Dabinese

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AVERTISSEMENT

Avertissement spécial sur le risque accru de mortalité cardiovasculaire

L'administration d'hypoglycémiants oraux a été associée à une augmentation de la mortalité cardiovasculaire par rapport au traitement par régime alimentaire seul ou par régime alimentaire associé à l'insuline. Cet avertissement est basé sur l'étude menée par Le University Group Diabetes Program (UGDP), un essai clinique prospectif à long terme conçu pour évaluer l'efficacité des médicaments hypoglycémiants dans la prévention ou le retard des complications vasculaires chez les patients atteints de diabète non insulino-dépendant. L'étude a porté sur 823 patients qui ont été affectés au hasard à l'un des quatre groupes de traitement (Diabète, 19 [supp. 2]:747-830,1970).

UGDP a rapporté que les patients traités pendant 5 à 8 ans avec un régime alimentaire plus une dose fixe de tolbutamide (1.5 grammes par jour) avait un taux de mortalité cardiovasculaire environ 2v2 fois celui des patients traités avec un régime alimentaire seul. Une augmentation significative de la mortalité totale n'a pas été observée, mais l'utilisation de tolbutamide a été interrompue en fonction de l'augmentation de la mortalité cardiovasculaire, limitant ainsi la possibilité pour l'étude de montrer une augmentation de la sur-mortalité. Malgré la controverse concernant l'interprétation de ces résultats, les conclusions de l'étude UGDP fournissent une base adéquate pour cet avertissement. Le patient doit être informé des risques et des avantages potentiels du Dabinese (chlorpropamide) et des modes de traitement alternatifs

Bien qu'un seul médicament de la classe des sulfonylurées (tolbutamide) ait été inclus dans cette étude, il est prudent, du point de vue de l'innocuité, de considérer que cet avertissement peut également s'appliquer à d'autres médicaments hypoglycémiants oraux de cette classe, compte tenu de leurs similarités éprouvées dans le mode d'action et la structure chimique.

PRÉCAUTION

Général

Résultats Macrovasculaires: Il n'y a pas eu d'études cliniques établissant des preuves concluantes de réduction du risque macrovasculaire avec le Dabinese (chlorpropamide) ou tout autre médicament antidiabétique.

Hypoglycémie: Tous les médicaments sulfonylurée, y compris le chlorpropamide, sont capables de produire une hypoglycémie sévère, qui peut entraîner un coma et peut nécessiter une hospitalisation. Les Patients présentant une hypoglycémie doivent être pris en charge par un traitement approprié à la glycémie et être surveillés pendant au moins 24 à 48 heures (voir SURDOSAGE section). La sélection du patient, la posologie et les instructions appropriées sont importantes pour éviter les épisodes hypoglycémiques. Un apport régulier et rapide en glucides est important pour éviter les événements hypoglycémiques survenant lorsqu'un repas est retardé ou qu'une alimentation insuffisante est consommée ou que l'apport en glucides est déséquilibré. L'insuffisance rénale ou hépatique peut affecter l'élimination du Dabinese (chlorpropamide) et peut également diminuer la capacité gluconéogène, ce qui augmente le risque de réactions hypoglycémiques graves. Les patients âgés, affaiblis ou malnutris et ceux souffrant d'insuffisance surrénale ou hypophysaire sont particulièrement sensibles à l'action hypoglycémique des médicaments hypoglycémiants. L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez les personnes âgées, et les personnes qui prennent des bêta-bloquants. L'hypoglycémie est plus susceptible de se produire lorsque l'apport calorique est insuffisant, après un exercice sévère ou prolongé, lorsque de l'alcool est ingéré ou lorsque plus d'un médicament hypoglycémiant est utilisé

En raison de la longue demi-vie du chlorpropamide, les patients qui deviennent hypoglycémiques pendant le traitement nécessitent une surveillance attentive de la dose et des tétées fréquentes pendant au moins 3 à 5 jours. L'hospitalisation et le glucose intraveineux peuvent être nécessaires.

La perte de contrôle de glucose dans le sang: Lorsqu'un patient stabilisé sur un régime diabétique est exposé à un stress tel que de la fièvre, un traumatisme, une infection ou une intervention chirurgicale, une perte de contrôle peut survenir. À ces moments, il peut être nécessaire d'arrêter Dabinese (chlorpropamide) et d'administrer de l'insuline.

L'efficacité de tout médicament hypoglycémique oral , y compris le Dabinese (chlorpropamide), dans l'abaissement de la glycémie à un niveau souhaité diminue chez de nombreux patients sur une période de temps, ce qui peut être dû à la progression de la gravité du diabète ou à une diminution de la réactivité au médicament. Ce phénomène est connu comme l'échec secondaire, pour la distinguer de l'échec primaire dans laquelle le médicament est inefficace chez un patient donné. Un ajustement adéquat de la dose et l'observance du régime alimentaire doivent être évalués avant de classer un patient comme un échec secondaire.

