Composition:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.03.2022
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Allergie
Desloratadine
Allergus est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour soulager les symptômes associés à:
- rhinite allergique
L'urticaire
Allergus est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 1 an pour soulager les symptômes associés à:
- rhinite allergique
L'urticaire.
Posologie
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)
La dose recommandée d'Allergus est d'un comprimé une fois par jour.
La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes pendant moins de 4 jours par semaine ou pendant moins de 4 semaines) doit être traitée conformément à l'évaluation de l'histoire de la maladie du patient et le traitement pourrait être interrompu après la correction des symptômes et la réanimation après leur réapparition.
En cas de rhinite allergique persistante (présence de symptômes pendant 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition aux allergies.
Population pédiatrique
Il existe des études cliniques limitées sur l'efficacité de l'utilisation de la desloratadine chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans.
La sécurité et l'efficacité des comprimés pelliculés Allergus 5 mg chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Il n'y a pas de données disponibles.
Mode D'application
Utilisation Orale.
La boîte peut être prise avec ou sans nutrition.
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 12 ans.
La dose recommandée d'Allergus solution buvable est de 10 ml (5 mg) de solution buvable une fois par jour.
Population Pédiatrique
Le prescripteur doit être conscient que la plupart des cas de rhinite de moins de 2 ans sont d'origine infectieuse et qu'il n'existe pas donné permettant de traiter la rhinite infectieuse avec une solution buvable Allergus.
Enfants de 1 à 5 ans: 2,5 ml (1,25 mg) de solution buvable Allergus une fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans: 5 ml (2,5 mg) de solution buvable Allergus une fois par jour.
La sécurité et l'efficacité d'Allergus 0,5 mg/ml solution buvable chez les enfants de moins de 1 an n'ont pas été établies. Il n'y a pas de données disponibles.
Il existe des études cliniques limitées sur l'efficacité de l'utilisation d'Allergus chez les enfants âgés de 1 à 11 ans et les adolescents âgés de 12 à 17 ans.
La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes pendant moins de 4 jours par semaine ou pendant moins de 4 semaines) doit être traitée conformément à l'évaluation de l'histoire de la maladie du patient et le traitement pourrait être interrompu après la correction des symptômes et la réanimation après leur réapparition.
En cas de rhinite allergique persistante (présence de symptômes pendant 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition aux allergies.
Mode D'application
Utilisation Orale.
La boîte peut être prise avec ou sans nutrition.
Cas d'insuffisance Rénale sévère devrait Allergus être utilisé avec Prudence.
La desloratadine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents médicaux ou familiaux de convulsions et Principe chez les jeunes enfants plus sensibles de développement de nouvelles crises sous traitement par la desloratadine. Les prestataires de soins de santé peuvent envisager d'arrêter la desloratadine chez les patients qui ont une crise pendant le traitement.
Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
Chez les enfants de moins de 2 ans, le diagnostic de rhinite allergique est particulier difficile à distinguer des autres formes de rhinite. L'absence d'infection des voies respiratoires supérieures ou d'anomalies structurelles, ainsi que les antécédents médicaux du patient, les examens physiques et les tests de laboratoire et produits appropriés doivent être pris en compte.
Environ 6% des adultes et des enfants âgés de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques pauvres d'Allergus et présentent une Exposition plus élevée. La sécurité d'allergie chez les enfants âgés de 2 à 11 ans qui sont de mauvais métaboliseurs est la même que chez les enfants qui sont des métaboliseurs normaux. Les effets d'allergie chez les mauvais métaboliseurs < 2 ans n'ont pas été étudiés.
En cas d'insuffisance rénale sévère, Allergus solution orale doit être utilisée avec prudence.
Ce Médicament contient du Sorbitol. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intérêt au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Allergus n'a aucune influence ou influence néfaste sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines sur la base d'essais cliniques. Les patients doivent être informés que la plupart des gens ne ressent pas de somnolence. Cependant, étant donné que la réponse à tous les médicaments varie individuellement, il est recommandé aux patients de ne pas pratiquer d'activités nécessitant une vigilance mentale, comme conduire une voiture ou utiliser des machines, jusqu'à ce qu'ils aient déterminé leur propre réaction au médicament.
