Бонадэ

contraception (prévention des grossesses non désirées);

traitement de l'acné de gravité légère à modérée chez les femmes ayant besoin de contraception, avec inefficacité d'autres méthodes de traitement (traitement local ou utilisation d'antibiotiques systémiques).

Quand et comment prendre le médicament BONADE^®

Le médicament est BONADE^® prendre un comprimé par jour à l'intérieur sans mâcher ni boire avec une petite quantité d'eau, à la même heure chaque jour. Les pilules sont prises dans les 21 jours sans interruption selon le schéma indiqué sur la plaquette. Chaque plaquette contient 21 comprimés. Chaque comprimé est marqué dans l'après-midi de la semaine au cours de laquelle il doit être pris. Les 7 prochains jours, les comprimés ne sont pas pris. Pendant cette période, des saignements menstruels devraient commencer (baptême d'annulation). Habituellement, cela commence 2 à 3 jours après avoir pris la dernière pilule du médicament BONADE^®.

Après une pause de 7 jours, le 8e jour, la réception des comprimés du nouvel emballage commence (si l'emballage contient 21 comprimés.) ou blister (si l'emballage contient 63 comprimés.), même si le saignement ne s'est pas encore arrêté. Cela signifie que le patient commencera toujours un nouveau colis (blister) le même jour de la semaine et chaque mois, le saignement d'annulation se produira le même jour.

Comment commencer à prendre le médicament BONADE^®

En l'absence de contraceptifs hormonaux au cours du mois précédent. Prendre le médicament BONADE^® commencer le premier jour du cycle menstruel naturel (c.-à-d. le premier jour de saignement menstruel). Prenez une pilule marquée le jour correspondant de la semaine. Par exemple, si les menstruations commencent vendredi, elles prennent une pilule marquée de lettres indiquant vendredi. Ensuite, ils continuent de prendre des pilules les jours suivants de la manière prescrite. Il est également permis de commencer à prendre du 2e au 5e jour du cycle, mais dans ce cas, il est recommandé d'utiliser en outre la méthode de contraception barrière (condam) pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés du premier colis (blister) .

Lors du croisement avec d'autres COC, un anneau vaginal contraceptif ou un patch contraceptif. Vous pouvez commencer à prendre le médicament BONADE^® le lendemain de la prise du dernier comprimé du précédent paquet COC (c.-à-d. sans interruption de réception). Si le paquet précédent contenait également des comprimés inactifs (sans substance active), vous pouvez commencer à utiliser le médicament BONADE^® le lendemain de la prise de la dernière pilule active. Vous pouvez également commencer la réception plus tard, mais en aucun cas plus tard que le lendemain, après la pause habituelle à la réception (pause 7 jours pour les médicaments contenant 21 comprimés.) ou après avoir pris la dernière pilule inactive (pour les médicaments contenant 28 comprimés. dans le paquet).

Dans le cas de l'utilisation d'un patch contraceptif ou d'un anneau vaginal contraceptif, prendre le médicament BONADE^® vous devez commencer le jour de leur retrait, mais au plus tard le jour où un nouvel anneau doit être entré ou un nouveau patch collé.

Lors du passage de contraceptifs oraux contenant uniquement du progestatif (mini-pili) Le patient peut arrêter de prendre des mini-puces n'importe quel jour et commencer à prendre le médicament BONADE^® le lendemain, en même temps. Pendant les 7 premiers jours de prise de pilules, il est également nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire.

Lors du passage de contraceptifs injectables, d'implants ou de contraceptifs intra-utérins (dispositifs intra-utérins) qui libèrent du progestatif Commencez à prendre le médicament BONADE .^® le jour où la prochaine injection doit être effectuée ou le jour où l'implant ou le contraceptif intra-utérin est retiré. Pendant les 7 premiers jours de prise de pilules, il est également nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire.

Après l'accouchement. Immédiatement après la naissance de l'enfant, le médecin peut recommander au patient d'attendre la fin du premier cycle menstruel normal avant de commencer à prendre le médicament BONADE^® Parfois, sur recommandation d'un médecin, vous pouvez commencer à prendre le médicament plus tôt.

Après une fausse couche spontanée ou un avortement au cours du premier trimestre de la grossesse. Vous devez consulter votre médecin. Il est généralement recommandé de commencer à prendre le médicament immédiatement.

En cas d'admission du médicament BONADE^®.

Si le retard dans la prise d'une autre pilule est inférieur à 12 heures, l'effet contraceptif du médicament BONADE^® sauvé. Vous devez prendre la pilule dès que le patient s'en souvient. Prenez la prochaine pilule à des moments normaux.

Si le retard de prise des comprimés était supérieur à 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Plus il manque de comprimés d'affilée et plus ce laissez-passer est proche du début de la réception ou de la fin de la réception, plus le risque de grossesse est élevé.

