Chemet

Chemet

100 mg capsules en bouteille de 100 (NDC 55292-201-11).

Conserver entre 15°C et 25°C et éviter toute chaleur excessive.

Fabriqué par: Kremers Urban Pharmaceuticals Inc., Seymour, EN 47274, ÉTATS-UNIS. Pour: Recordati Maladies Rares Inc., Lebanon, NJ 08833, U. S. A. révisé: Février 2013

CHEMET est indiqué pour le traitement de l'empoisonnement au plomb chez les patients pédiatriques avec des taux de plomb dans le sang supérieurs à 45 mcg/dL. CHEMET n'est pas indiqué pour la prophylaxie de l'empoisonnement au plomb dans un environnement contenant du plomb, L'utilisation de CHEMET doit toujours être accompagnée de l'identification et de l'élimination de la source de l'exposition au plomb.

Commencer la posologie à 10 mg/kg ou 350 mg/m2 toutes les huit heures pendant cinq jours. L'Initiation du traitement à des doses plus élevées n'est pas recommandée. (Voir Tableau II pour le schéma posologique et le nombre de gélules.) Réduire la fréquence des administration à 10 mg/kg ou 350 mg/m2 toutes les 12 heures (deux tiers de la dose initiale posologie quotidienne) pour deux semaines supplémentaires de traitement. Un cours de traitement dure 19 jours. Des cours répétés peuvent être nécessaires si cela est indiqué par semaine surveillance de la concentration de plomb dans le sang. Un minimum de deux semaines entre les cours est recommandé à moins que les niveaux de plomb dans le sang indiquent la nécessité d'une plus rapide traitement.

TABLEAU II: TABLEAU POSOLOGIQUE PÉDIATRIQUE DE CHEMET (SUCCIMER)

Chez les jeunes patients pédiatriques qui ne peuvent pas avaler de capsules, CHEMET peut être administré en séparant la capsule et en saupoudrant le perles médicamenteuses sur une petite quantité d'aliments mous ou en les mettant dans une cuillère et suivant avec boisson aux fruits.

Identification de la source de plomb chez les enfants l'environnement du patient et sa réduction sont essentiels à une thérapie réussie résultat. Le traitement par chélation ne remplace pas la prévention d'une exposition ultérieure ne doit pas être utilisé pour permettre une exposition continue au plomb.

Patients ayant reçu CaNa2EDTA avec ou sans BAL peut utiliser CHEMET pour un traitement ultérieur après un intervalle de quatre semaines. Données sur L'utilisation concomitante de CHEMET avec CaNa2EDTA avec ou sans BAL ne sont pas disponibles, et une telle utilisation n'est pas recommandée.

CHEMET ne doit pas être administré aux patients présentant antécédents d'allergie à ce médicament.

AVERTISSEMENT

Tenir hors de portée des patients pédiatriques. CHEMET (succimer) ne remplace pas une réduction efficace de l'exposition au plomb.

Une neutropénie légère à modérée a été observée chez certains patients traités par succimer. Bien qu'une relation causale avec le succimer n'ait pas été définitivement établie, une neutropénie a été rapportée avec d'autres médicaments de la même classe chimique. Un formule sanguine complète avec globules blancs différenciel et direct numération plaquettaire doit être obtenu avant et chaque semaine pendant le traitement avec succimer. Le traitement doit être interrompu ou interrompu si le traitement le nombre de neutrophiles (ANC) est inférieur à 1200 / µL et le patient suivi de près pour documenter la récupération de L'ANC à plus de 1500 / µL ou à la ligne de base du patient nombre de neutrophiles. L'expérience de la réexposition chez les patients qui ont développé une neutropénie. Par conséquent, ces patients doivent être reconduits seulement si le bénéfice du traitement par la succimère l'emporte clairement sur le risque potentiel d'un autre épisode de neutropénie et ensuite seulement avec une surveillance attentive du patient.

Les Patients traités par succimer doivent être informés de signaler rapidement tout signe d'infection. En cas de suspicion d'infection, les tests de laboratoire ci-dessus doivent être effectués immédiatement.

PRÉCAUTION

L'étendue de L'expérience clinique avec CHEMET (succimer) est limitée. Par conséquent, les patients doivent être soigneusement observés pendant le traitement.