Allergus solution buvable n'a aucun effet ou effet néfaste sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines sur la base d'essais cliniques. Les patients doivent être informés que la plupart des gens ne ressent pas de somnolence. Cependant, étant donné que la réponse à tous les médicaments varie individuellement, il est recommandé aux patients de ne pas pratiquer d'activités nécessitant une vigilance mentale, comme conduire une voiture ou utiliser des machines, jusqu'à ce qu'ils aient déterminé leur propre réaction au médicament.
Résumé du profil de sécurité
Dans les études cliniques portant sur un certain nombre d'indications, y compris la rhinite allergique et l'urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indesirables avec Allergus ont été rapportés chez 3% des patients supérieurs à ceux traités par placebo. Les effets indesirables les plus frais rapportés au-delà du placebo étaient la fatigue (1, 2%), la bouche sèche (0, 8 %) et les maux de tête (0, 6 %).
Population pédiatrique
Dans une étude clinique portant sur 578 patients adolescents âgés de 12 à 17 ans, l'événement indépendant le plus récent était un mal de tête, ce qui est surveillé chez 5, 9% des patients traités par desloratadine et 6, 9% des patients sous placebo.
Liste tabulaire des effets secondaires
La fréquence des effets indesirables rapportés au-delà du placebo dans l'essai clinique et les autres effets indesirables rapportés au cours de la période suivant la mise sur le marché sont présents dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme très fréquentes (>1/10), fréquentes (>1/100 à < 1/10), habitables (>1/1, 000 à < 1/100), rares (> 1/10,000 -< 1/1,000), Très rare (<1/10. 000) et Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Population pédiatrique
Les autres effets indésirables rapportés pendant la période post-commercialisation chez les patients pédiatriques avec une fréquence inconnue étaient l'allongement de l'intervalle QT, l'arythmie, la bradycardie, le comportement anormal et l'agression.
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspects via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherche MHRA Yellow Card sur Google Play ou Apple App Store.
Résumé du profil de sécurité
Population pédiatrique
Dans les études cliniques menées dans une population pédiatrique, la formulation de sirop Allergus a été administrée à un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L'incidence globale des événements indésirables chez les enfants âgés de 2 à 11 ans était similaire pour les groupes Allergus et placebo. Chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indesirables les plus fréquents au-delà du placebo ont été la diarrhée (3,7%), la fièvre (2,3 %) et L'insomnie (2,3%). Dans une étude supplémentaire, sans effet indesirable n'a été observé chez des sujets âgés de 6 à 11 ans après une dose unique de 2, 5 mg de solution buvable Allergus.
Dans une étude clinique portant sur 578 patients adolescents âgés de 12 à 17 ans, l'événement indépendant le plus récent était un mal de tête, ce qui est surveillé chez 5, 9% des patients traités par Allergus et 6, 9% des patients sous placebo.
Adultes et adolescents
À la dose recommandée, des effets indesirables avec Allergus ont été rapportés chez 3% des patients au-delà de ces traités par placebo dans des études cliniques menées chez des adultes et des adolescents dans un certain nombre d'indications, y compris la rhinite allergique et l'urticaire chronique idiopathique. Les effets indesirables les plus frais rapportés au-delà du placebo étaient la fatigue (1, 2%), la bouche sèche (0, 8 %) et les maux de tête (0, 6 %).
Liste tabulaire des effets secondaires
La fréquence des effets indesirables rapportés au-delà du placebo dans l'essai clinique et les autres effets indesirables rapportés au cours de la période suivant la mise sur le marché sont présents dans le tableau suivant.
Les fréquences sont définies comme très fréquentes (>1/10), fréquentes (>1/100 à < 1/10), habitables (>1/1, 000 à <1/100), rares (>1/10,000 -<1/1,000), Très rare (<1/10. 000) et Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Population pédiatrique
Les autres effets indesirables rapportés pendant la période post-commercialisation chez les patients pédiatriques avec une fréquence inconnue étaient l'allongement de l'intervalle QT, l'arythmie et la bradycardie.
Notification des effets secondaires présentés
Il est important de signaler les effets indesirables suspects après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indesirables suspects via le système de carte jaune signaler www.mhra.gov.uk/yellowcard
Le profil des événements indesirables associés à un dépôt, tel qu'il est observé après la mise sur le marché, est similaire à celui des doses thérapeutiques, mais l'ampleur des effets peut être plus évitée.