À cet égard, vous pouvez être guidé par les règles suivantes:

- manqué plus d'une table. de l'emballage (blister). Vous devez consulter votre médecin;

- 1 table est sautée. dans la 1ère semaine de prise du médicament. Prenez une pilule manquée dès que possible dont le patient se souvient (même si cela signifie prendre 2 comprimés. en même temps). Prenez la prochaine pilule à des moments normaux. Utilisez également la méthode de contraception barrière pour les 7 prochains jours. Si les rapports sexuels ont eu lieu au cours de la semaine précédant l'absence de la pilule, la probabilité de grossesse doit être prise en compte. Consultez immédiatement votre médecin;

- un comprimé a été adopté au cours de la 2e semaine de prise du médicament. Prenez une pilule manquée dès que possible dont le patient se souvient (même si cela signifie prendre 2 comprimés. en même temps). Prenez la prochaine pilule à des moments normaux. Si le patient a pris les pilules correctement dans les 7 jours précédant le premier comprimé manqué, l'effet contraceptif du médicament BONADE^® persiste et une femme n'a pas besoin d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires. Sinon, ainsi que lors du passage de deux comprimés ou plus, il est nécessaire d'utiliser en outre des méthodes de contraception barrière pendant 7 jours.

- un comprimé a été transmis la 3e semaine de prise du médicament. Si, au cours des 7 jours précédant la première pilule manquée, tous les comprimés ont été pris correctement, il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires si le patient adhère à l'une des deux options suivantes.

1. Prenez une pilule manquée dès que possible dont une femme se souvient (même si cela signifie prendre 2 comprimés. en même temps). Prenez la prochaine pilule à des moments normaux. Démarrez le prochain colis (blister) immédiatement après la fin de la réception des comprimés du colis actuel (blister), il n'y aura donc pas de rupture entre les colis (blisters). Un saignement d'annulation est peu probable jusqu'à ce que les comprimés du 2e colis (blister) s'épuisent, mais un écoulement hémorragique faible ou un saignement utérin révolutionnaire pendant les jours de prise du médicament peuvent être notés.

2. Arrêtez de prendre des comprimés dans l'emballage actuel (blister), faites une pause de 7 jours ou moins (y compris le jour où les comprimés passent), puis commencez à prendre les comprimés du nouvel emballage (blister). Si après une pause dans la prise des comprimés, aucun saignement menstruel n'est attendu, une femme peut être enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer à prendre des pilules dans un nouveau colis (blister).

Dans les situations où une femme est invitée à arrêter de prendre le médicament BONADE^®, ou sa fiabilité peut être réduite, il faut s'abstenir de rapports sexuels ou utiliser des méthodes contraceptives non hormonales (par exemple, un préservatif ou d'autres méthodes de barrière). Les méthodes rythmiques ou de température ne doivent pas être utilisées. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables, t.to. la prise de COC entraîne des changements de température basale et de mucus cervical.

En cas de résiliation de la prise du médicament BONADE^®

Vous pouvez arrêter de prendre le médicament BONADE^® à tout moment. En cas de résiliation de l'admission en raison de la volonté de devenir enceinte, il est généralement recommandé d'attendre la première menstruation normale et d'essayer ensuite de devenir enceinte. En utilisant cette méthode, il est plus facile de définir la date de naissance.

Recommandations pour les troubles gastro-intestinaux

En cas de vomissements ou de diarrhée, les substances actives du médicament BONADE^® peut ne pas être complètement absorbé. Si les vomissements durent 3 à 4 heures après la prise d'une pilule contraceptive, le résultat peut être le même que lors de la prise de la pilule. Vous devez agir comme recommandé en cas de dépassement de la pilule. En cas de diarrhée sévère, consultez votre médecin.

Retard au début des saignements menstruels

Vous pouvez retarder le début des saignements menstruels si vous commencez à prendre des pilules dans l'emballage suivant (si l'emballage contient 21 comprimés.) ou blister (si l'emballage contient 63 comprimés.) immédiatement après la fin du package actuel (blister). Vous pouvez prendre des pilules aussi longtemps qu'une femme le souhaite, ou jusqu'à ce que les comprimés de l'emballage (blister) se terminent. S'il est nécessaire que le saignement de l'annulation commence, vous devez simplement arrêter de prendre les pilules. Lors de la réception des comprimés du médicament BONADE^® du nouvel emballage (blister), une décharge sanguinaire abondante ou pommée peut apparaître. La réception des comprimés de l'emballage suivant (bliner) commence après l'intervalle habituel de 7 jours.

Changement au jour du début des saignements menstruels

Si une femme prend des pilules, en observant strictement toutes les recommandations, des saignements menstruels se produisent environ les mêmes jours toutes les 4 semaines. Si vous devez changer ces jours-ci, il vous suffit de réduire (mais en aucun cas d'étendre) l'intervalle suivant sans prendre de pilules. Par exemple, les saignements commencent le vendredi et il est nécessaire qu'ils commencent le mardi (3 jours plus tôt), puis vous devez commencer à prendre des comprimés à partir d'un nouvel emballage (blister) 3 jours plus tôt que d'habitude. Si l'intervalle sans prendre les comprimés est trop court, des saignements peuvent ne pas se produire du tout à un intervalle donné. Cependant, lors de la prise de comprimés à partir d'un nouvel emballage (blister), des écoulements brusques de sang abondants ou ointmentés peuvent apparaître.

Informations supplémentaires pour chaque groupe de patients

Enfants et adolescents. Le médicament est BONADE^® montré seulement après le début de la ménarche.

Patients âgés. Sans objet. Le médicament est BONADE^® non montré après la ménopause.

