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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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Stopcold & reg; (cétirizine, pseudoéphédrine) les comprimés doivent être administrés lorsque les propriétés antihistaminiques du chlorhydrate de cétirizine et les propriétés décongestionnantes nasales du chlorhydrate de pseudoéphédrine sont souhaitées.
Les comprimés Stopcold (cétirizine, pseudoéphédrine) sont indiqués pour le soulagement des symptômes nasaux et non nasaux associés à la rhinite allergique saisonnière ou pérenne chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.
Ne pas casser ou mâcher le comprimé; avaler le comprimé entier
adultes et enfants de 12 ans et plus:
prendre 1 comprimé toutes les 12 heures; ne pas prendre plus de 2 comprimés en 24 heures
adultes de 65 ans et plus:
demandez à un médecin
enfants de moins de 12 ans:
demandez à un médecin
consulter un médecin
Les comprimés Stopcold (cétirizine, pseudoéphédrine) peuvent être administrés avec ou sans nourriture.
Les comprimés de Stopcold (cétirizine, pseudoéphédrine) sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un de ses ingrédients ou à l'hydroxyzine.
en raison de sa composante pseudoéphédrine, les comprimés Stopcold (cétirizine, pseudoéphédrine) sont contre-indiqués chez les patients atteints de glaucome à angle étroit ou de rétention urinaire, et chez les patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) ou dans les quatorze (14) jours suivant l'arrêt de ce traitement (voir la section précautions , Interactions médicamenteuses ). Il est également contre-indiqué chez les patients souffrant d'hypertension sévère ou de maladie coronarienne sévère, et chez ceux qui ont montré une hypersensibilité ou une idiosyncrasie à ses composants, aux agents adrénergiques ou à d'autres médicaments de structures chimiques similaires. Les Manifestations de l'idiosyncrasie du patient aux agents adrénergiques comprennent l'insomnie, les vertiges, la faiblesse, les tremblements ou les arythmies.
Avertissements
les amines sympathomimétiques doivent être utilisées judicieusement et avec parcimonie chez les patients souffrant d'hypertension, de diabète sucré, de cardiopathie ischémique, d'augmentation de la pression intraoculaire, d'hyperthyroïdie, d'insuffisance rénale ou d'hypertrophie prostatique (voir contre-indications). Les amines sympathomimétiques peuvent produire une stimulation du système nerveux central avec des convulsions ou un collapsus cardiovasculaire accompagné d'hypotension. Les personnes âgées sont plus susceptibles d'avoir des effets indésirables des amines sympathomimétiques.
précautions
en raison de sa composante pseudoéphédrine, les comprimés Stopcold (cétirizine, pseudoéphédrine) doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension, de diabète sucré, de cardiopathie ischémique, d'augmentation de la pression intraoculaire, d'hyperthyroïdie, d'insuffisance rénale ou d'hypertrophie prostatique (VOIR Avertissements et contre-indications). Les Patients présentant une diminution de la fonction rénale doivent recevoir une dose initiale inférieure (un comprimé par jour) car ils ont une élimination réduite de la cétirizine et de la pseudoéphédrine (voir pharmacologie clinique et posologie et ADMINISTRATION).
activités nécessitant une vigilance mentale
dans les essais cliniques, l'apparition de somnolence a été rapportée chez certains patients prenant des comprimés de cétirizine ou de stopcold (cétirizine, pseudoéphédrine); il faut donc faire preuve de prudence en conduisant une voiture ou en utilisant des machines potentiellement dangereuses après avoir pris des comprimés de Stopcold (cétirizine, pseudoéphédrine) . L'utilisation concomitante de comprimés de Stopcold (cétirizine, pseudoéphédrine) avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC doit être évitée car des réductions supplémentaires de la vigilance et une altération supplémentaire des performances du SNC peuvent survenir.
carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
il n'y a pas d'essais de cancérogénicité de la pseudoéphédrine et de la cétirizine en association.
cétirizine: dans une étude de 2 ans chez le rat, la cétirizine n'était pas cancérogène à des doses alimentaires allant jusqu'à 20 mg / kg (environ 15 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte sur une base mg/m 2 ). Dans une étude de 2 ans chez la souris, la cétirizine a provoqué une augmentation de l'incidence des tumeurs bénignes du foie chez les hommes à une dose alimentaire de 16 mg / kg (environ 6 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur une base mg/m2 ). Aucune augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques n'a été observée chez la souris à une dose alimentaire de 4 mg / kg (environ 2 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte sur une base mg/m2 ). La signification clinique de ces résultats lors de L'utilisation à long terme de comprimés Stopcold (cétirizine, pseudoéphédrine) n'est pas connue.
pseudoéphédrine: des études de deux ans menées chez le rat et la souris sous les auspices du Programme national de Toxicologie (NTP) n'ont démontré aucun potentiel cancérigène avec le sulfate d'éphédrine, un médicament structurellement apparenté ayant des propriétés pharmacologiques similaires à la pseudoéphédrine, à des doses alimentaires allant jusqu'à 10 et 27 mg/kg, respectivement (environ 1/3 et 1/2, respectivement, la dose quotidienne maximale recommandée de pseudoéphédrine chez l'adulte sur une base mg/m2 ).
la cétirizine n'a pas été mutagène dans le test D'Ames ou le test de lymphome de souris et n'a pas été clastogène dans le test de lymphocytes humains ou dans le test de micronoyaux de rongeurs in vivo . De même, la combinaison de cétirizine et de pseudoéphédrine dans un rapport de 1:24 n'était ni mutagène ni clastogène dans ces tests. Cependant, les tests d'Ames et de lymphome de souris ne respectaient pas strictement les normes d'essai.
