Decomit

Behandlung Von Nasalen Symptomen Der Allergischen Rhinitis

QNASL^® Nasenaerosol tritt zur Behandlung der nasalen Symptome im Zusammenhang mit saisonaler und mehrjähriger allergischer Rhinitis bei Patienten ab 4 Jahren indiziert.

Dipropionat Dipropionate gegeben durch Inhalation bietet vorbeugende Behandlung für Asthma. Es bietet eine wirksame entzündungshemmende Wirkung in der Lunge mit einer geringeren Inzidenz und Schwere von Nebenwirkungen als diejenigen, die beobachtet werden, wenn Kortikosteroide systemisch verabreicht werden. Es bietet auch vorbeugende Behandlung von Asthma.

Easyhaler® Seit 200 Mikrogramm / D ist im Folgenden angegeben:

Erwachsene Prophylaktische management in:

Mildes Asthma (PEF-Werte größer als 80%) zu Studienbeginn mit weniger als 20% Variabilität):

Patienten, die regelmäßig intermittierende symptomatische Asthma-Medikamente gegen Bronchodilatatoren benötigen.

Moderate Asthma (PEF-Werte von 60-80%) zu Studienbeginn mit 20-30% Variabilität):

Patienten, die regelmäßige Asthmamedikamente benötigen, und Patienten mit instabilem oder sich verschlechterndem Asthma trotz prophylaktischer Therapie oder Bronchodilatator allein.

Schweres Asthma (PEF-Werte von weniger als 60%) zu Studienbeginn mit einer Variabilität von mehr als 30% ):

Patienten mit schwerem chronischem Asthma. Bei der Übertragung auf inhaliertes Dipropionat mit hoher Dosis können viele Patienten, die zur adäquaten Kontrolle der Symptome auf systemische Kortikosteroide angewiesen sind, ihren Bedarf einer oralen Kortikosteroiden signifikant reduzieren oder beseitigen.

Prophylaktische Behandlung von leichtem, mittelschwerem oder schwerem Asthma.

Damit wässriges Nasenspray ist zur Prophylaxe und Behandlung von mehrjährigen und saisonaler allergischer Rhinitis abschließend Heuschnupfen und vasomotorischer Rhinitis indiziert. Beclometasondipropionat hat eine starke entzündungshemmende Wirkung innerhalb der Atemwege, mit einer geringeren Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen als diejenigen, die beobachtet werden, wenn Kortikosteroide systemisch verabreicht werden.

QNASL Nasenaerosol nur intranasal verabreichen. QNASL Nasenaerosol muss vor der ersten Verwendung durch viermaliges Betätigen grundiert werden. Entfernen Sie dazu sterben Staubschutzkappe vom Gerät, halten Sie das Gerät aufrecht zwischen Daumen und Zeigefinger (Zeigefinger) (der Kanister sollte oben nach unten zeigen) und sprühen Sie 4-Mal in die Luft, weg von Ihren Augen und Gesicht. Nach der ersten Grundierung sollte der Dosiszähler 120 für QNASL 40 mcg Nasenaerosol und QNASL 80 mcg Nasenaerosol 120-Betätigungsprodukte und 60 für QNASL 40 mcg Nasenaerosol 60-Betätigungsprodukt lesen. Wenn QNASL Nasen-Aerosol nicht für 7 aufeinanderfolgende Tage verwendet wird, sollte es durch Sprühen 2 mal grundiert werden. Siehe begleitende Abbildungen PATIENTENINFORMATIONEN und Gebrauchsanweisungen packungsbeilage zur ordnungsgemäßen Verwendung von QNASL Nasenaerosol.

Allergische Rhinitis

Erwachsene Und Jugendliche (Ab 12 Jahren)

Sterben empfohlene Dosis von QNASL Nasenaerosol beträgt 320 mg pro Tag, verabreicht als 2 Betätigungen in jedem Nasenloch (QNASL 80 mcg Nasenaerosol) einmal täglich (maximale tägliche Gesamtdosis von 4 Betätigungen pro Tag).

Kinder (4 Bis 11 Jahre)

Sterben empfohlene Dosis von QNASL Nasenaerosol beträgt 80 mg pro Tag, verabreicht als 1 Betätigung in jedem Nasenloch (QNASL 40 µg Nasenaerosol) einmal täglich (maximale tägliche Gesamtdosis von 2 Betätigungen pro Tag).

Easyhaler® Zeit 200 Mikrogramm / Dosis ist nur zur oralen Inhalation bestimmt.

Sterben sterben Patienten sollten auf die prophylaktische Natur der Therapie mit inhalativem Dipropionat von Dipropionat aufmerksam gemacht und regelmäßig eingenommen werden, auch wenn sie asymptomatisch sind.

Patienten sollten eine Anfangsdosis von inhalativem Dipropionat inhaliert entsprechend der Schweren ihrer Erkrankung gegeben werden. Die Dosis kann dann angepasst werden, bis die Kontrolle erreicht ist, und sollte auf die niedrigste Dosis titriert werden, bei der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird.

Erwachsene

Sterben übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 200 Mikrogramm. In schwereren Fällen muss die Anfangsdosis möglicherweise auf 600 bis 800 Mikrogramm pro Tag erhöht werden, wurde dann reduziert werden kann, wenn sich das Asthma des Patienten stabilisiert hat. Sterben tägliche Gesamtdosis kann als zwei, drei oder vier geteilte Dosen verabreicht werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Easyhaler® Seit 200 Mikrogramm / D wird nicht für Kinder empfohlen.

Spezielle Patientengruppen

Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis bei älteren Menschen oder bei Personen mit Leber-oder Nierenfunktionsstörung anzupassen.

Posologie

Qvar ist nur zur oralen Inhalation bestimmt

Sterben Patienten sollten in die richtige Verwendung ihres Inhalators eingewiesen werden, einschließlich des Ausspülens des Mundes mit Wasser nach Gebrauch.

HINWEIS: Die empfohlene tägliche Gesamtdosis von Qvar ist niedriger als die für aktuelle Beclometasondipropionathaltige Produkte und sollte an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.

ANFANGS-UND ERHALTUNGSDOSIS FÜR ERWACHSENE:

Es ist wichtig, die Kontrolle über Asthmasymptome zu erlangen und die Lungenfunktion so schnell wie möglich zu optimieren. Wenn die Symptome der Patienten unter zufriedenstellender Kontrolle bleiben, sollte die Dosis auf die niedrigste Dosis titriert werden, bei der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird.

Um wirksam zu sein, muss inhalatives Qvar regelmäßig angewendet werden, auch wenn Patienten asymptomatisch sind.

STERBEN THERAPIE BEI NEUEN PATIENTEN SOLLTE WIE FOLGT EINGELEITET WERDEN

Patienten mit Budesonid-Inhalatoren können wie unten beschrieben auf Qvar übertragen werden

Der allgemeine Ansatz zur Umstellung der Patienten auf Qvar umfasst zwei Schritte, wie unten beschrieben. Unter der Tabelle finden Sie spezielle Hinweise zum Umschalten gut kontrollierter und schlechter kontrollierter (symptomatischer) Patienten.

Schritt 1: Berücksichtigen Sie die Dosis von Budesonid-haltigen Inhalatoren, die dem aktuellen Zustand des Patienten entspricht.

Schritt 2: Wandeln Sie die Budesonid-Inhalatordosis gemäß der folgenden Tabelle in die Qvar-Dosis um.

Patienten mit gut kontrolliertem Asthma, die Budesonid-Inhalationsprodukte verwenden, sollten in einer Dosis gemäß der obigen Tabelle auf Qvar umgestellt werden.

Beispielweise:

Patienten, die zweimal täglich 2 Züge Budesonid 100 Mikrogramm erhielten, wechselten zweimal täglich zu 2 Zügen Qvar 50 Mikrogramm.

Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma können von Budesonid-Inhalationsprodukten zu Qvar mit demselben Mikrogramm für eine Mikrogrammdosis von bis zu 800 Mikrogramm täglich umgestellt werden.

Alternativ kann die aktuelle Budesonid-Inhalationsdose des Patienten gestoppt und diese Dosis gemäß der oberen Tabelle in die Qvar-Dosis umgerechnet werden.

Patienten mit Fluticason-Inhalatoren können auf die gleiche tägliche Gesamtdosis von Qvar bis zu 800 Mikrogramm täglich übertragen werden.

Nach der Übertragung auf Qvar sollte die Dosis an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.

Sterben empfohlene Höchstdosis beträgt 800 Mikrogramm pro Tag in geteilten Dosen.

Sterben gleiche tägliche Gesamtdosis in Mikrogramm entweder von Qvar 50 (eine niedrigere Stärke) oder Qvar 100 Aerosol liefert sterben gleiche klinische Wirkung.

Pädiatrische Bevölkerung

Bisher liegen keine Daten zu Qvar bei Kindern unter 12 Jahren vor, daher kann keine endgültige Dosierungsempfehlung abgegeben werden.

Spezielle Patientengruppen

Es werden keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Menschen oder Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörungen gegeben.

Art der Vereinbarung

Decomit ist ein atembetätigter Inhalator, der die dosierte Medikamentendosis während der Inhalation eines Patienten automatisch durch das Mundstück freisetzt und die Notwendigkeit einer guten manuellen Koordination für Patienten überwindet.

Der Patient sollte die Gebrauchsanweisung vor Gebrauch lesen.

Vor dem ersten Gebrauch des Inhalators oder wenn der Inhalator zwei Wochen oder länger nicht verwendet wurde, grundieren Sie den Inhalator, indem Sie zwei Züge in die Luft abgeben.

