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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 13.03.2022
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Formes posologiques et forces
INJECTION DILAUDIDE: Chaque ampoule incolore de 1 ml contient 1 mg / ml, 2 mg / ml ou 4 mg / ml d'hydromorphone chlorhydrate dans une solution aqueuse stérile.
INJECTION DILAUDID-HP (à utiliser uniquement chez les patients tolérants aux opioïdes): Chaque ampoule ambrée et ambre unidose le flacon contient 10 mg / ml de chlorhydrate d'hydromorphone dans un aque stérile solution et est disponible en ampoules de 1 ml ou 5 ml ou en doses uniques de 50 ml flacons †.
INJECTION DILAUDID-HP Poudre lyophilisée stérile: Chaque flacon ambre à dose unique † contient 250 mg de lyophilisé stérile chlorhydrate d'hydromorphone à reconstituer avec 25 ml d'eau stérile pour Injection USP pour fournir une solution contenant 10 mg / ml
† Les bouchons de ces produits contiennent du latex de caoutchouc naturel.
Stockage et manutention
Instructions de sécurité et de manipulation
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP présentent peu de risques d'exposition directe aux soins de santé le personnel et doit être manipulé et éliminé prudemment conformément à politique hospitalière ou institutionnelle. Lorsque DILAUDID INJECTION ou DILAUDID-HP L'INJECTION n'est plus nécessaire, tout liquide inutilisé doit être détruit par le jeter dans les toilettes.
Accès aux drogues susceptibles d'être abusées telles que l'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP présente un risque professionnel de dépendance dans l'industrie des soins de santé. Procédures de routine pour la manipulation des substances réglementées développées pour protéger le le public peut ne pas être suffisant pour protéger les agents de santé. Mise en œuvre de des procédures comptables et des mesures plus efficaces pour restreindre l'accès aux médicaments de cette classe (adaptée au paramètre de pratique) peut minimiser le risque de auto-administration par les prestataires de soins de santé.
Comment fourni
Injection de Dilaudid
Injection de Dilaudid (chlorhydrate d'hydromorphone) est fourni en ampoules COLORLESS. Chaque 1 ml de une solution aqueuse stérile contient 1 mg, 2 mg ou 4 mg d'hydromorphone chlorhydrate avec 0,2% de citrate de sodium et 0,2% de solution d'acide citrique. L'injection de Dilaudid ne contient aucun conservateur ajouté et est fournie comme suit:
NDC 59011-441-10: Boîte de dix ampoules de 1 ml (1 mg / ml)
NDC 59011-442-10: Boîte de dix ampoules de 1 ml (2 mg / ml)
NDC 59011-442-25: Boîte de vingt-cinq ampoules de 1 ml (2 mg / ml)
NDC 59011-444-10: Boîte de dix ampoules de 1 ml (4 mg / ml)
Injection Dilaudid-HP
L'injection de Dilaudid-HP (chlorhydrate d'hydromorphone) est fournie en ampoules AMBER et AMBER flacons unidoses. Chaque ampoule et flacon unidose de solution aqueuse stérile contient 10 mg de chlorhydrate d'hydromorphone avec 0,2% de citrate de sodium et 0,2% solution d'acide citrique.
La poudre lyophilisée stérile par injection de Dilaudid-HP est fournie dans un flacon unidose AMBER. Chaque flacon contient 250 mg de chlorhydrate d'hydromorphone lyophilisé stérile.
L'injection de Dilaudid-HP ne contient aucun conservateur ajouté et est fournie comme suit:
NDC 59011-445-01: Boîte de dix ampoules de 1 ml (10 mg / ml)
NDC 59011-445-05: Boîte de dix ampoules de 5 ml (10 mg / ml)
† NDC 59011-445-50: Un flacon unidose de 50 ml (10 mg / ml) avec bouchon en caoutchouc noir et joint rabattable / détachable blanc.
† NDC 59011-446-25: Un flacon unidose de 250 mg avec bouchon en caoutchouc noir et joint à rabat noir.
† Les bouchons pour ces produits contiennent du latex de caoutchouc naturel
Stockage
PROTÉGER DE LA LUMIÈRE .
Conserver couvert en carton jusqu'au moment de l'utilisation. Conserver à 20 ° pour 25 ° C (68 ° à 77 ° F); excursions autorisées de 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F).
Les professionnels de la santé peuvent téléphoner au service des services médicaux de Purdue Pharma L.P (1-888-726-7535) pour des informations sur ce produit.
ATTENTION: Formulaire de commande DEA requis.
Fabriqué par Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045, États-Unis, pour Purdue Pharma L.P. Stamford, CT 06901-3431. Révisé: oct. 2011
L'INJECTION DILAUDID est indiquée pour la prise en charge de la douleur chez les patients où un analgésique opioïde est approprié.
L'INJECTION DILAUDID-HP est indiquée pour la prise en charge de la douleur modérée à sévère chez les patients tolérants aux opioïdes qui nécessitent des doses plus élevées de opioïdes.
Considérations générales posologiques
Faites attention lors de la prescription et de l'administration de l'injection de Dilaudid et Dilaudid-HP pour éviter erreurs de dosage dues à la confusion entre les différentes concentrations et entre mg et mL, ce qui pourrait entraîner une surdose accidentelle et la mort. Prends soin de assurez-vous que la bonne dose est communiquée et administrée. Lors de l'écriture les prescriptions comprennent à la fois la dose totale en mg et le volume total de la dose.
La sélection des patients et l'administration de l'injection de Dilaudid et de Dilaudid-HP doivent être régi par les mêmes principes qui s'appliquent à l'utilisation d'opioïdes similaires analgésiques pour traiter les patients souffrant de douleurs aiguës ou chroniques, et dépend de a évaluation complète du patient. Individualiser le traitement dans tous les cas utilisant des analgésiques non opioïdes, des opioïdes selon les besoins et / ou une combinaison produits et thérapie chronique aux opioïdes dans un plan progressif de gestion de la douleur tel que décrit par l'Organisation mondiale de la santé, l'Agence pour la recherche en santé et la qualité, et l'American Pain Society.
La nature de la douleur (sévérité, fréquence, étiologie et physiopathologie), ainsi que la l'état médical du patient affectera la sélection de la posologie de départ. Les analgésiques opioïdes, y compris l'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP, l'ont fait un indice thérapeutique étroit dans certaines populations de patients, surtout lorsque combiné avec des médicaments dépresseurs du SNC, et devrait être réservé aux cas où le les avantages de l'analgésie opioïde l'emportent sur les risques connus.