Patients présentant une insuffisance hépatique. Le médicament est BONADE^® contre-indiqué pour les femmes atteintes de maladies hépatiques sévères jusqu'à ce que les indicateurs de la fonction hépatique reviennent à la normale (voir. également «Surveillance»).

Patients présentant une insuffisance rénale. L'utilisation du médicament BONADE^® spécifiquement non étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les données disponibles n'impliquent pas de changement du mode de mesure chez ces patients.

Le médicament est BONADE^® ne doit pas être appliqué si l'un des états / maladies énumérés ci-dessous. Si l'une de ces conditions se développe pour la première fois dans le contexte de son apport, le médicament doit être immédiatement annulé.

hypersensibilité à l'un des composants du médicament BONADE^®;

thrombose (veineuse et artérielle) et thromboembolie à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse (y compris h. thrombose veineuse profonde, thromboembolie pulmonaire, infarctus du myocarde);

états précédant la thrombose (y compris h. angine de poitrine) actuellement ou dans l'histoire;

maladie cérébrovasculaire: AVC, crises ischémiques transitoires maintenant et dans l'histoire;

facteurs de risque multiples ou prononcés de thrombose veineuse ou artérielle, y compris h. lésions compliquées de l'appareil valvulaire du cœur, fibrillation auriculaire, maladies des vaisseaux du cerveau ou des artères coronaires du cœur, dyslipoprotéinémie sévère, hypertension artérielle incontrôlée, intervention chirurgicale grave, immobilisation prolongée, interventions chirurgicales sur les membres inférieurs et les organes du petit bassin, interventions neurochirurgicales, fumer à partir de 35 ans;

prédisposition congénitale ou acquise à la thrombose artérielle ou veineuse (résistance à la protéine C activée (y compris le facteur Leiden 5), carence en antithrombine III, carence en protéines C, carence en protéines S, hyperhomocystéinémie, anticorps anti-phospholipides (anti-cardiolipine, loup

migraine avec des symptômes neurologiques focaux maintenant ou dans l'histoire;

diabète sucré avec complications vasculaires;

pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère actuellement ou en anamnèse;

insuffisance hépatique et maladies hépatiques sévères (avant normalisation des enzymes hépatiques), y compris h. Syndromes Rotor et Dubin-Johnson;

tumeurs hépatiques (larges ou malignes) actuellement ou dans l'histoire;

néoplasmes malins dépendants des hormones identifiés (y compris.h. organes génitaux ou glandes mammaires) ou suspicion à leur sujet;

saignement du vagin d'une genèse peu claire;

grossesse ou suspicion;

période d'allaitement;

non-pertrusion de galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose (le médicament contient du lactose) ;

obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m²);

blessure importante;

Médicament BONADE^® non destiné à être utilisé chez l'homme.

Avec prudence : le risque potentiel et les avantages attendus de l'utilisation du COC dans chaque cas individuel doivent être soigneusement pris en compte si les maladies / conditions et facteurs de risque suivants sont présents.

facteurs de risque de développement de la thrombose et du thromboembolium: tabagisme; obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m²); dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle; migraine sans symptômes neurologiques focaux; défauts non compliqués de l'appareil valvulaire du cœur; prédisposition héréditaire à la thrombose (thrombose, infarctus du myocarde ou altération de la circulation sanguine cérébrale à un jeune âge chez l'un des parents immédiats) ;

autres maladies dans lesquelles des troubles de la circulation sanguine périphérique peuvent survenir: diabète sucré; maladies oncologiques, lupus rouge systémique; syndrome hémolytique et urémique; Maladie de Crohn et colite ulcéreuse; anémie falciforme; phlébite veineuse superficielle ;

œdème angioneurotique héréditaire;

hypertriglycéridémie;

les maladies survenues ou aggravées au cours de la grossesse ou dans le contexte de la prise antérieure d'hormones sexuelles (par ex. jaunisse, cholestase, maladies de la vésicule biliaire, otosclérose avec déficience auditive, porphyrie, herpès pendant la grossesse, Sidengama chorea) ;

période post-partum.

Le médicament est BONADE^® ne peut pas être utilisé pendant la grossesse. Si une grossesse est détectée lors de l'utilisation du médicament BONADE^®, il doit être immédiatement annulé et consulter un médecin.

Cependant, des études épidémiologiques approfondies n'ont pas révélé de risque accru de malformations de développement chez les enfants nés de femmes ayant reçu des hormones sexuelles avant la grossesse ou lors de la prise d'hormones sexuelles par négligence au début de la grossesse.

La réception de COC peut réduire la quantité de lait maternel et modifier sa composition, de sorte que leur utilisation n'est pas recommandée jusqu'à l'arrêt de l'allaitement.

Lorsque vous prenez le médicament BONADE^® des saignements irréguliers (perte de sang ou saignement utérin révolutionnaire) peuvent être notés, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation.

Dans le contexte de la prise du médicament BONADE^® d'autres effets indésirables peuvent être observés, bien que leur apparence ne soit pas nécessaire pour tous les patients.

Effets indésirables graves. Voir. "Avec prudence." et "Instructions spéciales.". Vous devez lire attentivement ces sections et en cas d'effets indésirables, y compris les réactions graves associées à l'utilisation du médicament, consultez votre médecin.

