Decomit

Traitement Des Symptômes Nasaux De La Rhinite Allergique

QNASL^® L'aérosol nasal est indiqué pour le traitement des symptômes nasaux associés à la rhinite allergique saisonnière et pérenne chez les patients de 4 ans et plus.

Le dipropionate de Decomit administré par inhalation offre un traitement préventif de l'asthme. Il fournit une action anti-inflammatoire efficace dans les poumons avec une incidence et une gravité des effets irréversibles plus faibles que celles observées lorsque les corticostéroïdes sont administrés par voie systématique. Il offre également un traitement préventif de l'asthme.

Easyhaler® Decomit 200 microgrammes / dose est indiqué dans ce qui suit:

Adulte Prise en charge prophylactique dans:

Asthme léger (valeurs de FEP supérieures à 80% prédites à l'inclusion avec une variabilité inférieure à 20% ):

Patients nécessitant des médicaments bronchodilatateurs symptomatiques intermittents pour l'asthme sur une base régulière.

Asthme modéré (valeurs de FEP 60-80% prédites à l'inclusion avec une variabilité de 20-30% ):

Patients nécessitant des médicaments réglementaires contre l'asthme et patients souffrant d'asthme instable ou aggravé malgré un traitement prophylactique ou un bronchodilatateur seul.

Asthme sévère (valeurs de FEP inférieures à 60% prédites à l'inclusion avec une variabilité supérieure à 30% ):

Les Patients souffrant d " asthme chronique sévère. Lors du transfert au dipropionate de Decomit inhalé à forte dose, de nombreux patients qui dépendent de corticostéroïdes systémiques pour un contrôle adéquat des symptômes peuvent être en mesure de réduire de manière significative ou d'éliminer leur besoin en corticostéroïdes oraux.

Traitement prophylactique de légère, modérée ou sévère d'asthme.

Decomit Aquous Nasal Spray est indiqué pour la prophylaxie et le traitement de la rhinite allergique vivace et saisonnière, y compris le rhum des foins, et la rhinite vasomotrice. Le dipropionate de béclométasone a un effet anti-inflammatoire puissant dans les voies respiratoires, avec une incidence et une gravité d'événements irréversibles plus faibles que celles observées lorsque les corticostéroïdes sont administrés par voie systématique.

Administrer l'aérosol nasal QNASL par voie intranasale uniquement. L'aérosol nasal QNASL doit être amorqué avant l'utilisation initiale en actionnant quatre fois. Pour ce faire, retirez le capuchon anti-poussière de protection de l'appareil, tenez l'appareil debout entre votre pouce et votre index (le bidon doit être sur le dessus, pointant vers le bas) et vaporisez 4 fois dans l'air, loin de vos yeux et de votre visage. Après l'amorçage initial, le compteur de doses doit se lire comme suit: 120 pour QNASL 40 mcg Aérosol Nasal et QNASL 80 mcg Aérosol Nasal 120-produits d'actionnement et 60 pour QNASL 40 mcg Aérosol Nasal 60-produit d'actionnement. Si l'aérosol nasal QNASL n'est pas utilisé pendant 7 jours consécutifs il doit être appris en pulvérisant 2 fois. Voir les illustrés INFORMATIONS SUR LE PATIENT et Instructions d'utilisation notice pour une utilisation correcte de l'aérosol nasal QNASL.

La Rhinite Allergique

Adultes Et Adolescents (12 Ans Et Plus)

La dose recommandée d'aérosol nasal QNASL est de 320 mcg par jour administré sous forme de 2 actions dans chaque narine (aérosol nasal QNASL 80 mcg) une fois par jour (dose quotidienne totale maximale de 4 actions par jour).

Les Enfants (4 À 11 Ans)

La dose recommandée d'aérosol nasal QNASL est de 80 mcg par jour, administrée en 1 action dans chaque narine (aérosol nasal QNASL 40 mcg) une fois par jour (dose quotidienne totale maximale de 2 actions par jour).

Easyhaler® Decomit 200 microgrammes/dose est uniquement destiné à l'inhalation par voie orale.

Les patients doivent être informés de la nature prophylactique du traitement par le dipropionate de décomit inhalé et du fait qu'il doit être pris régulièrement tous les jours, même lorsqu'ils sont asymptomatiques.

Les patients doivent recevoir une dose initiale de dipropionate de décomit inhalé adaptée à la gravité de leur maladie. La dose peut ensuite être ajustée jusqu'à ce que le contrôle soit atteint et doit être titrée à la dose la plus faible à laquelle le contrôle efficace de l'asthme est maintenu.

Adulte

La dose initiale habituelle est de 200 microgrammes deux fois par jour. Dans les cas les plus graves, la dose initiale peut être augmentée à 600 à 800 microgrammes par jour, puis réduite lorsque l'asthme du patient s'est stabilisé. La dose quotidienne totale peut être administrée en deux, trois ou quatre doses fractionnées.

Population pédiatrique

Easyhaler® Decomit 200 microgrammes/dose n'est pas recommandé pour les enfants.

Groupes de Patients Spéciaux

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les personnes âgées ou dans des cas d'insuffisance hépatique ou rénale.

Posologie

Qvar hne verse l'usage par voie orale d'inhalation seulement

Les patients doivent être informés de l'utilisation appropriée de leur inhalateur, y compris en se rinçant la bouche avec de l'eau après utilisation.

REMARQUE: La dose quotidienne totale recommandée de Qvar est inférieure à celle des produits actuels contenant du dipropionate de béclométasone et doit être adaptée aux besoins de chaque patient.

DOSE INITIALE ET D ' ENTRETIEN POUR ADULTES:

Il est important de maîtriser les symptômes de l'asthme et d'optimiser la fonction pulmonaire dès que possible. Lorsque les symptômes des patients restent sous contrôle satisfaisant, la dose doit être augmentée à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu.

Pour être efficace, le Qvar inhalé doit être utilisé régulièrement même lorsque les patients sont asymptomatiques.

LE TRAITEMENT CHEZ LES NOUVEAUX PATIENTS DOIT ÊTRE INITIÉ AUX ÉTAPES SUIVANTES

Les patients sous inhalateurs de budésonide peuvent être transférés à Qvar comme décrit ci dessous

L'approche générale pour passer des patients à Qvar comporte deux étapes comme détaillé ci-dessous. Des conseils spécifiques sur le changement de patients bien contrôlés et mal contrôlés (symptomatiques) sont donnés ci-dessous le tableau.

Étape 1: Considérez la dose d'inhalateurs contenant du budésonide appropriée à l'état actuel du patient.

Étape 2: Convertissez la dose d'inhalateur de budésonide en dose de Qvar selon le tableau ci-dessous.

Les patients souffrant d'asthme bien contrôlé utilisant des inhalateurs de budésonide doivent être commués à Qvar à une dose conforme au tableau ci-dessus.

Exemple:

Les patients sous 2 bouffées deux fois par jour de budésonide 100 microgrammes changeraient fr 2 bouffées deux fois par jour de Qvar 50 microgrammes.

Les patients souffrant d'asthme mal contrôlé peuvent passer de produits inhalateurs de budésonide à Qvar au même microgramme pour une dose de microgramme allant jusqu'à 800 microgrammes par jour.

Alternativement, la dose actuelle de l'inhalateur de budésonide du patient peut être doublée et cette dose peut être convertie en dose Qvar selon le tableau ci-dessus.

Les patients sous inhalateurs de fluticasone peuvent être transférés à la même dose quotidienne totale de Qvar jusqu'à 800 microgrammes par jour.

Une fois transférée à Qvar la dose doit être ajustée pour répondre aux besoins de chaque patient.

La dose maximale recommandée est de 800 microgrammes par jour en doses fractionnées.

La même dose quotidienne totale en microgrammes de Qvar 50 (une concentration inférieure) ou Qvar 100 aérosol fournit le même effet clinique.

Population pédiatrique

Il n'y a pas de données à ce jour sur Qvar chez les enfants de moins de 12 ans, par conséquent aucune recommandation posologique définitive ne peut être faite.

Groupes de patients spéciaux

Aucune recommandation posologique particulière n'est faite pour les personnes âgées ou les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.

Mode d'administration

Decomit est un inhalateur actionné par la respiration qui libère automatiquement la dose dosée de médicament pendant l'inhalation d'un patient par l'embout buccal et surmonte le besoin pour les patients d'avoir une bonne coordination manuelle.

Le patient doit lire la notice avant utilisation.

Avant la première utilisation de l'analyseur, ou si l'analyseur n'a pas été utilisé pendant deux semaines ou plus, le premier de l'analyseur en libérant les deux souffles dans l'air.

