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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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Pour le traitement de la douleur légère à modérée, y compris les maux de tête, la migraine, la névralgie, les maux de patrons, les maux de gorge, les douleurs menstruelles, les douleurs et les douleurs, le soulagement symptomatique des douleurs rhumatismales et de la grippe, de la fièvre et des rhumes fébriles.
Daleron Nourrissons sans Sucre de Couleur Gratuit 120 mg/5 ml Suspension buvable est indiqué pour le traitement de la douleur légère à modérée et comme antipyrétique. Il peut être employé dans beaucoup de conditions comprenant le mal de tête, le mal de dents, le mal d'oreille, la dentition, le mal de gorge, le rhum et la pince, les courbatures et les douleurs et la fièvre de courrier-vaccination.
Adultes, Personnes âgées et jeunes de 16 ans et plus:
2 comprimés toutes les 4 heures pour un maximum de 8 comprimés en 24 heures.
Enfants de 6 9 ans:
½ Comprimé toutes les 4 heures pour un maximum de 4 doses en 24 heures.
Enfants 10 - 11 sna:
1 comprimé toutes les 4 heures pour un maximum de 4 doses en 24 heures
Les Adolescents de 12 à 15 ans:
1 à 1 ½ comprimés toutes les 4 heures pour un maximum de 4 doses en 24 heures
Ne pas donner aux enfants âgés de moins de 6 ans.
Pour le soulagement de la fièvre après les vaccinations à 2, 3 et 4 mois
2,5 ml. Cette dose peut être administrée jusqu'à 4 fois par jour à partir du moment de la vaccination. Ne pas administrer plus de 4 doses par période de 24 heures. Laisser au moins 4 heures entre les doses. Si votre bébé a encore besoin de ce médicament deux jours après avoir reçu le vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Âge: Dose de 2 à 3 mois Douleur et autres causes de fièvre-si votre bébé pèse plus de 4 kg et est né après 37 semaines 2,5 ml si nécessaire, après 4-6 heures, donnez une deuxième dose de 2,5 ml - Ne pas donner aux bébés de moins de 2 mois. - Laisser au moins 4 heures entre les doses. - Ne pas donner plus de 2 doses. Cela permet de s'assurer que la fièvre pouvant être due à une infection grave est rapidement diagnostiquée. Si votre enfant est encore fiévreux après deux doses, parlez - en à votre médecin ou à votre pharmacien.Les enfants âgés de 3 mois-6 ans:
L'Âge de L'enfant combien combien de fois (en 24 heures) 3 - 6 mois 2,5 ml 4 fois 6-24 mois 5 ml 4 fois 2-4 sna 7,5 ml (5 ml 2,5 ml) 4 fois 4 - 6 ans, 10 ml (5 ml 5 ml) 4 fois - Ne donnez pas plus de 4 doses par période de 24 heures - laissez au moins 4 heures entre les doses - ne donnez pas ce médicament à votre enfant pendant plus de 3 jours sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacienIl est important de secouer la bouteille pendant au moins 10 secondes avant utilisation.
Les Personnes Âgées:
Chez les personnes âgées, le taux et l'étendue de l'absorption du paracétamol sont normaux, mais la demi-vie plasmatique est plus longue et la clarté du paracétamol est plus faible que chez les jeunes adultes.
Hypersensibilité à Daleron ou à l'un des constituants.
Des précautions sont conseillées lors de l'administration de Daleron chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère. Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.
Ne pas prendre plus de médicaments que l'étiquette indique. Si vous ne vous améliorez pas, parlez - en à votre médecin.
Contient Daleron.
Ne prenez rien d'autre contenu Daleron pendant la prise de ce médicament.
Parlez - en à votre médecin si vous prenez trop de ce médicament, même si vous vous sentez bien. En effet, une trop grande quantité de Daleron peut causer des lésions hépatiques graves et retardées.
Les Patients doivent être informés que Daleron peut provoquer des réactions coupées sévères. Si une réaction coupée telle qu'une rougeur de la peau, des cloques ou une éruption coupée se produit, ils doivent cesser l'utilisation et consulter immédiatement un médecin.
Daleron Nourrissons sans Sucre de Couleur Gratuit 120 mg/5 ml Suspension buvable doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique grave. Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.
L'utilisation concomitante d'autres produits contenant du paracétamol doit être évitée.
En raison de la présence de maltitol liquide (E965) et de sorbitol liquide (E420), les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Le parahydroxybenzoate d'éthyle (E214), de propyle (E216) et de méthyle (E218) peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Les Patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
L'étiquette contains les instructions suivantes:
Contient du paracétamol.