Effets secondaires identifiés lors de la prise des substances actives du médicament. Effets secondaires identifiés lors de la prise de substances actives du médicament BONADE^®sont donnés avec distribution par fréquence de développement et par systèmes d'organes. La fréquence des effets indésirables a été classée comme suit: très souvent (> 1/10); souvent (> 1/100, <1/10); rarement (> 1/1000, <1/100); rarement (> 1/1000, <1/1000); très rarement (<1/1000, y compris les cas individuels).

Maladies infectieuses et parasitaires: rarement - vaginite, vulvovaginite, candidose vaginale ou autres infections vulvovaginales fongiques; rarement - salpingoophorite (adécite), infections des voies urinaires, mammite, cervicite, infections fongiques, lésions buccales hisptiques, grippe, bronchite, sinusite, infections des voies respiratoires supérieures.

Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (y compris les kystes et les polypes): rarement - kystes ovariens; rarement - kystes de myome utérin, utérin, lipome mammaire, glandes mammaires, kystes mammaires, fibrose et mastopathie kystique.

Du sang et du système lymphatique : rarement - anémie.

Du côté du système immunitaire : rarement - réactions allergiques.

Du système endocrinien: rarement - virilisme.

Du côté du métabolisme et de la nutrition: rarement - une augmentation de l'appétit; rarement - anorexie.

Troubles du mouvement : rarement - dépression; très rarement - changements d'humeur; fréquence non spécifiée - diminution de l'humeur, insomnie, troubles du sommeil, agression.

Du côté du système nerveux : souvent - maux de tête; rarement - étourdissements, migraine; rarement - AVC ischémique, troubles cérébrovasculaires, dystonie.

Du côté du corps de vue: rarement - muqueuse oculaire sèche, irritation de la muqueuse des yeux, oscillopsie; fréquence non spécifiée - intolérance aux lentilles de contact (sensations désagréables lorsqu'elles sont portées).

Du côté des troubles de l'organe auditif et du labyrinthe: rarement - perte auditive soudaine, acouphènes, étourdissements, troubles de l'audition.

Du coeur : rarement - troubles cardiovasculaires, tachycardie.

Du côté des navires : rarement - augmentation, diminution de la pression artérielle; rarement - thrombose veineuse et artérielle et thromboembolie, thrombophlébite, augmentation de la pression diastolique, dystonie circulatoire orthostatique, "glution", varices, maladies veineuses, douleur au cours des veines.

Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : rarement - asthme bronchique, hyperventilation.

Du côté de l'écran LCD: rarement - douleurs abdominales, inconfort, gonflement, nausées, vomissements, diarrhée; rarement - gastrite, entérite, dyspepsie.

De la peau et du tissu sous-cutané: rarement - acné, alopécie, éruption cutanée, y compris éruption maculaire, démangeaisons (y compris h. démangeaisons généralisées); rarement - dermatite allergique, dermatite atopique, neurodermatite, eczéma, psoriasis, hyperhidrose, claisme, hyperpigmentation, séborrhée, pellicules, girsutisme, réaction cutanée - cellulite, étoiles vasculaires; fréquence non spécifiée - ortie.

Du côté du muscle squelettique et du tissu conjonctif: rarement - maux de dos, gêne dans le muscle et le squelette, myalgie, douleur dans les membres.

Des parties génitales et de la glande mammaire: souvent - douleur dans les glandes mammaires, sensation d'inconfort; rarement - un changement dans la durée et le volume des saignements menstruels, y compris des saignements menstruels abondants, de maigres pertes de sang menstruelles et l'absence de écoulement sanguin menstruel, des saignements acycliques, en t.h. saignement du vagin et de la métrrhagie, augmentation de la taille des glandes mammaires, charge et sensation d'éclatement dans la glande mammaire, œdème mammaire, écoulement sanguin menstruel douloureux, écoulement du vagin, douleur dans la zone pelvienne; rarement - une augmentation de la dysplasie cervicale de l'épithélium, de la dyspareunie, de la galactorea; non-fil.

Troubles et troubles généraux : rarement - fatigue, asthénie, mauvaise santé, changements de poids corporel (augmentation, diminution et fluctuations du poids corporel); rarement - douleur thoracique, œdème périphérique, phénomènes pseudo-grippaux, fièvre, irritabilité; fréquence non spécifiée - retard hydrique.

Impact sur les résultats de recherche en laboratoire et instrumentale: rarement - hyperthriglycéridémie, hypercholestérémie.

Les phénomènes indésirables graves suivants ont été signalés chez les femmes utilisant du COC (qui comprend le médicament BONADE^®):

- troubles thromboemboliques veineux;

- troubles thromboemboliques artériels;

- AVC ;

- augmenter AD;

- hypertriglycéridémie ;

- altération de la tolérance au glucose ou effet sur la résistance périphérique à l'insuline ;

- tumeurs hépatiques (de grande qualité et malignes);

- violation des indicateurs fonctionnels du foie;

- claisme ;

- Chez les femmes atteintes d'œdème angioneurotique héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent provoquer ou améliorer les symptômes de l'œdème angioneurotique.

- l'apparition ou la détérioration des conditions auxquelles appartient le lien avec l'utilisation du COC (auquel appartient le médicament BONADE^®) n'est pas indéniable: jaunisse et / ou démangeaisons associées à la cholestase; formation de calculs de vésicule biliaire; porphyrie; lupus rouge systémique; syndrome hémolytique et urémique; Sidengama chora; l'herpès lors d'une grossesse précédente; perte auditive associée à des conduits; Maladie de Crohn; colite ulcéreuse; cancer

- déficience visuelle;

- étourdissements;

- pancréatite ;

- cholécystite.

