Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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Antochin
L'indométhacine
Antochin a des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens.
il est indiqué pour les Maladies suivantes:
- les stades actifs de la polyarthrite rhumatoïde, l'Arthrose, la spondylarthrite ankylosante, les maladies articulaires dégénératives de la hanche, les maladies aiguës du système musculaire-squelettique, la goutte et le lumbago.
- Inflammation, douleur et œdème après une intervention orthopédique.
- Traitement de la douleur et des symptômes associés de la dysménorrhée primaire.
Comme Antochin n'est pas un analogue simple, son utilisation doit être limitée aux conditions ci-dessus.
Antochin Suspension buvable est indiqué pour:
- Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, y compris les poussées aiguës de maladies chroniques
- Spondylarthrite ankylosante modérée à sévère
- Arthrose modérée à sévère
- Epaule douloureuse aiguë (bursite et / ou tendinite)
- Arthrite goutteuse aiguë
Agent anti-inflammatoire non stéroïdien indiqué pour les stades actifs de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrose, de la spondylarthrite ankylosante, des maladies musculaires-squelettiques aiguës, des maladies articulaires dégénératives de la hanche, des maux de dos et de l'arthrite goutteuse aiguë.
également indiqué pour l'inflammation, la douleur et l'œdème après les interventions orthopédiques, et le traitement de la douleur et les symptômes associés de la dysménorrhée primaire.
Posologie
La posologie doit être soigneuse adaptée aux besoins de problème patient.
Pour réduire le risque de troubles gastro-intestinaux, les capsules Antochin doivent toujours être prises avec de la nutrition, du lait ou un antiacide et, en cas de malaise chronique, Commenter le traitement avec une faible dose qui augmente au besoin.
Adultes: la plage de dose orale recommandée est de 50-200mg par jour.
Polyarthrite rhumatoïde Aiguë: Initial 25 mg deux ou trois fois par jour.
Rhumatismales chroniques Troubles: 25mg deux ou trois fois par jour. (Si la réaction est insuffisante, augmenter progressivement de 25 mg. Une réponse indiquée est générale obtenue avec pas plus de 150 mg par jour, rare plus de 200 mg par jour.
Poule soudaine de la malaise chronique: si nécessaire, augmenter de 25 mg par jour jusqu'à obtenir une réponse satisfaisante ou une dose de 150-200 mg par jour. (Si cela provoque des effets secondaires, il doit être réduit à un Niveau tolérable pendant deux ou trois jours, puis doucement augmenté comme toléré).
Maladies aiguës du système musculaire-squelettique: Initial 50 mg deux ou trois fois par jour, selon la gravité pendant 10-14 jours. Habitude 150mg par jour, rare 200mg par jour.
Le Lumbago: 50mg deux ou trois fois par jour, selon la Gravité. La durée du traitement ne passe généralement pas cinq jours, mais peut être suivie jusqu'à 10 jours.
La goutte: Attaque aiguë: 50mg trois ou quatre fois par jour jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
après des interventions orthopédiques: Habitude 100-150mg par jour en doses fractionnées jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Considérations complémentaires: dans des conditions où les patients ont besoin d'une dose de 150-200mg par jour, il est possible de la réduction progressive à un niveau d'enquête de 75-100mg par jour. Pour les patients souffrant de douleurs nocturnes persistantes et / ou de raideur matinale, une dose allant jusqu'à 100 mg au coucher peut être utile pour obtenir un soulagement. Il est rare nécessaire de déposer une dose de 200 mg par jour.
Personnes Âgées: les personnes âgées ont un Risque accru de Conséquences graves effets Secondaires. Si un Ain est juste nécessaire, la dose efficace la plus faible et la plus courte durée possible doivent être utilisées. Le patient doit être surveillé régulièrement pour des signes gastro-intestinaux pendant le traitement par Ain.
Les enfants: La sécurité d'utilisation chez les enfants n'a pas été établie.
Les effets indesirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.
Mode D'application
Pour administration orale.
De préférence à prendre avec ou après les repas.
Instructions Générales De Dosage
Considérez les avantages et les risques potentiels d'Antochin et d'autres options de traitement avant de choisir Antochin. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte en fonction des objectifs de traitement individuel du patient.
Après avoir observé la réponse au traitement initial par indométhacine, la dose et la fréquence doivent être adaptées aux besoins d'un patient.
Les effets secondaires sont généralement corrigés avec la dose d'indométhacine. Par conséquent, tous les efforts doivent être faits pour déterminer la dose efficace la plus faible pour chaque patient.
Recommandations posologiques pour les stades actifs des suivants:
Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, y compris les poussées aiguës de maladies chroniques, la spondylarthrite ankylosante modérée à sévère, et l'Arthrose modérée à sévère
Antochin 25 mg (5 mL) deux fois par jour ou trois fois par jour. Si cela est bien toléré, augmentez la dose quotidienne à intervalles hebdomadaires de 25 mg (5 mL) ou de 50 mg (10 mL) si nécessaire en continu les symptômes jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit détectée ou jusqu'à ce qu'une dose quotidienne totale de 150 à 200 mg (30 à 40 mL) soit détectée. Les doses supérieures à cette quantité n'augmentent pas l'efficacité du médicament.
Pour les patients souffrant de douleurs nocturnes persistantes et / ou de raideur matinale, administrer une grande portion jusqu'à un maximum de 100 mg (20 mL) de la dose quotidienne totale avant le coucher peut être utile pour soulager. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 200 mg (40 mL). En cas de flambées Aigues de polyarthrite rhumatoïde chronique, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de 25 mg (5 mL) ou, si nécessaire, de 50 mg (10 mL) par jour. Si des effets secondaires mineurs se développent avec l'augmentation de la dose, réduisez rapidement la dose à une dose tolérée et surveillez attentivement le patient
Si des effets secondaires graves se produisent, arrêtez le médicament. Une fois que la Phase aiguë de la maladie est sous contrôle, il faut essayer à plusieurs reprises de réduire la dose quotidienne jusqu'à ce que le patient reçoive la plus petite dose efficace ou que le médicament soit arrêté.
Des instructions soigneuses et des observations de problème patient sont essentielles pour la prévention des effets secondaires graves, irréversibles, y compris mortels.
Comme les années progressent semblent augmenter la possibilité d'effets secondaires, Antochin devrait être utilisé avec plus de soin chez les personnes âgées.
Epaule Douloureuse Aiguë (Bursite Et / Ou Tendinite)
Antochin 75-150 mg (15-30 mL) par jour divisé en 3 ou 4 doses.
Le médicament doit être arrêté après que les signes et les symptômes de l'inflammation ont été contrôlés pendant plusieurs jours. La durée habituelle du traitement est de 7 à 14 jours.
Arthrite Goutteuse Aiguë
Antochin 50 mg (10 mL) trois fois par jour jusqu'à ce que les Douleurs sont supportables. La dose doit alors être réduite rapidement pour pouvoir arrêter le médicament. Un soulagement définitif de la douleur a été rapporté dans les 2 à 4 heures.
La sensibilisation et la chaleur disparaissant général en 24 à 36 heures et le gonflement disparaissant progressif en 3 à 5 jours.
La posologie de 'Antochin' doit être soigneuse adaptée aux besoins de problème patient.
Pour réduire la possibilité de troubles gastro-intestinaux, 'Antochin' - capsules doivent toujours être prises avec de la nutrition ou un antiacide.
Pour les maladies chroniques, le début d'un traitement à faible dose, son augmentation progressive au besoin et la suite d'une étude thérapeutique sur une période raisonnée (dans certains cas jusqu'à un mois) donnent les meilleurs résultats avec un minimum de réactions indesirables. La plage de doses orales recommandée est de 50 mg à 200 mg par jour en doses fractionnées. Posologie pédiatrique non spécifique.
Posologie pour la dysménorrhée: Jusqu'à 75 mg par jour, en commentant par le début des convulsions ou des signaux et en continu aussi long temps que les symptômes persistent normalement.
Posologie pour l'arthrite goutteuse aiguë: 150 mg à 200 mg par jour en doses fractionnées jusqu'à ce que tous les symptômes et signes disparaissants.
