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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.03.2022
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1. Qu'est-ce que Bemfola et dans quel cas est-il utilisé Qu'est ce que Bemfola
Ce médicament contient la substance active follitropine alfa, qui est presque identique à une hormone naturelle produite par votre corps appelée hormone folliculo-stimulante (FSH). La FSH est une gonadotrophine, un type d'hormone qui joue un rôle important dans la Reproduction humaine et la fertilité. Chez les femmes, la FSH est nécessaire à la croissance et au développement des sacs (follicules) des ovaires qui contiennent les ovules. Chez les hommes, la FSH est nécessaire pour
la production de sperme.
* aider à libérer un ovule de l'ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent pas ovuler et qui n'ont pas répondu au traitement par une substance appelée " citrate de clomifène»
* avec une autre substance appelée "lutropine alfa" ("hormone lutéinisante" ou LH), pour aider à libérer un ovule de l'ovaire (ovulation) chez les femmes qui n'ovulent pas parce que leur corps produit de très petites quantités de gonadotrophines (FSH et LH).
* aider à développer de multiples follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes qui subissent des techniques de procréation assistée (techniques qui peuvent les aider à tomber enceintes), telles que la " fécondation in vitro", le "transfert intratubarique de gamètes" ou le
"transfert intratubarique des zygotes".
* avec un autre médicament appelé "gonadotrophine chorionique humaine" (hCG), pour aider à produire des spermatozoïdes chez les hommes stériles en raison d'une faible concentration de certaines hormones.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar BemfolaAvant de commencer le traitement, vous devriez évaluer votre fertilité et celle de votre partenaire par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de fertilité.
No use Bemfola* si vous êtes allergique à l'hormone folliculo-stimulante ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés dans la rubrique 6).
* si vous avez une tumeur dans l'hypothalamus ou l'hypophyse (les deux sont des parties du cerveau).
* si vous êtes femme:
- avec grand ovaires ou des sacs de fluide à l'intérieur des ovaires (kystes ovariens) d'origine inconnue.
- avec des saignements vaginaux inexpliqués.
avec un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.- si vous avez une condition qui rend normalement la grossesse impossible, telle qu'une insuffisance ovarienne (ménopause précoce) ou une malformation des organes reproducteurs.
* si vous êtes homme:
- avec des testicules endommagés qui ne peuvent pas être guéris.
N'utilisez pas Bemfola si vous souffrez de l'une de ces conditions. Si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Porphyrie
Informez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille souffrez de porphyrie (une incapacité à décomposer les porphyrines qui peut être transmise de parent à enfant).
Informez votre médecin immédiatement si:
* votre peau devient fragile et cloque facilement, en particulier dans les zones exposées au soleil fréquemment, et / ou
* si vous avez mal à l'estomac, aux bras ou aux jambes.
Dans ces cas, votre médecin peut vous recommander d'arrêter le traitement.
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Si vous êtes une femme, ce médicament augmente votre risque de développer un SHO. Cela se produit lorsque vos follicules se développent trop et deviennent de gros kystes. Si vous ressentez des douleurs dans la région pelvienne, prenez du poids rapidement, avez des nausées ou des vomissements, ou des difficultés respiratoires, consultez immédiatement votre médecin, qui peut arrêter le traitement (voir rubrique 4).
Si vous n'ovulez pas et que la dose et le schéma posologique recommandés sont respectés, ce syndrome
il est moins susceptible de se produire. Le traitement par Bemfola provoque rarement un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère, à moins que le médicament utilisé pour la maturation folliculaire finale (contenant de la gonadotrophine chorionique humaine, hCG) ne soit administré. Si vous développez un SHO, votre médecin peut ne pas prescrire d'hCG dans ce cycle de traitement et vous conseiller de ne pas avoir de rapports sexuels ou d'utiliser une contraception barrière pendant au moins 4 jours.
Grossesse Multiple
Si vous utilisez Bemfola, vous avez un risque plus élevé de tomber enceinte avec plus d'un enfant à la fois ("grossesse multiple", généralement des jumeaux), que si vous tombez enceinte par conception naturelle. Les grossesses multiples peuvent entraîner des complications médicales pour vous et vos bébés. Vous pouvez réduire le risque de grossesse multiple en utilisant la bonne dose de Bemfola au bon moment. Si vous suivez des techniques de procréation assistée, le risque de grossesse multiple est lié à votre âge et à la qualité et au nombre d'ovules ou d'embryons fécondés placés à l'intérieur.
