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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 29.03.2022
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Alerpasol D
Chlorhydrate De Cétirizine, Pseudoéphédrine
Les comprimés d'Alerpasol d® (cétirizine, pseudoéphédrine) doivent être administrés lorsque les propriétés antihistaminiques du chlorhydrate de cétirizine et les propriétés décongestionnantes nasales du chlorhydrate de pseudoéphédrine sont souhaitées.
Les comprimés d'Alerpasol D (cétirizine, pseudoéphédrine) sont indiqués pour le soulagement des symptômes nasaux et non nasaux associés à la rhinite allergique saisonnière ou pérenne chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.
Ne pas casser ou mâcher le comprimé, avaler le comprimé entier
Adultes et enfants de 12 ans et plus:
prendre 1 comprimé toutes les 12 heures, ne prenez pas plus de 2 comprimés en 24 heures
Les adultes de 65 ans et plus:
Demandez à un médecin
Enfants de moins de 12 ans:
Demandez à un médecin
Consommateurs atteints d'une maladie du foie ou des reins:
Demandez à un médecin
Les comprimés d'Alerpasol D (cétirizine, pseudoéphédrine) peuvent être administrés avec ou sans nourriture.
Les comprimés d'Alerpasol D (cétirizine, pseudoéphédrine) sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un de ses ingrédients ou à l'hydroxyzine.
En raison de son composant pseudoéphédrine, les comprimés D'Alerpasol D (cétirizine, pseudoéphédrine) sont contre-indiqués chez les patients atteints de glaucome à angle étroit ou de rétention urinaire, et chez les patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) ou dans les quatorze (14) jours suivant l'arrêt d'un tel traitement (voir PRÉCAUTION, Interactions Médicamenteuses section). Il est également contre-indiqué chez les patients souffrant d'hypertension sévère ou de maladie coronarienne sévère, et chez ceux qui ont montré une hypersensibilité ou une idiosyncrasie à ses composants, aux agents adrénergiques ou à d'autres médicaments de structures chimiques similaires. Les Manifestations de l'idiosyncrasie du patient aux agents adrénergiques comprennent l'insomnie, les vertiges, la faiblesse, les tremblements ou les arythmies.
AVERTISSEMENT
Les amines sympathomimétiques doivent être utilisées judicieusement et avec parcimonie chez les patients souffrant d'hypertension, de diabète sucré, de cardiopathie ischémique, d'augmentation de la pression intraoculaire, d'hyperthyroïdie, d'insuffisance rénale ou d'hypertrophie prostatique (voir Contre-indications). Les amines sympathomimétiques peuvent produire une stimulation du système nerveux central avec des convulsions ou un collapsus cardiovasculaire associé à une hypotension. Les personnes âgées sont plus susceptibles d'avoir des effets indésirables des amines sympathomimétiques.
PRÉCAUTION
En raison de son composant pseudoéphédrine, les comprimés D'Alerpasol D (cétirizine, pseudoéphédrine) doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension, de diabète sucré, de cardiopathie ischémique, d'augmentation de la pression intraoculaire, d'hyperthyroïdie, d'insuffisance rénale ou d'hypertrophie prostatique (voir AVERTISSEMENT et Contre-indications). Les Patients présentant une diminution de la fonction rénale doivent recevoir une dose initiale inférieure (un comprimé par jour) car ils ont une élimination réduite de la cétirizine et de la pseudoéphédrine (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Activités Nécessitant Une Vigilance Mentale
Dans les essais cliniques, des cas de somnolence ont été rapportés chez certains patients prenant des comprimés de cétirizine ou D'Alerpasol D (cétirizine, pseudoéphédrine), il faut donc faire preuve de prudence lors de la conduite d'une voiture ou de l'utilisation de machines potentiellement dangereuses après avoir pris des comprimés D'Alerpasol D (cétirizine, pseudoéphédrine). L'utilisation concomitante de comprimés D'Alerpasol D (cétirizine, pseudoéphédrine) avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC doit être évitée car des réductions supplémentaires de la vigilance et une altération supplémentaire des performances du SNC peuvent survenir.
Carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Il n'y a pas d'essais de cancérogénicité de la pseudoéphédrine et de la cétirizine en association.
Cétirizine: dans une étude de 2 ans chez le rat, la cétirizine n'était pas cancérigène à des doses alimentaires allant jusqu'à 20 mg/kg (environ 15 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m2 base). Dans une étude de 2 ans chez la souris, la cétirizine a provoqué une augmentation de l'incidence des tumeurs bénignes du foie chez les hommes à une dose alimentaire de 16 mg / kg (environ 6 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez les adultes en mg / m2 base). Aucune augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques n'a été observée chez la souris à une dose alimentaire de 4 mg / kg (environ 2 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m2 base). La signification clinique de ces résultats lors de l'utilisation à long terme de comprimés D'Alerpasol D (cétirizine, pseudoéphédrine) n'est pas connue.
Pseudoéphédrine: des études de deux ans chez le rat et la souris menées sous les auspices du Programme national de Toxicologie (NTP) n'ont démontré aucun potentiel cancérigène avec le sulfate d'éphédrine, un médicament structurellement apparenté ayant des propriétés pharmacologiques similaires à la pseudoéphédrine, à des doses alimentaires allant jusqu'à 10 et 27 mg/kg, respectivement (environ 1/3 et 1/2, respectivement, la dose quotidienne maximale recommandée de pseudoéphédrine2 base).
La cétirizine n'a pas été mutagène dans le test D'Ames ou le test de lymphome de souris et n'a pas été clastogène dans le test de lymphocyte humain ou le test de in vivo test du micronoyau des rongeurs. De même, la combinaison de cétirizine et de pseudoéphédrine dans un rapport de 1:24 n'était ni mutagène ni clastogène dans ces tests. Cependant, les tests d'Ames et de lymphome de souris ne respectaient pas strictement les normes d'essai.
Dans une étude de toxicité pour la reproduction chez le rat, des doses orales combinées de cétirizine et de pseudoéphédrine allant jusqu'à 6/154 mg/kg (environ 5 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m2 base) n'a eu aucun effet sur la fertilité.
Grossesse Catégorie C
Chez le rat, l'association de cétirizine et de pseudoéphédrine a provoqué une toxicité pour le développement lorsqu'elle a été administrée par voie orale à une dose de 6/154 mg/kg (environ 5 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m2 base). Lorsque des rats ont reçu des doses orales de cétirizine/pseudoéphédrine tout au long de la grossesse, 6/154 mg/kg ont augmenté le nombre de malformations du squelette fœtal (distorsions des côtes) et de variantes (sternebrae Non ossifiée). Lorsque le dosage a été poursuivi tout au long de la lactation, 6/154 mg/kg ont également diminué la viabilité et le gain de poids de la progéniture. Ces effets n'ont pas été observés à une dose de 1,6/38 mg/kg (approximativement équivalente à la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m2 base). Aucune toxicité embryofétale n'a été observée lorsque des lapins ont été administrés tout au long de l'organogenèse avec des doses orales de cétirizine/pseudoéphédrine allant jusqu'à 6/154 mg/kg (environ 10 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m2 base). Comme il n'existe pas d'essais adéquats et bien contrôlés chez la femme enceinte, les comprimés D'Alerpasol D (cétirizine, pseudoéphédrine) ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les Mères Qui Allaitent
Chez le rat, l'association cétirizine/pseudoéphédrine a diminué la viabilité et le gain de poids de la progéniture lorsqu'elle a été administrée par voie orale à des mères tout au long de la grossesse et de l'allaitement à 6/154 mg/kg (environ 5 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez les adultes en mg / m2 base). Cet effet n'a pas été observé à une dose de 1,6/38 mg/kg (approximativement équivalente à la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m2 base). Pour la cétirizine administrée seule, des études chez le chien indiquent qu'environ 3% de la dose est excrétée dans le lait, et la cétirizine a été rapportée comme étant excrétée dans le lait maternel humain. Pour la pseudoéphédrine administrée seule, il a été rapporté que 0,4 à 0,7% de la dose était excrétée dans le lait maternel humain.