Utilisation chez les Patients âgés: "Antochin" doit être utilisé avec précision chez les patients âgés qui sont plus sensibles aux effets secondaires.
- Les bains sont contre-indiqués chez les Patients qui ont déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple asthme, rhinite, angio-oedème ou urticaire) en réponse à l'ibuprofène, l'aspirine, ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ont montrés.
- Hypersensibilité à L'Antochine ou à l'un des excipients.
- Insuffisance cardiaque sévère, insuffisance cardiaque et insuffisance rénale.
- Pas chez les patients attestés de polypes nasaux
être appliqué- Pendant le dernier trimestre de la grossesse.
La sécurité chez les Enfants n'a pas été constaté.
- Actif ou ayant des antécédents d'ulcères d'estomac récurrents /hémorragies (deux épisodes différents ou plus d'ulcères ou de signes détectés).
-Des signes gastro-intestinaux ou des contre-indications de perforation associés à un traitement antérieur par Ain.
Antochin est contre-indiqué chez les patients suivants:
- hypersensibilité connue (p. ex. réactions anaphylactiques et réactions cutanées graves) à l'indométhacine ou à d'autres composés du médicament
- Des médicaments d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques après la pincée d'aspirine ou d'autres Ain. Des réactions anaphylactiques graves, parfois fatales, aux côtés ont été rapportées chez ces patients
- lors de L'arrêt du pontage coronarien (pontage coronarien)
des agents d'ulcère gastrique ou d'ulcère gastrique actif, des agents récurrents de conférences gastro-intestinales, chez des patients présentant des polypes nasaux associés à un œdème angioneurotique, présentant une sensibilité à l'indométacine ou à l'un des ingrédients contenus dans ce produit, ou ayant subi des crises d'ulcère asthme aiguës, de l'urticaire ou de la rhinite suite à un traitement à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
la sécurité d'utilisation chez les enfants n'a pas été établie.
- L'utilisation de capsules d'Antoquine avec des aliments concurrents, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée
- Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, une surveillance et des conseils appropriés sont nécessaires car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par Ain.
Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et en cas de traitement à long terme) peut être associée à un faible risque accru d'événements thrombotiques artistiques (p. ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).).
L'arrêté du traitement par Ain est généralement suivi d'un règlement à l'état présent.
- Personnes Âgées:
Les personnes âgées ont une fréquence accrue d'effets secondaires sur l'Ain, en particulier des signes gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales.
- Maladies respiratoires:
Des précautions doivent être prises si les patients, ou avec des anciens FR, L'asthme bronchique, car il a été rapporté que les AINS décident un bronchospasme chez ces patients.
- Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des lésions sigmoïdes préexistantes (comme une diverticule ou un carcinome) (ou le développement de ces affections), car
Antochin peut aggraver des Conditions.
- signalisation gastro-intestinale, ulcérations et perforations:
Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcères ou des perforations peuvent être fatales ont été rapportées chez tous les Ain à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes annonciateurs ou des antécepteurs graves d'infections gastro-intestinales.
En cas de signe gastro-intestinal ou d'ulcération chez les patients recevant Antochin, le traitement doit être arrêté.
Le risque de saignement gastro-intestinal, D'ulcération ou de perforation augmentée avec
plusDoses d'Ain chez les patients ayant des antécédents d'ulcères, en particulier en cas de complications avec indication ou perforation , et chez les personnes âgées.).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier chez les personnes âgées, doivent signaler des symptômes abdominaux occupés (en particulier des signes gastro-intestinaux), en particulier aux premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concurrents susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de Said, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiplaquettaires tels que l'aspirine.
Les aliments doivent être administrés avec prudence aux patients ayant subi des maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car ces conditions peuvent être agravées.
- SLE et maladie mixte du tissu conjonctif:
Les patients attestés de lupus érythémateux disséminé (LED) et de maladies mélangées du tissu conjonctif peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique.
- Fertilité féminine ancienne:
L'utilisation d'Antochin peut affecter la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Pour les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent un examen d'infertilité, le Retraite d'Antochin doit être envisagé.
- Antochin doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des anomalies de la coagulation, car Antochin peut inhiber l'agrément plaquettaire. Cet effet peut être exagéré chez les patients présentant des anomalies hémostatiques sous-jacentes. L'inhibition de l'agrément plaquettaire disparait généralement dans les 24 heures suivant l'arrêt d'Antochin.
- Des précautions doivent être prises chez les patients postérieurs car le temps de confirmation est prolongé chez les adultes normaux (mais se trouve dans la plage normale).
- Pendant un traitement prolongé, des examens oculaires réglementés sont recommandés car des dépôts cornéens et des troubles régionaux ont été rapportés. Chez les patients certifiés de polyarthrite rhumatoïde, des changements oculaires peuvent survivre, qui peuvent être liés à la maladie sous-jacente ou au traitement.
Par conséquent, dans la polyarthrite rhumatoïde chronique, des examens ophtalmologiques sont recommandés à intervalles réguliers. Le traitement doit être interrompu si des changements oculaires sont observés.
- Les patients doivent être surveillés régulièrement afin de déterminer rapidement les effets indésirables sur le sang périphérique (anémie), la fonction hépatique ou le tractus gastro-intestinal, en particulier pendant un traitement prolongé.
- Médicaments maux de tête surutilisation (MOH):
Après un traitement à long terme avec des analgésiques, des maux de tête peuvent se développer ou s'aggraver. Les maux de tête causés par l'utilisation excessive d'analgésie (médicaments MOH - maux de tête excessifs) doivent être suspectés chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou en raison) de l'utilisation régulière d'analgésie. Les patients soufflant de bouche de tête surutilisés par des médicaments ne doivent pas être traités en augmentant la dose. Dans de tels cas, l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue en consultation avec un médecin.
- Evitez l'utilisation simultanée de deux Ain ou plus.
- Dermatologique:
Des réactions cutanées graves, dont certaines sont mortelles, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rares rapportées en association avec l'utilisation d'Ain. Les patients semblent présenter le plus grand risque de ces réactions au début du traitement: dans la plupart des cas, le début de la réaction survenant au cours du premier mois de traitement. Les gels d'Antochin doivent être arrêtés dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lectures des muqueuses et d'autres signes d'hypersensibilité.
- Une augmentation de la concentration plasmatique de potassium, y compris une hyperkaliémie, a même été rapportée chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients ayant une fonction normale, ces effets ont été attribués à un État hyporeninaémique-hypoaldostatique.
Matieres aversions
Inclus dans le cadre FR Precautions Section.
Precautions
Des Événements Thrombotiques Cardiovasculaires
Les essais cliniques avec plusieurs AINS COX-2 sélectifs et non sélectifs d'une durée maximale de trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves (CV), y compris l'infarctus du myocarde (IM) et les accidents vasculaires cérébraux, qui peuvent être fatals. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV est similaire pour tous les Ain. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport aux valeurs initiales résultant de l'utilisation d'aliments semble être similaire chez les patients attestés ou non de maladie CV liée ou de facteurs de risque de maladie CV. Cependant, les patients présentant une maladie CV ou des facteurs de risque connus présentant une incidence absolue plus évitée d'événements thrombotiques CV graves en raison de leur taux initial. Certaines études observationnelles ont révélé que ce risque accru d'événements thrombotiques CV graves avait été commenté dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été la plus constante observée à des doses plus élevées
Pour minimiser le risque potentiel d'un événement CV indesirable chez les patients traités par ailleurs, utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester attentifs au développement de tels événements tout au long du traitement, même sans symptômes CV antérieurs. Les patients doivent être informés des symptômes d'événements CV graves et des étapes à suivre.
Il n'existe pas de solution cohérente que l'utilisation simultanée d'aspirine réduit le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'Ain. L'utilisation simultanée d'aspirine et d'un Ain tel que l'indométacine augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves.
Statut Post chirurgie de pontage de l'artère coronaire (CABG)
Deux grands essais cliniques contrôlés utiles une COX-2-AINS sélective pour le traitement de la douleur dans les 10-14 premiers jours après la chirurgie CABG a révélé une augmentation de l'incidence de l'infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral. Les Ain sont contre-indiqués lors de l'arrêt du CABG.
