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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 21.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Alergénios
Desloratadina
Os alergénios estão indicados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de identidade para alijar os sintomas associados com:
- rinite alérgica
- Cronica
Allergus é indicado em adultos, adolescentes e crianças com mais de 1 ano de identidade para o alvio dos sintomas associados a:
- rinite alérgica
- Cronica.
POSOLOGIA
Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade))
A dose recomendada de alergénio é de um comprimido uma vez por dia.
Intermitente pato pato de uma rinite alérgica (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana uo durante menos de 4 semanas) devem ser tratadas de acordo com uma avaliação da história médica do paciente e o tratamento pode ser descontinuado após os sintomas terem sido corrigida e reanimado após a sua recorrência.
Em caso de rinite perigosa persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), pode sugerir-se a continuação do tratamento aos dias durante os períodos de exposição a alergenos.
População pediátrica
Existem estudos clínicos limitados sobre a eficácia da utilização de desloratina em adolescentes de 12 a 17 anos de idato.
Não foi estabelecida a segurança e eficácia dos comprimidos revestidos por película de Alergus 5 mg em crianças com menos de 12 anos de idade. Não existem dados disponíveis.
Método de Aplicação
Via Oral.
Uma dose pode ser tomada com ou sem alimentos.
POSOLOGIA
Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos.
A dose recomendada de Solução oral Alergosa é de 10 ml (5 mg) de solução oral, uma vez por dia.
População pediátrica
O médico deve estar ciente de que a maioria dos casos de rinite é de origem infecciosa com menos de 2 anos de idade e que não existem dados que apoiem o tratamento da rinite infecciosa com solução oral Alergosa.
Criançasde 1 a 5 anos: 2, 5 ml (1, 25 mg) de Solução oral alergénica uma vez por dia.
Campanhas 6 aos 11 anos: 5 ml (2, 5 mg) de Solução oral alergénica uma vez por dia.
Não foi estabelecida a segurança e eficácia da Solução oral alergica 0, 5 mg/ml em crianças com menos de 1 ano de idada. Não existem dados disponíveis.
Existem estudos clínicos limitados sobre a eficácia da utilização de alergénios em Dos 1 aos 11 anos de ida e adolescentes dos 12 aos 17 anos de ida.
Intermitente pato pato de uma rinite alérgica (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana uo durante menos de 4 semanas) devem ser tratadas de acordo com uma avaliação da história médica do paciente e o tratamento pode ser descontinuado após os sintomas terem sido corrigida e reanimado após a sua recorrência.
Em caso de rinite perigosa persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), pode sugerir-se a continuação do tratamento aos dias durante os períodos de exposição a alergenos.
Método de Aplicação
Via Oral.
Uma dose pode ser tomada com ou sem alimentos.
Em caso de incapacidade renal grave, Allergus deve ser utilizado com precaução.
A desloratadina deve ser utilizada com precaução em doentes com convulsões em antecedentes médicos uo familiares e principalmente em crianças jovens que são mais susceptíveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina. Os relatores de cuidados de saúde podem considerar a continuação da desloratina em dentes que têm tido uma reunião durante o tratamento.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
População pediátrica
Em criançascom menos de 2 anos de idade, o diagnóstico de rinite alemã é particularmente difícil de distinguir de outras formas de rinite. Deve ter-se em conta a ausência de infecção fazer tracto respiratório superior ou de anomalias estruturais, bem como a história clínica do doente, os exames físicos e os testes laboratoriais e cutâneos adequados.
Cerca de 6% dos adultos e crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos são fenotipicamente metabolizadores fracos de alergénios e apresentam uma exposição mais elevada. A segurança dos alergénios em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos que são metabolizadores fracos é a mesma que em crianças que são metabolizadores normais. Os do menu Filtro do alergénio em metabolizadores fracos < 2 anos não foram estudados.
Em caso de incapacidade renal grave, Allergus oral solution deve ser utilizado com precaução.