Qvar dévoile une dose constante

- si la cartouche hne sécurisées ou non par le patient

- sans la nécessité pour le patient d'attendre entre les activations

- indépendamment de l'orientation de stockage ou des périodes sans utilisation jusqu'à 14 jours

- à des températures aussi basses que -10°C.

Decomit Aquous Nasal Spray est destiné à être administré par voie intranasale uniquement.

Adultes et enfants de plus de six sna:

La posologie recommandée est de deux pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour (400 microgrammes / jour). Une fois que le contrôle a été établi, il peut être possible de maintenir le contrôle avec moins de pulvérisations. Un schéma posologique d'un spray dans chaque narine matin et soir s'est avéré efficace chez certains patients. Toutefois, si les symptômes réapparaissent, les patients doivent revenir à la posologie recommandée de deux pulvérisations dans chaque narine matin et soir. La dose minimale doit être utilisée versez maintenir un contrôle efficace des symptômes. L'administration quotidienne totale ne doit normalement pas dépasser huit pulvérisations

Pour un bénéfice thérapeutique complet, une utilisation régulière hne essentielle. La collaboration du patient doit être recherchée pour se conformer au schéma posologique réglementaire et il faut expliquer que le soulagement maximal peut ne pas être obtenu dans les premières applications.

Pour les enfants de moins de six ans, les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une utilisation.

L'aérosol nasal QNASL est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au dipropionate de béclométhasone et/ou à tout autre ingrédient de l'aérosol nasal QNASL.

Des soins particuliers sont nécessaires chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescent.

AVERTISSEMENT

Inclus en tant que partie de la "PRÉCAUTION" Section

PRÉCAUTION

Effets Nasaux Locaux

Gêne Nasale, Épistaxis Et Ulcération Nasale

Dans les essais cliniques d'une durée de 2 à 52 semaines, des épistaxis et des ulcérations nasales ont été observés plus fréquemment et certains événements d'épistaxis ont été plus graves chez les patients traités par QNASL Nasal Aérosol que chez ceux qui ont reçu un placebo. Dans l'essai d'innocuité de 52 semaines chez des patients atteints de rhinite allergique pérenne, des éruptions nasales ont été identifiées chez 4 des 415 patients et une ulcération nasale a été identifiée chez 1 des 415 patients traités par QNASL Nasal Aerosol. Aucune érosion ou ulcération nasale n'a été rapportée chez les patients ayant reçu un placebo. Dans les essais cliniques menés chez des patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans, l'effet nasal local était similaire à ceux rapportés chez des patients âgés de 12 ans et plus. Les patients utilisant l'aérosol nasal QNASL pendant plusieurs mois ou plus doivent être examinés périodiquement pour détecter d'éventuels changements dans la muqueuse nasale. Si l'onu en effet irréalisable (e.g., érosion, ulcération) est noté, cesser QNASL Aérosol nasal

L'Infection À Candida

Dans des essais cliniques antérieurs avec une formulation aqueuse de dipropionate de béclométhasone administrée par voie intranasale, des infections localisées du nez et du pharynx par Candida albicans avaient été rapportées. Aucun cas d'infection similaire n'a été observé dans les essais cliniques avec l'aérosol nasal QNASL. Si une telle infection se développe, elle peut nécessiter un traitement avec un traitement local approprié et l'arrêt du traitement par aérosol nasal QNASL. Ainsi, les patients utilisant l'aérosol nasal QNASL pendant plusieurs mois ou plus doivent être examinés périodiquement pour rechercher des preuves d'infection à Candida

Perforation Septale Nasale

Des cas de perforation de la septale nasale ont été rapportés chez des patients après l'application intranasale de dipropionate de béclométhasone. Aucune perforation de la septale nasale n'a été signalée au cours des essais cliniques à la dose indiquée d'aérosol nasal QNASL 80 mcg administrée à raison de 320 mcg une fois par jour chez l'adulte et l'adolescent. Un cas de perforation de la septale nasale a été signalé dans l'essai clinique pédiatrique à dose variable.

Modification de la Cicatrisation

En raison de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients qui ont récemment subi des ulcères septaux nasaux, une chirurgie nasale ou un traumatisme nasal ne doivent pas utiliser l'aérosol nasal QNASL avant la guérison.

Les Troubles De La Vue

L'utilisation de corticostéroïdes intranasaux et inhalés peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire, une vision floue, un glaucome et/ou des cataractes. Par conséquent, une surveillance étroite est justifiée chez les patients présentant un changement de vision ou ayant des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire, de troubles de la vision, de glaucome et/ou de cataracte.

La formation de glaucome et de cataracte a été évaluée à l'aide d'évaluations oculaires comprenant des mesures de la pression intraoculaire et des examens à la lampe à fente chez 245 patients adolescents et adultes (âgés de 12 ans et plus) atteints de rhinite allergique pérenne qui ont été traités avec un aérosol nasal QNASL 320 mcg par jour (N=197) ou un placebo (N=48) pendant une période allant jusqu'à 52 semaines. Chez 94% des patients, la pression intraoculaire (PIO) est restée dans la plage normale (<21 mmHg) pendant la partie de traitement de l'essai. 10 patients (5%) traités par un aérosol nasal QNASL et 1 patient (2%) traités par un placebo présentaient une pression intraoculaire supérieure à la normale (≥21 mmHg) et supérieure à la valeur initiale au cours de la partie de traitement de l'essai. Deux de ces événements chez des patients traités par QNASL Aérosol nasal ont été rapportés comme des effets indésirables, dont un grave. Aucun cas de formation de cataracte ou d'autres incidents oculaires cliniquement significatifs n'a été rapporté au cours de cet essai d'innocuité de 52 semaines

Réactions D'Hypersensibilité Y Compris Anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité, notamment anaphylaxie, œdème de quincke, urticaire et éruption cutanée, ont été rapportées après l'administration de dipropionate de béclométhasone par voie nasale et par inhalation. Un œdème de quincke, une urticaire et une éruption cutanée ont été rapportés après l'administration d'aérosol nasal QNASL. Cesser l'aérosol nasal QNASL si de telles réactions se produisent.

Immunosuppression

Les personnes qui utilisent des médicaments qui suppriment le système immunitaire (e.g., corticostéroïdes) sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution plus grave, voire mortelle, chez les enfants ou les adultes sensibles utilisant des corticostéroïdes. Chez les enfants ou les adultes qui n'ont pas eu ces maladies ou ont été correctement vaccinés, des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition. La façon dont la dose, la voie et la durée de l'administration de corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et/ou d'un traitement corticostéroïde antérieur au risque n'est pas non plus connue. Si un patient est exposé à la varicelle, une prophylaxie avec immunoglobuline varicelle-zona (VZIG) peut être indiquée. Si un patient est exposé à la rougeole, une prophylaxie par immunoglobuline intramusculaire (IG) groupée peut être indiquée (voir les notices d'emballage respectives pour des informations complètes sur la prescription de VZIG et d'IG). Si la varicelle ou la rougeole se développe, un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence, le cas échéant, chez les patients atteints d'infections tuberculeuses actives ou qui dépendent des voies respiratoires, d'infections fongiques ou bactériennes locales ou systémiques non traitées, d'infections virales ou parasitaires systémiques ou d'herpès simplex oculaire en raison du risque d'aggravation de ces infections.

L'Effet de l'Axe Hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien

Lorsque des stéroïdes intranasaux sont utilisés à des doses plus élevées que recommandées ou chez des personnes sensibles à des doses recommandées, des effets corticostéroïdes systémiques tels que l'hypercorticisme et la suppression des surréniques peuvent apparaître. Si de tels changements se produisent, la posologie de l'aérosol nasal QNASL doit être arrêtée lentement, conformément aux procédures acceptées pour l'arrêt de la corticothérapie orale.

Le remplacement d'un corticostéroïde systémique par un corticostéroïde topique peut s'accompagner de signes d'insécurité surrénalienne. En outre, certains patients peuvent présenter des symptômes de sevrage des corticostéroïdes (e.g. douleurs articulaires et / ou musculaires, de la lassitude et dépression). Les patients précédemment traités pendentif des périodes prolongées avec des corticostéroïdes systémiques et transférés à des corticostéroïdes topiques doivent être soigneusement surveillés pour une insuffisance surrénalienne aiguë en réponse au stress. Chez les patients souffrant d'asthme ou d'autres affections cliniques nécessitant un traitement à long terme par corticostéroïdes systémiques, une diminution rapide des doses de corticostéroïdes systémiques peut entraîner une exacerbation sévère de leurs symptômes

L'Effet Sur La Croissance

Les corticostéroïdes peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés à des patients pédiatriques. Surveiller régulièrement la croissance des patients pédiatriques recevant un aérosol nasal QNASL.