Traitement
En cas de surdosage, des mesures standard d'élimination de la substance active non absorbée doivent être envisagées. Traitement symptomatique et de soutien est recommandé.
La desloratadine n'est pas tablette par hémodialyse, on ne sait pas si elle est Tablette par dialyse péritonéale.
Symptômes
Aucun effet clinique significatif n'a été observé sur la base d'une étude clinique à doses multiples dans la source jusqu'à 45 mg de desloratadine ont été administrés (neuf fois la dose clinique).
Population pédiatrique
Le profil des événements indesirables associés à un dépôt, tel qu'il est observé après la mise sur le marché, est similaire à celui des doses thérapeutiques, mais l'ampleur des effets peut être plus évitée.
Le profil des événements indesirables associés à un dépôt, tel qu'il est observé après la mise sur le marché, est similaire à celui des doses thérapeutiques, mais l'ampleur des effets peut être plus évitée.
Traitement
En cas de surdosage, des mesures standard d'élimination de la substance active non absorbée doivent être envisagées. Traitement symptomatique et de soutien est recommandé.
Allergus n'est pas éliminé par hémodialyse, on ne sait pas s'il est éliminé par dialyse péritonéale.
Symptômes
Aucun effet clinique significatif n'a été observé sur la base d'une étude clinique à doses multiples chez l'adulte et l'adolescent, dans laquelle on a administré Jusqu'à 45 mg d'Allergus (neuf fois la dose clinique).
Population pédiatrique
Le profil des événements indesirables associés à un dépôt, tel qu'il est observé après la mise sur le marché, est similaire à celui des doses thérapeutiques, mais l'ampleur des effets peut être plus évitée.
Groupe Pharmaceutique: Antihistaminiques-H1 antagoniste, code ATC: R06A X27
Mécanique d'action
La desloratadine est un antagoniste de l'histamine non sédatif à action prolongée avec une1- activité antagoniste des récepteurs. Après administration orale, la desloratadine bloc sélection l'histamine périphérique-H1 - Récepteurs, puisque la substance est exclusive de l'entrée dans le système nerveux central.
Desloratadine a des propriétés antiallergiques FR in vitro - Des études. Cela inclut l'inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que l'IL-4, l'IL-6, l'IL-8 et l'il-13 à partir de mastocytes/basophiles humains et l'inhibition de l'expression de la molécule d'adhésion P-sélectine sur les cellules endothéliales. La permanence clinique de ces Observations doit encore être confirmée.
Efficacité clinique et sécurité
Aucun effet statistique cardiovasculaire ou clinique significative n'a été observé dans une étude clinique à doses multiples au cours de laquelle jusqu'à 20 mg de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours. Dans une étude pharmacologique clinique où la desloratadine a été administrée à une dose de 45 mg par jour pendant dix jours (neuf fois la dose clinique), ainsi que l'allongement de l'intervalle QTc n'a été observé.
Aucune modification clinique significative des concentrations plasmatiques de desloratadine n'a été observée dans les études d'interaction avec le kétoconazole et l'érythromycine à doses multiples.
La desloratadine ne ménage pas de facilitation dans le système nerveux central. Dans les essais cliniques contrôlés, il n'y a pas eu d'incidence excessive de somnolence par rapport au placebo à la dose recommandée de 5 mg par jour. Allergus, administré à une dose unique quotidienne de 7, 5 mg, n'a eu aucun effet sur les performances psychomotrices dans les essais cliniques. Dans une étude à dose unique menée sur des adultes, la desloratadine 5 mg n'a pas affecté les mesures standard de performance de vol, y compris l'agrégation de la somnolence subjective ou des touches liées au vol.
Dans les études pharmacologiques cliniques, l'administration concomitante avec l'alcool n'a pas augmenté les troubles de la performance ou la somnolence liés à l'alcool. Aucune différence significative n'a été observée dans les résultats des tests psychomoteurs entre les groupes desloratadine et placebo, qu'ils sont administrés seuls ou avec de l'alcool.