Patients Post-MI
Des études observationnelles menées dans le registre national danois ont montré que les patients traités avec des bains pendant la période post-MI présent un risque accru de re-infarctus, de décès lié au CV et de mortalité toutes causes dès la première semaine de traitement. Dans la même cohorte, l'incidence de décisions au cours de la première année après MI été de 20 pour 100 années-personnes chez les patients traités par Ain contre 12 pour 100 années-personnes chez les patients non exposés aux Ain. Bien que le taux de mortalité absolue ait permis de diminuer après la première année après MI, le risque de décès relatif accru des utilisateurs d'aliments est resté au moins pendant les quatre prochaines années
Evitez d'utiliser Antochin chez les patients présentant une dans la réception, sauf si le bénéfice attend l'augmentation sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Quand Antochin est utilisé chez des patients avec un en bref, ils surveillent les patients à la recherche de signes d'ischémie cardiaque.
Signalisation gastro-intestinales, ulcérations et perforations
L'Ain, y compris l'indométacine, provoque de graves effets secondaires gastro-intestinaux (GI), notamment une inflammation, des signes, des ulcères et des perforations de l'œsophage, de l'estomac, de L'intérêt majeur ou du gros intérêt, qui peuvent être fatals. Ces événements indesirables graves peuvent survivre à tout moment, avec ou sans symptômes annonciateurs, chez les patients traités par des Ain. Seul un Patient sur cinq qui développe un événement indesirable grave de L'IG supérieur dans le traitement des Ain est symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des signes abondants ou des perforations par les bains sont survenus chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendant un an. Cependant, même un traitement à court terme des Ain n'est pas sans risque
Facteurs de risque de risque gastro-intestinal, d'ulcération et de perforation
Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique et / ou de saïgnement gastro-intestinal qui utilisent des aliments présents un risque plus de 10 fois plus élevé de développement des signes gastro-intestinaux que les patients sans ces facteurs de risque. Parmi les autres facteurs qui augmentent le risque de Said gastro-intestinal chez les patients traités par Ain, citons la durée prolongée du traitement par Ain, l'utilisation simultanée de corticostéroïdes oraux, l'aspirine, les anticoagulants ou les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), le tabagisme, la consommation d'alcool alcool alcool, l'âge avancé, et la mauvaise santé générale. La plupart des rapports post-marketing D'événements GI mortels sont survenus chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients présentant une pathologie hépatique Avancée et / ou une coagulopathie présentant un risque accru de risque gastro-intestinal
Stratégies pour minimiser les risques gastro-intestinaux chez les patients traités par Ain:
- Utilisez le dosage efficace le plus bas pour la durée la plus courte possible.
- eviter l'Administration simultanée de plus d'un Ain.
- Evitez de l'utiliser chez les patients présentant un risque plus élevé, à moins que les bénéfices ne l'emportent sur le risque accru de Said. Pour ces patients, ainsi que ceux qui ont des signes gastro-intestinaux actifs, des thérapies alternatives autres que les AINS devraient être envisagées.
- restez vigilant sur les signes et symptômes d'ulcération et de signalisation gastro-intestinale pendant le traitement par Ain.
- en cas de suspicion d'un événement grave indesirable gastro-intestinal, commentez immédiatement l'évaluation et le traitement et arrêtez Antochin jusqu'à ce qu'un événement grave indesirable gastro-intestinal soit exclu.
- surveiller de plus près les patients en cas d'utilisation simultanée d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque afin de détecter les signes de diagnostic gastro-intestinal.
Hépatotoxicité
Des augmentations de l'alat ou de l'ASAT (limite supérieure de trois ou plusieurs fois supérieure à la normale [LSN]) ont été rapportées dans les études cliniques chez environ 1% des patients traités par Ain. De plus, des cas rares, parfois mortels, de conférences hépatiques graves, y compris l'hépatite fulminante, la nécrose hépatique et l'insuffisance hépatique, ont été rapportés.
Des augmentations de l'alat ou de l'ASAT (moins de trois fois la LSN) peuvent survivre chez jusqu'à 15% des patients traités par des Ain, y compris l'indométhacine.
Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, troubles, jaunisse, sensibilisation du quadrant supérieur droit et symptômes “grippaux”). Si des signes cliniques et des symptômes similaires à une maladie du foie apparaissant ou si des manifestations systémiques apparaissant (par exemple éosinophilie, éruption cutanée, etc.), arrêtez immédiatement Antochin et effectuez une évaluation clinique du patient.
L'hypertension
L'Ain, y compris Antochin, peut entraîner une nouvelle apparition de l'hypertension ou une aggravation de l'hypertension préexistante, pouvant contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques de l'Anse peuvent avoir une réponse ancienne à ces traitements lors de la prise d'Ain.
Surveiller la pression artistique (BP) pendant l'initiation du traitement par Ain et tout au long du traitement.
Insuffisance Cardiaque Et Oedème
La méta-analyse collaborative d'études contrôlées randomisées menées par le coxib et les trialistes traditionnels ainsi qu'une augmentation d'environ deux fois plus importante des hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients traités sélectivement avec COX-2 et non sélectivement avec les Ain par rapport aux patients traités par placebo. Dans une étude du registre national danois sur les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'utilisation d'AINS a augmenté le risque d'im, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et la mort.
De plus, une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients traités par Ain. L'utilisation de l'indométhacine peut atténuer les effets secondaires de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces affections (par exemple les diurétiques, les inhibiteurs de L'ECA ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine [ARBs]).
Evitez d'utiliser Antochin chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, à moins que le bénéfice ne prévienne le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Lorsque Antochin est utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, ils surveillent les patients à la recherche de signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Toxicité Rénale Et D'Hyperkaliémie
Toxicité rénale
L'administration à long terme d'AINS a entrain une nécrose papillaire des reins et d'autres conférences régionales.
Une toxicité rénale a également été observée chez les patients pour lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'AINS peut entraîner une diminution dose-dépendante de la formation de prostaglandines et secondaire du flux sanguin rénal, ce qui peut entraîner une compensation rénale ouverte. Les patients présentant le plus grand risque de cette réaction sont les patients présentant une insuffisance rénale, une déshydratation, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique, les patients prenant des diurétiques et des inhibiteurs de L'ECA ou des ARA, ainsi que les personnes âgées. L'arrêt du traitement par Ain est général suit d'un règlement à l'état présent
Informations sur l'utilisation d'Antochin chez les patients attestés d'insuffisance rénale avancée n'est disponible dans les essais cliniques contrôlés. Les effets rénaux d'Antochin peuvent accélérer la progression de l'insuffisance rénale chez les patients présentant une maladie rénale préexistante.
État volumique correct chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant le début d'Antochin. Surveiller la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale ou cardiaque, une insuffisance cardiaque, une déshydratation ou une hypovolémie pendant l'utilisation d'Antochin. Evitez d'utiliser Antochin chez les patients attestés d'une maladie rénale avancée, à moins que le bénéfice ne prévienne le risque de détermination de la fonction rénale. Lorsque Antochin est utilisé chez les patients attestés d'une maladie rénale avancée, ils surveillent les patients à la recherche de signes de détermination de la fonction rénale.
Il a été rapporté que l'ajout du diurétique d'épargne potassique triamtérène à un plan d'enquête de l'indométhacine a entraîné une insuffisance rénale aiguë réversible chez deux volontaires sains sur quatre. L'indométhacine et le triamtérène ne doivent pas être administrés ensemble.
Hyperkaliémie
Lors de l'utilisation d'aliments, une augmentation de la kaliémie, y compris une hyperkaliémie, a même été rapportée chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un État hyporénomique-hypoaldostatique.
L'indométhacine et les diurétiques épargneurs de potassium peuvent être associés à des taux sériques élevés de potassium. Les effets potentiels de l'indométhacine et des diurétiques épargneurs de potassium sur le taux de potassium et la fonction rénale doivent être pris en compte lors de ces médicaments sont administrés simultanément.
Réactions Anaphylactiques
L'indométhacine a été associée à des réactions anaphylactiques chez les patients présents ou non une hypersensibilité liée à l'indométhacine et chez les patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine.