Informations sur le Conseil des Patients

Voir approuvé par la FDA Patient Labeling accompagnant le produit.

Effets Nasaux Locaux

Informez les patients que le traitement par Aérosol nasal QNASL peut entraîner des effets indésirables, notamment une épistaxis, une ulcération nasale et une gêne nasale. Candida une infection peut également survenir avec un traitement par aérosol nasal QNASL. En outre, les produits nasaux de dipropionate de béclométhasone sont connus pour être associés à la perforation septale nasale et à la cicatrisation altérée des plaies. Les patients qui ont récemment subi des ulcères nasaux, une chirurgie nasale ou un traumatisme nasal ne doivent pas utiliser l'aérosol nasal QNASL avant que la guérison ne soit survenue.

Les Troubles De La Vue

Informez les patients que la vision floue, le glaucome et la cataracte sont associés à l'utilisation nasale et inhalée de corticostéroïdes. Les patients doivent informer leurs fournisseurs de soins de santé si un changement de vision est constaté lors de l'utilisation de l'aérosol nasal QNASL.

Réactions D'Hypersensibilité Y Compris Anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité, notamment anaphylaxie, œdème de quincke, urticaire et éruption cutanée, ont été rapportées après l'administration de dipropionate de béclométhasone par voie nasale et par inhalation. Un œdème de quincke, une urticaire et une éruption cutanée ont été rapportés après l'administration d'aérosol nasal QNASL. Si de telles réactions se produisent, les patients doivent cesser d'utiliser l'aérosol nasal QNASL.

Immunosuppression

Les patients qui prennent des doses de corticostéroïdes immunosuppresseurs doivent être avertis d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et, s'ils sont exposés, de consulter leur médecin sans délai. Les patients doivent être informés de l'aggravation potentielle d'une tuberculose existante, d'infections fongiques, bactériennes, virales ou parasitaires, ou d'un herpès simplex oculaire.

Utiliser Quotidiennement Pour Un Meilleur Effet

Les patients doivent utiliser l'aérosol nasal QNASL régulièrement, une fois par jour, car son efficacité dépend de son utilisation régulière. L'aérosol nasal QNASL peut ne pas avoir d'effet immédiat sur les symptômes de la rhinite. Le patient ne doit pas augmenter de la posologie prescrite, mais doit contacter son médecin si les symptômes ne s'améliorent pas ou si l'état s'aggrave.

Gardez Le Spray Hors Des Yeux Ou De La Bouche

Les patients doivent être informés d'éviter de pulvériser l'aérosol nasal QNASL dans leurs yeux ou leur bouche.

Toxicologie Non clinique

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité

La cancérogénicité du dipropionate de béclométhasone a été évaluée chez des rats qui ont été exposés pendant un total de 95 semaines: 13 semaines à des doses d'inhalation allant jusqu'à 0,4 mg/kg et les 82 semaines restantes à des doses combinées par voie orale et par inhalation allant jusqu'à 2,4 mg/kg. Dans cet essai, il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité à la dose la plus élevée: environ 70 et 120 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez l'homme (MRHDID) chez les adultes et les enfants, respectivement, sous mg / m² base.

Le dipropionate de béclométhasone n'a pas induit de mutation génétique dans les cellules bactériennes ou les cellules de l'ovaire de hamster chinois (CHO) des mammifères in vitro. Aucun effet clastogène significatif n'a été observé dans les cellules CHO cultivées in vitro ou dans le test du micronoyau de souris in vivo.

Chez les rats, le dipropionate de béclométhasone a entraîné une diminution des taux de conception à une dose orale de 16 mg / kg (environ 490 fois le MRHDID chez les adultes sous mg / m² base). Il n'y a pas eu d'effet significatif du dipropionate de béclométhasone sur la fécondité chez le rat à des doses orales de 1,6 mg/kg (environ 50 fois le MRHDID chez l'adulte à une dose de mg / m² base). L'inhibition du cycle œstral chez le chien a été observée à la suite de doses orales de 0,5 mg / kg (environ 50 fois la MRHDID chez l'adulte sous mg / m² base). Aucune inhibition du cycle œstral n'a été observée chez les chiens après 12 mois d'exposition à une dose inhalée estimée à 0,33 mg / kg (environ 35 fois la MRHDID chez les adultes sous mg / m² base).

Utilisation Dans Des Populations Spécifiques

Grossesse

Des Effets Tétratogènes

Grossesse Catégorie C

Il n'existe pas d'essais cliniques adéquats et bien contrôlés chez les femmes enceintes traitées par QNASL Nasal Aerosol. Le dipropionate de béclométhasone a été tétratogène et embryocide chez la souris et le lapin, bien que ces effets n'aient pas été observés chez le rat. L'aérosol nasal QNASL ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. L'expérience avec les corticostéroïdes oraux depuis leur introduction dans les doses pharmacologiques, par opposition aux doses physiologiques, suggère que les rongeurs sont plus sujets aux effets tératogènes des corticostéroïdes que les humains

Le dipropionate de béclométhasone administré par voie sous-cutanée s'est révélé tétratogène et embryocide chez la souris et le lapin à des doses environ deux fois supérieures à la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez l'homme (MRHDID) chez l'adulte (à une dose de mg / m² à des doses maternelles de 0,1 et 0,025 mg/kg / jour chez la souris et le lapin, respectivement). Aucun effet tératogénicité ou embryocide n'a été observé chez le rat à une dose d'environ 460 fois MRHDID (chez les adultes recevant une mg / m² à une dose d'inhalation maternelle de 15 mg / kg / jour).

Effets Non Tératogènes

L'hypoadrénalisme peut survenir chez les nourrissons nés de mères recevant des corticostéroïdes pendant la grossesse. Ces de de nourrissons doivent être surveillés attentivement.

Les Mères Qui Allaient

On ne sait pas si le dipropionate de béclométhasone est excrété dans le lait maternel. Cependant, d'autres corticostéroïdes ont été détectés dans le lait maternel humain et il convient donc de faire preuve de prudence lorsque l'aérosol nasal QNASL est administré à une mère qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de l'aérosol nasal QNASL chez les enfants de 4 ans et plus ont été établies. L'innocuité et l'efficacité de l'aérosol nasal QNASL chez les enfants de moins de 4 ans n'ont pas été établies. Les essais cliniques pédiatriques contrôlés avec l'aérosol nasal QNASL ont porté sur 909 enfants âgés de 4 à 11 ans et 188 adolescents âgés de 12 à 17 ans.

Des essais cliniques contrôlés ont montré que les corticostéroïdes intranasaux peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance chez les patients pédiatriques. Cet effet a été observé en l'absence de preuves en laboratoire de suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), suggérant que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l'exposition systématique aux corticostéroïdes chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction de l'axe HPA. Les effets à long terme de la réduction de la vitesse de croissance associée aux corticostéroïdes intranasaux, y compris l'impact sur la taille finale de l'adulte, sont inconnus. Le potentiel de croissance de "rattrapage" après l'arrêt du traitement par corticostéroïdes intranasaux n'a pas été suffisamment étudié. La croissance des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes intranasaux, y compris l'aérosol nasal QNASL, doit être surveillée régulièrement (e.g. via stadiométrie)

Un essai clinique randomisé et contrôlé de 12 mois a évalué les effets de QVAR^®, un produit de dipropionate de béclométhasone HFA inhalé par voie orale, sans entretoise par rapport au dipropionate de béclométhasone propulsé par chlorofluorocarbone (CFC) avec une entretoise de grand volume sur la croissance chez les enfants asthmatiques âgés de 5 à 11 ans. Au total, 520 patients ont été inscrits, dont 394 ont reçu du dipropionate de HFA-béclométhasone (100 à 400 mcg/jour ex-valve) et 126 ont reçu du dipropionate de CFC-béclométhasone (200 à 800 mcg/jour ex-valve). Lors de la comparaison des résultats au 12e mois par rapport aux valeurs initiales, la vitesse moyenne de croissance chez les enfants traités par le dipropionate de HFA-béclométhasone était d'environ 0.5 cm / an de moins que chez les enfants traités avec du dipropionate de CFC-béclométhasone via une entretoise à grand volume. Les effets potentiels sur la croissance d'un traitement prolongé doivent être mis en équilibre avec les avantages cliniques obtenus et les risques / avantages des alternatives de traitement

Le potentiel que l'aérosol nasal QNASL provoque une réduction de la vitesse de croissance chez les patients sensibles ou lorsqu'il est administré à des doses supérieures aux doses recommandées ne peut être exclu.

