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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.03.2022
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Allercet ( Pseudoéphédrine)
Chlorhydrate De Cétirizine, Pseudoéphédrine
Les comprimés d'Allercet ( pseudoéphédrine)® (cétirizine, pseudoéphédrine) doivent être administrés si les propriétés antihistaminiques du chlorhydrate de cétirizine et les propriétés décongestionnantes nasales du chlorhydrate de pseudoéphédrine sont souhaitables.
Les comprimés d'Allercet ( pseudoéphédrine) (cétirizine, pseudoéphédrine) sont indiqués pour soulager les symptômes nasaux et non nasaux associés à la rhinite allergique saisonnière ou pérenne chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Ne pas casser ou mâcher le comprimé, avaler le comprimé entier
Adultes et Enfants à partir de 12 Ans:
prenez 1 comprimé toutes les 12 heures, ne prenez pas plus de 2 comprimés en 24 heures
Adultes à partir de 65 Ans:
Demandez à un médecin
Enfants de moins de 12 ans:
Demandez à un médecin
Consommateurs attestés d'une maladie du foie ou des reins:
Demandez à un médecin
allercet (pseudoéphédrine) (cétirizine, pseudoéphédrine) comprimés peuvent être administrés avec ou sans nourriture.
Les comprimés d'Allercet ( pseudoéphédrine) (cétirizine, pseudoéphédrine) sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un de ses composants ou à l'Hydroxyzine.
En raison de son composant pseudoéphédrine, les comprimés D'Allercet ( pseudoéphédrine) (cétirizine, pseudoéphédrine) sont contre-indiqués chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou une rétention urinaire, ainsi que chez les patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) ou dans les quatorze (14) jours suivant l'arrêt de ce traitement (voir Precautions, Interactions médicamenteuses Section). Il est également contre-indiqué chez les patients souffrant d'hypertension sévère ou de maladie coronarienne sévère et chez les patients présentant une hypersensibilité ou une particularité à ses composants, aux agents adrénergiques ou à d'autres médicaments de structures chimiques similaires. Les manifestations de la particularité du patient vis-à-vis des agents adrénergiques sont L'insomnie, des étourdissements, une faiblesse, des tremblements ou des arythmies.
AVERTISSEMENTS
Les amines sympathomimétiques doivent être utilisées de manière raisonnable et avec parcimonie chez les patients souffrant D'hypertension, de diabète sucré, de cardiopathie ischémique, d'augmentation de la pression intraoculaire, D'hyperthyroïdie, D'insuffisance rénale ou D'hypertrophie prostatique (voir Contre-indications). Les amines sympathomimétiques peuvent provoquer une stimulation du système nerveux central avec convulsions ou un collapsus cardiovasculaire avec hypotension concomitante. Les personnes âgées sont plus susceptibles d'avoir des effets secondaires sur les amines sympathomimétiques.
Précautions
En raison de son composant pseudoéphédrine, les comprimés D'Allercet ( pseudoéphédrine) (cétirizine, pseudoéphédrine) doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant D'hypertension, de diabète sucré, de cardiopathie ischémique, d'augmentation de la pression intraoculaire, D'hyperthyroïdie, d'insuffisance rénale ou D'hypertrophie prostatique (voir avertissements et contre-indications). Les patients dont la fonction rénale est réduite doivent recevoir une dose initiale plus faible( un comprimé par jour) car ils ont réduit l'élimination de la cétirizine et de la pseudoéphédrine (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE et ADMINISTRATION).
Activités nécessitant une vigilance mentale
Des cas de somnolence ont été rapportés dans des études cliniques chez certains patients prenant des comprimés de cétirizine ou D'Allercet ( pseudoéphédrine) (cétirizine, pseudoéphédrine), par conséquent la prudence est recommandée si vous conduisez une voiture ou utilisez des machines potentiellement dangereuses après avoir pris des comprimés D'Allercet ( pseudoéphédrine) (cétirizine, pseudoéphédrine) . L'utilisation simultanée de comprimés D'Allercet ( pseudoéphédrine) (cétirizine, pseudoéphédrine) avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC doit être évitée, car une réduction supplémentaire de la vigilance et une altération supplémentaire des performances du SNC peuvent survenir.