Général: Élevés de plomb dans le sang et les symptômes associés peuvent revenir rapidement après l'arrêt de CHEMET (succimer) en raison de la redistribution du plomb de les os stockent les tissus mous et le sang. Après le traitement, les patients doivent être surveillés pour le rebond des taux de plomb dans le sang, en mesurant les taux de plomb dans le sang au moins une fois hebdomadaire jusqu'à stabilité. Cependant, la gravité de l'intoxication au plomb (mesurée par le premier niveau de plomb dans le sang et le taux et le degré de rebond de sang plomb) devrait être utilisé comme guide pour une surveillance plus fréquente du plomb dans le sang.

Tous les patients sous traitement doivent être correctement hydratés. Des précautions doivent être prises lors de L'utilisation du traitement par CHEMET (succimer) chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Des données limitées suggèrent que le CHEMET (succimer) est dialysable, mais que les chélates de plomb ne le sont pas.

Des élévations légères transitoires des transaminases sériques ont été observées chez 6 à 10% des patients au cours du traitement par succimer. Les transaminases sériques doivent être surveillées avant le début du traitement et au moins une fois par semaine pendant le traitement. Les Patients ayant des antécédents de maladie hépatique doivent être surveillés de près. Aucune donnée n'est disponible concernant le métabolisme du succimer chez les patients atteints d'une maladie hépatique.

L'expérience clinique avec des cours répétés est limitée. L'innocuité d'un dosage ininterrompu de plus de trois semaines n'a pas été établie et n'est pas recommandée.

La possibilité de réactions allergiques ou autres mucocutanées au médicament doit être prise en compte lors de la réadministration (ainsi que pendant les cours initiaux). Les Patients nécessitant des traitements répétés par CHEMET (succimer) doivent être surveillés pendant chaque traitement. Un patient a connu des éruptions vésiculaires mucocutanées récurrentes de gravité croissante affectant la muqueuse buccale, le méat urétral externe et la zone périanale sur les troisième, quatrième et Cinquième cours du médicament. La réaction s'est résolue entre les cours et à l'arrêt du traitement.

Carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité: CHEMET (succimer) a non testé pour le potentiel cancérogène dans les études animales à long terme. CHEMET (succimer) jusqu'à une dose de 510 mg/kg/jour chez les mâles et de 100 mg/kg/jour chez les femelles n'ont pas montrer tout effet néfaste sur la fertilité et la performance reproductive. Il n'était pas mutagène dans le test bactérien D'Ames et dans le gène forward de la cellule mammalienne essai de mutation.

Grossesse: Effets Tératogènes-Grossesse Catégorie C. CHEMET (succimer) s'est avéré tératogène et foetotoxique chez la souris gravide lorsqu'il était administré par voie sous cutanée dans une gamme de dose de 410 à 1640 mg/kg/jour durant la période d'organogenèse. Dans une étude sur le développement chez le rat, Chemet (succimer) a produit une toxicité maternelle et des décès à la dose de 720 mg/kg / jour ou plus pendant l'organogenèse.

La dose de 510 mg/kg/jour était la dose tolérable la plus élevée chez les rats gravides. Une altération du développement des réflexes a été notée chez les chiots de 720 mg/kg/jour groupe dam. Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. CHEMET (succimer) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Les Mères Qui Allaient: On ne sait pas si ce médicament est excrété chez l'homme lait. Parce que de nombreux médicaments et métaux lourds sont excrétés dans le lait maternel, les soins infirmiers les mères nécessitant un traitement par CHEMET (succimer) doivent être découragées d'allaiter leurs nourrissons.

Utilisation Pédiatrique: Reportez-vous à la INDICATION et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION section. Sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 12 mois n'a pas été créé.

EFFETS SECONDAIRES

L'expérience clinique avec CHEMET a été limitée. Par conséquent, le spectre complet et l'incidence des effets indésirables, y compris la possibilité d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques n'a pas été déterminer. Les événements les plus courants attribuables au succimer, c'est-à-dire, les symptômes gastro-intestinaux ou les augmentations des transaminases sériques, ont été observé chez environ 10% des patients (voir PRÉCAUTION). Éruptions cutanées, certains nécessitant l'arrêt du traitement, ont été rapportés dans environ 4% des cas patients. En cas d'éruption cutanée, d'autres causes (par exemple la rougeole) doivent être envisagées avant d'attribuer la réaction au succimer. Un nouveau recours au succimer peut être envisagé si les niveaux de plomb sont suffisamment élevés pour justifier un retraitement. Un allergique une réaction mucocutanée a été rapportée lors de l'administration répétée du médicament (voir PRÉCAUTION). Une neutropénie légère à modérée a été observée dans quelques patients recevant le succimer (voir AVERTISSEMENT). Le tableau I présente les effets indésirables rapportés avec l'administration de succimer pour le traitement de intoxication au plomb et autres métaux lourds.