Utilisation Gériatrique

Les essais cliniques de l'aérosol nasal QNASL n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondaient différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, l'administration aux patients âgés devrait être prudente, reflétant la plus grande fréquence de la fonction hépatique, rénale, ou cardiaque diminuée, et de la maladie d'élément ou de tout autre traitement médical.

Les patients doivent être informés de la bonne utilisation de l'inhalateur, et leur technique vérifiée, pour s'assurer que le médicament atteint les zones cibles dans les poumons. Ils doivent également être informés que Easyhaler® Decomit 200 microgrammes/dose doit être utilisé régulièrement tous les jours pour un bénéfice optimal. Les patients doivent être sensibilisés au caractère prophylactique du traitement par Easyhaler® Decomit 200 microgrammes/dose et au fait qu'ils doivent être utilisés régulièrement, même lorsqu'ils sont asymptomatiques.

Easyhaler® Decomit 200 microgrammes/dose n est pas conçu pour soulager les symptômes aigus de l"asthme verser ceux des nations unies bronchodilatateur inhalé à courte durée d'action hne requis. Les patients devraient être avisés d'avoir de tels médicaments de secours disponibles.

L'asthme sévère nécessite une évaluation médicale régulière, y compris des tests de la fonction pulmonaire, car les patients sont à risque d'attaques graves et même de décès.

L'utilisation croissante de bronchodilatateurs, en particulier d'agonistes bêta2 inhalés à courte durée d'action pour soulager les symptômes indique une détérioration du contrôle de l'asthme. Si les patients constatent que le traitement bronchodilatateur de soulagement à courte durée d'action devient moins efficace ou qu'ils ont besoin de plus d'hospitalisations que d'habitation, des soins médicaux doivent être demandés.

Dans cette situation, les patients doivent être réévalués et la nécessité d'un traitement anti-inflammatoire accru (par exemple, des doses plus élevées de corticostéroïdes inhalés ou une cure de corticostéroïdes oraux) doit être envisagée. Les exacerbations sévères de l'asthme doivent être traitées de manière normale.

Des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent survenir, en particulier à des doses élevées prescrites pendant des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu'avec les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles comprennent le syndrome de Cushing, les caractéristiques Cushingoïdes, la suppression des surréniques, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la diminution de la densité minérale osseuse, la cataracte et le glaucome et plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression ou la dépression). Il est donc important que la dose de corticostéroïde inhalée soit titrée à la dose la plus faible à laquelle le contrôle efficace de l'asthme est maintenu.

Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par corticostéroïdes inhalés. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être revu dans le but de réduire la dose de corticostéroïde inhalé, si possible, à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu. En outre, il faut envisager de diriger le patient vers un spécialiste en pédiatrie respiratoire.

Un traitement prolongé avec des doses élevées de corticostéroïdes inhalés, en particulier plus élevées que les doses recommandées, peut entraîner une suppression clinique significative des récepteurs. Une couverture corticostéroïde systémique supplémentaire doit être envisagée pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective.

L'absence de réponse ou les exacerbations sévères de l'asthme doivent être traitées en augmentant la dose de dipropionate de décomit inhalé et, si nécessaire, en administrant un stéroïde systématique et/ou un antibiotique en cas d'infection, et en utilisant un traitement bête-agoniste.

Pour le transfert de patients traités par des corticostéroïdes oraux:

Le transfert de patients stà © ropendants oraux à Easyhaler® Decomit 200 microgrammes / dose, et leur prise en charge ultà © rieure nà © cessitent une attention particuliÃre, car le rà © tablissement d'une altération de la fonction corticosurrénale, provoquà © e par un traitement systé mique prolongé, peut prendre un temps considà © rable.

Les patients qui ont été traités avec des stéroïdes systématiques pendant de longues périodes ou à une dose élevée peuvent avoir une suppression corticosurrénale. Chez ces patients, la fonction corticosurrénale doit être surveillée régulièrement et leur dose de stéroïde systématique réduite avec prudence.

Après environ une semaine, le retrait progressif du stéroïde systématique hne commencé. Les décréments dans les doses devraient être appropriés au niveau du stéroïde systématique d'entretien, et introduits à pas moins d'intervalles hebdomadaires. Pour les doses d'entretien de prednisolone (ou équivalentes) de 10 mg par jour ou moins, les diminutions de la dose ne doivent pas être supérieures à 1 mg par jour, à des intervalles au moins hebdomadaires. Pour des doses d'entretien de prednisolone supérieures à 10 mg par jour, il peut être approprié d'employer avec prudence, des décrets plus importants dans la dose à des intervalles hebdomadaires.

Certains patients se sentent mal de manière non spécifique pendant la phase de sevrage malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire. Ils, devraient être encouragés à persévérer avec Easyhaler® Decomit 200 microgrammes/dose, et le retrait du stéroïde systématique continue, à moins qu'il n'y ait des signes objectifs d'insuffisance surrénalienne.

Les patients sevrés de stéroïdes oraux dont la fonction corticosurrénale est altérée doivent porter une carte d'inversion de stéroïdes indiquant qu'ils peuvent avoir besoin de stéroïdes systématiques supplémentaires pendant les périodes de stress, par exemple aggravation des crises d'asthme, infections thoraciques, maladie intercurrente majeure, chirurgie, traumatisme, etc.

Le remplacement du traitement stéroïdien systémique par un traitement inhalé démasque parfois des allergies telles que la rhinite allergique ou l'eczéma précédemment contrôlées par le médicament systémique. De ces allergies doivent être traitées symptomatiquement avec des antihistaminiques et / ou des préparations topiques, y compris des stéroïdes topiques.

Le traitement par Easyhaler® Decomit 200 microgrammes/dose ne doit pas être arrêté brusquement.

Comme avec tous les corticostéroïdes inhalés, une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou qui descendent.

Easyhaler® Decomit contient environ 7 mg de lactose par dose. Cette quantité ne cause normalement pas de problèmes chez les personnes intolérantes au lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les patients doivent être correctement informés sur l'utilisation de l'inhalateur pour s'assurer que le médicament atteint les zones cibles dans le lungs.To pour être efficace, Qvar doit être utilisé par les patients sur une base régulière, même lorsque les patients ne présentent pas de symptômes d'asthme. Lorsque les symptômes sont contrôlés, le traitement par Qvar d'entretien doit être réduit progressivement jusqu'à la dose minimale efficace. Le traitement aux stéroïdes inhalés ne doit pas être arrêté brusquement.

Les patients asthmatiques sont à risque de crises aiguës et devraient subir des évaluations régulières de leur contrôle de l'asthme, y compris des tests de la fonction pulmonaire.

Qvar n'est pas indiqué pour le soulagement immédiat des crises d'asthme. Les patients doivent donc disposer d'un médicament de soulagement (bronchodilatateur à courte durée d'action inhalé) pour de telles circonstances.

L'asthme sévère nécessite une évaluation médicale régulière, y compris des tests de la fonction pulmonaire, car il existe un risque d'attaques graves et même de décès. Les patients doivent être invités à consulter un médecin si le traitement bronchodilatateur de soulagement de courte durée devient moins efficace ou si des inhalations plus nombreuses que d'habitude sont nécessaires, car cela peut indiquer une détérioration du contrôle de l'asthme. Si cela se produit, les patients doivent être évalués et la nécessité d'un traitement anti-inflammatoire accru prise en compte (par exemple. des doses plus élevées de corticostéroïde inhalé ou un cours de corticostéroïde oral)

Les exacerbations sévères de l'asthme doivent être gérées de la manière habituelle, c'est-à-dire en augmentant la dose de dipropionate de béclométasone inhalé, en administrant un stéroïde systématique si nécessaire et/ou un antibiotique approprié en cas d'infection, ainsi qu'un traitement par Î2-agoniste.

Le traitement par Qvar ne doit pas être arrêté brusquement.

Cependant, des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent survenir, en particulier à des doses élevées prescrites pendant des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu'avec les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles comprennent le syndrome de Cushing, les caractéristiques Cushingoïdes, la suppression des surréniques, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la diminution de la densité minérale osseuse, la cataracte, le glaucome, une vision floue et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil ,l anxiété, la dépression). Il est donc important que la dose de corticostéroïde inhalée soit titrée à la dose la plus faible à laquelle le contrôle efficace de l'asthme est maintenu

Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par corticostéroïdes inhalés. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être revu dans le but de réduire la dose de corticostéroïde inhalé, si possible, à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu. En outre, il faut envisager de diriger le patient vers un spécialiste en pédiatrie respiratoire.

Un traitement prolongé avec des doses élevées de corticostéroïdes inhalés, en particulier supérieures aux doses recommandées, peut entraîner une suppression clinique significative des récepteurs.

Une couverture corticostéroïde systémique supplémentaire doit être envisagée pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective.

