Ovaleap (FOLLITROPIN ALFA)

Avortement

Si vous subissez une procréation assistée ou une stimulation de vos ovaires pour produire des œufs, vous avez un avortement plutôt que la femme moyenne.

Problèmes de coagulation sanguine (épisodes thromboemboliques)

Si vous ou un membre de la famille avez eu des caillots sanguins dans la jambe ou les poumons, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral dans le passé ou dans le passé, il peut y avoir un risque plus élevé que ces problèmes surviennent ou s'aggravent avec le traitement par Bemfola.

Hommes avec des taux de FSH sanguin élevés

Si vous êtes un homme, un niveau de FSH trop élevé dans votre sang peut être le signe d'une blessure testiculaire. Bemfola n'est généralement pas efficace dans ces cas, et si votre médecin décide d'utiliser Bemfola pour contrôler votre traitement, votre médecin peut vous demander de faire une analyse de sperme 4 à 6 mois après le début du traitement.

Bemfola n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou devrez peut-être prendre d'autres médicaments.

* Si vous prenez du Bemfola avec d'autres médicaments qui soutiennent l'ovulation (par ex. hCG ou citrate de clomiphène), la réaction de vos follicules peut être augmentée.

• Si vous utilisez Bemfola en même temps qu'une "hormone de libération de la gonadotrophine" (GnRH) - agoniste ou antagoniste (ces médicaments abaissent les niveaux d'hormones sexuelles et arrêtent l'ovulation), vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée de Bemfola pour produire des follicules.

N'utilisez pas Bemfola si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Ce médicament ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est donc essentiellement considéré comme "sans sodium".

Suivez les instructions pour prendre ce médicament conformément aux directives de votre médecin. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des doutes.

* Bemfola a été développé pour être administré par injection directement sous la peau (par voie sous-cutanée). Utilisez le stylo prérempli une fois et jetez-le en toute sécurité. N'administrez pas la solution si elle contient des particules ou n'est pas transparente.

* La première injection de Bemfola doit être sous la surveillance de votre médecin.

• Votre médecin ou infirmière vous apprendra à utiliser le stylo prérempli Bemfola pour injecter le médicament.

* Si vous administrez Bemfola vous-même, lisez attentivement les "Instructions d'utilisation". Vous trouverez ces instructions à la fin de la notice.

Votre médecin décidera de la quantité et de la fréquence des médicaments administrés. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en unités internationales (UI) et en millilitres (ml).

* Bemfola est généralement administré tous les jours.

• Si vous avez des menstruations irrégulières, commencez les 7 premiers jours du cycle menstruel avec Bemfola. Si vous n'avez pas de menstruations, vous pouvez utiliser le médicament tous les jours qui vous convient.

* La dose initiale habituelle de Bemfola est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,25 ml) par jour.

* Votre dose de Bemfola peut être augmentée de 37, 5 à 75 UI tous les 7 ou 14 jours jusqu'à ce que la réponse souhaitée soit atteinte ou jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement, voir ci-dessous.

* La dose quotidienne maximale de Bemfola ne dépasse généralement pas 225 UI (0,375 ml).

* Si la réponse souhaitée est reçue, vous recevrez une seule injection de

250 microgrammes "hCG recombinant" (hCG-r, un hCG produit en laboratoire à l'aide d'une technique ADN spéciale) ou 5 000 à 10 000 UI d'hCG, 24 à 48 heures après la dernière injection de Bemfola. Le meilleur moment pour le sexe est le même jour que l'injection d'hCG et le lendemain.
si votre médecin n'observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines de traitement, ce traitement par Bemfola doit être arrêté. Pour le prochain cycle, votre médecin vous donnera une dose initiale de Bemfola plus élevée que la précédente.
si vous répondez de manière excessive, votre traitement sera interrompu et vous ne recevrez pas d'hCG (voir rubrique 2, syndrome d'hyperstimulation ovarienne). Pour le prochain cycle, votre médecin vous donnera une dose de Bemfola plus faible que lors du cycle précédent.

* La dose initiale habituelle de Bemfola est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,25 ml) avec 75 UI (0,12 ml) de lutropine alfa.

* Vous utilisez ces deux médicaments quotidiennement pendant cinq semaines maximum.

* La dose de Bemfola peut être augmentée de 37,5 à 75 UI tous les 7 à 14 jours jusqu'à ce que la réponse souhaitée soit atteinte.