Avortement
Si vous subissez des techniques de procréation assistée ou une stimulation de vos ovaires pour produire des ovules, vous êtes plus susceptible d'avorter que chez la femme moyenne.
Problèmes de coagulation sanguine (épisodes thromboemboliques)
Si vous ou un membre de votre famille avez eu, dans le passé ou récemment, des caillots sanguins dans la jambe ou les poumons, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, vous pouvez avoir un risque plus élevé de ces problèmes ou de s'aggraver avec le traitement par Bemfola.
Les hommes ayant des taux élevés de FSH dans le sang
Si vous êtes un homme, des niveaux trop élevés de FSH dans votre sang peuvent être un signe de lésion testiculaire. Bemfola n'est généralement pas efficace dans ces cas.
Si votre médecin décide d'essayer le traitement Bemfola pour contrôler votre traitement, votre médecin
vous pouvez demander une analyse de sperme, 4 à 6 mois après le début du traitement.
Bemfola n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Uso de Bemfola y otros medicamentosInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous devez prendre d'autres médicaments.
* Si vous utilisez Bemfola avec d'autres médicaments qui aident à l'ovulation (par exemple, hCG ou citrate de clomifène), la réponse de vos follicules peut être augmentée.
* Si vous utilisez Bemfola en même temps qu'un agoniste ou un antagoniste de la" gonadotrophine-releasing hormone " (GnRH) (ces médicaments réduisent les concentrations d'hormones sexuelles et arrêtent l'ovulation), vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée de Bemfola pour produire des follicules.
Embarazo y lactanciaN'utilisez pas Bemfola si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conducción y uso de máquinasCe médicament ne devrait pas affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Bemfola contiene sodioCe médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est donc considéré comme essentiellement "sans sodium".
3. Cómo usar BemfolaSuivez exactement les instructions de votre médecin pour prendre ce médicament. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes.
Uso de este medicamento* Bemfola est conçu pour être administré par injection sous la peau (sous-cutanée). Utilisez le stylo prérempli une fois, puis jetez-le en toute sécurité. Ne pas administrer la solution si elle contient des particules ou si elle n'est pas transparente.
* La première injection de Bemfola doit être effectuée sous la supervision de votre médecin.
* Votre médecin ou votre infirmière vous apprendra à utiliser le stylo prérempli bemfola pour l'injection du médicament.
* Si vous vous auto-administrez Bemfola, lisez et suivez attentivement le "mode d'emploi". Ces instructions sont disponibles à la fin de la notice.
Qué cantidad se debe usarVotre médecin décidera de la dose de médicaments seront administrés et à quelle fréquence. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en unités internationales (UI) et en millilitres (ml).
Mujeres Si no está ovulando y tiene menstruaciones irregulares o no tiene menstruación* Bemfola est généralement administré tous les jours.
* Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser Bemfola les 7 premiers jours du cycle menstruel. Si vous n'avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le médicament n'importe quel jour qui vous convient.
* La dose initiale habituelle de Bemfola est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,25 ml) chaque jour.
* Votre dose de Bemfola peut être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu'à ce que la réponse souhaitée soit obtenue ou jusqu'à ce que votre médecin vous indique d'arrêter le traitement, voir ci-dessous.
* La dose quotidienne maximale de Bemfola n'est généralement pas supérieure à 225 UI (0,375 ml).
* Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de "hCG recombinant" (hCG-r, un hCG fabriqué en laboratoire à l'aide d'une technique spéciale D'ADN), soit 5 000 à 10 000 UI d'hCG, 24 à 48 heures après la dernière injection de Bemfola. Le meilleur moment pour avoir des relations sexuelles est le même jour que l'injection de hCG et le lendemain.
Si votre médecin n'observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines de traitement, ce traitement par Bemfola doit être interrompu. Pour le cycle suivant, votre médecin vous administrera une dose initiale de Bemfola plus élevée que la dose précédente.