Individualisation du dosage
Initier le schéma posologique de chaque patient individuellement, en tenant compte de celui du patient traitement analgésique préalable. Faites attention aux éléments suivants:
- l'âge, l'état général et l'état médical du patient;
- le degré de tolérance aux opioïdes du patient;
- la dose quotidienne, la puissance et les caractéristiques spécifiques de l'opioïde que le patient a pris précédemment;
- médicaments simultanés
- le type et la gravité de la douleur du patient
- facteurs de risque d'abus ou de dépendance; y compris si le patient a un précédent ou un courant problème de toxicomanie, antécédents familiaux de toxicomanie ou antécédents de maladie mentale ou dépression;
- l'équilibre entre le contrôle de la douleur et les effets indésirables.
Réévaluation périodique après la posologie initiale de DILAUDID INJECTION et DILAUDID-HP L'INJECTION est requise. Si la gestion de la douleur n'est pas satisfaisante, et les événements indésirables induits par les opioïdes sont tolérables, la dose d'hydromorphone peut l'être augmenté progressivement. Si des effets secondaires opioïdes excessifs sont observés au début de la intervalle de dosage, réduire la dose de chlorhydrate d'hydromorphone. Si cela se produit dans une douleur aiguë à la fin de l'intervalle posologique, l'intervalle posologique peut doit être raccourci. Le titrage de la dose doit être davantage guidé par la nécessité analgésie et gravité des événements indésirables que la dose absolue d'opioïdes employé.
Initiation de la thérapie chez les patients opioïdes-néove
Commencez toujours le dosage chez les patients opioïdes-naïfs utilisant l'injection de Dilaudid. Ne jamais administrer Injection de Dilaudid-HP à des patients opioïdes-naïfs.
Administration sous-cutanée ou intramusculaire
La dose initiale habituelle d'injection de Dilaudid est de 1 mg à 2 mg toutes les 2 à 3 heures si nécessaire. Selon la situation clinique, la dose initiale initiale peut être abaissée chez les patients naïfs d'opioïdes. Ajustez la dose en fonction de la gravité de la douleur, la gravité des événements indésirables, ainsi que le sous-jacent du patient maladie et âge.
Administration intraveineuse
La dose initiale initiale est de 0,2 à 1 mg toutes les 2 à 3 heures. Administration intraveineuse doit être administré lentement, pendant au moins 2 à 3 minutes, selon la dose. Titrez la dose pour obtenir une analgésie acceptable et des événements indésirables tolérables. La dose initiale doit être réduite chez les personnes âgées ou affaiblie et peut l'être abaissé à 0,2 mg.
Insuffisance hépatique
Démarrez les patients atteints d'insuffisance hépatique sur un quart à la moitié de l'INJECTION DILAUDID habituelle dose initiale en fonction de l'étendue de la déficience.
Insuffisance rénale
Démarrez les patients atteints d'insuffisance rénale sur un quart à la moitié de l'INJECTION DILAUDID habituelle dose initiale en fonction du degré de déficience.
Conversion de Prior Opioid
Utilisez le tableau des doses équianalgésiques ci-dessous (tableau 1) comme guide pour déterminer le dose appropriée d'INJECTION DILAUDID. Convertissez le total actuel quotidiennement quantité (s) d'opioïdes reçue (s) à une dose quotidienne totale équivalente de DILAUDID
INJECTION et réduire de moitié en raison de la possibilité d'une tolérance croisée incomplète. Diviser la nouvelle quantité totale par le nombre de doses autorisées en fonction de l'intervalle posologique (par ex., 8 doses pour chaque dosage de trois heures). Titrez la dose en fonction du réponse du patient. Pour les opioïdes ne figurant pas dans le tableau 1, estimez d'abord la quantité quotidienne de morphine équivalente à la quantité quotidienne totale actuelle des autres opioïdes reçus, puis utilisez le tableau 1 pour trouver le total équivalent approximatif dose quotidienne d'INJECTION DILAUDID .
Tableau 1: ÉQUIVALENTS ANALGÉSIQUES OPIOIDES AVEC POTENCE ÉQUIANALGÉSIQUE APPROXIMATELY POUR LA CONVERSION
À L'INJECTION DILAUDIDE *
SUBSTANCE DES DROGUES | DOSE PARENTÉRALE | DOSE ORALE |
Sulfate de morphine | 10 mg | 40 - 60 mg |
Hydromorphone HCl | 1,3 - 2 mg | 6,5 - 7,5 mg |
Oxymorphone HCl | 1 - 1,1 mg | 6,6 mg |
Tartrate de lévorphanol | 2 - 2,3 mg | 4 mg |
Meperidine HCl (Pethidine HCl) | 75 - 100 mg | 300 - 400 mg |
Méthadone HCl | 10 mg | 10-20 mg |
Nalbuphine HCl | 10 - 12 mg | - |
Tartrate de butorphanol | 1,5 - 2,5 mg | - |
* Les dosages et les gammes de dosages représentés sont une compilation de l'équipement estimé doses de références publiées comparant les analgésiques opioïdes dans le cancer et douleur intense. |
Injection DILAUDID-HP (à utiliser uniquement chez les patients tolérants aux opioïdes)
N'utilisez pas DILAUDID-HP pour les patients qui ne sont pas tolérants au dépresseur respiratoire ou effets sédatifs des opioïdes. Les patients considérés comme tolérants aux opioïdes sont ceux qui prennent au moins 60 mg morphine orale / jour, 25 mcg de fentanyl transdermique / heure, 30 mg d'oxycodone orale / jour, 8 mg d'hydromorphone oral / jour, 25 mg d'oxymorphone oral / jour, ou un équianalgésique dose d'un autre opioïde pendant une semaine ou plus.
Utilisez DILAUDID-HP UNIQUEMENT pour les patients qui ont besoin d'une concentration plus élevée et d'un volume total inférieur de DILAUDID-HP .
En raison de sa concentration élevée, la livraison de doses précises d'INJECTION DILAUDID-HP peut être difficile si de faibles doses d'hydromorphone sont nécessaires. Par conséquent, utilisez INJECTION DILAUDID-HP uniquement si la quantité d'hydromorphone requise peut l'être livré avec précision avec cette formulation.