Qvar liefert eine konsistente Dosis

- ob der Kanister vom Patienten geschüttelt wird oder nicht

- ohne dass der Patient zwischen einzelnen Tätigkeiten warten muss

- unabhängig von Lagerausrichtung oder Zeiträumen ohne Nutzung von bis zu 14 Tagen

- bei Temperaturen bis -10°C.

Damit Wässriges Nasenspray dient nur zur intranasalen Verwertung.

Erwachsene und Kinder über sechs Jahre:

Sterben empfohlene Dosierung beträgt zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich (400 Mikrogramm/Tag). Sobald sterben Kontrolle hergestellt ist, kann es möglich sein, die Kontrolle mit weniger Sprays aufrechtzuerhalten. Ein Dosierungsschema von einem Sprühstoß in jedes Nasenloch morgens und abends hat sich bei einigen Patienten als wirksam Prins Prins erwiesen. Sollten sterben Symptome jedoch erneut auftreten, sollten sterben Patienten morgens und abends auf die empfohlene Dosierung von zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch zurückkehren. Sterben Mindestdosis sollte verwendet werden, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome aufrechterhalten wird. Sterben tägliche Gesamtverabreichung sollte normalerweise acht Sprühstöße nicht überschreiten

Für den vollen therapeutischen Nutzen ist eine regelmäßige Anwendung unerlässlich. Die Zusammenarbeit des Patienten sollte gesucht werden, um den regelmäßigen Dosierungszeitplan einzuhalten, und es sollte erklärt werden, dass innerhalb der ersten Anwendungen möglicherweise keine maximale Linderung erzielt wird.

Für Kinder unter sechs Jahren liegen nicht genügend klinische Daten vor, um die Anwendung zu empfehlen.

QNASL - Nasenaerosol tritt bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen Beclomethasondipropionat und/oder andere QNASL-Nasenaerosolbestandteile kontraindiziert.

Bei Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose ist besondere Vorsicht geboten.

UNWETTERWARNUNGEN

Enthalten als Teil der "VORKEHRUNG" Abschnitt

VORKEHRUNG

Lokale nasale Effekte

Nasenbeschwerden, Epistaxis und Nasengeschwüre

In klinischen Studien mit einer Dauer von 2 bis 52 Wochen wurden häufiger Epistaxis-und Nasen-Ulzerationen beobachtet, und einige Epistaxieereignisse waren bei Patienten, die mit QNASL-Nasenaerosol behandelt wurden, schwerwiegender als bei Patienten, die Placebo erhielten. In der 52-wöchigen Sicherheitsstudie bei Patienten mit mehrjähriger allergischer Rhinitis wurden bei 4 von 415 Patienten Nasenerosionen und bei 1 von 415 mit QNASL-Nasenaerosol behandelten Patienten ein Nasengeschwür festgestellt. Bei Patienten, die Placebo erhielten, wurden keine nasalen Erosionen oder Ulzerationen berichtet. In klinischen Studien, die bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren durchgeführt wurden, war die lokale nasale Wirkung ähnlich wie bei Patienten ab 12 Jahren. Patienten, die QNASL-Nasenaerosol über mehrere Monate oder länger anwenden, sollten regelmäßig auf mögliche Veränderungen der Nasenschleimhaut untersucht werden. Wenn eine unerwartete Reaktion (e.g., erosion, Ulzeration) wird festgestellt, QNASL Nasenaerosol absetzen

Candida-Infektion

In früheren klinischen Studien mit einer wässrigen Formulierung von Beclomethasondipropionat, die intranasal verabreicht wurden, wurden lokalisierte Infektionen der Nase und des Rachens mit Candida albicans berichtet. In klinischen Studien mit QNASL-Nasenaerosol wurden keine Fälle ähnlicher Infektionen beobachtet. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, kann eine Behandlung mit einer geeigneten lokalen Therapie und ein Absetzen der QNASL-Nasenaerosolbehandlung erforderlich sein. Daher sollten Patienten, die QNASL-Nasenaerosol über mehrere Monate oder länger verwenden, regelmäßig auf Anzeichen einer Candida-Infektion untersucht werden.

Nasenseptumperforation

Fälle von Nasenseptumperforation wurden bei Patienten nach intranasaler Anwendung von Beclomethasondipropionat berichtet. Während klinischer Studien wurden keine Nasenseptumperforationen in der angegebenen Dosis von QNASL 80 mcg Nasenaerosol berichtet, das einmal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen als 320 mcg verabreicht wurde. Es gab einen Bericht über eine Nasenseptumperforation, der in der dosisreichen pädiatrischen klinischen Studie beobachtet wurde.

Beeinträchtigte Wundheilung

Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten Patienten, bei denen kürzlich Nasenseptumgeschwüre, Nasenoperationen oder Nasentraumata aufgetreten sind, QNASL-Nasenaerosol erst nach der Heilung verwenden.

Augenerkrankungen

Sterben Verwendung von intranasalen und inhalierten Kortikosteroiden kann zur Entwicklung von erhöhtem Augeninnendruck, verschwommenem Sehen, Glaukom und/oder Katarakt führen. Daher ist eine genaue Überwachung bei Patienten mit Sehstörungen oder mit erhöhtem Augeninnendruck, verschwommenem Sehen, Glaukom und/oder Katarakt in der Anamnese gerechtfertigt.

Glaukom und Kataraktbildung wurden mit Augenuntersuchungen bewertet, die intraokulare Druckmessungen und Spaltlampenuntersuchungen bei 245 jugendlichen und erwachsenen Patienten (12 Jahre und älter) mit mehrjähriger allergischer Rhinitis beinhalteten, die bis zu 52 Wochen lang mit QNASL-Nasenaerosol 320 mg täglich (N=197) oder Placebo (N=48) behandelt wurden. Bei 94% der Patienten blieb der Augeninnendruck (IOD) während des Behandlungsteils der Studie im normalen Bereich (<21 mmHg. Es gab 10 Patienten (5%), die mit QNASL-Nasenaerosol behandelt wurden, und 1 Patient (2%), der mit Placebo behandelt wurde, mit einem Augeninnendruck, der: über das normale Niveau (≥21 mmHg) und höher als der Ausgangswert während des Behandlungsteils der Studie anstieg. Zwei dieser Vorkommnisse bei Patienten, die mit QNASL-Nasenaerosol behandelt wurden, wurden als Nebenwirkungen berichtet, eine schwerwiegende. In dieser 52-wöchigen Sicherheitsstudie wurden keine Fälle von Kataraktbildung oder anderen klinisch signifikanten Augenvorfällen berichtet

Überempfindlichkeitsreaktionen Schließlich Anaphylaxie

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria und Hautausschlag, wurden nach Vereinbarung von einem verabreichtem Beclomethasondipropionat und inhalt verabreichten Produkten berichtet. Angioödem, Urtikaria und Hautausschlag wurden nach Verabreichungvon QNASL-Nasenaerosol berichtet. QNASL Nasenaerosol absetzen, wenn solche Reaktionen auftreten.

Immunsuppression

Personen, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken (e.g., Kortikosteroide) sind häufiger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können beispielsweise bei anfälligen Kindern oder Erwachsenen, die Kortikosteroide verwenden, schwerwiegender oder sogar tödlich verlaufen. Bei Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten oder ordnungsgemäß immunisiert wurden, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Exposition zu vermeiden. Wie die Rate, mit der Weg und die Dauer der Verabreichung von Kortikosteroiden das Risiko einer disseminierten Infektion beeinflussen, ist nicht bekannt. Der Beitrag der Grunderkrankung und / oder einer früheren Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn ein Patient Windpocken ausgesetzt ist, kann eine Prophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt sein. Wenn ein Patient Masern ausgesetzt ist, kann eine Prophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) angezeigt sein (vollständige VZIG-und IG-Verschreibungsinformationen finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen). Wenn sich Windpocken oder Masern entwickeln, kann eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden

Kortikosteroide sollten, wenn überhaupt, bei Patienten mit aktiven oder ruhenden tuberkulösen Infektionen der Atemwege, unbehandelten lokalen oder systemischen Pilz-oder Bakterieninfektionen, systemischen viralen oder parasitären Infektionen oder Augenherpes-simplex-mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Infektionen möglicherweise verschlimmern können.

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse Wirkung

Wenn intranasale Steroide in höher als empfohlenen Dosierungen oder bei anfälligen Personen in empfohlenen Dosierungen angewendet werden, können systemische Kortikosteroideffekte wie Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung auftreten. Wenn solche Veränderungen auftreten, sollte die Dosierung von QNASL-Nasenaerosol langsam abgesetzt werden, im Einklang mit den akzeptierten Verfahren zum Absetzen der oralen Kortikosteroidtherapie.

Der Ersatz eines systemischen Kortikosteroids durch ein topisches Kortikosteroid kann mit Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz einhergehen. Darüber hinaus können bei einigen Patienten Symptome eines Kortikosteroidentzugs auftreten (e.g., gelenk-und / oder Muskelschmerzen, Leiden und Depressionen). Patienten, die zuvor über einen längeren Zeitraum mit systemischen Kortikosteroiden behandelt und auf topische Kortikosteroide übertragen wurden, sollten sorgfältig auf akute Nebenniereninsuffizienz als Reaktion auf Stress überwacht werden. Bei Patienten mit Asthma oder anderen klinischen Zuständen, die eine langfristige systemische Kortikosteroidbehandlung erfordern, kann eine rasche Abnahme der systemischen Kortikosteroiddosierungen zu einer schweren Verschlimmerung ihrer Symptome führen

Wirkung auf das Wachstum

Kortikosteroide können bei der Verabreichung eine pädiatrische Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen. Überwachen Sie routinemäßig das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die QNASL-Nasenaerosol erhalten.

