Decomit

Alerjik Rinitin Nazal Semptomlarının Tedavisi

QNASLNAME^® Nazal Aerosol, 4 yaş ve üstü hastalarda sistemikve çok yıllık alerjik rinit ile ilişkili semptomların tedavisi için endikedir.

İnhalasyon ile verilen Decomit dipropionate, astım için önleyici tedavi sunar. Kortikosteroidler sistem olarak uygulamada gözlenenlerden daha düşük insidans ve yan etkilerin şiddeti ile akciğerlerde etkili bir anti-enflamatuar etki sağlar. Ayrıca astımın önleyici tedavisini de sunar.

Easyhaler ® Decomit 200 mikrogram / doz aşağıdabelirtilmiştir:

Yetiş kınlar Profilaktik tedavi:

Hafif astım ('den az değişkenlik ile başlangıçta tahmin edilebilir' den büyük PEF değerleri):

Düzenli olarak aralıklı semptomatik bronkodilatör astımlayıcı ilaçlar gereklidir.

Orta derece astım'da (PEF değerleri ' -80, -30 derece ile başlangıçta tahmin edildi):

Düzenli astımlı ilaç tedavisi hastaları ve profilaktik tedavi veya tek başına bronkodilatöre kararsızsanızveya kötüleşen astımı olan hastalar.

Şişdetli astar (PEF değerleri 0'dan fazla değişim ile başlangıçta tahmin edilen " dan az):

Şiddetli kronik astımı olan hastalar. Yüksek dozda inhale dekompresyon dipropiyonata transfer edildiginde, semptomların yeterli kontrollü iç sistem kortikosteroidlere bağlı olan birçokhasta, oral kortikosteroid ihtiyacını önemli ölçüde azaltabilir veya orta kalabilir.

Hafif, orta veya şiddetli astımın profilaktik tedavisi.

Decomit sulu burun spreyi, saman nezlesi ve vazomotor rinit dahil olmak üzere çok yıllık ve evrensel alerjik rinitin profili ve tedavisi için endikedir. Beklemometazon dipropionat, sol yolu içinde güçlü bir anti-enflamatuar etki sahibi, kortikosteroidler sistem olarak uygulamada daha düşük advancers olay ınsidansı ve shiddeti ile.

QNASL burun'un aerosolünü sadece burun'un iç yolu uygulamasının. Qnasl Nazal Aerosol, ilk kullanımdan önce dört kez çalıştırılarak astarlanmalıdır. Bunu yapmak için, koruucu toz kapağını cihazdan çıkarın, cihazı başparmağınız ve işaret parmağınız (işaret parmağı) arasında dık tütün( teneke kutu üstte, aşağı bakacak şekilde olmalıdır) ve gözlerinizden ve yüzünüzden uzakta hava 4 kezkürtün. İlk astarlamadan sonra, doz numarası QNASL 40 mcg Nazal Aerosol ve qnasl 80 mcg Nazal Aerosol 120-çalışma ürünleri için 120 ve qnasl 40 mcg Nazal Aerosol 60-çalışma ürünü için 60 okumalıdır. Qnasl Nazal Aerosol üstte 7 gün kullanılmazsa, 2 kezde püskürtüler astarlanmalıdır. Ekteki resme bakıncomment Hasta bilgileri ve kullanım talimatları qnasl Nazal aerosol doğru kullanımı için broş.

Alerjik Rinit

Yetişler Ve Ergenler (12 Yaş Ve Üstü)

Önerilen Qnasl Nazal Aerosol dozu, günde bir kez her burun'a (Qnasl 80 mcg Nazal Aerosol) 2 Eylül olarak uygulanan gün 320 mcg'dir (günde 4 Eylül maksimum toplam gün dozu).

Çocuklar (4 İla 11 Yaş Arası)

Önerilen qnasl burun Aerosol dozu, günde bir kez her burun deliğine (qnasl 40 mcg burun Aerosolü) 1 hareketete geçiş olarak uygulanan gün 80 mcg'dir (günde maksimum toplam gün 2 hareketete geçiş dozu).

Easyhalera ® Decomit 200 mikrogram / doz sadece oral inhalasyon kullanımı içindir.

Hastalar inhale Decomit dipropionat ile tedavinin profilaktik doğasının farklı olması ve asemptomatik durumlar safra her gün düzenli olarak alınmalıdır.

Hastalara, hastalıkların ciddiyetineuygun bir başlangıç dozu teneffüs dekompresyon dipropionat verilmelidir. Doz daha sonra kontrol sağlanana kadar ayarlanabilir ve astımın etkili kontrolü en düşük doz titresi yapılabilir.

Yetiş kınlar

Normal başlangıç dozu günde iki kez200 mikrogramdır. Daha ciddi vakalarda, başlangıç dozunun gününde 600 ila 800 mikrogram yükseltilmesi gerekir, bu da hastanın astımı stabilize olur. Toplam günlük doz iki, üç veya dört bölümlük doz olarak uygulanabilir.

Pediatrik nüfus

Easyhaler ® Decomit 200 mikrogram / doz çocuklar için tavsiye edilmez.

Özel Hasta Grupları

Yaşlılarda veya karaciğer veya böbrek yetmez olanlarda doz ayarlamaya gerek yoktur.

Pozoloji

Qvar sadece oral inhalasyon kullanımı içindir

Hastalara, kullanımdan sonra ağızlarını su ile durulamak da dahil olmak üzere inhalerlerinin doğru kullanımı konusunda bilgi verilir.

Not: önerilen toplam günlük Qvar dozu, mevcut beklemometazon dipropionat içer ürünlerden daha düşük ve bireysel hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanır.

YETİŞKİN BAŞLANGIÇ VE BAKIM DOZU:

Astım'ın kontrolünün ele geçirilmesi ve mümkün olan en kısa sürede pulmonerfonksiyonu optimize etmek önemlidir. Hastaların semptomları tatminkar kontrolünde altındakaldığında, doz astımın etkili kontrolü en düşük doz titre edilebilir.

Etkili olması için, inhale Qvar, hastalar asemptomatik olursa safra düzenli olarak kullanılır.

YENİ HASTALARDA TEDAVİ AŞAĞİDAKİ DURUMLARDA BAZLATİLMALİDİR

Budesonid inhaler kullanan hastalar aşağıdaaçıklandığı gibi Qvar'a transfer edilebilir

Hastaları Qvar'a geçmek için genel olarak yakınım, aşağıdaayrıntılı olarak açıklığı gibi iki adı içerir. İyi kontrol edilen ve kötü kontrol edilen (semptomatik) hastaların geçişine özel olarak tasarlanmış tablo aşağıdadır.

Adım 1: Hastanın mevcut durumuna uygun Budesonid içeren inhalerlerinin dozunu düşünün.

Adım 2: Budesonid inhaler dozunu aşağıdaki tabloya göre Qvar dozuna döndürün.

Budesonid inhaler ürünleri iyi kontrol edilebilir astımı olan hastalar, yukarıdaki tabloya uygun bir dozda Qvar'a geçmelidir.

Örneğin:

Budesonid 100 mikrogram gün iki kez2 puf hastalar Qvar 50 mikrogram gün iki kez2 puf değiştirecektir.

Kötü kontrol edilebilir astımı olan hastalar, Budesonid inhaler ürünlerinden günde 800 mikrograma kadar mikrogram dozu için aynı mikrogramda Qvar'a değiştirilebilir.

Alternatif olarak, hastanın mevcut Budesonid inhaler dozu iki kata çıkarılabilir ve bu doz yukarıdaki tabloda görülebilir Qvar dozuna döndürülebilir.

Flutikazon inhalerleri olan hastalar günde 800 mikrograma kadar aynı gün qvar dozuna transfer edilebilir.

Qvar'a transfer olduktan sonra, doz bireysel hastanın ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde ayarlamalıdır.

Önerilen maksimum doz, bölünmüş dozlarda günde 800 mikrogramdır.

Qvar 50 (daha düşük bir güç) veya qvar 100 aerosolünden mikrogram cinsininden ay toplam günlük doz ay klinik etkisini sağlar.

Pediatrik nüfus

12 yaş altındaki çocuklarda Qvar ile ilgili bugün kadar veri yok, bu nedenle kesin bir dozaj önerisi yapılamaz.

Özel hasta grupları

Yaşlılar veya karaciğer veya böbrek yetmez olan hastalar için özel doz önerileri yapılmaz.

Uygulama yöntemi

Decomit, bir hastanın ağızlık çözümü sıralamasında ölümcül ilaç dozu otomatik olarak serbest bırakılan ve hastaların iyi manuel koordinasyona sahip olma ihtiyacının üstünden gelen nefesler tahrikli bir inhalerdir.

Hasta kullanılmadan önce talimat broşürünü okumalıdır.

Inhaleri ilk kullanımdan önce veya dahili iki hafta veya daha uzun süre kullanılmadı, dahili hava iki puf yapım astarın.

Qvar tutan bir doz sunar

- teneke kutunun hasta tarafında çalkalanıp çalkalanmadığı

- hastanın bireysel gözler arasında beklemesine gerek kalmadı

- 14 gün kadar kullanılmadan depolama yönü veya süreleri ne olursa olsun

-10°C'ye kadar düşük sıcaklıklarda.

Decomit sulu burun spreyi sadece burun içi yollauygulanır.

Yetişler ve altın yaş üzerindeki çocuklar:

Önerilen doz, her burun'un deliğine gün iki kez'dir (400 mikrogram/gün) iki spreydir. Kontrol kurulduktan sonra, kontrol daha az spreyle korumak mümkün olabilir. Bazı hastalarda sabah ve akşam her burun'a bir sprey dozaj rejiminin etkisi gösterilmiştir. Bununla birlikte, semptomlar tekrarlanırsa, hastalar sabah ve akşam her buran deliğine önerilen iki sprey dozuna geri döndürülür. Semptomların etkin kontrolünün minimum doz kullanımı sağlanır. Toplam günlük uygulama normaldeekiz spreyden fazla olmazdır.