Les patients qui ont reçu des stéroïdes systématiques pendant de longues périodes ou à des doses élevées, ou les deux, ont besoin de soins spéciaux et d'une prise en charge ultérieure lorsqu'ils sont transférés à un traitement stéroïdien inhalé. Les patients doivent avoir un asthme stable avant de recevoir des stéroïdes inhalés en plus de la dose d'entretien habituelle de stéroïdes systémiques. Le retrait des stéroïdes systémiques devrait être progressif, commençant environ sept jours après l'introduction du traitement par Qvar. Pour des doses orales quotidiennes de prednisolone de 10 mg ou moins, une réduction de la dose par étapes de 1 mg, à des intervalles d'au moins une semaine hne recommandée. Pour les patients recevant des doses d'entretien quotidiennes de prednisolone orale supérieures à 10 mg, des réductions hebdomadaires plus importantes de la dose pourraient être acceptables. Le schéma de réduction de dose doit être choisi pour corréler avec l'amplificateur de la dose systématique de stéroïdes d'entretien

Comme la récupération de la fonction corticosurrénale altérée, causée par un traitement stéroïdien systématique prolongé, est lente, la fonction corticosurrénale doit être surveillée régulièrement.

Les patients devraient être avisés qu'ils peuvent se sentir mal d'une manière non spécifique pendant le retrait systématique de stéroïde malgré le maintien, ou même l'amélioration de la fonction respiratoire. Les patients doivent être avisés de persévérer avec leur produit inhalé et de poursuivre le retrait des stéroïdes systémiques, même en cas de malaise, sauf s'il existe des preuves de suppression de l'axe HPA.

Les patients sevrés de stéroïdes oraux dont la fonction corticosurrénale est altérée doivent porter une carte d'inversion de stéroïdes indiquant qu'ils peuvent avoir besoin de stéroïdes systématiques supplémentaires pendant les périodes de stress, par exemple aggravation des crises d'asthme, infections thoraciques, maladie intercurrente majeure, chirurgie, traumatisme, etc.

L'arrêt des stéroïdes systémiques peut également provoquer une exacerbation de maladies allergiques telles que l'eczéma atopique et la rhinite. Ceux-ci doivent être traités selon les besoins avec un traitement topique, y compris des corticostéroïdes et/ou des antihistaminiques.

Comme les autres corticostéroïdes, la prudence est nécessaire chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente.

Les patients doivent être invités à consulter un médecin pour un examen du traitement Qvar d'entretien si le débit de pointe diminue, si les symptômes s'aggravent ou si le bronchodilatateur à action courte devient moins efficace et que des inhalations accumulées sont nécessaires. Cela peut indiquer une aggravation de l'asthme.

La plupart des patients peuvent être transférés avec succès aux stéroïdes inhalés avec le maintien d'une bonne fonction respiratoire, mais des soins particuliers sont nécessaires pendant les premiers mois après le transfert, jusqu'à ce que le système hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) se soit suffisamment rétabli pour permettre au patient de faire face à des urgences stressantes telles que des traumatismes, des interventions chirurgicales. Les patients doivent donc porter une carte d'inversion de stéroïdes pour indiquer la nécessité éventuelle de rétablir rapidement le traitement stéroïdien systématique pendant les périodes de stress ou lorsque l'obstruction des voies respiratoires ou le mucus compromet considérablement la voie d'administration inhalée. En outre, il peut être conseillé de fournir à ces patients un agrément en comprimés de corticostéroïdes à utiliser dans ces circonstances. La dose de stéroïdes inhalés doit être augmentée à ce moment puis progressivement réduite au niveau d'entretien après l'arrêt du stéroïde systématique.

Le dipropionate de béclométasone, comme d'autres stéroïdes inhalés, est absorbé dans la circulation systématique des poumons. Le dipropionate de béclométasone et ses métabolites peuvent exercer une suppression détectable de la fonction rénale. Dans la plage de doses 100-800 microgrammes par jour, les études cliniques avec Qvar ont démontré des valeurs moyennes pour la fonction rénale et la réactivité dans la plage normale.

Des troubles visuels peuvent être rapportés avec l'utilisation systématique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il doit être envisagé de le diriger vers un ophtalmologiste pour une évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Les Patients doivent être informés que ce produit contient de petites quantités d'éthanol. Aux doses normales, les quantités d'éthanol sont obligatoires et ne présentent pas de risque pour les patients.

Des effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent survenir, en particulier à des doses élevées prescrites pendant des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu'avec les corticostéroïdes oraux et peuvent varier chez les patients individuels et entre différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure le syndrome de Cushing, les caractéristiques de Cushingoid, la suppression surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la cataracte, le glaucome et plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux comprenant l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression ou l'agression (particulièrement chez les enfants)

L'onu retardateur de croissance a été rapporté chez des enfants recevant des corticostéroïdes nasaux aux doses autorisées. Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par des corticostéroïdes nasaux. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être revu dans le but de réduire la dose de corticostéroïde nasal, si possible à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace des symptômes est maintenu. En outre, il faut envisager de diriger le patient vers un pédiatre.

Un traitement à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une suppression clinique significative des récepteurs. S'il existe des preuves d'utilisation de doses supérieures aux doses recommandées, une couverture corticostéroïde systématique supplémentaire doit être envisagée pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective.

Des précautions doivent être prises lors du transfert des patients du traitement stéroïdien systématique au spray nasal aqueux Decomit s'il y a une raison de supposer que leur fonction rénale est altérée.

Les infections des voies nasales et des sinus paranasaux doivent être traitées de manière appropriée mais ne constituent pas une contre-indication spécifique au traitement par Spray nasal aqueux Decomit.

Bien que le spray nasal aqueux Decomit contrôle la rhinite allergique saisonnière dans la plupart des cas, un défi anormalement lourd des allergènes d'été peut dans certains cas nécessiter un traitement supplémentaire approprié, en particulier pour contrôler les symptômes oculaires.

Le spray nasal aqueux Decomit contains du chlore de benzalkonium, qui peut provoquer des nations unies bronchospasme.

Des Troubles Visuels

Des troubles visuels peuvent être rapportés avec l'utilisation systématique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il doit être envisagé de le diriger vers un ophtalmologiste pour une évaluation des causes possibles, qui peuvent inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Aucun effet indésirable n'a été signalé.

N est pas pertinent.

Pas pertinent

L'utilisation systématique et locale de corticostéroïdes peut entraîner ce qui costume:

• Épistaxis, gêne nasale, ulcérations nasales, infection à Candida albicans et altération de la cicatrisation des plaies
• Les Troubles De La Vue
• Hypercorticisme, suppression globale et réduction de la croissance
• Immunosuppression

Expérience des Essais Cliniques

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés avec les taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Adultes Et Adolescents De 12 Ans Et Plus

Les données d'innocuité décrites ci-dessous pour les adultes et les adolescents de 12 ans et plus atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne sont basées sur 4 essais cliniques contrôlés par placebo d'une durée de 2 à 6 semaines évaluant des doses d'aérosol nasal de béclométhasone de 80 à 320 mcg une fois par jour. Du ces essais à court terme comprenaient des nations unies total de 1 394 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne. Parmi ceux-ci, 575 (378 femmes et 197 hommes) ont reçu au moins une dose d'aérosol nasal QNASL, 320 µg une fois par jour et 578 (360 femmes et 218 hommes) ont reçu de l'onu placebo. L'âge des patients variait de 12 à 82 ans et la répartition raciale des patients était de 81% blancs, 16% noirs et 4% autres

Les Essais à court terme (de 2 à 6 Semaines)

Moins de 2% des patients dans les essais cliniques ont interrompu le traitement en raison d'effets irréversibles avec un taux de sevrage chez les patients ayant reçu un aérosol nasal QNASL similaire ou inférieur au taux chez les patients ayant reçu un placebo. Le tableau 1 affiche les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1% et plus que chez les patients traités par placebo).

Tableau 1. Effets Indésirables avec une incidence ≥ 1% et Supérieure au Placebo chez les Patients Adultes et Adolescents Traités par Aérosol Nasal QNASL atteintes de Rhinite Allergique Saisonnière ou Pérenne dans des Essais Cliniques Contrôlés d'une Durée de 2 à 6 Semaines (Population de Sécurité)

Des ulcérations nasales sont survenues chez 2 patients traités par placebo et chez 1 patient traité par QNASL Nasal Aerosol. Il n'y avait pas de différences dans l'incidence des effets indésirables en fonction du sexe ou de la race. Les essais cliniques ne comportaient pas un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondaient différemment des patients plus jeunes.