Informationen zur Patientenberatung

Siehe FDA-Zugelassen Patient Labeling begleitend zum Produkt.

Lokale nasale Effekte

Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Behandlung mit QNASL-Nasenaerosol zu Nebenwirkungen führen kann, einschließlich Nasenbluten, Nasengeschwüren und Nasenbeschwerden. Candida eine Infektion kann auch bei der Behandlung mit QNASL - Nasenaerosol auftreten. Darüber hinaus ist bekannt, dass die nasale Beclomethasondipropionatprodukte mit einer Nasenseptumperforation und einer beeinträchtigten Wundheilung in Verbindung gebracht werden. Patienten, bei denen kürzlich Nasengeschwüre, Nasenoperationen oder Nasentraumata aufgetreten sind, sollten QNASL-Nasenaerosol erst verwenden, wenn eine Heilung eingetreten ist.

Augenerkrankungen

- Informieren Sie Patienten darüber, dass verschwommenes Sehen, Glaukom und Katarakt mit der Verwendung von Kortikosteroiden in der Nase und inhalativ verbunden sind. Patienten sollten ihre Gesundheitsdienstleister informieren, wenn bei der Verwendung von QNASL-Nasenaerosol eine Veränderung des Sehvermögens festgestellt wird.

Überempfindlichkeitsreaktionen Schließlich Anaphylaxie

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria und Hautausschlag, wurden nach Vereinbarung von einem verabreichtem Beclomethasondipropionat und inhalt verabreichten Produkten berichtet. Angioödem, Urtikaria und Hautausschlag wurden nach Verabreichungvon QNASL-Nasenaerosol berichtet. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollten Patienten sterben sterben Anwendung von QNASL - Nasenaerosol abbrechen.

Immunsuppression

Patienten mit immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden sollten gewarnt werden, um eine Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden und bei Exposition unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen. Sterben Patienten sollten über eine mögliche Verschlechterung bestehender Tuberkulose -, Pilz -, Bakterien -, Virus-oder Parasiteninfektionen oder Herpes-simplex informiert werden.

Verwenden Sie täglich für beste Wirkung

Patienten sollten QNASL Nasenaerosol regelmäßig einmal täglich verwenden, da seine Wirksamkeit von seiner regelmäßigen Anwendung abhängt. QNASL Nasenaerosol kann keine unmittelbare Wirkung auf Rhinitis Symptome haben. Der Patient sollte die verschriebene Dosierung nicht erhöhen, sondern sich an seinen Arzt wenden, wenn sich die Symptome nicht bessern oder sich der Zustand verschlechtert.

Halten Sie Spray aus Augen oder Mund

Sterben sterben Patienten sollten darüber informiert werden, QNASL-Nasenaerosol nicht in Augen oder Mund zu sprühen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung Der Fruchtbarkeit

Sterben Karzinogenität von Beclomethasondipropionat wurde bei Ratten untersucht, die insgesamt 95 Wochen lang exponiert waren: 13 Wochen bei Inhalationsdosen bis zu 0, 4 mg/kg und die restlichen 82 Wochen bei kombinierten oralen und inhalativen Dosen bis zu 2, 4 mg/kg. In dieser Studie gab es keine Hinweise auf Karzinogenität bei der höchsten Dosis: auch also ungefähr das 70 - und 120-fache der empfohlenen maximalen menschlichen täglichen intranasalen Dosis (MRHDID) bei Erwachsenen bzw.² Grundlage.

Beclomethasondipropionat induzierte keine Genmutation in Bakterienzellen oder Säugetierzellen des chinesischen Hamsters Eierstock (CHO) in-vitro - - - -. Bei kultivierten CHO-Zellen wurde keine signifikante clastogene Wirkung beobachtet in-vitro - - - - oder im Maus-Mikronukleustest in vivo.

Bei Ratten verursachte Beclomethasondipropionat eine verminderte Empfängnisrate bei einer oralen Dosis von 16 mg / kg (also ungefähr das 490-fache des MRHDIDS bei Erwachsenen bei einer mg / m² Grundlagen). Es gab keinen signifikanten Effekt von Beclomethasondipropionat auf die Fertilität bei Ratten in oralen Dosen von 1,6 mg / kg (also ungefähr das 50-fache des MRHDIDS bei Erwachsenen bei einem mg / m² Grundlagen). Eine Hemmung des Östrouszyklus bei Hunden wurde nach oralen Dosen von 0, 5 mg/kg beobachtet (auch also ungefähr das 50-fache des MRHDIDS bei Erwachsenen auf einem mg / m² Grundlagen). Es wurde keine Hemmung des Östrouszyklus bei Hunden nach 12-monatiger Exposition bei einer geschätzten Inhalationsdosis von 0, 33 mg/kg (also ungefähr 35-fache MRHDID bei Erwachsenen auf einer mg/m) beobachtet² Grundlagen).

Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen, die mit QNASL-Nasenaerosol behandelt wurden. Beclomethasondipropionat Krieg teratogen und embryozid bei Maus und Kaninchen, obwohl diese Wirkungen bei Ratten nicht beobachtet wurden. QNASL Nasenaerosol sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Erfahrungen mit oralen Kortikosteroiden seit ihrer Einführung in pharmakologischen, im Gegensatz zu physiologischen Dosen deutet darauf hin, dass Nagetiere anfälliger für teratogene Wirkungen von Kortikosteroiden sind als Menschen

Beclomethasondipropionat, das subkutan verabreicht wurde, Krieg teratogen und embryozid bei Maus und Kaninchen in Dosen, sterben auch also ungefähr doppelt so hoch waren wie die empfohlene maximale tägliche intranasale Dosis (MRHDID) beim Menschen bei Erwachsenen (in mg / m² Grundlage bei mütterlichen Dosen von 0,1 und 0,025 mg / kg / Tag bei Mäusen bzw. Keine Teratogenität oder embryozide Effekte wurden bei Ratten bei etwa 460 mal MRHDID (bei Erwachsenen auf einem mg/m) gesehen² Grundlage bei einer mütterlichen Inhalationsdosis von 15 mg / kg / Tag).

Nicht teratogene Wirkungen

Hypoadrenalismus kann bei Säuglingen auftreten, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhielten. Solche Säuglinge sollten sorgfältig überwacht werden.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Beclomethasondipropionat in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Andere Kortikosteroide wurden jedoch in der menschlichen Muttermilch nachgewiesen, und daher ist Vorsicht geboten, wenn QNASL-Nasenaerosol einer stillenden Mutter verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von QNASL-Nasenaerosol bei Kindern ab 4 Jahren wurde festgestellt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von QNASL-Nasenaerosol bei Kindern unter 4 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Kontrollierte pädiatrische klinische Studien mit QNASL-Nasenaerosol umfassten 909 Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren und 188 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass intranasale Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen können. Dieser Effekt wurde in Abwesenheit von Labornachweisen für eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) beobachtet, Krieg darauf hindeutet, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für eine systemische Kortikosteroidexposition bei pädiatrischen Patienten tritt als einige häufig verwendete Tests der HPA-Achsenfunktion. Sterben langfristigen Auswirkungen der Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit intranasalen Kortikosteroiden, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Erwachsenenhöhe, sind unbekannt. Das Potenzial für ein" Aufholwachstum " nach Absetzen der Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht. Das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die intranasale Kortikosteroide, einschließlich QNASL-Nasenaerosol, erhalten, sollte routinemäßig überwacht werden (e.g., via Stadiometrie)

Eine 12-monatige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie untersuchte sterben Auswirkungen von QVAR^®, ein oral inhaliertes HFA-Beclomethason-Dipropionat-Produkt ohne Abstandhalter im Vergleich zu Fluorchlorkohlenwasserstoff (FCKW) Beclomethason-Dipropionat mit großem Volumen Spacer auf Wachstum bei Kindern mit Asthma im Alter von 5 bis 11 Jahren. Insgesamt wurden 520 Patienten eingeschrieben, von denen 394 HFA-Beclomethasondipropionat (100 bis 400 mcg/Tag ex-Ventil) und 126 CFC-Beclomethasondipropionat (200 bis 800 mcg/Tag ex-Ventil) erhielten). Beim Vergleich der Ergebnisse im Monat 12 mit dem Ausgangswert betrug sterben mittlere Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern, die mit HFA-Beclomethasondipropionat behandelt wurden, auch also ungefähr 0.5 cm / Jahr weniger als bei Kindern, die mit FCKW-Beclomethasondipropionat über große Volumina behandelt wurden. Sterben potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen die erzielten klinischen Vorteile und die Risiken/Vorteile von Behandlungsalternativen abgewogen werden

Das Potenzial, dass QNASL - Nasenaerosol bei anfälligen Patienten eine Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bewirkt oder wenn es in höheren als empfohlenen Dosierungen verabreicht wird, kann nicht ausgeschlossen werden.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit QNASL-Nasenaerosol umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders ansprachen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Verabreichung einer ältere Patienten vorsichtig sein, was die höhere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Sterben sterben Patienten sollten angewiesen werden, den Inhalator ordnungsgemäß zu verwenden und ihre Technik zu überprüfen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel sterben Zielbereiche in der Lunge erreicht. Sie sollte auch bewusst gemacht werden, dass Easyhaler® Seit 200 Mikrogramm/D-regelmäßig verwendet werden, jeden Tag optimal zu nutzen. Patienten sollten auf den prophylaktischen Charakter der Therapie mit Easyhaler® Decomit 200 Mikrogramm / Dosis aufmerksam gemacht werden und regelmäßig angewendet werden, auch wenn sie asymptomatisch sind.

