Bravelle

Le traitement par GONAL-F doit être initié sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la fertilité.

Posologie

Les recommandations posologiques pour GONAL-F sont celles utilisées pour la FSH urinaire. L'évaluation clinique de GONAL-f montre que les doses quotidiennes, les schémas d'administration et les procédures de surveillance du traitement ne doivent pas être différents de ceux actuellement utilisés pour les médicaments contenant de la FSH dans les urines. Il est recommandé de respecter les doses initiales recommandées indiquées ci-Lingerie.

Des études cliniques comparatives ont montré que les patients ont besoin en moyenne d'une dose cumulée plus faible et d'une durée de traitement plus courte avec GONAL-F par rapport à urfsh.

La bioéquivalence a été démontrée entre les doses équivalentes de la présentation monodose et la présentation multidose de GONAL-F.

Le tableau suivant indique le volume à administrer pour L'administration de la dose prescrite:

La proche injection doit être effectuée simultanément le prêt.

Femmes avec anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques)

GONAL - F peut être administré en injection quotidienne. Pour les femmes menstruées, le traitement doit commenter dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.

Un régime fréquemment utilisé commentaire à 75-150 UI de FSH par jour et est de préférence augmenté de 37.5 ou 75 UI à des intervalles de 7 ou de préférence 14 jours, si nécessaire, afin d'obtenir une réponse indiquée, mais pas excessive. Le traitement doit être adapté à la réponse individuelle du patient, telle qu'elle est évaluée en mesurant la taille du follicule par échographie et / ou sélection d'œstrogènes. La dose quotidienne maximale n'est pas supérieure à 225 UI de FSH. Si une patiente ne répond pas suffisamment après 4 semaines de traitement, ce cycle doit être interrompu et la patiente doit être soumise à un examen plus approuvé, après quoi elle pourrait représenter le traitement à une dose initiale supérieure à celle du cycle interrompu

Si une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de choriogonadotrophine alfa humaine recombinante (R-hCG) ou de 5 000 UI jusqu'à 10 000 UI d'hCG doit être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-F. Il est recommandé au patient d'avoir un jour de l'administration de hCG et le lendemain. Alternative, une insémination intra-utérine (IUI) peut être réalisée.

Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être interrompu et l'hCG retenue. Le traitement doit Commenter le cycle suivant avec une dose inférieure à celle du cycle précédent.

Les femmes qui subissent une stimulation ovarienne pour le développement folliculaire multiple avant la fécondation in vitro ou d'autres technologies de reproduction assistée.

Un régime courageusement utilisé pour la superovulation implique l'administration de 150-225 UI de GONAL-f par jour, à partir des jours 2 ou 3 du cycle. Le traitement est possible jusqu'à ce qu'un développement folliculaire spécifique soit atteint (tel que évalué par surveillance des concentrations sériques d'œstrogènes et/ou échographie), en ajustant la dose en fonction de la réponse du patient à un maximum de 450 UI par jour. En général, un développement folliculaire adéquat est atteint en moyen le trois jour de traitement (intervalles de 5 à 20 jours).

Une seule injection de 250 microgrammes de R-hCG ou 5 000 UI jusqu'à 10 000 UI d'hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f pour induire la maturité folliculaire finale.

La régulation descendante avec un agoniste ou un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) est Aujourd'hui largement utilisée pour supprimer l'augmentation endogène de la LH et contrôler les niveaux toniques de LH. Dans un protocole couramment utilisé, GONAL - F est commencé environ 2 semaines après le début du traitement par agoniste, les deux étant peut-être jusqu'à ce qu'un développement folliculaire soit atteint. Par exemple, après deux semaines de traitement avec un agoniste, 150-225 UI de GONAL-f sont administrés pendant les 7 premiers jours. La dose est ensuite ajustée en fonction de la réponse ovarienne.

L'expérience globale de la FIV montre que le taux de réussite du traitement reste généralement stable pendant les quatre premiers essais et diminuée progressive par la suite.

Femmes avec anovulation en raison d'une carence sévère en LH et FSH.

Chez les femmes défi en LH et en FSH (hypogonadisme hypogonadotrophique), l'Objectif du traitement par Gonal-f en association avec la lutropine alfa est de développer un seul follicule Graafique mature à partir duquel l'ovule est libéré après administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG). GONAL-F doit être administré en injection quotidienne en même temps que lutropin alfa. Étant donné que ces patients sont aménorrhéiques et présentent une faible sélection endogène d'œstrogènes, le traitement peut commenter à tout moment.

Un régime recommandé commentaire à 75 UI de lutropine alfa par jour avec 75-150 UI de FSH. Le traitement doit être adapté à la réponse individuelle du patient, telle qu'elle est évaluée en mesurant la taille du follicule par échographie et réaction aux œstrogènes.

Si une augmentation de la dose de FSH est jugée appropriée, l'ajustement posologique doit être efficace de préférence après des intervalles de 7 à 14 jours et de préférence par incréments de 37,5 à 75 UI. Il peut être acceptable de prolonger la durée de la stimulation jusqu'à 5 semaines dans un cycle.

Si une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de R-hCG ou 5 000 UI jusqu'à 10 000 UI d'hCG doit être administrée 24 à 48 heures après les dernières injections de GONAL-f et de lutropine alfa. Il est recommandé au patient d'avoir un jour de l'administration de hCG et le prêt.

Alternative, IUI peut être efficace.

Le soutien de la phase lutéale peut être envisagé car une carence en substances ayant une activité lutéotrophique (LH/hCG) après l'ovulation peut engager une défense prématurée du corps jaune.

Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être interrompu et l'hCG retenue. Le traitement doit Commenter le cycle suivant avec une dose de FSH inférieure à celle du cycle précédent.

Hommes avec hypogonadisme hypogonadotrophique

GONAL-F doit être administré trois fois par semaine à une dose de 150 UI en même temps que hCG pendant au moins 4 mois. Si le patient n'a pas répondu après cette période, le traitement combiné peut être poursuivi, l'expérience clinique actuelle montre qu'un traitement peut être nécessaire pendant au moins 18 mois pour obtenir une spermatogenèse.

population spéciale

Personnes Âgées

Il n'y a pas d'utilisation permanente de GONAL-f dans la population âgée. La sécurité et l'Efficacité de GONAL-f chez les Patients âgés n'ont pas été démontrés.

Insuffisance rénale ou hépatique

La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de GONAL-f chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été établies.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'application permanente de GONAL-f dans la population pédiatrique.

Mode D'application

GONAL - F est destiné à une utilisation sous-cutanée. La première injection de GONAL-f doit être sous surveillance médicale directe. L'auto-administration de GONAL - f ne doit être réalisée que par des patients bien motivés, suffissants formés et bien conseillés.

Étant donné que GONAL-F multidose est prévu pour plusieurs injections, les patients doivent recevoir des instructions claires afin d'éviter d'abus de la présence multidose.

En raison d'une réaction locale à l'alcool benzylique, le même site d'injection ne doit pas être utilisé pendant des jours consécutifs.

Les flacons reconstitués individuels ne doivent être utilisés qu'une seule fois chez les patients.

Exigences Particulières

Le traitement par Bravellein alfa doit être initié sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la fertilité.

Posologie

Les doses recommandées pour Bravellein alfa sont celles utilisées pour la FSH dans les urines. L'évaluation clinique de Bravellein alfa montre que les doses quotidiennes, les schémas d'administration et les procédures de surveillance du traitement ne doivent pas différer de celles actuellement utilisées pour les médicaments contenant de la FSH dans les urines. Il est recommandé de respecter les doses initiales recommandées indiquées ci-Lingerie.

Des études cliniques comparatives ont montré que les patients ont besoin en moyenne d'une dose cumulée plus faible et d'une durée de traitement plus courte avec Bravellein alfa par rapport à la FSH urinaire. Par conséquent, il est jugé approprié d'administrer une dose totale de Bravellein alfa inférieure à celle généralement utilisée pour la FSH urinaire, afin de ne pas seulement optimiser le développement folliculaire, mais aussi de minimiser le risque d'hyperstimulation ovarienne indesirable.

Femmes avec anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques)

Bravellein alfa peut être quotidienne de l'Injection. Pour les femmes menstruées, le traitement doit commenter dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.

Un régime fréquemment utilisé commentaire à 75-150 UI de FSH par jour et est de préférence augmenté de 37.5 ou 75 UI à des intervalles de 7 ou de préférence 14 jours, si nécessaire, afin d'obtenir une réponse indiquée, mais pas excessive. Le traitement doit être adapté à la réponse individuelle du patient, telle qu'elle est évaluée en mesurant la taille du follicule par échographie et / ou sélection d'œstrogènes. La dose quotidienne maximale n'est pas supérieure à 225 UI de FSH. Si une patiente ne répond pas suffisamment après 4 semaines de traitement, ce cycle doit être interrompu et la patiente doit être soumise à un examen plus approuvé, après quoi elle pourrait représenter le traitement à une dose initiale supérieure à celle du cycle interrompu

Si une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de choriogonadotrophine alfa humaine recombinante (R-hCG) ou de 5 000 à 10 000 UI d'hCG doit être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de bravellein alfa. Il est recommandé au patient d'avoir un jour de l'administration de hCG et le prêt. Alternative, une insémination intra-utérine (IUI) peut être réalisée.

Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être interrompu et l'hCG retenue. Le traitement doit Commenter le cycle suivant avec une dose inférieure à celle du cycle précédent.

Femmes subissant une stimulation ovarienne pour le développement folliculaire multiple avant la fécondation in vitro ou tout autre type

Un régime courageusement utilisé pour la superovulation implique l'administration de 150-225 UI de Bravellein alfa par jour, à partir des jours 2 ou 3 du cycle. Le traitement est possible jusqu'à ce qu'un développement folliculaire spécifique soit atteint (tel que évalué par surveillance des concentrations sériques d'œstrogènes et/ou échographie), en ajustant la dose en fonction de la réponse du patient à un maximum de 450 UI par jour. En général, un développement folliculaire adéquat est atteint en moyen le trois jour de traitement (intervalles de 5 à 20 jours).

Une seule injection de 250 microgrammes de R-hCG ou 5 000 UI jusqu'à 10 000 UI d'hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de bravellein alfa pour induire la maturité folliculaire finale.

La régulation descendante avec un agoniste ou un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) est Aujourd'hui largement utilisée pour supprimer l'augmentation endogène de la LH et contrôler les niveaux toniques de LH. Dans un protocole couramment utilisé, Bravellein alfa est commencé environ 2 semaines après le début du traitement par agoniste, les deux étant peut-être jusqu'à ce qu'un développement folliculaire spécifique soit atteint. Par exemple, après deux semaines de traitement par un agoniste, 150 à 225 UI de Bravellein alfa sont administrées pendant les 7 premiers jours. La dose est ensuite ajustée en fonction de la réponse ovarienne

L'expérience globale de la FIV montre que le taux de réussite du traitement reste généralement stable pendant les quatre premiers essais et diminuée progressive par la suite.

Femmes ayant une anovulation due à un défi sévère en LH et en FSH

Chez les femmes défi en LH et en FSH (hypogonadisme hypogonadotrope), l'Objectif du traitement par Bravellein alfa en association avec la lutropine alfa est de développer un seul follicule Graafique mature à partir duquel l'ovule est libéré après l'administration d'hCG. Bravellein alfa doit être administré en injection quotidienne en même temps que lutropin alfa. Étant donné que ces patients sont aménorrhéiques et présentent une faible sélection endogène d'œstrogènes, le traitement peut commenter à tout moment.

Un régime recommandé commentaire à 75 UI de lutropine alfa par jour avec 75-150 UI de FSH. Le traitement doit être adapté à la réponse individuelle du patient, telle qu'elle est évaluée en mesurant la taille du follicule par échographie et réaction aux œstrogènes.

Si une augmentation de la dose de FSH est jugée appropriée, l'ajustement posologique doit être efficace de préférence après des intervalles de 7 à 14 jours et de préférence par incréments de 37,5 à 75 UI. Il peut être acceptable de prolonger la durée de la stimulation jusqu'à 5 semaines dans un cycle.

Si une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de R-hCG ou 5 000 UI jusqu'à 10 000 UI d'hCG doit être administrée 24 à 48 heures après les dernières injections de bravellein alfa et de lutropine alfa. Il est recommandé au patient d'avoir un jour de l'administration de hCG et le prêt. Alternative, IUI peut être efficace.

Le soutien de la phase lutéale peut être envisagé car une carence en substances à activité lutéotrope (LH/hCG) après l'ovulation peut engager une défense prématurée du corps jaune.

Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être interrompu et l'hCG retenue. Le traitement doit Commenter le cycle suivant avec une dose de FSH inférieure à celle du cycle précédent.

Hommes avec hypogonadisme hypogonadotrope

Bravellein alfa doit être administré trois fois par semaine à une dose de 150 UI en même temps que hCG pendant au moins 4 mois. Si le patient n'a pas répondu après cette période, le traitement combiné peut être poursuivi, l'expérience clinique actuelle montre qu'un traitement peut être nécessaire pendant au moins 18 mois pour obtenir une spermatogenèse.

population spéciale

Population Âgée

Il n'y a pas d'application permanente de Bravellein alfa dans la Population âgée. La sécurité et l'Efficacité de Bravellein alfa chez les Patients âgés n'ont pas été démontrés.

Insuffisance rénale ou hépatique

La sécurité, l'Efficacité et la Pharmacocinétique de Bravellein alfa chez les Patients attestés d'insuffisance Rénale ou Hépatique n'ont pas été démontrés.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'application permanente de Bravellein alfa dans la population pédiatrique.

Mode D'application

Ovaleap est destiné à l'administration sous-cutanée. La première injection d'Ovaleap doit être effectuée sous surveillance médicale directe. L'auto-administration d'Ovaleap ne doit être effectuée que par des patients bien motivés, suffi-samment formés et bien conseillés.

Étant donné que la cartouche multidose ovaleap est conçue pour plusieurs injections, les patients doivent recevoir des instructions claires pour éviter d'abus de la présence multidose.

La cartouche ovaleap est conçue pour être utilisée unique avec le stylo ovaleap vendu séparément.

Exigences Particulières

Le traitement par follitropine alfa doit être initié sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la fertilité.

Posologie

Les recommandations posologiques pour la follitropine alfa sont celles utilisées pour la FSH urinaire. L'évaluation clinique de la follitropine alfa montre que les doses quotidiennes, les schémas d'administration et les procédures de suivi du traitement ne doivent pas être différents de ceux actuellement utilisés pour les médicaments contenant de la FSH dans les urines. Il est recommandé de respecter les doses initiales recommandées indiquées ci-Lingerie.

Des études cliniques comparatives ont montré que les patients ont besoin en moyenne d'une dose cumulée plus faible et d'une durée de traitement plus courte avec la follitropine alfa par rapport à la FSH urinaire. Par conséquent, il est jugé approprié d'administrer une dose totale de follitropine alfa inférieure à la dose générale de FSH dans les urines, afin d'optimiser le développement folliculaire, mais aussi de minimiser le risque d'hyperstimulation ovarienne indesirable.

Femmes avec anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques)

La follitropine alfa peut être administrée en injections quotidiennes. Pour les femmes menstruées, le traitement doit commenter dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.

Un régime fréquemment utilisé commentaire à 75-150 UI de FSH par jour et est de préférence augmenté de 37.5 ou 75 UI à des intervalles de 7 ou de préférence 14 jours, si nécessaire, afin d'obtenir une réponse indiquée, mais pas excessive. Le traitement doit être adapté à la réponse individuelle du patient, telle qu'elle est évaluée en mesurant la taille du follicule par échographie et / ou sélection d'œstrogènes. La dose quotidienne maximale n'est pas supérieure à 225 UI de FSH. Si une patiente ne répond pas suffisamment après 4 semaines de traitement, ce cycle doit être interrompu et la patiente doit être soumise à un examen plus approuvé, après quoi elle pourrait représenter le traitement à une dose initiale supérieure à celle du cycle interrompu

Si une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de choriogonadotrophine alfa humaine recombinante (R-hCG) ou de 5 000 à 10 000 UI d'hCG doit être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de follitropine alfa. Il est recommandé au patient d'avoir un jour de l'administration de hCG et le prêt. Alternative, une insémination intra-utérine (IUI) peut être réalisée.

Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être interrompu et l'hCG retenue. Le traitement doit Commenter le cycle suivant avec une dose inférieure à celle du cycle précédent.

Femmes subissant une stimulation ovarienne pour le développement folliculaire multiple avant la fécondation in vitro ou tout autre type

Un régime courageusement utilisé pour la superovulation implique l'administration de 150 à 225 UI de follitropine alfa par jour, à partir des jours 2 ou 3 du cycle. Le traitement est possible jusqu'à ce qu'un développement folliculaire spécifique soit atteint (tel que évalué par surveillance des concentrations sériques d'œstrogènes et/ou échographie), en ajustant la dose en fonction de la réponse du patient à un maximum de 450 UI par jour. En général, un développement folliculaire adéquat est atteint en moyen le trois jour de traitement (intervalles de 5 à 20 jours).

Une seule injection de 250 microgrammes de R-hCG ou 5 000 UI jusqu'à 10 000 UI d'hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de follitropine alfa pour induire la maturité folliculaire finale.

La régulation descendante avec un agoniste ou un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) est Aujourd'hui largement utilisée pour supprimer l'augmentation endogène de la LH et contrôler les niveaux toniques de LH. Dans un protocole couramment utilisé, la follitropine alfa est commencée environ 2 semaines après le début du traitement par agoniste, les deux continuantant jusqu'à ce qu'un développement folliculaire adéquat soit atteint. Par exemple, après deux semaines de traitement avec un agoniste, 150-225 UI de follitropine alfa sont administrées pendant les 7 premiers jours. La dose est ensuite ajustée en fonction de la réponse ovarienne

L'expérience globale de la FIV montre que le taux de réussite du traitement reste généralement stable pendant les quatre premiers essais et diminuée progressive par la suite.