Demande de l'aide d'urgence en cas de réaction anaphylactique.
Association de l'asthme associée à la sensibilisation à L'aspirine
Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine, qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par des polypes nasaux, un bronchospasme sévère et potentiellement mortel, et / ou une intention à l'aspirine et à d'autres Ain. Une réaction croisée entre l'aspirine et d'autres ayant été rapportée chez ces patients sensibles à L'aspirine, Antochin est contre-indiqué chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine. Lorsque Antochin est utilisé chez des patients souffrant d'asthme préexistant (sans sensibilité liée à l'aspirine), ils surveillent les patients pour détecter toute modification des signes et symptômes de l'asthme
Réactions Graves Cutanées
Les Ain, y compris l'indométacine, peuvent provoquer des effets secondaires graves sur la peau, tels que la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN), qui peuvent être fatales. Ces événements graves peuvent se produire sans moyen. Informez les patients des signes et symptômes de réactions cutanées graves et arrêtez d'utiliser Antochin d'une première apparition d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité. Antochin est contre-indiqué chez les patients présentant des réactions cutanées différentes antérieures à L'Ain.
Fermeture Prématurée Du Canal Artériel Fœtal
L'indométhacine peut provoquer une fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Evitez d'utiliser des Ain, y compris Antochin, chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de grossesse (trois trimestres).
Toxicité Hématologique
Une anémie est survenue chez les patients traités par Ain. Cela peut être dû à une perte de sang occulte ou grande, à une rétention hydrique ou à un effet incomplet sur l'érythropoïèse. Si un patient traité par Antochin présente des signes ou des symptômes d'anémie, surveillez l'hémoglobine ou l'hématocrite.
Les Ain, y compris Antochin, peuvent augmenter le risque d'événements hémorragiques. Des conditions comorbides telles que des problèmes de la coagulation ou l'utilisation concomitante de warfarine, d'autres anticoagulants, d'agents antiplaquettaires (par exemple, l'aspirine), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) peuvent augmenter ce risque. Surveiller ces patients pour les signes de signalisation.
Masquage De L'Inflammation Et De La Fièvre
L'activité pharmacologique d'Antochin dans la réduction de l'inflammation et évolution de la fièvre peut réduire les avantages des signes diagnostiques dans la détection des infections.
Surveillance en laboratoire
Étant donné que des signes gastro-intestinaux séparés, une hépatotoxicité et des lectures rénales peuvent survivre sans symptômes ou signes annonciateurs, vous devez surveiller régulièrement les patients traités par Ain à long terme avec CBC et Profil chimique.
Effets du système nerveux central
Antochin peut aggraver la dépression ou d'autres problèmes psychiatriques, l'épilepsie et le parkinsonisme et doit être utilisé avec une grande prudence chez les patients attestés de ces problèmes. Arrêtez Antochin, si vous utilisez le système NERVEUX central effets Secondaires se produire.
Antochin peut causer de la somnolence, avertissez donc les patients des activités nécessaires une vigilance mentale et une coordination motrice, comme la conduite. L'indométacine peut également causer des Maux de tête. Les maux de tête qui persistent malgré la réduction de la dose nécessaire l'arrêt du traitement par Antochin.
Effets oculaires
Des dépôts cornéens et des troubles rétiniens, y compris la macula, ont été observés chez certains patients ayant subi un traitement prolongé par Antochin. Faits attention à la relation possible entre les changements constatés et Antochin. Il est conseillé d'arrêter le traitement si de tels changements sont observés. Une vision floue peut être un symptôme important et nécessaire un examen ophtalmologique approfondi. Étant donné que ces changements peuvent être asymptomatiques, un examen ophtalmologique à intervalles réguliers est souhaitable chez les patients recevant un traitement prolongé. Antochin est pas un traitement à long terme indexés
Orientation De L'Information
Conseiller au patient d'utiliser l'étiquette de patient approuvé par la FDA (Guide des médicaments) qui accomplit l'ordre. Informez les patients, les familles ou leurs soignants des informations suivantes Avant de commenter le traitement par Antochin et réglementer pendant le traitement en cours.
Des Événements Thrombotiques Cardiovasculaires
Il est conseillé aux patients d'être attentifs aux symptômes d'événements thrombotiques cardiovasculaires, notamment des douleurs thoraciques, des difficultés respiratoires, une faiblesse ou un trouble de la parole, et de signaler immédiatement ces symptômes à leur médecin.
Signalisation gastro-intestinales, ulcérations et perforations
Conseil aux patients de signaler à leur médecin les symptômes d'ulcération et de signalisation, y compris la douleur épigastrique, la Dyspepsie, la méléna et l'hématémèse. En cas d'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informez les patients du risque accru et des signes et symptômes de diagnostic gastro-intestinal.
Hépatotoxicité
Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (nausées, fatigue, léthargie, vomissements, diarrhée, jaunisse, sensibilisation dans le quadrant supérieur droit et symptômes “grippaux”). Si cela se produit, demandez aux patients d'annuler Antochin et de prendre immédiatement un traitement médical.
Insuffisance Cardiaque Et Oedème
Conseil aux patients d'être attentifs aux symptômes de l'insuffisance cardiaque congestive, y compris l'effort, la prise de poids inexplorée ou l'oedème, et de contacter leur médecin pour de tels symptômes.
Réactions Anaphylactiques
Informez les patients des signes d'une réaction anaphylactique (par exemple, difficile à respirer, gonflement du visage ou du cou). Demandez aux patients de demander une aide d'urgence immédiate si cela se produit.
Réactions Graves Cutanées
Conseil aux patients d'arrêter Antochin immédiatement s'ils développent une évasion cutanée et contactez leur médecin d'autant que possible.
Fertilité Féminine
Conseiller les femmes ayant un potentiel de reproduction qui nécessite une grossesse que les Ain, y compris Antochin, peut être associé à un retard réversible de l'ovulation.
Toxicité Fœtale
Informez les femmes enceintes afin d'éviter l'utilisation d'Antochin et d'autres également à partir de 30 semaines de grossesse, car il existe un risque de fermeture initiale du canal artistique fœtal.
Evitez L'utilisation simultanée D'Ain
Informez les patients que l'administration conjointe d'Antochin avec d'autres aides ou salicylates (par exemple, diflunisal, salsalate) n'est pas recommandée en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et d'une faible ou augmentation de l'efficacité. Avertir les patients où les AINS peuvent être présents” sur le Comptoir " des médicaments pour traiter le rhum, la fièvre ou l'insomnie.
Utilisation d'Ain et d'aspirine à faible dose
Informez les patients qu'ils ne doivent pas prendre d'aspirine à faible dose en même temps Qu'Antochin jusqu'à ce qu'ils en parlent à leur médecin.
Toxicologie Cliniques
Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité
Cancérogenèse
Dans une étude de toxicité chronique orale de 81 semaines chez le conseil à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg/jour (0,05 fois MRHD en mg/m2), l'indométhacine n'a pas eu d'effet tumoral. L'indométacine n'a pas produit de modifications néoplasiques ou hyperplasiques liées au traitement dans les études cancéreuses chez le Conseil (période de dosage 73 à 110 semaines) et chez la souris (période de dosage 62 à 88 semaines) à des doses allant jusqu'à 1,5 mg/kg/jour (0,04 fois [souris] et 0,07 fois [conseils] la mrhd à base de mg/m2).
Mutagénèse
L'indométhacine n'a pas eu d'effet mutagène dans les tests bactériens in vitro et un certain nombre de in vivo- tests comprenant le test à médiation de l'hôte, le test létal récessif lié au sexe dans la drosophile et le test du micronoyau chez la souris.
Vieillissement De La Fertilité
L'indométhacine à des doses allant jusqu'à 0,5 mg / kg / jour n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez la souris dans une étude de reproduction à deux générations (0,01 fois MRHD à base de mg/m2) ou dans une étude de reproduction à deux portées chez le rat (0,02 fois MRHD à base de mg/m2).
Utilisation dans Certaines Populations
Grossesse
Aperçu des risques
L'utilisation d'Ain, y compris Antochin, au cours du troisième trimestre de la grossesse augmente le risque de fermeture initiale du canal artoriel fœtal. Evitez d'utiliser des Ain, y compris Antochin, chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de grossesse (trois trimestres).