Chez les patients attestés de rhinite allergique, Allergus a été efficace pour soulager les symptômes tels que les événements, les difficultés nasales et les désagréments, les désagréments oculaires, les larmoiements et les rougeurs et les désagréments palatins. Allergus contrôlée les Symptômes pendant 24 Heures, de manière efficace.
Population pédiatrique
L'efficacité des compressions allergiques n'a pas été clairement démontrée dans les études menées chez des patients adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Outre les classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et pérenne, une rhinite allergique intermittente et une rhinite allergique persistante peuvent également être classées en fonction de la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définition comme la présence de symptômes pendant moins de 4 jours par semaine ou pendant moins de 4 semaines. La rhinite allergique persistante est définition comme la présence de symptômes pendant 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.
Allergus a été efficace pour soulager l'exposition à la rhinite allergique saisonnière, comme le montre la valeur globale du questionnaire Rhino-conjonctive sur la qualité de vie. La plus grande amélioration a été observée dans les domaines des problèmes pratiques et des activités quotidiennes qui ont été limitées par les symptômes.
L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme modèle clinique pour les États d'urticaire, car la physiopathologie sous-jacente est similaire source que soit l'étiologie et les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés de manière prospective. Étant donné que la libération d'histamine est un facteur causal dans toutes les maladies de l'urticaire, la desloratadine devrait apporter un soulagement symptomatique, en plus de l'urticaire idiopathique chronique, dans d'autres maladies de l'urticaire, comme recommandé dans les directives cliniques.
Dans deux études contrôlées versus placebo de six semaines chez des patients attestés d'urticaire chronique idiopathique, Allergus a été efficace pour soulager le prurit et réduire la taille et le nombre d'urticaire jusqu'à la fin du premier intervalle posologique. Dans chaque étude, les effets ont été maintenus sur l'intervalle de 24 heures. Comme dans d'autres études sur les antihistaminiques dans l'urticaire chronique idiopathique, la minorité de patients qui n'ont pas répondu aux antihistaminiques a été exclusive. Une amélioration du prurit de plus de 50% a été observée chez 55% des patients traités par desloratadine, en comparant à 19% des patients traités par placebo. Le traitement par allergie a également réduit significativement L'interaction avec le sommet et la fonction diurne, mesurée sur une égale de quatre points pour évaluer ces variables
Groupe Pharmaceutique: Antihistaminiques-H1 antagoniste
Code ATC: R06A X27
Mécanique d'action
Allergus est un antagoniste de l'histamine non sédatif à longue durée d'action, avec un h périphérique sélectif.1 - activité antagoniste des récepteurs. Après administration orale, Allergus bloc sélection l'histamine périphérique-H1 - Récepteurs, puisque la substance est exclusive de l'entrée dans le système nerveux central.
Allergus a des Propriétés anti-allergiques FR in vitro Études prouvées. Cela inclut l'inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que l'IL-4, l'IL-6, l'IL-8 et l'il-13 à partir de mastocytes/basophiles humains et l'inhibition de l'expression de la molécule d'adhésion P-sélectine sur les cellules endothéliales. La permanence clinique de ces Observations doit encore être confirmée.
Efficacité clinique et sécurité
Population pédiatrique
L'efficacité de la solution buvable Allergus n'a pas été étudiée dans des études pédiatriques distinctes. Cependant, trois études pédiatriques ont démontré la sécurité du sirop Allergus, qui contient la même concentration d'Allergus que la solution buvable D'Allergus. Les enfants âgés de 1 à 11 ans qui étaient candidats à un traitement antihistaminique ont reçu une dose quotidienne d'Allergus de 1.25 mg (1 à 5 ans) OU 2.5 mg (6 à 11 ans). Le traitement a été bien toléré, comme en témoignent les tests de laboratoire cliniques, les signes vitaux et les données d'intervalles ECG, y compris QTc. Lorsqu'elles sont administrées aux doses recommandées, les concentrations plasmatiques d'Allergus étaient comparables chez les enfants et les adultes. L'évolution de la rhinite allergique / urticaire chronique idiopathique et le Profil d'Allergus chez les adultes et les patients pédiatriques étant similaires, les données d'efficacité d'Allergus chez les adultes peuvent être extrapolées à la population pédiatrique. L'efficacité du sirop Allergus n'a pas été étudiée dans les études pédiatriques chez les enfants de moins de 12 ans.
