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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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Les comprimés de rhinodine-D (cétirizine, pseudoéphédrine) sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un de vos ingrédients ou à l'hydroxyzine.
En raison de sa composante pseudoéphédrine, les comprimés de rhinodine D (cétirizine, pseudoéphédrine) sont présents chez les patients atteints de glaucome à angle étroit ou de rétention urinaire, ainsi que chez les patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO), ou dans les quatorze (14) jours après l'arrêt de ce traitement contre-indiqué (voir PRÉCAUTIONS, Interactions médicamenteuses Section). Il est également contre-indiqué chez les patients souffrant d'hypertension sévère ou d'une maladie coronarienne sévère et chez les patients qui ont montré une hypersensibilité ou une particularité à leurs composants, agents adrénergiques ou autres médicaments de structures chimiques similaires. Les manifestations de la particularité du patient envers les agents adrénergiques sont l'insomnie, les étourdissements, la faiblesse, les tremblements ou les arythmies.
AVERTISSEMENTS
Les amines sympathomimétiques doivent être utilisées de manière raisonnable et parcimonie chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, de diabète sucré, de cardiopathie ischémique, d'augmentation de la pression intraoculaire, d'hyperthyroïdie, de dysfonction rénale ou d'hypertrophie prostatique (voir CONTRAINDICATIONS). Les amines sympathomimétiques peuvent stimuler le système nerveux central avec des crampes ou un effondrement cardiovasculaire avec une hypotension concomitante. Les personnes âgées ont tendance à avoir des effets secondaires sur les amines sympathomimétiques.
PRÉCAUTIONS
En raison de sa composante pseudoéphédrine, les comprimés de rhinodine D (cétirizine, pseudoéphédrine) doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, de diabète sucré, de cardiopathie ischémique, d'augmentation de la pression intraoculaire, d'hyperthyroïdie, de dysfonctionnement rénal ou d'hypertrophie prostatique (voir AVERTISSEMENTS et Contre-indications). Les patients présentant une fonction rénale diminuée doivent recevoir une dose initiale plus faible (un comprimé par jour) car ils ont réduit l'élimination de la cétirizine et de la pseudoéphédrine (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE et ADMINISTRATION).
Activités qui nécessitent une vigilance mentale
Des études cliniques ont signalé une somnolence chez certains patients atteints de cétirizine ou de rhinodine-D (cétirizine, pseudoéphédrine); Il faut donc être prudent lors de la conduite d'une voiture ou de l'utilisation de machines potentiellement dangereuses après la prise de comprimés de rhinodine-D (cétirizine, pseudoéphédrine). L'utilisation concomitante de comprimés de rhinodine-D (cétirizine, pseudoéphédrine) avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC doit être évitée car une vigilance supplémentaire et une altération des performances du SNC peuvent se produire.
Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Il n'y a pas d'études de cancérogénicité avec la pseudoéphédrine et la cétirizine en association.
Cétirizine: dans une étude de 2 ans chez le rat, la cétirizine n'était pas cancérigène à des doses alimentaires allant jusqu'à 20 mg / kg (environ 15 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte à mg / m)2 base). Dans une étude de 2 ans chez la souris, la cétirizine a provoqué une augmentation de l'incidence des tumeurs bénignes du foie chez l'homme à une dose alimentaire de 16 mg / kg (environ 6 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte à mg / m2 - base). Aucune augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques n'a été observée chez la souris à une dose alimentaire de 4 mg / kg (environ 2 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte à mg / m2 - base). La signification clinique de ces résultats dans l'utilisation à long terme des comprimés de rhinodine-D (cétirizine, pseudoéphédrine) est inconnue.
Pseudoéphédrine: Des études de deux ans sur des rats et des souris menées sous les auspices du Programme national de toxicologie (PNL) n'ont montré aucune preuve de potentiel cancérogène avec le sulfate d'éphédrine, un médicament structurellement apparent ayant des propriétés pharmacologiques similaires à la pseudoéphédrine, à des doses alimentaires allant jusqu'à 10 ou. 27 mg / kg (environ 1/3 ou. 1/2 de la dose quotidienne maximale recommandée de pseudoéphédrine chez l'adulte en mg / m2 - base).