La fréquence du diagnostic du cancer du sein chez les femmes utilisant du COC (qui comprend le médicament BONADE^®), a augmenté très légèrement. Le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, l'excès de fréquence est négligeable par rapport au risque global de cancer du sein.

La relation causale du cancer du sein avec l'utilisation du COC n'a pas été établie. Pour plus d'informations, voir. «Salvation» et «Instructions spéciales».

Si des effets indésirables non spécifiés dans la description sont remarqués, le médecin doit en être informé.

Symptômes : aucun effet secondaire grave d'un surdosage n'a été signalé. Des nausées, des vomissements et de légers saignements vaginaux ou des pertes sanguines pommentielles peuvent apparaître.

Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique, un traitement symptomatique doit être effectué.

Le médicament est BONADE^® - médicament contraceptif oral combiné œstrogène-gestagène à faible dose de monofaz oral.

Action contraceptive du médicament BONADE^® sur la base de l'action conjointe de divers facteurs, dont le plus important est la suppression de l'ovulation et une augmentation de la viscosité du col de l'utérus.

La composante progestagène du médicament BONADE^® - diénogest - est un dérivé de la nortestostérone et a un effet antiandrogène. Le diénogest a également un effet bénéfique sur le profil lipidique, augmentant le contenu du LPVP

Chez les femmes qui acceptent le COC, le cycle devient plus régulier, les menstruations douloureuses sont moins fréquentes et l'intensité et la durée des saignements diminuent.

Dienogest

Absorption. Après l'avoir pris à l'intérieur, le diénogest s'est rapidement et presque complètement absorbé. C_max dans le plasma sanguin (51 ng / ml) est atteint à (2,4 ± 1,4) h après avoir pris une dose unique. La biodisponibilité en association avec l'éthinylestradiol est d'environ 96%.

Distribution. Le diénogest se lie à l'albumine sérique (90%) et ne se lie pas à des protéines de transport spécifiques - GSPG et globuline de liaison aux corticostéroïdes (KSG). Toute influence sur le transport physiologique des stéroïdes endogènes est peu probable. Une augmentation de la concentration de GSPG dans l'éthinylestradiol n'affecte pas la liaison d'un diénogénest avec les protéines sériques.

Métabolisme. Le diénogest est métabolisé principalement par hydroxylation, mais aussi par hydrogénation, conjugaison et arôme avec la formation de métabolites inactifs. La clairance totale après avoir pris une dose unique est de 3,6 l / h.

La conclusion. T_1/2 le diénogest est de 8,5 à 10,8 heures. Une petite quantité de diénogest est affichée par les reins sous une forme inchangée. Ses métabolites sont affichés par les reins et la bile dans un rapport de 3: 1. T_1/2 les métabolites sont de 14,4 heures.

C_ss. La concentration de GSPG n'affecte pas la pharmacocinétique des diénoges. Après avoir pris une dose quotidienne, la concentration du médicament dans le plasma sanguin augmente d'environ 1 à 5 fois et l'équilibre est atteint après avoir pris environ 4 doses quotidiennes.

Éthinylastradiol

Absorption. Après avoir pris à l'intérieur, l'éthinylestradiol s'est rapidement et complètement absorbé. C_max dans le plasma sanguin (67 ng / ml) est atteint en 1,5 à 4 heures. Pendant l'aspiration et le premier passage dans le foie, l'éthinylestradiol est métabolisé, ce qui entraîne une biodisponibilité orale moyenne de 44%.

Distribution. L'éthinylestradiol est presque entièrement (98%), bien que non spécifique, associé à l'albumine. L'éthinylestradiol induit la synthèse du GSPG. Fixe V_d éthinylestradiol est de 2,8 à 8,6 l / kg.

Métabolisme. L'éthinylestradiol subit une conjugaison présystémique à la fois dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. La principale voie du métabolisme est l'hydroxylation aromatique, suivie d'une conjugaison avec des acides glucuronique et / ou sulfurique. Le taux de clairance métabolique du plasma sanguin est de 2,3 à 7 ml / min / kg.

La conclusion. La concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin diminue et la diminution est en deux phases; la première phrase est caractérisée par T_1/2 environ 1 h, la seconde - 10-20 h. Dans une forme constante n'est pas affiché. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont affichés par les reins et le foie dans un rapport de 4: 6; avec T_1/2 environ 24 heures.

C_ss. Il est atteint au cours de la seconde moitié du cycle de traitement, lorsque les niveaux de médicament dans le sérum deviennent 2 fois plus élevés par rapport à une dose distincte.

• Contraceptif combiné (gestagène + œstrogène) [Estrogènes, gestagènes; leurs homologues et antagonistes en combinaisons]

Certains médicaments peuvent réduire l'efficacité du médicament BONADE^® Il s'agit notamment des médicaments utilisés pour traiter:.