Il n'y a pas d'études avancées et bien contrôlées d'Antochin chez les femmes enceintes.
Les données issues d'études observationnelles potentiels embryonnaires et Risques des Ain Application chez les Femmes dans la première et deuxième trimestres de la grossesse ne sont pas concluants. En Général, U.R. par conséquent, toutes les grossesses cliniques reconnues, dépendent de l'exposition au médicament, ont un taux de Fonds de 2-4% pour les malformations graves et 15-20% pour la perte de grossesse. Dans les études de reproduction animale, une ossification fœtale retardée a été observée lors de l'administration d'indométhacine à des souris et des conseils pendant l'organisation aux doses 0.1 et 0.2 fois la dose maximale recommandée pour L'homme (MRHD, 200 mg (40 mL)). Dans des études publiées chez des souris enceintes, l'indométhacine a entraîné la toxicité et la mort de la mère, une augmentation de la résorption fœtale et des malformations fœtales à 0.1 fois le MRHD. Lorsque les barrages de conseils et de souris ont été administrés au cours des trois derniers jours de la grossesse, indomethacin a produit une nécrose neuronale chez la progression à 0.1 et 0.05 fois le MRHD, respectivement. Sur la base des données animales, il a été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans la viabilité vasculaire endométriale, l'implantation de blastocystes et la décision. Dans les études animales, L'administration d'inhibiteurs de synthèse des prostaglandines tel que l'indométhacine a entrain une perte accrue avant et après l'implantation
Cliniques De Réflexion
Travail ou livraison
Il n'y a pas d'étude sur les effets d'Antochin pendant le travail ou l'apprentissage. Dans les études animales, les Ain, y compris l'indométhacine, inhibent la synthèse des prostaglandines, provoquent un retard de naissance et augmentent l'incidence des mortinaissances.
Donnees
Terminal
Des études de reproduction ont été réalisées chez des souris et des conseils à des doses de 0,5, 1,0, 2,0 et 4,0 mg / kg / jour. À l'exception de l'ossification fœtale retardée à 4 mg / kg / jour (0,1 fois [souris] et 0,2 fois [conseils] de MRHD à base de mg/m2) considérée comme secondaire à la diminution du poids moyen du fœtus, sans augmentation des malformations fœtales n'a été observée par rapport aux groupes témoins. D'autres études chez la souris rapportées dans la littérature à des doses plus élevées (5 à 15 mg/kg/jour, 0,1 à 0,4 fois MRHD à base de mg/m2) ont décrit la toxicité et la mort de la mère, l'augmentation de la résorption fœtale et les malformations fœtales
Chez le rat et la souris, l'administration maternelle d'indométacine à 4,0 mg/kg/jour (0,2 fois et 0,1 fois MRHD en mg/m2) au cours des 3 derniers jours de grossesse a été associée à une augmentation de l'incidence de la nécrose neuronale dans le diencéphalon chez le fœtus vivant, cependant, sans augmentation de la névrose neurale à 2,0 mg/kg/jour n'a été/m2-base). L'administration de 0, 5 ou 4, 0 mg/kg/jour à la progression pendant les 3 premiers jours de la vie n'a pas entraîné d'augmentation de la nécrose neuronale aux deux niveaux de dose.
Lactation
Aperçu des risques
Sur la base des données cliniques disponibles publiées, l'indométhacine peut être présente dans le lait maternel. Les avantages pour le développement et la santé de l'allocation doivent être pris en compte, ainsi que les besoins cliniques de la mère en Antochine et les effets indesirables potentiels de L'Antochine ou de la maladie sous-jacente de la mère sur l'enfant allété.
Donnees
Dans une étude, les taux d'indométacine dans le lait maternel étaient inférieurs à la sensibilité du dosage (< 20 mcg / L) chez 11 femmes sur 15 avec des doses allant de 75 mg par voie orale à 300 mg par voie rectale par jour (0.94 à 4.29 mg / kg par jour) dans la période post-partum. Sur la base de ces valeurs, la concentration moyenne dans le lait maternel a été estimée à 0.27% de la dose adaptée au poids de la mère. Dans une autre étude, les taux d'indométacine dans le lait maternel de huit femmes post-partum ont été mesurés à des doses de 75 mg par jour et les résultats ont été utilisés pour calculer une dose quotidienne estimée pour les nourrissons. La dose infantile estimée d'indométhacine originale du lait maternel était inférieure à 30 µg / jour ou 4.5 mcg / kg / jour en supposant une consommation de lait maternel de 150 mL / kg / jour. Est-ce 0.5% de la boîte adaptée au poids de la mère ou environ 3% de la boîte du nouveau-né pour le traitement de l'art canadien
Femmes et mâles à potentiel de reproduction
L'infertilité
Femelle
Sur la base du mécanisme d'action, L'utilisation d'aliments médiés par les prostaglandines, y compris L'Antochine, peut retarder ou prévenir la rupture des follicules ovariens, ce qui a été associé à une infertilité réversible chez certaines femmes. Des études animales publiées ont montré que l'administration d'inhibiteurs de synthèse des prostaglandines pouvait perturber la rupture folliculaire médiée par les prostaglandines nécessaires à L'ovulation. De petites études chez des femmes traitées par des enfants ont également montré un retard réversible de L'ovulation. Envisagez de retirer les Ain, y compris Antochin, chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent un examen d'infertilité
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les patients pédiatriques âgés de 14 ans et plus.
Antochin ne doit pas être prescrit aux patients pédiatriques âgés de 14 ans et plus, sauf si la toxicité ou l'absence d'efficacité associée à d'autres médicaments justifiant le risque.
Dans l'expérience de plus de 900 patients pédiatriques signalés dans la littérature ou chez le fabricant traités avec des capsules d'Antochine, les effets indesirables chez les patients pédiatriques étaient comparables à ceux observés chez les adultes. L'expérience chez les patients pédiatriques est limitée à l'utilisation de capsules d'Antochine.
Si une décision est prise d'utiliser l'indométhacine chez les patients pédiatriques âgés de deux ans et plus, ces patients doivent être contrôlés et une évaluation régulée de la fonction hépatique est recommandée. Des cas d'hépatotoxicité ont été rapportés chez des patients pédiatriques attachés de polyarthrite rhumatoïde juvénile, y compris des décès. Si un traitement par indométhacine est établi, la dose initiale recommandée est de 1 à 2 mg / kg / jour en doses fractionnées. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 3 mg / kg / jour ou 150-200 mg / jour, selon la valeur la plus faible. Des données limitées sont disponibles pour soutenir L'utilisation D'une dose quotidienne maximale de 4 mg / kg / jour ou 150-200 mg / jour, selon le mois. Si les symptômes disparaissent, la dose quotidienne totale doit être réduite au Niveau le plus bas nécessaire pour contrôler les symptômes, ou le médicament doit être arrêté
Application Générale
Les patients âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables cardiovasculaires, gastro-intestinaux et/ou rénaux graves associés aux AINS par rapport aux patients plus jeunes. Si les avantages escomptés pour le patient âge l'emportant sur ces risques potentiels, commentez le dosage en bas de la fourchette de dosage et surveillez les patients pour les effets secondaires.
L'indométhacine peut causer de la confusion ou rarement une Psychose, les médecins doivent rester attentifs à la possibilité de tels effets secondaires chez les personnes âgées.
On sait que l'indométacine et ses métabolites sont essentiels exclus par les reins, et le risque d'effets secondaires de ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, la prudence est recommandée dans cette population de patients et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Les maux de tête, parfois accompagnés de mauvaises et de mauvaises, peuvent survivre au début du traitement. Si vous commentez le traitement avec une faible dose et l'augmentation progressive, l'apparence de bouche de tête est généralement minimisée. Ces symptômes disparaissent souvent lors de la suite du traitement ou de la réduction de la dose, mais si les maux de tête persistent malgré la réduction de la dose, "Antochin" doit être arrêté. Les patients doivent être avérés Qu'ils peuvent ressentir des vertiges, et si c'est le cas, ils ne doivent pas conduire une voiture ou exercer des activités potentiellement dangereuses nécessitant de la vigilance
"Antochin" doit être utilisé avec précision chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique et chez les patients souffrant de troubles psychiatriques, d'épilepsie ou de parkinsonisme, car l'indométhacine peut avoir tendance à aggraver ces troubles.
