Cefalox

Cefalox

Céphalexine

Infections respiratoires

Cefalox est indiqué pour le traitement des infections respiratoires causées par des isolats sensibles de Streptococcus pneumoniae et Streptococcus pyogenessont causés.

Otite moyenne

Cefalox est indiqué pour le traitement de L'otite moyenne causée par des isolats sensibles de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et Moraxella catarrhalissont causés.

Infections de la peau et de la structure de la peau

Cefalox est indiqué pour le traitement des infections de la peau et de la structure de la peau causées par des isolats sensibles des bactéries Gram-positives suivantes: Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes.

Infections osseuses

Cefalox est indiqué pour le traitement des infections osseuses causées par des isolats sensibles de Staphylococcus aureus et Proteus mirabilissont causés.

Infections du tractus urogénital

Cefalox est indiqué pour le traitement des infections du tractus urogénital, y compris la prostatite aiguë causée par des isolats sensibles de Escherichia coli, Proteus mirabilis et Klebsiella pneumoniae sont causés.

Utilisation

Afin de réduire le développement de bactéries pharmacorésistantes et de maintenir L'efficacité de Cefalox et d'autres médicaments antibactériens, Cefalox ne doit être utilisé que pour traiter les infections dont il a été prouvé ou fortement suspecté qu'elles sont causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, ces informations doivent être prises en compte lors du choix ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, les schémas épidémiologiques et de susceptibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.

Adultes et Enfants à Partir de 15 Ans

La dose habituelle de cefalox oral est de 250 mg toutes les 6 heures, mais une dose de 500 mg toutes les 12 heures peut être administrée. Le traitement est administré pendant 7 à 14 jours.

Pour les infections plus graves, des doses plus importantes de cefalox orale peuvent être nécessaires, jusqu'à 4 grammes par jour en deux à quatre doses uniformément réparties.

Patients pédiatriques (plus de 1 an)

La dose quotidienne totale recommandée de cefalox oral chez les patients pédiatriques est de 25 à 50 mg / kg, administrée en doses égales pendant 7 à 14 jours. Dans le traitement des infections streptococciques β - hémolytiques, une durée minimale de 10 jours est recommandée. Pour les infections sévères, une dose quotidienne totale de 50 à 100 mg/kg peut être administrée en doses divisées uniformément.

Pour le traitement de l'otite moyenne, la dose quotidienne recommandée est de 75 à 100 mg/kg en doses égales.

Ajustements posologiques chez les adultes et les enfants âgés de 15 ans et plus avec insuffisance rénale

Administrer les Patients avec une insuffisance Rénale, les schémas posologiques suivants pour Cefalox.max.

Cefalox est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la céphalexine ou à d'autres membres de la classe des céphalosporines des médicaments antibactériens.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre de Precautions Section.

Précautions

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions allergiques sous forme D'éruption cutanée, D'urticaire, D'angioedème, d'Anaphylaxie, d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées avec Cefalox. Avant de commencer le traitement par Cefalox, vérifiez si le patient a déjà eu des réactions d'hypersensibilité à la céphalexine, aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres médicaments. Une hypersensibilité croisée avec les médicaments antibactériens bêta-lactamines peut survenir chez jusqu'à 10% des patients ayant des antécédents d'allergie à la pénicilline.

En cas de réaction allergique à Cefalox, arrêtez le médicament et suivez un traitement approprié.

Clostridium Difficile-Diarrhée Associée

Clostridium difficile - la diarrhée associée (CDAD) a été rapportée en utilisant presque tous les agents antibactériens, y compris Cefalox, et peut aller de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore intestinale normale et conduit à la prolifération de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD. Hypertoxin productrices de Souches de C. difficile provoquer une augmentation de la morbidité et de la mortalité, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients souffrant de diarrhée après L'utilisation D'antibiotiques. Une anamnèse attentive est nécessaire car il a été rapporté que le CDAD survient deux mois après L'administration d'agents antibactériens.

Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'utilisation d'antibiotiques en cours qui ne sont pas C. difficile est dirigé, peut-être annulé. Une gestion adéquate des fluides et des électrolytes, une supplémentation en protéines, un traitement antibiotique de C. difficile et une évaluation chirurgicale devrait être initiée cliniquement indiquée.

Conversion Directe De Test Coombs

Des tests directs positifs de Coombs ont été rapportés pendant le traitement par les médicaments antibactériens céphalosporine, y compris la céphalexine. Une hémolyse intravasculaire aiguë induite par un traitement par céphalexine a été rapportée. Si une anémie se développe pendant ou après le traitement par la cephalexine, effectuez un diagnostic d'anémie hémolytique induite par le médicament, annulez la cephalexine et introduisez un traitement approprié.

Potentiel de saisie

Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement des crises, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, lorsque la posologie n'a pas été réduite. Si les Crises se produisent, arrêter Cefalox. Un traitement anticonvulsivant peut être administré lorsqu'il est cliniquement indiqué.

Temps De Prothrombine Prolongé

Les céphalosporines peuvent être associées à un temps prolongé de prothrombine. Les patients à risque comprennent les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique ou un mauvais état nutritionnel, ainsi que les patients recevant un traitement antibactérien prolongé et les patients recevant un traitement anticoagulant. Surveillez le temps de prothrombine chez les patients à risque et gérez-le comme indiqué.

Développement De Bactéries Pharmacorésistantes

La prescription de Cefalox en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée n'apportera probablement aucun bénéfice au patient et augmentera le risque de développer des bactéries pharmacorésistantes.