- épilepsie (par ex. primédon, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, okscarbazépine, topiramat, falbamat) - il est nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception barrière tout au long du cycle thérapeutique et encore 28 jours après sa fin;

- tuberculose (par ex. rifampicine, rifabutine) et infection par le VIH (par ex. ritonavir, névirapine) - il est nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception barrière tout au long du cycle thérapeutique et encore 28 jours après sa fin;

- antibiotiques pour le traitement de certaines autres maladies infectieuses (par ex. pénicilline, tétracycline, grizeofulvine) - il est nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception barrière tout au long du cycle thérapeutique et encore 7 jours après sa fin;

- médicaments à base de péricum perforé (utilisé pour traiter les états dépressifs) - il est nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception barrière tout au long du cycle thérapeutique et encore 28 jours après sa fin. Le médicament est BONADE^® peut affecter le métabolisme d'autres médicaments, ce qui entraîne une augmentation (par exemple, la cyclosporine) ou une diminution (par exemple, la lamotridgin) de leur concentration dans le plasma du sang et des tissus.

Certains médicaments peuvent affecter le métabolisme des composants actifs du médicament BONADE^® Ceux-ci incluent:.

- médicaments antifongiques (par ex. kétoconazole);

- N₂bloqueurs pour le traitement de l'ulcère gastro-duodénum de l'estomac et du duodénum (par ex. cimétidine);

- certains médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle (par exemple, vérapamil, diltiazem);

- antibiotiques pour le traitement des infections bactériennes (macrolides, par exemple rouge-anguine);

- antidépresseurs;

- jus de pamplemousse.

Vous devez toujours dire au médecin traitant quels médicaments (y compris les plantes médicinales) une femme prend ou a pris récemment. Il est également nécessaire d'informer tout médecin, y compris un dentiste, qui prescrit d'autres médicaments, ainsi qu'un pharmacien vendant un médicament, que le patient prend le médicament BONADE^®.

Dans certains cas, le médecin peut recommander à une femme d'utiliser en outre la méthode de contraception barrière (condomavage).

Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.

Comprimés enrobés d'une enveloppe de film, 2 mg + 0,03 mg. 21 comprimés chacun. dans une plaquette en PVC / PVDH / Aluminium. 1 ou 3 bl. placé dans un pack carton.

Selon la recette.

SARU.GDGEZ.16.05.0605

Si l'une des conditions ou des facteurs de risque suivants est présente, le risque potentiel et les avantages attendus du traitement doivent être soigneusement évalués et discutés avec la femme avant qu'elle ne décide de prendre le médicament. En cas d'augmentation des symptômes de la maladie existante, d'exacerbation de la maladie ou d'apparition des premiers signes de ces conditions ou facteurs de risque lors de l'utilisation de ce médicament, il est nécessaire de consulter un médecin qui peut décider d'annuler ou non le médicament.

Trombose. Il s'agit de la formation d'un caillot sanguin (thrombus) qui peut obstruer le vaisseau sanguin. Lorsque le caillot de sang est arraché, la thromboembolie se développe. Parfois, la thrombose se développe dans les veines profondes des membres inférieurs (frappe des veines profondes), des vaisseaux sanguins (infarctus du myocarde), du cerveau (AVC) et extrêmement rarement dans les vaisseaux d'autres organes. Le risque de thrombose veineuse profonde chez les femmes hébergeant des COC est plus élevé que chez celles qui ne les acceptent pas, mais pas aussi élevé que pendant la grossesse.

Les résultats des études épidémiologiques indiquent la relation entre l'utilisation du COC et le risque accru de thrombose et de maladies thromboemboliques, telles que l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire lors de la prise de COC. Ces complications sont rares. Le risque de développer une thromboembolie veineuse (TEV) est maximal au cours de la première année de prise de tels médicaments, principalement au cours des 3 premiers mois. Un risque accru est présent après l’utilisation initiale de COC ou lorsque l’utilisation de COC identiques ou différents est reprise (après une interruption des doses du médicament de 4 semaines ou plus).

Le risque total de TEV chez les patients prenant des COC à faible dose (<50 μg d'éthinylestradiol) est 2 à 3 fois plus élevé que chez les patients non enceintes qui n'acceptent pas les COC, cependant, ce risque reste inférieur au risque de TEV pendant grossesse et accouchement.

Dans de très rares cas, une thromboembolie veineuse ou artérielle peut entraîner la mort.

La TEV, manifestée sous la forme d'une thrombose veineuse profonde et / ou d'une embolie pulmonaire, peut survenir lors de l'utilisation de tout COC

Il est extrêmement rare lors de l'utilisation de COC, une thrombose survient dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple les veines et les artères du foie, la mésentère, les reins, le cerveau ou la rétine. Symptômes de la thrombose veineuse profonde (TGV) inclure les éléments suivants: gonflement unilatéral du membre inférieur ou le long de la veine sur le membre inférieur, douleur ou inconfort dans le membre inférieur uniquement en position verticale ou en marchant, augmentation de la température locale dans le membre inférieur affecté, rougeur ou changement de couleur de la peau sur le membre inférieur.

Les symptômes de la thromboembolie pulmonaire sont les suivants: respiration difficile ou rapide; toux soudaine, y compris.h. avec hémoptysie; douleur thoracique aiguë, qui peut s'intensifier avec une respiration profonde; anxiété; étourdissements forts; rythme cardiaque rapide ou irrégulier. Certains de ces symptômes (par ex. essoufflement, toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être mal interprétés comme des signes d'autres événements plus ou moins graves (par ex. infection des voies respiratoires).