Les Bains doivent être administrés avec prudence unique aux patients ayant subi des maladies gastro-intestinales.
Troubles gastro-Intestinaux peuvent être minimisés en "Antochin" par voie orale avec de la nutrition ou un Antiacides est administré. Ils disparaissent généralement lors de la réduction de la dose, sinon les risques de suite du traitement doivent être pesés par rapport aux avantages potentiels. En cas de signe gastro-intestinal, "Antochin" doit être arrêté immédiatement.
Il a été rapporté que des ulcères simples ou multiples, y compris des perforations et des signes de l'œsophage, de l'estomac, du duodénum ou du petit ou du gros intestin, se produit avec "Antochin". Dans certains Cas, de Décès ont été signalés. Rarement des ulcères intestinaux ont été associés à une sténose et une obstruction.
Signalisation gastro-intestinale sans ulcération apparente et perforation de lésions sigmoïdes préexistantes (diverticule, carcinome, etc.). Augmentation de la douleur abdominale chez les patients certifiés de colite ulcéreuse ou le développement de la colite ulcéreuse et de l'iléite régionale se produit rarement.
Une rétention hydrique et un œdème périphérique ont été observés chez certains patients prenant Antochin. "Antochin" doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, une hypertension ou d'autres problèmes pouvant entraîner à la rétention d'eau.
"Antochin" peut masquer les signes et les symptômes d'une infection. "Antochin" doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une infection existante mais contrôlée.
Chez les patients certifiés de polyarthrite rhumatoïde, des changements oculaires peuvent survivre, qui peuvent être liés à la maladie sous-jacente ou au traitement. Par conséquent, dans la polyarthrite rhumatoïde chronique, des examens ophtalmologiques sont recommandés à intervalles réguliers. Interruption le traitement si des changements oculaires sont observés.
Les patients doivent être surveillés régulièrement afin de déterminer rapidement les effets indésirables sur le sang périphérique (anémie), la fonction hépatique ou le tractus gastro-intestinal.
"Antochin" peut inhiber l'Agrégation plaquettaire. Cet effet disparait généralement dans les 24 heures suivant l'arrêt de'Antochin'. Le temps de dire est prolongé chez les adultes normaux (mais dans la plage normale). Comme cet effet peut être exagéré chez les patients présentant des anomalies hémostatiques sous-jacentes, "Antochin" doit être utilisé avec précision chez les patients présentant des anomalies de la coagulation.
Comme avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, des cas de néphrite interstitielle aiguë avec hémature, protection et syndrome néphrotique occasion ont été rapportés chez des patients recevant de l'indométhacine à long terme.
Chez les patients présentant une diminution du débit sanguin rénal, pour lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle important dans le maintien de la perfusion rénale, L'administration d'un anti-inflammatoire non stéroïdien peut entraîner une compensation rénale ouverte. Les patients présentant le plus grand risque de cette réaction sont les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, un diabète sucré, Une âge avancé, une évolution du volume supplémentaire, une insuffisance cardiaque congestive, une septicémie ou L'utilisation simultanée d'un médicament néphrotoxique. Un anti-inflammatoire non stéroïdien doit être administré avec prudence et la fonction rénale doit être surveillée chez tout patient susceptible d'avoir une réserve rénale réduite. L'arrêt du traitement anti-inflammatoire non stéroïdien est généralement suivi de la récupération à l'état présent
Une augmentation de la concentration plasmatique de potassium, y compris une hyperkaliémie, a même été rapportée chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients ayant une fonction normale, ces effets ont été attribués à un État hyporénomique-hypoaldostatique (voir 4.5 "interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction").
Comme "Antochin" est Principe exceptionnel par les reins, les patients présentant une insuffisance rénale significative doivent être surveillés de près, une dose quotidienne plus faible doit être utilisée pour éviter une accumulation excessive de médicaments.
Des effets indesirables tels que vertiges, somnolence, fatigue et troubles visuels sont possibles après la pincée d'Ain. Alors qu'il est affecté, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.
Les patients doivent être avérés qu'ils peuvent éprouver des incidents, des incidents, des problèmes de vision ou des maux de tête et s'ils le font, ils ne doivent pas conduire ou faire des activités qui nécessitent de la vigilance.
- Troubles sanguins et lymphatiques: (comme thrombocytopénie,
Neutropénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique), dépression médullaire, pétéchies, ecchymoses, purpura et coagulation intravasculaire disséminée peuvent rarement survenir. Certains patients présentant une anémie due à des signes gastro-intestinaux évidents ou occultés, des analyses de sang appropriées sont recommandées. L'épistaxis a été rare rapport.
- Hypersensibilité:des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après traitement par Ain. Ces-ci peuvent consister en (a) des réactions allergiques non spécifiques et une Anaphylaxie, (b) la réaction respiratoire avec asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée, rhinite ou (c) diverses affections cutanées, y compris des éruptions cutanées de différents types, des symptômes, de l'urticaire, du purpura, de l'angiodème et, plus rarement, des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l'érythème polymorphe).
- Troubles métaboliques et nutritionnels: Hyperglycémie, glycosurie, hyperkaliémie ont été rares rapports.
- Troubles du système Nerveux: Les troubles visuels, la névrite optique, les acoustiques, les maux de tête, les vertiges et la somnolence sont des effets secondaires courants. Le début du traitement avec une faible dose et une augmentation progressive minimise l'incidence des maux de tête. Ces symptômes disparaissent souvent avec la suite du traitement ou la réduction de la dose, mais si les maux de tête persistent malgré la réduction de la dose, Antochin doit être arrêté. D'autres effets du SNC comprennent des cas de méningite aseptique (en particulier chez les patients attestés de maladies auto-immunes existantes telles que le lupus érythémateux systémique ou une maladie mixte du tissu conjonctif) avec des symptômes tels que raideur de la nuque, bouche de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation, dépression , vertiges, fatigue, malaise, dysarthrie, syncope, coma, œdème cérébral, nervosité, Confusion, anxiété et autres troubles psychiatriques, dépersonnalisation, hallucinations, Somnolence, convulsions et aggravation de l'épilepsie et du parkinsonisme, Neuropathie périphérique, paresthésie, mouvements impliqués et insomnie. Ces effets sont souvents transit et ralentissent ou disparaissent en cas de diminution ou d'arrêt du traitement. Cependant, leur gravité peut parfois exiger L'arrêt du traitement.
- Affections oculaires: vision floue, Diplopie, névrite optique et douleurs orbitales et péri-orbitales sont rares observées. Des dépôts cornéens et des troubles rétiniens ou maculaires ont été rapportés chez certains patients attestés de polyarthrite rhumatoïde lors d'un traitement prolongé par Antochin. Les examens oculaires sont souhaitables chez les patients ayant un traitement prolongé.
- Troubles de l'oreille et du labyrinthes: des acoustiques ou des troubles auditifs (rarement une enquête) ont été rapportés.
- Maladies cardiaques: il y a eu des rapports d'hypotension, tachycardie, douleurs thoraciques, troubles du rythme cardiaque, palpitations.
- Cardiovasculaire et cérébrovasculaire:
Oedème L'hypertension et l'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement des Ain.
- Affections vasculaires: Le rinçage a été rare rapports.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Éosinophilie pulmonaire. Il peut y avoir bronchospasme chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ou d'autres maladies allergiques.