Adultes et adolescents
Aucun effet statistique cardiovasculaire ou clinique significative n'a été observé dans une étude clinique à doses multiples chez l'adulte et l'adolescent, au cours de laquelle Allergus a été administré jusqu'à 20 mg par jour pendant 14 jours. Dans une étude pharmacologique clinique chez l'adulte et l'adolescent, dans laquelle Allergus a été administré aux adultes pendant 10 jours à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose clinique), ainsi que tous les intervalles QTc n'ont été observés.
Allergus ne ménage pas le dispositif dans le système Nerveux central d'un. Dans les essais cliniques contrôlés, il n'y a pas eu d'incidence excessive de somnolence à la dose recommandée de 5 mg par jour chez les adultes et les adolescents par rapport au placebo. Les comprimés D'Allergus administrés aux adultes et aux adolescents à une dose unique quotidienne de 7, 5 mg n'ont pas eu d'effet sur les performances psychomotrices dans les essais cliniques. Dans une étude à dose unique menée sur des adultes, Allergus 5 mg n'a eu aucun effet sur les mesures standard de performance de vol, y compris une aggravation de la somnolence subjective ou des touches liées au vol.
Dans les études pharmacologiques cliniques chez l'adulte, l'administration concomitante avec de l'alcool n'a pas augmenté les problèmes de la performance ou la somnolence liée à l'alcool. Aucune différence significative n'a été observée dans les résultats des tests psychomoteurs entre les groupes Allergus et placebo, qu'ils sont administrés seuls ou avec de l'alcool.
Aucune modification clinique significative des concentrations plasmatiques d'allergie n'a été observée dans les études d'interaction avec le kétoconazole et l'érythromycine à doses multiples.
Chez les patients adultes et adolescents attachés de rhinite allergique, les comprimés Allergus ont été efficaces pour soulager les symptômes tels que les événements, les difficultés nasales et les désagréments, les désagréments oculaires, les larmoiements et les rougeurs et les désagréments palatins. Allergus contrôlée les Symptômes pendant 24 Heures, de manière efficace. L'efficacité des compressions allergiques n'a pas été clairement démontrée dans les études menées chez des patients adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Outre les classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et pérenne, une rhinite allergique intermittente et une rhinite allergique persistante peuvent également être classées en fonction de la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définition comme la présence de symptômes pendant moins de 4 jours par semaine ou pendant moins de 4 semaines. La rhinite allergique persistante est définition comme la présence de symptômes pendant 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.
Les comprimés Allergus ont été efficaces pour soulager l'exposition à la rhinite allergique saisonnière, comme le montre la valeur globale du questionnaire Rhino-conjonctive sur la qualité de vie. La plus grande amélioration a été observée dans les domaines des problèmes pratiques et des activités quotidiennes qui ont été limitées par les symptômes.
L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme modèle clinique pour les États d'urticaire, car la physiopathologie sous-jacente est similaire source que soit l'étiologie et les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés de manière prospective. Étant donné que la libération d'histamine est un facteur causal dans toutes les maladies de l'urticaire, Allergus devrait fournir un soulagement symptomatique, en plus de l'urticaire idiopathique chronique, dans d'autres maladies de l'urticaire, comme recommandé dans les directives cliniques.
Dans deux études contrôlées versus placebo de six semaines chez des patients attestés d'urticaire chronique idiopathique, Allergus a été efficace pour soulager le prurit et réduire la taille et le nombre d'urticaire jusqu'à la fin du premier intervalle posologique. Dans chaque étude, les effets ont été maintenus sur l'intervalle de 24 heures. Comme dans d'autres études sur les antihistaminiques dans l'urticaire chronique idiopathique, la minorité de patients qui n'ont pas répondu aux antihistaminiques a été exclusive. Une amélioration du prurit de plus de 50% a été observée chez 55% des patients traités par Allergus, en comparant à 19% des patients traités par placebo. Le traitement par allergie a également réduit significativement L'interaction avec le sommet et la fonction diurne, mesurée sur une égale de quatre points pour évaluer ces variables
Absorption
Les concentrations plasmatiques de desloratadine peuvent être détectées dans les 30 minutes suivant l'administration. La desloratadine est bien absorbée à la concentration maximale attachée après environ 3 heures, la demi-vie dans la phase finale est d'environ 27 heures. Le degré d'accumulation de desloratadine a coïncidé avec sa demi-vie (environ 27 heures) et une fréquence de dosage une fois par jour. La biodisponibilité de la desloratadine était proportionnelle à la dose dans la gamme de 5 mg à 20 mg.
