenne à jeune de base était de 176 mg / dL et l'hémoglobine moyenne de base A_1c (HbA_1c) a été de 7,8%. Au cours de la phase de traitement aigu de 12 semaines de ces études, Duseta a été associé à une légère augmentation de la glycémie moyenne à jeune par rapport au placebo. Dans la phase d'extension de ces études, qui a duré jusqu'à 52 semaines, la glycémie moyenne à jeune a augmenté de 12 mg/Dl dans le groupe Duseta et a diminué de 11,5 mg/dl dans le groupe des soins de routine. HbA_1c augmentation de 0,5% dans le Duseta et de 0,2% dans les groupes de soins de routine.

Hésitation Urinaire Et Rétention

Duseta est dans une classe de médicaments connus pour affecter la résistance urétrale. Si des symptômes d'hypersitation urinaire apparaissent pendant le traitement par Duseta, il faut envisager la possibilité qu'ils soient liés au médicament.

Dans l'expérience post-commercialisation, des cas de rétention urinaire ont été observés. Dans certains cas de rétention urinaire associée à l'utilisation de Duseta, une hospitalisation et/ou un cathétérisme ont été nécessaires.

Les Tests De Laboratoire

Aucun test de laboratoire spécifique n'est recommandé.

Informations sur le Conseil des Patients

Voir l'étiquetage patient approuvé par la FDA (RENSEIGNEMENTS SUR LE PATIENT).