Étant donné que la cétirizine et la pseudoéphédrine sont excrétées dans le lait, L'utilisation de comprimés D'Alerpasol D (cétirizine, pseudoéphédrine) chez les mères allaitantes n'est pas recommandée.
Utilisation Gériatrique
Les essais cliniques sur les comprimés D'Alerpasol D (cétirizine, pseudoéphédrine) n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, bien que les personnes âgées soient plus susceptibles d'avoir des effets indésirables aux amines sympathomimétiques. En général, le dosage chez un patient âgé doit être prudent, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
Les composants de la cétirizine et de la pseudoéphédrine des comprimés D'Alerpasol D (cétirizine, pseudoéphédrine) sont connus pour être essentiellement excrétés par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Cétirizine: sur le nombre total de sujets dans les essais cliniques de la cétirizine seule, 186 étaient âgés de 65 ans et plus, tandis que 39 étaient âgés de 75 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains sujets plus âgés ne peut être exclue. En ce qui concerne l'efficacité, les essais cliniques de la cétirizine pour chaque indication approuvée n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Utilisation Pédiatrique
Les comprimés d'Alerpasol D (cétirizine, pseudoéphédrine) contiennent 120 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine dans une formulation à libération prolongée. Cette dose de pseudoéphédrine dépasse la dose recommandée pour les patients pédiatriques de moins de 12 ans. Par conséquent, les essais cliniques sur les comprimés D'Alerpasol D (cétirizine, pseudoéphédrine) n'ont pas été menés chez des patients de moins de 12 ans.
Alerpasol d (cétirizine, pseudoéphédrine) comprimés
Dans deux essais en double aveugle contrôlés contre placebo (n = 2094) au cours desquels 701 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ont été traités par des comprimés D'Alerpasol d (cétirizine, pseudoéphédrine) (chlorhydrate de cétirizine 5 mg et chlorhydrate de pseudoéphédrine 120 mg) deux fois par jour pendant deux semaines, le pourcentage de patients qui se sont retirés prématurément en raison d'événements indésirables était de 2,0% dans le groupe placebo. Tous les effets indésirables rapportés par Plus de 1% des patients du groupe Alerpasol D (cétirizine, pseudoéphédrine) sont répertoriés dans le tableau 1.
Tableau 1. Effets indésirables rapportés chez des PATIENTS âgés de 12 ans et plus dans les essais de rhinite allergique saisonnière avec des comprimés D'Alerpasol D (cétirizine, pseudoéphédrine) à des taux de 1% ou plus)
EXPÉRIENCE DÉFAVORABLE | Alerpasol D | PLACEBO |
(n = 701) | (n = 696) | |
Insomnie | 4.0 | 0.6 |
Sécheresse De La Bouche | 3.6 | 0.4 |
Fatigue | 2.4 | 0.9 |
Somnolence | 1.9 | 0.1 |
Pharyngite | 1.7 | 1.1 |
Épistaxis | 1.1 | 0.9 |
Blessures Accidentelles | 1.1 | 0.4 |
Vertige | 1.1 | 0.1 |
Sinusite | 1.0 | 0.6 |
Comprimés ZYRTEC
Les essais cliniques contrôlés et non contrôlés de la cétirizine menés aux États-Unis et au Canada ont inclus plus de 6000 patients âgés de 12 ans et plus, et plus de 3900 ont reçu de la cétirizine à des doses de 5 à 20 mg par jour. La durée du traitement variait de 1 semaine à 6 mois, avec une exposition moyenne de 30 jours.
La plupart des effets indésirables rapportés au cours du traitement par la cétirizine ont été légers ou modérés. Dans les essais contrôlés versus placebo, l'incidence des interruptions dues à des effets indésirables chez les patients recevant 5 mg ou 10 mg de cétirizine n'était pas significativement différente de celle du placebo (2,9% contre 2,4%, respectivement).