* Si la réponse souhaitée est reçue, vous recevrez une seule injection de

250 microgrammes "hCG recombinant" (hCG-r, un hCG produit en laboratoire à l'aide d'une technique ADN spéciale) ou 5 000 à 10 000 UI d'hCG, 24 à 48 heures après la dernière injection de Bemfola et de lutropine alfa. Le meilleur moment pour le sexe est le même jour que l'injection d'hCG et le lendemain. L'insémination intra-utérine peut également être effectuée en plaçant le sperme dans la cavité cervicale.
si votre médecin n'observe pas la réponse souhaitée après cinq semaines, ce traitement par Bemfola doit être arrêté. Pour le prochain cycle, votre médecin vous donnera une dose initiale de Bemfola plus élevée que celle du cycle interrompu.
si vous répondez de manière excessive, votre traitement sera interrompu et vous ne recevrez pas d'hCG (voir rubrique 2, syndrome d'hyperstimulation ovarienne). Pour le prochain cycle, votre médecin vous donnera une dose de Bemfola plus faible que lors du cycle précédent.

* La dose initiale habituelle de Bemfola est de 150 à 225 UI (0,25 à 0,37 ml) par jour à partir du 2e.

ou 3e. Jour de votre cycle de traitement.

* La dose de Bemfola peut être augmentée en fonction de la réponse. La dose quotidienne maximale est de 450 UI (0,75 ml).

* Le traitement se poursuit jusqu'à ce que les œufs se soient développés au point souhaité.

Cela prend généralement environ 10 jours, mais peut varier entre 5 et 20 jours. Votre médecin vérifiera cela par des tests sanguins et / ou des ultrasons.

• Lorsque les œufs sont prêts, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes

"hCG recombinant" (hCG-r, un hCG produit en laboratoire à l'aide d'une technique d'ADN recombinant spéciale) ou 5 000 UI à 10 000 UI d'hCG, 24 à 48 heures après la dernière injection de Bemfola. Cela rend vos œufs prêts pour l'extraction.
dans d'autres cas, votre médecin peut d'abord interrompre l'ovulation en étant agoniste ou
une hormone de libération de gonadotrophine (GnRH) - antagonistes utilisés). Dans de tels cas, Bemfola est initié environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste, les deux traitements se poursuivant jusqu'à ce que le développement folliculaire adéquat soit atteint. Par exemple, après deux semaines de traitement avec l'agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de bemfola sont administrés pendant 7 jours. La dose est ensuite ajustée en fonction de la réaction des ovaires. Si un antagoniste de la GnRH est utilisé, ce sera le cas. ou 6. administré le jour du traitement par Bemfola et poursuivi jusqu'à l'induction de l'ovulation.

* La dose habituelle de Bemfola est de 150 UI (0,25 ml) avec de l'hCG .

• Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.

• Si vous n'avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin peut vous suggérer d'utiliser ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.

Les effets de l'utilisation d'une quantité excessive de Bemfola sont inconnus. Cependant, une apparence de syndrome de surstimulation ovarienne devrait être décrite dans la section 4. Cependant, ce syndrome ne survient que lorsque l'hCG est également administrée (voir rubrique 2, syndrome d'hyperstimulation ovarienne).

Si vous oubliez d'utiliser Bemfola, n'utilisez pas de dose double pour compenser les doses oubliées. Consultez votre médecin dès que vous constatez que vous avez oublié de donner une dose. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais tout le monde ne souffre pas.

Effets secondaires graves chez la femme

* La douleur pelvienne accompagnée de nausées ou de vomissements peut être un symptôme du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et ont développé de grands kystes ovariens (voir également rubrique 2 "Faites attention avec Bemfola"). Cet effet secondaire est courant (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10).

* Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut être exacerbé par une augmentation significative des ovaires, une diminution de la production d'urine, une prise de poids, un essoufflement et / ou une éventuelle accumulation de liquide dans l'abdomen ou la poitrine. Cet effet secondaire est rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100).

* Dans de rares cas, des complications du syndrome d'hyperstimulation ovarienne telles que la torsion ovarienne ou la coagulation sanguine peuvent également survenir (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).

* Dans de très rares cas, de graves complications de la coagulation sanguine (épisodes thromboemboliques) peuvent survenir, parfois quel que soit le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000). Cela peut entraîner des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde (voir également la rubrique 2 «Problèmes de coagulation sanguine»).

Effets secondaires graves chez les hommes et les femmes

* Les réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des rougeurs de la peau, des cloques, un gonflement du visage avec un essoufflement peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables énumérés ci-dessus, vous devez immédiatement consulter votre médecin, qui peut vous demander d'arrêter de prendre Bemfola.

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):

* Sacs avec liquide dans les ovaires (kystes ovariens).

* Maux de tête

* Réactions locales au site d'injection telles que douleur, rougeur, ecchymose, gonflement et / ou irritation.

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

* Douleur abdominale

* Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences et flatulences

Très rare ( peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):

* Des réactions allergiques peuvent survenir, telles qu'une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques, un gonflement du visage avec difficulté à respirer. Parfois, ces réactions peuvent être graves.

* L'asthme peut empirer

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):

* Réactions locales au site d'injection telles que douleur, rougeur, ecchymose, gonflement et / ou irritation.