Si vous obtenez une réponse excessive, votre traitement sera arrêté et vous ne recevrez pas d'hCG (voir rubrique 2, syndrome d'hyperstimulation ovarienne). Pour le cycle suivant, votre médecin vous administrera une dose de Bemfola inférieure à celle du cycle précédent.
* La dose initiale habituelle de Bemfola est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,25 ml), associée à 75 UI (0,12 ml) de lutropine alfa.
* Vous pouvez utiliser ces deux médicaments tous les jours, jusqu'à une période de cinq semaines.
* La dose de Bemfola peut être augmentée tous les 7 à 14 jours, de 37,5 à 75 UI, jusqu'à l'obtention de la réponse souhaitée.
* Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de "hCG recombinant" (hCG-r, un hCG fabriqué en laboratoire à l'aide d'une technique spéciale D'ADN), soit 5 000 à 10 000 UI d'hCG, 24 à 48 heures après la dernière injection de Bemfola et de lutropine alfa. Le meilleur moment pour avoir des relations sexuelles est le même jour que l'injection de hCG et le lendemain. Aussi, une insémination intra-utérine peut être effectuée, en plaçant des spermatozoïdes dans la cavité utérine.
Si votre médecin n'observe pas la réponse souhaitée après cinq semaines, ce traitement par Bemfola doit être interrompu. Pour le cycle suivant, votre médecin vous administrera une dose initiale de Bemfola plus élevée que celle du cycle annulé.
Si vous obtenez une réponse excessive, votre traitement sera arrêté et vous ne recevrez pas d'hCG (voir rubrique 2, syndrome d'hyperstimulation ovarienne). Pour le cycle suivant, votre médecin vous administrera une dose de Bemfola inférieure à celle du cycle précédent.
* La dose initiale habituelle de Bemfola est de 150 à 225 UI (0,25 à 0,37 ml) tous les jours, à partir du 2ème
ou 3ème jour de votre cycle de traitement.
* La dose de Bemfola peut être augmentée, en fonction de votre réponse. La dose quotidienne maximale est de 450 UI (0,75 ml).
* Le traitement se poursuit jusqu'à ce que les œufs se soient développés au point souhaité.
Cela prend normalement environ 10 jours, mais peut varier entre 5 et 20 jours. Votre médecin le vérifiera par des analyses de sang et / ou une échographie.
• Lorsque les œufs sont prêts, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes de
"hCG recombinant" (hCG-r, hCG fabriqué en laboratoire à l'aide d'une technique spéciale D'ADN recombinant), soit 5 000 UI à 10 000 UI d'hCG, 24 à 48 heures après la dernière injection de Bemfola. Cela rend vos œufs prêts pour l'extraction.
Dans d'autres cas, votre médecin peut d'abord arrêter l'ovulation, en utilisant un agoniste ou
un antagoniste de l'hormone libérant la gonadotrophine (GnRH). Dans de tels cas, L'administration de Bemfola est initiée environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste, les deux traitements se poursuivant jusqu'à l'obtention d'un développement folliculaire adéquat. Par exemple, après deux semaines de traitement par L'agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de Bemfola sont administrées pendant 7 jours. La dose est ensuite ajustée en fonction de la réponse des ovaires. Si un antagoniste de la GnRH est utilisé, il est administré à partir du 5ème ou du 6ème jour de traitement par Bemfola et poursuivi jusqu'à ce que l'ovulation soit induite.
* La dose habituelle de Bemfola est de 150 UI (0,25 ml) avec de l'hCG.
* Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine, pendant au moins 4 mois.
* Si vous n'avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin peut vous suggérer de continuer à utiliser ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
Si usa más Bemfola del que debieraLes effets de l'utilisation d'une quantité excessive de Bemfola sont inconnus. Cependant, on peut s'attendre à ce qu'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne, décrit à la rubrique 4, se produise. Cependant, ce syndrome ne se produira que si l'hCG est également administré (voir rubrique 2, syndrome d'hyperstimulation ovarienne).
Si olvidó usar BemfolaSi vous avez oublié d'utiliser Bemfola, n'utilisez pas de dose double pour compenser les doses omises. Consultez votre médecin dès que vous vous rendez compte que vous avez oublié d'administrer une dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'en souffre pas.