L'effet indésirable le plus fréquent chez les patients âgés de 12 ans et plus qui est apparu plus fréquemment sous cétirizine que sous placebo a été la somnolence. L'incidence de somnolence associée à la cétirizine était liée à la dose, 6% dans le placebo, 11% à 5 mg et 14% à 10 mg. Les interruptions dues à la somnolence de la cétirizine ont été peu fréquentes (1,0% sous cétirizine contre 0,6% sous placebo). La Fatigue et la bouche sèche semblaient également être des effets indésirables liés au traitement. Il n'y avait pas de différences selon l'âge, la race, le sexe ou le poids corporel en ce qui concerne l'incidence des effets indésirables.
Le tableau 2 énumère les effets indésirables chez les patients âgés de 12 ans et plus qui ont été rapportés pour la cétirizine 5 et 10 mg dans les essais cliniques contrôlés aux États-Unis et qui étaient plus fréquents avec la cétirizine que le placebo.
Tableau 2. EFFETS INDÉSIRABLES RAPPORTÉS CHEZ DES PATIENTS ÂGÉS DE 12 ANS ET PLUS DANS DES ESSAIS DE CÉTIRIZINE CONTRÔLÉS VERSUS PLACEBO AUX ÉTATS-UNIS (DOSE MAXIMALE DE 10 MG) À DES TAUX DE 2% OU PLUS (INCIDENCE EN POURCENTAGE)
EXPÉRIENCE DÉFAVORABLE | CETIRIZINE | PLACEBO |
(n=2034) | (n=1612) | |
Somnolence | 13.7 | 6.3 |
Fatigue | 5.9 | 2.6 |
Sécheresse De La Bouche | 5.0 | 2.3 |
Pharyngite | 2.0 | 1.9 |
Vertige | 2.0 | 1.2 |
En outre, des maux de tête et des nausées sont survenus chez plus de 2% des patients, mais étaient plus fréquents chez les patients placebo.
Les événements suivants ont été observés peu fréquemment (moins de 2%), chez 3982 adultes et enfants de 12 ans et plus ou chez 659 patients pédiatriques (6 à 11 ans) ayant reçu de la cétirizine dans des essais aux États-Unis, y compris une étude ouverte d'une durée de six mois. Une relation causale de ces événements peu fréquents avec l'administration de cétirizine n'a pas été établie.
Système Nerveux Autonome: anorexie, bouffées vasomotrices, augmentation de la salivation, rétention urinaire.
Cardiovasculaire: l'insuffisance cardiaque, hypertension, palpitations, tachycardie.
Systèmes nerveux Central et périphérique: coordination anormale, ataxie, confusion, dysphonie, hyperesthésie, hyperkinésie, hypertonie, hypoesthésie, crampes aux jambes, migraine, myélite, paralysie, paresthésie, ptose, syncope, tremblement, contractions, vertige, défaut du champ visuel.
Le système digestif: fonction hépatique anormale, carie dentaire aggravée, constipation, dyspepsie, éructation, flatulence, gastrite, hémorroïdes, augmentation de l'appétit, méléna, hémorragie rectale, stomatite y compris stomatite ulcéreuse, décoloration de la langue, œdème de la langue.
Génito: cystite, dysurie, hématurie, fréquence des mictions, polyurie, incontinence urinaire, infection des voies urinaires.
Audition et vestibulaire: la surdité, mal d'oreille, ototoxicité, acouphènes.
Métabolique / Nutritionnel: déshydratation, diabète sucré, soif.
Musculo-squelettiques: arthralgie, arthrite, arthrose, faiblesse musculaire, myalgie.
Psychiatrique: pensée anormale, agitation, amnésie, anxiété, diminution de la libido, dépersonnalisation, dépression, labilité émotionnelle, euphorie, altération de la concentration, insomnie, nervosité, paronirie, trouble du sommeil.
Système Respiratoire: bronchite, dyspnée, hyperventilation, augmentation des expectorations, la pneumonie, troubles respiratoires, rhinite, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures.
La reproduction: dysménorrhée, douleur mammaire féminine, saignement intermenstruel, leucorrhée, ménorragie, vaginite.