En cas de symptômes ci-dessus chez les femmes prenant du COC, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Le risque de TEV augmente :

- avec l'âge ;

- en fumant (avec un tabagisme intensif et avec un âge croissant, le risque augmente encore, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans. Les femmes de plus de 35 ans devraient être fortement encouragées à arrêter de fumer si elles veulent prendre BONADE^®);

- avec des antécédents familiaux accablés (c.-à-d. s'il y a des cas de thromboembolie veineuse dans l'histoire d'un âge relativement jeune chez les parents ou les proches parents). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, avant de décider de toute contraception hormonale, une femme doit consulter un spécialiste;

- avec immobilisation prolongée, opération chirurgicale grave, toute opération sur les membres inférieurs ou blessure importante. Dans ces situations, il est nécessaire d'arrêter l'utilisation (dans le cas d'une opération prévue pendant au moins 4 semaines), et de ne la reprendre que 2 semaines après la restauration complète de l'activité motrice. Si l'utilisation du médicament est BONADE^® n'a pas été résilié à l'avance, la question du traitement antithrombotique doit être prise en compte;

- voyage en avion de plus de 4 heures;

- en cas d'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2).

Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accidents vasculaires cérébraux augmente:

- avec l'âge ;

- en fumant (avec un tabagisme intensif et avec un âge croissant, le risque augmente encore, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans. Les femmes de plus de 35 ans devraient être fortement encouragées à arrêter de fumer si elles veulent prendre BONADE^®);

- avec dyslipoprotéinémie;

- pour l'hypertension artérielle;

- avec des migraines;

- pour les maladies des valves du cœur ;

- avec une arythmie vacillante;

- avec des antécédents familiaux accablés (c.-à-d. s'il y a des cas de thrombose artérielle dans l'histoire d'un âge relativement jeune chez les parents ou les proches parents). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, avant de décider de toute contraception hormonale, une femme doit consulter un spécialiste. Des perturbations de la circulation sanguine périphérique peuvent également être notées pour le diabète sucré, le lupus systémique, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (à savoir la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme.

Le risque accru de thromboembolie au cours de la période post-partum doit être pris en compte. Augmentation de la fréquence ou de la gravité des crises de migraine lors de l'utilisation du médicament BONADE^® (qui peut être un signe avant-coureur d'un accident vasculaire cérébral) est la raison de l'abolition immédiate du médicament.

En ce qui concerne le rôle potentiel des varices et de la thromboflébite de surface dans le développement de la TEV, il n'y a pas de consensus.

Tumeurs. Le facteur de risque le plus important de cancer du col de l'utérus est une infection omniprésente au papillomavirus. Certaines études épidémiologiques montrent qu'une utilisation prolongée des COC peut contribuer à ce risque. Cependant, il y a toujours une discussion sur combien ce résultat dépend d'autres facteurs, tels que les études de dépistage cervical et plus de comportement sexuel libre, et le rejet des méthodes de contraception des barrières.

Une méta-analyse des résultats de 54 études épidémiologiques indique un risque relatif légèrement accru de cancer du sein chez les femmes utilisant des COC (le risque relatif est de 1,24). Le risque accru diminue progressivement dans les 10 ans suivant la fin de l'acceptation du COC. Étant donné que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes qui ont accepté ou accepté un COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne confirment pas l'existence d'une relation causale. La raison de l'augmentation observée du nombre de cas de cancer du sein chez les femmes prenant du COC peut être un diagnostic plus précoce, un effet biologique des médicaments ou une combinaison de ces facteurs. Le cancer du sein diagnostiqué chez les femmes qui ont accepté ou accepté des COC est généralement moins avancé cliniquement que chez les patientes qui ne l'ont jamais utilisé.

Des cas distincts de tumeur bénigne du foie et, beaucoup moins souvent, de tumeur maligne du foie chez des femmes prenant du KOC ont été diagnostiqués. Dans de rares cas, ces tumeurs ont provoqué des saignements intra-abdominaux mortels. En cas de douleur intense dans le haut de l'abdomen, d'augmentation du foie ou de signes de saignement intra-abdominal chez les femmes prenant du COC, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Autres conditions. Les femmes souffrant d'hypertriglycéridémie ou atteintes de cette maladie dans les antécédents familiaux peuvent présenter un risque accru de pancréatite lors de la prise de COC.

Malgré le fait que de nombreuses femmes hébergeant des COC ont une légère augmentation de la pression artérielle, une augmentation cliniquement significative est rare. Cependant, si une augmentation cliniquement significative de la pression artérielle se développe (supérieure à 140/90 mm RT.Art.) lors de la réception du COC, en prenant le médicament BONADE^® le traitement de l'hypertension artérielle doit être interrompu et le traitement doit commencer. La prise du médicament peut être poursuivie si les valeurs normales de MA sont atteintes à l'aide d'un traitement hypotensieux.

L'annulation de l'apport en COK peut être inévitable pour une altération de la fonction hépatique aiguë et chronique jusqu'à ce que tous les indicateurs de la fonction hépatique reviennent à la normale. La rechute de l'ictère cholestatique survenue pour la première fois pendant la grossesse ou pendant la période d'utilisation précédente des COC nécessite également l'arrêt du médicament.