Carcinogenèse, Mutagenèse et Altération de la Fertilité
Il n'y a pas d'études de carcinogénicité avec la pseudoéphédrine et la cétirizine en association.
Cétirizine: dans une étude de 2 ans chez le rat, la cétirizine n'était pas cancérigène à des doses alimentaires allant jusqu'à 20 mg/kg (environ 15 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg/m) 2 base). Dans une étude de 2 ans chez la souris, la cétirizine a entraîné une augmentation de L'incidence des tumeurs bénignes du foie chez l'homme à une dose diététique de 16 mg / kg (environ 6 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte à mg / m2 - base). Chez la souris, aucune augmentation de L'incidence des tumeurs hépatiques n'a été observée à une dose diététique de 4 mg/kg (environ 2 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte à mg / m2 - base). La signification clinique de ces résultats dans L'utilisation à long terme des comprimés D'Allercet ( pseudoéphédrine) (cétirizine, pseudoéphédrine) n'est pas connue.
Pseudoéphédrine: des études de deux ans menées chez le rat et la souris sous les auspices du National Toxicology Program (NTP) n'ont montré aucun signe de potentiel cancérigène avec le sulfate d'éphédrine, un médicament structurellement apparenté aux propriétés pharmacologiques similaires à la pseudoéphédrine, à des doses alimentaires allant jusqu'à 10 et 27 mg/kg (environ 1/3 et 1/2 de la dose quotidienne maximale recommandée de pseudoéphédrine chez l'adulte à mg / m2 - base).
La cétirizine n'a pas été mutagénique dans le test de lymphome D'Ames ou de souris et dans le test de lymphocyte humain ou dans le in vivo - test de micronucleus de rongeur Non clastogène. De même, la combinaison de cétirizine et de pseudoéphédrine dans un rapport de 1:24 n'était ni mutagène ni clastogène dans ces tests. Cependant, les tests de lymphome D'Ames et de souris ne respectaient pas strictement les normes de test.
Dans une étude de toxicité sur la reproduction chez le rat, les doses orales combinées de cétirizine et de pseudoéphédrine ont atteint 6/154 mg/kg (environ cinq fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m2 - base) N'affecte pas la fertilité.
Grossesse Catégorie C
Chez le rat, L'association de cétirizine et de pseudoéphédrine a provoqué une toxicité sur le développement lorsqu'elle a été administrée par voie orale à 6/154 mg/kg (environ cinq fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m2 - base). Lorsque des rats ont reçu des doses orales de cétirizine/pseudoéphédrine pendant toute la grossesse, 6/154 mg/kg ont augmenté le nombre de malformations squelettiques fœtales (déformations des côtes) et de variantes (sternebrae Non lancées). Si la posologie a été poursuivie pendant l'allaitement, 6/154 mg / kg ont également réduit la viabilité et le gain de poids de la progéniture. Ces effets n'ont pas été observés à 1.6 / 38 mg / kg (équivalent approximativement à la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m2 - base). Aucune toxicité embryofetale n'a été observée lorsque des lapins ont été administrés à des doses orales de cétirizine/pseudoéphédrine allant jusqu'à 6/154 mg/kg pendant toute L'organogenèse (environ 10 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m2 - base). En l'absence d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte, les comprimés D'Allercet ( pseudoéphédrine) (cétirizine, pseudoéphédrine) ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères Allaitantes
Chez le rat, L'association cétirizine / pseudoéphédrine a réduit la viabilité et le gain de poids de la progéniture Lorsqu'elle est administrée par voie orale aux barrages pendant la grossesse et L'allaitement à 6/154 mg / kg (environ cinq fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte à mg / m2 - base). Cet effet n'a pas été observé à 1.6/38 mg / kg (correspond approximativement à la dose quotidienne maximale recommandée pour les adultes en mg / m2 - base). Pour la cétirizine administrée seule, des études chez le chien montrent qu'environ 3% de la dose est excrétée dans le lait et que la cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain. Pour la pseudoéphédrine administrée seule, 0.4-0.Es il a été rapporté que 7% de la dose était excrétée dans le lait maternel humain.