Essai de Sécurité à Long Terme de 52 Semaines

Dans un essai d'innocuité à long terme contrôlé par placebo de 52 semaines chez des patients atteints de PAR, 415 patients (128 hommes et 287 femmes, âgés de 12 à 74 ans) ont été traités par un aérosol nasal QNASL à une dose de 320 mcg une fois par jour et 111 patients (44 hommes et 67 femmes, âgés de 12 à 67 ans) ont été traités par placebo. Sur les 415 patients traités par QNASL Aérosol Nasal, 219 patients ont été traités pendant 52 semaines et 196 patients ont été traités pendant 30 semaines. Alors que la plupart des effets indésirables étaient similaires dans le type et le taux entre les groupes de traitement, l'épistaxis est survenu plus fréquemment chez les patients ayant reçu un aérosol nasal QNASL (45 sur 415, 11%) que chez les patients ayant reçu un placebo (2 sur 111, 2%). L'épistaxis avait également tendance à être plus sévère chez les patients traités par QNASL Aérosol nasal. Dans 45 rapports d'épistaxis chez des patients ayant reçu un aérosol nasal QNASL, 27, 13 et 5 cas étaient d'intensité légère, modérée et sévère, respectivement, tandis que les rapports d'épistaxis chez des patients ayant reçu un placebo étaient d'intensité légère (1) et modérée (1) . Dix sept patients traités par l'aérosol nasal QNASL ont présenté des effets indésirables qui ont conduit au retrait de l'essai comparativement à 3 patients traités par placebo. Il y a eu 4 éruptions nasales et 1 ulcération de la cloison nasale chez les patients qui ont reçu un aérosol nasal QNASL, et aucune érosion ou ulcération n'a été notée chez les patients qui ont reçu un placebo. Aucun patient n'a subi de perforation de la cloison nasale au cours de l'essai

Les Patients pédiatriques Âgés de 4 à 11 sna

Les données de sécurité décrites ci-dessous pour les patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne sont basées sur 3 essais cliniques contrôlés contre placebo. Ces essais, d'une durée de 2 à 12 semaines, ont évalué des doses d'aérosol nasal de béclométhasone de 80 mcg à 160 mcg une fois par jour et ont inclus un total de 1360 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne. Parmi ceux-ci, 668 (312 femmes et 356 hommes) ont reçu au moins une dose d'aérosol nasal QNASL, 80 mcg une fois par jour, 241 (116 femmes et 125 hommes) ont reçu un aérosol Nasal QNASL 160 mcg une fois par jour et 451 (203 femmes et 248 hommes) ont reçu un placebo. La répartition raciale des patients était de 73% blancs, 20% noirs et 6% autres. Sur la base des résultats de l'essai de dosage, 80 mcg une fois par jour ont été choisis comme dose chez les patients pédiatriques

Moins de 1,5% des patients dans les essais cliniques ont interrompu le traitement en raison d'effets indésirables avec un taux de sevrage chez les patients ayant reçu QNASL Nasal Aerosol 80 mcg une fois par jour similaire ou inférieur au taux chez les patients ayant reçu le placebo. Le tableau 2 affiche les effets indésirables les plus fréquents (≥ 2% et plus que chez les patients traités par placebo). En outre, l'épistaxis a été rapporté à un taux de 4% pour QNASL Nasal Aerosol 80 mcg une fois par jour et les patients traités par placebo.

Tableau 2. Effets Indésirables Avec une incidence ≥ 2% et Supérieure au Placebo chez des Patients Pédiatriques Traités par Aérosol Nasal QNASL atteints de Rhinite Allergique Saisonnière ou Pérenne dans des Essais Cliniques Contrôlés d'une Durée de 2 à 12 semaines (Population de sécurité)

Expérience Post-Commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques pour l'aérosol nasal QNASL, les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation de l'aérosol nasal QNASL ou d'autres formulations intranasales et inhalées de dipropionate de béclométhasone. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Ces événements ont été choisis de verser de l'inclusion en raison de leur gravité, de leur fréquence de déclaration ou de leur privilège de causalité avec le dipropionate de béclométhasone ou d'une combinaison de facteurs de la scé

Aérosol Nasal QNASL: éternuements, la sensation de brûlure

Dipropionate intranasale de béclométhasone: Une perforation de la septale nasale, une vision trouble, un glaucome, des cataractes, une choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), une perte du goût et de l'odorat et des réactions d'hypersensibilité, y compris une anaphylaxie, un œdème de quincke, une éruption cutanée et une urticaire, ont été rapportées après l'administration intranasale de dipropionate de béclométhasone.

Dipropionate de béclométhasone inhalé: Des réactions d'hypersensibilité, notamment anaphylaxie, œdème de quincke, éruption cutanée, urticaire et bronchospasme, ont été rapportées à la suite de l'inhalation orale de dipropionate de béclométhasone.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organisme système et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquemment ( 1/10), fréquemment ( 1/100 et <1/10), peu fréquemment ( 1/1000 et <1/100), rare ( 1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000) y compris les rapports isolés et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les événements très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données des essais cliniques. L'incidence dans le groupe placebo et le groupe comparateur n'a pas été prise en compte dans l'estimation de ces fréquences. Les événements rares et très rares ont généralement été déterminés à partir de données spontanées

La candidose de la bouche et de la gorge (muguet) survit chez certains patients, l'indice augmentant avec des doses supérieures à 400 microgrammes de dipropionate de Décomit par jour. Patients avec des taux sanguins élevés de Precipitins de Candida, indiquant une infection antérieure, sont les plus susceptibles de développer cette complication. Les patients peuvent trouver utile de se rincer soigneusement la bouche avec de l'eau après avoir utilisé l'inhalateur. La candidose symptomatique peut être traitée avec un traitement antifongique topique tout en continuant avec le traitement Easyhaler® Decomit 200 microgrammes/dose.

Des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent survenir, en particulier à des doses élevées prescrites pendant des périodes prolongées. Les effets systémiques possibles comprennent le syndrome de Cushing, les caractéristiques Cushingoïdes, la suppression des surréniques, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la diminution de la densité minérale osseuse, la cataracte, le glaucome (voir 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions d'emploi).

Chez certains patients, le dipropionate de Decomit inhalé peut provoquer un enrouement, une toux, une irritation de la gorge et des maux de gorge. Il peut être utile de rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.

Comme avec d'autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après l'administration. Cela doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur inhalé à action rapide. La préparation de dipropionate de Decomit doit être arrêtée immédiatement, le patient évalué et, si nécessaire, un traitement alternatif institué.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via un système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Une réaction d'hypersensibilité grave incluant un œdème de l'œil, du visage, des lèvres et de la gorge (œdème de quincke) a été rarement rapportée.

Comme avec d'autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir après l'administration. Un traitement immédiat par bronchodilatateur à courte durée d'action doit être initié, Qvar doit être arrêté immédiatement et un autre traitement prophylactique doit être introduit.

Des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent survenir, en particulier avec des doses élevées prescrites pendant des périodes prolongées. Ceux-ci comprennent la suppression des surréniques, le retard de croissance chez les enfants, la diminution de la densité minérale osseuse et l'apparition de la cataracte et du glaucome.

Généralement, lors de la prise de Qvar de l'onu enroulement et une candidose de la gorge et de la bouche peuvent survenir. Pour réduire le risque d'enrouement et d'infection à candida, il est conseillé aux patients de se rincer la bouche après avoir utilisé leur inhalateur.

Sur la base de la classe et de la fréquence des organes du système MedDRA, les effets indésirables sont énumérés dans le tableau ci-dessous selon l'estimation de fréquence suivante: très fréquents (> 1/10), fréquents (>1/100 à <1/10), Peu fréquents (>1/1 000 à <1/100), rares (>1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

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Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

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Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organisme système et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquemment (>1/10), fréquemment (>1/100 et <1/10), peu fréquemment (>1/1000 et <1/100), rare (>1/10 000 et <1/1000) et très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés. Les réactions très fréquentes, fréquentes et peu fréquentes ont généralement été déterminées à partir des données des essais cliniques. Des réactions rares et très rares ont généralement été déterminées à partir de données spontanées. En assignant des fréquences d'effet irréversible, les taux de fond dans le placebo les groupes n'ont pas été pris en compte, car ces taux étaient généralement comparables à ceux du groupe de traitement actif.

Les effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent se produire en particulier lorsqu'ils sont utilisés à des doses élevées pendant des périodes prolongées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez Carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.

L'onu surdosage chronique peut entraîner des signes / symptômes d'hypercorticisme. Il n'y a pas de données disponibles sur les effets du surdosage aigu ou chronique avec l'aérosol nasal QNASL.