- Troubles Gastro-Intestinaux: les effets indesirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Anorexie, troubles épigastriques, ulcération en tout point du tractus gastro-intestinal (même en cas de sténose et d'obstruction qui en résulte), signes (même sans ulcération apparente ou par diverticule) et perforations de lésions sigmoïdes préexistantes (telles que diverticule ou carcinome), augmentation de la douleur abdominale ou aggravation de la maladie chez les patients attestés de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn (ou développement de cette maladie), lésions intestinales et iléite régionale ont été rares rapports. Des ulcères d'estomac, des perforations ou des signes gastro-intestinaux parfois mortels, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survivre. En cas de signe gastro-intestinal, le traitement par Antochin doit être arrêté. Les troubles gastro-intestinaux peuvent être réduits par L'administration D'Antochin avec de la nutrition, du lait ou des antiacides. Nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, Dyspepsie, douleurs abdominales, melaena, hématémèse, stomatite ulcéreuse, précision de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés après administration. Une gastrite a été observée moins fréquemment. Une pancreatite a été rapportée très rare
- Troubles hépatiques-biliaires: Une Cholestase, des élutions limites d'un ou de plusieurs tests génétiques peuvent survivre et des élections significatives d'alat (SGPT) ou d'ASAT (SGOT) ont été observées chez moins de 1% des patients ayant reçu un traitement par Ain dans des essais cliniques contrôlés. Si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravant, si des signes cliniques et des symptômes associés à une maladie du foie se développant, ou si des manifestations systémiques telles qu'une éruption cutanée ou une éosinophilie apparaissant, Antochin doit être arrêté. Fonction hépatique anormale, hépatite et jaunisse.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit, urticaire, œdème angioneurotique, angiite, érythème noueux, éruption cutanée, photosensibilité, dermatite exfoliative, réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et necrolyse épidermique toxique (très rare). Photosensibilité, thème polymorphe, perte de cheveux, transpiration et précision du psoriasis.
- Maladies musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os: Faiblesse musculaire et accélération de la dégénérescence du cartilage.
- Maladies régionales et urinaires: Hémature, néphrotoxicité sous diverses formes, y compris néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale, insuffisance rénale, protection ont tous été rapportés. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou cardiaque, car l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut entraîner une détermination de la fonction rénale. La dose doit être maintenue aussi basse que possible et la fonction rénale doit être surveillée.
- Maladies du système reproducteur et vous être: signaux vaginaux, modifications mammaires (élargissement, sensibilisation, gynécomastie)
- Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et en cas de traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artistiques (p. ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Les effets secondaires suivants sont expliqués plus en détail dans d'autres sections de L'élevage:
- Des Événements Thrombotiques Cardiovasculaires
- hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforations
- Hépatotoxicité
- L'hypertension
- Insuffisance cardiaque et oedème
- Toxicité rénale et D'Hyperkaliémie
- Réactions Anaphylactiques
- Réactions Graves Cutanées
- Toxicité Hématologique UL>
essais cliniques expérience
Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indesirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Dans une étude gastroscopique menée chez 45 volontaires sains, le nombre d'anomalies de la muqueuse gastrique était significatif plus élevé dans le groupe recevant des capsules d'Antochine que dans le groupe recevant des suppositoires d'Antochine ou un placebo.
Cependant, dans une étude clinique comparative en double aveugle portant sur 175 patients certifiés de polyarthrite rhumatoïde, la fréquence des effets indesirables du tractus gastro-intestinal supérieur était comparable aux suppositoires Antochine ou aux gels. L'incidence des effets secondaires gastro-intestinaux plus faibles était plus importante dans le groupe des suppositoires.
Les effets secondaires des gels d'Antochin présents dans le tableau ci-Lingerie ont été divisés en deux groupes: (1) incidence supérieure à 1% et (2) incidence inférieure à 1%. L'incident pour le groupe (1) a été obtenu à partir de 33 essais cliniques contrôlés en double aveugle rapports dans la littérature (1 092 patients). L'incidence pour le groupe (2) était basée sur des rapports dans les essais cliniques, dans la littérature et sur des rapports volontaires depuis la mise sur le marché. La probabilité d'un lien de cause à effet existe entre Antochin et ces effets secondaires, dont certains ont été rares rapports.
Les effets indesirables rapportés avec les gels d'Antochin peuvent également survivre lors de l'utilisation de la suspension.max.)
Développement de la colite ulcéreuse et de l'iléite régionale
stomatite ulcéreuse
hépatite toxique et jaunisse (certains cas mortels ont été rapportés) sténoses intestinales (diaphragmes)
Lien de causalité inconnu: D'autres réactions ont été rapportées, mais sont survenues dans des circonstances où aucune relation de cause à effet n'a pu être établie. Toutefois, cette possibilité ne peut être exclusive dans le cas de ces événements rarement signalés. Par conséquent, ces observations sont répétées pour fournir des informations aux médecins:
cardiovasculaire: Thrombophlébite
Hématologique: Bien qu'il y ait eu plusieurs rapports de leucémie, les informations de soutien sont faibles
Urogénital: Fréquence urinaire
Une occurrence rare de fasciite nécrosante fulminante, en particulier en association avec des streptocoques hémolytiques du groupe aß, a été décrite chez des personnes traitées par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'indométhacine, parfois fatale
SNC-Réactions - Maux de tête, vertiges, somnolence, dépression, vertiges et fatigue (y compris malaise et apathie). Les réactions rares rapportées comprennent la confusion mentale, anxiété, syncope, somnolence, convulsions, coma, Neuropathie périphérique, faiblesse musculaire, mouvements musculaires impliqués, insomnie, troubles psychiatriques tels que hallucinations, dépersonnalisation, et rare paresthésie, Dysarthrie, aggravation de L'épilepsie et parkinsonisme. Celles-ci sont souvent transitoires et disparaissent souvent en cas de suite du traitement ou de réduction de la dose. Cependant, des réactions peuvent parfois exiger l'arrêt du traitement
Gastro-Intestinaux - les réactions les plus fréquentes sont nausées, Anorexie, vomissements, douleur d'estomac, douleurs abdominales, constipation et diarrhée. D'autres qui peuvent se développer sont des ulcères-simples ou multiples - de l'œsophage, de L'estomac, du duodénum ou du petit ou du gros intestin, y compris des perforations et des signes avec quelques signes rapportés, des signes gastro-intestinaux sans ulcère apparente, et une augmentation de la douleur abdominale chez les patients attestations de colite ulcéreuse préexistante. Les réactions rares sont la stomatite, la gastrite, les flatulences, les signes du cillon sigmoïde ou d'un diverticule et la perforation de lésions sigmoïdes préexistantes (diverticule, carcinome). Dans de rares cas, des phénomènes intestinaux (diaphragmes) et des ulcères intestinaux, suivis de phénomènes et d'obstructions, ont été rapportés. Un ténesme et une irritation de la muqueuse rectale ont été occasions rapportées avec les suppositoires. Une pancreatite a été rapportée à une fréquence inconnue. Les autres effets secondaires gastro-intestinaux pouvant ou non être causés par l'indométhacine comprennent: la colite ulcéreuse et l'iléite régionale
Hépatique - rarement, l'hépatite et la Jaunisse. (Certains décès ont été signalés.)
Cardiovasculaire / Rénal - oedème, augmentation de la pression artérielle, tachycardie, douleurs thoraciques, troubles du rythme cardiaque, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque, augmentation de l'urine sanguine et hémature (tous rares).
Dermatologique / D'Hypersensibilité - prurit, urticaire, oedème angioneurotique, angiite, érythème noueux, élimination cutanée et photosensibilité, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, necrolyse épidermique toxique, perte de cheveux, chute rapide de la pression artistique ressemblant à un choc, Anaphylaxie aiguë, essoufflement aigu, y compris dyspnée soudaine, asthme et oedème pulmonaire (tous rares). Le bronchospasme peut être rare chez les patients ayant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de maladies allergiques.
Hématologique - rarement des dyscrasies sanguines peuvent survivre, y compris leucopénie, pétéchies ou ecchymose, purpura, anémie aplasique et hémolytique, agranulocytose, dépression médullaire, coagulation intravasculaire disséminée et surtout thrombocytopénie. Comme certains patients peuvent développer une anémie due à des signes gastro-intestinaux évidents ou occultés, des analyses de sang appropriées sont recommandées.
Oculaire - vision rarement floue, Diplopie, douleur orbitale et péri-orbitale. Des dépôts cornéens et des troubles rétiniens, y compris la macula, ont été rapportés chez des patients attestés de polyarthrite rhumatoïde pendant un traitement prolongé, mais des changements similaires peuvent être présents chez des patients attestés de polyarthrite rhumatoïde qui n'ont pas reçu d'indométhacine.