• Guide d'information sur les médicaments - Informer les patients, leurs familles et leurs soignants des avantages et des risques associés au traitement par Duseta et les conseiller dans son utilisation appropriée. Patient Guide De Médicament is available verser Duseta. Demander aux patients, à leurs familles et à leurs soignants de lire le Guide des médicaments avant de commencer Duseta et chaque fois que leur ordonnance est renouvelée, et aidez-les à comprendre son contenu. Donner aux patients l'occasion de discuter du contenu du Guide des médicaments et d'obtenir des réponses à leurs questions. Le texte complet de la Guide De Médicament hne réimprimé à la fin de ce document.
  Aviser les patients des problèmes suivants et leur demander d'alerter leur prescripteur si ceux-ci survivent pendant le traitement par Duseta.
• Pensées et Comportements Suicidaires - Encourager les patients, leurs familles et leurs soignants à être attentifs à l'émergence d'anxiété, d'agitation, d'attaques de panique, d'insomnie, d'irritabilité, d'hostilité, d'agressivité, d'impuissance, d'akathisie (agitation psychomotrice), d'hypomanie, de manie, d'autres changements urbains de comportement, d'aggravation de la dépression et d'idées suicidaires, surtout tôt pendant le traitement antidépresseur et lorsque
  Conseillez aux familles et aux soignants des patients d'observer l'émergence de tels symptômes au jour le jour, car les changements peuvent être brusques. De tels symptômes doivent être signalés au prescripteur ou au professionnel de la santé du patient, en particulier s'ils sont graves, s'ils apparaissent brusquement ou s'ils ne font pas partie des symptômes présentés par le patient. De tels symptômes peuvent être associés à un risque accru de pensées et de comportements suicidaires et indiquer un besoin de surveillance très étroit et éventuellement de changements dans le médicament.
• Duseta doit être avalé entier et ne doit pas être mâché ou écrasé, ni la capsule ne doit être ouverte et son contenu doit être saupoudré sur les aliments ou mélangé avec des liquides. Tout cela pourrait affecter le revêtement intérieur.
• Poursuivre la thérapie Prescrite - Bien que les patients puissent remarquer une amélioration avec le traitement par Duseta en 1 à 4 semaines, conseillez aux patients de poursuivre le traitement comme indiqué.
• Hépatotoxicité - Informer les patients que des problèmes hépatiques graves, parfois mortels, ont été rapportés chez des patients traités par Duseta. Demander aux patients de parler à leur fournisseur de soins de santé s'ils développent des démangeaisons, des douleurs dans le haut du ventre droit, des urines foncées ou une peau/des yeux jaunes pendant le traitement par Duseta, ce qui peut être des signes de problèmes hépatiques. Demander aux patients de parler à leur fournisseur de soins de santé de leur consommation d'alcool. L'utilisation de Duseta avec une forte consommation d'alcool peut être associée à des lésions hépatiques graves.
• L'alcool - Bien que Duseta n'augmente pas la déficience mentale et motrice causée par l'alcool, l'utilisation de Duseta en même temps qu'une forte consommation d'alcool peut être associée à des lésions hépatiques graves. Verser this raison, Duseta ne doit pas être prescribed aux patients ayant une consommation importante d alcool.
• L'Hypotension Orthostatique, les Goulottes et Syncope - Informer les patients du risque d'hypotension orthostatique, de chutes et de syncope, en particulier pendant la période d'utilisation initiale et d'augmentation de dose subséquente, et en association avec l'utilisation concomitante de médicaments susceptibles de potentialiser l'effet orthostatique de Duseta.
• Syndrome sérotoninergique - Attention les patients sur le risque de syndrome sérotoninergique avec l'utilisation concomitante de Duseta et d'autres agents sérotoninergiques, y compris les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, la buspirone, le tryptophane, les amphétamines et le Millepertuis.
  Aviser les patients des signes et symptômes associés au syndrome sérotoninergique qui peuvent inclure des changements d'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, délire et coma ) , une instabilité autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, vertiges, diaphorèse, bouffées vasomotrices, hyperthermie), des changements neuromusculaires (p. ex. tremblements, rigidité, myoclonie, hyperréflexie, incoordination), des convulsions et / ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée). Attention les patients à consulter immédiatement un médecin s'ils présentent ces symptômes.
• Saignements Anormaux - Mettre en garde les patients contre l'utilisation concomitante de Duseta et d'AINS, d'aspirine, de warfarine ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation, car l'utilisation combinée de médicaments psychotropes qui interfèrent avec la recapture de la sérotonine et de ces agents a été associée à un risque accru de saignement.
• Réactions Coupées Sévères - Prévenir les patients que Duseta peut provoquer des réactions coupées graves. Il peut être traité dans un hôpital et peut être mortel. Conseillez aux patients d'appeler leur médecin immédiatement ou d'obtenir de l'aide d'urgence s'ils ont des cloques coupées, des érections coupées, des plaies dans la bouche, de l'urticaire ou toute autre réaction allergique.
• L'arrêt du Traitement - Informez les patients que l'arrêt de Duseta peut être associé à des symptômes tels que vertiges, maux de tête, nausées, diarrhée, paresthésie, irritabilité, vomissements, insomnie, anxiété, hyperhidrose et fatigue, et qu'il convient de leur conseiller de ne pas modifier leur schéma posologique ou d'arrêter de prendre Duseta sans consulter leur médecin.
• Activation de la Manie ou de l'Hypomanie - Dépister immédiatement les patients présentant des symptômes dépressifs pour le risque de trouble bipolaire (p. ex. antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression) avant d'initier le traitement par Duseta. Conseillez aux patients de signaler tout signe ou symptôme d'une réaction maniaque, comme une augmentation considérable de l'énergie, de graves troubles du sommeil, des pensées de course, un comportement imprudent, une conversation plus ou plus rapide que d'habitation, des idées habitablement grandioses et un bonheur ou une irritabilité excessive.
• Glaucome à Angle Fermé - Aviser les patients que la prise de Duseta peut provoquer une dilatation pupillaire légère qui, chez les personnes sensibles, peut entraîner un épisode de glaucome à angle fermé. Le glaucome préexistant hne presque toujours un glaucome à angle ouvert, la voiture le glaucome à angle fermé, lorsqu'il est diagnostiqué, peut être traité définitivement par iridectomie. Le glaucome à angle ouvert n'est pas un facteur de risque de glaucome à angle fermé. Les patients peuvent souhaiter être examinés pour déterminer s'ils sont sensibles à la fermeture d'angle et subir une procédure prophylactique (p. ex., iridectomie), s'ils sont sensibles..
• Saisie - Conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils ont des antécédents de crises convulsives.
• Effets sur la pression aérienne - Attention les patients que Duseta peut provoquer une augmentation de la pression artérielle.
• Médicaments Concomitants - Conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils prennent ou prévoient prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, car il existe un potentiel d'interventions.
• L'hyponatrémie - Informer les patients qu'une hyponatrémie a été rapportée à la suite d'un traitement par des IRSN et des ISRS, y compris Duseta. Aviser les patients des signes et symptômes de l'hyponatrémie.
• Maladies Concomitantes - Conseiller aux patients d'informer leurs médecins de toutes leurs conditions médicales.
• Duseta fait partie d'une classe de médicaments pouvant affecter la miction. Demander aux patients de consulter leur fournisseur de soins de santé s'ils développent des problèmes de débit urinaire.
• Grossesse et Mères Allaitantes

