Kalcio gliukonato Sanitas

Propriétés: Le calcium est un électrolyte corporel essentiel. Il est nécessaire à l'intégrité fonctionnelle du nerf et des muscles et est essentiel à la contraction musculaire, à la fonction cardiaque et à la coagulation du sang.

L'homéostasie du calcium est principalement régulée par trois facteurs endocriniens: l'hormone parathyroïdienne est sécrétée en réponse à une baisse de la concentration plasmatique de calcium et agit en accélérant le transfert de calcium de l'os et en augmentant son absorption intestinale et sa réabsorption rénale; la calcitonine abaisse le calcium plasmatique en diminuant la résorption osseuse et en augmentant l'excrétion rénale de l'ion; la vitamine D stimule l'absorption intestinale du calcium et diminue son excrétion rénale.

Indications: L'administration parentérale de calcium est indiquée lorsque l'action pharmacologique d'une concentration élevée en ions calcium est requise, comme par exemple dans l'hypocalcémie aiguë, la réanimation cardiaque et certains cas de tétanie néonatale.

Des injections intraveineuses de calcium ont été utilisées dans le traitement de la colique aiguë d'intoxication au plomb et comme complément dans le traitement de l'intoxication aiguë au fluorure. Aussi, pour la prévention de l'hypocalcémie dans les transfusions d'échange.

La concentration normale de calcium dans le plasma se situe dans la plage de 2,25 à 2,75 mmol ou 4,5 à 5,5 mEq par litre. Le traitement doit viser à restaurer ou à maintenir ce niveau.

Pendant le traitement, les taux sériques de calcium doivent être étroitement surveillés.

Hypocalcémie aiguë: 10-20 ml (2,2-4,4 mmol)

Intoxication au fluorure ou au plomb: 0,3 ml / kg (0,07 mmol / kg)

Tétanie néonatale: 0,3 ml / kg (0,07 mmol / kg)

Réanimation cardiaque: 7-15 ml (1,54-3,3 mmol). Il convient de noter que la quantité absolue de calcium requise pour cette indication est difficile à déterminer et peut varier considérablement.

En tétanie hypocalcémique, une injection intraveineuse initiale de 10 ml de la solution à 10% (2,25 mmol) doit être suivie d'une perfusion continue d'environ 40 ml (9 mmol) par jour. Le calcium plasmatique doit être surveillé.

Population pédiatrique:

Kalcio gliukonato Sanitas Injection est indiqué pour le traitement de la tétanie néonatale - elle ne doit pas être utilisée régulièrement chez les enfants de moins de 18 ans.

Personnes âgées:

Bien qu'il n'y ait aucune preuve que la tolérance à l'égard de l'injection de Kalcio gliukonato Sanitas est directement affectée par l'âge avancé, des facteurs qui peuvent parfois être associés au vieillissement, tels qu'une insuffisance rénale et une mauvaise alimentation, peuvent indirectement affecter la tolérance et peuvent nécessiter une réduction de la posologie. La fonction rénale diminue avec l'âge et avant de prescrire ce produit aux patients âgés, il convient de considérer que l'injection de Kalcio gliukonato Sanitas est contre-indiquée pour une administration répétée ou prolongée chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Mode d'administration

Le taux d'administration intraveineuse ne doit pas dépasser 2 ml (0,45 mmol de calcium) par minute.

Le patient doit être en position couchée et doit être étroitement observé pendant l'injection. La surveillance doit inclure la fréquence cardiaque ou ECG

Kalcio gliukonato Sanitas L'injection peut être diluée avec du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9%. La dilution dans une solution contenant du bicarbonate, du phosphate ou du sulfate doit être évitée.

- Patients atteints d'insuffisance rénale sévère ;

- Patients atteints d'hypercalcémie (par ex. dans l'hyperparathyroïdie, l'hypervitaminose D, la maladie néoplasique avec décalcification osseuse, l'insuffisance rénale, l'ostéoporose d'immobilisation, la sarcoïdose, le syndrome lait-alcali) ;

- Patients atteints d'hypercalciurie ;

- Patients recevant des glycosides cardiaques.

- Co-administration avec la ceftriaxone dans:

o nouveau-nés prématurés jusqu'à un âge corrigé de 41 semaines (semaines de gestation + semaines de vie) et

o nouveau-nés à terme (jusqu'à 28 jours) en raison du risque de précipitation de ceftriaxone-calcium

- Traitement répété ou prolongé, y compris en perfusion intraveineuse, chez les enfants (âgés de moins de 18 ans) et ceux présentant une insuffisance rénale, en raison du risque d'exposition à l'aluminium.

L'oxyde d'aluminium peut être lessivé du verre ampoule par Kalcio gliukonato Sanitas. Afin de limiter l'exposition des patients à l'aluminium, en particulier ceux présentant une insuffisance rénale et les enfants (âgés de moins de 18 ans), hameln pharmaceutique ltd Kalcio gliukonato Sanitas Injection BP n'est pas destiné à être utilisé dans la préparation de Total Parenteral Nutrition (TPN).

