Cinergil Forte

Cinergil Fortee est utilisé pour le contrôle des troubles vestibulaires tels que les vertiges, les acouphènes, les nausées et les vomissements tels que ceux observés dans la maladie de Ménière.

Cinergil Fortee aussi efficace dans le contrôle du mal des transports.

Cinergil Forte est pour le contrôle des troubles vestibulaires tels que les vertiges, les acouphènes, les nausées et les vomissements tels que ceux observés dans la maladie de Ménière.

Cinergil Forte également efficace dans le contrôle du mal des transports.

Posologie

Symptômes vestibulaires:

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans:

Deux comprimés trois fois par jour.

Les enfants de 5 à 12 ans:

L'onu comprime trois fois par jour.

Les doses indiquées ne doivent pas être dépassées.

Le mal:

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans:

Deux comprimés deux heures avant le voyage et un comprimé toutes les huit heures pendant le voyage si nécessaire.

Les enfants de 5 à 12 ans:

L'onu comprime deux heures avant le voyage et un demi-comprime toutes les huit heures pendant le voyage si nécessaire.

Mode d'administration

Pour la voie orale.

Cinergil Fortee doit de préférence être pris après les repas. Les comprimés peuvent être aspirés, mâchés ou avalés entiers avec de l'eau.

Mode d'administration

Oral. Les comprimés peuvent être mâchés, aspirés ou avalés entiers.

Posologie

Cinergil Forte doit de préférence être pris après les repas.

Symptômes vestibulaires

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans: 2 comprimés trois fois par jour.

Enfants de 5 à 12 ans: La moitié de la dose adulte.

Du du ces doses ne doivent pas être dépassées.

Le mal

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans: 2 comprimés 2 heures avant votre voyage et 1 comprimé toutes les 8 heures pendant votre voyage.

Enfants de 5 à 12 ans: La moitié de la dose adulte.

Cinergil Forte ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité connue à la cinnarizine.

Comme avec d'autres antihistaminiques, Cinergil Fortee peut causer une gêne épigastrique, sa prise après les repas peut diminuer l'irritation gastrique. Cinergil Fortee ne doit être administré aux patients atteints de la maladie de Parkinson que si les avantages l'emportent sur le risque possible d'aggraver cette maladie.

L'utilisation de Cinergil Fortee doit être évitée dans la porphyrie.

Il n'y a pas eu d'études spécifiques sur la dysfonction hépatique ou rénale. Cinergil Fortee doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Les comprimés de Cinergil Fortee contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Comme avec d'autres antihistaminiques, Cinergil Forte peut causer un inconfort épigastrique, le prendre après les repas peut diminuer l'irritation gastrique.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Cinergil Forte ne doit être administré que si les avantages l'emportent sur le risque possible d'aggraver cette maladie.

En raison de son effet antihistaminique, Cinergil Forte peut prévenir une réaction autrement positive aux indicateurs de réactivité coupée s'il est utilisé dans les 4 jours précédant le test.

L'utilisation de cinnarizine doit être évitée dans la porphyrie.

Il n'y a pas eu d'études spécifiques sur la dysfonction hépatique ou rénale. Cinergil Forte doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ou au galactose, un déficit en lactase de Lapp, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament car il contient du lactose et du saccharose.

Cinergil Fortee peut causer de la somnolence, en particulier au début du traitement, les patients affectés de cette manière ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

Cinergil Forte peut provoquer une somnolence, en particulier au début du traitement, les patients affectés de cette manière ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

L'innocuité de Cinergil Fortee a été évaluée chez 372 sujets traités par Cinergil Fortee qui ont participé à 7 essais contrôlés contre placebo pour les indications de troubles circulatoires périphériques, troubles circulatoires cérébraux, vertiges et mal de mer, et chez 668 sujets traités par Cinergil Fortee qui ont participé à six essais cliniques comparatifs et treize essais cliniques ouverts pour les indications de troubles circulatoires périphériques, troubles circulatoires cérébraux et vertiges. Selon les données d'innocuité regroupées de ces essais cliniques, les effets indésirables (EIM) les plus fréquemment rapportés (incidence>2%) étaient: somnolence (8,3) et augmentation du poids (2,1)

En incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été observés lors d'essais cliniques et d'expériences post-commercialisation rapportées avec l'utilisation de Cinergil Fortee. Les fréquences affichées utilisent la convention suivante:

Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, < 1/10), peu fréquents (>1/1 000, < 1/100), rares (> 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Des cas d'hypersensibilité, de maux de tête et de sécheresse de la bouche ont également été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