Baser la dose initiale pour DILAUDID-HP INJECTION sur la dose précédente d'INJECTION DILAUDID ou plus la dose antérieure d'un opioïde alternatif comme décrit ci-dessus à la section 2.4 Conversion à partir de l'opioïde antérieur et tableau 1.
Administration Et Reconstitution
Inspectez la parentalité médicaments visuellement pour les particules et la décoloration avant administration, chaque fois que la solution et le conteneur le permettent. Un peu jaunâtre la décoloration peut se développer dans l'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP ampoules. Aucune perte de puissance n'a été démontrée. INJECTION DILAUDIDE et L'INJECTION DILAUDID-HP est physiquement compatible et chimiquement stable pour at au moins 24 heures à 25 ° C, à l'abri de la lumière dans la parentalité à grand volume la plus courante solutions.
Flacon de 500 mg / 50 ml
Pour utiliser cette présentation unidose, ne pénètrez pas dans le bouchon avec une seringue. Au lieu de cela, supprimez à la fois le scellé-aluminium et le bouchon en caoutchouc dans une zone de travail appropriée telle que sous une hotte à flux laminaire (ou une zone de composition d'air pur équivalente). Le le contenu peut ensuite être retiré pour la préparation d'un seul grand volume solution parentérale. Jeter toute portion inutilisée de manière appropriée.
Reconstitution de 250 mg de DILAUDID-HP Lyophilisé stérile
Reconstituer immédiatement avant utilisation avec 25 ml d'eau stérile pour injection USP fournir une solution stérile contenant 10 mg / ml de chlorhydrate d'hydromorphone.
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP sont contre-indiquées:
- Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'hydromorphone, aux sels d'hydromorphone, à tout autre composant du produit ou aux médicaments contenant du sulfite.
- Dans toute situation où les opioïdes sont contre-indiqués, par ex., chez les patients respiratoires dépression en l'absence d'équipement réanimation ou non surveillé réglages; ou patients souffrant d'asthme bronchique aigu ou sévère.
- Chez les patients présentant ou risquant de développer une obstruction gastro-intestinale, en particulier paralytique iléus car l'hydromorphone diminue la vague péristaltique propulsive dans le tractus gastro-intestinal et peut prolonger l'obstruction.
L'INJECTION DILAUDID-HP est contre-indiquée chez les patients qui ne sont pas tolérants aux opioïdes.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Risque d'erreurs médicamenteuses
DILAUDID-HP INJECTION est une solution concentrée à 10 mg / ml d'hydromorphone, et est prévue destiné uniquement aux patients tolérants aux opioïdes. Les patients considéraient la tolérance aux opioïdes sont ceux qui prennent au moins 60 mg de morphine orale / jour, 25 mcg transdermique fentanyl / heure, 30 mg d'oxycodone par voie orale / jour, 8 mg d'hydromorphone par voie orale / jour, 25 mg oxymorphone oral / jour, ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une semaine ou plus.
Ne confondez pas l'INJECTION DILAUDID-HP avec la norme formulations parentérales d'INJECTION DILAUDID (1 mg / ml, 2 mg / ml, 4 mg / ml) ou d'autres opioïdes, comme une surdose et la mort pourraient en résulter.
La morphine le fait ne pas convertir en hydromorphone en mg par mg. Utilisez le tableau 1 lors de la conversion un patient de la morphine à l'hydromorphone pour éviter les erreurs qui peuvent en résulter surdose ou décès.
Dépression respiratoire
La dépression respiratoire est le principal danger de l'INJECTION DILAUDID et de l'INJECTION DILAUDID-HP La dépression respiratoire survient le plus souvent chez les personnes âgées, dans le affaibli, et dans ceux souffrant d'affections accompagnées d'hypoxie ou hypercapnie, ou obstruction des voies respiratoires supérieures, chez qui même thérapeutique modérée les doses peuvent dangereusement diminuer la ventilation pulmonaire. La dépression respiratoire l'est également un problème particulier après de fortes doses initiales dans des substances non tolérantes aux opioïdes les patients ou lorsque des opioïdes sont administrés en association avec d'autres agents qui déprimer la respiration.
Utilisez DILAUDID INJECTION et DILAUDID-HP INJECTION avec une extrême prudence chez les patients atteints maladie pulmonaire obstructive chronique ou cor pulmonaire, patients ayant un diminution substantielle de la réserve respiratoire, hypoxie, hypercapnie ou dépression respiratoire préexistante. Chez ces patients, même thérapeutique habituelle des doses d'analgésiques opioïdes peuvent diminuer la pulsion respiratoire tout en augmentant simultanément résistance des voies respiratoires au point de l'apnée. Envisagez d'utiliser des analgésiques non opioïdes et administrer DILAUDID uniquement sous surveillance médicale attentive au plus bas dose efficace chez ces patients.
Mauvaise utilisation, abus et détournement d'opioïdes
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP contiennent hydromorphone, un agoniste opioïde avec une responsabilité abusive similaire à la morphine, et une annexe II, substance contrôlée. L'hydromorphone a le potentiel être maltraité est recherché par les toxicomanes et les personnes souffrant de troubles de la toxicomanie et est sujet à détournement criminel. Le détournement des produits de l'annexe II est un agir sous peine de sanction pénale.
L'abus de l'INJECTION DILAUDID et de l'INJECTION DILAUDID-HP présente un risque de surdosage et de décès. Cette le risque est accru avec l'abus simultané d'alcool ou d'autres substances. Les agonistes opioïdes de l'annexe II ont le plus grand potentiel d'abus et de risques dépression respiratoire mortelle.
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP peuvent être abusées d'une manière similaire à celle d'autres opioïdes agonistes, légaux ou illicites. Cela doit être pris en compte lors de la prescription ou distribution de l'INJECTION DILAUDID et de l'INJECTION DILAUDID-HP dans les situations où le le médecin ou le pharmacien est préoccupé par un risque accru d'abus, d'abus ou diversion.
Les préoccupations concernant les abus, la toxicomanie et le détournement ne devraient pas empêcher la bonne gestion douleur. Les professionnels de la santé doivent contacter leur professionnel de l'État Conseil de délivrance des licences ou autorité des substances contrôlées par l'État pour obtenir des informations sur la manière dont pour prévenir et détecter les abus ou les divertissements de ce produit.