Easyhaler® Decomit 200 Mikrogramm / Dosis wurde nicht zur Linderung akuter Asthmasymptome entwickelt, für die ein kurzwirksamer inhalativer Bronchodilatator erforderlich ist. Den Patienten sollte geraten werden, solche Rettungsmedikamente zur Verfügung zu haben.

Schweres Asthma erfordert eine regelmäßige medizinische Untersuchung, einschließlich Lungenfunktionstests, da bei Patienten das Risiko schwerer Anfälle und sogar des Todes besteht.

Sterben zunehmende Verwendung von Bronchodilatatoren, insbesondere kurzwirksamen inhalativen Beta2-Agonisten zur Linderung der Symptome weist auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hin. Wenn Patienten feststellen, dass eine kurz wirkende Relief-Bronchodilatator-Behandlung weniger wirksam wird oder sie mehr Inhalationen als üblich benötigen, muss ein Arzt aufgesucht werden.

In dieser Situation sollten sterben Patienten neu bewertet und die Notwendigkeit einer erhöhten entzündungshemmenden Therapie (z. B. höhere Dosen von inhalativem Kortikosteroid oder ein Kurs von oralem Kortikosteroid) in Betracht gezogen werden. Schwere Exazerbationen von Asthma müssen normal behandelt werden.

Systemische Wirkungen von inhalativen Kortikosteroiden können auftreten, insbesondere bei hohen Dosen, die über einen längeren Zeitraum verschrieben werden. Diese Effekte treten viel seltener auf als bei oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Wirkungen umfassen das Cushing-Syndrom, Cushingoide-Merkmale, Nebennierenunterdrückung, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom und seltener eine Reihe psychologischer oder verhaltensbedingter Auswirkungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (insbesondere bei Kindern). Es ist daher wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosis titriert wird, bei der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird.

Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine längere Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu überwachen. Wenn das Wachstum verlangsamt wird, sollte die Therapie mit dem Ziel überprüft werden, die Dosis des inhalativen Kortikosteroids, wenn möglich, auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, bei der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird. Darüber hinaus sollte die Überweisung des Patienten an einen pädiatrischen Atemspezialisten in Betracht gezogen werden.

Eine längere Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide, insbesondere höher als die empfohlenen Dosen, kann zu einer klinisch signifikanten Nebennierenunterdrückung führen. Eine zusätzliche systemische Kortikosteroidabdeckung sollte in Zeiten von Stress oder einer elektiven Operation in Betracht gezogen werden.

Das Fehlen einer Reaktion oder schwere Exazerbationen von Asthma sollten behandelt werden, indem die Dosis von inhalativem Dipropionat und gegebenenfalls durch Verabreichung eines systemischen Steroiden und/oder Antibiotikums bei einer Infektion und durch Anwendung einer Beta-Agonisten-Therapie erhöht wird.

Für die Übertragung von Patienten, die mit oralen Kortikosteroiden behandelt werden:

Sterben Übertragung von oralen steroidabhängigen Patienten auf Easyhaler® Decomit 200 Mikrogramm / Dosis und deren anschließende Behandlung erfordert besondere Sorgfalt, da die Genesung von einer beeinträchtigten Nebennierenfunktion, die durch eine längere systemische Steroidtherapie verursacht wird, erheblich dauern kann Zeit.

Patienten, die über einen längeren Zeitraum oder in hoher Dosis mit systemischen Steroiden behandelt wurden, können eine adrenokortikale Unterdrückung haben. Bei diesen Patienten sollte die Nebennierenfunktion regelmäßig überwacht und die Dosis des systemischen Steroiden vorsichtig reduziert werden.

Nach etwa einer Woche beginnt der allgemeine Umzug des systemischen Steroiden. Dekremente in Dosierungen sollten auf das Niveau der Wartung systemische Steroid angemessen sein, und in nicht weniger als wöchentlichen Intervallen eingeführt. Bei Erhaltungsdosen von Prednisolon (oder gleichwertig) von 10 mg täglich oder weniger sollten sterben Dosisdekremente in nicht weniger als wöchentlichen Intervallen nicht größer als 1 mg pro Tag sein. Bei Erhaltungsdosen von Prednisolon über 10 mg täglich kann es angebracht sein, die in wöchentlichen Abständen vorsichtig größere Dosisdekremente anzuwenden.

Einige Patienten fühlen sich während der Entzugsphase trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Atemfunktion unspezifisch unwohl. Sie sollten ermutigt werden, mit Easyhaler® Decomit 200 Mikrogramm/Dosis und Entzug der systemischen Steroidtherapie durchzuhalten, es sei denn, es gibt objektive Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz.

Patienten, die von oralen Steroiden entwöhnt wurden, deren Nebennierenfunktion beeinträchtigt ist, sollten eine Steroidwarnkarte mit sich führen, die anzeigt, dass sie in Stresszeiten möglicherweise ein zusätzliches systemisches Steroid benötigen, z. B. verschlimmernde Asthmaanfälle, Brustinfektionen, schwere interkurrente Erkrankungen, Operationen, Traumata usw.

Der Ersatz der systemischen Steroidbehandlung durch eine Inhalationstherapie entlarvt manchmal Allergien wie allergische Rhinitis oder Ekzeme, die zuvor durch das systemische Arzneimittel kontrolliert wurden. Diese Allergien sollten symptomatisch mit Antihistaminika und/oder topischen Präparaten, einschließlich topischer Steroide, behandelt werden.

Die Behandlung mit Easyhaler® Seit 200 Mikrogramm / D sollte nicht abrupt abgebrochen werden.

Wie bei allen inhalativen Kortikosteroiden tritt bei Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose besondere Vorsicht geboten.

Easyhaler® Seit enthält also ungefähr 7 mg Laktose pro Dosis. Diese Menge verursacht normalerweise keine Probleme bei laktoseintoleranten Menschen. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Sterben Patienten sollten ordnungsgemäß in die Verwendung des Inhalators eingewiesen werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel sterben Zielbereiche innerhalb des Ausfallschritt.Zu seien Sie wirksam, Qvar muss regelmäßig von Patienten angewendet werden, auch wenn Patienten keine Asthmasymptome haben. Wenn die Symptome kontrolliert werden, sollte die Erhaltungs-Qvar-Therapie schrittweise auf die minimale wirksame Dosis reduziert werden. Sterben inhalativ Steroidbehandlung sollte nicht abrupt abgebrochen werden.

Patienten mit Asthma sind einem akuten Anfallsrisiko ausgesetzt und sollten regelmäßig ihre Asthmakontrolle einschließlich Lungenfunktionstests beurteilen lassen.

Qvar ist nicht zur sofortigen Linderung von Asthmaanfällen indiziert. Patienten müssen daher für solche Umstände Entlastungsmedikamente (inhalativer kurz wirkender Bronchodilatator) zur Verfügung haben.

Schweres Asthma erfordert eine regelmäßige medizinische Untersuchung, einschließlich Lungenfunktionstests, da das Risiko schwerer Anfälle und sogar des Todes besteht. Sterben sterben Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Behandlung mit einem kurzwirksamen Relief-Bronchodilatator weniger wirksam wird oder mehr Inhalationen als üblich erforderlich sind, da stirbt auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hindeuten kann. In diesem Fall sollten sterben Patienten beurteilt und die Notwendigkeit einer erhöhten entzündungshemmenden Therapie in Betracht gezogen werden (z. höhere Dosen von inhalativem Kortikosteroid oder ein Kurs von oralem Kortikosteroid)

Schwere Asthma-Exazerbationen sollten auf die übliche Weise behandelt werden, d....... H. Durch Erhöhen der Dosis von inhaliertem Beclometasondipropionat, gegebenenfalls unter Gabe eines systemischen Steroiden und/oder eines geeigneten Antibiotikums bei einer Infektion zusammen mit einer 2-2-Agonisten-Therapie.

Die Behandlung mit Qvar sollte nicht abrupt abgebrochen werden.

Es können jedoch systemische Wirkungen von inhalativen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei hohen Dosen, die über einen längeren Zeitraum verschrieben werden. Diese Effekte treten viel seltener auf als bei oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushingoide-Merkmale, Nebennierenunterdrückung, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, Katarakt, Glaukom, verschwommenes Sehen und seltener eine Reihe psychologischer oder verhaltensbedingter Auswirkungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (insbesondere bei Kindern). Es ist daher wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosis titriert wird, bei der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird

Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine längere Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu überwachen. Wenn das Wachstum verlangsamt wird, sollte die Therapie mit dem Ziel überprüft werden, die Dosis des inhalativen Kortikosteroids, wenn möglich, auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, bei der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird. Darüber hinaus sollte die Überweisung des Patienten an einen pädiatrischen Atemspezialisten in Betracht gezogen werden.

Eine längere Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide, insbesondere höher als die empfohlenen Dosen, kann zu einer klinisch signifikanten Nebennierenunterdrückung führen.

Eine zusätzliche systemische Kortikosteroidabdeckung sollte in Zeiten von Stress oder einer elektiven Operation in Betracht gezogen werden.