L'utilisation de COC (qui comprend le médicament BONADE^® peut provoquer l'apparition ou la détérioration de conditions pour lesquelles le lien avec l'utilisation de ces médicaments n'est pas indéniable: jaunisse et / ou démangeaisons associées à la cholestase, la formation de calculs de vésicule biliaire, porphyrie, lupus rouge systémique, syndrome hémolytique et urémique, Sidengama chorea, herpès lors d'une grossesse précédente, perte auditive associée à une otosclérose.

Malgré le fait que les COC peuvent influencer la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose, les femmes atteintes de diabète qui acceptent les COC à faible dose ne sont généralement pas tenues de corriger la dose ou le schéma de mesure des médicaments hypoglycémiques. Cependant, ces femmes devraient être étroitement surveillées. La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse peuvent être associées à la prise de COC. Parfois, il peut y avoir de l'applaudissement (hyperpigmentation de la peau du visage), surtout si elle a été observée pendant la grossesse. Les femmes prédisposées au chlorasme lors de l'utilisation du COC doivent se méfier de la lumière directe du soleil et des effets d'autres rayons UV.

La disparition des symptômes de l'acné (acné) est généralement observée après 3 à 4 mois de traitement.

Les femmes doivent être averties que le médicament est BONADE^® ne les protège pas des infections à VIH et autres maladies sexuellement transmissibles.

Efficacité réduite

L'efficacité des COC peut diminuer, par exemple, en cas de dépassement de l'apport de comprimés, en cas de troubles du tractus gastro-intestinal (rvota, diarrhée) ou de l'utilisation simultanée d'autres médicaments.

Irrégularité du cycle

Lors de la réception de tout COC, des saignements irréguliers (perte de perte ou saignement révolutionnaire) peuvent apparaître, en particulier dans les premiers mois de la prise de pilules. Le saignement s'arrête généralement lorsque le corps s'adapte au médicament BONADE^® (généralement après trois cycles de prise de pilules). Si les saignements se poursuivent et que leur gravité augmente, vous devriez consulter un spécialiste.

Manque d'une autre annulation de saignement

Chez certaines femmes, les annulations hémorragiques ne se produisent pas pendant une pause dans la prise de pilules. Si le médicament a été pris conformément aux instructions, une grossesse est peu probable. Cependant, si les comprimés ont été pris de manière irrégulière ou si le saignement de l'annulation ne s'est pas produit 2 fois de suite, la grossesse doit être exclue avant de continuer à utiliser le médicament.

Recherche en laboratoire

L'utilisation de COC peut affecter les résultats des tests de laboratoire, y compris les indicateurs biochimiques de l'efficacité du foie, de la glande thyroïde, des glandes surrénales et des reins, la concentration de protéines plasmatiques sanguines, par exemple KSG, ainsi que la composition sanguine des lipides / lipoprotéines, métabolisme des glucides et indicateurs de coagulation du sang. Cependant, les écarts restent généralement dans la plage des valeurs normales de laboratoire.

Examen médical

Avant le premier rendez-vous ou la reprise de la prise du médicament BONADE^®Il est nécessaire de recueillir des antécédents détaillés et de procéder à un examen médical en tenant compte des contre-indications, des instructions spéciales et des précautions. L'enquête doit être répétée régulièrement. Un examen médical régulier est également nécessaire en raison de la présence de contre-indications (par exemple, conditions de transit et chimiques, etc. p.) ou des facteurs de risque (par exemple, la présence d'une thrombose veineuse ou artérielle dans les antécédents familiaux) qui peuvent survenir pour la première fois uniquement lors de la réception des COC. La fréquence et la nature de ces enquêtes devraient être basées sur des méthodes pratiques approuvées, adapté à un patient particulier, mais en général, ils devraient inclure, tout d'abord, la nécessité d'exclure la grossesse, vérifier les indicateurs de pression artérielle, état des glandes mammaires, organes abdominaux et pelviens, y compris l'examen cytologique de l'épithélium cervical, exclure les troubles du système de coagulation sanguine.

En cas d'utilisation prolongée du médicament, l'examen doit être effectué au moins 1 fois en 6 mois.

Vous devez consulter votre médecin dès que possible:

- avec tout changement de santé, en particulier toutes les conditions énumérées dans cette description LS (voir. «Surveillance» et «Avec prudence»);

- avec compactage local dans la glande mammaire;

- s'il est nécessaire d'utiliser d'autres médicaments (voir. "Interaction");

- si une immobilisation à long terme est attendue (par exemple, le gypse est superposé à la jambe), une hospitalisation ou une intervention chirurgicale est prévue (consulter avec le médecin 4 à 6 semaines avant elle) ;

- en cas de saignement utérin inhabituellement fort;

- si le patient a oublié de prendre la pilule au cours de la première semaine de prise du colis (blister) et qu'il y a eu un contact sexuel une semaine avant cela ;

- si la patiente n'a pas eu un autre saignement d'annulation deux fois de suite ou qu'elle soupçonne qu'elle est enceinte (vous ne devriez pas commencer à prendre le prochain colis (blister) sans consulter votre médecin).

Impact sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Lors de la conduite de véhicules et de l'engagement dans des activités potentiellement dangereuses, il faut être prudent, i.to. tout en prenant le médicament BONADE^® dans de rares cas, des étourdissements peuvent survenir.

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