Aigu: L'inhalation du médicament à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une suppression temporaire de la fonction rénale. Cela ne nécessite pas d'action d'urgence. Chez ces patients, le traitement par Décomit diproprionate par inhalation doit être poursuivi à une dose suffisante pour contrôler l'asthme, la fonction rénale se rétablit en quelques jours et peut être vérifiée par mesure du cortisol plasmatique.

Chronique: L'utilisation de dipropionate de Decomit inhalé à des doses quotidiennes supérieures à 1 500 microgrammes sur des périodes prolongées peut entraîner un certain degré de suppression des particules. Une surveillance de la réserve tropicale peut être indiquée. Le traitement doit être poursuivi à une dose suffisante pour contrôler l'asthme.

Surdosage aigu hne peu susceptibles de causer des problèmes. Le seul effet nocif qui convient à l'inhalation de grandes quantités du médicament sur une courte période de temps est la suppression de la fonction HPA. D'action d'urgence spécifique ne doivent pas être prises. Le traitement par Qvar doit être poursuivi à la dose recommandée pour contrôler l'asthme, la fonction HPA récupérée en un jour ou deux.

Si des doses excessives de dipropionate de béclométasone étaient prises sur une période prolongée, un degré d'atrophie du cortex surrénalien pourrait survenir en plus de la suppression de l'HPA. Dans ce cas, le patient doit être traité comme stéroïde dépendant et transféré à une dose d'entretien appropriée d'un stéroïde systémique tel que la prednisolone.

Le seul effet nocif qui convient à l'inhalation de grandes quantités du médicament sur une courte période de temps est la suppression de la fonction Hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HPA). Aucune mesure d'urgence particulière ne doit être prise. Le traitement par Spray nasal aqueux Decomit doit être poursuivi à la dose recommandée. La fonction HPA récupère en un jour ou deux.

La prise en charge ultérieure doit être indiquée cliniquement ou recommandée par le centre national des poisons, le cas échéant.

Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage de dipropionate de béclométasone. En cas de surdosage, le patient doit être traité de manière complémentaire avec une surveillance appropriée si nécessaire

Fonction surrénale: Les effets de l'aérosol nasal QNASL sur l'axe HPA ont été évalués au cours de deux essais randomisés de 6 semaines, en double aveugle et en groupe parallèle sur la rhinite allergique pérenne-l'un chez des patients adultes et adolescents âgés de 12 à 45 ans et l'autre chez des enfants âgés de 6 à 11 ans. Dans la première étude portant sur des patients adolescents et adultes âgés de 12 à 45 ans, l'aérosol nasal QNASL 320 mcg, une fois par jour, a été comparé à l'aérosol nasal placebo et à un témoin positif (un groupe placebo/prednisone qui a reçu 10 mg de prednisone par voie orale une fois par jour pendant les 7 derniers jours de la période de traitement). Dans la deuxième étude portant sur des patients pédiatriques âgés de 6 à 11 ans, l'aérosol nasal QNASL 80 mcg une fois par jour a été comparé à l'aérosol nasal placebo. La fonction de l'axe HPA a été évaluée par des taux sérieux de cortisol sérieux sur 24 heures avant la première dose et après 6 semaines de traitement. Les patients étaient domiciliés pour les évaluations sérieuses de cortisol sur 24 heures. La variation par rapport à la valeur initiale de la moyenne sérologique pondérée en cortisol sur 24 heures pour l'aérosol nasal QNASL et le placebo après 6 semaines de traitement a été comparée

Dans l'étude HPA-axis chez des patients âgés de 12 à 45 ans, les valeurs moyennes géométriques sérieuses pondérées en cortisol à l'inclusion étaient similaires dans les groupes QNASL Nasal Aerosol 320 mcg / jour et placebo (9.04 et 8.45 µg / dL, respectivement). Après 6 semaines de traitement, les valeurs moyennes géométriques étaient de 8.18 et 8.01 mcg / dL, respectivement, avec un changement par rapport à la ligne de base dans la moyenne pondérée du cortisol sérique sur 24 heures pour les groupes aérosol nasal QNASL et placebo de 0.86 et 0.44, résultant en une différence de 0.42. Le rapport moyen géométrique pour l'aérosol nasal QNASL 320 mcg / jour au placebo était de 0.96 (IC à 95%: 0.87, 1.06). À titre de comparaison, dans le groupe témoin positif (prednisone), le rapport moyen géométrique placebo / prednisone 10 mg / jour était de 3.17 (IC à 95%: 2.68, 3.74)

Dans l'étude HPA-axis chez des patients âgés de 6 à 11 ans, les valeurs moyennes géométriques sérieuses pondérées en cortisol à l'inclusion étaient similaires dans les groupes QNASL Nasal Aerosol 80 mcg/jour et placebo (5,97 et 6,47 mcg/dL, respectivement). Après 6 semaines de traitement, les valeurs moyennes géométriques étaient respectivement de 6,19 et 7,13 mcg/dL, sans diminution par rapport aux valeurs initiales dans les deux groupes de traitement. Le rapport moyen géométrique de l'aérosol nasal QNASL 80 mcg / jour au placebo était de 0,91 (IC à 95%, 0,81, 1,03).

Decomit dipropionate (BDP) est un pro-médicament avec une faible activité de liaison des récepteurs glucocorticoïdes. Il est hydrolysé via des enzymes estérase au métabolite actif Decomit-17-monopropionate (B-17-MP), qui a une activité anti-inflammatoire topique élevée.

Classe pharmacothérapeutique: Glucocorticoïdes, Code ATC: R03B A01

Qvar contient du dipropionate de béclométasone en solution dans le propulseur HFA-134a, ce qui donne un aérosol extrafin. Les gouttelettes d'aérosol sont en moyenne beaucoup plus petites que les particules de dipropionate de béclométasone délivrées par des formulations de suspension de CFC ou des formulations de poudre sèche de dipropionate de béclométasone. La fraction extrafine de particules sera 60% ± 20% des particules de drogue ‰¤ 3.3 microns par tir, ex-actionneur.

Des études de dépôt radiomarqué chez des adultes souffrant d'asthme léger ont démontré que la majorité du médicament (>55% ex-actionneur) se dépose dans les poumons et qu'une petite quantité (< 35% ex-actionneur) se dépose dans l'oropharynx. Ces études ont été réalisées avec un aérosol Qvar. Qvar Aérosol est un inhalateur de presse", et de respirer", tandis que Decomit est un inhalateur activé par l'haléine.

Le dipropionate de béclométasone inhalé est maintenant bien établi dans la gestion de l'asthme. C'est un glucocorticoïde synthétique et exerce un effet topique et anti-inflammatoire sur les poumons, avec moins d'effets systémiques que les corticostéroïdes oraux.

Des études cliniques comparatives ont démontré que les patients asthmatiques obtiennent une fonction pulmonaire équivalente et un contrôle des symptômes avec Qvar à des doses quotidiennes totales inférieures à celles des inhalateurs aérosols contenant du dipropionate de béclométasone contenant du CFC.

Des études pharmacodynamiques chez des patients souffrant d'asthme léger ayant reçu Qvar pendant 14 jours ont montré qu'il existe une corrélation linéaire entre la suppression du cortisol libre urinaire, la dose administrée et les taux sérieux de béclométasone totalement obtenus. À une dose quotidienne de 800 microgrammes Qvar, la suppression du cortisol libre urinaire était comparable à celle observée avec la même dose quotidienne de CFC contenant du dipropionate de béclométasone, indiquant une marge de sécurité plus importante, car Qvar est administré à des doses plus faibles que le produit CFC.

Après administration topique, le 17,21-dipropionate de béclométasone (BDP) produit de puissants effets anti-inflammatoires et vasoconstricteurs.

BDP est un pro-médicament avec une faible affinité de liaison avec les récepteurs corticostéroïdes. Il est hydrolysé via des enzymes estérase au métabolite hautement actif béclométasone-17-monopropionate (B-17-MP), qui a une activité anti-inflammatoire topique élevée.

Le dipropionate de béclométasone offre un traitement préventif de fond pour le rhum des foins une fois pris avant le défi d'allergène. Après quoi, avec une utilisation régulière, le BDP peut continuer à empêcher les symptômes d'allergie de réapparaître.

Absorption

Après administration intranasale, la majeure partie du dipropionate de béclométhasone subit une conversion étendue en son métabolite actif, le béclométhasone-17-monopropionate, pendant l'absorption. Les concentrations plasmatiques du dipropionate de béclométhasone et du 17-monopropionate de béclométhasone ont été mesurées avec un aérosol nasal QNASL dans 2 essais cliniques pour adultes et/ou adolescents et 1 essai clinique pédiatrique.