Tam terapötik fayda için düzenli kullanım esastır. Hastanın düzenli dozaj programına uyması için iş birliği yapılması ve ilk birkaç uygulamasında maksimum rahatlamanın elde edilemeyeceği açıktır.

Altın yaş altındaki çocuklar için, kullanım için yeterli klinik veri yok.

Qnasl Nazal Aerosol, beklemometazon dipropionat ve/veya diğer qnasl Nazal Aerosol bileşenlerine aşık duyarlık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Özel bakış aktif veya sessiz akciger tüberkülozu olan hastalarda gereklidir.

UYARMALAR

Bir parça olarak dahil "TEDBİRLER" Bölüm

TEDBİRLER

Yerel Burun'un Etkileri

Buran Rahatlığı, Buran Kanaması Ve Buran Ülkesi

2 ila 52 haftalık klinik çalışmalarda, buran kanı ve buran ülkeleri daha sıkı gözlendi ve bazi buran kanı olayları qnasl Nazal Aerosol ile tedavi edilen hastalarda plasebo alanlara daha yakından bakıldı. Çok yıllık alerjik rinitli hastalarda 52 haftalık güvenlik çalışmasında, 415 hastanın 4'ünde nazal erozyonlar ve QNASL Nazal Aerosol ile tedavi edilen 415 hastanın 1'inde nazal ülserasyon testi yapıldı. Plasebo alan hastalar için nazal erozyon veya ülserasyon bildirilmemiştir. 4 ila 11 yaş arası pediatrik hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, lokal nazal etki 12 yaş ve üstü hastalarda bildirilenlere benzerdi. Birkaç ay veya daha uzun süre QNASL Nazal Aerosol kullanan hastalar, burun mukozasında olması gerekenler için periyodik olarak incelenir. (E sorunsuz bir reklam varsaweather Forecast .bin dolar., erozyon, ülserasyon) değer, qnasl burun aerosolünü bırakın

Candida Enfeksiyonu

İntranazal olarak uygulanan sulu bir beklemometazon dipropionat formu ile yapılan önceki klinik çalışmalarda, Candida albicans ile burun ve farenksin lokalize enfeksiyonları bildirilmiştir. QNASL Nazal Aerosol ile yapılan klinik çalışmalarda benzer enfeksiyon vakaları görülmedi. Bu şekilde bir enfeksiyon gelirse, uygun yerel tedavi ve QNASL Nazal Aerosol tedavisinin kesilmesi ile tedavi edilebilir. Bu nedenle, birkaç ay veya daha uzun süre Qnasl Nazal Aerosol kullanan hastalar, Candida enfeksiyonu kani için periyodik olarak incelenmelidir.

Nazal Septal Perforasyon

Beklometazon dipropionatın intranazal uygulamasını takiben hastalarında nazal septal perforasyon vakaları bildirilmiştir. Erişkinler ve ergenlerde günde bir kez 320 mcg olarak uygulanan qnasl 80 mcg Nazal Aerosol dozunda klinik çalışmalar sırasında nazal septal perforasyon bildirilmemiştir. Doz aralığı pediatrik klinik çalışmada nazal septal perforasyon gözlendi.

Bozulmuş Yara Iyileşmesi

Kortikosteroidlerin yara iyileşmesi üzerindeki inhibitör etkisi nedeni ile, son zamanlarda nazal septal ülser, burun estetiği veya burun travması geçen hastalar iyileşme gerçekleşene kadar Qnasl Nazal Aerosol kullanılmamalıdır.

Göz Çukurları

İntranazal ve inhale kortikosteroid kullanımı artmış göz içi basıncı, bulanıklaşma, glukom ve / veya katarakt gelişimine neden olabilir. Bu nedenle, görme bozukluğu olan veya artmışgözü baskı, bulanıkgörme, glokomve/veya katarakt öyküsü olan hastalarda yakın izleme garanti edilir.

(N=30) 48 (n=30) (12 yaş ve üstü) Glokom ve katarakt oluşumu, 52 haftaya kadar günlük 320 mcg QNASL Nazal Aerosol 197 veya plasebo ile tedavi edilen çok yıllık alerjik rinitli 245 ergen ve yetişkin hastada göz içi basıncı ölçümleri ve yarık lamba muayenelerini içeren oküler değerlendirmelerle değerlendirildi. Hastaların ün ' ünde, göz iç basıncı'da (GİB), çalışmanın tedavi kısa boyunca normal aralıkta (<21 mmHg) kaldı. QNASL Nazal Aerosol ile tedavi edilen 10 hasta (%5) ve plasebo ile tedavi edilen 1 hasta (%2), normal seviyelerin (≥21 mmHg) üzerine çıkan ve tedavi sırasında taban çizgisinden daha büyük olan göz için baskı sahibi. Qnasl Nazal Aerosol ile tedavi edilen hastalarda bu olaylardan ikisi, biri ciddi olan uzmanlar olarak bildirilmiştir. Bu 52 haftalık güvenlik çalışmasında katarakt oluşumu veya klinik olarak anlamlı diğer oküler olaylar bildirilmemiştir

Anafilaksi Dahil Olmak Üzere Aşık Duyarlık Reaksiyonları

Anafilaksi, anjiyoödem, ürtiker ve döküm de dahil olmak üzere ağrı duyarlık reaksiyonları, beklemometazon dipropionatın nazal ve inhalasyon yolu uygulamasından sonra bildirilmiştir. Qnasl Nazal Aerosol uygulamasının ardından anjiyoödem, ürtiker ve döküm bildirilmiştir. Bu tür reklamlar meydan gelirse QNASL Nazal Aerosolü kullanmayı bırakın.

Immünosupresyon

Bağlama sistemini baskılayan ilaçlar kullanan kişiler (e.bin dolar., kortikosteroidler) sağlıklı birelere göre enfeksiyonlara daha duyarlıdır. Örneğin suçiçeği ve kızamık, duyarlı çocuklarda veya kortikosteroid kullanan kişilerde daha ciddi veya hatta ölümcüldür. Çocuklar ya da bu hastalık vardıı ya düzgünüz olan çocuklar, özellikle hasta maruz önlemek için alınmalıdır . Kortikosteroid uygulamasının dozu, yolu ve süresi yayın bir enfeksiyon geliştirme riskini nasıl etkilediğini bilmemektedir. Altta yatak hastalığının ve/veya önceki kortikosteroid tedavisinin risk katkısı da bilinmemektedir. Bir hasta çiçeğine maraz kalırsa, varicella zoster immün globulin (VZIG) ile profil endike olabilir. Bir hasta kızamığa maruz kalırsa, havuzlanmış intramüsküller immünoglobulin (IG) ile profil belirlenebilir( tam VZİG ve IG yeni bilgi için ilgili paket eklerine bakın). Suçiçeği veya kızamık gelirse, antiviral ajanlarla tedavi düşünülebilir

Kortikosteroidler, hiç değilse, dikkatli kullanılmalıdır solunum yolu enfeksiyonu, tedavi edilmemiş lokal veya sistemik mantar veya bakteriyel enfeksiyonlar, sistemik viral veya parazitik enfeksiyon aktif veya sessiz tüberküloz enfeksiyonu olan hastalarda, oküler herpes simplex enfeksiyonları kötüleşme potansiyeli nedeniyle.

Hipotalamik-Hipofiz-Adrenal Eksen Etkisi

İntranazal steroidler önerilenden daha yüksek dozlarda veya duyarlı dozlarda kullanıldığında, hiperkortizm ve adrenal supresyon gibi sistemikkortikosteroid etkileri ortaya çıkabilir. Bu tür değişiklikler meydan gelirse, QNASL Nazal Aerosol dozu, oral kortikosteroid tedavisinin kesilmesi için kabul edilebilir prosedürlerle birlikte yavaş yavaş kesilmelidir.

Sistemikbir kortikosteroidin topikalbir kortikosteroid ile değerlendirilmesi, adrenal yetmezlik belirtileri ile birlikte olabilir. Ek olarak, bazı hastalar kortikosteroid eksiği belirtileri yaşayabilir (e.bin dolar., eklem ve / veya Kaş ağrısı, lassitude ve depresyon). Daha önce sistemikkortikosteroidlerle uzun süre tedavi edildi ve topikalkortikosteroidlere aktar hastalar, strese yanık olarak akut adrenal yetmezlik açıklığından dikkatle izlenmelidir. Astımı veya uzun süreli sistemikkortikosteroid tedavisi gerektiren diğer klinik durumlar olan hastalarda, sistemikkortikosteroid dozajlarındaki hızlı düşüş semptomlarının ciddişekilde alevlenmesine neden olabilir

Büyük Üzerindeki Etkisi

Kortikosteroidler, pediatrik hastalara uygulandığında büyük hızda bir azalmaya neden olabilir. QNASL Nazal Aerosol alan pediatrik hastaların büyüklüğünü rutin olarak izleyin.

Hasta Danışmanlık Bilgileri

FDA onaylı Hasta Etiketleme ürün eşliktir.

Yerel Burun'un Etkileri

Hastalara Qnasl Nazal Aerosol ile tedavinin burun kanı, burun ülkeleri ve burun rahatlığı gibi gelişmiş reaksiyonlara yol açabileceğini bilir. Candida enfeksiyon, QNASL Nazal Aerosol ile tedavi ile de ortama çıkarılabilir. Ek olarak, nazal septal perforasyon ve bozulmuş yara iyileşmesi ile ilişkili olduğu bilinmektedir. Oğul zamanlarında buran ülkeleri, buran ameliyesi veya buran travması geçen hastalar, iyileşme gerçekleşene kadar Qnasl Nazal Aerosol kullanılmamalıdır.