La cétirizine n'était pas mutagène dans le test du lymphome d'abeille ou de souris et dans le test des lymphocytes humains ou dans le in vivo - test du micronoyau des rongeurs non clastogène. De même, l'association de cétirizine et de pseudoéphédrine dans un rapport de 1:24 dans ces tests n'était ni mutagène ni clastogène. Cependant, les tests de lymphome d'Ames et de souris ne respectaient pas strictement les normes de test.
Dans une étude de toxicité pour la reproduction chez le rat, des doses combinées orales de cétirizine et de pseudoéphédrine avaient jusqu'à 6/154 mg / kg (environ cinq fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte à mg / m2 - base) aucune influence sur la fertilité.
Catégorie de grossesse C
Chez le rat, l'association de la cétirizine et de la pseudoéphédrine a provoqué une toxicité pour le développement lorsqu'elle a été administrée par voie orale à 6/154 mg / kg (environ cinq fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte à mg / m2 - base). Lorsque des rats ont reçu des doses orales de cétirizine / pseudoéphédrine tout au long de la grossesse, 6/154 mg / kg ont augmenté le nombre de malformations fœtales squelettiques (distorsions de côtes) et de variantes (non jetées de stérnebrae). Si la posologie s'est poursuivie pendant l'allaitement, 6/154 mg / kg ont également réduit la viabilité et la prise de poids de la progéniture. Ces effets n'ont pas été observés à 1,6 / 38 mg / kg (environ la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte à mg / m2 - base). Aucune toxicité embryo-fœtale n'a été observée lorsque des lapins ont reçu des doses orales de cétirizine / pseudoéphédrine jusqu'à 6/154 mg / kg dans toute l'organogenèse (environ dix fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte à mg / m2 - base). Étant donné qu'il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte, les comprimés de rhinodine-D (cétirizine, pseudoéphédrine) ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères qui allaitent
Chez le rat, l'association cétirizine / pseudoéphédrine a réduit la viabilité et le gain de poids de la progéniture lorsqu'elle est administrée par voie orale à des mères pendant la grossesse et l'allaitement à 6/154 mg / kg (environ cinq fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte à mg / m2 - base). Cet effet n'a pas été observé à 1,6 / 38 mg / kg (correspond approximativement à la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte à mg / m2 - base). Pour la cétirizine administrée seule, des études chez le chien montrent qu'environ 3% de la dose est excrétée dans le lait et il a été signalé que la cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain. Pour la pseudoéphédrine administrée seule, 0,4-0. Il a été signalé que 7% de la dose était excrétée dans le lait maternel humain.
La cétirizine et la pseudoéphédrine étant excrétées dans le lait, l'utilisation de comprimés de rhinodine-D (cétirizine, pseudoéphédrine) chez les mères allaitantes n'est pas recommandée.
Application gériatrique
Les études cliniques avec des comprimés de rhinodine-D (cétirizine, pseudoéphédrine) n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes, bien que les personnes âgées soient plus susceptibles d'avoir des effets secondaires sur les amines sympathomimétiques. En général, l'administration doit être prudente chez un patient âgé, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que la maladie concomitante ou une autre thérapie médicamenteuse.
On sait que les composants cétirizine et pseudoéphédrine des comprimés de rhinodine-D (cétirizine, pseudoéphédrine) sont essentiellement excrétés dans le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il convient d'être prudent lors de la sélection d'une dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Cétirizine: sur le nombre total de sujets dans les études cliniques avec la cétirizine seule, 186 avaient 65 ans et plus, tandis que 39 avaient 75 ans et plus. Aucune différence générale de sécurité entre ces sujets et les sujets plus jeunes n'a été observée, et d'autres expériences rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes plus âgées ne peut être exclue. En termes d'efficacité, les études cliniques avec la cétirizine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour chaque indication approuvée afin de déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Utilisation pédiatrique
Les comprimés de rhinodine-D (cétirizine, pseudoéphédrine) contiennent 120 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine dans une formulation à libération prolongée. Cette dose de pseudoéphédrine dépasse la dose recommandée pour les patients pédiatriques de moins de 12 ans. Par conséquent, aucune étude clinique avec des comprimés de rhinodine-D (cétirizine, pseudoéphédrine) n'a été réalisée chez des patients de moins de 12 ans.