Este medicamento contém sorbitol. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Os efeitos de alergus sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas com base em ensaios clínicos são nulos uo desprezíveis. Os agentes devem ser informados de que a maioria das pessoas não tem sono. No entanto, uma vez que uma resposta a todas as drogas varia de um indivíduo para outro, os pacientes são aconselhados a não se envolver em atividades que exigem alerta mental, tais como conduzir um carro uó usar máquinas, até que eles tenham determinado a sua própria resposta ao medicamento.
Os efeitos de alergus solução oral sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, com base em ensaios clínicos, são nulos uo desprezíveis. Os agentes devem ser informados de que a maioria das pessoas não tem sono. No entanto, uma vez que uma resposta a todas as drogas varia de um indivíduo para outro, os pacientes são aconselhados a não se envolver em atividades que exigem alerta mental, tais como conduzir um carro uó usar máquinas, até que eles tenham determinado a sua própria resposta ao medicamento.
Resumo do perfil de segurança
Em ensaios clínicos em várias indicações, incluindo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, foram notificados o menu de filtro adversos com allergus na dose recomendada de 5 mg por dia em 3% dos doentes que foram para além dos tratados com placebo. Os efeitos secundários mais frequentes notificados para além do placebo foram fadiga (1, 2%), xerostomia (0, 8%) e cefaleias (0, 6%).
População pediátrica
Num estudo clínico com 578 doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade, o acontecimento adverso mais frequente foi a cefaleia, que ocorreu em 5, 9% dos doentes tratados com desloratadina e 6, 9% dos doentes a tomar placebo.
Lista Tabela de efeitos secundários
A frequência dos expectativas # adversos notificados nenhum ensaio clínico para além do placebo e outros expectativas # adversos notificados durante o período de pós-comercialização são apresentados na tabela seguinte. As freqüências são definidas como muito comum (>1/10), Comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1 .000, < 1/100), raros (> 1/10,000 -< 1/1,000), muito raros (< 1/10, 000) e desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
População pediátrica
Outros efeitos indesejáveis notificados durante o período de pós-comercialização em doentes pediátricos com frequência desconhecida foram prolongamento fazer o intervalo QT, arritmia, bradicardia, comportamento anormal e agressão.
Notificação de efeitos secundários suspeitos
A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários gravados através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard uo comprar no Google Play uo Apple App Store por MHRA cartão amarelo.
Resumo do perfil de segurança
População pediátrica
Em ensaios clínicos realizados numa população pediátrica, Uma formulação de xarope alergico foi administrada a um total de 246 crianças com idades entre os 6 meses e os 11 anos. A incidência global de contactos adversos em campanhas dos 2 aos 11 anos de idada foi semelhante para os grupos alergénicos e placebo. Em lactentes e crianças jovens com idades compreendidas entre os 6 e os 23 meses, uma diarreia (3, 7%), febre (2, 3 %) e insónia (2, 3%) foram os expectativas # adversos mais frequência, para além do placebo. Num estudo adicional, não foram observados expectativas # adversos em indivíduos entre os 6 e os 11 anos de idade após uma dose única de 2, 5 mg de Solução oral Alergosa.
Num estudo clínico com 578 doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade, o acontecimento adverso mais frequente foi uma dor de cabeça, que ocorreu em 5, 9% dos doentes tratados com alergénio e 6, 9% dos doentes a receber placebo.
Adultos e adolescentes
Na dose recomendada em ensaios clínicos com adultos e adolescentes em várias indicações, incluindo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, foram notificados o menu de filtro adversos com allergus em 3% dos doentes que excederam os tratados com placebo. Então, expectativas # adversos mais frequentes notificados para além do placebo foram fadiga (1, 2%), xerostomia (0, 8%) e cefaleias (0, 6 %).
Lista Tabela de efeitos secundários
A frequência dos expectativas # adversos notificados nenhum ensaio clínico para além do placebo e outros expectativas # adversos notificados durante o período de pós-comercialização são apresentados na tabela seguinte.
As freqüências são definidas como muito comum (>1/10), Comum (>1/100, < 1/10), incomum (>1/1 .000, <1/100), raros (>1/10,000 -<1/1,000), muito raros (< 1/10, 000) e desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
População pediátrica
Outros efeitos adversos notificados durante o período de pós-comercialização em doentes pediátricos com frequência desconhecida foram prolongamento fazer o intervalo QT, arritmia e bradicardia.