La pharmacocinétique en dose unique de l'aérosol nasal QNASL a été évaluée dans un essai croisé randomisé, ouvert, à 3 périodes, chez des volontaires adultes en bonne santé. Les niveaux systématiques de béclométhasone-17 - monopropionate et de dipropionate de béclométhasone après administration intranasale d'une dose unique de dipropionate de béclométhasone à des doses de 80 et 320 mcg ont été comparés aux niveaux systématiques de béclométhasone-17-monopropionate et de dipropionate de béclométhasone après administration de dipropionate de béclométhasone béclométhasone béclométhasone inhalé par voie orale HFA à une dose de 320 mcg (QVAR^® Aérosol de verser de l'Inhalation). Les résultats de cet essai ont démontré que la biodisponibilité systématique de l'aérosol nasal QNASL 320 mcg était d'environ 27.5% (environ 4 fois plus bas) de celui du dipropionate de béclométhasone inhalé par voie orale HFA 320 mcg / jour sur la base des concentrations plasmatiques de béclométhasone-17-monopropionate (AUClast: 1139.7 vs 4140.3 heures * pg / mL, GMR: 0.275, IC à 90% pour le GMR: 0.214, 0.354). L'exposition maximale à l'aérosol nasal QNASL 320 mcg / jour était d'environ 19.5% (environ 5 fois plus bas) de celui du dipropionate de béclométhasone inhalé par voie orale HFA 320 mcg / jour tel que mesuré par le 17-monopropionate de béclométhasone (Cmax: 262.7 vs 1343.7 pg / mL, GMR: 0.195, IC à 90% pour le GMR: 0.158, 0.241)

Après administration répétée une fois par jour d'aérosol nasal QNASL, il n'y a pas eu d'accumulation ou d'augmentation de l'exposition plasmatique au monopropionate de béclométhasone-17 ou au dipropionate de béclométhasone, probablement en raison de la courte demi-vie plasmatique par rapport à la fréquence d'administration.

Distribution

Le in vitro la liaison aux protéines pour le 17-monopropionate de béclométhasone a été rapportée à 94% à 96% sur la plage de concentration de 1000 à 5000 pg/mL. Le volume de distribution à l

Métabolisme

Le dipropionate de béclométhasone subit des nations unies métabolisme de premier passage étendu, formant trois métabolites via le CYP3A4, béclométhasone-17-monopropionate, béclométhasone-21-monopropionate et béclométhasone. Le béclométhasone-17-monopropionate est le métabolite principal et le plus actif.

Élimination

La principale voie d'élimination du dipropionate de béclométhasone inhalé semble être via le métabolisme. Plus de 90% du dipropionate de béclométhasone inhalé se trouve sous forme de béclométhasone-17-monopropionate dans la circulation systématique. La demi-vie moyenne d'élimination du béclométhasone-17-monopropionate est de 2.8 heures. Les demi-vies d'élimination terminale du dipropionate de béclométhasone et du 17-monopropionate de béclométhasone après administration intranasale d'aérosol nasal QNASL (320 mcg) étaient d'environ 0.3 heures et 4.5 heures, respectivement. Quelle que soit la voie d'administration (injection, orale ou inhalation ) , le dipropionate de béclométhasone et ses métabolites sont principalement excrétés dans les fèces. Moins de 10% du médicament et de ses métabolites sont excrétés dans l'urine. Il est probable que le dipropionate de béclométhasone intranasal suive une voie d'élimination similaire

Absorption

Lorsqu'il est administré par inhalation (par inhalateur-doseur), il y a une conversion importante du BDP en métabolite actif B-17-MP dans les poumons avant l'absorption systématique. L'absorption systématique de B-17-MP résulte à la fois du dépôt pulmonaire et de l'absorption orale de la dose avalée. Lorsqu'il est administré par voie orale, chez des volontaires de sexe masculin en bonne santé, la biodisponibilité du BDP est négligeable, mais la conversion pré-systématique en B-17-MP entraîne la disponibilité de 41% (IC à 95% de 27 à 62 %) de la dose sous forme de B - 17-MP.

Métabolisme

Le BDP est éliminé très rapidement de la circulation systématique, en raison du métabolisme étendu de premier passage. Le principal produit du métabolisme est le métabolite actif (B-17-MP). Des métabolites inactifs mineurs, le Decomit-21-monopropionate (B-21-MP) et le Decomit (BOH), sont également formés, mais ils contribuent peu à l'exposition systématique.

Distribution

La distribution tissulaire à l'état d'équilibre pour le BDP est modérée (20L) mais plus étendue pour le B-17-MP (424L). La liaison aux protéines plasmatiques hne légèrement élevée (87%).

Élimination

L'élimination du BDP et du B-17-MP se caractérise par une clarté plasmatique élevée (150 et 120L/h) avec des demi-vies d'élimination terminales correspondantes de 0,5 h et 2,7 h. Après administration orale de BDP tritié, environ 60% de la dose a été excrétée dans les fèces en 96 heures, principalement sous forme de métabolites polaires libres et conjugués. Environ 12% de la dose a été excrétée sous forme de métabolites polaires libres et conjugués dans les urines.

Le profil pharmacocinétique de Qvar montre que la concentration maximale pour la béclométasone totale (BOH) (totale de toute béclométasone OH et dipropionate de béclométasone ou monopropionate hydrolysée en béclométasone OH) après des doses uniques et multiples est atteinte après 30 minutes. La valeur au pic est d'environ 2 nanogrammes / ml après une dose quotidienne totale de 800 microgrammes et les taux sérieux après 100, 200 et 400 microgrammes sont proportionnels. La principale voie d'élimination du dipropionate de béclométasone et de ses différents métabolites est dans les fèces. Entre 10% et 15% d'une dose administrée par voie orale est excrétée dans l'urine, sous forme de métabolites conjugués et libres du médicament

Dans les études pharmacocinétiques à dose unique et à dose multiple, une dose de 200 microgrammes de Qvar a atteint des niveaux comparables de total-BOH, comme une dose de 400 microgrammes de CFC contenant un aérosol de dipropionate de béclométasone. Cela a fourni la justification scientifique pour étudier des doses quotidiennes totales inférieures de Qvar pour obtenir le même effet clinique.

Aucune étude pharmacocinétique avec Qvar n'a été réalisée dans des populations particulières.

Absorption

Après administration intranasale de BDP chez des hommes sains, l'absorption systématique a été évaluée en mesurant les concentrations plasmatiques de son métabolite actif B-17-MP, pour lesquelles la biodisponibilité absolue après administration intranasale est de 44% (IC à 95% 28%, 70%). Après administration intranasale, <1% de la dose hne absorbée par la muqueuse nasale. Le reste après avoir été éliminé du nez, soit par drainage, soit par clairance mucocilaire, est disponible verser de l'absorption par le du tractus gastro-intestinal. Le plasma B-17-MP est presque entièrement dû à la conversion du BDP absorbé par la dose avalée.

Après administration orale de BDP chez des hommes sains, l'absorption systématique a également été évaluée en mesurant les concentrations plasmatiques de son métabolite actif B-17-MP, pour lesquelles la biodisponibilité absolue après administration orale est de 41% (IC à 95% 27%, 62%).

Après une dose orale, B-17-MP est absorbé lentement avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes 3-5 heures après l'administration.

Métabolisme

Le BDP est éliminé très rapidement de la circulation et les concentrations plasmatiques sont indétectables (< 50pg/ml) après administration orale ou intranasale. Il y a un métabolisme rapide de la majorité de la partie avalée du BDP lors de son premier passage dans le foie. Le principal produit du métabolisme est le métabolite actif (B-17-MP). Des métabolites inactifs mineurs, la béclométasone-21-monopropionate (B-21-MP) et la béclométasone (BOH), sont également formés, mais ils contribuent peu à l'exposition systématique.

Distribution

La distribution tissulaire à l'état d'équilibre pour le BDP est modérée (20l) mais plus étendue pour le B-17-MP (424l). La liaison aux protéines plasmatiques du BDP est légèrement élevée (87%).

Élimination

L'élimination du BDP et du B-17-MP se caractérise par une clarté plasmatique élevée (150 et 120l/h) avec des demi-vies d'élimination terminales correspondantes de 0,5 h et 2,7 h. Après administration orale de BDP tritié, environ 60% de la dose a été excrétée dans les fèces en 96 heures, principalement sous forme de métabolites polaires libres et conjugués. Environ 12% de la dose a été excrétée sous forme de métabolites polaires libres et conjugués dans les urines.

Aucun

Non applicable.

Non applicable

Les patients doivent être invités à effectuer une inhalation rapide et forcée à travers le dispositif Easyhaler. Les patients doivent être informés de ne pas expirer dans l'appareil. Des instructions d'utilisation illustrées accompagnent chaque emballage.

Non applicable.

Reportez-vous à la notice d'information du patient.