Patienten, die systemische Steroide für längere Zeit oder in hohen Dosen oder beides erhalten haben, benötigen besondere Pflege und anschließende Behandlung, wenn sie in eine inhalative Steroidtherapie überführt werden. Patienten sollten stabiles Asthma haben, bevor sie zusätzlich zur üblichen Erhaltungsdosis von systemischem Steroid inhalierte Steroide erhalten. Der Entzug von systemischen Steroiden sollte schrittweise erfolgen, beginnend etwa sieben Tage nach Einführung der Qvar-Therapie. Für tägliche orale Dosen von Prednisolon von 10 mg oder weniger wird eine Dosisreduktion in Schritten von 1 mg in Abständen von mindestens einer Woche empfohlen. Bei Patienten mit täglichen Erhaltungsdosen von oralem Prednisolon von mehr als 10 mg können größere wöchentliche Dosisreduzierungen akzeptabel sein. Das Dosisreduktionsschema sollte so gewählt werden, dass es mit der Größe der erhaltungssystemischen Steroiddosis korreliert

Da die Erholung von einer beeinträchtigten Nebennierenfunktion, die durch eine längere systemische Steroidtherapie verursacht wird, langsam tritt, sollte die Nebennierenfunktion regelmäßig überwacht werden.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sich während des systemischen Steroidentzugs trotz Aufrechterhaltung oder sogar verbesserter Atemfunktion unspezifisch unwohl fühlen können. Den Patienten sollte geraten werden, mit ihrem inhalierten Produkt durchzuhalten und den Entzug systemischer Steroide fortzusetzen, auch wenn sie sich unwohl fühlen, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine HPA-Achsenunterdrückung.

Patienten, die von oralen Steroiden entwöhnt wurden, deren Nebennierenfunktion beeinträchtigt ist, sollten eine Steroidwarnkarte mit sich führen, die anzeigt, dass sie während Stressphasen möglicherweise zusätzliche systemische Steroide benötigen, z. B. verschlimmernde Asthmaanfälle, Brustinfektionen, schwere interkurrente Erkrankungen, Operationen, Traumata usw.

Das Absetzen systemischer Steroide kann auch zu einer Verschlimmerung allergischer Erkrankungen wie atopischem Ekzem und Rhinitis führen. Diese sollten nach Bedarf mit topischer Therapie, einschließlich Kortikosteroiden und/oder Antihistaminika, behandelt werden.

Wie andere Kortikosteroide ist bei Patienten mit aktiver oder latenter Lungentuberkulose Vorsicht geboten.

Den Patienten sollte geraten werden, einen Arzt aufzusuchen, um die Erhaltungs-Qvar-Therapie zu überprüfen, wenn der Spitzenfluss sinkt, sich die Symptome verschlimmern oder wenn der kurzwirksame Bronchodilatator weniger wirksam wird und erhöhte Inhalationen erforderlich sind. Stirbt kann auf eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen.

Die meisten Patienten können erfolgreich auf inhalierte Steroide mit Aufrechterhaltung einer guten Atemfunktion übertragen werden, aber in den ersten Wochen nach der Übertragung ist besondere Sorgfalt erforderlich, bis sich das Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-System (HPA) ausreichend erholt hat, um es dem Patienten zu ermöglichen, stressige Notfälle wie Traumata, Operationen oder schweren Infektionen zu bewältigen. Patienten sollten daher eine Steroidwarnkarte mit sich führen, um auf die mögliche Notwendigkeit hinzuweisen, die systemische Steroidtherapie in Zeiten von Stress oder in denen Atemwegsobstruktion oder Schleim den eingeatmeten Verabreichungsweg erheblich beeinträchtigen, schnell wieder einzuführen. Darüber hinaus kann es ratsam sein, solche Patienten unter diesen Umständen mit Kortikosteroidtabletten zu versorgen. Die Dosis von inhalierten Steroiden sollte zu diesem Zeitpunkt erhöht und dann allmählich auf das Erhaltungsniveau reduziert werden, nachdem das systemische Steroid abgesetzt wurde.

Beclometasondipropionat wird wie andere inhalierte Steroide aus der Lunge in den systemischen Kreislauf aufgenommen. Beclometasondipropionat und seine Metaboliten können eine nachweisbare Unterdrückung der Nebennierenfunktion ausüben. Innerhalb des Dosisbereichs von 100-800 Mikrogramm täglich haben klinische Studien mit Qvar Mittelwerte für die Nebennierenfunktion und Reaktionsfähigkeit im normalen Bereich gezeigt.

Sehstörungen können bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden. Wenn bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der Patient zur Überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, um mögliche Ursachen zu ermitteln, zu denen Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) gehören können, über die nach Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurde.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Produkt geringe Mengen Ethanol enthält. Bei den normalen Dosen sind die Ethanolmengen vernachlässigbar und stellen kein Risiko für die Patienten dar.

Systemische Wirkungen von nasalen Kortikosteroiden können auftreten, insbesondere bei hohen Dosen, die über einen längeren Zeitraum verschrieben werden. Diese Wirkungen treten viel seltener auf als bei oralen Kortikosteroiden und können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen Kortikosteroidpräparaten variieren. Mögliche systemische Wirkungen können das Cushing-Syndrom, Cushingoide-Merkmale, Nebennierenunterdrückung, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbedingten Wirkungen umfassen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (insbesondere bei Kindern)

Bei Kindern, die nasale Kortikosteroide in lizenzierten Dosen erhielten, wurde über eine Wachstumsverzögerung berichtet. Es wird empfohlen, die Größe von Kindern, die eine längere Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu überwachen. Wenn das Wachstum verlangsamt wird, sollte die Therapie mit dem Ziel überprüft werden, die Dosis von nasalem Kortikosteroid, wenn möglich, auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome aufrechterhalten wird. Darüber hinaus sollte die Überweisung des Patienten an einen Kinderarzt in Betracht gezogen werden.

Die Behandlung mit höheren als empfohlenen Dosen kann zu einer klinisch signifikanten Nebennierenunterdrückung führen. Wenn Hinweise auf eine höhere als empfohlene Dosis vorliegen, sollte in Zeiten von Stress oder einer elektiven Operation eine zusätzliche systemische Kortikosteroidabdeckung in Betracht gezogen werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten von einer systemischen Steroidbehandlung in ein wässriges Nasenspray überführt werden, wenn ein Grund zur Annahme besteht, dass ihre Nebennierenfunktion beeinträchtigt ist.

Infektionen der Nasenwege und der Nasennebenhöhlen sollten angemessen behandelt werden, stellen jedoch keine spezifische Gegenindikation zur Behandlung mit wässrigem Nasenspray von Decomit dar.

Obwohl Decomit wässriges Nasenspray in den meisten Fällen sterben saisonale allergische Rhinitis kontrolliert, kann eine ungewöhnlich hohe Anzahl von Sommerallergenen in bestimmten Fällen eine geeignete zusätzliche Therapie erforderlich machen, insbesondere um die Augensymptome zu kontrollieren.

Decomit Wässriges Nasenspray enthält Benzalkoniumchlorid, das Bronchospasmus verursachen kann.

Sehstörung

Sehstörungen können bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden. Wenn bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der Patient zur Beurteilung möglicher Ursachen, zu denen Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) gehören können, zur Überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, über die nach Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurde.

Es wurde keine nachhaltige Wirkung berichtet.

Nicht relevant.

Nicht relevant

Sterben systemische und lokale Anwendung von Kortikosteroiden kann zu Folgendem führen:

• Epistaxis, Nasenbeschwerden, nasale Ulzerationen, Candida-albicans-Infektion und beeinträchtigte Wundheilung
• Augenerkrankungen
• Hyperkortizismus, Nebennierenunterdrückung und Wachstumsreduktion
• Immunsuppression

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene Und Jugendliche Ab 12 Jahren

Sterben unten beschriebenen Sicherheitsdaten für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer Rhinitis basieren auf 4 placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 2 bis 6 Wochen, in denen einmal täglich Dosen von Beclomethason-Nasenaerosol von 80 bis 320 µg bewertet wurden. Diese Kurzzeitstudien umfassten insgesamt 1394 Patienten mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer Rhinitis. Von diesen erhielten 575 (378 weibliche und 197 männliche) mindestens eine Dosis QNASL-Nasenaerosol, 320 mcg einmal täglich und 578 (360 weibliche und 218 männliche) Placebo. Das Alter der Patienten lag zwischen 12 und 82 Jahren und die Rassenverteilung der Patienten betrug 81% weiß, 16% sind schwarz und 4% andere

Kurzfristige (2-6 Wochen) Studien

Weniger als 2% der Patienten in den klinischen Studien brachen die Behandlung wegen Nebenwirkungen mit der Entzugsrate bei Patienten ab, die QNASL-Nasenaerosol ähnlich oder niedriger als die Rate bei Patienten erhielten, die Placebo erhielten. Tabelle 1 zeigt sterben häufigsten Nebenwirkungen einer (≥1% und mehr als mit Placebo behandelte Patienten).

Tabelle 1. Unerwünschte Ereignisse mit ≥ 1% Inzidenz und mehr als Placebo bei mit QNASL-Nasenaerosol behandelten erwachsenen und jugendlichen Patienten mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer Rhinitis in kontrollierten klinischen Studien von 2 bis 6 Wochen Dauer (Sicherheitspopulation)

Nasale Ulzerationen traten bei 2 mit Placebo behandelten Patienten und bei 1 mit QNASL-Nasenaerosol behandelten Patienten auf. Es gab keine Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen basierend auf Geschlecht oder Rasse. Klinische Studien hatten nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten.

