Cephalexin

Infections des voies respiratoires

La céphalexine est indiquée pour le traitement des infections des voies respiratoires causées par des isolats sensibles de Streptococcus pneumoniae et Streptococcus pyogenes.

Otite Media

La céphalexine est indiquée pour le traitement de l'otite moyenne causée par des isolats sensibles de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, et Moraxella catarrhalis.

Infections de la structure de la peau et de la peau

La céphalexine est indiquée pour le traitement des infections de la peau et de la structure cutanée causées par des isolats sensibles des bactéries Gram-positives suivantes: Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes.

Infections osseuses

La céphalexine est indiquée pour le traitement des infections osseuses causées par des isolats sensibles de Staphylococcus aureus et Proteus mirabilis.

Infections des tracts génito-urinaires

La céphalexine est indiquée pour le traitement des infections des voies génito-urinaires, y compris la prostatite aiguë, causées par des isolats sensibles de Escherichia coli, Proteus mirabilis, et Klebsiella pneumoniae.

Utilisation

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de la céphalexine et d'autres médicaments antibactériens, la céphalexine ne doit être utilisée que pour traiter les infections dont il est prouvé ou fortement suspecté qu'elles sont causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, ces informations doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Adultes et patients pédiatriques à au moins 15 ans

La dose habituelle de céphalexine orale est de 250 mg toutes les 6 heures, mais une dose de 500 mg toutes les 12 heures peut être administrée. Le traitement est administré pendant 7 à 14 jours.

Pour les infections plus graves, des doses plus importantes de céphalexine orale peuvent être nécessaires, jusqu'à 4 grammes par jour en deux à quatre doses également divisées.

Patients pédiatriques (âgés de plus d'un an)

La dose quotidienne totale recommandée de céphalexine par voie orale pour les patients pédiatriques est de 25 à 50 mg / kg administrée en doses également divisées pendant 7 à 14 jours. Dans le traitement des infections streptococciques β-hémolytiques, une durée d'au moins 10 jours est recommandée. Dans les infections sévères, une dose quotidienne totale de 50 à 100 mg / kg peut être administrée en doses également divisées.

Pour le traitement de l'otite moyenne, la dose quotidienne recommandée est de 75 à 100 mg / kg administrée en doses également divisées.

Ajustements posologiques chez les patients adultes et pédiatriques âgés de moins de 15 ans souffrant de déficience rénale

Administrer les schémas posologiques suivants pour la céphalexine aux patients présentant une insuffisance rénale.

Tableau 1: Régime de dose recommandé pour les patients atteints d'insuffisance rénale

La céphalexine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la céphalexine ou à d'autres membres de la classe des céphalosporines des antibactériens.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions allergiques sous forme d'éruption cutanée, d'urticaire, d'œdème de Quincke, d'anaphylaxie, d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées avec l'utilisation de la céphalexine. Avant d'instaurer un traitement par Cephalexin, demandez si le patient a des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la céphalexine, aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres médicaments. Une hypersensibilité croisée entre les antibactériens bêta-lactamines peut survenir chez jusqu'à 10% des patients ayant des antécédents d'allergie à la pénicilline.

En cas de réaction allergique à la céphalexine, arrêtez le médicament et installez un traitement approprié.

Diarrhée associée à Clostridium Difficile

Clostridium difficile-une diarrhée associée (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris la céphalexine, et peut varier en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à une prolifération de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement du CDAD. Souches productrices d'hypertoxine de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients présentant une diarrhée après une utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car le CDAD se produirait plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'utilisation continue d'antibiotiques n'est pas dirigée contre C. difficile peut devoir être interrompu. Gestion appropriée des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines, traitement antibiotique de C. difficile, et une évaluation chirurgicale doit être instituée comme indiqué cliniquement.

Seroconversion de test de Coombs direct

Des tests positifs de Coombs directs ont été rapportés pendant le traitement avec les médicaments antibactériens céphalosporine, y compris la céphalexine. Une hémolyse intravasculaire aiguë induite par le traitement par la céphalexine a été rapportée. Si l'anémie se développe pendant ou après le traitement par la céphalexine, effectuez un bilan diagnostique de l'anémie hémolytique induite par le médicament, arrêtez la céphalexine et installez un traitement approprié.

Potentiel de saisie

Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement de crises, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale lorsque la posologie n'a pas été réduite. En cas de convulsions, arrêtez la céphalexine. Un traitement anticonvulsivant peut être administré s'il est cliniquement indiqué.

Temps de prothrombine prolongé

Les céphalosporines peuvent être associées à un temps de prothrombine prolongé. Les personnes à risque comprennent les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, ou d'un mauvais état nutritionnel, ainsi que les patients recevant un traitement antibactérien prolongé et les patients recevant un traitement anticoagulant. Surveillez le temps de prothrombine chez les patients à risque et gérez comme indiqué.

Développement de bactéries résistantes aux médicaments

Il est peu probable que la céphalexine prescrive en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée profite au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.