Notificação de efeitos secundários suspeitos
É importante comunicar os efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários gravados através do sistema de cartão Amarello em a relação www.mhra.gov.uk/yellowcard
O perfil de expectativas # adversos associado à sobredosagem, tal como observado com o uso pós-comercialização, é semelhante ao observado com as doses terapêuticas, mas a magnitude dos efeitos pode ser maior.
Tratamento
Em caso de resposta, devem ser consideradas as medidas padrão para a remoção da assistência activa não absorvida. Recomendação-se a utilização de um tratamento sintomático e de apoio.
A desloratina não é eliminada por hemodiálise, não se sabe se é eliminada por diálise peritoneal.
Sintomatologia
Com base num ensaio clínico de doses múltiplas, no qual foram administradas até 45 mg de desloratadina (nove vezes a dose clínica), não se observaram quaisquer efeitos clinicamente relevantes.
População pediátrica
O perfil de expectativas # adversos associado à sobredosagem, tal como observado com o uso pós-comercialização, é semelhante ao observado com as doses terapêuticas, mas a magnitude dos efeitos pode ser maior.
O perfil de expectativas # adversos associado à sobredosagem, tal como observado com o uso pós-comercialização, é semelhante ao observado com as doses terapêuticas, mas a magnitude dos efeitos pode ser maior.
Tratamento
Em caso de resposta, devem ser consideradas as medidas padrão para a remoção da assistência activa não absorvida. Recomendação-se a utilização de um tratamento sintomático e de apoio.
O Allergus não é eliminado por hemodiálise, desconhece-se é eliminado por diálise peritoneal.
Sintomatologia
Com base num ensaio clínico com doses múltiplas em adultos e adolescentes, no qual foram administradas até 45 mg de alergénio (nove vezes a dose clínica), não foram observados efeitos clinicamente relevantes.
População pediátrica
O perfil de expectativas # adversos associado à sobredosagem, tal como observado com o uso pós-comercialização, é semelhante ao observado com as doses terapêuticas, mas a magnitude dos efeitos pode ser maior.
Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos-H1 - antagonista, código ATC: R06A X27
Mecanismo de Acção
A desloratina é um antagonista da histamina de ação prolongada, não sedativo, com uma1- actividade Antagonista dos receptores. Após a administração oral, a desloratina bloqueia selectivamente a histamina periférica H1 - Receptores, uma vez que a prestação é excluída da entrada no sistema nervoso central.
A desloratina tem propriedades anti-alérgicas EN in vitro - Estamos mostrá-los. Estas incluem a inibição da libertação de citoquinas pró-inflamatórias tais como, IL-4, IL-6, IL-8, IL-13 a partir de mastócitos/basófilos humanos e uma inibição da expressão da molécula de aderência selectina-P nas células endoteliais. A relevância clínica destas observações ainda não foi confirmada.
Eficácia clínica e segurança
Não foram observados efeitos cardiovasculares clínicos ou estatisticamente relevantes num sistema clínico de dose mútua, no qual se administram doses diferentes até 20 mg de desloratina durante 14 dias. Num estudo de farmacologia clínica em que a desloratadina foi administrada durante dez dias numa dose diária de 45 mg (nove vezes a dose clínica), não foi observado prolongamento fazer o intervalo QTc.
Em estudos de interacção de doses múltiplas, com o cetoconazole e a eritromicina, não foram observadas alterações clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas da desloratadina.
A desloratina não penetra rapidamente no sistema nervoso central. Em ensaios clínicos controlados, não houve uma incidência excessiva de sonolência em comparação com o placebo na dose recomendada de 5 mg por dia. O Allergus, que foi administrado numa dose única diária de 7, 5 mg, não teve influência nenhuma desempenho psicomotor nos estudos clínicos. Num estudo de dose única realizado em adultos, a desloratadina 5 mg não afectou como medidas padrão da capacidade de pilotar um avião, incluindo o agravamento da sonolência subjectiva uo tarefas associadas à pilotagem.