Ne donnez rien d'autre contenu du paracétamol pendant l'administration de ce médicament.
Ne donnez pas plus de médicaments que l'étiquette indique. Si votre enfant ne va pas mieux, parlez-en à votre médecin.
Verser l'utilisation de la voie orale seulement.
Utilisez toujours la seringue fournie avec l'emballage.
Ne pas donner aux bébés de moins de 2 mois.
Pour les nourrissons de 2 à 3 mois, pas plus de 2 doses ne doivent être administrées.
Ne pas administrer plus de 4 doses par période de 24 heures.
Laisser au moins 4 heures entre les doses.
Ne donnez pas ce médicament à votre enfant pendant plus de 3 jours sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme pour tous les médicaments, si votre enfant prend actuellement un autre médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce produit.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au - dessus de 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Il est important de secouer le flacon pendant au moins 10 secondes avant utilisation.
Parlez immédiatement à un médecin si votre enfant prend trop de ce médicament, même s'il semble bien.
Le déploiement contient les déclarations suivantes:
Parlez immédiatement à un médecin si votre enfant prend trop de ce médicament, même s'il semble bien. En effet, une trop grande quantité de paracétamol peut causer des lésions hépatiques graves et retardées.
Parlez à votre médecin: si votre enfant a une intolérance héréditaire au fructose ou si on lui a diagnostiqué une intolérance à d'autres sucres.
La teneur en sorbitol liquide (E420) et en maltitol liquide (E965) de ce produit signifie que ce produit ne convient pas aux personnes présentant une intolérance héréditaire au fructose.
De très rares cas de réactions coupées graves ont été signalés. Les symptômes peuvent inclure:
- Des rougeurs de la peau
- Blister
- Fessier
Si des réactions cutanées se produisent ou si les symptômes cutanés existants s'aggravent, arrêtez l'utilisation et consultez immédiatement un médecin.
Aucun n'est connu.
Les effets indésirables de Daleron sont rares. De très rares cas de réactions coupées graves ont été signalés. Des cas de dyscrasie sanguine, y compris de thrombocytopénie purpura, de méthémoglobénémie et d'agranulocytose, ont été rapportés, mais ils n'étaient pas nécessairement liés à Daleron.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Les effets indésirables du paracétamol sont rares, mais des réactions d'hypersensibilité / anaphylactique, y compris une éruption cutanée, peuvent survenir. De très rares cas de réactions coupées graves ont été signalés. Des cas de dyscrasie sanguine, notamment de thrombocytopénie et d'agranulocytose, ont été rapportés, mais ils n'étaient pas nécessairement liés au paracétamol.
La plupart des rapports d'effets indésirables au paracétamol se rapportent à un surdosage avec le médicament.
Une nécrose hépatique chronique a été rapportée chez un patient qui a pris des doses thérapeutiques quotidiennes de paracétamol pendant environ un an et des lésions hépatiques ont été rapportées après l'ingestion quotidienne de quantités excessives pendant des périodes plus courtes. Un examen d'un groupe de patients atteints d'hépatite active chronique n'a pas révélé de différences dans les anomalies de la fonction hépatique chez ceux qui étaient des utilisateurs à long terme de paracétamol et le contrôle de leur maladie n'a pas été amélioré après le retrait du paracétamol.
La néphrotoxicité à la suite de doses x de paracétamol hne peu fréquente, mais une nécrose papillaire a été rapportée après une administration prolongée.
De faibles élévations des transaminases peuvent survenir chez certains patients prenant des doses thérapeutiques de paracétamol, celles-ci ne sont pas accompagnées d'une insuffisance hépatique et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement ou l'arrêt du paracétamol.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Des lésions hépatiques sont possibles chez les adultes ayant pris 10 g ou plus de Daleron. L'ingestion de 5g ou plus de Daleron peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).
Les Facteurs De Risque
Si le patient
Des nations unies) est sous traitement à long terme avec de la carbamazépine, de la phénobarbitone, de la phénytoïne, la primidone, de la rifampicine, du millepertuis ou d'autres médicaments induisant des enzymes hépatiques.
UO
B) consommation régulière de l'éthanol au-delà des quantités recommandées.
UO
c) est susceptible d'être appauvri en glutathion, par exemple les troubles de l'alimentation, la fibrose kystique, l'infection par le VIH, la famine, la cachexie.