Femmes ayant une anovulation due à un défi sévère en LH et en FSH

Chez les femmes défi en LH et en FSH (hypogonadisme hypogonadotrope), l'Objectif du traitement par follitropine alfa en association avec la lutropine alfa est de développer un seul follicule Graafian mature à partir duquel l'ovule est libéré après l'administration d'hCG. La follitropine alfa doit être administrée en même temps que la lutropine alfa. Étant donné que ces patients sont aménorrhéiques et présentent une faible sélection endogène d'œstrogènes, le traitement peut commenter à tout moment.

Un régime recommandé commentaire à 75 UI de lutropine alfa par jour avec 75-150 UI de FSH. Le traitement doit être adapté à la réponse individuelle du patient, telle qu'elle est évaluée en mesurant la taille du follicule par échographie et réaction aux œstrogènes.

Si une augmentation de la dose de FSH est jugée appropriée, l'ajustement posologique doit être efficace de préférence après des intervalles de 7 à 14 jours et de préférence par incréments de 37,5 à 75 UI. Il peut être acceptable de prolonger la durée de la stimulation jusqu'à 5 semaines dans un cycle.

Si une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de R-hCG ou 5 000 UI jusqu'à 10 000 UI d'hCG doit être administrée 24 à 48 heures après les dernières injections de follitropine alfa et de lutropine alfa. Il est recommandé au patient d'avoir un jour de l'administration de hCG et le prêt. Alternative, IUI peut être efficace.

Le soutien de la phase lutéale peut être envisagé car une carence en substances à activité lutéotrope (LH/hCG) après l'ovulation peut engager une défense prématurée du corps jaune.

Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être interrompu et l'hCG retenue. Le traitement doit Commenter le cycle suivant avec une dose de FSH inférieure à celle du cycle précédent.

Hommes avec hypogonadisme hypogonadotrope

La follitropine alfa doit être administrée trois fois par semaine à une dose de 150 UI en même temps que l'hCG pendant au moins 4 mois. Si le patient n'a pas répondu après cette période, le traitement combiné peut être poursuivi, l'expérience clinique actuelle montre qu'un traitement peut être nécessaire pendant au moins 18 mois pour obtenir une spermatogenèse.

population spéciale

Population Âgée

Il n'y a pas d'application appropriée de follitropine alfa dans la population âgée. La sécurité et l'efficacité de la follitropine alfa chez les patients âgés n'ont pas été établies.

Insuffisance rénale ou hépatique

La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la follitropine alfa n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation permanente de follitropine alfa dans la population pédiatrique.

Mode D'application

Ovaleap est destiné à l'administration sous-cutanée. La première injection d'Ovaleap doit être effectuée sous surveillance médicale directe. L'auto-administration d'Ovaleap ne doit être effectuée que par des patients bien motivés, suffi-samment formés et bien conseillés.

Étant donné que la cartouche multidose ovaleap est conçue pour plusieurs injections, les patients doivent recevoir des instructions claires pour éviter d'abus de la présence multidose.

La cartouche ovaleap est conçue pour être utilisée unique avec le stylo ovaleap vendu séparément.

Informations Générales Sur La Posologie

• Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules et de décoration avant l'administration, chaque fois que la solution et le rencontrer le permet.
• Administrer BRAVELLE
• un médecin doit administrer BRAVELLE® par voie intramusculaire.

Posologie recommandée pour L'Induction de l'Ovulation

Le schéma posologique est progressif et individualisé pour femme.

• chez les femmes ayant obtenu une suppression des agonistes ou antagonistes de la GnRH, une dose initiale de 150 unités internationales par jour de BRAVELLE® est administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire pendant 5 jours au cours du premier cycle de traitement.
• lors des cycles de traitement suivants, la dose initiale (et les ajustements posologiques) de BRAVELLE® doivent être déterminés en fonction des symptômes de réaction ovarienne à BRAVELLE
• lors de la planification de la dose individuelle de BRAVELLE® de la femme, les éléments suivants doivent être pris en compte:
  un ajustement posologique approprié de bravelle ® basé sur la surveillance clinique (y compris les taux sériques d'estradiol et les résultats des ultrasons vaginaux) doit être utilisé pour prévenir la croissance folliculaire multiple et l'interruption du cycle. ne prenez pas d'ajustements de dose plus d'une fois tous les 2 jours et ne laissez pas 75 à 150 unités internationales par ajustement. Utilisez la dose la plus faible de BRAVELLE® qui permet d'obtenir les résultats souhaités. la dose quotidienne maximale, individualisée de BRAVELLE® est de 450 unités internationales par jour. en général, ne pas laisser 12 jours de traitement.
• alors que les conditions sont attestées avant l'ovulation, administrateur de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour induire la maturité finale des ovules et l'ovulation.
• HCG retenir lors de la surveillance des ovaires le dernier jour de traitement par BRAVELLE
• Encouragez la femme et son partenaire à avoir des rapports sexuels tous les jours, en commentant la vision de l'administration d'hCG et jusqu'à ce que l'ovulation devienne évidente.

Découragez les rapports sexuels si le risque de Sho est accru.

Dosage recommandé pour la technique de reproduction assistée

Le schéma posologique recommandé pour les patients subissant une FIV suit une approche progressive et est individualisé pour femme. La dose initiale recommandée de BRAVELLE® pour les femmes ayant reçu un agoniste de la GnRH pour supprimer l'Hypophyse est de 225 unités internationales. BRAVELLE

• À partir du jour 2 ou 3 du cycle, une dose initiale de 225 unités internationales BRAVELLE® est administrée par voie sous-cutanée par jour jusqu'à ce qu'un développement folliculaire suffissant soit atteint, tel que déterminé par échographie en association avec la mesure du taux sérique d'estradiol. Dans la plupart des cas, le traitement ne doit pas compter 12 jours.
• ajustez la dose après 5 jours en fonction de la réponse ovarienne de la femme, telle que déterminée par échographie de la croissance folliculaire et du taux sérique d'estradiol.
• ne fait pas d'ajustements de dose supplémentaires plus souvent que tous les 2 jours ou de plus de 75 à 150 unités internationales à chaque ajustement.
• continuez le traitement jusqu'à ce qu'un développement folliculaire adéquat soit évident, puis administrez hCG.
• retenez l'administration d'hCG dans les cas où la surveillance des ovaires indique un risque accru de Sho le dernier jour de BRAVELLE® Thérapie.
• ne pas administrer de doses quotidiennes de BRAVELLE® ou de BRAVELLE® en association avec MENOPUR® passant 450 unités internationales.

GONAL-f est une substance gonadotrophique puissante qui peut provoquer des effets secondaires légers à graves et ne doit être utilisée que par des médecins connaissant bien les problèmes d'infertilité et leur traitement.

La thérapie aux gonadotrophines nécessite un certain Engagement dans le temps des médecins et des professionnels de la santé, ainsi que la disponibilité d'installations de surveillance adaptées. Chez la femme, L'utilisation sûre et efficace de GONAL-f nécessite la surveillance de la réponse ovarienne par géographie seule ou de préférence en association avec la mesure régulée du taux sérique d'estradiol. Il peut y avoir un certain degré de variabilité entre les patients en réponse à l'administration de FSH, certains patients présentant une mauvaise réponse à la FSH et d'autres une réaction augmentée. La dose efficace la plus faible par rapport à l'Objectif du traitement doit être utilisé chez les hommes et les femmes

La Porphyrie

Les patients attestés de Porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de Porphyrie doivent être suivis pendant le traitement par GONAL-F.

- Traitement chez les femmes

Avant de commenter le traitement, l'infertilité du couple doit être jugée appropriée et les contre-indications présentes à la grossesse doivent être évaluées. En particulier, les patients doivent être examinés pour l'hypothyroïdie, la compétence adrénocortical, l'hyperprolactinémie et un traitement spécifique approprié.

Les patients qui subissent une stimulation de la croissance folliculaire, Qu'il s'agit d'un traitement contre l'infertilité anovulatoire ou de procédures artistiques, peuvent subir une hypertrophie ovarienne ou développer une hyperstimulation. Le respect de la dose recommandée de GONAL-f et du schéma d'administration, ainsi qu'une surveillance attentive du traitement, minimisent la fréquence de ces événements. Pour une interprétation précise des indices de développement et de maturité folliculaires, le médecin doit être expérimenté dans l'interprétation des tests continents.

Dans les essais cliniques, une augmentation de la sensibilisation ovarienne au GONAL-F a été démontrée lors de l'administration de lutropine alfa. Si une augmentation de la dose de FSH est jugée appropriée, l'ajustement posologique doit être effectué de préférence à des intervalles de 7 à 14 jours et de préférence par incréments de 37,5 à 75 UI.

Aucune comparaison directe de GONAL-f / LH avec la gonadotrophine humaine (hMG) n'a été réalisée. Une comparaison avec des données historiques suggère que le taux d'ovulation obtenu avec GONAL-F/LH est similaire à celui obtenu avec hMG.

syndrome d'hyperstimulation ovarienne (Sho)

Un certain degré d'élargissement ovarien est un effet attendu d'une stimulation ovarienne contrôlée. Il est plus souvent observé chez les femmes attestées du syndrome des ovaires polykystiques et régime normal sans traitement.