Göz Çukurları

Bulanıklaştırma, tıkanma ve kataraktların nazal ve inhale kortikosteroid kullanımı ile ilişkisi hastaları bilgilendirir. Qnasl Nazal Aerosol kullanırken görme bozukluğu kaydedilirse hastalar sağlık uzmanlarını bilgilendirmelidir.

Anafilaksi Dahil Olmak Üzere Aşık Duyarlık Reaksiyonları

Anafilaksi, anjiyoödem, ürtiker ve döküm gibi aşırı duyarlık reaksiyonları, beklemometazon dipropionatın nazal ve inhalasyon yolu uygulamasından sonra bildirilmiştir. Qnasl Nazal Aerosol uygulamasının ardından anjiyoödem, ürtiker ve döküm bildirilmiştir. Bu tür reklamlar meydan gelirse, hastalar Qnasl Nazal Aerosol kullanımını bırakmalıdır.

Immünosupresyon

Immün sistem baskılayıcı dozlarda kortikosteroid kullanan hastalar, suçiçeği veya kızıldera maruz kalmaktan kaçmak ve maruz kaldıklarında gecikmeden doktorlarına danışmanlık yapmak için uyarılmalıdır. Hastalar mevcut tüberküloz, mantar, bakteri, viral veya paraziter enfeksiyonların veya oküler herpes simpleksinin kötüye kullanılması durumunda bilgilendirilir.

En İyi Etki İçin Günlük Kullanım

Hastalar, etkinliği düzenli kullanımına bağlı olduğundan, günde bir kez düzenli olarak Qnasl Nazal Aerosol kullanılır. QNASL Nazal Aerosolün rinit semptomları üzerinde hemenbir etkisi olabilir. Hasta yeniden tedavi edilebilir doz arttır mamalı, ancak semptomlar düzelmezse veya durum kötüleşirse doktorlara başlanmalıdır.

Sprey Gözlerden Veya Ağızdan Uzun Tutun

Hastalar gözlerine veya ağızlarına QNASL Nazal Aerosol püskürtmekten kaçın için bilgilendirilmelidir.

Klinik Olmayan Psikoloji

Karsinojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozuğu

Beklometazon dipropionatın kanserojenitesi, toplam 95 hafta boyunca kalan dozlarda değeri: 0.4 mg/kg'a kadar inhalasyon dozlarında 13 hafta ve 2.4 mg / kg'a kadar kombine oral ve inhalasyon dozlarında kalan 82 hafta. Bu çalışmada, en yüksek dozda kanserojenlik kanı yoktu: yetişkinlerde ve çocuklarda önerilen maksimum insan günü intranazal dozunun (MRHDID) yaklaşık 70 ve 120 katı, sırasıyla mg / m² temel.

Beklometazon dipropionat, fınıyel'de veya Memelı Çın hamster yumurtalık (CHO) hücrelerinde gen mutasyonunu indüklemedi in vitro. Kültürlenmiş CHO hücrelerinde anlaşmalı bir klasik etki görülmedi in vitro veya fare mikronükleus testinde in vivo.

Sıvanlarda, beklometazon dipropionat, 16 mg/kg'lık bir oral dozda gebe kalma oranlarında bir azalmaya neden olmuştur (mg/m'de yetişkinlerde MRHDID'İN yaklaşık 490 katı² temel). Beklometazon dipropionatın sıkanlarda 1.6 mg / kg oral dozlarda fertilite üzerinde anlaşılması gereken bir etkisi yoktur (mrhdıd'in 50 mg / m² temel). Köpeklerde östrus dönüşünün inhibisyonu, 0.5 mg/kg'lık oral dozlardan sonra gözlendi (yetişkinlerde mg/m'de mrhdıd'in yaklaşık 50 katı² temel). Köpeklerde östrus döngüsünün inhibisyonu, 0.33 mg / kg'lık tahmini bir inhalasyon dozunda 12 aylık maruziyetten sonra görülmedi (yetişkinlerde mg/m'de mrhdıd'in yaklaşık 35 katı² temel).

Belli Popülasyonlarda Kullanıyorum

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi C

Qnasl Nazal Aerosol ile tedavi edilen kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma yok. Beklemometazon dipropionat fare ve tavşanda teratojenik ve embriyosidal ıdi, ancak bu etkilerde görülmedi. QNASL Nazal Aerosol, hamilelik sırasında ancak fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır. Kemirgenler insanlardan daha kortikosteroidler gelen CMR etkileri eğitimi fizik, farmakolojik dozlarda farklı olarak giriş için oral kortikosteroidler, deney öneriyor.

Deri altından uygulanan beklemometazon dipropionat, yetişkinlerde (mg/m) önerilen maksimum insan günlük intranazal dozun (MRHDID) yaka iki kat dozlarda üç ve tavşanda teratojenik ve embriyosidal ıdı² sırasıyla farelerde ve tavşanlarda 0.1 ve 0.025 mg/kg/gün maternal dozlarda baz). Sıkanlarda mrhdıd'in yaklaşık 460 katı (yetiş kişilerde mg / m) teratojenit veya embriyosidal etkisi görülmedi² 15 mg/kg/gün maternal inhalasyon dozunda baz).

Teratojenik Olmayan Etkiler

Hipoadrenalizm, gebelik sıralamasında kortikosteroid alan annelerden doğan bebeklerde ortaya çıkabilir. Bu tür bebekler dikkatle izlenmelidir.

Emziren Anneler

Beklemometazon dipropionatın insan anne sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, insan anne sütünde başka kortikosteroidler testi yapılmıştır ve bu nedenle emziren bir anneye QNASL Nazal Aerosol uygulamasında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

4 yaş ve üstü çocuklarda QNASL Nazal Aerosolün güvenliği ve etkinliği belirlenmiştir. 4 yaşından küçük çocuklarda QNASL Nazal Aerosolün güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Qnasl Nazal Aerosol ile kontrollü pediatrik klinik çalışmalar, 4 ila 11 yaş arası 909 çocuk ve 12 ila 17 yaş arası 188 ergen Hastanesi için.

Kontrollü klinik çalışmalar, intranazal kortikosteroidlerin pediatrik hastalarda büyük hızda bir azalmaya neden olabileceğini göstermektedir. Bu etki, hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen baskılanmasının laboratuvar kanıtlarının yokluğunda gözlenir, bu da büyük hızın Pediatrik hastalarda sistemikkortikosteroid maruziyetinin yard. olarak kullanılan baz hPa ekseni fonksiyon testlerinden daha fazla hassas bir gösterimi gösterilmektedir. Son yetişkin yüksekliği üzerindeki etkisi de dahil olmak üzere intranazal kortikosteroidlerle ilişkili büyük hızındaki azalmanın uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. Burun içi kortikosteroidler ile tedavi etmek için "potansiyel'de" büyük aşağıdaki kesilmesi henüz geliştirilmemiştir . Qnasl Nazal Aerosol de dahil olmak üzere burada iç kortikosteroid alan pediatrik hastaların büyük rutin olarak izlenmelidir (e.bin dolar., stadyometri ile)

12 aylık, randomize, kontrollü bir klinik çalışma QVAR'IN etkilerini değerlendirdi^® sözlü olarak teneffüs edilebilir bir mesajlarını okumak beklemometazon dipropionat ürünü, 5 ıla 11 yaş arası astımlı çocuklarda büyük üzerine büyük hacimli aralayıcılarla tahrikli kloroflorokarbon (CFC) beklemometazon dipropionata karşı aralayıcıdan. Toplam 520 hasta alındı, bunlardan 394'ü HFA-beklometazon dipropionat (100 ila 400 mcg / gün ex-valve) ve 126'sı CFC-beklometazon dipropionat (200 ila 800 mcg / gün ex-valve). 12. aydaki sonuçları başlangıç ile karşılaştırırken, HFA-beklometazon dipropionat ile tedavi edilen çocuklarda ortaklamabüyük hız yaklaşık 0 ıdı.Büyük hacımlı aralayıcılarla CFC-beklemometazon dipropionat ile tedavi edilen çocuklarda belirtilenden 5 cm / yıl daha az. Uzun süreli tedavinin potansiyelbüyük etkileri, elde edilen klinik faydalara ve tedavi alternatiflerinin riskleri/faydalarına karşı tartılır

Duyarlı hastalarda veya önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda verildiğinde QNASL Nazal Aerosolün büyük hızı azalmaya neden olan potansiyeli göz ardı edilemez.

Geriatrik Kullanım

QNASL Nazal Aerosolün klinik çalışmaları, genç deneylerden farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki farklarda tanıklık yapılmamıştır. Genel olarak, yaşlı hastalara uygulama, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma ve eşlikçi eden hasta veya diğer ilaç tedavisinin daha sıkılığını yanık baskıncı olur.

Hastalara inhalerin doğru kullanımı konusunda talimat verilmesi ve ilacın akciğerlerindeki hedef bölgelere ulaşmasından emin olmak için teknikleri kontrol edilebilir. Ayrıca Easyhaler ® Decomit 200 mikrogram / doz optimum fayda için her gün düzenli olarak kullanılması gerektiğini bilir. Hastalar, Easyhaler ® Decomit 200 mikrogram / doz ile tedavinin profilaktik doğasının farklı olması ve asemptomatik olsaların safra düzenli olarak kullanılması gerekir.

Easyhalera ® Decomit 200 mikrogram / doz, inhale kısa etkili bir bronkodilatörün gerekli olduğu akut astım semptomlarını hafifletmek için tasarlanmıştır. Hastalara bu tür kurtarma ilaçlarının mevcut olması tavsiye edilir.

Şişdetli astım, akciğer fonksiyon testi de dahil olmak üzere düzenli tıbbi değerlendirme gereklidir, çünkü hastalar ciddiatak ve hatta ölüm riski altındadır.