L'utilisation prolongée de Cefalox peut conduire à la prolifération d'organismes non-musculaires. Une Observation attentive du Patient est indispensable. Si une surinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Toxicologie Cliniques

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la Fertilité

Les études sur la durée de vie des animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène de la céphalexine. Les Tests pour déterminer le potentiel mutagène de la céphalexine n'ont pas été effectués. Chez les rats mâles et femelles, la fertilité et la reproduction n'ont pas été altérées par des doses orales de céphalexine jusqu'à 1,5 fois la dose humaine la plus élevée recommandée en fonction de la surface corporelle.

Utilisation dans Certaines Populations

Grossesse

Catégorie De Grossesse B

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Comme les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réaction humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Des études de reproduction ont été menées sur des souris et des rats avec des doses orales de monohydrate de céphalexine 0,6 et 1,5 fois la dose humaine quotidienne maximale (66 mg/kg/jour) sur la base de la surface du corps, et n'ont montré aucune preuve d'altération de la fertilité ou des dommages au fœtus.

Mères Allaitantes

La céphalexine est excrétée dans le lait maternel. Des précautions doivent être prises lorsque Cefalox est administré à une femme qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Cefalox chez les patients pédiatriques ont été établies dans les essais cliniques pour les doses décrites dans la section posologie et administration.

Gériatrique Application

Sur les 701 sujets de 3 essais cliniques publiés avec la céphalexine, 433 (62%) étaient âgés de 65 ans et plus. Aucune différence générale d'innocuité ou D'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées n'ont révélé aucune différence dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Ce médicament est essentiellement excrété par les reins et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il convient de faire preuve de prudence lors du choix de la dose.

Insuffisance rénale

Cefalox doit être administré en cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 mL/min, avec ou sans Dialyse). Dans de telles conditions, une observation clinique attentive et des tests de laboratoire doivent être effectués la surveillance de la fonction rénale doit être effectuée, car la dose sûre peut être inférieure à la dose normalement recommandée.

RÉFÉRENCES

1.Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Méthodes de dilution tests de sensibilité antimicrobienne pour les bactéries à croissance aérobie, norme approuvée-Dixième édition. Document CLSI M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvanie 19087, États-Unis, 2015.

2.Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Normes de performance pour les tests de sensibilité antimicrobienne, vingt-cinquième supplément d'information. Document CLSI M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvanie 19087, États-Unis, 2015.

3.Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Normes De Performance Pour Les Tests De Sensibilité Aux Plaques Antimicrobiennes, Norme Approuvée-Douzième Édition. Document CLSI M02-A12, clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvanie 19087, États-Unis, 2015.

Les événements graves suivants sont décrits plus en détail dans la section avertissement et précautions:

• Réactions d'hypersensibilité
• Clostridium difficile - diarrhée associée
• Conversion Directe De Test Coombs
• Potentiel de saisie
• Effet sur l'activité de la prothrombine
• Développement De Bactéries Pharmacorésistantes

essais cliniques expérience

Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique

Dans les essais cliniques, L'effet secondaire le plus fréquent était la diarrhée. Des nausées et des vomissements, une Dyspepsie, une gastrite et des douleurs abdominales ont également été observés. Comme pour les pénicillines et autres céphalosporines, des hépatites transitoires et une jaunisse cholestatique ont été rapportées.

D'autres réactions ont été des réactions d'hypersensibilité, prurit génital et anal, candidose génitale, vaginite et pertes vaginales, vertiges, fatigue, maux de tête, agitation, confusion, hallucinations, Arthralgie, arthrite et maladies articulaires. Une néphrite interstitielle réversible a été rapportée. Une éosinophilie, une neutropénie, une thrombocytopénie, une anémie hémolytique et de légères élévations de L'aspartate transaminase (ASAT) et de l'alanine transaminase (alat) ont été rapportées.

En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus observés chez les patients traités par Cefalox, les effets indésirables suivants et d'autres tests de laboratoire modifiés pour les médicaments antibactériens de la classe des céphalosporines ont été rapportés:

Autres Effets Secondaires

Fièvre, colite, anémie aplasique, saignements, dysfonctionnement rénal et néphropathie toxique.

Tests De Laboratoire Modifiés

Augmentation du temps de prothrombine, augmentation de l'azote uréique (BUN) dans le sang, augmentation de la créatinine, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de la bilirubine, augmentation de la lactate déshydrogénase (LDH), pancytopénie, leucopénie et agranulocytose.

Les symptômes d'un surdosage oral peuvent inclure des nausées, des vomissements, des troubles épigastriques, des diarrhées et une hématurie. En cas de surdosage, prendre des mesures générales de soutien.

La diurèse forcée, la dialyse péritonéale, L'hémodialyse ou d'autres hémoperfusions n'ont pas été prouvées bénéfiques pour une surdose de céphalexine.

Absorption

La céphalexine est stable à l'acide et peut être administrée sans tenir compte des repas. Après des doses de 250 mg, 500 mg et 1 g, les concentrations sériques maximales moyennes étaient respectivement de 9, 18 et 6 heures après L'administration (à un niveau de détection de 0,2 mcg/mL).

Distribution

La céphalexine est liée à environ 10 à 15% aux protéines plasmatiques.

L'excrétion

La céphalexine est excrétée dans l'urine par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Des études ont montré que plus de 90% du médicament était excrété dans l'urine sous forme inchangée dans les 8 heures. Au cours de cette période, Les concentrations maximales dans les urines après les doses de 250 mg, 500 mg et 1 g étaient respectivement d'environ 1000, 2200 et 1000 mg.

-

-