En plus de l'élargissement ovarien non compliqué, le Sho est une condition qui peut se manifester avec une gravité croissante. Il comprend une hypertrophie ovarienne marquée, des niveaux élevés de stéroides sexuels sériques et une augmentation de la perméabilité vasculaire, ce qui peut entraîner une accumulation de liquide dans les cavités péritonéales, pleurales et rares péricardique.

Les symptômes suivants peuvent être observés dans les cas graves de Sho: douleurs abdominales, ballons, hypertrophie ovarienne sévère, prise de poids, dyspnée, Oligurie et symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée. L'évaluation clinique peut révéler une hypovolémie, une hémoconcentration, des découvertes électriques, une ascite, un hémopéritoine, un épanchement pleural, un hydrothorax ou une maladie pulmonaire aiguë. Très rare, un choc peut être compliqué par une torsion ovarienne ou des événements thromboemboliques tels qu'une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ischémique ou un infarctus du myocarde

Les facteurs de risque indépendants pour le développement du Sho comprennent le syndrome des ovaires polykystiques des taux élevés d'estradiol sérique absolu ou en augmentation rapide (par exemple > 900 pg/mL ou > environ 3.300 pmol/L dans l'anovulation, > 3.000 pg/mL ou > 11.000 pmol / L dans l'art) et un grand nombre de follicules ovariens en développement (par exemple > 3 follicules de > 14 mm de diamètre dans l'anovulation, > 20 follicules de > 12 mm de diamètre dans l'art).

Le respect de la dose recommandée de GONAL-f et du schéma d'administration peut minimiser le risque d'hyperstimulation ovarienne. Pour la détermination précise des facteurs de risque, il est recommandé de surveiller les cycles de stimulation par échographie et mesures d'estradiol.

Il existe des douleurs que l'hCG joue un rôle clé dans le règlement du Sho et que le syndrome peut être plus grave et prolongé en cas de grossesse. Par conséquent, lorsque des signes d'hyperstimulation ovarienne apparaissent, tels que. B. le taux sérique d'estradiol > 5,500 pg / mL ou > 20.200 pmol / L et / ou > 40 follicules au total, il est recommandé de retenir l'hCG et de s'abstir de coït ou d'utiliser des méthodes de contraception de barrière pendant au moins 4 jours. Le Sho peut rapidement (dans les 24 heures) ou sur plusieurs jours devenir un événement médical sérieux. Il survient le plus souvent après l'arrêt du traitement hormonal et atteint son maximum environ sept à dix jours après le traitement. Par conséquent, les patients doivent être observés au moins deux semaines après l'administration de hCG

Dans l'art, l'aspiration de tous les follicules avant l'ovulation peut réduire l'apparence d'une hyperstimulation.

Le Sho doux ou modéré se dissout habituel spontanément. En cas de choc, il est recommandé d'arrêter le traitement par gonadotrophine si cela-ci est toujours en cours et d'emmener le patient à l'hôpital et de commenter un traitement approprié.

Grossesse multiple

Chez les patients qui subissent une induction de l'ovulation, l'incidence des grossesses multiples est augmentée par rapport à la conception naturelle. La majorité des conceptions multiples sont des jumeaux. Une grossesse multiple, en particulier d'ordre Élevé, comporte un risque accru de résultats maternels et périnataux indesirables.

Afin de minimiser le risque de grossesse multiple, une surveillance attentive de la réponse ovarienne est recommandée.

Chez les patients subissant des procédures ART, le risque de grossesse multiple dépend principalement du nombre d'embryons remplacés, de leur qualité et de l'âge du patient.

Les patients doivent être informés du risque potentiel de naissance multiples avant de commenter le traitement.

Perte de grossesse

L'incidence de la perte de grossesse due à une fausse couche ou à un avortement est plus élevée chez les patients qui subissent une stimulation de la croissance folliculaire pour l'induction ou L'art de l'ovulation qu'après la conception naturelle.

Grossesse extra-utérine

Les femmes ayant des antécédents de malaise des trompettes ont un risque de grossesse extra-utérine, que la grossesse soit réalisée par une conception spontanée ou par des traitements de fertilité. Il a été rapporté que la prévision d'une grossesse extra-utérine par type est plus élevée que dans la population générale.

Néoplasmes du système reproducteur

Des cas de tumeurs bénignes et malignes des ovaires et d'autres systèmes de reproduction ont été rapportés chez des femmes ayant subi plusieurs traitements pour traiter l'infertilité. Il n'a pas encore été établi si le traitement par gonadotrophines augmente le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Malformation Congénitale

La prévention des malformations congénitales par espèce peut être légale supérieure à celle des idées spontanées. On pense que cela est dû à des différences dans les caractéristiques parentales (par exemple, l'âge de la mère, les caractéristiques du sperme) et les grands multiples.

Les Événements Thromboemboliques

Chez les femmes présentant une maladie thromboembolique récente ou persistante, ou chez les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'événements thromboemboliques tels que des anciens personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut augmenter encore le risque d'aggravation ou de survenue de tels événements. Chez ces femmes, les avantages de l'administration de gonadotrophine doivent être mis en équilibre avec les risques. Cependant, il convient de noter que la grossesse elle-même ainsi que le Sho présent également un risque accru d'événements thromboemboliques.

Traitement chez les Hommes

Des taux élevés de FSH endogènes indiquent une insuffisance testiculaire primaire. Ces patients ne répondent pas au traitement par GONAL-F/hCG. GONAL - F ne doit pas être utilisé si aucune réaction efficace ne peut être obtenue.

L'analyse du sperme est recommandée 4 à 6 mois après le début du traitement dans le cadre de l'évaluation de la réponse.

Teneur en sodium

GONAL - f contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg)par dose, C'est-à-dire essentiel €œsodium-free”.

Bravellein alfa est une substance gonadotrope puissante qui peut provoquer des effets secondaires légers à graves et ne doit être utilisée que par des médecins connaissant bien les problèmes d'infertilité et leur traitement.

La thérapie aux gonadotrophines nécessite un certain Engagement dans le temps des médecins et des professionnels de la santé, ainsi que la disponibilité d'installations de surveillance adaptées. Chez la femme, L'utilisation sûre et efficace de Bravellein alfa nécessite la surveillance de la réponse ovarienne par géographie seule ou de préférence en association avec la mesure régulière des taux sériques d'estradiol. Il peut y avoir un certain degré de variabilité interpatée en réponse à l'administration de FSH, avec une réponse médicale à la FSH chez certains patients et une réponse excessive chez d'autres. La dose efficace la plus faible par rapport à l'Objectif du traitement doit être utilisé chez les hommes et les femmes

La Porphyrie

Les patients attestés de Porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de Porphyrie doivent être suivis pendant le traitement par Bravellein alfa. Une autorisation ou une première apparition de cette affection peut nécessiter l'arrêt du traitement.

- Traitement chez les femmes

Avant de commenter le traitement, l'infertilité du couple doit être jugée appropriée et les contre-indications présentes à la grossesse doivent être évaluées. En particulier, les patients doivent être examinés pour l'hypothyroïdie, la compétence adrénocortical, l'hyperprolactinémie et un traitement spécifique approprié.

Les patients qui subissent une stimulation de la croissance folliculaire, Qu'il s'agit d'un traitement contre l'infertilité anovulatoire ou de procédures artistiques, peuvent subir une hypertrophie ovarienne ou développer une hyperstimulation. Le respect de la dose recommandée de Bravellein alfa et du schéma d'administration, ainsi qu'une surveillance attentive du traitement, minimisent la fréquence de ces événements. Pour une interprétation précise des indices de développement et de maturité folliculaires, le médecin doit être expérimenté dans l'interprétation des tests continents.

Dans les essais cliniques, une augmentation de la sensibilisation ovarienne à la Bravelléine alfa a été démontrée lors de l'administration de lutropine alfa. Si une augmentation de la dose de FSH est jugée appropriée, l'ajustement posologique doit être effectué de préférence à des intervalles de 7 à 14 jours et de préférence par incréments de 37,5 à 75 UI.

Comparaison directe de Bravellein alfa / LH avec la gonadotrophine humaine (hMG) n'a été réalisée. Une comparaison avec des données historiques suggérant que le taux d'ovulation obtenu avec Bravellein alfa/LH est similaire à celui obtenu avec hMG.

syndrome d'hyperstimulation ovarienne (Sho)

Un certain degré d'élargissement ovarien est un effet attendu d'une stimulation ovarienne contrôlée. Il est plus souvent observé chez les femmes attestées du syndrome des ovaires polykystiques et régime normal sans traitement.

En plus de l'élargissement ovarien non compliqué, le Sho est une condition qui peut se manifester avec une gravité croissante. Il comprend une hypertrophie ovarienne marquée, des niveaux élevés d'hormones sexuelles dans le sérum et une augmentation de la perméabilité vasculaire, ce qui peut entraîner une accumulation de liquide dans les cavités péritonéales, pleurales et rare dans les cavités péricardiques.