Comme la cétirizine et la pseudoéphédrine sont excrétées dans le lait, L'utilisation de comprimés D'Allercet ( pseudoéphédrine) (cétirizine, pseudoéphédrine) n'est pas recommandée chez les mères qui allaitent.
Gériatrique Application
Les essais cliniques avec les comprimés D'Allercet ( pseudoéphédrine) (cétirizine, pseudoéphédrine) n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer S'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, bien que les personnes âgées soient plus susceptibles d'avoir des effets secondaires sur les amines sympathomimétiques. En général, la posologie doit être prudente chez un patient âgé, ce qui reflète la fréquence plus élevée d'une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que d'une maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
On sait que les composants de la cétirizine et de la pseudoéphédrine des comprimés D'Allercet ( pseudoéphédrine) (cétirizine, pseudoéphédrine) sont essentiellement excrétés par les reins, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il faut faire preuve de prudence lors du choix de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Cétirizine: sur le nombre total de sujets dans les essais cliniques avec la cétirizine seule, 186 étaient âgés de 65 ans et plus, tandis que 39 étaient âgés de 75 ans et plus. Aucune différence générale de sécurité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences rapportées n'ont révélé aucune différence dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue. En termes D'efficacité, les essais cliniques sur la cétirizine pour chaque indication approuvée n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer S'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Utilisation Pédiatrique
Allercet (pseudoéphédrine) (cétirizine, pseudoéphédrine) comprimés contiennent 120 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine dans une formulation à libération prolongée. Cette Dose de Pseudoéphédrine dépasse la Dose recommandée pour les Patients Pédiatriques de moins de 12 Ans. Par conséquent, les études cliniques avec Allercet ( pseudoéphédrine) (cétirizine, pseudoéphédrine) comprimés n'ont pas été menées chez les patients de moins de 12 ans.
Allercet (Pseudoéphédrine) (Cétirizine, Pseudoéphédrine) Comprimés
Dans deux études en double aveugle, contrôlées contre placebo (n = 2094), dans lesquelles 701 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ont été traités par des comprimés D'Allercet ( pseudoéphédrine) (cétirizine, pseudoéphédrine) (chlorhydrate de cétirizine 5 mg et chlorhydrate de pseudoéphédrine 120 mg) pendant deux semaines deux fois par jour, le pourcentage de patients ayant pris un retrait prématuré en raison d'événements indésirables était de 2%.0% dans le groupe Allercet (pseudoéphédrine) (cétirizine, pseudoéphédrine), contre 1.1% dans le groupe placebo. Tous les événements indésirables rapportés par Plus de 1% des patients du groupe Allercet ( pseudoéphédrine) (cétirizine, pseudoéphédrine) sont présentés dans le tableau 1.
Tableau 1. Effets indésirables rapportés chez des patients âgés de 12 ans et plus dans des études saisonnières de rhinite allergique avec des comprimés D'Allercet ( pseudoéphédrine) (cétirizine, pseudoéphédrine) à des taux de 1% ou plus (incidence en pourcentage)
Effets SECONDAIRES | Allercet (Pseudoéphédrine) | PLACEBO |
(n = 701) | (n = 696) | |
L'insomnie | 4.0 | 0.6 |
Bouche Seche | 3.6 | 0.4 |
2.4 | 0.9 | |
La Somnolence | 1.9 | 0.1 |
Pharyngite | 1.7 | 1.1 |
Signements de nez | 1.1 | 0.9 |
Dommages accidentels | 1.1 | 0.4 |
1 | 1.1 | 0.1 |
Sinusite | 1.0 | 0.6 |
ZYRTEC Comprimés
Les essais cliniques contrôlés et non contrôlés de la cétirizine, menés aux États-Unis et au Canada, ont porté sur plus de 6000 patients âgés de 12 ans et plus, avec plus de 3900 patients recevant de la cétirizine à des doses allant de 5 à 20 mg par jour. La durée du traitement variait de 1 semaine à 6 mois avec une Exposition moyenne de 30 jours.