Réticulo-endothélial: une adénopathie.
Peau: acné, alopécie, œdème de Quincke, éruption bulleuse, dermatite, peau sèche, Eczéma, éruption érythémateuse, furonculose, hyperkératose, hypertrichose, augmentation de la transpiration, éruption maculopapulaire, réaction de photosensibilité, réaction toxique de photosensibilité, prurit, purpura, éruption cutanée, séborrhée, trouble cutané, nodule cutané, urticaire.
Sens Spéciaux: parosmie, perte de goût, perversion du goût.
Vision: cécité, conjonctivite, douleur oculaire, glaucome, perte d'accommodation, hémorragie oculaire, xérophtalmie.
Corps dans son ensemble: blessure accidentelle, asthénie, mal de dos, douleur thoracique, abdomen élargi, œdème du visage, fièvre, œdème généralisé, bouffées de chaleur, augmentation du poids, œdème des jambes, malaise, polype nasal, douleur, pâleur, œdème périorbitaire, œdème périphérique, rigueurs.
Des cas occasionnels d'élévation transitoire et réversible des transaminases hépatiques se sont produits au cours du traitement par la cétirizine. Une hépatite avec une élévation significative des transaminases et une élévation de la bilirubine associée à l'utilisation de la cétirizine a été rapportée.
Dans l'expérience de commercialisation à l'étranger ou dans la période post-commercialisation, les événements indésirables supplémentaires rares mais potentiellement graves suivants ont été rapportés: anaphylaxie, cholestase, glomérulonéphrite, anémie hémolytique, hépatite, dyskinésie orofaciale, hypotension sévère, mortinaissance, thrombocytopénie, réaction agressive et convulsions.
Chlorhydrate De Pseudoéphédrine
Le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut provoquer une légère stimulation du SNC chez les patients hypersensibles.
Nervosité, excitabilité, agitation, vertiges, faiblesse ou insomnie peuvent survenir. Des maux de tête, des nausées, de la somnolence, une tachycardie, des palpitations, une activité pressive et des arythmies cardiaques ont été rapportés. Les médicaments sympathomimétiques ont également été associés à d'autres effets fâcheux tels que la peur, l'anxiété, la tension, les tremblements, les hallucinations, les convulsions, la pâleur, les difficultés respiratoires, la dysurie et l'effondrement cardiovasculaire.
Les informations concernant le surdosage aigu se limitent à l'expérience de la cétirizine seule et aux antécédents de commercialisation du chlorhydrate de pseudoéphédrine.
Un surdosage a été rapporté avec la cétirizine. Chez un patient adulte qui a pris 150 mg de cétirizine, le patient était somnolent mais n'a présenté aucun autre signe clinique ou résultat anormal de chimie du sang ou d'Hématologie. Chez un patient pédiatrique de 18 mois qui a pris un surdosage de cétirizine (environ 180 mg), une agitation et une irritabilité ont été observées initialement, suivies d'une somnolence. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique ou de soutien, en tenant compte de tout médicament ingéré de manière concomitante. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à la cétirizine. La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par dialyse, et la dialyse sera inefficace à moins qu'un agent dialysable n'ait été ingéré de manière concomitante. Les doses orales létales minimales aiguës chez la souris et le rat étaient respectivement de 237 et 562 mg/kg (environ 95 et 460 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m2 base). Chez les rongeurs, la cible de toxicité aiguë était le système nerveux central et la cible de toxicité à doses multiples était le foie.
À fortes doses, les sympathomimétiques peuvent provoquer des vertiges, des maux de tête, des nausées, des vomissements, des sueurs, de la soif, une tachycardie, des douleurs précordiales, des palpitations, des difficultés de miction, une faiblesse musculaire et une tension, de l'anxiété, de l'agitation et de l'insomnie. De nombreux patients peuvent présenter une psychose toxique avec délires et hallucinations. Certains peuvent développer des arythmies cardiaques, un collapsus circulatoire, des convulsions, un coma et une insuffisance respiratoire.