Effets secondaires graves chez les femmes
* Les douleurs pelviennes, accompagnées de nausées ou de vomissements, peuvent être des symptômes du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que de gros kystes ovariens se sont développés (voir également rubrique 2 "Prendre des précautions particulières avec Bemfola"). Cet effet secondaire est fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
* Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut être aggravé par des ovaires clairement élargis, une diminution du débit urinaire, une prise de poids, un essoufflement et/ou une accumulation possible de liquide dans l'abdomen ou la poitrine. Cet effet secondaire est rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
* Dans de rares cas, des complications du syndrome d'hyperstimulation ovarienne telles que la torsion ovarienne ou la coagulation sanguine peuvent également survenir (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).
* Dans de très rares cas, des complications graves de la coagulation sanguine (épisodes thromboemboliques) peuvent survenir, parfois indépendamment du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000). Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde (voir également rubrique 2 "problèmes de coagulation sanguine").
Effets secondaires graves chez les hommes et les femmes
* Les réactions allergiques, telles que éruption cutanée, rougeur de la peau, cloques, gonflement du visage avec essoufflement, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare.
Si vous remarquez l'un des effets secondaires ci-dessus, vous devez immédiatement consulter votre médecin, qui pourra vous demander d'arrêter le traitement avec Bemfola.
Otros efectos adversos en mujeresTrès fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
* Poches de liquide à l'intérieur des ovaires (kystes ovariens).
* Mal
* Réactions locales au site d'injection, telles que douleur, rougeur, ecchymose, gonflement et/ou irritation.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
* Douleurs abdominales
* Nausées, vomissements, diarrhée, ballonnements et flatulences
Très rare (ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):
* Des réactions allergiques peuvent survenir, telles qu'une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques, un gonflement du visage avec difficulté à respirer. Parfois, ces réactions peuvent être graves.
* L'asthme peut s'aggraver
Otros efectos adversos en varonesTrès fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
* Réactions locales au site d'injection, telles que douleur, rougeur, ecchymose, gonflement et/ou irritation.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
* Gonflement des veines au-dessus et derrière les testicules (varicocèle).
* Développement mammaire, acné ou prise de poids.
Très rare (ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):
* Des réactions allergiques peuvent survenir, telles qu'une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques, un gonflement du visage avec difficulté à respirer. Parfois, ces réactions peuvent être graves.
* L'asthme peut s'aggraver
Comunicación de efectos adversosSi vous ressentez des effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien, même s'il s'agit d'effets indésirables possibles qui ne sont pas mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également communiquer directement via le système National de notification inclus dans le Appendice V.. En signalant les effets secondaires, vous pouvez fournir plus d'informations sur l'innocuité de ce médicament.
5. Conservación de BemfolaGardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette ou la boîte après EXP. La date d'expiration est le dernier jour du mois indiqué.
Conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC). Ne pas congeler. Stocker dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
Pendant sa durée de conservation, le médicament non ouvert peut être conservé à une température de 25 ° C ou moins pendant un maximum de 3 mois non réfrigéré et doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 3 mois.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration, si le liquide contient des particules ou si elle n'est pas transparente.
Une fois ouvert, le médicament sera injecté immédiatement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les égouts ou à la poubelle. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des emballages et des médicaments dont vous n'avez pas besoin. De cette façon, cela aidera à protéger l'environnement.
* Le principe actif est la follitropine alfa.
* Bemfola 75 UI / 0,125 ml: chaque cartouche contient 75 UI (équivalent à 5,5 microgrammes) de follitropine alfa dans une solution de 0,125 ml.
* Bemfola 150 UI / 0,25 ml: chaque cartouche contient 150 UI (équivalent à 11 microgrammes) de follitropine alfa dans une solution de 0,25 ml.
* Bemfola 225 UI / 0,375 ml: chaque cartouche contient 225 UI (équivalent à 16,5 microgrammes)
de follitropine alfa dans 0,375 ml de solution.
* Bemfola 300 UI / 0,50 ml: chaque cartouche contient 300 UI (équivalent à 22 microgrammes) de follitropine alfa dans une solution de 0,50 ml.