Les symptômes suivants peuvent être observés dans les cas graves de Sho: douleurs abdominales, ballons, hypertrophie ovarienne sévère, prise de poids, dyspnée, Oligurie et symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée. L'évaluation clinique peut révéler une hypovolémie, une hémoconcentration, des découvertes électriques, une ascite, un hémopéritoine, un épanchement pleural, un hydrothorax ou une maladie pulmonaire aiguë. Très rare, un choc peut être compliqué par une torsion ovarienne ou des événements thromboemboliques tels qu'une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ischémique ou un infarctus du myocarde

Les facteurs de risque indépendants pour le développement du Sho comprennent le syndrome des ovaires polykystiques des taux élevés d'estradiol sérique absolu ou en augmentation rapide (par exemple > 900 pg/mL ou > environ 3.300 pmol/L dans l'anovulation, > 3.000 pg/mL ou > 11.000 pmol / L dans l'art) et un grand nombre de follicules ovariens en développement (par exemple > 3 follicules de > 14 mm de diamètre dans l'anovulation, > 20 follicules de > 12 mm de diamètre dans l'art).

Le respect de la dose recommandée de Bravellein alfa et du schéma d'administration peut minimiser le risque d'hyperstimulation ovarienne. Pour la détermination précise des facteurs de risque, il est recommandé de surveiller les cycles de stimulation par échographie et mesures d'estradiol.

Il existe des douleurs que l'hCG joue un rôle clé dans le règlement du Sho et que le syndrome peut être plus grave et prolongé en cas de grossesse. Par conséquent, lorsque des signes d'hyperstimulation ovarienne apparaissent, tels que. B. le taux sérique d'estradiol > 5,500 pg / mL ou > 20.200 pmol / L et / ou > 40 follicules au total, il est recommandé de retenir l'hCG et de s'abstir de coït ou d'utiliser des méthodes de contraception de barrière pendant au moins 4 jours. Le Sho peut rapidement (dans les 24 heures) ou sur plusieurs jours devenir un événement médical sérieux. Il survient le plus souvent après l'arrêt du traitement hormonal et atteint son maximum environ 7 à 10 jours après le traitement. Par conséquent, les patients doivent être observés au moins 2 semaines après l'administration de hCG

Dans l'art, l'aspiration de tous les follicules avant l'ovulation peut réduire l'apparence d'une hyperstimulation.

Le Sho doux ou modéré se dissout habituel spontanément. En cas de choc, il est recommandé d'arrêter le traitement par gonadotrophine si cela-ci est toujours en cours et d'emmener le patient à l'hôpital et de commenter un traitement approprié.

Grossesse multiple

Chez les patients qui subissent une induction de l'ovulation, l'incidence des grossesses multiples est augmentée par rapport à la conception naturelle. La majorité des conceptions multiples sont des jumeaux. Une grossesse multiple, en particulier d'ordre Élevé, comporte un risque accru de résultats maternels et périnataux indesirables.

Afin de minimiser le risque de grossesse multiple, une surveillance attentive de la réponse ovarienne est recommandée.

Chez les patients subissant des procédures ART, le risque de grossesse multiple dépend principalement du nombre d'embryons remplacés, de leur qualité et de l'âge du patient.

Les patients doivent être informés du risque potentiel de naissance multiples avant de commenter le traitement.

Perte de grossesse

L'incidence de la perte de grossesse due à une fausse couche ou à un avortement est plus élevée chez les patients qui subissent une stimulation de la croissance folliculaire pour l'induction ou L'art de l'ovulation qu'après la conception naturelle.

Grossesse extra-utérine

Les femmes ayant des antécédents de malaise des trompettes ont un risque de grossesse extra-utérine, que la grossesse soit réalisée par une conception spontanée ou par des traitements de fertilité. Il a été rapporté que la prévision d'une grossesse extra-utérine par type est plus élevée que dans la population générale.

Néoplasmes du système reproducteur

Des cas de tumeurs bénignes et malignes des ovaires et d'autres systèmes de reproduction ont été rapportés chez des femmes ayant subi plusieurs traitements pour traiter l'infertilité. Il n'a pas encore été établi si le traitement par gonadotrophines augmente le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Malformation Congénitale

La prévention des malformations congénitales par espèce peut être légale supérieure à celle des idées spontanées. On pense que cela est dû à des différences dans les caractéristiques parentales (par exemple, l'âge de la mère, les caractéristiques du sperme) et les grands multiples.

Les Événements Thromboemboliques

Chez les femmes présentant une maladie thromboembolique récente ou persistante, ou chez les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'événements thromboemboliques tels que des anciens personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut augmenter encore le risque d'aggravation ou de survenue de tels événements. Chez ces femmes, les avantages de l'administration de gonadotrophine doivent être mis en équilibre avec les risques. Cependant, il convient de noter que la grossesse elle-même ainsi que le Sho présent également un risque accru d'événements thromboemboliques.

Traitement chez les Hommes

Des taux élevés de FSH endogènes indiquent une insuffisance testiculaire primaire. Ces patients ne répondent pas au traitement par Bravellein alfa / hCG. Bravellein alfa ne doit pas être utilisé si aucune réaction efficace ne peut être obtenue.

L'analyse du sperme est recommandée 4 à 6 mois après le début du traitement dans le cadre de l'évaluation de la réponse.

Teneur en sodium

Ovaleap contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg)par dose, C'est-à-dire essentiel €œsodium-free”.

La follitropine alfa est une substance gonadotrope puissante qui peut provoquer des effets secondaires légers à graves et ne doit être utilisée que par des médecins connaissant bien les problèmes d'infertilité et leur traitement.

La thérapie aux gonadotrophines nécessite un certain Engagement dans le temps des médecins et des professionnels de la santé, ainsi que la disponibilité d'installations de surveillance adaptées. Chez la femme, l'utilisation sûre et efficace de la follitropine alfa nécessite la surveillance de la réponse ovarienne par géographie seule ou de préférence en association avec la mesure régulière des taux sériques d'estradiol. Il peut y avoir un certain degré de variabilité interpatée en réponse à l'administration de FSH, avec une réponse médicale à la FSH chez certains patients et une réponse excessive chez d'autres. La dose efficace la plus faible par rapport à l'Objectif du traitement doit être utilisé chez les hommes et les femmes

La Porphyrie

Les patients attestés de Porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de Porphyrie doivent être suivis pendant le traitement par follitropine alfa. Une autorisation ou une première apparition de cette affection peut nécessiter l'arrêt du traitement.

- Traitement chez les femmes

Avant de commenter le traitement, l'infertilité du couple doit être jugée appropriée et les contre-indications présentes à la grossesse doivent être évaluées. En particulier, les patients doivent être examinés pour l'hypothyroïdie, la compétence adrénocortical, l'hyperprolactinémie et un traitement spécifique approprié.

Les patients qui subissent une stimulation de la croissance folliculaire, Qu'il s'agit d'un traitement contre l'infertilité anovulatoire ou de procédures artistiques, peuvent subir une hypertrophie ovarienne ou développer une hyperstimulation. Le respect de la dose recommandée de follitropine alfa et du schéma d'administration, ainsi qu'une surveillance attentive du traitement, minimisent la fréquence de ces événements. Pour une interprétation précise des indices de développement et de maturité folliculaires, le médecin doit être expérimenté dans l'interprétation des tests continents.

Dans les essais cliniques, une augmentation de la sensibilisation ovarienne à la follitropine alfa a été démontrée lors de l'administration de lutropine alfa. Si une augmentation de la dose de FSH est jugée appropriée, l'ajustement posologique doit être effectué de préférence à des intervalles de 7 à 14 jours et de préférence par incréments de 37,5 à 75 UI.

Aucune comparaison directe entre la follitropine alfa / LH et la gonadotrophine humaine (hMG) n'a été réalisée. Une comparaison avec des données historiques suggère que le taux d'ovulation obtenu avec la follitropine alfa/LH est similaire à celui obtenu avec hMG.

syndrome d'hyperstimulation ovarienne (Sho)

Un certain degré d'élargissement ovarien est un effet attendu d'une stimulation ovarienne contrôlée. Il est plus souvent observé chez les femmes attestées du syndrome des ovaires polykystiques et régime normal sans traitement.

En plus de l'élargissement ovarien non compliqué, le Sho est une condition qui peut se manifester avec une gravité croissante. Il comprend une hypertrophie ovarienne marquée, des niveaux élevés d'hormones sexuelles dans le sérum et une augmentation de la perméabilité vasculaire, ce qui peut entraîner une accumulation de liquide dans les cavités péritonéales, pleurales et rare dans les cavités péricardiques.

Les symptômes suivants peuvent être observés dans les cas graves de Sho: douleurs abdominales, ballons, hypertrophie ovarienne sévère, prise de poids, dyspnée, Oligurie et symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée. L'évaluation clinique peut révéler une hypovolémie, une hémoconcentration, des découvertes électriques, une ascite, un hémopéritoine, un épanchement pleural, un hydrothorax ou une maladie pulmonaire aiguë. Très rare, un choc peut être compliqué par une torsion ovarienne ou des événements thromboemboliques tels qu'une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ischémique ou un infarctus du myocarde

Les facteurs de risque indépendants pour le développement du Sho comprennent le syndrome des ovaires polykystiques des taux élevés d'estradiol sérique absolu ou en augmentation rapide (par exemple > 900 pg/mL ou > environ 3.300 pmol/L dans l'anovulation, > 3.000 pg/mL ou > 11.000 pmol / L dans l'art) et un grand nombre de follicules ovariens en développement (par exemple > 3 follicules de > 14 mm de diamètre dans l'anovulation, > 20 follicules de > 12 mm de diamètre dans l'art).