Interactions avec l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC
L'utilisation simultanée de l'INJECTION DILAUDID ou de l'INJECTION DILAUDID-HP avec d'autres nerveux centraux les dépresseurs du système (CNS), y compris, mais sans s'y limiter, d'autres opioïdes, illicites médicaments, sédatifs, hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, musculaires relaxants, autres tranquillisants et alcool, augmente le risque respiratoire dépression, hypotension et sédation profonde, pouvant entraîner un coma ou la mort. Utiliser avec prudence et à des doses réduites chez les patients prenant du SNC dépresseurs.
Syndrome de sevrage néonatal
Nourrissons nés de mères physiquement dépendantes de l'INJECTION DILAUDID ou de l'INJECTION DILAUDID-HP sera également physiquement dépendant et peut présenter des signes de retrait. Le les signes de sevrage incluent l'irritabilité et les pleurs excessifs, les tremblements réflexes hyperactifs, augmentation de la fréquence respiratoire, augmentation des selles, éternuements , bâillement, vomissements et fièvre. L'intensité du syndrome ne le fait pas toujours corréler avec la durée d'utilisation ou de dose d'opioïdes maternels. Opioïde néonatal le syndrome de sevrage peut mettre la vie en danger et doit être traité selon protocoles développés par des experts en néonatologie.
Utilisation dans une pression intracrânienne accrue ou une blessure à la tête
Les effets dépresseurs respiratoires de l'INJECTION DILAUDID et de l'INJECTION DILAUDID-HP favorisent rétention de dioxyde de carbone qui entraîne une élévation du liquide céphalorachidien pression. Cette augmentation de la pression intracrânienne peut être nettement exagérée la présence d'un traumatisme crânien, de lésions intracrâniennes ou d'autres conditions qui prédisposer les patients à une augmentation de la pression intracrânienne.
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP peuvent produire des effets sur la réponse pupillaire et conscience qui peut masquer le cours clinique et les signes neurologiques de augmentation supplémentaire de la pression chez les patients souffrant de blessures à la tête.
Effet hypotenseur
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP peuvent provoquer hypotension sévère chez les patients dont la capacité à maintenir la pression artérielle est compromis par un volume sanguin épuisé ou une administration simultanée de médicaments tels que les phénothiazines, les anesthésiques généraux ou d'autres agents qui compromettent ton vasomoteur.
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP peuvent produire une hypotension orthostatique en ambulatoire patients.
Administrer l'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP avec prudence aux patients choc circulatoire, car la vasodilatation produite par le médicament peut encore réduire débit cardiaque et pression artérielle.
Sulfites
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP contiennent de la métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques et épisodes asthmatiques mettant la vie en danger ou moins graves chez certains sensibles gens. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnu et probablement bas. La sensibilité au sulfite est observée plus fréquemment asthmatique que chez les personnes non asthmatiques.
Utilisation dans les maladies des voies pancréatiques / biliaires et autres affections gastro-intestinales
L'administration de DILAUDID INJECTION ou DILAUDID-HP INJECTION peut masquer le diagnostic ou cours clinique chez les patients présentant des affections abdominales aiguës.
Utilisez DILAUDID INJECTION et DILAUDID-HP avec prudence chez les patients à risque développer l'iléus.
Utilisez DILAUDID INJECTION et DILAUDID-HP INJECTION avec prudence chez les patients atteints de maladie des voies biliaires, y compris la pancréatite aiguë comme l'hydromorphone peut provoquer des spasmes du sphincter d'Oddi et diminuer les biliaires et sécrétions pancréatiques.
Patients à risque spécial
Donnez une INJECTION DILAUDID et une INJECTION DILAUDID-HP avec prudence et la dose initiale doit être réduit chez les personnes âgées ou affaiblies et celles présentant une déficience sévère fonction hépatique, pulmonaire ou rénale; myxœdème ou hypothyroïdie; adrénocortique insuffisance (par ex., Maladie d'Addison); Dépression ou coma du SNC; toxique psychoses; hypertrophie prostatique ou sténose urétrale; alcoolisme aigu; délire tremens; ou kyphoscoliose associée à une dépression respiratoire.
L'administration d'analgésiques opioïdes, y compris l'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP, peut convulsions préexistantes aggravées chez les patients souffrant de troubles convulsifs.
L'INJECTION DILAUDIDE et l'INJECTION DILAUDID-HP, comme avec d'autres opioïdes, peuvent aggraver les convulsions les patients souffrant de troubles convulsifs et peuvent provoquer ou aggraver des convulsions certains paramètres cliniques.
Des rapports de convulsions légères à graves et de myoclonies ont été signalés comme gravement compromis patients ayant administré des doses élevées d'hydromorphone parentéral.
Utilisation chez les patients toxicomanes et alcooliques
Utilisez DILAUDID INJECTION et DILAUDID-HP INJECTION avec prudence chez les patients alcooliques et autres dépendances médicamenteuses en raison de la fréquence accrue de la tolérance aux opioïdes dépendance et risque de dépendance observé dans ces populations de patients. Abus d'INJECTION DILAUDID ou DILAUDID-HP INJECTION en association avec d'autres Les médicaments dépresseurs du SNC peuvent entraîner un risque grave pour le patient.
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP contiennent de l'hydromorphone, un opioïde sans utilisation approuvée dans la gestion des troubles de la toxicomanie. Son bon usage chez les individus avec la toxicomanie ou la dépendance à l'alcool, active ou en rémission, est pour le gestion de la douleur nécessitant une analgésie opioïde.
Utilisation chez les patients ambulatoires
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP peuvent nuire aux capacités mentales et / ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses (par ex., conduite, fonctionnement machines). Les patients doivent être avertis en conséquence. INJECTION DILAUDIDE et L'INJECTION DILAUDID-HP peut produire une hypotension orthostatique en ambulatoire patients.
Administration parentérale
L'INJECTION DILAUDID peut être administrée par voie intraveineuse, mais l'injection doit être administrée très lentement. L'injection intraveineuse rapide d'analgésiques opioïdes augmente les risques de côté des effets tels que l'hypotension et la dépression respiratoire.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Aucune étude à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène de l'hydromorphone ne l'a été été menée.