Dans une étude pharmacocinétique où la démographie des patients était comparable à celle de la population générale de rhinite allergique saisonnière, 4% des sujets ont obtenu une concentration plus élevée de desloratadine. Ce pourcentage peut varier en fonction des origines ethniques. La concentration maximale de desloratadine était environ 3 fois plus élevé à environ 7 heures avec une demi-vie de phase terminale d'environ 89 heures. Le profil de sécurité de ces sujets ne diffère pas de celui de la population générale.
Distribution
La desloratadine est modérée liée aux protections plasmatiques (83 % - 87%). Il n'existe pas d'accumulation clinique significative de médicaments après une dose unique de desloratadine (5 mg à 20 mg) par jour pendant 14 jours.
Biotransformation
L'enzyme responsable du métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée et certaines interactions médicales ne peuvent donc pas être totalement exclues. La desloratadine n'inhibe pas le CYP3A4 in vivo, et in vitro Des études ont montré que le médicament n'inhibe pas le CYP2D6 et n'est ni un Substrat ni un inhibiteur de la glycoprotéine p.
L'élimination
Dans une étude à dose unique avec une dose de 7,5 mg de desloratadine, il n'y avait aucun effet des aliments (petit-déjeuner riche en graisses et en calories) sur la disposition de la desloratadine. Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n'a eu aucun effet sur la disposition de la desloratadine.
Patients attestés de troubles rénaux
La pharmacocinétique de la desloratadine chez les patients attestés d'insuffisance chronique (IRC) a été comparée à celle des volontaires sains dans une étude en dose unique et en dose multiple. Dans l'étude à dose unique, L'Exposition à la desloratadine était d'environ 2 et 2.5 fois plus allume chez les sujets de poids léger à modéré ou. IRC plus sévère que chez les sujets sains. Dans l'étude à doses multiples, L'état d'équilibre a été atteint après le 11e jour et L'Exposition à la desloratadine était de ~1 par rapport aux volontaires sains.5 fois plus grand chez les sujets avec IRC léger à modéré et ~2.5 fois plus grand chez les sujets certifiés D'IRC sévère. Dans les deux études, les changements d'Exposition (ASC et Cmax) de la desloratadine et de la 3-hydroxydesloratadine clinique non permanente.
Absorption
Les concentrations plasmatiques d'Allergus peuvent être détectées dans les 30 minutes suivant l'administration d'Allergus chez les adultes et les adolescents. Allergus est bien absorbé, la concentration maximale est attachée après environ 3 heures, la demi-vie de la phase finale est d'environ 27 heures. Le degré d'accumulation d'allergie a coïncidé avec sa demi-vie (environ 27 heures) et une fréquence de dosage une fois par jour. La biodisponibilité d'allergie était proportionnelle à la dose dans la gamme de 5 mg à 20 mg.
Dans une série d'études pharmacocinétiques et cliniques, 6% des sujets ont obtenu une concentration plus élevée d'allergies. La prévision de ce mauvais phénomène métabolique était comparable chez les adultes (6 %) et les enfants âgés de 2 à 11 ans (6%) et plus élevée chez les noirs (18% adultes, 16% enfants) que chez les Caucasiens (2% adultes, 3% enfants) dans les deux populations.
Dans une étude pharmacocinétique à doses multiples réalisée avec la formulation de comprimés chez des sujets adultes en bonne santé, il a été établi que quatre sujets étaient de mauvais métaboliseurs d'Allergus. Ces Sujets disponibles un Cmax - Concentration d'environ 3 fois plus élevée, à environ 7 heures avec une phase terminale avec une demi-vie d'environ 89 heures.