Langfristige 52-wöchentliche Sicherheitsstudie

In einer 52-wöchigen placebokontrollierten Langzeitsicherheitsstudie einem Patienten mit PAR-wurden 415 Patienten (128 Männer und 287 Frauen im Alter von 12 bis 74 Jahren) einmal täglich mit QNASL-Nasenaerosol in einer Dosis von 320 mg behandelt und 111 Patienten (44 Männer und 67 Frauen im Alter von 12 bis 67 Jahren) wurden mit Placebo behandelt. Von den 415 Patienten, die mit QNASL-Nasenaerosol behandelt wurden, wurden 219 Patienten 52 Wochen lang und 196 Patienten, die 30 Wochen lang behandelt. Während die meisten unerwünschten Ereignisse in Typ und Rate zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich waren, trat Epistaxis häufiger bei Patienten auf, die QNASL-Nasenaerosol erhielten (45 von 415, 11%) als bei Patienten, die Placebo erhielten (2 von 111, 2%). Epistaxis war auch bei Patienten, die mit QNASL-Nasenaerosol behandelt wurden, tendenziell schwerwiegender. In 45 Berichten über Nasenbluten bei Patienten, die QNASL-Nasenaerosol erhielten, waren 27, 13 und 5 Fälle von leichter, mittelschwerer und schwerer Intensität, während sterben Berichte über Nasenbluten bei Patienten, die Placebo erhielten, von leichter (1) und mäßiger (1) Intensität waren. Bei siebzehn mit QNASL-Nasenaerosol behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf, die zum Rückzug aus der Studie führten, verglichen mit drei mit Placebo behandelten Patienten. Es gab 4 Nasenerosionen und 1 Nasenseptumgeschwüre, die bei Patienten auftraten, die QNASL-Nasenaerosol erhielten, und bei Patienten, die Placebo erhielten, wurden keine Erosionen oder Ulzerationen festgestellt. Bei keinem Patienten wurde während der Studie eine Nasenseptumperforation festgestellt

Pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren

Sterben unten beschriebenen Sicherheitsdaten für pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer Rhinitis basieren auf 3 placebokontrollierten klinischen Studien. Diese Studien waren 2 bis 12 Wochen lang, bewerteten Dosen von Beclomethason - Nasenaerosol 80 mg bis 160 mg einmal täglich und umfassten insgesamt 1360 Patienten mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer Rhinitis. Von diesen erhielten 668 (312 weibliche und 356 männliche) mindestens eine Dosis QNASL-Nasenaerosol, 80 mcg einmal täglich, 241 (116 weibliche und 125 männliche) erhielten QNASL-Nasenaerosol 160 mcg einmal täglich und 451 (203 weibliche und 248 männliche) erhielten Placebo. Sterben Rassenverteilung der Patienten betrug 73% weiß, 20% schwarz und 6% andere. Basierend auf den Ergebnissen der Dosisbereichsstudie wurden 80 mg einmal täglich als Dosis bei pädiatrischen Patienten ausgewählt

Weniger als 1, 5% der Patienten in den klinischen Studien brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen mit der Entzugsrate bei Patienten ab, die einmal täglich QNASL-Nasenaerosol 80 µg erhielten, ähnlich oder niedriger als bei Patienten, die Placebo erhielten. Tabelle 2 zeigt sterben häufigsten Nebenwirkungen einer (≥2% und mehr als mit Placebo behandelte Patienten). Darüber hinaus wurde eine Epistaxis mit einer Rate von 4% sowohl für mit QNASL Nasen-Aerosol-80 mcg einmal täglich als auch für mit Placebo behandelte Patienten berichtet.

Tabelle 2. Unerwünschte Ereignisse mit ≥ 2% Inzidenz und mehr als Placebo bei mit QNASL-Nasenaerosol behandelten pädiatrischen Patienten mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer Rhinitis in kontrollierten klinischen Studien von 2 bis 12 Wochen Dauer (Sicherheitspopulation)

Postmarketing-Erfahrung

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien für QNASL-Nasenaerosol berichtet wurden, wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse während der Postmarketing-Anwendung von QNASL-Nasenaerosol oder anderen intranasalen und inhalierten Formulierungen von Beclomethasondipropionat berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Ereignisse wurden entweder aufgrund ihrer Schwere, Häufigkeit der Berichterstattung oder ihres kausalen Zusammenhangs mit Beclomethasondipropionat oder einer Kombination dieser Faktoren für die Aufnahme ausgewählt

QNASL Nasen-Aerosol - - - - -: niesen, brennen

Intranasales Beclomethasondipropionat: Nasenseptumperforation, verschwommenes Sehen, Glaukom, Katarakt, zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), Geschmacks-und Geruchsverlust sowie Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag und Urtikaria wurden nach intranasaler Verabreichung von Beclomethasondipropionat berichtet.

Eingeatmetes Beclomethasondipropionat: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria und Bronchospasmus, wurden nach oraler Inhalation von Beclomethasondipropionat berichtet.

Unerwünschte Ereignisse sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Frequenzen sind definiert als: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 und <1/10), gelegentlich ( 1/1000 und <1/100), selten (1/10,000 und <1/1000), sehr selten (<1/10,000) einschließlich isolierter Berichte und nicht bekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden). Sehr häufige, häufige und ungewöhnliche Ereignisse wurden im Allgemeinen aus klinischen Versuchsdaten bestimmt. Sterben Inzidenz in der Placebo - und Vergleichsgruppe wurde bei der Schätzung dieser Frequenzen nicht berücksichtigt. Seltene und sehr seltene Ereignisse wurden im Allgemeinen aus spontanen Daten bestimmt

Candidiasis von Mund und Rachen (Soor) tritt bei einigen Patienten auf, wobei sterben Inzidenz mit Dosen von mehr als 400 Mikrogramm Dipropionat pro Tag zunimmt. Patienten mit hohen Blutspiegeln von Candida-Entscheidungen Krieg auf eine frühere Infektion hinweist, entwickeln diese Komplikation höchstwahrscheinlich. Patienten können es hilfreich finden, ihren Mund nach der Verwendung des Inhalators gründlich mit Wasser zu spülen. Symptomatische Candidiasis kann mit topischer Anti-Pilz-Therapie behandelt werden, während weiterhin Easyhaler® Decomit 200 Mikrogramm / Dosis-Behandlung.

Systemische Wirkungen von inhalativen Kortikosteroiden können auftreten, insbesondere bei hohen Dosen, die über einen längeren Zeitraum verschrieben werden. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushingoide-Merkmale, Nebennierenunterdrückung, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, Katarakt, Glaukom (siehe 4.4 Spezielle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Bei einigen Patienten, die mit Dipropionat inhaliert werden, kann Heiserkeit, Husten, Halsreizungen und Halsschmerzen auftreten. Es kann hilfreich sein, den Mund sofort nach dem Einatmen mit Wasser auszuspülen.

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus mit einem sofortigen Anstieg des Keuchens nach der Dosierung auftreten. Stirbt sollte sofort mit einem schnell wirkenden inhalativen Bronchodilatator behandelt werden. Das Dipropionatpräparat sollte sofort abgesetzt, der Patient beurteilt und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen pro Gelber Karte zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Ödemen des Auges, des Gesichts, der Lippen und des Rachens (Angioödem) wurde selten berichtet.

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Dosierung ein paradoxer Bronchospasmus auftreten. Eine sofortige Behandlung mit einem kurzwirksamen Bronchodilatator sollte eingeleitet, Qvar sofort abgesetzt und eine alternative prophylaktische Behandlung eingeleitet werden.

Systemische Wirkungen von inhalativen Kortikosteroiden können auftreten, insbesondere bei hohen Dosen, die über einen längeren Zeitraum verschrieben werden. Dazu gehören Nebennierenunterdrückung, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Abnahme der Knochenmineraldichte und das Auftreten von Katarakt und Glaukom.

Häufig können bei der Einnahme von Qvar Heiserkeit und Candidiasis von Hals und Mund auftreten. Um das Risiko von Heiserkeit und Candida-Infektion zu verringern, wird den Patienten empfohlen, den Mund nach der Verwendung ihres Inhalators zu spülen.

Basierend auf der Organklasse und häufigkeit des MedDRA-Systems werden unerwünschte Ereignisse, die in der folgenden Tabelle gemäß der folgenden Häufigkeitsschätzung aufgeführt: sehr häufig (> 1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000), sehr selten (<1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

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Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard

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Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Frequenzen sind definiert als: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 und <1/10), gelegentlich (>1/1000 und <1/100), selten (>1/10.000 und <1/1000) und sehr selten (<1/10. 000) abschließend isolierter Berichte. Sehr häufige, häufige und ungewöhnliche Reaktionen wurden im Allgemeinen aus klinischen Versuchsdaten bestimmt. Seltene und sehr seltene Reaktionen wurden im Allgemeinen aus spontanen Daten bestimmt. Bei der Zuordnung von Nebenwirkungen Frequenzen, die Hintergrundraten in der Placebo-Gruppe gruppen wurden nicht berücksichtigt, da diese Raten im Allgemeinen mit denen in der aktiven Behandlungsgruppe vergleichbar waren.

Systemische Wirkungen von nasalen Kortikosteroiden können insbesondere bei längerer Anwendung in hohen Dosen auftreten.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA-Yellow Card.

Chronische Überdosierung kann zu Anzeichen/Symptomen eines Hyperkortizismus führen. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen einer akuten oder chronischen Überdosierung mit QNASL - Nasenaerosol vor.

Akut: Das Einatmen des Arzneimittels in Dosen, die über die empfohlenen hinausgehen, kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen. Stirbt erfordert keine Notfallmaßnahmen. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Eritdiproprionat durch Inhalation in einer Dosis fortgesetzt werden, die ausreicht, um Asthma zu kontrollieren, die Nebennierenfunktion erholt sich in wenigen Tagen und kann durch Messung von Plasma-Cortisol verifiziert werden.

Chronisch: Sterben Anwendung von inhaliertem Dipropionat in Tagesdosen von mehr als 1.500 Mikrogramm über längere Zeiträume kann zu einem gewissen Grad eine Nebennierenunterdrückung führen. Sterben Überwachung der Nebennierenreserve kann angezeigt sein. Die Behandlung sollte in einer Dosis fortgesetzt werden, die ausreicht, um Asthma zu kontrollieren.