Aural - acoustiques, troubles auditifs (rarement audit).
Génito-urinaires - Protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle et insuffisance rénale, y compris insuffisance rénale (tous rares).
Divers - signes vaginaux, hyperglycémie, glycosurie, hyperkaliémie, bouffées vasomotrices et sueurs, épistaxis, modifications mammaires y compris l'élargissement et la sensibilisation, gynécomastie et stomatite ulcéreuse (tous rares).
Tests de laboratoire
Des Elévations limites d'un ou de plusieurs tests génétiques peuvent survivre et des Elévations significatives d'ALT (SGPT) ou d'ASAT (SGOT) ont été observées chez moins de 1% des patients traités par des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans des essais cliniques contrôlés. Si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravant, si des signes cliniques et des symptômes compatibles avec une maladie du foie se développant, ou si des manifestations systémiques telles qu'une éruption cutanée ou une éosinophilie apparente, "Antochin" doit être arrêté.
Des résultats faux négatifs du test de suppression de la dexaméthasone (DST) ont été rapportés chez des patients traités par "Antochin". Par conséquent, les résultats de ce test doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indesirables suspects via le système de carte jaune.
Site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
a) symptômes:
Les symptômes comprennent des maux de tête, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des symptômes gastro-intestinaux, rares diarrhées, désorientation, agitation, coma, somnolence, vertiges, acoustiques, évanuations, convulsions occasionnelles. En cas d'intoxication significative, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.
B) mesure thérapeutique
Les patients doivent être traités symptomatiques au besoin. Dans l'heure qui suit la prise d'une quantité potentielle toxique, le charbon actif doit être considéré. Alternative, chez les adultes, un lavage gastrique doit être envisagé dans l'heure qui suit la pincée d'un dépôt potentiel mortel. Un bon équilibre d'urine doit être assuré. La fonction rénale et hépatique doit être contrôlée. Les patients doivent être surveillés au moins quatre heures après la prise de quantités potentielles toxiques. Les convulsions fréquentes ou persistantes doivent être traitées par diazépam intraveineux. D'autres mesures peuvent être indiquées par L'état clinique du patient
Les symptômes après une surdose aiguë d'Ain étaient généralement limités à la léthargie, à la somnolence, aux nausées, aux vomissements et à la douleur épigastrique, qui étaient généralement réversibles avec des soins de soutien. Des signaux gastro-intestinaux sont survenus. L'hypertension, l'insuffisance rénale aiguë, la dépression respiratoire et le coma sont apparus, mais ils étaient rares.
Gérer les patients avec des soins symptomatiques et de soutien après un surmenage d'Ain. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Considérez les vomissements et / ou le charbon actif (60 à 100 grammes chez les adultes, 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les enfants) et / ou cathartiques osmotiques chez les patients symptomatiques dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients présentant un dépôt important (5 à 10 fois la dose recommandée). La diurèse forcée, l'alcalinisation de l'urine, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion peuvent ne pas être utiles en raison de la forte liaison aux protéines.
Pour plus d'informations sur le traitement des surdoses, contactez un CENTRE ANTIPOISON (1-800-222-1222).
Les symptômes suivants peuvent être observés après un surdosage: nausées, vomissements, bouche de tête, vertiges, confusion mentale, désorientation ou léthargie. Il y a eu des rapports de paresthésie, d'engourdissement et de convulsions.
Le Traitement est symptomatique et de soutien. L'estomac doit être Vidéo d'autant que possible si l'ingestion a été reçue et Qu'une correction des anomalies électriques graves doit être envisagée.
Si le vomissement ne s'est pas produit spontanément, le patient doit être équipé à vomir avec du sirop d'ipecac. Si le patient ne peut pas vomir, un lavage gastrique doit être effectué. Une fois l'estomac vidéo, 25 ou 50 g de charbon actif peuvent être ajustés. Selon l'état du patient, une surveillance médicale etroite et des soins peuvent être nécessaires. Le patient doit être surveillé pendant plusieurs jours car des ulcères gastro-intestinaux et des signes ont été rapportés comme effets secondaires de l'indométhacine. L'Utilisation d'Antiacides peut être utile.
L'élimination plasmatique de l'indométacine est biphasique avec la demi-vie de la demi-vie plasmatique terminale comprise entre 2,6 et 11,2 heures.
CODE ATC: M01A B01
Antochin est un agent anti-inflammatoire non stéroïdien avec des propriétés analgésiques et antipytrétiques.
les propriétés analgésiques ont été attribuées à l'action centrale et périphérique, qui diffèrent de leur action anti-inflammatoire.
L'indométhacine a des effets anti-inflammatoires, antipyrétiques et analgésiques, c'est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase.
Absorption: Antochin est facilité absorbée par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales sont présentes en environ 0,5-2 heures après une dose.
Distribution: Plus de 90% sont liés aux protections plasmatiques. Il est distribué dans le liquide synovial, le SNC et le placenta. De faibles concentrations ont été trouvées dans le être mik.
Le métabolisme: il est métabolisé dans le foie principalement par déméthylation et désacétylation, il est également soumis à la glucuronidation et à la circulation entérohépatique. La demi-vie est entre 3-11 heures.
L'élimination: Principe précis dans l'urine, environ 60%, le pH de l'urine peut affecter cette quantité. Des quantités plus faibles dans les fèces. Antochin est également en petites Quantités dans le Lait maternel.
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Après des doses orales uniques de 25 mg ou 50 mg de gels d'Antoquine, l'indométhacine est facilité absorbée et sensible des concentrations plasmatiques maximales d'environ 1 ou 2 heures. Les capsules Antochin administrées par voie orale sont pratiques 100% biodisponibles, 90% de la dose absorbée en 4 heures. Il a été réalisé qu'une dose unique de 50 mg de Suspension buvable D'Antochine est bioéquivalente à une capsule D'Antochine de 50 mg lorsqu'elle est administrée avec de la nutrition. Avec un régime thérapeutique typique de 25 ou 50 mg trois fois par jour, les concentrations plasmatiques stationnaires d'indométacine sont en moyenne de 1.4 fois après la première Dose
Distribution
L'indométacine est forte liée aux protections plasmatiques (environ 99%) au-delà de la plage attendant de concentrations plasmatiques thérapeutiques. L'indométhacine a été trouvée pour traverser la barrière hémato-encéphalique et le placenta, et apparaît dans le lait maternel.
L'élimination
Du métabolisme
L'indométhacine existe dans le plasma en tant que médicament parent et ses métabolites desméthyl, desbenzoyl et desméthyldesbenzoyl, tous sous la forme non conjuguée. Une formation notable de conjugués de glucuronide de cause métabolite et d'indométhacine est formée.
L'exception
L'indométhacine est établie par l'exception nationale, le métabolisme et l'exception biliaire. L'indométhacine subit une circulation entérohépatique notable. Environ 60% d'une dose orale est obtenue dans l'urine sous forme de médicaments et de métabolites (26% sous forme d'indométhacine et de glucuronide) et 33% dans les matières fécales (1,5% sous forme d'indométhacine). La demi-vie moyenne de l'indométhacine est estimée à environ 4,5 heures.
L'indométhacine est rapide et presque complète absorbée par voie orale et les concentrations plasmatiques maximales sont présentes en 1½ à 2 heures. L'Absorption est ralentie mais reste pratique complète alors qu'elle est prise avec de la nutrition. Environ 90% sont liés aux protections plasmatiques. Il semble que les Cycles entérohépatiques à Parcourir. Il est partiellement métabolisé par O-déméthylation, partiellement par n-désacylation, et les médicaments et métabolites modifiés sont partiellement rejetés à l'acide glucoronique, chez l'homme, il est exceptionnel sous forme modifiée et métabolisé dans les urines et les selles.
il n'y a pas de données cliniques de permanence pour le médecin prescripteur qui, en plus de celles déjà contenues dans d'autres sections du SPC.
Aucune information pertinente.
Aucun connu.
Non applicable.
Données Administrativesles capsules "antochin" doivent toujours être prises avec de la nutrition ou un antiacide.
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However, we will provide data for each active ingredient