Des paramètres pharmacocinétiques similaires ont été observés dans une étude pharmacocinétique à doses multiples réalisée avec la formulation de sirop chez des métaboliseurs pédiatriques de 2 à 11 ans prémoins de rhinite allergique. L'Exposition (ASC) à Allergus était environ 6 fois plus élevée et la Cmax était environ 3 à 4 fois plus élevée à 3-6 heures avec une demi-vie terminale d'environ 120 heures. L'Exposition était la même chez les adultes et les enfants ayant de mauvais métaboliseurs lors du traitement à des doses adaptées à l'âge. Le profil général de sécurité de ces sujets ne diffère pas de celui de la population générale. Les effets de L'allergie chez les mauvais métaboliseurs < 2 ans n'ont pas été étudiés.
Dans des études à doses uniques, les patients pédiatriques présentent des valeurs d'ASC et de C comparables aux doses recommandées.max - Les valeurs d'Allergus sont plus élevées que les adultes ayant reçu une dose de 5 mg de sirop Allergus.
Distribution
Allergus est modéré lié aux protections plasmatiques (83 % - 87%). Il n'existe pas d'accumulation clinique significative de médicament après une dose quotidienne unique d'allergie chez l'adulte et l'adolescent (5 mg à 20 mg) sur une période de 14 jours.
Dans une dose unique, il a été établi que l'étude d'allergie, du comprimé et des formulations de sirop est bioéquivalente. Comme la solution buvable d'Allergus contient la même concentration d'Allergus, aucune étude de bioéquivalence n'a été nécessaire et doit correspondre au sirop et au comprimé.
Biotransformation
L'enzyme responsable du métabolisme d'Allergus n'a pas encore été identifiée et certaines interactions médicales ne peuvent donc pas être totalement exclues. Allergus inhibe le CYP3A4 n'est pas in vivo etin vitro Des études ont montré que le médicament n'inhibe pas le CYP2D6 et n'est ni un Substrat ni un inhibiteur de la glycoprotéine p.
L'élimination
Dans une étude à dose unique avec une dose de 7,5 mg d'Allergus, il n'y avait aucun effet des aliments (petit-déjeuner riche en graisses et en calories) sur la disposition d'Allergus. Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n'a eu aucun effet sur la disposition de Allergus.
Patients attestés de troubles rénaux
La pharmacocinétique d'Allergus chez les patients attestés d'insuffisance chronique (IRC) a été comparée à celle des volontaires sains dans une étude en dose unique et en dose multiple. Dans l'étude à dose unique, L'Exposition à Allergus était d'environ 2 et 2.5 fois plus allume chez les sujets de poids léger à modéré ou. IRC plus sévère que chez les sujets sains. Dans l'étude à doses multiples, L'état d'équilibre a été atteint après le 11e jour et l'Exposition à Allergus était de ~1 par rapport aux sujets sains.5 fois plus grand chez les sujets avec IRC léger à modéré et ~2.5 fois plus grand chez les sujets certifiés D'IRC sévère. Dans les deux études, les changements d'Exposition (ASC et Cmax de Allergus et 3-hydroxyAllergus pas de permanence de la clinique.
Desloratadine est le principal Métabolite actif de la Loratadine. Des études non cliniques menées avec la desloratadine et la loratadine ont montré qu'il n'y avait pas de différences qualitatives ou quantitatives dans le profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine à des expositions comparables à la desloratadine.
Les données non cliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme, d'après les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à dose répétée, génotoxicité, potentiel cancérogène, toxicité pour la reproduction et le développement. L'absence de potentiel cancérogène a été démontrée dans des études avec la desloratadine et la loratadine.
Allergus est le principal Métabolite actif de la Loratadine. Des études non cliniques conduites avec Allergus et loratadine ont montré qu'il n'y avait pas de différences qualitatives ou quantitatives dans le profil de toxicité d'Allergus et de loratadine à une Exposition comparable à Allergus.
Les données non cliniques avec Allergus ne montrent pas de risque particulier pour l'homme, basées sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à dose répétée, génotoxicité, potentiel carcinogène, toxicité pour la reproduction et le développement. L'absence de potentiel cancérogène a été démontrée dans des études avec Allergus et loratadine.
Non applicable.
Sans objet
Pas d'Exigences particulières.
les médicaments non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
However, we will provide data for each active ingredient