Em estudos farmacêuticos clínicos, a administração concomitante com álcool não aumentou a perturbação do desemprego relacionada com o álcool, nem a sonolência. Não foram observadas diferenças significativas nos resultados dos testes psicomotores entre os grupos da desloratadina e do placebo, quando o fármaco foi administrado isoladamente ou em combinação com álcool.
Em doentes com rinite alérgica, o allergus foi eficaz sem alívio de sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão e prurido palato. O Alergo controlou eficaz os sintomas durante 24 horas.
População pediátrica
A eficácia dos sistemas desenvolvidos não foi demonstrada claramente em estudos com adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
Para além das classificações estabelecidas de exterior exterior sazonal e perene, a rinite alérgica pode ser alternativamente classificada de acordo com a duração dos sintomas da rinite alérgica intermittente e da rinite alérgica persistente. A rinite química intermitente é definida como a presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas. A rinite alemã persistente é definida como a presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas.
O Allergus foi eficaz sem alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica exterior exterior sazonal, conforme demonstrado pelo valor global do questionário da qualidade de vida relativo de um rinoconjuntivite. A maior melloria foi observada nas águas de problemas prácticos e atividades diarias que forçaram limitadas pelos sintomas.
Uma urticária idiopática crónica foi investigada como um modelo para Situações de urticária, uma vez que a fisiopatologia subjacente é semelhante, empregatício da sua etiologia, e os doentes crónicos podem ser mais facilmente recrutados a prospectiva mente. Uma vez que uma libertação de histamina é um fator causal em todas as doenças da urticária, espera-se que a desloratadina proporcione alívio sintomático para além da urticária idiopática crónica e outras doenças da urticária, tal como recomendado nas orientações tipo.
Em dois ensaios clínicos controlados com placebo, com uma duração de seis semanas, realizados em doentes com urticária idiopática crónica, para Allergus vício foi eficaz nenhum alívio fazer prurido e na diminuição fazer tamanho e número, como pápulas de urticária no final do intervalo da primeira dose. Em dada estudo, os efeitos foram mantidos ao longo do intervalo posológico de 24 horas. Tal como com outros ensaios clínicos efectuados com anti-histamínicos na urticária idiopática crónica, foram excluídos uma minoria de doentes considerados não respondedores aos anti-histamínicos. 55% dos doentes tratados com desloratina apresentaram uma melhor de mais de 50% no custo em comparação com 19% dos doentes tratados com placebo. Uma terapêutica com alergénios também reduziu significativamente a interferência com o sono e a função Diurna, medida numa escala de quatro pontos para avaliar estas variáveis.
Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos-H1 antagonista
Código ATC: R06A X27
Mecanismo de Acção
Allergus é um antagonista da histamina de acção prolongada, não sedativo, com H periférico selectivo.1 - actividade Antagonista dos receptores. Após administração oral, o alemão bloqueia selectivamente a histamina-H periférica. 1 - Receptores, uma vez que a prestação é excluída da entrada no sistema nervoso central.
Alergus tem propriedades antialérgicas de in vitro Estamos provaram. Estas incluem a inibição da libertação de citoquinas pró-inflamatórias tais como, IL-4, IL-6, IL-8, IL-13 a partir de mastócitos/basófilos humanos e uma inibição da expressão da molécula de aderência selectina-P nas células endoteliais. A relevância clínica destas observações ainda não foi confirmada.
Eficácia clínica e segurança
População pediátrica
A eficácia da Solução oral alergica não foi investigada em grupos clínicos separados. . Em três estudos pediátricos, contudo, demonstrou uma segurança do xarope de alergénio, que contém a mesma concentração de alergénios como uma solução oral de Alergus Alergus . As crianças com idades compreendidas entre os 1-11 anos candidatas à terapêutica anti-histamínica receberam uma dose diária de alergénio de 1.25 mg (1 a 5 anos) ou 2.5 mg (6 a 11 anos de idade). O tratamento foi bem tolerado de acordo com os testes laboratoriais clínicos, os sinais vitais e os dados do intervalo ECG, incluindo QTc. Quando administrado nas doses recomendadas, como concentrações plasmáticas de alergénio foram comparáveisem crianças e adultos. Uma vez que o curso de rinite alérgica / urticária idiopática crónica e o perfil de alergénio são semelhantes em doentes adultos e Pediátricos, os dados de eficácia alergica em adultos podem ser extrapolados para a população pediátrica. A eficácia do xarope alergico não foi investigada em ensaios clínicos em crianças com ida inferior a 12 anos. .