Akute Überdosierung verursacht wahrscheinlich keine Probleme. Die einzige schädliche Wirkung, die auf das Einatmen großer Mengen des Arzneimittels über einen kurzen Zeitraum folgt, ist die Unterdrückung der HPA-Funktion. Spezielle Sofortmaßnahmen müssen nicht getroffen werden. Die Behandlung mit Qvar sollte in der empfohlenen Dosis fortgesetzt werden, um das Asthma zu kontrollieren, die HPA-Funktion erholt sich in ein oder zwei Tagen.

Wenn übermäßige Dosen von Beclometasondipropionat über einen längeren Zeitraum eingenommen wurden, kann zusätzlich zur HPA-Unterdrückung eine Atrophie der Nebennierenrinde auftreten. In diesem Fall sollte der Patient als steroidabhängig behandelt und in eine geeignete Erhaltungsdosis eines systemischen Steroiden wie Prednisolon überführt werden.

Die einzige schädliche Wirkung, die auf das Einatmen großer Mengen des Arzneimittels über einen kurzen Zeitraum folgt, ist die Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion (HPA). Es müssen keine besonderen Notfallmaßnahmen ergriffen werden. Die Behandlung mit Damit wässrigem Nasenspray sollte in der empfohlenen Dosis fortgesetzt werden. HPA-Funktion erholt sich in ein oder zwei Tagen.

Sterben weitere Behandlung sollte klinisch indiziert oder vom nationalen Giftzentrum empfohlen sein, sofern verfügbar.

Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Beclometasondipropionat. Wenn eine Überdosierung auftritt, sollte der Patient bei Bedarf unterstützend mit entsprechender Überwachung behandelt werden

Nebennierenfunktion: Die Auswirkungen von QNASL - Nasenaerosol auf die HPA-Achse wurden in zwei 6 - wöchigen, randomisierten, doppelblinden Studien zur mehrjährigen allergischen Rhinitis Parallelgruppe untersucht-eine bei erwachsenen und jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 45 Jahren und eine andere bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren. In der ersten Studie mit jugendlichen und erwachsenen Patienten im Alter von 12 bis 45 Jahren wurde QNASL Nasen-Aerosol-320 mcg einmal täglich mit Placebo Nasal Aerosol und einer positiven Kontrolle verglichen (eine Placebo / Prednison-Gruppe, die Prednison 10 mg einmal täglich für die letzten 7 Tage des Behandlungszeitraums erhielt). In der zweiten Studie mit pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren wurde QNASL Nasen-Aerosol-80 mcg einmal täglich mit Placebo-Nasen-Aerosol-verglichen. Sterben HPA-Achsenfunktion wurde vor der ersten Dosis und nach 6-wöchiger Behandlung anhand von 24-Stunden-seriellen Serumcortisolspiegeln beurteilt. Sterben Patienten wurden für die 24-Stunden-Serum-Cortisol-Bewertungen domiziliert. Sterben Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-Serum-Cortisol-gewichteten Mittel für QNASL-Nasenaerosol und Placebo nach 6-wöchiger Behandlung verglichen wurde

In der HPA-Achse-Studie einen Patienten im Alter von 12 bis 45 Jahren waren sterben geometrischen mittleren mit Serumcortisol gewichteten Ausgangswerte in den QNASL-Nasenaerosol-320 µg/Tag und Placebo-Behandlungsgruppen ähnlich (9.04 und 8.45 mcg/dL bzw.). Nach 6 Wochen Behandlung waren sterben geometrischen Mittelwerte 8.18 und 8.01 mcg / dL mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-Serum-Cortisol-gewichteten Mittel für die QNASL-Nasenaerosol-und Placebo-Gruppen von 0.86 und 0.44, wurde zu einer Differenz von 0 führt.42. Das geometrische mittlere Verhältnis für QNASL Nasen-Aerosol-320 mcg/Tag zu Placebo Krieg 0.96 (95% ): 0.87, 1.06). Zum Vergleich: In der Positivkontroll-Behandlungsgruppe (Prednison) betrug das geometrische mittlere Verhältnis für Placebo zu Placebo/Prednison 10 mg/Tag 3.17 (95% ): 2.68, 3.74)

In der HPA-Achse-Studie einen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren waren sterben geometrischen mittleren mit Serumcortisol gewichteten Ausgangswerte in den Behandlungsgruppen QNASL Nasen-Aerosol-80 mcg/Tag und Placebo ähnlich (5,97 bzw. Nach 6-wöchiger Behandlung betrug sterben geometrischen Mittelwerte 6,19 bzw. 7,13 µg / dl, wobei sterbenwerte in beiden Behandlungsgruppen nicht abnehmen. Das geometrische mittlere Verhältnis für QNASL Nasen-Aerosol-80 mcg / Tag zu Placebo betrug 0,91 (95% CI 0,81, 1,03).

Damit Dipropionat (BDP) ist ein Pro-Medikament mit schwarzer Glukokortikoid-Rezeptor-Bindungsaktivität. Es wird über Esteraseenzyme zu dem aktiven Metaboliten Heit-17-monopropionat (B-17-MP) hydrolysiert, das eine hohe topische entzündungshemmende Aktivität aufweist.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glucocorticoide, ATC-Code: R03B A01

Qvar enthält Beclometasondipropionat in Lösung in Treibmittel HFA-134a, wurde zu einem extrafeinen Aerosol führt. Sterben Aerosoltröpfchen sind im Durchschnitt viel kleiner als die Beclometasondipropionatpartikel, die durch CFC-Suspensionsformulierungen oder Trockenpulverformulierungen von Beclometasondipropionat abgegeben werden. Sterben extrafeine Partikelfraktion beträgt 60% ± 20% der Arzneimittelpartikel ≤ 3,3 Mikrometer pro Schuss, ex-Antrieb.

Radio-markierte Ablagerungsstudien bei Erwachsenen mit leichtem Asthma haben gezeigt, dass der Großteil des Arzneimittels (>55% Ex-Aktuator), die in der Lunge abgelagert wird und eine geringe Menge (< 35% Ex-Aktuator) im Oropharynx abgelagert wird. Diese Studien wurden mit Qvar Aerosol. Qvar Aerosol ist ein Inhalator zum Drücken und Atmen, während Damit ein atemaktivierter Inhalator ist.

Inhalatives Beclometasondipropionat ist jetzt gut in der Behandlung von Asthma etabliert. Es ist ein synthetisches Glukokortikoid und übt eine topische, entzündungshemmende Wirkung auf die Lunge aus, mit weniger systemischen Wirkungen als orale Kortikosteroide.

Vergleichende klinische Studien haben gezeigt, dass Asthmapatienten eine gleichwertige Lungenfunktion und Kontrolle der Symptome mit Qvar in niedrigeren täglichen Gesamtdosen erreichen als die FCKW, die Beclometasondipropionat-Aerosolinhalatoren enthalten.

Pharmakodynamische Studien bei Patienten mit leichtem Asthma, denen 14 Tage lang Qvar verabreicht wurde, haben gezeigt, dass eine lineare Korrelation zwischen der freien Cortisolsuppression im Urin, der verabreichten Dosis und den insgesamt erhaltenen Serum-Beclometason-Spiegeln besteht. Bei einer täglichen Dosis von 800 Mikrogramm Qvar war die Unterdrückung von freiem Cortisol im Urin vergleichbar mit der, die bei derselben täglichen Dosis von FCKW mit Beclometasondipropionat beobachtet wurde, wurde auf eine größere Sicherheitsmarge hinweist, da Qvar in niedrigeren Dosen als dem FCKW-Produkt verabreicht wird.

Nach topischer Verabreichung Beclometason 17,21-Dipropionat (BDP) produziert starke entzündungshemmende und vasokonstriktorische Wirkungen.

BDP ist ein Pro-Medikament mit schwarzer Kortikosteroidrezeptor-Bindungsaffinität. Es wird über Esteraseenzyme zu dem hochaktiven Metaboliten Beclometason-17-monopropionat (B-17-MP) hydrolysiert, das eine hohe topische entzündungshemmende Aktivität aufweist.

Beclometasondipropionat bietet eine vorbeugende Hintergrundbehandlung für Heuschnupfen, wenn es vor der Allergenbehandlung eingenommen wird. Danach kanns BDP bei regelmäßiger Anwendung weiterhin verhindern, dass Allergiesymptome wieder auftreten.

Absorption

Nach intranasaler Verabreichung wird der größte Teil des Beclomethasondipropionats während der Resorption umfassend in seinen aktiven Metaboliten Beclomethason-17-Monopropionat umgewandelt. Plasmakonzentrationen von Beclomethasondipropionat und Beclomethason-17-Monopropionat wurden mit QNASL Nasen-Aerosol in 2 Erwachsenen und/oder jugendlichen klinischen Studien und 1 pädiatrischen klinischen Studie gemessen.

