Rilexine

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions allergiques sous forme d'éruption cutanée, d'urticaire, d'œdème de Quincke, d'anaphylaxie, d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées avec l'utilisation de Rilexine. Avant d'instaurer un traitement par Rilexine, demandez si le patient a des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la céphalexine, aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres médicaments. Une hypersensibilité croisée entre les antibactériens bêta-lactamines peut survenir chez jusqu'à 10% des patients ayant des antécédents d'allergie à la pénicilline.

En cas de réaction allergique à la Rilexine, arrêtez le médicament et installez un traitement approprié.

Diarrhée associée à Clostridium Difficile

Clostridium difficile-une diarrhée associée (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris la Rilexine, et peut varier en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à une prolifération de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement du CDAD. Souches productrices d'hypertoxine de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients présentant une diarrhée après une utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car le CDAD se produirait plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'utilisation continue d'antibiotiques n'est pas dirigée contre C. difficile peut devoir être interrompu. Gestion appropriée des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines, traitement antibiotique de C. difficile, et une évaluation chirurgicale doit être instituée comme indiqué cliniquement.

Seroconversion de test de Coombs direct

Des tests positifs de Coombs directs ont été rapportés pendant le traitement avec les médicaments antibactériens céphalosporine, y compris la céphalexine. Une hémolyse intravasculaire aiguë induite par le traitement par la céphalexine a été rapportée. Si l'anémie se développe pendant ou après le traitement par la céphalexine, effectuez un bilan diagnostique de l'anémie hémolytique induite par le médicament, arrêtez la céphalexine et installez un traitement approprié.

Potentiel de saisie

Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement de crises, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale lorsque la posologie n'a pas été réduite. En cas de convulsions, arrêtez la Rilexine. Un traitement anticonvulsivant peut être administré s'il est cliniquement indiqué.

Temps de prothrombine prolongé

Les céphalosporines peuvent être associées à un temps de prothrombine prolongé. Les personnes à risque comprennent les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, ou d'un mauvais état nutritionnel, ainsi que les patients recevant un traitement antibactérien prolongé et les patients recevant un traitement anticoagulant. Surveillez le temps de prothrombine chez les patients à risque et gérez comme indiqué.

Développement de bactéries résistantes aux médicaments

Il est peu probable que la Rilexine en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée profite au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.

Une utilisation prolongée de Rilexine peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une superinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à vie chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de la céphalexine. Aucun test pour déterminer le potentiel mutagène de la céphalexine n'a été effectué. Chez les rats mâles et femelles, la fertilité et les performances de reproduction n'ont pas été affectées par des doses orales de céphalexine jusqu'à 1,5 fois la dose humaine recommandée la plus élevée en fonction de la surface corporelle.

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Catégorie de grossesse B

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Des études de reproduction ont été réalisées sur des souris et des rats à l'aide de doses orales de céphalexine monohydratée 0,6 et 1,5 fois la dose quotidienne maximale humaine (66 mg / kg / jour) en fonction de la surface corporelle, et n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus.

Mères infirmières

La céphalexine est excrétée dans le lait maternel. La prudence s'impose lorsque la Rilexine est administrée à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de Rilexine chez les patients pédiatriques ont été établies dans les essais cliniques pour les doses décrites dans la section posologie et administration.

Utilisation gériatrique

Sur les 701 sujets de 3 études cliniques publiées sur la céphalexine, 433 (62%) étaient 65 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses.

Insuffisance rénale

La rilexine doit être administrée avec prudence en présence d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 ml / min, avec ou sans dialyse). Dans de telles conditions, une observation clinique minutieuse et des études en laboratoire doivent être effectuées car une posologie sûre peut être inférieure à celle habituellement recommandée.

RÉFÉRENCES

1. Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Méthodes de test de sensibilité aux antimicrobiens de dilution pour les bactéries qui poussent de façon aérobie; Norme approuvée - dixième édition. Document CLSI M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvanie 19087, États-Unis, 2015.

2. Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Normes de performance pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens; Vingt-cinquième supplément d'information. Document CLSI M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvanie 19087, États-Unis, 2015.

3. Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Normes de performance pour les tests de sensibilité aux disques antimicrobiens; Norme approuvée - douzième édition. Document CLSI M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvanie 19087, États-Unis, 2015.