L'utilisation prolongée de la céphalexine peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une superinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à vie chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de la céphalexine. Aucun test pour déterminer le potentiel mutagène de la céphalexine n'a été effectué. Chez les rats mâles et femelles, la fertilité et les performances de reproduction n'ont pas été affectées par des doses orales de céphalexine jusqu'à 1,5 fois la dose humaine recommandée la plus élevée en fonction de la surface corporelle.

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Catégorie de grossesse B

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Des études de reproduction ont été réalisées sur des souris et des rats à l'aide de doses orales de céphalexine monohydratée 0,6 et 1,5 fois la dose quotidienne maximale humaine (66 mg / kg / jour) en fonction de la surface corporelle, et n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus.

Mères infirmières

La céphalexine est excrétée dans le lait maternel. La prudence s'impose lorsque la céphalexine est administrée à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de la céphalexine chez les patients pédiatriques ont été établies dans des essais cliniques pour les doses décrites dans la section posologie et administration.

Utilisation gériatrique

Sur les 701 sujets de 3 études cliniques publiées sur la céphalexine, 433 (62%) étaient 65 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses.

Insuffisance rénale

La céphalexine doit être administrée avec prudence en présence d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 ml / min, avec ou sans dialyse). Dans de telles conditions, une observation clinique minutieuse et des études en laboratoire doivent être effectuées car une posologie sûre peut être inférieure à celle habituellement recommandée.

RÉFÉRENCES

1. Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Méthodes de test de sensibilité aux antimicrobiens de dilution pour les bactéries qui poussent de façon aérobie; Norme approuvée - dixième édition. Document CLSI M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvanie 19087, États-Unis, 2015.

2. Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Normes de performance pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens; Vingt-cinquième supplément d'information. Document CLSI M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvanie 19087, États-Unis, 2015.

3. Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Normes de performance pour les tests de sensibilité aux disques antimicrobiens; Norme approuvée - douzième édition. Document CLSI M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvanie 19087, États-Unis, 2015.

Les événements graves suivants sont décrits plus en détail dans la section Avertissement et précautions:

• Réactions d'hypersensibilité
• Clostridium difficile-diarrhée associée
• Seroconversion de test de Coombs direct
• Potentiel de saisie
• Effet sur l'activité de prothrombine
• Développement de bactéries résistantes aux médicaments

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique

Dans les essais cliniques, l'effet indésirable le plus fréquent était la diarrhée. Des nausées et des vomissements, une dyspepsie, une gastrite et des douleurs abdominales se sont également produits. Comme pour les pénicillines et autres céphalosporines, une hépatite transitoire et une jaunisse cholestatique ont été rapportées.

D'autres réactions ont inclus des réactions d'hypersensibilité, un prurit génital et anal, une candidose génitale, une vaginite et des pertes vaginales, des étourdissements, de la fatigue, des maux de tête, une agitation, une confusion, des hallucinations, une arthralgie, une arthrite et un trouble articulaire. Une néphrite interstitielle réversible a été rapportée. Une éosinophilie, une neutropénie, une thrombocytopénie, une anémie hémolytique et de légères élévations de l'aspartate transaminase (AST) et de l'alanine transaminase (ALT) ont été rapportées.

En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus qui ont été observés chez des patients traités par Cephalexin, les effets indésirables suivants et d'autres tests de laboratoire modifiés ont été rapportés pour les médicaments antibactériens de classe céphalosporine:

Autres effets indésirables

Fièvre, colite, anémie aplasique, hémorragie, dysfonctionnement rénal et néphropathie toxique.

Tests de laboratoire modifiés

Temps de prothrombine prolongé, augmentation de l'azote uréique sanguin (BUN), augmentation de la créatinine, élévation de la phosphatase alcaline, élévation de la bilirubine, élévation de la lactate déshydrogénase (LDH), pancytopénie, leucopénie et agranulocytose.

Les symptômes d'un surdosage oral peuvent inclure des nausées, des vomissements, une détresse épigastrique, de la diarrhée et une hématurie. En cas de surdosage, instituer des mesures générales de soutien.

La diurèse forcée, la dialyse péritonéale, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion au charbon de bois n'ont pas été établies comme bénéfiques pour une surdose de céphalexine.

Absorption

La céphalexine est stable à l'acide et peut être administrée sans égard aux repas. Après des doses de 250 mg, 500 mg et 1 g, des taux sériques maximaux moyens d'environ 9, 18 et 32 mcg / ml, respectivement, ont été obtenus à 1 heure. Les taux sériques étaient détectables 6 heures après l'administration (à un niveau de détection de 0,2 mcg / mL).

Distribution

La céphalexine est liée à environ 10% à 15% aux protéines plasmatiques.

Excrétion

La céphalexine est excrétée dans l'urine par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Des études ont montré que plus de 90% du médicament était excrété sous forme inchangée dans l'urine en 8 heures. Au cours de cette période, les concentrations maximales d'urine après les doses de 250 mg, 500 mg et 1 g étaient respectivement d'environ 1000, 2200 et 5000 mcg / ml.