Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Calcipotriolo Sandoz BV
Calcipotriène
Calcipotriolo Sandoz BV®* la pomme est indiquée pour le traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) pour le traitement topique.
Calcipotriolo Sandoz BV (mousse de calcipotrien) la mousse est indiquée pour le traitement topique du psoriasis en plaques chez les patients âgés de 18 ans et plus.
Ces recommandations posologiques sont basées sur une vaste expérience chez les adultes. En ce qui concerne les Enfants ont l'Expérience clinique chez les Enfants démontrés que Calcipotriolo Sandoz BV®* est sûr et efficace sur une période de huit semaines à une dose moyenne de 15 g par semaine, mais présente une grande variabilité de dose chez les patients. L'exigence de dose individuelle dépend de l'étape du psoriasis, mais ne doit pas abandonner les recommandations ci-dessus. Il n'y a pas d'expérience avec L'utilisation de Calcipotriolo Sandoz BV®* en combinaison avec d'autres thérapies chez les enfants.
Pour usage externe seul. Calcipotriolo Sandoz BV (calcipotrien foam) la mousse n'est pas destinée à un usage oral, ophtalmique ou intravaginal.
appliquer une fine couche de mousse Calcipotriolo Sandoz BV (calcipotrien foam) sur les zones touchées deux fois par jour et éponge douce et complète.
en raison de la présence en calcipotriol est Calcipotriolo Sandoz BV®* contre-indiqué chez les patients présentant des problèmes liés au métabolisme du calcium.
Calcipotriolo Sandoz BV (calcipotrien foam) la mousse ne doit pas être utilisée par les patients présentant une hypercalcémie liée.
Effets sur le métabolisme du calcium
En raison de la présence en calcipotriol, une hypercalcémie peut survivre si la dose hebdomadaire maximale est dépassée. Des précautions doivent être prises chez les patients attestés d'autres types de psoriasis, car une hypercalcémie a été rapportée chez les patients attestés d'un psoriasis exfoliatif pustuleux ou érythrodermique généralisé. Le calcium sérique est normalisé lorsque le traitement est arrêté. Le risque D'hypercalcémie est minime si les recommandations posologiques sont suivantes. La dose hebdomadaire maximum chez l'adulte est de 100 g de crème ou de pomme (équivalent à 5 mg de calcipotriol) ou de 60 ml de solution pour le cuir chevelu (équivalent à 3 mg de calcipotriol). Si la crème, la pomme ou la solution cutanée sont appliquées ensemble, la dose totale de calcipotriol ne doit pas laisser 5 mg par semaine
Effets Secondaires Locaux
Calcipotriolo Sandoz BV®* ne doit pas être appliqué sur le visage car cela peut provoquer une irritation de la peau
Le patient doit être informé de l'utilisation correcte du produit afin d'éviter tout transfert accidentel sur le visage et les yeux. Les mains doivent être lavées après chaque application pour éviter tout transfert accidentel vers ces zones.
Exposition aux UV
Au cours de la Calcipotriolo Sandoz BV® * Traitement de la pomme est conseillé aux médecins de Conseiller aux patients de limiter ou d'éviter une Exposition excessive à la lumière naturelle ou artificielle du soleil. Calcipotriolo Sandoz BV®* ne doit être utilisé avec les rayons UV que si le médecin et le patient estiment que les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels.
Utilisation Non Évaluée
En raison du manque de Données devrait Calcipotriolo Sandoz BV®* en cas de psoriasis guttate, érythrodermique, exfoliant et pustuleux, il faut être évité.
En raison du manque de Données devrait Calcipotriolo Sandoz BV®* être évitée chez les patients attestés d'une maladie grave du foie et des reins.
Effets secondaires sur Excipients
Calcipotriolo Sandoz BV® * La pomme contient du propylène glycol comme excipient qui peut provoquer une irritation de la peau.
Matieres aversions
Inclus dans le cadre FR Precautions Section.
Precautions
FlammabiUty
Le propulseur de Calcipotriolo Sandoz BV (mousse de calcipotriène) est inflammable. Demandez au patient d'éviter le feu, les flammes et/ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'utilisation.
Effets sur le métabolisme du calcium
Une augmentation transit et rapide réversible du calcium sérique s'est produite lors de l'utilisation de calcipotriène. Si une augmentation du taux de calcium se produit en dehors de la plage normale, arrêtez le traitement jusqu'à ce que le taux normal de calcium soit réduit.
Exposition à la lumière UV
Demandez au patient d'éviter une Exposition excessive des zones traitées à la lumière naturelle ou artificielle du soleil, y compris les cabines solaires et les lampes solaires. Les médecins peuvent limiter ou éviter l'utilisation de la photothérapie chez les patients utilisant de la mousse Calcipotriène Sandoz BV (calcipotriène foam).
Utilisations Non Évaluées
La mousse Calcipotriolo Sandoz BV (calcipotrien foam) n'a pas été étudiée chez les patients attestés de psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
Orientation De L'Information
Le patient doit être enseigné comme suit:
- ne definissez pas une Calcipotriolo Sandoz BV-Mousse (calcipotrien de Mousse) Dans le Refrigérateur ou le Congélateur.