Adultos e adolescentes
Não se observou qualquer efeito cardiovascular estatisticamente uo clínico relevante num sistema clínico de doses múltiplas em adultos e adolescentes em que foram administradas diferentes doses até 20 mg de alergénio durante 14 dias. Num estudo farmacológico clínico em adultos e adolescentes, no qual o alergénio foi administrado a adultos durante dez dias numa dose diária de 45 mg (nove vezes, uma lata de clínica), não foi observado qualquer prolongamento fazer o intervalo QTc.
Allergus não penetra facilmente no sistema nervoso central. Em ensaios clínicos controlados, não se verificou uma incidência excessiva de sonolência na dose recomendada de 5 mg por dia para adultos e adolescentes comparativamente com o placebo.. Os comprimidos alergénicos gerenciado Trados a adultos e adolescentes numa dose única diária de 7, 5 mg não afectaram o desempenho psicomotor em ensaios clínicos.. Num estudo de dose única realizado em adultos, Alergus 5 mg não teve qualquer efeito nas medidas padrão de desempenho de voo, incluindo agravamento da sonolência subjectiva uo tarefas relacionadas com um voo..
Em estudos farmacológicos clínicos em adultos, a administração concomitante com álcool não aumentou a uma perturbação do desempenho relacionada com álcool ou a sonolência. Não foram detectadas diferenças significativas nos resultados dos testes psicomotores entre os grupos alergénios e placebo, empregatício de terem sido gerido Trados isoladamente uo com álcool.
Nos ensaios de interacção de doses múltiplas, com o cetoconazol e eritromicina, não foram observadas alterações Clinica mente relevante nas concentrações plasmáticas de alergénio.
Em doentes adultos e adolescentes com rinite alérgica, os comprimidos de alérgenos foram eficazes sem alívio de sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão e prurido palato. O Alergo controlou eficaz os sintomas durante 24 horas. A eficácia dos sistemas desenvolvidos não foi demonstrada claramente em estudos com adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
Para além das classificações estabelecidas de exterior exterior sazonal e perene, a rinite alérgica pode ser alternativamente classificada de acordo com a duração dos sintomas da rinite alérgica intermittente e da rinite alérgica persistente. A rinite química intermitente é definida como a presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas. A rinite alemã persistente é definida como a presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas.
Os comprimidos de alérgenos foram eficazes sem alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica exterior exterior sazonal, conforme demonstrado pelo valor global do questionário da qualidade de vida relativo de um rinoconjuntivite. A maior melloria foi observada nas águas de problemas prácticos e atividades diarias que forçaram limitadas pelos sintomas.
Uma urticária idiopática crónica foi investigada como um modelo para Situações de urticária, uma vez que a fisiopatologia subjacente é semelhante, empregatício da sua etiologia, e os doentes crónicos podem ser mais facilmente recrutados a prospectiva mente. Uma vez que uma libertação de histamina é um fator causal em todas as doenças da urticária, espera-se que alergus proporcione alívio sintomático para além da urticária idiopática crónica e outras doenças da urticária, tal como recomendado nas orientações tipo.
Em dois ensaios clínicos controlados com placebo, com uma duração de seis semanas, realizados em doentes com urticária idiopática crónica, para Allergus vício foi eficaz nenhum alívio fazer prurido e na diminuição fazer tamanho e número, como pápulas de urticária no final do intervalo da primeira dose. Em dada estudo, os efeitos foram mantidos ao longo do intervalo posológico de 24 horas. Tal como com outros ensaios clínicos efectuados com anti-histamínicos na urticária idiopática crónica, foram excluídos uma minoria de doentes considerados não respondedores aos anti-histamínicos. 55% dos doentes tratados com alergénio apresentaram uma melhoria de mais de 50% nenhum prurido em comparação com 19% dos doentes tratados com placebo. Uma terapêutica com alergénios também reduziu significativamente a interferência com o sono e a função Diurna, medida numa escala de quatro pontos para avaliar estas variáveis.