Anémie Hémolytique: Le traitement des patients présentant une carence en glucose 6-phosphate déshydrogénase (G6PD) avec des agents sulfonylurées peut entraîner une anémie hémolytique. Étant donné que le Dabinese (chlorpropamide) appartient à la classe des agents sulfonylurés, des précautions doivent être prises chez les patients présentant un déficit en G6PD et une alternative non sulfonylurée doit être envisagée. Dans les rapports post-commercialisation, une anémie hémolytique a également été rapportée chez des patients qui n'avaient pas de déficit connu en G6PD.

Utilisation Gériatrique

La sécurité et l'efficacité de Dabinese (chlorpropamide) chez les patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas été correctement évaluées dans les études cliniques. La déclaration d'événements indésirables suggère que les patients âgés peuvent être plus enclins à développer une hypoglycémie et/ou une hyponatrémie lors de l'utilisation de Dabinese (chlorpropamide). Bien que les mécanismes sous-jacents soient inconnus, une fonction rénale anormale, une interaction médicamenteuse et une mauvaise nutrition semblent contribuer à ces événements.

Les Tests De Laboratoire

La glycémie doit être surveillée périodiquement. La mesure de l'hémoglobine glycosylée doit être effectuée et les objectifs évalués par la norme de soins actuelle.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Les études avec le Dabinese (chlorpropamide) n'ont pas été menées pour évaluer le potentiel cancérigène ou mutagène.

Les Rats traités par un traitement continu au Dabinese (chlorpropamide) pendant 6 à 12 mois ont montré des degrés variables de suppression de la spermatogenèse à une dose de 250 mg/kg (cinq fois la dose humaine en fonction de la surface corporelle). L'étendue de la suppression semblait suivre celle du retard de croissance associé à l'administration chronique de Dabinese à forte dose chez le rat. La dose humaine de chlorpropamide est de 500 mg/jour (300 mg/M²). Les travaux de toxicité de Six et 12 mois chez le chien et le rat, respectivement, indiquent que les 150 mg/kg sont bien tolérés. Par conséquent, les marges de sécurité basées sur les comparaisons de la zone Ace body-surf sont trois fois l'exposition humaine chez le rat et 10 fois l'exposition humaine chez le chien.

Grossesse

Des Effets Tératogènes

Grossesse catégorie C. Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le Dabinese (chlorpropamide). On ne sait pas non plus si le Dabinese (chlorpropamide) peut causer des dommages au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Dabinese (chlorpropamide) ne doit être administré à une femme enceinte que si les avantages potentiels justifient le risque potentiel pour le patient et le fœtus.

Étant donné que les données suggèrent que les niveaux anormaux de glucose sanguin pendant la grossesse sont associés à une incidence plus élevée d'anomalies congénitales, de nombreux experts recommandent d'utiliser de l'insuline pendant la grossesse pour maintenir les niveaux de glucose sanguin aussi proches que possible de la normale.

Tératogène Effets

Une hypoglycémie sévère prolongée (4 à 10 jours) a été rapportée chez les nouveau-nés nés de mères qui recevaient un médicament à base de sulfonylurée au moment de l'accouchement. Ceci a été rapporté plus fréquemment avec l'utilisation d'agents avec des demi-vies prolongées. Si Dabinese (chlorpropamide) est utilisé pendant la grossesse, il doit être arrêté au moins un mois avant la date d'accouchement prévue et d'autres traitements institués pour maintenir la glycémie aussi proche que possible de la normale.

Les Mères Qui Allaitent

Une analyse d'un composite de deux échantillons de lait maternel humain, prélevés chacun cinq heures après l'ingestion de 500 mg de chlorpropamide par une patiente, a révélé une concentration de 5 mcg/mL. Pour référence, le taux sanguin maximal normal de chlorpropamide après une dose unique de 250 mg est de 30 mcg / mL. Par conséquent, il n'est pas recommandé qu'une femme allaite tout en prenant ce médicament.

Utilisation chez les enfants

La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.

Capacité à conduire et à utiliser des Machines

L'effet du Dabinese (chlorpropamide) sur la capacité de conduire ou d'utiliser des machines n'a pas été étudié. Cependant, il n'y a aucune preuve suggérant que le Dabinese (chlorpropamide) puisse affecter ces capacités. Les Patients doivent être conscients des symptômes de l'hypoglycémie et faire preuve de prudence lors de la conduite et de l'utilisation de machines.

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Un surdosage de sulfonylurées, y compris le Dabinese (chlorpropamide), peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes hypoglycémiques légers sans perte de conscience ni résultats neurologiques doivent être traités de manière agressive avec du glucose oral et des ajustements de la posologie du médicament et / ou des habitudes de repas. Une surveillance étroite doit se poursuivre jusqu'à ce que le médecin soit assuré que le patient est hors de danger. Les réactions hypoglycémiques sévères avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques se produisent rarement, mais constituent des urgences médicales nécessitant une hospitalisation immédiate. Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de solution de glucose concentrée (50%). Cela devrait être suivi d'une perfusion continue d'une solution de glucose plus diluée (10%) à un taux qui maintiendra la glycémie à un niveau supérieur à 100 mg / dL. Les Patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 24 à 48 heures car une hypoglycémie peut réapparaître après une récupération clinique apparente

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