- Evitez l'Exposition excessive des zones traitées à la lumière naturelle ou artificielle du soleil, y compris les chaises longues et les lampes solaires.
- Si Calcipotriolo Sandoz BV (mousse de calcipotrien) mousse obtent dans ou près de vos yeux, rincer abondamment à l'eau.
- Parlez-en à Votre Médecin si Votre Peau après le Traitement avec Calcipotriolo Sandoz BV-Mousse (calcipotrien mousse de 8 Semaines ne s'améliore pas.
- Lavez-vous les mains après l'application de Calcipotriolo Sandoz BV (mousse de calcipotriène) mousse, sauf si vos mains sont la zone touchée
- Evitez le feu, la Flamme ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'utilisation car la mousse de Calcipotriolo Sandoz BV (mousse de calcipotriène) est inflammable.
Toxicologie Cliniques
Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité
Calcipotrie administrative par voie topique à des souris jusqu'à 24 mois à des doses de 3, 10 ou 30 mcg / kg / jour (correspondant à 9, 30 ou 90 mcg / m2/ Jour), modification significative de l'incidence tumorale n'a été observée par rapport aux prémoins. Dans une étude dans laquelle des souris albinos sans poils ont été exposées à la fois aux rayons UV et au calcipotrien appliqué par voie topique, une diminution du temps nécessaire aux rayons UV pour induire la formation de tumeurs cutanées (statistiquement significative seulement chez les hommes) a été observée, ce qui suggère que le calcipotrien peut augmenter l'effet des rayons UV pour induire des tumeurs cutanées.
Le potentiel génétique du calcipotrien a été étudié lors d'un test Ames, d'un test locus de lymphome de souris, d'un test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains et d'un test de micronoyau de souris. Tous les Résultats des tests étaient négatifs.
Études chez le conseil à des doses allant jusqu'à 54 mcg / kg / jour (318 mcg / m2 / Jour) des calcipotriennes n'ont été montrées sans âge de la fertilité ou des performances reproductives générales.
Utilisation dans Certaines Populations
Grossesse
Effets Tératogènes, Catégorie De Grossesse C
Il n'y a pas d'études avancées et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Par conséquent, la mousse Calcipotriolo Sandoz BV (calcipotriene foam) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Des études de tératogénicité ont été réalisées par voie orale, avec une biodisponibilité estimée à environ 40 à 60% de la dose administrée. Une toxicité accrue chez le lapin chez la mère et le fœtus a été observée à 12 mcg / kg / jour (132 mcg / m2/ Jour)). Lapins ayant reçu 36 mcg / kg / jour (396 mcg / m2/ Jour), ont conduit à des douleurs avec une augmentation significative de l'incidence de l'ossification incomplète du pubis et des phalanges des pattes antérieures. Dans une étude chez le rat, des doses de 54 mcg/kg/jour (318 mcg / m2/ Jour) à une incidence significative plus élevée d'anomalies squelettiques, principe des fontanelles élargies et des côtes supplémentaires. Les fontanelles agrandies sont probables dues à l'effet du calcipotrien sur le métabolisme du calcium. L'Exposition de la Mère et du Fœtus sans Effet chez le Rat (43.2 µg/m2/ Jour) et les lapins (17.6 mcg / m2/ Jour) les études sont approximatives égales à l'Exposition système humain en attention (18.5 µg / m2/ Jour) utilisation cutanée.
Mères Allaitantes
On ne sait pas si le calcipotrien est accompli dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments sont exclus dans le lait maternel, des précautions doivent être prises lorsque la mousse Calcipotriolo Sandoz BV (mousse de calcipotriène) est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'Efficacité de Calcipotriolo Sandoz BV-Mousse (calcipotrien foam) Chez les Patients pédiatriques de moins de 18 Ans n'ont pas été démontrés.
Application Générale
Les essais cliniques avec la mousse Calcipotriolo Sandoz BV (calcipotriene foam) n'ont pas inclus suffisament de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Le Calcipotriol N'a aucune influence ou influence négligeable sur la capacité D'entraînement et d'utilisation des machines.
L'estimation de la fréquence des effets indesirables est basée sur une Analyse groupée des données issues des essais cliniques et des rapports spontanés.
Les effets secondaires les plus fréquents rapports pendant le traitement sont les désagréments, les irritations cutanées et l'érythème.
Des réactions systémiques (hypercalcémie et hypercalciurie) ont été rapportées. Le risque de développement de telles réactions augmente lorsque la dose totale recommandée est dépassée.
Les effets secondaires sont enregistrés par MedDRA SOC et les effets secondaires individuels sont enregistrés en commentant par les effets secondaires les plus fréquemment rapportés. Au être de même groupe de fréquences, les effets secondaires sont présents dans l'ordre de gravité Décroissante.