Le respect de la dose recommandée de follitropine alfa et du schéma d'administration peut minimiser le risque d'hyperstimulation ovarienne. Pour la détermination précise des facteurs de risque, il est recommandé de surveiller les cycles de stimulation par échographie et mesures d'estradiol.

Il existe des douleurs que l'hCG joue un rôle clé dans le règlement du Sho et que le syndrome peut être plus grave et prolongé en cas de grossesse. Par conséquent, lorsque des signes d'hyperstimulation ovarienne apparaissent, tels que. B. le taux sérique d'estradiol > 5,500 pg / mL ou > 20.200 pmol / L et / ou > 40 follicules au total, il est recommandé de retenir l'hCG et de s'abstir de coït ou d'utiliser des méthodes de contraception de barrière pendant au moins 4 jours. Le Sho peut rapidement (dans les 24 heures) ou sur plusieurs jours devenir un événement médical sérieux. Il survient le plus souvent après l'arrêt du traitement hormonal et atteint son maximum environ 7 à 10 jours après le traitement. Par conséquent, les patients doivent être observés au moins 2 semaines après l'administration de hCG

Dans l'art, l'aspiration de tous les follicules avant l'ovulation peut réduire l'apparence d'une hyperstimulation.

Le Sho doux ou modéré se dissout habituel spontanément. En cas de choc, il est recommandé d'arrêter le traitement par gonadotrophine si cela-ci est toujours en cours et d'emmener le patient à l'hôpital et de commenter un traitement approprié.

Grossesse multiple

Chez les patients qui subissent une induction de l'ovulation, l'incidence des grossesses multiples est augmentée par rapport à la conception naturelle. La majorité des conceptions multiples sont des jumeaux. Une grossesse multiple, en particulier d'ordre Élevé, comporte un risque accru de résultats maternels et périnataux indesirables.

Afin de minimiser le risque de grossesse multiple, une surveillance attentive de la réponse ovarienne est recommandée.

Chez les patients subissant des procédures ART, le risque de grossesse multiple dépend principalement du nombre d'embryons remplacés, de leur qualité et de l'âge du patient.

Les patients doivent être informés du risque potentiel de naissance multiples avant de commenter le traitement.

Perte de grossesse

L'incidence de la perte de grossesse due à une fausse couche ou à un avortement est plus élevée chez les patients qui subissent une stimulation de la croissance folliculaire pour l'induction ou L'art de l'ovulation qu'après la conception naturelle.

Grossesse extra-utérine

Les femmes ayant des antécédents de malaise des trompettes ont un risque de grossesse extra-utérine, que la grossesse soit réalisée par une conception spontanée ou par des traitements de fertilité. Il a été rapporté que la prévision d'une grossesse extra-utérine par type est plus élevée que dans la population générale.

Néoplasmes du système reproducteur

Des cas de tumeurs bénignes et malignes des ovaires et d'autres systèmes de reproduction ont été rapportés chez des femmes ayant subi plusieurs traitements pour traiter l'infertilité. Il n'a pas encore été établi si le traitement par gonadotrophines augmente le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Malformation Congénitale

La prévention des malformations congénitales par espèce peut être légale supérieure à celle des idées spontanées. On pense que cela est dû à des différences dans les caractéristiques parentales (par exemple, l'âge de la mère, les caractéristiques du sperme) et les grands multiples.

Les Événements Thromboemboliques

Chez les femmes présentant une maladie thromboembolique récente ou persistante, ou chez les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'événements thromboemboliques tels que des anciens personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut augmenter encore le risque d'aggravation ou de survenue de tels événements. Chez ces femmes, les avantages de l'administration de gonadotrophine doivent être mis en équilibre avec les risques. Cependant, il convient de noter que la grossesse elle-même ainsi que le Sho présent également un risque accru d'événements thromboemboliques.

Traitement chez les Hommes

Des taux élevés de FSH endogènes indiquent une insuffisance testiculaire primaire. Ces patients ne répondent pas au traitement par follitropine alfa / hCG. La follitropine alfa ne doit pas être utilisée si une réponse efficace n'est pas obtenue.

L'analyse du sperme est recommandée 4 à 6 mois après le début du traitement dans le cadre de l'évaluation de la réponse.

Teneur en sodium

Ovaleap contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg)par dose, C'est-à-dire essentiel €œsodium-free”.

Matieres aversions

Inclus dans le cadre FR Precautions Section.

Precautions

BRAVELLE ® ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans le traitement de l'infertilité. BRAVELLE ® contenant des substances gonadotropes qui peuvent causer le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (Sho) chez les femmes avec ou sans complications pulmonaires ou vasculaires et naissances multiples. Le traitement par gonadotrophines nécessite la disponibilité de dispositifs de surveillance appropriés. Utilisez la dose efficace la plus faible.

Hypersensibilité Et Réactions Anaphylactiques

Chez certains patients, des réactions d'hypersensibilité/réactions anaphylactiques ont été rapportées avec les urofollitropines injectables et leur administration. Ces réactions se manifestent par une urticaire généralisée, un œdème facial, un œdème angioneurotique et/ou une dyspnée suggérant un œdème laryngé. La relation entre ces symptômes et les protections urinaires non caractéristiques est incertaine.

Hypertrophie Ovarienne Anormale

Afin de minimiser le risque d'hypertrophie ovarienne anormale qui peut survivre avec le traitement BRAVELLE®, la dose efficace la plus faible doit être utilisée. La surveillance par ultrasons de la réponse ovarienne et / ou la mesure des taux sériques d'estradiol est importante pour minimiser le risque de stimulation ovarienne.

Si les ovaires sont anormalement dilatés le dernier jour du traitement par BRAVELLE®, hCG ne doit pas être administré pour réduire les chances de développement du syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Interdire les rapports sexuels chez les femmes présentant une hypertrophie ovarienne significative en raison du risque d'hémopéritoine résultant de la rupture des kystes ovariens.

syndrome d'hyperstimulation ovarienne (Sho)

Sho: le Sho est un événement médical différent de l'élargissement ovarien non compliqué. Le Sho peut rapidement devenir un événement médical sérieux. Il se caractérise par une augmentation dramatique évidente de la viabilité vasculaire, ce qui peut entraîner une accumulation rapide de liquide dans la cavité péritonéale, le thorax et éventuellement le péricarde. Les signes avant-coureurs du développement du Sho sont des douleurs pelviennes seches, des nausées, des vomissements et un gain de poids. Douleurs abdominales, ballons, symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée, hypertrophie ovarienne sévère, prise de poids, dyspnée et Oligurie ont été rapportés avec Sho. L'évaluation clinique peut révéler une hypovolémie, une hémoconcentration, des anomalies électriques, une ascite, un hémopéritoine, un épanchement pleural, un hydrothorax, une maladie pulmonaire aiguë et des événements thromboemboliques. Des anomalies transitoires des tests de la fonction hépatique ont été rapportées en association avec le Sho, suggérant un dysfonctionnement hépatique pouvant être associé à des modifications morphologiques de la biopsie hépatique

Le Sho survivant après l'arrêt du traitement et attendant son maximum environ 7 à 10 jours après le traitement. Habitude, le Sho se dissout spontanément avec le début de la Menstruation. S'il existe des prunesque le Sho peut se développer avant l'administration d'hCG, l'hCG doit être retenue.

Les cas de Sho sont plus fréquents, plus graves et plus longs en cas de grossesse. Le Sho se développe rapidement, de sorte que les patients doivent être observés au moins deux semaines après l'administration de hCG.

En cas de choc, les gonadotrophines, y compris l'hCG, doivent être arrêtés et la femme doit être hospitalisée. Le traitement est principalement symptomatique et devrait consister en un repos au lit, une gestion des fluides, des électrolytes et des analgésiques (si nécessaire). Comme l'utilisation de diurétiques peut augmenter la diminution du volume intravasculaire, les diurétiques doivent être évités, sauf dans la phase tardive de dissolution, comme décrit ci-Lingerie. La gestion du Sho peut être divisée en trois phases::

• Phase Aiguë:
  la prise en charge doit viser à prévenir l'hémoconcentration due à une perte de volume intravasculaire dans le troisième espace et à minimiser le risque de phénomènes thromboemboliques et de lésions rénales. Consommation et débit de liquide, poids, hématocrite, électrolytes sériques et urinaires, poids spécifique de L'urine, petits pains et créatinine, protections totales avec albumine: rapport globuline, études de coagulation, électrocardiogrammes pour la surveillance de l'hyperkaliémie et de la circulation abdominale doivent être évités quotidien ou plus fréquement en fonction des besoins cliniques. Le traitement, composé de liquides intraveineux limités, d'électrolytes et d'albumine sérique humaine, vise à normaliser les électrolytes tout en maintenant un volume intravasculaire acceptable mais léger réduit. Une correction complète du déficit volumique intravasculaire peut entraîner une augmentation inacceptable de la quantité D'accumulation de liquide dans la troisème pièce
• Phase Chronique:
  une fois la phase aiguë traitée avec succès comme ci-dessus, une accumulation excessive de liquide dans la Trois pièce doit être limitée par une restriction sévère de potassium, de sodium et de liquide.
• Phase de démantèlement:
  Lorsque le liquide de la troisème pièce revient dans le compartiment intravasculaire, on observe une diminution de l'hématocrite et une augmentation de la production d'urine si l'absorption n'est pas augmentée. Un édème périphérique et / ou pulmonaire peut survivre si les reins ne sont pas en mesure d'exclure le liquide étranger aussi rapidement qu'il est mobilisé. Les diurétiques peuvent être indiqués pendant la phase de dissolution, si nécessaire, pour lutter contre l'oedème pulmonaire.