La plupart des effets indésirables rapportés pendant le traitement par la cétirizine étaient légers ou modérés. Dans les études contrôlées versus placebo, la fréquence des arrêts dus aux effets indésirables chez les patients recevant de la cétirizine 5 mg ou 10 mg N'a pas été significativement différente du placebo (2,9% contre 2,4%).
L'effet indésirable le plus fréquent chez les patients âgés de 12 ans et plus, plus fréquent avec la cétirizine qu'avec le placebo, était la somnolence. L'incidence de la somnolence associée à la cétirizine était dose-dépendante, 6% dans le placebo, 11% à 5 mg et 14% à 10 mg. Les interruptions dues à la somnolence pour la cétirizine ont été occasionnelles (1.0% Pour la cétirizine contre 0.6% pour le placebo). La fatigue et la bouche sèche semblaient également être des effets secondaires liés au traitement. Il n'y avait aucune différence selon l'âge, la race, le sexe ou le poids corporel en ce qui concerne la fréquence des effets secondaires.
Le tableau 2 énumère les effets indésirables chez les patients âgés de 12 ans et plus qui ont été rapportés dans des essais cliniques contrôlés aux États-Unis pour la cétirizine 5 et 10 mg et qui ont été plus fréquents avec la cétirizine qu'avec le placebo.
Tableau 2. Effets indésirables rapportés chez des patients âgés de 12 ans et plus dans des études américaines contrôlées versus placebo (dose MAXIMALE de 10 MG) à des taux de 2% ou plus (incidence en pourcentage)
Effets SECONDAIRES | CÉTIRIZINE | PLACEBO | (n=2034) | (n=1612) |
La Somnolence | 13.7 | 6.3 |
5.9 | 2.6 | |
Bouche Seche | 5.0 | 2.3 |
Pharyngite | 2.0 | 1.9 |
1 | 2.0 | 1.2 |
De plus, plus de 2% des patients présentaient des maux de tête et des nausées, mais plus fréquemment chez les patients sous placebo.
Les événements suivants ont été rarement observés (moins de 2%) chez 3982 adultes et enfants âgés de 12 ans et plus ou chez 659 patients pédiatriques (6 à 11 ans) ayant reçu de la cétirizine dans des études américaines, incluant une étude en ouvert de six mois. Aucun lien de cause à effet entre ces événements rares et l'administration de cétirizine n'a été établi.
Système Nerveux Autonome: Anorexie, bouffées vasomotrices, augmentation de la salivation, rétention urinaire.
Cardio-Vasculaire: Insuffisance Cardiaque, Hypertension, Palpitations, Tachycardie.
système nerveux central et périphérique: coordination anormale, Ataxie, confusion, Dysphonie, hyperesthésie, hyperkinésie, hypertension, hypoesthésie, crampes dans les jambes, migraine, myélite, paralysie, paresthésie, ptosis, syncope, tremblements, secousses, vertiges, défaut du champ visuel.
Gastro-intestinal: fonction hépatique anormale, caries dentaires aggravées, constipation, Dyspepsie, éructations, flatulences, gastrite, hémorroïdes, augmentation de l'appétit, méléna, saignement rectal, stomatite y compris stomatite ulcéreuse, décoloration de la langue, œdème de la langue.
Urogénital: Cystite, Dysurie, Hématurie, Mictions, Polyurie, Incontinence Urinaire, Infection Urinaire.
Audition et vestibulaire: Surdité, douleur à l'oreille, ototoxicité, acouphènes.
Metabolisme / Nutrition: déshydratation, diabète sucré, soif.
Système musculaire-squelettique: Arthralgie, arthrite, Arthrose, faiblesse musculaire, Myalgie.
Psychiatrie: pensée anormale, agitation, amnésie, anxiété, diminution de la libido, dépersonnalisation, dépression, labilité émotionnelle, Euphorie, troubles de la concentration, insomnie, nervosité, paronirie, troubles du sommeil.
Voies respiratoires: bronchite, dyspnée, hyperventilation, augmentation des expectorations, pneumonie, maladies respiratoires, rhinite, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures.