TABLEAU I: INCIDENCE DES EFFETS INDÉSIRABLES ÉTUDES INDÉPENDANTES DE L'ATTRIBUTION OU DU DOSAGE DE SUCCIMER

Versez signaler les effets indésirables suspectés, communiquez avec Recordati Maladies Rares Inc. au 1-888-755-8344 ou de la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

CHEMET n'est pas connu pour interagir avec d'autres médicaments y compris les suppléments de fer, les interactions n'ont pas été systématiquement étudiées. Administration concomitante de CHEMET avec d'autres traitements de chélation, tels que CaNa₂EDTA n'est pas recommandé.

Interaction Médicaments / Tests De Laboratoire

Succimer peut interférer avec le sérum et le laboratoire urinaire test. Des études In vitro ont montré que le succimer provoquait des résultats faussement positifs pour cétones dans l'urine à l'aide de réactifs nitroprussiate tels que Ketostix et faussement diminution des mesures de l'acide urique sérique et de la CPK.

L'expérience clinique avec CHEMET a été limitée. Par conséquent, le spectre complet et l'incidence des effets indésirables, y compris la possibilité d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques n'a pas été déterminer. Les événements les plus courants attribuables au succimer, c'est-à-dire, les symptômes gastro-intestinaux ou les augmentations des transaminases sériques, ont été observé chez environ 10% des patients (voir PRÉCAUTION). Éruptions cutanées, certains nécessitant l'arrêt du traitement, ont été rapportés dans environ 4% des cas patients. En cas d'éruption cutanée, d'autres causes (par exemple la rougeole) doivent être envisagées avant d'attribuer la réaction au succimer. Un nouveau recours au succimer peut être envisagé si les niveaux de plomb sont suffisamment élevés pour justifier un retraitement. Un allergique une réaction mucocutanée a été rapportée lors de l'administration répétée du médicament (voir PRÉCAUTION). Une neutropénie légère à modérée a été observée dans quelques patients recevant le succimer (voir AVERTISSEMENT). Le tableau I présente les effets indésirables rapportés avec l'administration de succimer pour le traitement de intoxication au plomb et autres métaux lourds.

TABLEAU I: INCIDENCE DES EFFETS INDÉSIRABLES ÉTUDES INDÉPENDANTES DE L'ATTRIBUTION OU DU DOSAGE DE SUCCIMER

Versez signaler les effets indésirables suspectés, communiquez avec Recordati Maladies Rares Inc. au 1-888-755-8344 ou de la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Des Doses de 2300 mg/kg chez le rat et 2400 mg/kg dans le la souris a produit de l'ataxie, des convulsions, une respiration laborieuse et souvent la mort. Aucun cas de surdosage ont été signalés chez les humains. Des données limitées indiquent que succimer est dialysable. En cas de surdosage aigu, induction de vomissements ou lavage gastrique suivi de l'administration d'une suspension de charbon actif et un traitement de soutien approprié est recommandé.

Dans une étude réalisée chez des volontaires adultes en bonne santé, après dose unique de ¹⁴C-succimer à 16, 32 ou 48 mg/kg, l'absorption était rapide mais variable avec un pic de radioactivité dans le sang entre un et deux heure. En moyenne, 49% de la dose radiomarquée a été excrétée: 39% dans les fèces, 9% dans l'urine et 1% sous forme de dioxyde de carbone provenant des poumons. Depuis l'excrétion fécale probablement représenté médicament non absorbé, la plupart du médicament absorbé a été excrété par les reins. La demi-vie d'élimination apparente du matériau radiomarqué dans le sang était d'environ deux jours.

Dans d'autres études de volontaires adultes en bonne santé recevant un dose orale unique de 10 mg / kg, l'analyse chimique du succimer et de ses les métabolites dans l'urine ont montré que le succimer était rapidement et largement métaboliser. Environ 25% de la dose administrée a été excrétée dans le urine avec le niveau sanguin maximal et l'excrétion urinaire se produisant entre deux et quatre heures. De la quantité totale de médicament éliminé dans l'urine, environ 90% ont été éliminés sous forme altérée sous forme de disulfures mixtes succimer-cystéine, le les 10% restants ont été éliminés inchangés. La majorité des disulfures mélangés composé de succimer en liaison disulfure avec deux molécules de L-cystéine, les disulfures restants contenaient une L-cystéine par molécule de succimer

Février 2013