Absorcao
As realizações plasmáticas de desloratina são detectáveis no período de 30 minutos após a administração. A desloratina é bem absorvida, sendo atingida a concentração máxima cerca de 3 horas despois, sendo a semi-vida na fase final de cerca de 27 horas. O grau de acumulação da desloratina foi consistem pato mente com a sua semi-vida (aproximadamente 27 horas) e com o seu regime posológico de uma dose diária. A biodisponibilidad da desloratina foi proporcional à dose no intervalo de 5 mg a 20 mg.
Num estudo farmacocinético em que a demografia dos doentes foi comparável à da população com rinite alérgica exterior exterior sazonal em geral, 4% dos indivíduos atingiram uma concentração mais elevada de desloratadina. Esta percentagem pode variar em função da origem étnica. A concentração máxima de desloratina foi cerca de 3 vezes superior às 7 horas, com uma semi-vida Terminal de cerca de 89 horas. O perfil de segurança destes índios não diferiu da população em geral.
Distribuição
A desloratina liga-se moderadamente às proteinas plasmáticas (83% - 87%). Não há evidência, clinicamente relevante, de acumulação fazer fármaco após uma dose única diária de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante um período de 14 dias.
Biotransformação
Não foi ainda identificada uma resposta enzima pelo metabolismo da desloratina, pelo que não pode ser completamente excluída algumas interacções com outros sistemas. A desloratina não inibe o CYP3A4 in vivo, correio in vitro Estudos demonstram que o termo não inibe o CYP2D6 e não é um substrato nem um inibidor da P-glicoproteína.
Eliminacao
Num estudo de dose única, com uma dose de 7, 5 mg de desloratadina, não se verificou qualquer efeito dos alimentos (Pequeno-almoço com elevado teor em gorduras e calorias) sobre a biodisponibilidade da desloratadina. Num outro ponto estudo, o sumo de toranja não tem influência sobre a biodiversidade da desloratina.
Doentes com perturbação Renal
A farmacocinética da desloratina em doentes com insuficiência renal crónica (IRC) foi comparada com a de individos saudáveis num estudo de dose única e de pode multipla. No estudo de dose única, a exposição à desloratina foi aproximadamente 2 e 2.5 dias superiores em indivíduos com PASP ligeira a moderada. CRI mais pesada do que em índios saudáveis. No estudo de doses múltiplas, foi atingido um estado avançado o dia 11 e, comparada mente a índios saudáveis, a exposição à desloratina foi ~1.Labirintos maior em indivíduos com dificuldade renal crónica ligeira a moderada e ~2.Labirintos maior em indivíduos com dificuldade renal crónica grave. Em ambos os estudos, alterações na exposição (AUC e C)maximo) as desloratina e da 3-hidroxidesloratina não são Clinica mente relevante.
Absorcao
Como realizações plasmáticas de alergénio podem ser detectadas 30 minutos após a administração de alergénios em adultos e adolescentes. O alergénio é bem absorvido, a concentração máxima é atingida após cerca de 3 horas, a semi-vida da fase final é de cerca de 27 horas. O grau de acumulação do alergénio concordou com a sua semi-vida (aproximadamente 27 horas) e com uma frequência de administração, uma vez por dia. A biodisponibilidade do alergénio foi proporcional à dose no intervalo de 5 mg a 20 mg.
Numa série de estudos farmacocinéticos e clínicos, 6% dos índios atingiram uma concentração de alergénios mais elevada. A prevalência deste fenótipo metabolizador fraco foi comparável em adultos (6 %) e em indivíduos pediátricos com idades entre 2 e 11 anos (6%) e maior em negros (18% adultos, 16% de crianças) do que em caucasianos (2% de adultos, 3% de crianças) em ambas como populações.
Num estudo farmacocinético de can multipladuzido com a formulação de comprimidos em indivíduos adultos saudáveis, verificou-se que quatro índios eram metabolizadores fracos de alergénios. Estes índios têm uma cmaximo - Concentração cerca de 3 vezes superior, cerca de 7 horas com uma fase terminal com uma semi-vida de cerca de 89 horas.