Ne retirez pas le liquide ascite, pleural et péricardique, sauf s'il est nécessaire de soulager les symptômes tels que la maladie pulmonaire ou la tamponnade cardiaque.

Le Sho augmente le risque de bénédiction de l'ovaire. L'examen pelvien ou les rapports sexuels peuvent entraîner la rupture d'un kyste ovarien, ce qui peut entraîner un hémopéritoine, et doivent être évités.

Si des signes survivent et qu'une intervention chirurgicale est nécessaire, l'objectif clinique devrait être de contrôler le signe et de maintenir autant de tissu ovarien que possible. Un médecin expérimenté dans le traitement de ce syndrome ou expérimenté dans le traitement des maladies liquides et électroniques devrait être consulté.

Dans une étude clinique visant à induire l'indication de l'ovulation, 6 des 72 (8.33%) femmes traitées BRAVELLE® ont développé un Sho et 2 ont été considérées comme distinctes. Dans une étude clinique portant sur le développement de plusieurs follicules dans le cadre d'un cycle de FIV, 3 femmes sur 60 traités par BRAVELLE® ont développé un Sho et 1 a été classé comme sévère.

Pulmonaires et Vasculaires

Maladies pulmonaires graves (e.g., atélectasie, syndrome de détresse respiratoire aiguë) ont été rapportés chez des femmes traitées par des gonadotrophines. . De plus, des événements thromboemboliques associés et séparés du syndrome d'hyperstimulation ovarienne ont été rapportés chez des femmes traitées par des gonadotrophines. La thrombose intravasculaire et L'embolie, qui peuvent provenir de vaisseaux sanguins ou artistiques, peuvent entraîner une diminution du flux sanguin vers les organes ou les extrémités critiques. Les femmes présentant des facteurs de risque de thrombose généralement reconnus tels que des anciens personnels ou familiaux, une obsession sévère ou une Thrombophilie peuvent présenter un risque accru d'événements thromboemboliques veineux ou artistiques pendant ou après le traitement par gonadotrophines. Les conséquences de telles réactions comprennent une thrombophlébite veineuse, une embolie pulmonaire, un infarctus pulmonaire, une occlusion vasculaire cérébrale (accident vasculaire cérébral) et une occlusion artérielle entraînant une perte des membres et rarement un infarctus du myocarde. Dans de rares cas, des complications pulmonaires et / ou des événements thromboemboliques ont entraîné la mort. Pour les femmes présentant des facteurs de risque reconnus, les avantages de L'induction de l'ovulation et de la technologie de procédure assistée doivent être mis en équilibre avec les risques. La grossesse comporte un risque accru de Thrombose

Torsion ovarienne

Une torsion ovarienne a été rapportée après traitement par gonadotrophines. Cela peut être lié au Sho, à la grossesse, à la chirurgie abdominale antérieure, aux antécepteurs de torsion ovarienne, aux kystes ovariens antérieurs ou actuels et aux ovaires polykystiques. Les dommages à l'ovaire dus à une diminution de l'apport sanguin peuvent être limités par un diagnostic précis et une torsion immédiate.

Grossesse et accommodement multi-foetaux

Grossesse multi-foetale et les naissances ont été rapportées avec tous les gonadotrophines, y compris la thérapie avec BRAVELLE®.

Dans une étude contrôlée de 72 patients subissant une induction de l'ovulation, 66,7% des grossesses des femmes traitées par BRAVELLE sous-cutanée® étaient multiples, tandis que 28,6% des grossesses chez les femmes traitées par BRAVELLE intramusculaire® étaient multiples.

Dans une étude contrôlée de 60 patients subissant une FIV, 34,8% des grossesses de femmes traitées par BRAVELLE sous-cutanée® étaient multiples. Avant de commenter le traitement avec BRAVELLE®, conseiller la femme et son partenaire du risque potentiel de grossesse multi-foetale et L'acceptation.

Malformations Congénitales

L'incidence des malformations congénitales selon une espérance [en particulier in vitro - Fixation (FIV) ou injection intracytoplasmique de sperme (ICSI)] peut être allégement plus évitée qu'après la conception spontanée. On pense que cette incidence légale plus élevée est liée à des différences dans les caractéristiques parentales (par exemple, l'âge de la mère, le contexte génétique de la mère et du Père, les caractéristiques du sperme) et à l'incidence plus élevée des grossesses multifétales après FIV ou ICSI. Rien n'indique que l'utilisation de gonadotrophines pendant la FIV ou L'ICSI soit associée à un risque accru de malformations congénitales.

Grossesse extra-utérine

Étant donné que les femmes infertiles qui subissent une espérance présente sous réserve des anomalies tubulaires, l'incidence des grossesses extra-utérines peut être augmentée. Une confirmation précise de la grossesse intra-utérine doit être déterminée par des tests β-hCG et une échographie transvaginale.

L'Avortement Spontané

Le risque d'avoir spontané (fausse couche) est augmenté avec les gonadotrophines. Cependant, la cause n'a pas été établie. Le risque accru peut être un facteur de l'infertilité sous-jacente.

Néoplasmes ovariens

De rares cas de néoplasmes ovariens bénins et malins ont été rapportés chez des femmes ayant reçu un traitement médical multiple pour une stimulation ovarienne contrôlée, mais également lien de cause à effet n'a été établi.

Tests de laboratoire

Dans la plupart des cas, le traitement des femmes avec BRAVELLE® ne se traduit par la croissance folliculaire et la maturité. En l'absence d'augmentation endogène de la LH, l'hCG est administrée lors de la surveillance de la femme indique qu'un développement folliculaire suffisant a eu lieu. Cela peut être estimé par géographie seule ou en combinaison avec la mesure du taux sérique d'estradiol. La combinaison de la mesure par ultrasons et de l'œstradiol sérique est utile pour surveiller la croissance et la maturité folliculaires, le moment de l'ovulation, la détermination de l'élargissement ovarien et la minimisation du risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne et de grossesse multiple

La confirmation clinique de l'ovulation est obtenue par des indices directs ou indirects de production de progestatifs, ainsi que des proies géographiques de l'ovulation.

Indices directs ou indirects de la production de progestérone:

• L'augmentation de l'Hormone lutéinisante dans L'Urine Ou le sérum (LH)
• Augmentation de la température basale
• Augmentation de la progestérone sérique
• Menstruation après changement de température basale

Découverte géographique de L'ovulation:

• S'Est Effondré Follicules
• Liquide dans le cul-de-sac
• Fonctions compatibles avec la formation du corps jaune
• Endomètre sécrétoire

Orientation De L'Information

Voir Etiquetage du patient approuvé par la FDA (informations sur le patient et mode d'emploi)

Posologie et administration

Montrez aux femmes l'utilisation et le dosage corrects de MENOPUR®. Méfiez-vous des femmes de ne pas modifier la posologie ou le calendrier d'administration, sauf si votre médecin vous le demande.

Durée et suivi des accessoires

Avant de commenter le traitement avec BRAVELLE®, informer les femmes sur l'Engagement de temps et les procédures de surveillance nécessaires pour le traitement.

Instructions sur une manquée

Dose informer la femme que si elle manque ou oublie de prendre une dose de BRAVELLE®, la dose suivante ne doit pas être doublée, et elle devrait appeler son médecin pour d'autres instructions de dosage.

syndrome d'hyperstimulation ovarienne (Sho)

Informez les femmes des risques de Sho et de symptômes associés au Sho, y compris les problèmes pulmonaires et sanguins et la torsion ovarienne avec l'utilisation de BRAVELLE®.

Grossesse et accommodement multi-foetaux

Informez les femmes sur le risque de grossesse et d'acceptation multi-foetaux avec l'utilisation de BRAVELLE®.

Toxicologie Cliniques

Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité

Études de toxicité à long terme sur les animaux et in vitro les tests de mutagénicité n'ont pas été réalisés pour évaluer le potentiel cancérogène de l'urofollitropine pour injection, purifiée.

Utilisation dans Certaines Populations

Grossesse

Des Effets Tératogènes

Grossesse Catégorie X.

Mères Allaitantes

On ne sait pas si ce médicament est exceptionnel dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont exceptionnels dans le lait maternel et en raison du risque d'effets secondaires graves chez le nourisson allété par BRAVELLE®, une décision doit être prise quant à l'arrêt des soins ou l'arrêt du médicament, compte tenu de l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les patients pédiatriques.