Avertissements spéciaux

Les taux plasmatiques de calcium et l'excrétion de calcium doivent être surveillés lorsque le calcium est administré par voie parentérale, en particulier chez les enfants, dans une insuffisance rénale chronique ou lorsqu'il existe des signes de formation de calculs dans les voies urinaires.

Les sels de calcium ne doivent être utilisés qu'avec prudence et après un établissement minutieux de l'indication chez les patients atteints de néphrocalcinose, de maladies cardiaques, de sarcoïdose (maladie de Boeck), chez les patients recevant de l'épinéphrine ou chez les personnes âgées.

Kalcio gliukonato Sanitas est physiquement incompatible avec de nombreux autres composés. Il faut veiller à éviter le mélange de Kalcio gliukonato Sanitas et de drogues incompatibles dans les ensembles ou dans la circulation après administration séparée. Des complications graves, y compris des décès, sont survenues à la suite de la microcristallisation de sels de calcium insolubles dans l'organisme après l'administration séparée de solutions physiquement incompatibles ou de solutions de nutrition parentérale totale contenant du calcium et du phosphate.

Insuffisance rénale

Une insuffisance rénale peut être associée à une hypercalcémie et une hyperparathyroïdie secondaire. Par conséquent, chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le calcium parentéral ne doit être administré qu'après une évaluation minutieuse de l'indication et l'équilibre calcium-phosphate doit être surveillé.

Patients recevant de la ceftriaxone

Des cas de réactions mortelles avec des précipités de calcium-céftriaxone dans les poumons et les reins chez des nouveau-nés prématurés et à terme âgés de moins d'un mois ont été décrits. Au moins l'un d'eux avait reçu de la ceftriaxone et du calcium à différents moments et par différentes lignes intraveineuses. Dans les données scientifiques disponibles, aucun rapport ne fait état de précipitations intravasculaires confirmées chez les patients, autres que les nouveau-nés, traités avec de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium ou tout autre produit contenant du calcium. Des études in vitro ont démontré que les nouveau-nés présentent un risque accru de précipitation de ceftriaxone-calcium par rapport à d'autres groupes d'âge.

Chez les patients de tout âge, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions IV contenant du calcium, même via différentes lignes de perfusion ou à différents sites de perfusion.

Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement les unes après les autres si des conduites de perfusion à différents sites sont utilisées ou si les conduites de perfusion sont remplacées ou complètement rincées entre les perfusions avec une solution physiologique au sel pour éviter précipitation.. Les perfusions séquentielles de ceftriaxone et de produits contenant du calcium doivent être évitées en cas d'hypovolémie.

Précautions d'emploi

Les solutions contenant du calcium doivent être administrées lentement pour minimiser la vasodilatation périphérique et la dépression cardiaque.

Les injections intraveineuses doivent être accompagnées d'une fréquence cardiaque ou d'un contrôle ECG car une bradycardie avec vasodilatation ou arythmie peut survenir lorsque le calcium est administré trop rapidement.

Les taux plasmatiques et l'excrétion urinaire de calcium doivent être surveillés lorsque du calcium parentéral à forte dose est administré.

Les sels de calcium sont irritants. Le site de perfusion doit être surveillé régulièrement pour s'assurer qu'aucune blessure par extravasation ne s'est produite.

Les patients recevant des sels de calcium doivent être surveillés attentivement pour garantir le maintien d'un bilan calcique correct sans dépôt tissulaire.

L'apport élevé en vitamine D doit être évité.

Aucun

La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie à l'aide de la convention suivante:

Très fréquent> 1/10

Fréquent> 1/100 à <1/10

Peu fréquent> 1/1 000 à <1/100

Rare> 1/10 000 à <1/1 000

Très rare <1/10 000

Fréquence inconnue Ne peut être estimée à partir des données disponibles

Des effets indésirables cardiovasculaires et autres effets indésirables systémiques sont susceptibles de se produire sous forme de symptômes d'hypercalcémie aiguë résultant d'un surdosage intraveineux ou d'une injection intraveineuse trop rapide. Leur occurrence et leur fréquence sont directement liées au taux d'administration et à la dose administrée.

Troubles cardiaques

Pas connu: Bradycardie, arythmie cardiaque.

Troubles vasculaires

Pas connu: Hypotension, vasodilatation, effondrement circulatoire (éventuellement mortel), bouffées vasomotrices, principalement après injection trop rapide.

Affections gastro-intestinales

Pas connu: Nausées, vomissements.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pas connu: Sensations de chaleur, transpiration.

Précipitations au sel de ceftriaxone-calcium

Des effets indésirables rarement, graves et dans certains cas mortels ont été rapportés chez des nouveau-nés prématurés et à terme (âgés de <28 jours) qui avaient été traités par la ceftriaxone intraveineuse et le calcium.

Des précipitations de sel de ceftriaxone-calcium ont été observées dans les poumons et les reins post mortem. Le risque élevé de précipitations chez les nouveau-nés est dû à leur faible volume sanguin et à la demi-vie plus longue de la ceftriaxone par rapport aux adultes.