Reproduction: Dysménorrhée, douleur thoracique féminine, saignements intermenstruels, leucorrhée, ménorragie, vaginite.
Réticulo-endothélial: Lymphadénopathie.
Peau: Acné, alopécie, angioedème, éruption bulleuse, dermatite, peau sèche, Eczéma, éruption érythémateuse, furonculose, hyperkératose, Hypertrichose, augmentation de la transpiration, éruption maculo-papuleuse, réaction de photosensibilité, réaction de photosensibilité réaction toxique, démangeaisons, purpura, éruption cutanée, séborrhée, maladie cutanée, nodules cutanés, urticaire.
Particulier Sens: parosmie, perte de goût, perversion gustative.
Vue: Cécité, conjonctivite, douleur oculaire, glaucome, perte d'accommodation, hémorragie oculaire, xérophtalmie.
Corps dans son ensemble: Blessure accidentelle, asthénie, maux de dos, douleur thoracique, abdomen élargi, œdème facial, fièvre, œdème généralisé, bouffées de chaleur, poids accru, œdème des jambes, malaise, polype nasal, douleur, pâleur, œdème périorbitaire, œdème périphérique, sévérité.
Au cours du traitement par la cétirizine, des cas d'élévation transitoire et réversible des transaminases hépatiques ont parfois été observés. Des hépatites avec augmentation significative de la transaminase et augmentation de la bilirubine en association avec L'utilisation de la cétirizine ont été rapportées.
Les événements indésirables rares mais potentiellement graves suivants ont été rapportés lors d'expériences marketing ou post-commercialisation à l'étranger: Anaphylaxie, Cholestase, glomérulonéphrite, anémie hémolytique, hépatite, dyskinésie orofaciale, hypotension sévère, mortinatalité, thrombocytopénie, réaction agressive et convulsions.
Chlorhydrate De Pseudoéphédrine
Le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut provoquer une légère stimulation du SNC chez les patients hypersensibles.
Nervosité, excitabilité, agitation, vertiges, faiblesse ou insomnie peuvent survenir. Maux de tête, nausées, somnolence, tachycardie, palpitations, activité de pression et troubles du rythme cardiaque ont été rapportés. Les sympathomimétiques ont également été associés à d'autres effets inappropriés tels que L'anxiété, L'anxiété, la tension, les tremblements, les hallucinations, les convulsions, la pâleur, les difficultés respiratoires, la Dysurie et L'effondrement cardiovasculaire.
Les informations sur le surdosage aigu se limitent à L'expérience de la cétirizine seule et à la mise sur le marché du chlorhydrate de pseudoéphédrine.
Surdosage a été rapporté Cétirizine. Chez un patient adulte prenant 150 mg de cétirizine, le patient était somnolent, mais n'a montré aucun autre signe clinique, aucune chimie sanguine anormale ou aucun résultat hématologique. Chez un patient pédiatrique de 18 mois qui a pris une surdose de cétirizine (environ 180 mg), L'agitation et L'irritabilité ont d'abord été observées, suivie D'une somnolence. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique ou de soutien, en tenant compte des médicaments pris en même temps. Aucun antidote spécifique à la cétirizine n'est connu. La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par Dialyse et la Dialyse est inefficace à moins qu'un agent dialysable ne soit pris simultanément. Les doses orales mortelles minimales aiguës chez la souris et le rat étaient respectivement de 237 et. 562 mg / kg (environ 95 à 460 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m2 - base). Chez les rongeurs, la cible de toxicité aiguë était le système nerveux central et la cible de toxicité à doses multiples était le foie.
À fortes doses, les sympathomimétiques peuvent entraîner des vertiges, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la transpiration, de la soif, de la tachycardie, des douleurs précordiales, des palpitations, des difficultés à uriner, une faiblesse et une tension musculaires, de l'anxiété, de l'agitation et de l'insomnie. De nombreux patients peuvent présenter une Psychose toxique avec délires et hallucinations. Certains peuvent développer des troubles du rythme cardiaque, un collapsus circulatoire, des convulsions, un coma et une insuffisance respiratoire.