Symptômes
Les symptômes du surdosage de Daleron au cours des 24 premières heures sont la pâleur, les nausée, les vomissements, l'anorexie et les douleurs abdominales. Des lésions hépatiques peuvent apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l'acidose métabolique peuvent survenir. En cas d'intoxication grave, l'insuffisance hépatique peut évoluer vers une hématopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par une douleur à la longe, une hématurie et une protéinurie, peut se développer même en l'absence de lésions hépatiques graves. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées
Gestion
Un traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge du surdosage de Daleron. Malgré l'absence de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être dirigés d'urgence vers l'hôpital pour une attention médicale immédiate. Les symptômes peuvent être limités à des nausées ou des vomissements et peuvent ne pas refléter la gravité du surdosage ou le risque de dommages aux organes. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la rubrique surdosage BNF.
Un traitement au charbon actif doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l'heure 1. La concentration plasmatique de Daleron doit être mesurée 4 heures ou plus tard après l'ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables).
Le traitement par la N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu'à 24 heures après l'ingestion de Daleron, mais l'effet protecteur maximal est obtenu jusqu'à 8 heures après l'ingestion.
Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si les vomissements ne sont pas un problème, la méthode orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l'hôpital.
La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24 heures après l'ingestion doit être discutée avec l'INP ou une unité hépatique.
Des lésions hépatiques sont possibles chez les adultes qui ont pris 10 g ou plus de paracétamol. L'ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous)
Les Facteurs De Risque:
Si le patient
Des nations unies) est sous traitement à long terme avec de la carbamazépine, de la phénobarbitone, de la phénytoïne, la primidone, de la rifampicine, du millepertuis ou d'autres médicaments induisant des enzymes hépatiques
UO
B) consommation régulière de l'éthanol au-delà des quantités recommandées
UO
c) est susceptible d'être appauvri en glutathion, par exemple, troubles de l'alimentation, fibrose kystique, infection par le VIH, famine, cachexie
Symptômes
Les symptômes du surdosage de paracétamol au cours des 24 premières heures sont la pâleur, la nausée, l'hyperhidrose, le malaise, les vomissements, l'anorexie et les douleurs abdominales. Des lésions hépatiques peuvent apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Cela peut inclure une hépatomégalie, une sensibilité hépatique, une jaunisse, une insuffisance hépatique aiguë et une nécrose hépatique. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l'acidose métabolique peuvent survenir. La bilirubine sanguine, les enzymes hépatiques, L'INR, le temps de prothrombine, le phosphate sanguin et le lactate sanguin peuvent être augmentés. En cas d'intoxication grave, l'insuffisance hépatique peut évoluer vers une hématopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par une douleur à la longe, une hématurie et une protéinurie, peut se développer même en l'absence de lésions hépatiques graves. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.
Gestion
Le traitement immédiat est essentiel dans la gestion de surdosage de paracétamol. Malgré l'absence de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être dirigés d'urgence vers un hôpital pour une attention médicale immédiate. Les symptômes peuvent être limités à des nausées ou des vomissements et peuvent ne pas refléter la gravité du surdosage ou le risque de dommages aux organes. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la rubrique surdosage BNF.
Un traitement au charbon actif doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l'heure 1. Les concentrations plasmatiques de paracétamol doivent être mesurées 4 heures ou plus tard après l'ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par la N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu'à 24 heures après l'ingestion de paracétamol, cependant l'effet maximal de protection est obtenu jusqu'à 8 heures après l'ingestion. L'efficacité de l'antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n'est pas un problème, la méthode orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l'hôpital. La prise en charge du patient présentant un dysfonctionnement hépatique grave au delà de 24h après l'ingestion doit être discutée avec L'INP ou une unité hépatique
Mécanismes D'Action / Effet
Analgésique-le mécanisme d'action analgésique n'a pas été entièrement déterminé. Daleron peut agir principalement en inhibant la synthèse des prostaglandines dans le système nerveux central (SNC) et, dans une moindre mesure, par une action périphérique en bloquant la génération d'impulsions douloureuses.
L'action périphérique peut également être due à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines ou à l'inhibition de la synthèse ou des actions d'autres substances qui sensibilisent les récepteurs de la douleur à une stimulation mécanique ou chimique.
Antipyrétique-Daleron produit probablement une antipyrésie en agissant de manière centrale sur le centre de régulation de la chaleur hypothalamique pour produire une vasodilatation périphérique entraînant une augmentation du flux sanguin à travers la peau, une transpiration et une perte de chaleur. L'action centrale implique probablement l'inhibition de la synthèse des prostaglandines dans l'hypothalamus.
Classe pharmacothérapeutique: autres analgésiques et antipyrétiques (Anilides)
Code ATC: N02 BE01
Le paracétamol a des effets analgésiques et antipyrétiques similaires à ceux de l'aspirine et est utile dans le traitement de la douleur légère à modérée. Il n'a que de faibles effets anti-inflammatoires.