dans une étude de toxicité pour la reproduction chez le rat, des doses orales combinées de cétirizine et de pseudoéphédrine allant jusqu'à 6/154 mg/kg (environ 5 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte sur une base mg/m2) n'ont eu aucun effet sur la fertilité.
grossesse catégorie C
chez le rat, l'association de cétirizine et de pseudoéphédrine a causé une toxicité pour le développement lorsqu'elle était administrée par voie orale à 6/154 mg/kg (environ 5 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte sur une base mg/m2 ). Lorsque des rats ont reçu des doses orales de cétirizine/pseudoéphédrine tout au long de la grossesse, 6/154 mg/kg ont augmenté le nombre de malformations du squelette fœtal (distorsions des côtes) et de variantes (sternebrae Non ossifiée). Lorsque le dosage a été poursuivi pendant la lactation, 6/154 mg / kg a également diminué la viabilité et le gain de poids de la progéniture. Ces effets n'ont pas été observés à 1.6/38 mg / kg (approximativement équivalent à la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte sur une base mg/m2 ). Aucune toxicité embryofétale n'a été observée lorsque des lapins ont été administrés tout au long de l'organogenèse avec des doses orales de cétirizine / pseudoéphédrine allant jusqu'à 6/154 mg / kg (environ 10 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur une base mg/m2 ). Comme il n'existe pas d'essais adéquats et bien contrôlés chez la femme enceinte, les comprimés Stopcold (cétirizine, pseudoéphédrine) ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
mères allaitantes
chez les rats, l'association cétirizine/pseudoéphédrine a diminué la viabilité et le gain de poids de la progéniture lorsqu'elle a été administrée par voie orale à des mères pendant la grossesse et l'allaitement à raison de 6/154 mg/kg (environ 5 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur une base mg/m2 ). Cet effet n'a pas été observé à 1.6/38 mg / kg (approximativement équivalent à la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte sur une base mg/m2 ). Pour la cétirizine administrée seule, des études chez le chien indiquent qu'environ 3% de la dose est excrétée dans le lait, et la cétirizine a été rapportée comme étant excrétée dans le lait maternel humain. Pour la pseudoéphédrine administrée seule, 0.4-0.Il a été rapporté que 7% de la dose était excrétée dans le lait maternel humain.
étant donné que la cétirizine et la pseudoéphédrine sont excrétées dans le lait, L'utilisation de comprimés de Stopcold (cétirizine, pseudoéphédrine) chez les mères allaitantes n'est pas recommandée.
utilisation gériatrique
Les essais cliniques de comprimés Stopcold (cétirizine, pseudoéphédrine) n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, bien que les personnes âgées soient plus susceptibles d'avoir des effets indésirables aux amines sympathomimétiques. En général, le dosage chez un patient âgé doit être prudent, reflétant la plus grande fréquence de la diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de la maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
Les composants de la cétirizine et de la pseudoéphédrine des comprimés de Stopcold (cétirizine, pseudoéphédrine) sont connus pour être essentiellement excrétés par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans le choix de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir pharmacologie clinique).
cétirizine: sur le nombre total de sujets dans les essais cliniques de la cétirizine seule, 186 étaient âgés de 65 ans et plus, tandis que 39 étaient âgés de 75 ans et plus. Aucune différence globale dans l'innocuité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes plus âgées ne peut être exclue. En ce qui concerne l'efficacité, les essais cliniques de la cétirizine pour chaque indication approuvée n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
utilisation pédiatrique
Les comprimés de Stopcold (cétirizine, pseudoéphédrine) contiennent 120 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine dans une formulation à libération prolongée. Cette dose de pseudoéphédrine dépasse la dose recommandée pour les patients pédiatriques de moins de 12 ans. Par conséquent, les essais cliniques de comprimés Stopcold (cétirizine, pseudoéphédrine) n'ont pas été menés chez des patients de moins de 12 ans.
comprimés de Stopcold (cétirizine, pseudoéphédrine)
dans deux essais en double aveugle contrôlés contre placebo (n = 2094) au cours desquels 701 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ont été traités avec des comprimés de Stopcold (cétirizine, pseudoéphédrine) (chlorhydrate de cétirizine 5 mg et chlorhydrate de pseudoéphédrine 120 mg) deux fois par jour pendant deux semaines, le pourcentage de patients qui ont 2.0% dans le groupe Stopcold (cétirizine, pseudoéphédrine), contre 1.1% dans le groupe placebo. Tous les effets indésirables rapportés par Plus de 1% des patients du groupe Stopcold (cétirizine, pseudoéphédrine) sont énumérés dans le tableau 1.
TABLE 1. Effets indésirables rapportés chez des PATIENTS âgés de 12 ans et plus dans les essais de rhinite allergique saisonnière de comprimés Stopcold (cétirizine, pseudoéphédrine) à des taux de 1% ou plus (pourcentage D'INCIDENCE)
effets indésirables | STOPCOLD | PLACEBO |
(n = 701) | (n = 696) | |
insomnie | 4.0 | 0.6 |
sécheresse de la Bouche | 3.6 | 0.4 |
Fatigue | 2.4 | 0.9 |
Somnolence | 1.9 | 0.1 |
Pharyngite | 1.7 | 1.1 |
Épistaxis | 1.1 | 0.9 |
Blessure Accidentelle | 1.1 | 0.4 |
Étourdissements | 1.1 | 0.1 |
Sinusite | 1.0 | 0.6 |
effets indésirables | cétirizine | PLACEBO | (n=2034) | (n=1612) |
somnolence | 13.7 | 6.3 |
Fatigue | 5.9 | 2.6 |
sécheresse de la Bouche | 5.0 | 2.3 |
Pharyngite | 2.0 | 1.9 |
Étourdissements | 2.0 | 1.2 |