Insuffisance rénale et hépatique

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les femmes souffrant d'insuffisance rénale et hépatique.

les effets d'un excès de GONAL-f sont inconnus, mais il est possible que le Sho se produit.

les effets d'un excès de Bravellein alfa sont inconnus, mais il est possible que le Sho se produit.

les effets d'un excès de follitropine alfa sont inconnus, mais il est possible que le Sho se produit.

Mis à part l'hyperstimulation ovarienne possible et les grossesses multiples , on sait peu sur les conséquences d'un surmenage aigu avec BRAVELLE®.

Groupe pharmaceutique: hormones sexuelles et modulateurs du système génétique, gonadotrophines, code ATC: G03GA05.

Chez les femmes, l'effet le plus important résultant de l'administration parentérale de FSH est le développement de follicules Graafiques Matures. Chez les femmes anovulées, l'objectif de la thérapie GONAL-F est de développer un seul follicule Graafique mature à partir duquel l'ovule est libéré après l'administration d'hCG.

Efficacité clinique et sécurité chez les femmes

Dans les essais cliniques, les patients présentant un défi existe en FSH et en LH ont été définis par un taux de LH sérique endogène < 1,2 Ui / L mesuré dans un laboratoire central. Cependant, il convient de garder à l'esprit qu'il existe des différences entre les mesures de LH appliquées dans différents laboratoires.

Dans les études cliniques comparant la R-hfsh (follitropine alfa) et la FSH urinaire dans l'Art (voir tableau ci-Lingerie) et l'induction ovulatoire, GONAL-f s'est avéré plus efficace que la FSH urinaire en termes de dose totale plus faible et de durée de traitement plus courte nécessaire pour déclencher la maturité folliculaire.

Dans l'art, à une dose totale inférieure et une durée de traitement plus courte que la FSH dans l'urine, GONAL-F a entraîné un nombre plus élevé d'ovules prévus par rapport à la FSH dans l'urine.

Tableau :résultats de L'étude GF 8407 (étude parallèle en groupe parallèle pour comparer L'efficacité et la sécurité de GONAL-f avec l'urfsh dans les technologies de reproduction assistée)

Les différences entre les 2 groupes étaient statistiques significatives (p< 0,05) pour tous les critères énoncés.

Efficacité clinique et sécurité chez les hommes

Chez les hommes qui manquent de FSH, GONAL-F, administré en même temps que l'hCG pendant au moins 4 mois, induit la spermatogenèse.

Groupe pharmaceutique: hormones sexuelles et modulateurs du système génétique, gonadotrophines, code ATC: G03GA05.

Ovaleap est un médicament biosimilaire.Des informations détaillées sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Effets Pharmacodynamiques

Chez les femmes, l'effet le plus important résultant de l'administration parentérale de FSH est le développement de follicules Graafiques Matures. Chez les femmes anovulées, l'Objectif du traitement par Bravellein alfa est de développer un seul follicule Graafique mature à partir duquel l'ovule est libéré après l'administration d'hCG.

Efficacité clinique et sécurité chez les femmes

Dans les essais cliniques, les patients présentant un défi existe en FSH et en LH ont été définis par un taux de LH sérique endogène < 1,2 Ui / L mesuré dans un laboratoire central. Cependant, il convient de garder à l'esprit qu'il existe des différences entre les mesures de LH appliquées dans différents laboratoires.

Dans les études cliniques comparant la R-hfsh (Bravellein alfa) et la FSH urinaire dans l'Art (voir tableau 3 ci-Lingerie) et l'induction de l'ovulation, Bravellein alfa était plus efficace que la FSH urinaire en termes de dose totale plus faible et de durée de traitement plus courte nécessaire pour déclencher la maturité folliculaire.

Dans l'art, à une dose totale inférieure et une durée de traitement plus courte que la FSH dans l'urine, bravo alfa a reçu un nombre plus élevé d'ovules prévus par rapport à la FSH dans l'urine.

Efficacité clinique et sécurité chez les hommes

Chez les hommes qui manquent de FSH, la Bravelléine alfa, administrée en même temps que l'hCG pendant au moins 4 mois, induit la spermatogenèse.

Groupe pharmaceutique: hormones sexuelles et modulateurs du système génétique, gonadotrophines, code ATC: G03GA05.

Ovaleap est un médicament biosimilaire.Des informations détaillées sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Effets Pharmacodynamiques

Chez les femmes, l'effet le plus important résultant de l'administration parentérale de FSH est le développement de follicules Graafiques Matures. Chez les femmes anovulées, l'Objectif du traitement par la follitropine alfa est de développer un seul follicule Graafique mature à partir duquel l'ovule est libéré après l'administration d'hCG.

Efficacité clinique et sécurité chez les femmes

Dans les essais cliniques, les patients présentant un défi existe en FSH et en LH ont été définis par un taux de LH sérique endogène < 1,2 Ui / L mesuré dans un laboratoire central. Cependant, il convient de garder à l'esprit qu'il existe des différences entre les mesures de LH appliquées dans différents laboratoires.

Dans les études cliniques comparant la R-hfsh (follitropine alfa) et la FSH urinaire dans l'Art (voir tableau 3 ci-Lingerie) et l'induction de l'ovulation, la follitropine alfa s'est avérée plus efficace que la FSH urinaire pour une dose totale plus faible et une durée de traitement plus courte nécessaire pour déclencher la maturité folliculaire.

Dans l'art, la follitropine alfa, à une dose totale inférieure et à une durée de traitement plus courte que la FSH dans l'urine, a reçu un nombre plus élevé d'ovules prévus par rapport à la FSH dans l'urine.

Efficacité clinique et sécurité chez les hommes

Chez les hommes qui manquent de FSH, la follitropine alfa, administrée en même temps que l'hCG pendant au moins 4 mois, induit la spermatogenèse.

Après administration intraveineuse, la follitropine alfa est distribuée dans l'espace liquide extracellulaire avec une demi-vie initiale d'environ 2 heures et augmentée du corps avec une demi-vie terminale d'environ un jour. Le volume de distribution stationnaire et la distance totale sont respectivement de 10 l et une heure de la dose de follitropine alfa est exacte dans l'urine.

Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 70 %. Après administration répétée, la follitropine alfa s'accumule 3 fois et atteint un état stationnaire en 3-4 jours. Chez les femmes dont la sélection endogène de gonadotrophines est diminuée, elle n'a jamais été démontrée que la follitropine alfa stimule efficacement le développement folliculaire et la stéroïdogenèse malgré des taux de LH non mesurables.

Après administration intraveineuse, Bravellein alfa est distribuée dans l'espace liquide extracellulaire avec une demi-vie initiale d'environ 2 heures et augmentée du corps avec une demi-vie terminale d'environ un jour. Le volume de distribution stationnaire et la distance totale sont respectivement de 10 L et une heure de la dose de bravellein alfa est exceptionnelle dans l'urine.

Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 70 %. Après administration répétée, Bravellein alfa s'accumule 3 fois et atteint un état stationnaire en 3-4 jours. Chez les femmes dont la sélection endogène de gonadotrophines est diminuée, elle n'a jamais été démontrée que Bravellein alfa stimule efficacement le développement folliculaire et la stéroïdogenèse malgré des taux de LH non mesurables.

Après administration intraveineuse, la follitropine alfa est distribuée dans l'espace liquide extracellulaire avec une demi-vie initiale d'environ 2 heures et augmentée du corps avec une demi-vie terminale d'environ un jour. Le volume de distribution stationnaire et la distance totale sont respectivement de 10 L et une heure de la dose de follitropine alfa est exacte dans l'urine.

Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 70 %. Après administration répétée, la follitropine alfa s'accumule 3 fois et atteint un état stationnaire en 3-4 jours. Chez les femmes dont la sélection endogène de gonadotrophines est diminuée, elle n'a jamais été démontrée que la follitropine alfa stimule efficacement le développement folliculaire et la stéroïdogenèse malgré des taux de LH non mesurables.

Des doses uniques de 225 unités internationales et des doses quotidiennes multiples (7 jours) de 150 unités internationales de BRAVELLE® ont été administrées à des volontaires sains, tandis que leur FSH endogène était supprimée. Seize Sujets ont reçu BRAVELLE® sous-cutanée et 12 ont reçu le Médicament par voie intramusculaire. Les concentrations sériques de FSH ont été déterminées. Basé sur le rapport d'état d'équilibre de FSH C max et ASC, l'administration sous-cutanée et intramusculaire de BRAVELLE® n'étaient pas bioéquivalents. Plusieurs doses de BRAVELLE

Tableau 3: paramètres pharmacocinétiques de la FSH (moyenne ± SD) après administration de BRAVELLE®

Absorption

La voie d'administration sous-cutanée tend à une biodisponibilité plus élevée que la voie dans pour les doses uniques et multiples de BRAVELLE®.

Distribution

Tissus humains ou la distribution d'organes de FSH n'a pas été étudiée pour BRAVELLE®.

Du métabolisme

Le métabolisme de la FSH n'a pas été pour BRAVELLE examen® chez l'Homme.

L'élimination

La demi-vie moyenne d'élimination de la FSH pour les doses uniques sous-cutanées et intramusculaires est respective de 31,8 et de 20,6 et de 15,2 heures pour les doses multiples (X 7 jours).