Semptomları hafifletmek için bronkodilatörlerin, özellikle kısa etkili inhale beta2 agonistlerinin artan kullanımı astım'ın kontrolünün bozulduğunu gösterir. Hastalar kısa etkili prosedür bronkodilatör tedavisinin daha az etkili hale gelmesini veya normalden daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyduklarını ifade ederse, tıbbi yardım alınmalıdır.

Bu durumda, hastalar yeni Değerlendirme ve artan anti-enflamatuar tedavi (örneğin, daha yüksek dozda inhale kortikosteroid veya oral kortikosteroid seyri) ihtiyaç göz önünde bulundurulmalıdır. Astımın şiddetli alevlenmeleri normal şekilde tedavi edilebilir.

Deepthroat kortikosteroidlerin sistem etkileri, özellikle uzun süre tekrarlanabilir yüksek dozlarda orta çıkabilir. Bu etkilerin oral kortikosteroidlerden daha az orta çıkma olasılığı daha düşüktür. (Özellikle çocuklarda, uyku bozuklukları, kaygı, depresyon ya da saldırganlık içeren psikolojik ya da davranışsal etkiler, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak, bir dizi Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanma, büyüme geriliği, düşüş vardır Olası sistemik etkileri kemik mineral yoğunluğu psikomotor hiperaktivite ). Bu nedenle, kortikosteroid dozunun çözümü, astımın etkili kontrolünün sağlanması en düşük doz titresi önemlidir.

Inhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boyunun düzenli olarak izlenmesi önerilir. Eğerbüyük yavaşladı değerse, tedavisi kortikosteroit inhalasyon dozunun azaltılması, mümkünse, astımetkin olarak kontrol edilmesi, en düşük doz amacı ile gözden geçirilmesi. Ek olarak, hasta bir pediatrik çözüm uzmanına yönlendirmeye dikkat edilmelidir.

Yüksek dozda inhale kortikosteroidlerle, özellikle önerilen dozlardan daha yüksek uzun süreli tedavi, klinik olarak anlaşılır adrenal supresyona neden olabilir. Stresveya elektrik cerrahisi çevrelerinde ek sistem kortikosteroid kapağı düşünülmelidir.

Tedavisinin kullanımı ile tedavi edilebilir agonisti Yanık ekşiliği veya şişirilmiş astım alevlenmeleri, nefes dekompresyon dipropionat dozunun arttırılması ve gerekirse bir enfeksiyon varsaistemik bir steroid ve/veya antibiyotik verilmesi ve beta.

Oral kortikosteroidlerle tedavi edilen hastaların transferi için:

Oral steroid bağlı hastaların Easyhaler ® Decomit 200 mikrogram / doza aktivası ve daha sonra yönetimi, uzun süreli sistemiksteroid tedavisinin nedeni adrenokortikal fonksiyondan iyileşme önemli bir zaman alabileceğinden özel bakım ihtiyacı duyar.

Sistemiksteroidlerle uzun süre veya yüksek dozda tedavi edilen hastalar adrenokortikal baskılamaya sahip olabilir. Bu hastalarda adrenokortikal fonksiyon düzenli olarak izlenmeli ve sistemiksteroid dozları dikkatlı bir şekilde azaltılmalıdır.

Bir hafta sonra, sistemiksteroidin kadeli olarak geri çekilmesi başlar. Dozajlardaki azalmalar, idame sistemi steroid seviyesine uygun olmalı ve en az haftalık aralıklarla uygulanmalıdır. Günlük 10mg veya daha az (veya benzeri) prednizolon ıdame dozları için, doz azalmaları günde her zaman daha büyük olması, haftalık olarak daha az olmayan aralıklarla olması. Günlük 10 mg'ı aşan prednizolonun idame dozları için, haftalık aralıklarla dozda dikkatlı, daha büyük düşler kullanımı uygun olabilir.

Bazı hastalar, solunum'un korunmasına ve hatta iyileştirilmesine ragmen, yoksunluk aşamasında spesifik olmayan bir şekilde kendini iyi hissettirmezler. Onlar Easyhalera ile sebat teşvikidir® Decomit 200 mikrogram / doz ve sistemiksteroid çekimi devam, adrenal yetmez nesnel ölçümleri yapıldı.

Adrenokortikal fonksiyonları bozulmuş oral steroidlerden sütten kesilen hastalar, streslerde, örneğin kötüleşen astım atakları, göğüs enfeksiyonları, majör intercurrent hasta, cerrahi, travmavb.gibi ek sistemiksteroidlere ihtiyaç duyabileceğini gösteren bir steroid uyarı kartı taşınmalıdır.

Steroid sisteminin inhalasyon tedavisi ile değerlendirilmesi bazendaha önce sistemikilaç tarafından kontrol edilen alerjik rinit veya egzersiz gibi alerjileri maskelemektedir. Bu uyarılar, topikal'in steroidleri de dahil olmak üzere antihistaminikler ve / veya topikal'in ilaçlarıyla semptomatik olarak tedavi edilebilir.

Easyhaler ® decomit 200 mikrogram / doz ile tedavi aniden kesilmemelidir.

Tüm inhaler kortikosteroidler ile, özel görünüm aktif veya sessiz akciger tüberkülozu olan hastalarda gereklidir.

Easyhalera ® Decomit, doz başına yaklaşık 7 mg laktoz içerir. Bu mikro normalde laktoz intoleransı olan kişilerde sorunlara neden olmaz. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz ekşiği veya glukoz galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalıt problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

İlacın hedef bölgelerine ulaştığından emin olmak için hastalara inhaler kullanımı konusu uygun şekilde talimat verilmelidir. lungs.To etkili olun, Qvar hastalar'dan tarafımdan astımım semptomları safra düzenli olarak kullanılmalıdır. Semptomlar kontrol edildiginde, idame Qvar tedavisi minimum etkili doza kademeli olarak azaltılmalıdır. İnhale steroid tedavisi aniden durdurulmazdır.

Astımı olan hastalar akut atak riskı altındadırve pulmoner fonksıyon TESTLERI de dahıl olmak üzere astımkontrollerının duzenli degerlendırmelerine sahip olunmalıdır.

Qvar, astım ataklarının derhal hafıfletılmesı IÇIN endıke değıldır. Bu nedenle, hastaların bu gibi durumları için rahatlatma ilaçlarına (inhale kısa etkili bronkodilatör) sahip olmaları gerekir.

Şişdetli astım'da, ciddi'de atak ve hatta ölüm riski olduğu için akciger fonksiyon testi de dahil olmak üzere düzenli tıbbi değerlendirme gereklidir. Kısa etkili prosedür bronkodilatör uygulaması daha az etkili hale gelirse veya normalden daha fazla inhalasyon gerekiyorsa, hastalara tıbbi yardım alma talimatı verilir. Bu durumda, hastalar değerlendirilmeli ve artan anti-inflamatuar tedavi ihtiyaç duyulmalıdır (örn. daha yüksek dozlarda deepthroat kortikosteroid veya oral kortikosteroid seyri)

İlaçlı astım alevlenmeleri olagan şekilde, yani nefes beklemometazon dipropionat dozunu arttırmak, gerekirse sistemikbir steroid ve/veya enfeksiyon varsauygun bir antibiyotik vermek, I2-tedavisi ile birlikte uygulanmalıdır agonisti.

Qvar ile tedavi aniden durdurulmazdır.

Bununla birlikte, nefes kortikosteroidlerin sistem etkileri, özellikle uzun süre tekrarlanabilir yüksek dozlarda orta çıkarılabilir. Bu etkilerin oral kortikosteroidlerden daha az orta çıkma olasılığı daha düşüktür. Olası Sistemik etkiler (özellikle çocuklarda çocuklarda ve ergenlerde kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom, bulanık görme Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanması, büyüme geriliği, ve daha seyrek olarak, psikomotor hiperaktivite içeren psikolojik ya da davranışsal etkileri bir dizi, uyku bozuklukları, kaygı, depresyon ya da saldırganlık vardır ). Bu nedenle, kortikosteroid dozunun çözümü, astımın etkili kontrolünün sürdüğü en düşük doz titresi önemlidir

Inhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boyunun düzenli olarak izlenmesi önerilir. Eğerbüyük yavaşladı değerse, tedavisi kortikosteroit inhalasyon dozunun azaltılması, mümkünse, astımetkin olarak kontrol edilmesi, en düşük doz amacı ile gözden geçirilmesi. Ek olarak, hasta bir pediatrik çözüm uzmanına yönlendirmeye dikkat edilmelidir.

Yüksek dozda inhale kortikosteroidlerle, özellikle önerilen dozlardan daha yüksek uzun süreli tedavi, klinik olarak anlaşılır adrenal supresyona neden olabilir.

Stresveya elektrik cerrahisi çevrelerinde ek sistem kortikosteroid kapağı düşünülmelidir.

Sistemiksteroidleri uzun süre veya yüksek dozlarda veya her ikisinde de alan hastalar, inhale steroid terapisine aktarılırken özel bakış ve daha sonra tedavi ıhtiyaç duyarlar. Hastalar, sistemiksteroidin normal dozuna ek olarak inhale steroid verilmeden önce stabil astıma sahip olmalıdır. Sistemiksteroidlerin geri çekilmesi, Qvar tedavisinin uygulanmasından yakınık yedi gün sonra başlangıç kademesi olmalıdır. 10 mg veya daha az prednizolonun günlük oral dozları için, bir haftadan az olmayan aralıklarla 1 mg'lık dozlarla doz azaltımı önerilir. Oral prednizolonun günlük dozları 10 mg'dan büyük olan hastalar için, dozda daha büyük haftalar kabul edilebilir. Doz azaltma şeması, ıdame sistemik'in steroid dozunun büyüklüğü ile Kore versiyonu gösterilecek şekilde seçilmesi

Uzun süreli sistemiksteroid tedavisinin nedeni bozulmuş adrenokortikal fonksiyondan iyileşme yavaşlığından, adrenokortikal fonksiyon düzenli olarak izlenmelidir.