Mutagenèse
L'hydromorphone n'était pas mutagène dans le in vitro test de mutation inverse bactérienne (test d'Ames). L'hydromorphone n'était clastogène ni dans l'un ni dans l'autre in vitro test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains ou le in vivo test du micronoyau de souris.
Insuffisance de la fertilité
Aucun effet sur la fertilité, les performances de reproduction ou la morphologie des organes reproducteurs n'a été observé chez le rat mâle ou femelle ayant reçu des doses orales allant jusqu'à 7 mg / kg / jour, soit 3 fois supérieure à la dose humaine de 24 mg d'INJECTION DILAUDID (4 mg toutes les 4 heures), le une base de surface corporelle.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C: Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Croix d'hydromorphone le placenta. L'INJECTION DILAUDID ou L'INJECTION DILAUDID-HP doit être utilisée pendant grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Aucun effet sur la tératogénicité ou l'embryotoxicité n'a été observé chez les rates gravides par voie orale doses allant jusqu'à 7 mg / kg / jour, soit 3 fois plus que la dose humaine de 24 mg INJECTION DILAUDIDE (4 mg toutes les 4 heures), sur une base de surface corporelle. Administration d'hydromorphone aux hamsters syriens enceintes et aux souris CF-1 pendant le développement des principaux organes a révélé des effets tératogènes probablement le résultat de toxicité maternelle associée à la sédation et à l'hypoxie. Dans les hamsters syriens administré des doses sous-cutanées uniques de 14 à 258 mg / kg pendant l'organogenèse (jours de gestation 8-10), doses ≥ 19 mg / kg de crâne produit par hydromorphone malformations (exencéphalie et cranioschisis). Chez les souris CF-1, en continu perfusion d'hydromorphone (≥ 15 mg / kg sur 24 heures) via implantée des pompes osmotiques pendant l'organogenèse (jours de gestation 7-10) ont produit des tissus mous malformations (cryptorchidisme, fente palatine, ventricules mal formés et rétine), et variations squelettiques (split supraoccipital, damier et fendu stérnebres, ossification retardée des pattes et sites d'ossification ectopique). Les malformations et les variations observées chez les hamsters et les souris l'étaient observé à des doses environ 6 fois et 3 fois plus élevées, respectivement, que la dose humaine de 24 mg d'INJECTION DILAUDID (4 mg toutes les 4 heures) sur un corps base de surface.
Travail et livraison
DILAUDID doit être utilisé avec prudence pendant le travail. Les opioïdes traversent le placenta et peuvent produire dépression respiratoire et effets physiologiques chez les nouveau-nés. Foetal sinusoïdal des modèles de fréquence cardiaque peuvent survenir avec l'utilisation d'analgésiques opioïdes.
Parfois, des analgésiques opioïdes, y compris l'INJECTION DILAUDIDE et l'INJECTION DILAUDID-HP, peuvent prolonger le travail par des actions qui réduisent temporairement la force, la durée et fréquence des contractions utérines. Cependant, cet effet n'est pas cohérent et peut être compensé par un taux accru de dilatation cervicale, qui tend à raccourcir le travail.
Les analgésiques opioïdes, y compris l'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP, peuvent provoquer des voies respiratoires dépression chez le nouveau-né. Observez étroitement les nouveau-nés dont les mères ont reçu analgésiques opioïdes pendant le travail pour les signes de dépression respiratoire. Avoir un antagoniste opioïde spécifique, tel que la naloxone ou le nalmefène, disponible pour inversion de la dépression respiratoire induite par les opioïdes chez le nouveau-né.
Les nouveau-nés dont les mères prennent des opioïdes de façon chronique peuvent également présenter des signes de sevrage soit à la naissance, soit en pépinière, car ils se sont développés physiquement dépendance. Ce n'est cependant pas synonyme de dépendance. Syndrome de sevrage des opioïdes néonatals, contrairement aux opioïdes le syndrome de sevrage chez l'adulte peut mettre la vie en danger et doit être traité selon les protocoles développés par les experts en néonatologie. L'effet de DILAUDID, le cas échéant, sur la croissance ultérieure le développement et la maturation fonctionnelle de l'enfant sont inconnus.
Mères infirmières
De faibles niveaux d'analgésiques opioïdes ont été détectés dans le lait maternel. En règle générale, les soins infirmiers ne doit pas être entrepris pendant qu'un patient reçoit une INJECTION DILAUDIDE ou L'INJECTION DILAUDID-HP car elle et d'autres médicaments de cette classe peuvent être excrétés dans le lait.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de l'INJECTION DILAUDID et de l'INJECTION DILAUDID-HP en pédiatrie les patients n'ont pas été établis.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques sur l'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP n'ont pas été suffisantes nombre de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. En général, sélection de doses pour une personne âgée le patient doit être prudent, en commençant généralement par l'extrémité inférieure du dosage plage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution hépatique, rénale ou cardiaque fonction et de maladie concomitante ou autre thérapie médicamenteuse. Respiratoire la dépression est le principal risque chez les patients âgés ou affaiblis, généralement le résultat de fortes doses initiales chez des patients non tolérants aux opioïdes. Titration in ces patients doivent procéder avec prudence.
Insuffisance rénale
La pharmacocinétique de l'hydromorphone après une administration orale de hydromorphone à une dose unique de 4 mg (2 mg d'hydromorphone à libération immédiate comprimés) sont affectés par une insuffisance rénale. Exposition moyenne à l'hydromorphone (Cmax et AUC0-∞) est multiplié par 2 chez les patients avec une température modérée (CLcr = 40 - Insuffisance rénale de 60 ml / min) et augmentation de 4 fois chez les patients atteints de (CLcr <30 ml / min) insuffisance rénale par rapport aux sujets normaux (CLcr> 80 ml / min). De plus, chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère l'hydromorphone semble être éliminé plus lentement avec une borne plus longue demi-vie d'élimination (40 heures) par rapport aux patients dont la fonction rénale est normale (15 heures). Commencez les patients atteints d'insuffisance rénale sur un quart à la moitié de l'habituel dose initiale en fonction du degré de déficience. Patients rénaux la déficience doit être étroitement surveillée pendant la titration de la dose.