Sterben Einzeldosis-Pharmakokinetik von QNASL - Nasenaerosol wurde in einer randomisierten, offenen, 3-Perioden-Crossover-Studie einen gesunden erwachsenen Freiwilligen untersucht. Sterben systemischen Beclomethason-17 - Monopropionat-und Beclomethasondipropionatspiegel nach intranasaler Einzeldosis von Beclomethasondipropionat in Dosen von 80 und 320 mg wurden mit den systemischen Beclomethason-17-Monopropionat-und Beclomethasondipropionatspiegeln verglichen oral inhaliertes Beclomethasondipropionat HFA in einer Dosis von 320 mcg (QVAR^® Aerosol-Inhalation). Sterben Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die systemische Bioverfügbarkeit von QNASL Nasen-Aerosol-320 mcg Krieg etwa 27.5% (etwa 4-fach niedriger) des oral inhalierten Beclomethasondipropionats HFA-320 mcg / Tag, basierend auf den Plasmakonzentrationen von Beclomethason-17 - Monopropionat (AUClast: 1139.7 vs 4140.3 hr*pg/mL, GMR: 0.275, 90% - KI für die GMR: 0.214, 0.354). Sterben Spitzenexposition gegenüber QNASL Nasen-Aerosol-320 mcg / Tag betrug etwa 19.5-fach niedriger) des oral inhalierten Beclomethasondipropionats HFA-320 mcg / Tag, gemessen mit Beclomethason-17-monopropionat (Cmax: 262.7 gegen 1343.7 pg/mL, GMR: 0.195, 90% - KI für die GMR: 0.158, 0.241)

Nach wiederholter einmal täglicher Verabreichung von QNASL-Nasenaerosol kam es zu keiner Akkumulation oder Erhöhung der Plasmaexposition gegenüber Beclomethason-17-Monopropionat oder Beclomethasondipropionat, höchstwahrscheinlich aufgrund der kurzen Plasma-Halbwertszeit relativ zur Dosisfrequenz.

Verteilung

Der in-vitro - - - - es wurde berichtet, dass die Proteinbindung für Beclomethason-17-monopropionat 94% bis 96% über den Konzentrationsbereich von 1000 bis 5000 pg/ml betrug. Das Verteilungsvolumen im Steady-State für Beclomethasondipropionat ist Mittel (20 l), für Beclomethason-17 - Monopropionat jedoch umfangreicher (424 l).

Stoffwechsel

Beclomethasondipropionat unterliegt einem umfangreichen First-Pass-Metabolismus und bildet über CYP3A4, Beclomethason-17-Monopropionat, Beclomethason-21-Monopropionat und Beclomethason drei Metaboliten. Beclomethason-17-monopropionat ist der wichtigste und aktivste Metabolit.

Beseitigung

Der Hauptweg der Beseitigung von eingeatmetem Beclomethasondipropionat scheint über den Stoffwechsel zu sein. Mehr als 90% des inhalierten Beclomethasondipropionats finden sich als Beclomethason-17-monopropionat im systemischen Kreislauf. Sterben mittlere Eliminationshalbwertszeit von Beclomethason-17-monopropionat beträgt 2.8 Stunden. Sterben terminale Eliminationshalbwertszeit von Beclomethasondipropionat und Beclomethason-17-Monopropionat nach intranasaler Dosierung mit QNASL - Nasenaerosol (320 mcg) betrug auch also ungefähr 0.3 Stunden und 4.5 Stunden, bzw. Unabhängig vom Verabreichungsweg (Injektion, oral oder durch Inhalation), werden Beclomethasondipropionat und seine Metaboliten hauptsächlich im Kot ausgeschieden. Weniger als 10% des Arzneimittels und seiner Metaboliten werden mit dem Urin ausgeschieden. Es ist wahrscheinlich, dass intranasales Beclomethasondipropionat einem ähnlichen Eliminationsweg folgt

Absorption

Bei Verabreichung über Inhalation (über dosierten Dosisinhalator) kommt es vor der systemischen Resorption zu einer umfangreichen Umwandlung von BDP in den aktiven Metaboliten B-17-MP in der Lunge. Sterben systemische Resorption von B-17-MP ergibt sich sowohl aus der Lungenablagerung als auch aus der oralen Resorption der verschluckten Dosis. Bei oraler Verabreichung eine gesunde männliche Freiwillige ist die Bioverfügbarkeit von BDP vernachlässigbar, aber die präsystemische Umwandlung in B-17-MP führt zu 41% (95% CI 27 - 62 %) der Dosis, die als B-17-MP verfügbar ist.

Stoffwechsel

BDP wird aufgrund des ausgezogenen Geht Zuerst sehr schnell aus dem systemischen Kreislauf entfernt. Das Hauptprodukt des Stoffwechsels ist der aktive Metabolit (B-17-MP). Kleinere inaktive Metaboliten, Decomit-21-monopropionat (B-21-MP) und Decomit (BOH), werden ebenfalls gebildet, tragen jedoch wenig zur systemischen Exposition bei.

Verteilung

Sterben Gewebeverteilung im stationären Zustand für BDP tritt Mittel (20L), aber umfangreicher für B-17-MP (424L). Sterben Plasmaproteinbindung ist mäßig hoch (87%).

Beseitigung

Sterben Beseitigung von BDP und B-17-MP ist gekennzeichnet durch eine hohe Plasmaclearance (150 und 120 L/h) mit entsprechenden terminalen Eliminationshalbwertszeiten von 0,5 h und 2,7 h. Nach oraler Verabreichung von tritiertem BDP wurden innerhalb von 96 Stunden etwa 60% der Dosis hauptsächlich als freie und konjugierte polare Metaboliten in den Kot ausgeschieden. Auch also ungefähr 12% der Dosis wurden als freie und konjugierte polare Metaboliten im Urin ausgeschieden.

Das pharmakokinetische Profil von Qvar zeigt, dass die Spitzenserumkonzentration für Gesamt-Beclometason (BOH) (insgesamt Beclometason OH und Beclometasondipropionat oder Monopropionat, das zu Beclometason OH hydrolysiert wurde) nach Einzel-und Mehrfachdosen nach 30 Minuten erreicht wird. 2 Nanogramm / ml nach einer täglichen Gesamtdosis von 800 Mikrogramm und die Serumspiegel nach 100, 200 und 400 Mikrogramm sind proportional. Der Hauptweg der Ausscheidung von Beclometasondipropionat und seinen verschiedenen Metaboliten liegt im Kot. Zwischen 10% und 15% einer oral verabreichten Dosis werden als konjugierte und freie Metaboliten des Arzneimittels mit dem Urin ausgeschieden

Sowohl in Einzeldosis-als auch in der Mehrfachdosis-pharmakokinetischen Studien erreichte eine Dosis von 200 Mikrogramm Qvar vergleichbare Gesamt-BOH-Spiegel als die Dosis von 400 Mikrogramm FCKW, die Beclometasondipropionat-Aerosol enthielten. Stirbt lieferte die wissenschaftliche Begründung für die Untersuchung niedrigerer täglicher Gesamtdosen von Qvar, um den gleichen klinischen Effekt zu erzielen.

Pharmakokinetische Studien mit Qvar wurden in keiner speziellen Bevölkerung durchgeführt.

Absorption

Nach intranasaler Verabreichung von BDP bei gesunden Männern wurde die systemische Resorption durch Messung der Plasmakonzentrationen seines aktiven Metaboliten B-17-MP beurteilt, für die die absolute Bioverfügbarkeit nach intranasaler Verabreichung 44% beträgt (95% CI 28%, 70%). Nach intranasaler Verabreichung wird <1% der Dosis von der Nasenschleimhaut absorbiert. Der Rest nach der Reinigung von der Nase, entweder durch Ableitung oder mukokilare Abstand, ist für die Absorption aus dem Magen-Darm-Trakt verfügbar. Plasma-B-17-MP-tritt fast ausschließlich auf die Umwandlung von BDP zurückzuführen, das aus der verschluckten Dosis absorbiert wird

Nach oraler Verabreichung von BDP bei gesunden Männern wurde die systemische Resorption auch durch Messung der Plasmakonzentrationen seines aktiven Metaboliten B-17-MP beurteilt, für die die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung 41% beträgt (95% CI 27%, 62%).

Nach einer oralen Dosis wird B-17-MP langsam resorbiert, wobei sterben Spitzenplasmaspiegel von 3-5 Stunden nach der Dosierung erreicht werden.

Stoffwechsel

BDP wird sehr schnell aus dem Kreislauf entfernt und Plasmakonzentrationen sind nach oraler oder intranasaler Dosierung nicht nachweisbar (< 50pg/ml). Es gibt einen schnellen Stoffwechsel der Mehrheit der geschluckten BDP-Teil während ihrer ersten Passage durch die Leber. Das Hauptprodukt des Stoffwechsels ist der aktive Metabolit (B-17-MP). Kleinere inaktive Metaboliten, Beclometason-21-Monopropionat (B-21-MP) und Beclometason (BOH), werden ebenfalls gebildet, tragen jedoch wenig zur systemischen Exposition bei.

Verteilung

Sterben Gewebeverteilung im stationären Zustand für BDP tritt Mittel (20l), aber umfangreicher für B-17-MP (424l). Sterben Plasmaproteinbindung von BDP ist mächtig hoch (87%).

Beseitigung

Sterben Beseitigung von BDP und B-17-MP ist gekennzeichnet durch eine hohe Plasmaclearance (150 und 120 L/h) mit entsprechenden terminalen Eliminationshalbwertzeiten von 0,5 h und 2,7 h. Nach oraler Verabreichung von tritiertem BDP wurden innerhalb von 96 Stunden etwa 60% der Dosis hauptsächlich als freie und konjugierte polare Metaboliten in den Kot ausgeschieden. Auch also ungefähr 12% der Dosis wurden als freie und konjugierte polare Metaboliten im Urin ausgeschieden.

Kein

Nicht anwendbar.

Nicht anwendbar

Sterben sterben Patienten müssen angewiesen werden, eine schnelle und erzwungene Inhalation von durch das Easyhaler-Gerät durchzuführen. Patienten müssen angewiesen werden, nicht in das Gerät auszuatmen. Illustrierte Gebrauchsanweisungen des Benutzers begleiten jedes Paket.

Nicht anwendbar.

Siehe Verpackungsbeilage zur Patienteninformation.