* Bemfola 450 UI / 0,75 ml: chaque cartouche contient 450 UI (équivalent à 33 microgrammes) de follitropine alfa dans une solution de 0,75 ml.
* Chaque ml de la solution contient 600 UI (équivalent à 44 microgrammes) de follitropine alfa.
* Les autres composants sont le poloxamère 188, le saccharose, la méthionine, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monosodique dihydraté, l'acide phosphorique et l'eau pour préparations injectables.
Aspecto de Bemfola y contenido del envase* Bemfola est un liquide transparent et incolore injectable en stylo prérempli.
* Bemfola est fourni en boîtes de 1, 5 ou 10 stylos préremplis, 1, 5 ou 10 aiguilles jetables et 1, 5 ou 10 gaze imbibée d'alcool. Seules certaines boîtes peuvent être disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónGédéon Richter Plc.
Gyömr?Je út 19-21.
1103 Budapest
Hongrie
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l'agence
Européenne Des Médicaments: http://www.ema.europa.eu.
* Avant d'utiliser le stylo prérempli, lire ces instructions au complet.
* Ce stylo est pour votre usage personnel seulement, ne laissez personne d'autre l'utiliser.
* Les chiffres sur l'indicateur de dose sont mesurés en unités internationales ou UI. Votre médecin vous aura dit combien D'ist vous devez injecter chaque jour.
* Votre médecin / pharmacien vous indiquera combien de stylos Bemfola vous devez utiliser pour votre traitement complet.
* Donner l'injection à peu près à la même heure chaque jour.
2. Antes de comenzar a usar la pluma precargada 2.1. Lávese las manos* Il est important que les mains et les objets que vous utilisez pour préparer le stylo soient aussi propres que possible.
2.2. Busque un lugar limpio* Un endroit approprié est une table ou une surface propre.
3. Preparación de la pluma precargada para la inyecciónLes différentes parties de votre stylo
Administrez l'injection à peu près à la même heure chaque jour. Retirez le stylo du réfrigérateur 5 à 10 minutes avant utilisation. Remarque: Vérifiez que le médicament n'est pas congelé.
Retirez l'aiguille de l'onglet.
Tenez le stylo des deux côtés et placez l'aiguille en place jusqu'à ce qu'elle clique. Ne pas transformer. Vous entendrez un clic quand il est bien fixé. Précaution:
N'appuyez pas sur le bouton de dosage lorsque l'aiguille est en place.
Supprimer l'extérieur de l'aiguille de la pac. Le garder, vous en aurez besoin après l'injection.
Retirez le capuchon interne de l'aiguille.
Tenez le stylo de sorte que l'aiguille soit tournée vers le haut. Tapotez doucement le stylo avec votre doigt pour soulever les bulles d'air
plus haut, le cas échéant.
Toujours en tenant le stylo debout, appuyez sur le bouton de réglage de la dose jusqu'à ce que la barre de déclenchement avec la petite flèche disparaisse. Vous devriez entendre un clic et un peu de liquide sortira (c'est normal). Le stylo est maintenant prêt à régler la dose.
Si aucun liquide ne sort, n'utilisez pas le stylo.
Tournez le bouton de réglage de la dose jusqu'à ce que la dose prescrite apparaisse dans la fenêtre d'affichage. Remarque: le stylo est maintenant prêt pour l'injection. Attention: n'appuyez plus sur le bouton de réglage de la dose pour le moment.
Essuyez la zone d'injection avec de la gaze ou du coton avec de l'alcool dans un mouvement circulaire.
Pincez légèrement la peau de la zone d'injection. Tenez le stylo à angle approximativement droit et insérez l'aiguille complètement avec un mouvement régulier.
Attention: n'appuyez pas sur le bouton de réglage de la dose pendant l'insertion de l'aiguille.
Appuyez lentement et continuellement sur le bouton de réglage de la dose jusqu'à ce qu'il s'arrête et que la barre de dose disparaisse.
Ne retirez pas l'aiguille immédiatement, attendez 5 secondes avant de l'enlever.Après avoir retiré l'aiguille: essuyez la peau avec de la gaze ou du coton avec de l'alcool dans un mouvement circulaire.
Remplacez soigneusement le capuchon extérieur de l'aiguille.