Insuffisance hépatique
La pharmacocinétique de l'hydromorphone après une administration orale de hydromorphone à une dose unique de 4 mg (2 mg d'hydromorphone à libération immédiate comprimés) sont affectés par une insuffisance hépatique. Exposition moyenne à l'hydromorphone (Cmax et AUC∞) est multiplié par 4 chez les patients atteints de (Child-Pugh) Groupe B) insuffisance hépatique par rapport aux sujets atteints d'insuffisance hépatique normale fonction. En raison de l'exposition accrue de l'hydromorphone, les patients avec une exposition modérée l'insuffisance hépatique doit être déclenchée entre un quart et la moitié de la recommandation dose initiale en fonction du degré de dysfonctionnement hépatique et de près surveillé pendant la titration de la dose. La pharmacocinétique de l'hydromorphone dans les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés. Un autre une augmentation de la Cmax et de l'ASC de l'hydromorphone dans ce groupe est attendue et devrait être pris en considération lors de la sélection d'une dose initiale.
EFFETS CÔTÉ
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observé dans les essais cliniques d'un médicament ne peut être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés en pratique clinique.
Effets indésirables graves associés à l'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP comprend la dépression respiratoire et l'apnée et, pour a moindre degré, dépression circulatoire, arrêt respiratoire, choc et cardiaque arrestation.
Les effets indésirables graves suivants décrits ailleurs dans l'étiquetage comprennent:
- Dépression respiratoire et effets secondaires sur la pression intracrânienne
- Hypotension
- Effets et effets gastro-intestinaux chez le sphincter d'Oddi
- Abus de drogue, toxicomanie et dépendance
- Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables les plus courants sont les étourdissements, les étourdissements, les sédations, les nausées, les vomissements transpiration, bouffées vasomotrices, dysphorie, euphorie, sécheresse de la bouche et prurit. Ces effets semblent être plus importants chez les patients ambulatoires et chez ceux qui ne vivent pas douleur intense.
Effets indésirables moins fréquemment observés
Cardiaque troubles: tachycardie, bradycardie, palpitations
Troubles oculaires: vision floue, diplopie, myosis, déficience visuelle
Gastro-intestinal troubles: constipation, iléus, diarrhée, douleurs abdominales
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : faiblesse, sensation anormale, frissons, site d'injection urticaire
Affections hépatobiliaires: colique biliaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition : diminution de l'appétit
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: rigidité musculaire
Affections du système nerveux: maux de tête, tremblements, paresthésie, nystagmus, augmentation de la pression intracrânienne, syncope , altération du goût, contractions musculaires involontaires, présyncope
Troubles psychiatriques: agitation, humeur altérée, nervosité, anxiété, dépression, hallucinations, désorientation, insomnie, rêves anormaux
Troubles rénaux et urinaires: rétention urinaire, hésitation urinaire, effets antidiurétiques
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: bronchospasme, laryngospasme
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: douleur au site d'injection, urticaire, éruption cutanée, hyperhidrose
Troubles vasculaires: bouffées vasomotrices, hypotension, hypertension
Expérience post-commercialisation
Le suivant des effets indésirables ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de hydromorphone. Parce que ces événements sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition au médicament: anaphylactique réactions, état confusionnel, convulsions, somnolence, dyskinésie, dyspnée, dysfonction érectile, fatigue, augmentation des enzymes hépatiques, hyperalgésie , réaction d'hypersensibilité, réactions au site d'injection, léthargie, myoclonie, gonflement oropharyngé, œdème périphérique et somnolence.
INTERACTIONS DE DROGUES
Interactions médicamenteuses avec d'autres dépresseurs du SNC
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP doivent être utilisées avec prudence et à des doses réduites lorsqu'il est administré à des patients recevant simultanément d'autres nerveux centraux dépresseurs du système, y compris sédatifs ou hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, antiémétiques à action centrale, tranquillisants et alcool car une dépression respiratoire, une hypotension et une sédation ou un coma profond peuvent résultat.
Lorsqu'une telle thérapie combinée est envisagée, la dose d'un ou des deux agents doit être réduite. Les analgésiques opioïdes, y compris l'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP, peuvent améliorer l'action des agents de blocage neuromusculaires et produire une augmentation degré de dépression respiratoire.
Interactions avec les analgésiques opioïdes agonistes / antagonistes mixtes
Analgésiques agonistes / antagonistes (par ex., pentazocine, nalbuphine et butorphanol) et agoniste partiel les analgésiques (buprénorphine) doivent être administrés avec prudence à un patient qui a reçu ou reçoit un cours de thérapie avec un agoniste opioïde pur analgésique tel que INJECTION DILAUDID et INJECTION DILAUDID-HP. Dans ce situation, des analgésiques agonistes / antagonistes mixtes peuvent réduire l'effet analgésique de l'INJECTION DILAUDID et de l'INJECTION DILAUDID-HP et / ou peut précipiter symptômes de sevrage chez ces patients.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
Les IMAO peuvent potentialiser l'action de l'INJECTION DILAUDID et de l'INJECTION DILAUDID-HP. Autoriser à au moins 14 jours après l'arrêt du traitement par les IMAO avant de commencer le traitement avec INJECTION DILAUDID et INJECTION DILAUDID-HP .
Anticholinergiques
Anticholinergiques ou autres médicaments ayant une activité anticholinergique lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP peuvent entraîner un risque accru de rétention urinaire et constipation sévère, pouvant conduire à l'iléus paralytique.
Abus de drogue et dépendance
Substance contrôlée
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP contiennent de l'hydromorphone, qui est une annexe II substance contrôlée avec une responsabilité d'abus similaire à la morphine. DILAUDID peut être abusé et est sujet à détournement criminel.
Abuser
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP ne sont destinés à un usage parentéral que sous le régime direct supervision d'un professionnel de la santé dûment agréé.
L'abus de DILAUDID INJECTION et DILAUDID-HP INJECTION présente un risque de surdosage et de décès. Cette le risque est accru avec l'abus simultané d'alcool ou d'autres substances. L'abus parentéral de drogues est généralement associé à la transmission de maladies infectieuses maladies, telles que l'hépatite et le VIH .