Comprimés de rhinodine-D (cétirizine, pseudoéphédrine)
Dans deux études contrôlées contre placebo en double aveugle (n = 2094), dans lesquelles 701 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ont été traités avec des comprimés de rhinodine-D (cétirizine, pseudoéphédrine) (chlorhydrate de cétirizine 5 mg et chlorhydrate de pseudoéphédrine 120 mg) deux fois par jour) pendant deux semaines fraude le pourcentage.0,0% dans le groupe rhinodine-D (cétirizine, pseudoéphédrine), contre 1,1% dans le groupe placebo. Tous les événements indésirables signalés par plus de 1% des patients du groupe Rhinodine-D (cétirizine, pseudoéphédrine) sont répertoriés dans le tableau 1.
TABLEAU 1. RAPPORTS D'EFFETS CÔTÉ EN PATIENTS âgés de 12 ANS et PLUS ÂGÉS dans les ÉTUDES DE RHINITIS ALLERGIQUE SAISONNIÈRE avec des comprimés de Rhinodine-D (cétirizine, pseudoéphédrine) avec des TAUX de 1% ou PLUS (INCIDENCE de pourcentage)
EFFETS CÔTÉ | Rhinodine-D | PLACEBO |
(n = 701) | (n = 696) | |
Insomnie | 4.0 | 0,6 |
Bouche sèche | 3.6 | 0,4 |
< | 2.4 | 0,9 |
Somnolence | 1.9 | 0,1 |
Pharyngite | 1.7 | 1.1 |
Saignements de nez | 1.1 | 0,9 |
Violation d'accident | 1.1 | 0,4 |
1 | 1.1 | 0,1 |
Inflammation des sinus | 1.0 | 0,6 |
Comprimés ZYRTEC
Les essais cliniques contrôlés et non contrôlés avec la cétirizine, menés aux États-Unis et au Canada, ont inclus plus de 6 000 patients âgés de 12 ans et plus, avec plus de 3 900 cétirizine à des doses de 5 à 20 mg par jour. La durée du traitement était comprise entre 1 semaine et 6 mois avec une exposition moyenne de 30 jours.
La plupart des effets indésirables rapportés pendant le traitement par la cétirizine étaient légers ou modérés. Dans les études contrôlées contre placebo, la fréquence du sevrage dû aux effets secondaires chez les patients recevant 5 mg ou 10 mg de cétirizine ne diffère pas significativement du placebo (2,9% contre. 2,4%).
L'effet indésirable le plus courant chez les patients âgés de 12 ans et plus qui étaient plus susceptibles de souffrir de cétirizine que le placebo était la somnolence. L'incidence de la somnolence associée à la cétirizine était dose-dépendante, 6% sous placebo, 11% en 5 mg et 14% en 10 mg. Les avortements dus à la somnolence pour la cétirizine étaient occasionnels (1,0% sur la cétirizine contre 0,6% sous placebo). La fatigue et les rails buccaux secs sont également des effets secondaires liés au traitement. Il n'y avait aucune différence d'âge, de race, de sexe ou de poids corporel en termes de fréquence des effets secondaires.
Le tableau 2 répertorie les effets indésirables chez les patients âgés de 12 ans et plus qui ont été rapportés dans des essais cliniques contrôlés aux États-Unis pour la cétirizine 5 et 10 mg et qui ont eu la cétirizine plus souvent que le placebo.
TABLEAU 2. RAPPORTS D'EFFETS LATÉRIAUX DANS LES PATIENTS âgés de 12 ANS et PLUS ANCIENS dans les ÉTUDES DE Cétirizine AMÉRICAINES PLACEBOCONTROLLÉES (DOSIS MAXIMAL DE 10 MG) avec des TAUX de 2% ou PLUS (INDICATION PROCENTUELLE)
EFFETS CÔTÉ | CETIRIZIN | PLACEBO |
(n = 2034) | (n = 1612) | |
Somnolence | 13.7 | 6.3 |
< | 5.9 | 2.6 |
Bouche sèche | 5.0 | 2.3 |
Pharyngite | 2.0 | 1.9 |
1 | 2.0 | 1.2 |
De plus, des maux de tête et des nausées sont survenus chez plus de 2% des patients, mais plus souvent chez les patients sous placebo.