Hastalara, çözüm fonksiyonlarının korunmasına veya hatta iyileştirilmesine yardımcı olur, sistemiksteroid yoksunluğu sırasında spesifik olmayan bir şekilde kendini iyi hissettirmez. Hastalar inhale ürün ile sebat ve sistemiksteroid çekilmesi devam etmek için tavsiye edilir, iyi hisset safra, hPa ekseni basma kanıtısürece.

Adrenokortikal fonksiyonu bozulmuş oral steroidlerden sütten kesilen hastalar, stres dönüşlerinde ek sistemiksteroidlere ihtiyaç duyabileceğini gösteren bir steroid uyarı kartı taşımalıdır, örneğin kötüleşen astım atakları, göğüs enfeksiyonları, büyük araya girenhastalık, cerrahi, travmavb.

Sistemik steroidlerin kesilmesi ayrıca atopik egzersiz ve rinit gibi alerjik hastalıkların alevlenmesine neden olabilir. Bunlar, kortikosteroidler ve / veya antihistaminikler dahil olmak üzere topikallerin tedavisi ile tedavi edilebilir.

Farklı kortikosteroidler gibi, aktif veya latent akciger tüberkülozu olan hastalarda farklı olur.

Pik akış düşerse, semptomlar kötüleşirse veya kısa etkili bronkodilatör daha az etkili hale gelirse ve inhalasyonların sanatı gerekiyorsa, hastalara ıdame Qvar tedavisinin gözdengeçirilmesi için tıbbi yardım almalarıönerilir. Bu, astımın kötüleştiğini gösterebilir.

Hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) sistemin yeterince hasta, travma, ameliyat veya ciddibir enfeksiyon gibi stresli acildurumlara sağlık için kurtarıldı kadar hastaların çok başarılı bir şekilde steroidler için çözüm fonksiyonu ile transfer edilebilir, ancak özel bakış transferden sonra ilk birkaç ay için gerekli, . Bu nedenle hastalar, stres dönemlerinde veya çözüm yolu tıkanıklığı veya mukusun solunan uygulama yolu önemli ölçüde ölümcül durumlarda sistemiksteroid tedavisini hızlı bir şekilde yeni kurma ıhtiyacını belirlemek için bir steroid uyar kart taşımalıdır. Ek olarak, bu tür hastalara bu durumlarda kullanmak için bir kortikosteroid tablet oyuncak sağlığı tavsiye edilebilir. Deepthroat steroidlerin dozu şu anda arttır ve daha sonra sistemiksteroid kesildiktensonra kademi olarak sevdiğine düşülmelidir.

Beklometazon dipropionat, diğer inhale steroidler gibi, akciğerlerden sistemik'e karşı emilir. Beklometazon dipropionat ve metabolitleri adrenal fonksiyonunun baskılanmasını sağlayabilir. Günlük 100-800 mikrogram doz aralığında, Qvar ile yapılan klinik çalışmalar, adrenal fonksiyon ve normal aralıkta yanıt verme için ortalama değerler gösterilmektedir.

Sistemikve topikalkortikosteroidkullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. (Cscr) santral seröz korioretinopati Eğerbir hasta, bulanıkgörme veya diğer görme bozuklukları gibi belirtiler ile orta çıkarsa, hasta sevkleri gibi katarakt, glokomveya nadir hastalıklar içilebilir olması için bir göz doktoruna dikkat edilmesi gereken sistem ve topikalkortikosteroid kullanımından sonra rapor yapılmıştır.

Hastalara bu ürünün az miktarda etanol içerdiğini önermektedir. Normal dozlarda, etanol miktarları önemlidir ve hastalar için risk oluşmaz.

Nazal kortikosteroidlerin sistemiketleri, özellikle uzun süre tekrarlanabilen yüksek dozlarda orta çıkabilir. Bu etkilerin oral kortikosteroidlerden daha az orta çıkma olasılığı daha düşüktür ve bireysel hastalarda ve farklı kortikosteroid preparatları arasında değişebilir. Olası sistemik etkileri çocuk ve ergenlerde Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanması, büyüme geriliği olabilir, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak, psikomotor hiperaktivite, özellikle çocuklarda, uyku bozuklukları, kaygı, depresyon ya da saldırganlık () içeren psikolojik ya da davranışsal etkileri bir dizi.

Lisanlı dozlarda nazal kortikosteroid alan çocuklarda büyük gelişme bildirilmiştir. Nazal kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boyunun düz olması izlenmesi önerilir. Büyük yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunu azaltmak amacıyla, mümkünse semptomlarının etkili kontrolünün sağlanması en düşük doza kadar tedavi gözden geçirilmelidir. Ek olarak, hasta bir pediatrik uzmana yönlendirmeye dikkat edilmelidir.

Önerilen dozlardan daha yüksek olan tedavi klinik olarak adrenal supresyona neden olabilir. Önerilen dozlardan daha yüksek olmasına dair kanıtlar varsa, stresveya elektro cerrahi dönüşlerinde ek sistemikkortikosteroid kapağı düşünülmelidir.

Adrenal fonksiyonlarının bozulması için herhangi bir neden varsa, hastalıkları sistemiksteroid tedavisinden sulu burun spreyini ayırmaya çalışırken dikkatlı olur.

Nazal pasajların ve paranazal günlerin enfeksiyonları uygun şekilde tedavi edilebilir, ancak decomit sulu burun spreyi ile tedavi spesifik bir kontrol değeridir.

Decomit sulu burun spreyi çok durumda bireysel alerjik riniti kontrol etse de, bazı durumlarda yaz alerjenlerinin anormal derecede ağrı bir meydan okuması, özellikle göz semptomlarını kontrol etmek için uygun ek tedavi gereklidir.

Dekomit sulu burun spreyi, Bronkospazmaya neden olabilecek Benzalkonyum klorürdür.

Görme Bozukluğu

Sistemikve topikalkortikosteroidkullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Eğer bir hasta, bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi belirtiler ile ortaya çıkarsa, hastanın sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra rapor edilmiştir (CSCR) santral seröz chorioretinopathy olarak katarakt, glokom veya nadir hastalıklar içerebilir olası nedenleri, değerlendirilmesi için bir kişinin tavsiyesinin dikkate alınmalıdır.

Herhangi bir olay etkisi bildirilmiştir.

Konu ile ilgili değil.

Ilgili değer

Sistemikve lokal kortikosteroid kullanımı Aşağıdakilere neden olabilir:

• Buran kanı, buran rahatlığı, buran ülkesi, Candida albicans enfeksiyonu ve bozulmuş yara iyileşmesi
• Göz Çukurları
• Hiperkortizm, adrenal supresyon ve büyük azalması
• Immünosupresyon

Klinik Deney Deneyi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altındayapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen tavsiye reaksiyonu oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarında doğru oranlarla karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlenen oranların yanması mümkündür.

Yetişler Ve Ergenler 12 Yaş Ve Üstü

Evrensel veya çok yıllık alerjik rinitli 12 yaş ve üstü yetişler ve ergenler için aşağıdan yukarıya doğru güvenlik verileri, günde bir kez80 ıla 320 mcg arasında beklemometazon nazal aerosol dozlarını değerlendiren 2 ıla 6 Hafta 4 plasebo kontrollü klinik çalışmaya dayanmaktır. Bu kısa süreli çalışmalar, mevsimsel veya çok yıllık alerjik riniti olan toplam 1394 hastayı içeriyordu. Bunlardan 575'i (378 kadın ve 197 erkek) en az bir doz Qnasl Nazal Aerosol, günde bir kez320 mcg ve 578'i (360 kadın ve 218 erkek) plasebo aldı. Hastaların yaşamları 12 ila 82 arasında değişiyordu ve ırk dağılımı Bey beyaz, siyah ve %4 ıdı

Kısa Süreli (2-6 Hafta) Denemeler

Klinik çalışmalarda hastaların %2'sinden azı, plasebo alan hastalar arasındaki orana benzer veya daha düşük olan Qnasl Nazal Aerosol alan hastalar arasında geri çekme oranı ile ADVERS reaksiyonları nedeniyle tedavi durdu. Tablo 1 yayın avantajları gösteriliyor (↑%1 ve plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha büyük).

1 Tablo. 2 ila 6 haftalık kontrollü klinik çalışmalarda özel veya çok yıllık alerjik Rinitli Qnasl Nazal Aerosol ile tedavi edilen yetişkin ve Ergen hastalıkları %1 ınsidansı ve plasebodan daha büyük gelişmeler (Güvenlik popülasyonu)

Nazal ülserasyonlar plasebo ile tedavi edildi 2 hasta ve QNASL Nazal Aerosol ile tedavi edildi 1 hasta tedavi edildi. Cinsiyet ya da ırk yan etkilerinin yoğunluğu açıkından fark bulunamadı. Klinik çalışmalarda, genç hastalardan farklı yanıt verilerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta yoktu.