  Conseillez aux patients d'aviser leur médecin s'ils:

  devenir enceinte pendant le traitement ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement vont.
• Utilisation Pédiatrique - La sécurité et l'efficacité de Duseta chez les patients âgés de 7 à 17 ans ont été établies pour le traitement de GAD. Les types d'effets indésirables observés avec Duseta chez les enfants et les adolescents étaient généralement similaires à ceux observés chez les adultes. La sécurité et l'efficacité de Duseta n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans avec d'autres indications..
• Interférence avec la Performance Psychomotrice - Toute drogue psychoactive peut altérer le jugement, la pensée ou la motricité. Bien que dans des études contrôlées, il n'ait pas été démontré que Duseta nuit aux performances psychomotrices, aux fonctions cognitives ou à la mémoire, il peut être associé à une sédation et à des étourdissements. Par conséquent, mettre en garde les patients sur l'utilisation de machines dangereuses, y compris les automobiles, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement par Duseta n'affecte pas leur capacité à se livrer à de telles activités.

Toxicologie Non clinique

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité

Cancérogenèse

La duloxétine a été administrée dans l'alimentation des souris et des rats pendant 2 ans.

Chez les souris femelles recevant de la duloxétine à 140 mg / kg / jour (6 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD

Manie et convulsions

La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ou de convulsions.

Syndrome sérotoninergique

Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, le syndrome sérotoninergique, une condition potentiellement mortelle, peut survenir avec le traitement à la duloxétine, en particulier avec l'utilisation concomitante d'autres agents sérotoninergiques (y compris les ISRS, les antidépresseurs tricycliques ou les triptans), avec des agents qui altèrent le métabolisme de la sérotonine tels que les IMAO, ou avec des antipsychotiques ou d d'autres antagonistes de la dopamine qui peuvent affecter les systèmes de neurotransmetteurs sérotoninergiques.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des changements d'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination) et / ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).

Si un traitement concomitant par duloxétine et d'autres agents sérotoninergiques pouvant affecter les systèmes sérotoninergiques et/ou dopaminergiques des neurotransmetteurs est cliniquement justifié, une observation attentive du patient est conseillée, en particulier lors de l'initiation du traitement et de l'augmentation de la dose.

Millepertuis

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l'utilisation concomitante de duloxétine et de préparations à base de plantes contenant du Millepertuis (Hypericum perforatum).

Une mydriase

Une mydriase a été rapportée en association avec la duloxétine, par conséquent, la prudence doit être de mise lors de la prescription de la duloxétine chez les patients présentant une augmentation de la pression intraoculaire ou ceux à risque de glaucome aigu à angle étroit.

Pression artérielle et fréquence cardiaque

La duloxétine a été associée à une augmentation de la pression artérielle et à une hypertension cliniquement significative chez certains patients. Cela peut être dû à l'effet noradrénique de la duloxétine. Des cas de crise hypertensive ont été rapportés avec la duloxétine, en particulier chez les patients présentant une hypertension préexistante. Par conséquent, chez les patients souffrant d'hypertension connue et / ou d'une autre maladie cardiaque, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier pendant le premier mois de traitement. La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients dont l'état pourrait être compromis par une augmentation de la fréquence cardiaque ou par une augmentation de la pression artérielle. La prudence également de mise lorsque la duloxétine hne utilisée en association avec des médicaments susceptibles d'altérer fils métabolisme. Pour les patients qui présentent une augmentation prolongée de la pression artérielle pendant le traitement par la duloxétine une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés. Chez les patients présentant une hypertension non contrôlée la duloxétine ne doit pas être initiée

Insuffisance rénale

Une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine survit chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère sous hémodialyse (clarté de la créatinine < 30 ml/min).