Absorption et Destin
Daleron est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal avec des concentrations plasmatiques maximales survenant environ 30 minutes à 2 heures après l'ingestion. Il est métabolisé dans le foie et excrété dans l'urine, principalement sous forme de glycuroconjugué et sulfoconjugués. Moins de 5% est excrétée sous forme inchangée Daleron. La demi-vie d'élimination varie d'environ 1 à 4 heures. La liaison Plasmatique de la protéine hne négligeable aux concentrations x habituelles mais augmente avec l"augmentation des concentrations.
Un métabolite hydroxylé mineur qui est généralement produit en très petites quantités par des oxydases à fonction mixte dans le foie et qui est généralement détoxifié par conjugaison avec du glutathion hépatique peut s'accumuler après un surdosage de Daleron et causer des dommages au foie.
Absorption
Le paracétamol hne rapidement et presque complètement absorbé par le du du tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30-90 minutes après la dose et la demi-vie plasmatique est de l'ordre de 1 à 3 heures après les doses thérapeutiques.
Distribution
Le médicament est largement distribué dans la plupart des fluides corporels.
Biotransformation
Le métabolisme se produit presque entièrement par pathologie conjuguée avec l'acide glucuronique (environ 60%), l'acide sulfurique (environ 35%) ou de la cystéine (environ 3%). De petites quantités de métabolites hydroxylés et désacétylés ont également été détectées.
Les enfants ont moins de capacité de glucuronidation du médicament que les adultes.
Dans le surdosage, il y a une augmentation de la n-hydroxylation suivie de la conjugaison du glutathion. Lorsque ce dernier HNE épuisé, la réaction avec les protéines hépatiques hne augmentée, entraînant une nécrose.
Élimination
Après des doses x 90 à 100% du médicament hne récupéré dans l"urine dans les 24 heures.
Autres analgésiques et antipyrétiques (Anilides)
Aucune
Mutagénicité sur les
Aucune étude n'a été menée sur le potentiel mutagène de Daleron Nourrissons sans Sucre de Couleur Gratuit 120 mg/5 ml Suspension buvable.
In vivo les tests de mutagène du paracétamol chez les mammifères sont limités et montrent des résultats contradictoires. Par conséquent, les informations sont insuffisantes pour déterminer si le paracétamol présente un risque mutagène pour l'homme.
Le paracétamol s'est avéré non mutagène dans les tests de mutagène bactérienne, bien qu'un effet clastogène clair ait été observé dans les cellules de mammifères in vitro après exposition au paracétamol (3 et 10 mm pendentif 2h).
Cancérogénicité
Il n'existe aucune étude sur le potentiel cancérigène de Daleron Nourrissons sans Sucre de Couleur Gratuit 120 mg/5 ml Suspension buvable.
Il n'existe pas de preuves suffisantes pour déterminer le potentiel cancérogène du paracétamol chez l'homme. Une association positive entre l'utilisation du paracétamol et le cancer de l'uretère (mais pas d'autres sites dans les voies urinaires) a été observée dans une étude cas-témoin dans laquelle la consommation approximative de paracétamol à vie (aiguë ou chronique) a été estimée. Cependant, d'autres études similaires n'ont pas réussi à démontrer une association statistiquement significative entre le paracétamol et le cancer des voies urinaires, ou le paracétamol et le carcinome à cellules rénales.
Il existe des preuves limitées de la cancérogénicité du paracétamol chez les animaux de laboratoire. Des tumeurs des cellules hépatiques peuvent être détectées chez le rat après une alimentation chronique de 500 mg/kg/jour de paracétamol.
Tératogénicité
Il n'existe aucune information relative au potentiel tétratogène de Daleron Nourrissons sans Sucre de Couleur Gratuit 120 mg/5 ml Suspension buvable. Chez l'homme, le paracétamol traverse le placenta et atteint des concentrations dans la circulation fœtale similaires à celles de la circulation maternelle. L'ingestion intermittente par la mère de doses thérapeutiques de paracétamol n'est pas associée à des effets tératogènes chez l'homme.
Le paracétamol hne révélé foetotoxique versez l'embryon de rat en culture.
Fertilité
Une diminution significative du poids testiculaire a été observée lorsque des rats Sprague-Dawley mâles ont reçu quotidiennement des doses élevées de paracétamol (500 mg/kg/poids corporel/jour) par voie orale pendant 70 jours.
Aucun n'est connu.
Aucun connu
Non applicable.
Pas d " exigences particulières pour l'élimination.
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