L'innocuité de Cinergil Forte a été évaluée chez 372 sujets traités à la cinnarizine qui ont participé à 7 essais contrôlés versus placebo pour les indications troubles circulatoires périphériques, troubles circulatoires cérébraux, vertiges et mal de mer, et chez 668 sujets traités à la cinnarizine qui ont participé à six essais cliniques comparatifs et treize essais cliniques ouverts pour les indications troubles circulatoires périphériques, troubles circulatoires cérébraux et vertiges. Selon les données d'innocuité regroupées de ces essais cliniques, les effets indésirables (EIM) les plus fréquemment rapportés (incidence>2%) étaient: somnolence (8,3) et augmentation du poids (2,1)

En incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été observés lors d'essais cliniques et d'expériences post-commercialisation rapportées avec l'utilisation de Cinergil Forte. Les fréquences affichées utilisent la convention suivante:

Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, < 1/10), peu fréquents (>1/1 000, < 1/100), rares (> 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Des cas d'hypersensibilité, de maux de tête et de sécheresse de la bouche ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez Carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.

Symptômes

Les signes et symptômes sont principalement dus à l'activité anticholinergique (semblable à l'atropine) de Cinergil Fortee.

Des surdoses aiguës de Cinergil Fortee ont été rapportées avec des doses allant de 90 à 2 250 mg. Vomissements, altérations de la conscience allant de la somnolence à la stupeur et au coma, symptômes extrapyramidaux et hypotonie sont les signes et symptômes les plus fréquemment rapportés associés à un surdosage de Cinergil Fortee. Chez un petit nombre de jeunes enfants, des crises se sont développées. Les conséquences cliniques n'étaient pas graves dans la plupart des cas, mais des décès ont été signalés après des surdoses simples et polydrogiques impliquant Cinergil Fortee.

Traitement

Il n'y a pas d'antidote spécifique à Cinergil Fortee et en cas de surdosage, le traitement est symptomatique et des soins de soutien. L'administration de charbon actif ne doit être envisagée que chez les patients présentant dans l'heure suivant la prise d'un surdosage potentiellement toxique (c est à dire plus de 15 mg / kg).

Symptômes

Les signes et les symptômes sont principalement dus à l'activité anticholinergique (semblable à l'atropine) de la cinnarizine.

Des surdoses aiguës de cinnarizine ont été rapportées avec des doses allant de 90 à 2 250 mg. Les signes et symptômes les plus fréquemment rapportés associés à un surdosage de cinnarizine comprennent: des altérations de la conscience allant de la somnolence à la stupeur et au coma, des vomissements, des symptômes extrapyramidaux et une hypotonie. Chez un petit nombre de jeunes enfants, des crises se sont développées. Les conséquences cliniques n'étaient pas graves dans la plupart des cas, mais des décès ont été signalés après des surdoses simples et polydrogiques impliquant la cinnarizine.

Traitement

Il n y a pas d'antidote spécifique. Pour tout surdosage, le traitement hne symptomatique et des soins de soutien.

Il est conseillé de contacter un centre antipoison pour obtenir les dernières recommandations pour la gestion d'un surdosage.

Classe pharmacothérapeutique: Préparations antivertigo, code ATC: N07CA02.

Mécanisme d'action

Cinergil Fortee est un dérivé de pipérazine avec les actions et les utilisations des antihistaminiques.

Cinergil Fortee s'est avéré être un antagoniste non compétitif des contractions musculaires lisses causées par divers agents vasoactifs, y compris l'histamine. Il agit sur le muscle lisse en inhibant sélectivement le transport des ions calcium à travers les membranes cellulaires dans les cellules dépolarisées, réduisant ainsi la disponibilité de Ca libre ions pour l'induction et le maintien de la contraction.

Effets pharmacodynamiques

Les réflexions oculaires vestibulaires induits par la stimulation calorique du labyrinthe chez les cobayes sont nettement décrits par Cinergil Fortee.

Il a été démontré que Cinergil Fortee inhibe le nystagmus.

Code ATC N07CA02.

Il a été démontré que la cinnarizine est un antagoniste non compétitif des contractions musculaires lisses causées par divers agents vasoactifs, y compris l'histamine.

La cinnarizine agit également sur le muscle lisse vasculaire en inhibant sélectivement l'afflux de calcium dans les cellules dépolarisées, réduisant ainsi la disponibilité de Ca libre² ions pour l'induction et le maintien de la contraction.