Environ 25% des Patients avec Calcipotriolo Sandoz BV®* Pomme ont été traités pour exprimer une réaction indesirable. Ces réactions sont générales légères.
* Différents types de réactions cutanées telles que éruption érythémateuse, éruption maculo-papuleuse, Éruption morbilliforme, éruption papuleuse et éruption pustuleuse ont été rapportés.
Notification des effets secondaires présentés
Notification des effets Indésirables suspects après Autorisation du Médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspects via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.Essais Cliniques Expérience
Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indesirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Calcipotriolo Sandoz BV (calcipotrien foam) la mousse a été étudiée dans des études contrôlées sur trois véhicules. Sept cent trente et un sujet attestés de psoriasis en plaques, dont 473 exposés à la mousse Calcipotriolo Sandoz BV (mousse de calcipotriène), ont été traités deux fois par jour pendant 8 semaines.
Les effets indesirables rapportés chez plus de 1% des sujets et chez les sujets traités par la mousse Calcipotriolo Sandoz BV (calcipotrien foam) par rapport à véhicule ont été limités à l'érythème.
L'utilisation au-dessus de la dose recommandée peut entraîner une augmentation du calcium sérique, qui diminue lorsque le traitement est interrompu. Les symptômes de l'hypercalcémie sont la Polyurie, la constipation, la faiblesse musculaire, la confusion et le coma.
Le calcipotrien appliqué par voie topique peut être absorbé en quantité suffisante pour produire des effets systémiques. Une augmentation du calcium sérique a été observée en utilisant des calcipotriènes topiques.
Code ATC: D05A X02
Groupe pharmaceutique: Antipsoriatics pour usage topique
Calcipotriol est un choix de la vitamines D. in vitro Les données suggèrent que le calcipotriol induit la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes. C'est la base proposée pour son effet dans le psoriasis.
la Pharmacodynamie de Calcipotriolo Sandoz BV (calcipotrien mousse mousse Est inconnue.
Les données d'une seule étude portant sur 5 patients eventuels certificats de psoriasis traités avec 0,3-1,7 g d'une pomme calcipotriol marqué au tritium de 50 microgrammes/g ont suggéré que moins de 1% de la dose a été absorbée.
cependant, la récupération totale du label Tritium sur une période de 96 heures variait de 6,7 à seulement 32,6%, maximisée par une chimiluminescence non corrigée. Il n'y avait pas de Données sur 3h distribution tissulaire ou exception des poumons.
L'absorption systémique du calcipotriène chez les sujets psoriasiques a été étudiée à l'état d'équilibre après l'utilisation de la mousse Calcipotriolo Sandoz BV ou de la pommade calcipotriène. Dans le groupe de traitement par mousse calcipotriolo Sandoz BV, 15 des 16 sujets présents des concentrations plasmatiques de calcipotriène inférieures à la limite de quantification (10 pg/mL), tandis que dans le groupe traité par calcipotriène, 5 des 16 sujets présents des concentrations plasmatiques de calcipotriène mesurables à différents moments. Toutes les concentrations plasmatiques mesurables de calcipotrie étaient inférieures à 25 pg / mL
On s'attend à ce que la disposition système du calcipotrien soit similaire à celle de la vitamine D naturelle.Le calcipotrien absorbé est connu pour être transformé en métabolites inactifs dans les 24 heures suivant l'application et le métabolisme se fait par une voie similaire à celle de l'hormone naturelle.
Antipsoriatika pour usage topique
L'effet sur le métabolisme du calcium est environ 100 fois inférieur à celui de la forme hormonalement active de la vitamine D3.
Le Calcipotriol a montré une toxicité maternelle et fœtale chez le rat et le lapin lorsqu'il a été administré par voie orale à des doses respectivement de 54 µg/kg/jour et de 12 µg/kg/jour. Les anomalies fœtales observées en même temps que la toxicité maternelle comprenaient des signes d'immaturité du squelette (ossification incomplète des os pubiens et des phalanges antérieures, ainsi que des fontanelles élargies) et une incidence accrue de côtes surnuméraires.
Il n'existe pas suffisamment de données pharmacocinétiques pour quantifier la marge de sécurité des effets embryofoetaux.
Une étude de carcinogénicité cutanée chez la souris et une étude de carcinogénicité orale chez le rat n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Dans une étude dans laquelle des souris sans poils albinos ont été exposées à plusieurs reprises aux rayons ultraviolets (UV) et au calcipotriol administré par voie cutanée pendant 40 semaines à des doses de 9, 30 et 90 µg / m2Par jour (correspondant à 0,25, 0,84 et 2,5 fois la dose quotidienne maximale recommandée pour un adulte pesant 60 kg), une diminution du temps nécessaire aux rayons UV pour induire la formation de tumeurs cutanées (statistiquement significative seulement chez les hommes) a été observée, ce qui suggère que le calcipotriol déclenche l'effet des rayons UV sur les tumeurs cutanées. La Pertinence clinique de ces Résultats est inconnue.
Ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Pas d'Exigences particulières.
However, we will provide data for each active ingredient