Foram observados parâmetros farmacocinéticos semelhantes num estudo farmacocinético do rio de janeiro pode múltipla com formulação de xarope em crianças metabolizadoras confusão com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos com rinite alérgica. A exposição (AUC) de ao alergénio foi aproximadamente 6 meses superiores e a Cmax foi aproximadamente 3 a 4 vezes superior às 3-6 horas, com uma semi-vida terminal de aproximadamente 120 horas. A exposição foi a mesma em adultos e Criancas com metabolizadores fracos quando tratados com doses desapropriadas à idade. O desemprego geral de segurança destes índios não diferiu da população em geral. Os do menu Filtro do alergénio em metabolizadores fracos < 2 anos não foram estudados.
Em estudos separados de dose única, os doentes pediátricos apresentaram valores de auc e C comparáveis nas doses recomendadas.maximo Valores de alergénio em adultos que receberam uma dose de 5 mg de xarope de alergénio.
Distribuição
O alergénio liga - se moderadamente às proteinas plasmáticas (83% - 87%). Não há evidência de acumulação Clínica mente relevante doármaco após uma dose única diária de alergénio para adultos e adolescentes (de 5 mg a 20 mg) durante um período de 14 dias.
Numa dose única, o estudo, as formulações alergénicas, do comprimido e do xarope revelou ser bioequivalente. Uma vez que a solução oral de Allergus contém a mesma concentração de alergus, não foi necessário nenhum estudo de bioequivalência e espera-se que corresponda ao xarope e ao um um comprimido.
Biotransformação
Uma enzima responsável pelo metabolismo dos alergénios ainda não foi identificada, pelo que algumas interacções com outros medicamentos não podem ser completamente excluídas. Allergus não inibe o CYP3A4 in vivo correioin vitro Estudos demonstram que o termo não inibe o CYP2D6 e não é um substrato nem um inibidor da P-glicoproteína.
Eliminacao
Num estudo de dose única, com uma dose de alergénio de 7, 5 mg, não houve qualquer que seja gratis! dos alimentos (Pequeno-almoço com elevado teor de gordura e calorias elevadas) na disposição dos alergénios. Num outro Estado, o sumo de toranja não tem qualquer efeito na eliminação do alergénio.
Doentes com perturbação Renal
A farmacocinética do allergus em doentes com dificuldade renal crónica (IRC) foi comparada com a de indivíduos saudáveis num estudo de dose única e de can multiplaforma. No estudo de dose única, a exposição a alergénios foi de aproximadamente 2 e 2.5 dias superiores em indivíduos com PASP ligeira a moderada. CRI mais pesada do que em índios saudáveis. No estudo de doses múltiplas, foi atingido um estado estadual após o dia 11 e, em comparação com os índios saudáveis, a exposição a alergénios foi ~1.Labirintos maior em indivíduos com dificuldade renal crónica ligeira a moderada e ~2.Labirintos maior em indivíduos com dificuldade renal crónica grave. Em ambos os estudos, alterações na exposição (AUC e C)maximo) do Alergo e do 3-hidroxi Alergo não relevante do ponto de vista clínico.
A desloratina é o principal metabolito activo da loratina. Os estudos não clínicos realizados com a desloratadina e a loratadina demonstraram uma ausência de diferenças qualitativas uo quantitativas entre o perfil de toxicidade da desloratadina e da loratadina, quando uma exposição à desloratadina foi comparável.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxi cidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento. Foi demo Strada ausência de potencial cancro em estudos com desloratina e loratina.
O Allergus é o principal metabolito activo da loratadina. Foram realizados estudos não clínicos com Alergus e a loratadina demonstraram que não existem diferenças qualitativas uo quantitativas nenhum perfil de toxicidade fazer Alergus e da loratadina com uma exposição comparável ao Alergus.
Os dados não clínicos com alergénios não revelam riscos particulares para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxi cidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento. A ausência de potencial cancerígeno foi demonstrada em estudos com Alergus e loratadina.
Não aplicável.
Não aplicável.
Não existem requisitos especiais.
os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
However, we will provide data for each active ingredient