Effets indésirables ne survenant qu'avec une mauvaise technique d'administration:

Pas connu: Des callinoses cutis, éventuellement suivies d'ablation cutanée et de nécrose, dues à l'extravasation, ont été rapportées.

Une rougeur de la peau, une sensation de brûlure ou une douleur pendant l'injection intraveineuse peuvent indiquer une injection périvasculaire accidentelle, qui peut entraîner une nécrose tissulaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Symptômes

Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, polyurie, polydipsie, déshydratation, faiblesse musculaire, douleur osseuse, calcification rénale, somnolence, confusion, hypertension et, dans les cas graves, arythmie cardiaque jusqu'à arrêt cardiaque, et le coma.

Si l'injection intraveineuse est trop rapide, des symptômes d'hypercalcémie peuvent survenir ainsi qu'un goût crayeux, des bouffées de chaleur et une hypotension.

Traitement d'urgence, antidotes

Le traitement doit viser à abaisser la concentration plasmatique élevée de calcium.

La prise en charge initiale doit inclure une réhydratation et, en cas d'hypercalcémie sévère, il peut être nécessaire d'administrer du chlorure de sodium par perfusion intraveineuse pour développer le liquide extracellulaire. La calcitonine peut être administrée pour abaisser la concentration sérique élevée de calcium. Le furosémide peut être administré pour augmenter l'excrétion de calcium, mais les diurétiques thiazidiques doivent être évités car ils peuvent augmenter l'absorption rénale du calcium.

L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale peuvent être envisagées lorsque d'autres mesures ont échoué et lorsque le patient reste gravement symptomatique. Les électrolytes sériques doivent être étroitement surveillés tout au long du traitement du surdosage.

Classe pharmacothérapeutique: Solutions affectant l'équilibre électrolytique, électrolytes. Code ATC: B05BB01.

Le calcium est le minéral le plus abondant de l'organisme humain (env. 1,5% du poids corporel total). Plus de 99% du calcium total de l'organisme est situé dans les os et les dents, env. 1% est dissous dans un liquide intra et extracellulaire.

Le calcium est nécessaire à l'intégrité fonctionnelle des nerfs et des muscles. Il est essentiel pour la contraction musculaire, la fonction cardiaque et la coagulation sanguine.

Le niveau physiologique de la concentration plasmatique de calcium est maintenu à 2,25 - 2,75 mmol / l. Comme environ 40 à 50% du calcium plasmatique est lié à l'albumine, le calcium plasmatique total est couplé à la concentration plasmatique en protéines. La concentration de calcium ionisé se situe entre 1,23 et 1,43 mmol / l, régulée par la calcitonine et la parathormone.

L'hypocalcémie (calcium total inférieur à 2,25 mmol / l ou calcium ionisé inférieur à 1,23 mmol / l, respectivement) peut être causée par une insuffisance rénale, une carence en vitamine D, une carence en magnésium, une transfusion sanguine massive, des tumeurs malignes ostéoblastiques, une hypoparathyroïdie ou une intoxication avec phosphates , oxalates, oxalates, oxalates, oxydes, fluor.

L'hypocalcémie peut être accompagnée des symptômes suivants: augmentation de l'excitabilité neuromusculaire jusqu'à la tétanie, paresthésie, spasmes carpopédaux, spasmes des muscles lisses, par ex. sous forme de coliques intestinales, de faiblesse musculaire, de confusion, de convulsions convulsives cérébrales et de symptômes cardiaques tels qu'un intervalle QT prolongé, une arythmie et même une insuffisance myocardique aiguë.

L'effet thérapeutique de la substitution parentérale du calcium est la normalisation des taux de calcium sérique pathologiquement bas et donc le soulagement des symptômes de l'hypocalcémie.

Distribution

Après injection, le calcium administré présente le même comportement de distribution que le calcium endogène. Environ 45 à 50% du calcium plasmatique total est sous forme ionisée physiologiquement active, environ 40 à 50% est lié aux protéines, principalement l'albumine, et 8 à 10% est complexé avec des anions.

Biotransformation

Après injection, le calcium administré s'ajoute au pool de calcium intravasculaire et est manipulé par l'organisme de la même manière que le calcium endogène.

Élimination

L'excrétion de calcium se produit dans l'urine bien qu'une grande proportion subisse une réabsorption tubulaire rénale.

Aucune autre information que celle qui est incluse dans le résumé des caractéristiques du produit.

Les sels de calcium peuvent former des complexes contenant de nombreux médicaments, ce qui peut entraîner un précipité. Les sels de calcium sont incompatibles avec les agents oxydants, les citrates, les carbonates solubles, les bicarbonates, les phosphates, les tartrates et les sulfates. Une incompatibilité physique a également été rapportée avec l'amphotéricine, la céphalothine sodique, la céphazoline sodique, le nafate de céphandole, la ceftriaxone, la novobiocine sodique, le chlorhydrate de dobutamine, la prochlorpérazine et les tétracyclines.

Utilisation selon les directives d'un médecin.