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP peuvent être abusées d'une manière similaire à celle d'autres agonistes opioïdes, légaux ou illicites. Cela devrait être pris en compte lors de la prescription, de la distribution, de la commande ou de l'administration de DILAUDID INJECTION ou INJECTION DILAUDID-HP dans les situations où le médecin ou le pharmacien est préoccupé par un risque accru d'abus, d'abus ou de détournement. Les prescripteurs doivent surveiller tous les patients recevant des opioïdes pour détecter des signes d'abus mauvaise utilisation et dépendance. De plus, les patients doivent être évalués pour leur potentiel d'abus d'opioïdes avant de se voir prescrire un traitement aux opioïdes. Personnes à le risque accru de maltraitance aux opioïdes comprend ceux qui ont des antécédents personnels ou familiaux de toxicomanie (y compris l'abus de drogues ou d'alcool) ou de maladie mentale (par ex., dépression). Les opioïdes peuvent toujours être appropriés pour une utilisation chez ces patients cependant, ils nécessiteront une surveillance intensive des indications d'abus.
Les opioïdes sont recherchés par les personnes atteintes de troubles liés à la toxicomanie (abus ou toxicomanie, ces derniers dont est également appelée «dépendance aux substances») et les criminels qui les fournissent en détournant les médicaments des canaux de distribution légitimes. DILAUDID L'INJECTION et l'INJECTION DILAUDID-HP sont des cibles de détournement.
Le comportement de «recherche de drogues» est très fréquent chez les personnes atteintes de troubles liés à la toxicomanie. Recherche de médicaments les tactiques comprennent, sans s'y limiter, les appels d'urgence ou les visites vers la fin des heures de bureau, refus de subir un examen, des tests ou saisine, «perte» répétée d'ordonnances, modification ou falsification de prescriptions et réticence à fournir des dossiers médicaux ou des contacts antérieurs informations pour les autres médecins traitants. «Balet de médecin» à obtenir des prescriptions supplémentaires sont courantes chez les personnes ayant une consommation de substances non traitée troubles et criminels qui détournent des substances contrôlées.
Les risques d'abus et d'abus doivent être pris en compte lorsque prescrire ou distribuer une INJECTION DILAUDID ou une INJECTION DILAUDID-HP. Préoccupations sur les abus et les dépendances, ne devrait pas empêcher la bonne gestion de la douleur cependant. Le traitement de la douleur doit être individualisé, équilibrant le potentiel avantages et risques pour chaque patient.
La toxicomanie est définie comme un trouble neurobiologique chronique avec génétique, psychosocial et aspects environnementaux, caractérisés par un ou plusieurs des éléments suivants: altérés contrôle de la consommation de drogues, de l'utilisation compulsive, de l'utilisation continue malgré les dommages et l'envie. La toxicomanie est une maladie traitable, utilisant une approche multidisciplinaire mais la rechute est courante.
La maltraitance et la toxicomanie sont distinctes et distinctes de la dépendance physique et de la tolérance. Les médecins doivent être conscients que la dépendance peut ne pas être accompagnée de simultané tolérance et symptômes de dépendance physique chez tous les toxicomanes. De plus, l'abus d'opioïdes peut se produire en l'absence de dépendance et est caractérisé par mauvaise utilisation à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d'autres psychoactifs substances. Tenue de registres minutieuse des informations de prescription, y compris les demandes de quantité, de fréquence et de renouvellement sont fortement conseillées.
Évaluation correcte du patient, pratiques de prescription appropriées, réévaluation périodique de une thérapie, une distribution appropriée et un stockage et une manipulation corrects sont appropriés des mesures qui contribuent à limiter l'abus et l'abus de drogues opioïdes. Prudent tenue des registres des informations de prescription, y compris la quantité, la fréquence et les demandes de renouvellement sont fortement conseillées.
Les professionnels de la santé doivent contacter leur conseil d'agrément professionnel de l'État ou leur État Autorité des substances contrôlées pour obtenir des informations sur la façon de prévenir et de détecter abus ou détournement de ce produit.
Dépendance
La tolérance aux opioïdes est démontrée par la nécessité d'augmenter les doses pour maintenir une définition effet tel que l'analgésie (en l'absence de progression de la maladie ou autre facteurs externes). La tolérance aux différents effets des opioïdes peut se développer degrés divers et à des taux variables chez un individu donné. Il y a aussi variabilité inter-patients du taux et de l'étendue de la tolérance qui se développe divers effets opioïdes, si l'effet est souhaitable (par ex., analgésie) ou indésirable (par ex., nausée). En général, les patients prennent des analgésiques opioïdes sont correctement titrés pour que le contrôle de la douleur développe une tolérance au effets dépresseurs respiratoires de manière assez fiable. Inversement, la tolérance au les effets constipants des opioïdes se développent rarement, même lorsqu'ils le sont administré sur de longues périodes.
La dépendance physique se manifeste par des symptômes de sevrage après l'arrêt brutal de un médicament ou sur administration d'un antagoniste. Dépendance physique et la tolérance n'est pas inhabituelle pendant le traitement chronique aux opioïdes.
Le syndrome d'abstinence ou de sevrage des opioïdes est caractérisé par tout ou partie des suivant: agitation, larmoiement, rhinorrhée, bâillement, transpiration, frissons, myalgie et mydriase. D'autres signes et symptômes peuvent également se développer comprenant: irritabilité, anxiété, maux de dos, douleurs articulaires, faiblesse, abdominale crampes, insomnie, nausées, anorexie, vomissements, diarrhée ou augmentation du sang pression, fréquence respiratoire ou fréquence cardiaque.
En général, les opioïdes utilisés régulièrement ne doivent pas être brusquement arrêtés.
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C: Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Croix d'hydromorphone le placenta. L'INJECTION DILAUDID ou L'INJECTION DILAUDID-HP doit être utilisée pendant grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Aucun effet sur la tératogénicité ou l'embryotoxicité n'a été observé chez les rates gravides par voie orale doses allant jusqu'à 7 mg / kg / jour, soit 3 fois plus que la dose humaine de 24 mg INJECTION DILAUDIDE (4 mg toutes les 4 heures), sur une base de surface corporelle. Administration d'hydromorphone aux hamsters syriens enceintes et aux souris CF-1 pendant le développement des principaux organes a révélé des effets tératogènes probablement le résultat de toxicité maternelle associée à la sédation et à l'hypoxie. Dans les hamsters syriens administré des doses sous-cutanées uniques de 14 à 258 mg / kg pendant l'organogenèse (jours de gestation 8-10), doses ≥ 19 mg / kg de crâne produit par hydromorphone malformations (exencéphalie et cranioschisis). Chez les souris CF-1, en continu perfusion d'hydromorphone (≥ 15 mg / kg sur 24 heures) via implantée des pompes osmotiques pendant l'organogenèse (jours de gestation 7-10) ont produit des tissus mous malformations (cryptorchidisme, fente palatine, ventricules mal formés et rétine), et variations squelettiques (split supraoccipital, damier et fendu stérnebres, ossification retardée des pattes et sites d'ossification ectopique). Les malformations et les variations observées chez les hamsters et les souris l'étaient observé à des doses environ 6 fois et 3 fois plus élevées, respectivement, que la dose humaine de 24 mg d'INJECTION DILAUDID (4 mg toutes les 4 heures) sur un corps base de surface.