Hémorragie

Des anomalies hémorragiques, telles que ecchymoses, purpura et hémorragies gastro-intestinales, ont été rapportées avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine/noradrénaline (IRSN), y compris la duloxétine. La prudence est recommandée chez les patients prenant des anticoagulants et / ou des médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple ACIDES ou acide acétylsalicylique (AAS)), et chez les patients présentant des tendances hémorragiques connues.

L'arrêt du traitement

Les symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement sont fréquents, en particulier si l'arrêt du traitement brutal hne. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés, cependant, chez certains patients, les normes peuvent être sévères en intensité. Ils survivent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais de très rares cas de tels symptômes ont été signalés chez des patients ayant manqué une dose par inadvertance. Généralement, ces symptômes sont auto-limitants et disparaissent généralement en 2 semaines, bien que chez certaines personnes, ils puissent être prolongés (2 à 3 mois ou plus). Il est donc conseillé de réduire progressivement la duloxétine lors de l'arrêt du traitement sur une période d'au moins 2 semaines, en fonction des besoins du patient

Hyponatrémie

Une hyponatrémie a été rapportée lors de l 'administration de duloxétine, y compris des cas de sodium sérique inférieur à 110 mmol/l. L' hyponatrémie peut être due à un syndrome de sécrétion inappropriée d ' hormone anti-diurétique (SIADH). La majorité des cas d'hyponatrémie ont été rapportés chez les personnes âgées, en particulier lorsqu'ils étaient associés à des antécédents récents d'altération de l'équilibre hydrique ou à une condition préalable à l'élimination. La prudence s'impose chez les patients présentant un risque accru d'hyponatrémie, tels que les patients âgés, cirrhotiques ou déshydratés ou les patients traités par des diurétiques

Dépression, idées suicidaires et comportement

Bien que la duloxétine ne soit pas indiquée dans le traitement de la dépression, son principe actif (duloxétine) existe également en tant que médicament antidépresseur. La dépression hne associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à une rémission significative. Comme une amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou plus du traitement, les patients doivent être extrêmement surveillés jusqu'à ce qu'une telle amélioration se produise. C'est l'expérience clinique générale, le risque de suicide peut augmenter dans les premières étapes de la reprise. Les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide ou ceux présentant un degré significatif de pensées suicidaires avant le début du traitement sont connus pour être plus à risque de pensées suicidaires ou de comportement suicidaire, et devraient faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement. Une méta-analyse des essais cliniques contrôlés par placebo de médicaments antidépresseurs dans les troubles psychiatriques a montré un risque accru de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients de moins de 25 ans

Des cas de pensées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par la duloxétine ou tôt après l'arrêt du traitement. Les médecins devraient encourager les patients à signaler à tout moment des pensées ou des sentiments pénibles ou des symptômes dépressifs. Si, pendant le traitement par duloxétine, le patient développe des symptômes d'agitation ou de dépression, un avis médical spécialisé doit être demandé, car la dépression est une affection médicale grave. Si une décision d'initier un traitement pharmacologique antidépresseur hne prend, l'arrêt progressif de la duloxétine hne recommande.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

La duloxétine ne doit pas être utilisée dans le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. Les comportements liés au suicide (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et l'homosexualité (principalement l'agression, le comportement opposé et la colère) ont été plus fréquemment observés dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo. Si, sur la base d'un besoin clinique, une décision de traitement est néanmoins prise, le patient doit être soigneusement surveillé pour l'apparition de symptômes suicidaires. En outre, les données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental font défaut

Médicaments contenant de la duloxétine

La duloxétine est utilisée sous différentes marques dans plusieurs indications (traitement de la douleur neuropathique diabétique, trouble dépressif majeur, trouble anxieux généralisé et incontinence urinaire d'effort). L'utilisation concomitante de plus d'un de ces produits doit être évitée.

Hépatite / augmentation des enzymes hépatiques

Des cas de lésions hépatiques, y compris des élévations sévères des enzymes hépatiques (> 10 fois la limite supérieure de la normale), d'hépatite et d'ictère ont été rapportés avec la duloxétine. La plupart d'entre eux s'est produite au cours du premier mois de traitement. Le profil des lésions hépatiques était principalement hépatocellulaire. La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients traités par d'autres médicaments associés à une atteinte hépatique.