Jetez l'emballage, le capuchon intérieur de l'aiguille, la langue, la gaze imbibée d'alcool et les instructions d'utilisation dans les ordures ménagères. Ne jetez aucun médicament dans votre évier, vos toilettes ou vos ordures ménagères. Stylo
utilisé doit être éliminé dans un contenant d'objets tranchants et retourné à la pharmacie pour élimination appropriée. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
COMMENT PRENDRE BRAVELLE
Suivez exactement les instructions de votre médecin pour prendre ce médicament. Consultez votre médecin en cas de doute.
I. les femmes qui n'ovulent pas (ne produisent pas d'oeufs):
Le traitement commencera dans les 7 premiers jours du cycle menstruel (le jour 1 est le premier jour de la période). Le traitement doit être administré quotidiennement pendant au moins 7 jours.
La dose initiale est habituellement de 75 UI par jour (un flacon de poudre), mais peut être ajustée selon la réponse (jusqu'à un maximum de 225 UI - 3 flacons de poudre par jour). Une dose individuelle peut être administrée pendant au moins 7 jours avant l'ajustement posologique. L'augmentation de dose recommandée est de 37,5 UI (un demi-flacon de poudre) à chaque fois (et pas plus de 75 UI). Le traitement doit être abandonné s'il ne répond pas correctement après 4 semaines.
Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique d'une autre hormone appelée gonadotrophine chorionique humaine( hCG), à une dose de 5 000 10 000 UI, 1 jour après la dernière dose de BRAVELLE. Il est recommandé d'avoir des relations sexuelles le même jour d'administration de hCG et le lendemain. L'insémination intra-utérine peut être effectuée alternativement (injection de sperme directement dans la matrice). Votre médecin devra surveiller vos progrès de très près pendant au moins 2 semaines après avoir pris hCG.
Votre médecin surveillera l'effet du traitement par BRAVELLE. En fonction de vos progrès, votre médecin peut décider d'arrêter de prendre BRAVELLE et de ne pas vous administrer l'injection d'hCG. Dans ce cas, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière (préservatif) ou ne pas avoir de relations sexuelles avant le début de la prochaine période.
II. les femmes dans les programmes de procréation assistée:
Si vous êtes également traité par des agonistes de la GnRH (un médicament qui aide l'hormone appelée hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) à agir), le traitement par BRAVELLE devrait commencer environ 2 semaines après le début du traitement par un agoniste de la GnRH.
Chez les patients ne recevant pas D'agonistes de la GnRH, ils le traitement par BRAVELLE doit commencer le jour 2 ou 3 du cycle menstruel (le jour 1 est le premier jour de la période).
Le traitement sera administré quotidiennement pendant au moins 5 jours. La dose initiale recommandée de ce médicament il s'agit de 150-225 unités internationales (2 ou 3 flacons de poudre). Cette dose peut être augmentée en fonction de votre réponse au traitement, jusqu'à un maximum de 450 Unités Internationales (6 flacons de poudre) par jour. La dose ne doit pas être augmentée de plus de 150 UI par ajustement. Habituellement, le traitement n'est pas recommandé plus de 12 jours.
S'il y a suffisamment de sacs d'ovules, vous recevrez une seule injection d'un médicament appelé gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à une dose allant jusqu'à 10 000 UI pour induire l'ovulation (libération d'un ovule).
Votre médecin doit surveiller vos progrès de très près pendant au moins 2 semaines après la prise de hCG.
Votre médecin surveillera l'effet du traitement par BRAVELLE. En fonction de vos progrès, votre médecin peut décider d'arrêter de prendre BRAVELLE et de ne pas vous administrer l'injection d'hCG. Dans ce cas, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière (préservatif) ou ne pas avoir de relations sexuelles avant le début de la prochaine période.
Instructions pour l'utilisation:
Si votre médecin vous dit d'injecter ce médicament vous-même, vous devrez suivre les instructions que vous donnez.
La première injection de ce médicament doit être administré sous la supervision d'un médecin.
DILUTION DE BRAVELLE:
Ce médicament est fourni sous forme de poudre et doit être dilué avant l'injection. Le liquide qui devrait être utilisé pour diluer ce médicament est fourni avec la poudre.