Uzun Vadeli 52 Haftalık Güvenlik Denemesi

(44 erkek ve 67 kadın, 12 ile 67 yaş arası) PAR hastalarında 52 haftalık plasebo kontrolü uzun süreli güvenlik çalışması, 415 hasta (128 erkek ve 287 kadın, 12 ile 74 yaş arası) günde bir kez320 mcg dozunda Qnasl Nazal Sprey ile tedavi edildi ve 111 hasta ile tedavi edildi plasebo . QNASL Nazal Aerosol ile tedavi edildi 415 hastanın 219'u 52 hafta, 196'sı 30 hafta tedavi edildi. Advers olaylarının çok tedavi grupları arasında tip ve oranda benzer olursa da, burun kanaması Qnasl Nazal Aerosol alan hastalarda (415, 'den 45'i) plasebo alan hastalara göre (111, 2'den 2'si) daha sıkı meydan geldi%). Burun kanaması da QNASL Nazal Aerosol ile tedavi edilen hastalarda daha bilinçli olma eğitimi. QNASL Nazal Aerosol alan hastalarda 45 epistaksis raporunda, 27, 13 ve 5 vaka sırasıyla hafif, orta ve şiddetli yoklukta ıken, plasebo alan hastalarda epistaksis raporlarında hafif (1) ve orta (1) yokluktaydı. Qnasl Nazal Aerosol ile tedavi edilebilir on yedi hasta, plasebo ile tedavi edilebilir 3 hasta ile denemeden çekilmeye yol açanönerler reklamlar yaşadı. QNASL Nazal Aerosol alan hastalarda 4 nazal erozyon ve 1 nazal septum ülkeleri vardıve plasebo alan hastalarda erozyon veya ülser görülmedi. Deneme sırasındahiçbir hastadahazal septum perforasyonu görülmedi

4 ila 11 yaş arası pediatrik hastalar

Evrensel veya çok yıllık alerjik riniti olan 4 ila 11 yaş arasındaki pediatrik hastalar için aşağıdaaçılan güvenlik verileri 3 plasebo kontrollü klinik çalışmaya dayanır. Bu çalışmalar 2 ila 12 hafta sürdü, gün bir kez80 mcg ila 160 mcg beklemometazon nazal aerosol dozlarını değiştirdi ve çok yıllık alerjik riniti olan toplam 1360 hasta içeriyordu. Bunlardan 668'i (312 kadın ve 356 erkek) en az bir doz QNASL Nazal Aerosol, günde bir kez80 mcg, 241'i (116 kadın ve 125 erkek) günde bir kez160 mcg QNASL Nazal Aerosol ve 451'i (203 kadın ve 248 erkek) plasebo aldı. Hastaların ırk dağılımı s beyaz, siyah ve %6 ıdı. Doz aralığı çalışmasından elde edilen sonuçlara dayanarak, pediatrik hastalarda doz olarak günde bir kez80 mcg seçildi

Klinik çalışmalarda hastaların %1.5'inden azı, günde bir kez80 mcg Qnasl Nazal Aerosol alan hastalar arasında, plasebo alan hastalar arasındaki orana benzer veya daha düşük olan ADVANS reaksiyonları nedeniyle tedaviyi durdurdu. Tablo 2 yayın avantajları gösteriliyor (≥%2 ve plasebo ile tedavi edilen hastalar daha büyük). Ek olarak, her iki Qnasl Nazal Aerosol 80 mcg içinde günde bir kezve plasebo ile tedavi edilen hastalar için epistaksis %4 oranında bildirilmiştir.

Tablo 2. 2 ila 12 haftalık kontrollü klinik çalışmalarda özel veya çok yıllık alerjik Rinitli Qnasl Nazal Aerosol ile tedavi edilen Pediatrik hastalarda ≥ %2 ınsidansı ve plasebodan daha büyük gelişmeler (Güvenlik popülasyonu)

Pazarlama Sonrası Deneyim

QNASL Nazal Aerosol iç klinik çalışmalardan bildirilen peşin reaksiyonlara ek olarak, QNASL Nazal Sprey veya diğer intranazal ve nefes beklometazon dipropionat formülasyonlarının pazarlama sonrası kullanımı sırasındaki aşağıdaki şimdiden geçmiş zaman için yardımcı fiil bildirilmiştir. Bu reklamlar belırsız büyüklükteki bir popülasyondan gönüllülere kadar bıldırdıgından, sıkılıklarını güvenılır BIR şekılde tahmın etmek veya ilaca maruz kalma Ile nedenseldır bırışkı kurmak her zaman mümkün değıldır. Bu olaylar, ciddiyetleri, raporlama sıkılığı veya beklemometazon dipropionat ile nedensel bağ veya bu faktörlerin bir kombinasyonu nedeniyle dahil olmak üzere üzere üzere seçilmiştir

QNASL burun Aerosolü: hapşırma, yanma hissi

İntranazal beklometazon dipropionat: Beklometazon dipropionatın intranazal uygulamasından sonra nazal septal perforasyon, bulanıkgörme, glukom, katarakt, santral seröz korioretinopati (CSC), tat ve koku kaybı ve anafilaksi, anjiyoödem, döküm ve ürtiker gibi ağrı duyarlık reaksiyonları bildirilmiştir.

Deepthroat beklometazon dipropionat: Beklometazon dipropionatın oral inhalasyonunu takiben anafilaksi, anjiyoödem, döküm, ürtiker ve bronkospazm dahil olmak üzere ağrı duyarlık reaksiyonları bildirilmiştir.

Advers olaylar, sistem organ girişi ve sıklığına göre aşağıda'yı listelemiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın ( 1/10), yaygın ( 1/100 ve <1/10), nadir ( 1/1000 ve <1/100), nadir ( 1/10,000 ve <1/1000), çok nadir (<1/10,000) izole raporlar dahil ve bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez). Çok yayın, yayın ve nadir görülen olaylar genel klinik çalışma verilerden belirlenmiştir. Bu frekansların tahminde plasebo ve karşılaştırıcı gruptaki insidans dikkate alınmamıştır. Nadir ve çok nadir olaylar genel olarak süngerden verilir.

Ağız ve Boğaz kandidiyazı (pamukçuk) bazılarında görülür, ınsidans günde 400 mikrogramdan fazla dekompanse dipropionat dozları ile artar. Yüksek kan seviyeleri olan hastalar Candida çök, önceki bir enfeksiyonu gösteren, bu kompleksi geliştirme olasılığı daha yüksektir. Hastalar, inhaleri kullandıktan sonra ağızlarını suyla iyice durulamayı yararlı bulabilirler. Semptomatik kandidiyazis, Easyhaler ® Decomit 200 mikrogram / doz terapisine devam ederken topikal'in anti-mantar tedavisi ile tedavi edilebilir.

Inhale kortikosteroidlerin sistem etkileri, özellikle uzun süre tekrarlanabilir yüksek dozlarda orta çıkabilir. Olay Sistemiketkileri arasında Cushing sendrom, Cushingoid özellikleri, adrenal supresyon, çocuklarda ve ergenlerde büyük gelişme, kemer mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glukom bulunur (bkz.4.4 özel uyarlar ve kullanım önerileri).

Bazi hastalarda teneffüs dekompresyon dipropionat ses kısıklığına, oksüre, boğaz tahrişine ve boğaz ağrısına neden olabilir. Solunduktan sonra ağzınızı su ile durulamak yararlı olabilir.

Diğer inhalasyon terapilerinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm, dozlamadan sonra hemenbir artı ile orta çıkabilir. Bu hemenhızlı etkili bir nefes bronkodilatör ile tedavi edilebilir. Dekomit dipropionat preparatı derhal kesilmeli, hasta değerlendirmesi ve alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Şüpheli advances'in raporları

Tıbbi ürünün yetkinleştirilmesinden sonra, tavsiye edilen ilaçların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden sarı kart şiması ile ünlü önerileri: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Nadiren göz, yüz, dudak ve Boğaz ödemi (anjiyoödem) dahil olmak üzere ciddi bir aşk duygusu reaksiyonu bildirilmiştir.

Diğer nefesler tedavide olduğu gibi, dozlamadan sonra paradoksal bronkospazm olabilir. Kısa etkili bir bronkodilatör ile hızlı tedavi başlamalı, Qvar derhal kesilmeli ve alternatif bir profilaktik tedavi uygulanmalıdır.

Inhale kortikosteroidlerin sistem etkileri, özellikle uzun süre tekrarlanabilir yüksek dozlarda orta çıkabilir. Bunlar adrenal supresyon, çocuklarda büyük büyüme, kemer mineral yoğunluğunda azalma ve katarakt ve glokom oluşumunu içerir.

Genellikle, Qvar alırken, Boğaz ve ağız ses kısıklığı ve kandidiyazis olabilir. Ses kısıklığı ve candida enfeksiyonu riskini azaltmak için, hastaların inhalerlerini kullandıktan sonra ağızlarını durdurur.

1/1 MedDra sistem organ sınıfı ve frekansları dayalı, (1/10 için 1/100 ve<>) olaysız olaylar tablodadaki kubbeli tahmini: ( > ) çok yayın 1/10, ortak, T., Nadir (>1/100 000 <için), 1/10 (1/1>,000<, 000) nadir, çok seyrek 1/10 ( < , 000), bilmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemez) aşağıda'yı görüyor.

*).

Şüpheli advances'in raporları

Tıbbi ürünün piyasaya sürülmesinden sonra, tavsiye edilen ürünlerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard

.

ADVERS reaksiyonları, sistem organ testi ve sıklığı ile aşağıda'yı listelemiştir. Frekanslar: izole raporları dahil olmak üzere 1/10 (<, 000) 1/100 1/10 (>) çok yaygın, 1/10 ( 1/100>ve < ortak, seyrek (1/1, 000>ve<), 1 / 1000 (1/10>, 000 ve<) nadir ve çok nadir olarak tanımlanır. Çok yayın, yayın ve nadir görülen reklamlar genel klinik çalışma verilerden belirlenmiştir. Nadir ve çok nadir reklamlar genel olarak süngerlerden verilmiştir. Advers reaksiyon frekanslarının atanmasında, plasebodaki arka plan oranlarında gruplar dikkate alınmadı, çünkü bu oranlar genel olarak aktif olarak grupdakilerle karşılaştırılabilirdi.

Nazal kortikosteroidlerin sistem etkileri, özellikle uzun süre yüksek dozlarda kullanıldığında ortaya çıkabilir.