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observé dans les essais cliniques d'un médicament ne peut être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés en pratique clinique.
Effets indésirables graves associés à l'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP comprend la dépression respiratoire et l'apnée et, pour a moindre degré, dépression circulatoire, arrêt respiratoire, choc et cardiaque arrestation.
Les effets indésirables graves suivants décrits ailleurs dans l'étiquetage comprennent:
- Dépression respiratoire et effets secondaires sur la pression intracrânienne
- Hypotension
- Effets et effets gastro-intestinaux chez le sphincter d'Oddi
- Abus de drogue, toxicomanie et dépendance
- Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables les plus courants sont les étourdissements, les étourdissements, les sédations, les nausées, les vomissements transpiration, bouffées vasomotrices, dysphorie, euphorie, sécheresse de la bouche et prurit. Ces effets semblent être plus importants chez les patients ambulatoires et chez ceux qui ne vivent pas douleur intense.
Effets indésirables moins fréquemment observés
Cardiaque troubles: tachycardie, bradycardie, palpitations
Troubles oculaires: vision floue, diplopie, myosis, déficience visuelle
Gastro-intestinal troubles: constipation, iléus, diarrhée, douleurs abdominales
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : faiblesse, sensation anormale, frissons, site d'injection urticaire
Affections hépatobiliaires: colique biliaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition : diminution de l'appétit
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: rigidité musculaire
Affections du système nerveux: maux de tête, tremblements, paresthésie, nystagmus, augmentation de la pression intracrânienne, syncope , altération du goût, contractions musculaires involontaires, présyncope
Troubles psychiatriques: agitation, humeur altérée, nervosité, anxiété, dépression, hallucinations, désorientation, insomnie, rêves anormaux
Troubles rénaux et urinaires: rétention urinaire, hésitation urinaire, effets antidiurétiques
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: bronchospasme, laryngospasme
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: douleur au site d'injection, urticaire, éruption cutanée, hyperhidrose
Troubles vasculaires: bouffées vasomotrices, hypotension, hypertension
Expérience post-commercialisation
Le suivant des effets indésirables ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de hydromorphone. Parce que ces événements sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition au médicament: anaphylactique réactions, état confusionnel, convulsions, somnolence, dyskinésie, dyspnée, dysfonction érectile, fatigue, augmentation des enzymes hépatiques, hyperalgésie , réaction d'hypersensibilité, réactions au site d'injection, léthargie, myoclonie, gonflement oropharyngé, œdème périphérique et somnolence.
Signes et symptômes
Signes et symptômes d'une surdose aiguë avec DILAUDID L'INJECTION ou L'INJECTION DILAUDID-HP comprend: la dépression respiratoire, la somnolence évoluant vers la stupeur ou le coma, la flaccidité musculaire squelettique, le froid et la palourde peau, pupilles restreintes, bradycardie, hypotension, voies respiratoires partielles ou complètes obstruction, ronflement atypique, apnée, effondrement circulatoire, arrêt cardiaque, et mort.
L'hydromorphone peut provoquer une myose, même dans l'obscurité totale. Les pupilles ponctuelles sont un signe d'opioïde surdosage mais non pathognomonique (lésions pontières hémorragiques ou ischémiques l'origine peut produire des résultats similaires). Mydriasis marquée, plutôt que myosis, peut être vu avec hypoxie dans des situations de surdosage.
Traitement
Dans le traitement des surdosages, une attention particulière doit être accordée au rétablissement d'un voies respiratoires brevetées et institution de ventilation assistée ou contrôlée. Soucieux des mesures (y compris l'oxygène, les vasopresseurs) devraient être utilisées dans la gestion de choc circulatoire et d'œdème pulmonaire accompagnant un surdosage comme indiqué. Un arrêt cardiaque ou des arythmies peuvent nécessiter un massage cardiaque ou une défibrillation.
L'antagoniste des opioïdes, la naloxone, est un antidote spécifique contre la dépression respiratoire qui peut résulter d'un surdosage ou d'une sensibilité inhabituelle à l'INJECTION DILAUDID ou INJECTION DILAUDID-HP. Par conséquent, une dose appropriée de cet antagoniste doit être administré, de préférence par voie intraveineuse, simultanément avec des efforts de réanimation respiratoire. La naloxone ne doit pas être administrée en l'absence de dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative. La naloxone doit être administrée avec prudence aux personnes connues ou soupçonné d'être physiquement dépendant de l'INJECTION DILAUDID ou du DILAUDID-HP INJECTION. Dans de tels cas, une inversion brutale ou complète des effets opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage aigu.
Étant donné que la durée d'action de l'INJECTION DILAUDID et de l'INJECTION DILAUDID-HP peut dépasser celle de l'antagoniste, le patient doit être maintenu sous surveillance continue; des doses répétées de l'antagoniste peuvent être nécessaires pour maintenir un niveau adéquat respiration. Appliquer d'autres mesures de soutien lorsque cela est indiqué.
Distribution
At therapeutic plasma levels, hydromorphone is approximately 8-19% bound to plasma proteins. After an intravenous bolus dose, the steady state of volume of distribution [mean (%CV)] is 302.9 (32%) liters.
Metabolism
Hydromorphone is extensively metabolized via glucuronidation in the liver, with greater than 95% of the dose metabolized to hydromorphone-3-glucuronide along with minor amounts of 6-hydroxy reduction metabolites.
Elimination
Only a small amount of the hydromorphone dose is excreted unchanged in the urine. Most of the dose is excreted as hydromorphone-3-glucuronide along with minor amounts of 6-hydroxy reduction metabolites. The systemic clearance is approximately 1.96 (20%) liters/minute. The terminal elimination half-life of hydromorphone after an intravenous dose is about 2.3 hours.