Acathisie / agitation psychomotrice

L'utilisation de la duloxétine a été associée au développement d'une akathisie, caractérisée par une agitation subjectivement désastreuse ou pénible et un besoin de bouger souvent accompagné d'une incapacité à s'asseoir ou à rester immobile. Ceci est plus susceptible de se produire dans les premières semaines de traitement. Chez les patients qui développent ces symptômes, l'augmentation de la dose peut être préjudiciable.

Saccharose

Les capsules gastro-résistantes dures de Duseta contiennent le saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en saccharose-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Manie et convulsions

Duseta doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie ou un diagnostic de trouble bipolaire, et/ou des convulsions.

Syndrome sérotoninergique

Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, le syndrome sérotoninergique, une condition potentiellement mortelle, peut survenir avec le traitement par Duseta, en particulier avec l'utilisation concomitante d'autres agents sérotoninergiques (y compris les ISRS, les antidépresseurs tricycliques SNRIs ou les triptans), avec des agents qui altèrent le métabolisme de la sérotonine tels que les IMAO, ou avec des antipsychotiques ou d d d'autres antagonistes de la dopamine qui peuvent affecter les systèmes de neurotransmetteurs sérotoninergiques.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des changements d'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination) et / ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).

Si un traitement concomitant avec Duseta et d'autres agents sérotoninergiques pouvant affecter les systèmes de neurotransmetteurs sérotoninergiques et/ou dopaminergiques est cliniquement justifié, une observation attentive du patient est conseillée, en particulier lors de l'initiation du traitement et de l'augmentation de la dose.

St John's wort

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l'utilisation concomitante de Duseta et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Une mydriase

Une mydriase a été rapportée en association avec Duseta, par conséquent, la prudence doit être de mise lors de la prescription de Duseta chez les patients présentant une augmentation de la pression intraoculaire ou ceux à risque de glaucome aigu à angle étroit.

Pression artérielle et fréquence cardiaque

Duseta a été associé à une augmentation de la pression artérielle et à une hypertension cliniquement significative chez certains patients. Cela peut être dû à l'effet noradrénique de Duseta. Des cas de crise hypertensive ont été rapportés avec Duseta, en particulier chez des patients présentant une hypertension préexistante. Par conséquent, chez les patients souffrant d'hypertension connue et / ou d'une autre maladie cardiaque, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier pendant le premier mois de traitement. Duseta doit être utilisé avec prudence chez les patients dont l'état pourrait être compromis par une augmentation de la fréquence cardiaque ou par une augmentation de la pression artérielle. Des précautions doivent également être prises lorsque Duseta est utilisé avec des médicaments susceptibles d'altérer son métabolisme. Pour les patients qui présentent une augmentation prolongée de la pression artérielle pendant le traitement par Duseta une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés. Chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée Duseta ne doit pas être initié

Insuffisance rénale

Une augmentation des concentrations plasmatiques de Duseta survit chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère sous hémodialyse (clarté de la créatinine <30 ml/min).

Hémorragie

Des anomalies hémorragiques, telles que ecchymoses, purpura et hémorragies gastro-intestinales, ont été rapportées avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine/noradrénaline (IRSN), y compris Duseta. La prudence est recommandée chez les patients prenant des anticoagulants et / ou des médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple ACIDES ou acide acétylsalicylique (AAS)), et chez les patients présentant des tendances hémorragiques connues.

L'arrêt du traitement

Les symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement sont fréquents, en particulier si l'arrêt du traitement brutal hne. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés, cependant, chez certains patients, les normes peuvent être sévères en intensité. Ils survivent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais de très rares cas de tels symptômes ont été signalés chez des patients ayant manqué une dose par inadvertance. Généralement, ces symptômes sont auto-limitants et disparaissent généralement dans les 2 semaines, bien que chez certaines personnes, ils puissent être prolongés (2-3 mois ou plus). Il est donc conseillé que Duseta soit progressivement réduit lors de l'arrêt du traitement sur une période d'au moins 2 semaines, en fonction des besoins du patient

Hyponatrémie

Une hyponatrémie a été rapportée lors de l'administration de Duseta, y compris des cas de sodium sérique inférieur à 110 mmol/l. L'hyponatrémie peut être due à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH). La