Les reflets oculaires vestibulaires induits par la stimulation calorique du labyrinthe chez les cobayes sont nettement déprimés par la cinnarizine.

Il a été démontré que la cinnarizine inhibe le nystagmus.

Absorption

Chez l'homme, après administration orale, l'absorption est relativement lente, les concentrations sérieuses maximales survenant après 2,5 à 4 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques de Cinergil Fortee est de 91%

Biotransformation

Chez les animaux, Cinergil Fortee est largement métabolisé, la N-désalkylation étant la voie principale.

Cinergil Fortee subit un métabolisme important principalement via le CYP2D6, mais il existe une variation interindividuelle considérable dans l'étendue du métabolisme.

Élimination

Environ les deux tiers des métabolites sont excrétées avec les fèces, le reste dans les urines (sous forme inchangée de métabolites et de conjugués glucuronides), principalement au cours des cinq premiers jours suivant une dose unique.

La demi-vie d'élimination rapportée pour Cinergil Fortee varie de 4 à 24 heures.

Chez les animaux, la cinnarizine hne largement métabolisée, la N-désalkylation étant la voie principale. Environ les deux tiers des métabolites sont excrétées avec les fèces, le reste dans l'urine, principalement pendant les cinq premiers jours après une dose unique.

Absorption

Chez l'homme, après administration orale, l'absorption est relativement lente, les concentrations sérieuses maximales survenant après 2,5 à 4 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques de la cinnarizine est de 91%.

Métabolisme

La cinnarizine est largement métabolisée principalement par l'intermédiaire du CYP2D6, mais il existe des variations interindividuelles considérables dans l'étendue du métabolisme.

Élimination

La demi-vie d'élimination rapportée pour la cinnarizine varie de 4 à 24 heures.

L'élimination des métabolites se fait comme suit: un tiers dans l'urine (sous forme mélangée de métabolites et de conjugués glucuronides) et deux tiers dans les fèces.

Des études de sécurité non cliniques ont montré que les effets n'étaient observés qu'après une exposition chronique d'environ 7 à 35 fois la dose quotidienne maximale recommandée de 90 mg/jour pour l'homme, calculée sur la base de la surface corporelle. Cinergil Fortee a bloqué le canal hERG cardiaque in vitro cependant, dans des tissus cardiaques isolés et après application intraveineuse chez des cobayes, aucun allongement de l'intervalle QTc ou effet proarythmique n'a été observé à des expositions sensiblement plus élevées que celles attendues sur le plan clinique.

Dans les études de reproduction chez le rat, le lapin et le chien, il n'y avait aucune preuve d'effets négatifs sur la fécondité et aucune tératogénéité. À des doses élevées associées à une toxicité maternelle chez le rat, il y avait une diminution de la taille de la portée, une augmentation des résorption et une diminution du poids fœtal à la naissance.

In vitro les études de mutagène ont indiqué que le composé parent n'est pas mutagène cependant, après avoir réagi avec le nitrite et formé le produit de nitrosation, une faible activité mutagène a été observée. Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée, cependant, aucune modification pré-néoplasique n'a été observée au cours d'une administration orale chronique de 18 mois chez le rat jusqu'à environ 35 fois la dose maximale chez l'homme.

Des études de sécurité non cliniques ont montré que les effets n'étaient observés qu'après une exposition chronique d'environ 7 à 35 fois la dose quotidienne maximale recommandée de 90 mg/jour pour l'homme, calculée sur la base de la surface corporelle. La cinnarizine a bloqué le canal hERG cardiaque in vitro, mais dans des tissus cardiaques isolés et après application intraveineuse chez des cobayes, aucun allongement de l'intervalle QTc ou effet proarythmique n'a été observé à des expositions sensiblement plus élevées que celles attendues en clinique.

Dans les études de reproduction chez le rat, le lapin et le chien, il n'y avait aucune preuve d'effets négatifs sur la fécondité et aucune tératogénéité. À des doses élevées associées à une toxicité maternelle chez le rat, il y avait une diminution de la taille de la portée, une augmentation des résorption et une diminution du poids fœtal à la naissance.

Les études de mutagène in vitro ont indiqué que le composé parent n'est pas mutagène cependant, après avoir réagi avec le nitrite et formé le produit de nitrosation, une faible activité mutagène a été observée. Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée, cependant, aucune modification pré-néoplasique n'a été observée au cours d'une administration orale chronique de 18 mois chez le rat jusqu'à environ 35 fois la dose maximale chez l'homme.

Non applicable

Aucun n'est connu.

Pas d'exigences particulières

Pas d'exigences particulières.