Şüpheli advances'in raporları

Tıbbi ürünün yetkinleştirilmesinden sonra, tavsiye edilen ilaçların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play'de veya Apple App Store'da MHRA Sarı kartını arayın.

Kronik doz aşımı hiperkortizm belirtileri / semptomları ile sonuçlanabilir. QNASL Nazal Aerosol ile akut veya kronik doz aşımının etkileri hakkında veri bulunmamaktadır.

Akut: İlacın tavsiye edilenleri aşan dozlarda Solunması, adrenal fonksiyonun geçmesi olarak baskılanmasına neden olabilir. Bu ACIL eylem gerektırmez. Bu hastalarda, inhalasyon yolu ile dekompanse diproprionat tedavisine bronşiyal astımı kontrol etmek için yeterli bir dozda devam ettirilmeli, böbreküstü bezlerin işlevi birkaç gün içinde iyileşir ve plazma kortizolünün ölç-ay doğrulanabilir.

Kronik: Teneffüs dekompresyon dipropionatın uzun süre boyunca 1.500 mikrogramı aşan günlük dozlarda kullanılması, bir dereceye kadar adrenal baskılanmaya neden olabilir. Adrenal rezervin izlenmesi belirtilebilir. Tedaviye astımı kontrol etmek için yeterli bir dozda devam ettirilmelidir.

Akut aşık dozun sorularına neden olması gerekir. Kısa bir süre içinde ilacın büyük miktarlarda solunmasını takip eden tek zararlı etki, HPA fonksiyonunun baskılanmasıdır. Özel acil'in durum önerileri almak gerekli değildir. Qvar ile tedavi kontrolü yapmak için önerilen doz devam ettirilmelidir, HPA fonksiyonu bir veya iki gün içinde iyidir.

Beklometazon dipropionatın aşı dozları uzun bir süre boyunca alınırsa, HPA baskılanmasına ek olarak adrenal korteksin bir dereceye kadar atrofisi olabilir. Bu durumda hasta steroid bağlı olarak tedavi edilmeli ve prednizolon gibi sistemikbir steroidin uygun bir ilaç dozuna aktarılmalıdır.

Kısa bir süre içinde büyük miktarda ilacın solunmasını izleyen tek zararlı etki, Hipotalamik-hipofiz-Adrenal (HPA) fonksiyonunun baskılanmasıdır. Özel bir acil durum eylemi yapılmasına gerek yoktur. Decomit sulu burun spreyi ile tedavi edilen dozda'da devam ettirilmelidir. HPA işlevi bir veya iki gün içinde iyi çalışır.

Daha fazla yönetim, klinik olarak belirlendiği gibi veya mevcut olduğu ulusal zehirler Merkezi tarafından önerildiği gibi olmalıdır.

Beklometazon dipropionatın aşk dozu için özel bir tedavi yoktur. Eğeraşırı doz oluşursa, hastanın ıhtiyacı destekleyici olarak uygun izleme ve tedavi edilmesi gerekir

Adrenal fonksiyon: QNASL Nazal Aerosolün hPa ekseni üzerindeki etkileri, biri 12 ile 45 yaş arası yetişkin ve ergen hastalıklarında, diğeri 6 ile 11 yaş arası çocuklarda olmak üzere iki 6 haftalık rastgele, çift müşterilere, paralel grup, çok yıllık uyanık rinit çalışmasında değerlendirildi. (Tedavi süresinin oğlu 7 günü boyunca günde bir kez oral olarak 10 mg prednizon alan bir plasebo/prednizon grubu) 12 ıla 45 yaşları arasındaki ergen ve yetişkin hastalarla yapılan ilk çalışmada, günde bir kez 320 mcg QNASL Nazal Sprey, hem plasebo nazal Sprey hem de pozitif kontrol ile karşılaştırıldı ). 6-11 yaş arası pediatrik hastalarla yapılan ikinci çalışmada, günde bir kez80 mcg Qnasl Nazal Aerosol plasebo nazal aerosol ile karşılaştırıldı. HPA ekseni fonksiyonu, ilk dozdan önce ve 6 haftalık tedaviden sonra 24 saat serum serum kortizol seviyeleri ile değerlendi. Hastalar 24 saat serum kortizol değerleri için ikamet edildi. 6 haftalık tedaviden sonra Qnasl Nazal Aerosol ve plasebo için 24 saatlik serum kortizol ağrı ortalamanın taban çizgisinden değişimi karşılaştırıldı

12 ila 45 yaş arasındaki hastalarda hPa ekseni çalışmasında, Qnasl Nazal Aerosol 320 mcg / gün ve plasebo tedavi gruplarında bazal geometrik ortalama serum kortizol ağrılı ortalama değerler benzerdi (9.04 ve 8.Sırası ile 45 mcg / dL). 6 haftalık tedaviden sonra geometrik ortalama değerler 8 ıdı.18 ve 8.Sırasıyla 01 mcg / dL, Qnasl Nazal Aerosol ve plasebo grupları için 24 saatlik serum kortizol ağrı ortamında taban çizgisinden bir değerlikle 0.86 ve 0.44, 0'lık bir farkla sonuçlanır.42. 320 mcg / gün Qnasl Nazal Aerosolün plaseboya geometrik ortalama oranı 0 ıdı.96 (95% CI: 0.87, 1.06). Karşılaştırma için, pozitif kontrol (prednizon) tedavi grubu, plasebo / prednizon 10 mg / gün plasebo için geometrik ortalama oran 3 ıdı.17 (95 % CI: 2.68, 3.74)

6-11 yaş arası hastalarda hPa ekseni çalışmasında, başlangıç geometrik ortalama serum kortizol ağrı ortalama değerleri Qnasl Nazal Aerosol 80 mcg / gün ve plasebo tedavi gruplarında benzerdi (sırasıyla 5.97 ve 6.47 mcg / dL). 6 haftalık tedaviden sonra, geometrik ortalama değerleri sırası ile 6.19 ve 7.13 mcg / dL ıdı ve her iki tedavi grubunda da başlangıç değerlerinden yüksek azaltma oldu. 80 mcg / gün Qnasl Nazal aerosol plaseboya geometrik ortalama oranı 0.91 ıdı (≤CI, 0.81, 1.03).

Decomit dipropionate (BDP), zayif glukokortikoid reseptör bağlama aktivitesine sahip bir ilaçtır. Esteraz enzimleri yolu ile, yüksek topikal'in anti-enflamatuar aktiviteye sahip olan aktif metabolit Decomit-17-monopropionate (B-17-MP) ' ye hidrolize edilir.

Farmakoterapötikgrup: Glukokortikoidler, ATC kodu: R03B A01

Qvar, hfa-134a çözümünde beklemometazon dipropiyonat içer ve bu da ekstra ince bir aerosol ile sonuçlanır. Aerosol damlacıkları, CFC süspansiyon formları veya beklemometazon dipropiyonatın Kuru Toz formları tarafından sağlanan beklemometazon dipropiyonat parçalarından ortalamalar çok daha küçüktür. Ekstrafine parà § a fraksiyonu, ilaã § parà § alarä ± nÄ ± n ' ± ' si olacaktä ± r-a‰¤ atÄ ± Åÿ baåÿlä ± na 3.3 mikron, ex-aktã¼ator.

Hafif astımlı erişkinler radyo etiketli döküm çalışmaları, ilac çocuğun (>U eski aktüatör) akciğerinde birinin ve küçük bir miktarın (<5 eski aktüatör) orofarinkste birinin gösterdiği. Bu çalışmalar Qvar Aerosol ile yapıldı. Qvar Aerosol bir 'basın ve nefes al' inhaleridir, ayrıştırmak ise nefesle aktif olan bir inhalerdir.

İnhale beklometazon dipropionat şimdi astım'da iyi kuruldu. Sentetik bir glukokortikoittir ve oral kortikosteroidlerden daha az sistemiketki sahipleri üzerinde topikaldir, anti-inflamatuar bir etki sahibidir.

Karşılaştırmalı klinik çalışmalar, astım hastalarının, beklemometazon dipropiyonat aerosol inhalerleri için CFC'DEN daha düşük toplam günlük dozlarda qvar ile eşdeğer pulmonerfonksiyon ve semptomların kontrolünü sağlar.

14 gün boyunca Azaltılmasına verilen hafif astımlı hastalarda yapılan farmakodinamik çalışmalar, ıdrar serbest kortizol baskılanması, uygulanan doz ve elde edilen serum total-beklemometazon sevıyelerı arasında ulusal bir korelasyon oldugu gösterilmiştir. Günlük 800 mikrogram Qvar dozunda, ıdrar serbest kortizolünün baskılanması, beklemometazon dipropionat içer aynı gün CFC dozu ile görülebilir, bu da Qvar'ın CFC ürününden daha düşük dozlarda uygulanması için daha geniş bir güvenlik marjını gösterdi.

Topikal'in uygulanmasından sonra beklemometazon 17,21-dipropionat (BDP) güçlü anti-inflamatuar ve vazokonstriktör etkileri üretir.

BDP, zayif kortikosteroid reseptör bağlanma afinitesine sahip bir pro-ilaçtır. Esteraz enzimleri yolu ile, yüksek topikal'in anti-enflamatuar etkinliğe sahip olması yüksek aktif metabolit beklemometazon-17-monopropiyonata (B-17-MP) hidrolize edilebilir.

Beklometazon dipropionat, alerjene meydan okumadan önce saman nezlesi için önleyici bir arka plan projesi sunar. Düzenli kullanım ile, sonrasında, BDP yeni görünümünü uyari belgeleri için devam edebilirsiniz.

Emilme

İntranazal uygulamadan sonra, beklemometazon dipropiyonatın Doğu, emilim sırasında aktif metaboliti beklemometazon-17-monopropiyonata geniş bir dönüşüm geçer. Plazma beklemometazon dipropionat ve beklemometazon-17 - monopropionat konsantrasyonları, 2 yetişkin ve / veya ergen klinik çalışmasında ve 1 pediatrik klinik çalışmasında Qnasl Nazal Aerosol ile ölçülmüştür.