Ce médicament ne doit être dilué que immédiatement avant utilisation. Il doit être reconstitué comme indiqué ci-dessous:
Fixez fermement l'aiguille longue et fine (aiguille de préparation/ reconstitution) à la seringue | |
Casser le haut de l'ampoule avec le liquide. Éliminer tout le liquide de l'ampoule avec la seringue. Insérez l'aiguille dans le capuchon en caoutchouc du flacon de poudre bravelle et injectez délicatement tout le liquide. Faites-le d'un côté de la bouteille, pour éviter l'apparition de bulles. La poudre se dissoudra rapidement (dans les 2 minutes) formant une solution claire. Cela se produit généralement lorsque quelques gouttes de solvant sont ajoutés. | |
Pour aider à dissoudre la poudre, remuez la solution. Ne pas agiter, car cela pourrait provoquer des bulles d'air. Si la solution n'est pas transparente ou contient des particules, elle ne doit pas être utilisée. Retirer la solution avec la seringue. |
Si vous avez reçu plusieurs flacons de poudre bravelle pour injection, vous pouvez retirer la solution (la première solution de BRAVELLE) de la seringue et l'injecter dans un deuxième flacon de poudre. Cela peut être fait dans un maximum de six flacons de poudre au total, mais ne doit être fait que selon les directives de votre médecin.
Si MENOPUR vous a été prescrit en même temps que BRAVELLE, vous pouvez mélanger les deux médicaments en diluant BRAVELLE et en injectant la solution dans la poudre MENOPUR. Laissez la solution combinée se dissoudre et se retirer: vous pouvez injecter les deux à la fois, plutôt que de les injecter séparément.
BRAVELLE INJECTION:
Une fois que vous avez retiré la dose prescrite de la seringue, remplacez-la par une aiguille courte et fine (aiguille d'injection). |
- Votre médecin ou votre infirmière vous dira où injecter (par exemple dans l'avant de la cuisse, l'abdomen, etc.).)
- Pour injecter, pincez la peau pour produire un pli et insérez l'aiguille dans un mouvement rapide de 90 degrés du corps. Appuyez sur le piston pour injecter la solution, puis retirez la seringue.
EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
Comme tous les médicaments, ce médicament il peut provoquer des effets secondaires, bien que toutes les personnes n'en souffrent pas.
Le traitement avec ce médicament peut causer niveaux élevés d'activité dans les ovaires, surtout chez les femmes ayant des ovaires polykystiques. Les symptômes comprennent: ballonnements et inconfort dans l'abdomen, nausées, vomissements, diarrhée, prise de poids, essoufflement et diminution du débit urinaire.
En tant que complication de niveaux élevés d'activité ovarienne, la formation de caillots sanguins et la torsion ovarienne peuvent survenir. Si vous présentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin, même s'ils se développent quelques jours après la dernière injection.
Des réactions peuvent survenir réactions allergiques (hypersensibilité), lors de l'utilisation de ce médicament. Les symptômes de ces réactions peuvent inclure: éruption cutanée, démangeaisons, gonflement de la gorge et essoufflement. Si vous présentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
Les effets secondaires suivants très communils peuvent affecter plus de 10 patients sur 100:
- Douleurs abdominales - Mauvais
Les effets secondaires suivants ils peuvent toucher entre 1 et 10 des 100 patients traités:
- Infection des voies urinaires
- Inflammation de la gorge et des voies nasales
- Flush
- Matin
- Vomissement
- Douleurs abdominales
- Distension Abdominale
- Diarrhée
- Constipation
- Rougeur de la peau
- Spasmes musculaires
- La douleur pelvienne
- Hyperstimulation des ovaires (haut niveau d'activité)
- Tension Du Sein
- Saignements vaginaux
- Des pertes vaginales
- Douleur
- Douleur et réactions au site d'injection (rougeur, ecchymose, gonflement et / ou irritation)
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez des effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien, même s'il s'agit d'effets indésirables possibles qui ne sont pas mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également les communiquer directement via le système espagnol de Pharmacovigilance des médicaments à usage humain. Site web: www.notificaRAM.es
En signalant les effets secondaires, vous pouvez fournir plus d'informations sur l'innocuité de ce médicament.