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

* Gonflement des veines au-dessus et derrière les testicules (varicocèle).

* Développement mammaire, acné ou gain de poids.

Très rare ( peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):

* Des réactions allergiques peuvent survenir, telles qu'une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques, un gonflement du visage avec difficulté à respirer. Parfois, ces réactions peuvent être graves.

* L'asthme peut empirer

Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, même si des effets indésirables ne figurent pas dans cette notice. Vous pouvez également communiquer directement via le système national de notification, qui se trouve dans le Annexe V . En signalant les effets secondaires, vous pouvez fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.

Gardez ce médicament hors de vue et de portée des enfants.<br /> n'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette ou la boîte après EXP. La date de péremption est le dernier jour du mois spécifié.
A conserver au réfrigérateur (entre 2oC et 8oC). Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine pour se protéger de la lumière.
pendant sa durée de conservation, le médicament non ouvert peut être conservé à une température de 25 ° C ou moins pendant un maximum de 3 mois sans refroidissement et doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 3 mois.<br /> n'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration, si le liquide contient des particules ou s'il n'est pas transparent.
une fois ouvert, le médicament sera immédiatement injecté.
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les égouts ou dans les ordures. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les emballages et les médicaments dont vous n'avez pas besoin. De cette façon, cela contribuera à protéger l'environnement.

* La substance active est la follitropine alfa.

* Bemfola 75 UI / 0,125 ml: chaque cartouche contient 75 UI (correspond à 5,5 microgrammes) de follitropine alfa dans une solution de 0,125 ml.

* Bemfola 150 UI / 0,25 ml: chaque cartouche contient 150 UI (correspond à 11 microgrammes) de follitropine alfa dans une solution de 0,25 ml.

* Bemfola 225 UI / 0,375 ml: chaque cartouche contient 225 UI (correspond à 16,5 microgrammes)

de follitropine alfa en solution 0,375 ml.

* Bemfola 300 UI / 0,50 ml: chaque cartouche contient 300 UI (correspond à 22 microgrammes) de follitropine alfa dans une solution de 0,50 ml.

* Bemfola 450 UI / 0,75 ml: chaque cartouche contient 450 MG (correspond à 33 microgrammes) de follitropine alfa en solution de 0,75 ml.

* Chaque ml de la solution contient 600 UI (équivalent à 44 microgrammes) de follitropine alfa.

* Les autres composants sont le poloxamer 188, le saccharose, la méthionine, le dinatriumphosphate dihydraté, le dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, l'acide phosphorique et l'eau pour préparations injectables.

* Bemfola est un liquide injectable clair et incolore dans un stylo prêt à l'emploi.

* Bemfola est fourni en boîtes de 1, 5 ou 10 stylos préremplis, 1, 5 ou 10 aiguilles jetables et 1, 5 ou 10 gazes imbibées d'alcool. Seules quelques tailles d'emballage peuvent être disponibles.

Gedeon Richter Plc.<Br /> Gyömr?I út 19-21.<br /> 1103 Budapest <Br /> Hongrie

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments:http://www.EMA.Europa.eu </a>.

* Avant d'utiliser le stylo prérempli, lisez d'abord ces instructions.

* Ce stylo est réservé à un usage personnel; ne laissez personne l'utiliser.

* Les nombres sur l'indicateur de dose sont mesurés en unités internationales ou IE. Votre médecin vous aura indiqué combien d'IST vous devez injecter chaque jour.

• Votre médecin / pharmacien vous dira combien de stylos Bemfola vous avez besoin pour tout votre traitement.

* Faites l'injection à peu près à la même heure chaque jour.

* Il est important que les mains et les objets avec lesquels vous préparez le stylo soient aussi propres que possible.

* Un endroit approprié est une table propre ou une surface propre.

Les différentes parties de votre stylo

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mettre l'injection à la même heure chaque jour. Retirez le stylo du réfrigérateur 5 à 10 minutes avant utilisation. Remarque: vérifiez que le médicament n'est pas congelé.
<img width = 263 height = 219 src = / images_prospectos / 113909002_149.png /> <br /> retirer la languette de l'aiguille.
<img width = 263 height = 218 src = / images_prospectos / 113909002_150.png />
tenir le stylo des deux côtés et mettre l'aiguille en place jusqu'à ce que vous cliquiez. Ne le tournez pas. Vous entendez un clic lorsqu'il est bien réparé. Avertissement: <br /> n'appuyez pas sur le bouton de dose pendant que l'aiguille est en place.
<img width = 263 height = 218 src = / images_prospectos / 113909002_151.png /> <br /> retirer le capuchon extérieur de l'aiguille. enregistrez-le, vous en avez besoin après l'injection </ fort>.<Br /> retirer le capuchon intérieur de l'aiguille.