QNASL Nazal Aerosolün tek doz farmakokineti, sağlıklı yetişkin gönüllerde randomize, openlabel, 3 periyodlu bir crossover çalışmasında değerlendirildi. -17 - monopropionat ve beklometazon dipropionatın sistemik seviyeleri, 320 mcg dozunda oral olarak nefes beklometazon dipropionat mesajlarını okumak'NİN uygulanmasından sonra beklometazon-17 (Akciğer fonksiyon testleri) 80 ve 320 mcg dozlarında beklometazon dipropionatın tek doz intranazal uygulamasından sonra beklometazon-monopropionat ve beklometazon dipropionatın sistemik seviyeleri ile karşılaştırıldı^® Soluma'nın Aerosolü). Bu çalışmanın sonuçları, qnasl Nazal Aerosol 320 mcg'nin sistemikbiyoyararlanımının yaklaşık 27 olduğunu göstermiştir.Beklometazon-17 - monopropiyonatın plazma konsollarına dayanarak oral olarak uygulanabilir beklometazon dipropionat hfa 320 mcg / gün'ün %5'i (yaklaşık 4 kat daha düşük) (AUClast: 1139.7 vs 4140.3 saat*pg / mL, GMR: 0.275, GMR için CI CI: 0.214, 0.354). QNASL Nazal Aerosol 320 mcg / gün en yüksek maruz kalma yanık 19 ıdı.Beklometazon-17-monopropionat (Cmax: 262) ile ölçülen, oral olarak solunan beklometazon dipropionat hfa 320 mcg/gün'ün %5'i (yaklaşık 5 kat daha düşük) .7 vs 1343.7 pg / mL, GMR: 0.195, GMR için CI CI: 0.158, 0.241)

QNASL Nazal Aerosolün günde bir kez tekrarlanmasından sonra, büyük olasılıkla dozlama sıklığına göre kısa plazma yarısı ömrüne bağlı olarak beklemometazon-17-monopropionat veya beklemometazon dipropionata plazma maruziyetinde bir veya daha fazla olmuştur.

Dağıtım

Bu in vitro beklometazon-17 - monopropionat içinprotein bağlanmasının 1000 ila 5000 pg / mL konsantrasyon aralığında olduğu bildirilmiştir. Beklemometazon dipropionat için karlı durumdaki dağıtım hacmi orta (20 L), ancak beklemometazon-17 - monopropionat (424 L) için daha geniştir.

Metabolizma

Beklometazon dipropionat, CYP3A4, beklometazon-17-monopropionat, beklometazon-21-monopropionat ve beklometazon yolu üç metabolit oluşan kapsül ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Beklometazon-17-monopropionat ana ve en aktif metabolittir.

Eleme

İnhale beklometazon dipropionatın eliminasyonunun ana yolu metabolizması yolu ile görülmektedir. Deepthroat beklemometazon dipropionatın Fa ' dan fazlası sistemik'te beklemometazon-17-monopropionat olarak bulunur. Beklemometazon-17 - monopropiyonatın ortalamalama elemanı ömür 2'dir.8 saat. Qnasl Nazal Aerosol (320 mcg) ile intranazal dozlamayı takiben beklemometazon dipropionat ve beklemometazon-17-monopropionatın terminal eliminasyonu yari ömürleri yakınlık 0 ıdı.3 saat ve 4.Sırasıyla 5 saat. Uygulama yolundan bağımsız olarak (enjeksiyon, oral veya inhalasyon), beklemometazon dipropionat ve metabolitleri esas olarak atılır. Ilacın ve metabolitlerinin ' undan azı ıdrarla atılır. İntranazal beklemometazon dipropionatın benzer bir eliminasyon yolu izlemesi muhtemeldir

Emilme

İnhalasyon yolunda (ölçülü doz inhalasyonu ile), sistemik absorpsiyondan önce BDP'nin aktif metaboliti B-17-MP'YE geniş bir dönüş vardır. B-17-MP'NİN sistemik absorpsiyonu, hem akciğer birikiminden hem de yutulan dozun oral Emiliminden kaynaklanır. BDP'nin biyoyararlanması önemlidir, ancak B-17-MP'YE sistemiköncesi dönüşüm, B-17 - MP'YE mevcut olan dozun a'i (� CI '-62) ile sonuçlanır.

Metabolizma

BDP, geniş ilk geçiş metabolizması nedeni ile sistem dolabımdan çok hızlı bir şekilde temizlenir. Metabolizmanın ana ürünü aktif metabolittir (B-17-MP). Küçük aktif metabolitler, Decomit-21-monopropionat (B-21-MP) ve Decomit (BOH) de oluşur, ancak bunlar sistemik'e çok az katkıda bulunur.

Dağıtım

BDP için karlı durumdaki doku dağılımı orta (20L), ancak B-17-MP (424L) için daha geniştir. Plazma protein bağlanması orta derecede yüksektir (�).

Eleme

BDP ve B-17-MP'NİN eliminasyonu, 0.5 h ve 2.7 h'lik karşılık gelen terminal eliminasyonu ile yüksek plazma klirensi (150 ve 120L / h) ile karakterize edilebilir. tritiated BDP'nin oral uygulamasını takiben, doz yaklaşım " I dışkıda 96 saat içinde esas olarak serbest ve konjuge polar metabolitler olarak atıldı. Dozun yaklaşık ' sı ıdrarda serbest ve konjuge polar metabolitler olarak atıldı.

Qvar'ın farmakokinetik profili, tek ve çok dozlardan sonra total-beklometazon (BOH) (toplam herhangi bir beklometazon OH ve beklometazon dipropionat veya monopropionat beklometazon OH'A hidrolize edilmiş) için tepe serum konsantrasyonunun 30 dakika sonra ortaya çıkıyor. Zirvedeki değer, toplam gün 800 mikrogram dozundan sonra 2 nanogram / ml'dir ve 100, 200 ve 400 mikrogramdan sonra serum seviyeleri orantılıdır. Beklometazon dipropionatın ve çeşitli metabolitlerinin eliminasyonunun ana yolu dışkıdadır. Oral olarak uygulanan bir doz ila ' I, ilacın hem konjuge hem de serbest metabolitleri olarak ıdarla atılır

Hem tek doz hem de çok doz farmakokinetik çalışmalarda, 200 mikrogram Qvarlık bir doz, beklemometazon dipropiyonat aerosol için 400 mikrogram CFC doz olarak karşılanabilir total-BOH sevielerine ulaşılmıştır. Bu nedenle, aynı klinik etkiyi elde etmek için daha fazla düşün toplam günlük Qvar dozlarını araştırmak için bilimsel bir ihtiyaç sağlanmıştır.

Qvar ile farmakokinetik çalışmalar herhangi bir özel popülasyonda yapılmamıştır.

Emilme

Sağlıklı erkeklerde BDP'nin intranazal uygulaması takiben, sistemik absorpsiyon, intranazal uygulaması takiben mutlak'ın biyoyararlanımının d (�CI (, p) olduğu aktif metaboliti B-17-MP'NİN plazma konsantrasyonlarının ölçülmesiyle değerlendi. İntranazal uygulamadan sonra, dozun <%1'i burun mukozası tarafından emilir. Burundan temizlendikten sonra kalan kısa, drenaj veya mukosiler klirensi ile gastrointestinal sistemden emilim için kullanılabilir. Plazma B-17-milletvekili neredeyseamamen yutulan dozdan emilen BDP'nin döndürülmesinden kaynaklanmaktadır.

Sağlıklı erkeklerde BDP'nin oral yoldan uygulanmasından sonra, sistemik absorpsiyon, oral uygulamadan sonra mutlu biyoyararlanımın (� CI', b) olduğu aktif metaboliti B-17-MP'NİN plazma konsantrasyonlarının ölçülmesi de değerlendirildi.

Oral bir dozdan sonra, b-17-MP, dozlamadan 3-5 saat sonra pık plazma sevıyelerine ulaşıldığında yavaşça emılır.

Metabolizma

BDP dolaptan çok hızlı bir şekilde temizlenir ve oral veya intranazal dozajdan sonra plazma konsantrasyonları saptanamaz (<50pg/ml). Karaciğerden ilk geçişi sırasında BDP'nin yutulan kısmının çocuğun hızlı metabolizması vardır. Metabolizmanın ana ürünü aktif metabolittir (B-17-MP). Küçük aktif metabolitler, beklometazon-21-monopropionat (B-21-MP) ve beklometazon (BOH) da oluşur, ancak bunlar sistemikmaruziyete çok az katkı bulunur.

Dağıtım

BDP için karlı durumdaki doku dağılımı orta (20l), ancak B-17-MP (424l) için daha geniştir. BDP'nin plazma protein bağlanması orta derecede yüksektir (�).

Eleme

BDP ve B-17-MP'NİN eliminasyonu, 0.5 h ve 2.7 h'lik karşılık gelen terminal eliminasyonu ile yüksek plazma klirensi (150 ve 120l / h) ile karakterize edilebilir. tritiated BDP'nin oral uygulamasını takiben, doz yaklaşım " I dışkıda 96 saat içinde esas olarak serbest ve konjuge polar metabolitler olarak atıldı. Dozun yaklaşık ' sı ıdrarda serbest ve konjuge polar metabolitler olarak atıldı.

Hıçbırı

Uygulamaz.

Uygulamaz

Hastalara Easyhaler cihazı ile hızlı ve zor Soluma yapıları talimatı verilir. Hastalara cihaza nefesleri talimatı verilir. Resimli kullanım talimatları her paket eşliktir.

Uygulamaz.

Hasta bilgi kardeşine bak.