Les événements suivants ont été rarement observés (moins de 2%), chez 3982 adultes et enfants âgés de 12 ans et plus, ou chez 659 patients pédiatriques (6 à 11 ans) ayant reçu de la cétirizine dans des études américaines, y compris une étude ouverte d'une durée de six mois. Aucune relation causale entre ces événements rares et l'administration de cétirizine n'a été trouvée.
Système nerveux autonome : Anorexie, bouffées vasomotrices, salivation accrue, rétention urinaire.
Cardiovasculaire : Insuffisance cardiaque, hypertension artérielle, palpitations, tachycardie.
système nerveux central et périphérique: coordination anormale, ataxie, confusion, dysphonie, hyperesthésie, hyperkinésie, hypertension, hypesthésie, crampes dans les jambes, migraines, myélite, paralysie, paresthésie, ptose, syncope, tremblements, contraction, défaut du champ visuel.
Gastro-intestinal: fonction hépatique anormale, caries dentaires aggravées, constipation, dyspepsie, éructation, gastro-intestinal, augmentation de l'appétit, mélène, saignement rectal, stomatite, y compris stomatite ulcéreuse, décoloration de la langue, œdème de la langue.
Urogénital : Cystite, dysurie, hématurie, fréquence de miction, polyurie, incontinence urinaire, infection des voies urinaires.
Audition et vestibulaire: Surdité, maux d'oreille, ototoxicité, acouphènes.
Métabolisme / nutrition: déshydratation, diabète sucré, soif.
Système musculo-squelettique: Arthralgie, arthrite, arthrose, faiblesse musculaire, myalgie.
Psychiatrique : pensée anormale, agitation, amnésie, anxiété, diminution de la libido, dépersonnalisation, dépression, instabilité émotionnelle, euphorie, difficulté à se concentrer, insomnie, nervosité, paronirie, troubles du sommeil.
Tractus respiratoire: bronchite, dyspnée, hyperventilation, expectoration accrue, pneumonie, maladies respiratoires, rhinite, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures.
Reproductif : Dysménorrhée, douleur thoracique féminine, saignement interstruel, leucorrhée, ménorragie, vaginite.
Rétikuloendothélial: Lymphadénopathie.
Peau: Acné, alopécie, œdème de Quincke, éruption bulleuse, dermatite, peau sèche, eczéma, éruption érythémateuse, furonculose, hyperkératose, hypertrichose, transpiration accrue, éruption maculopapuleuse, réaction toxique de réaction de photosensibilité, éruption cutanée avec démangeaisons, purpura,.
Sens spéciaux: parosmie, perte de goût, perversion gustative.
Vue d'oeil: Cécité, conjonctivite, douleur oculaire, glaucome, perte d'accommodement, saignement des yeux, xérophtalmie.
Corps dans son ensemble : Blessures accidentelles, asthénie, maux de dos, douleurs thoraciques, hypertrophie de l'estomac, œdème facial, fièvre, œdème généralisé, bouffées de chaleur, augmentation du poids, œdème, malaise, polype nasal, douleur, pâleur, œdème périorbitaire, œdème périphérique, sévère.
Des cas d'élévations temporaires et réversibles des transaminases hépatiques se sont parfois produits pendant le traitement par la cétirizine. Une hépatite avec une élévation significative des transaminases et une augmentation de la bilirubine associée à l'utilisation de la cétirizine ont été rapportées.
Les événements indésirables rares mais potentiellement graves suivants ont été rapportés lors d'expériences sur le marché étranger après la mise sur le marché ou d'expériences post-commercialisation: anaphylaxie, cholestase, glomérulonéphrite, anémie hémolytique, hépatite, dyskinésie orofaciale, hypotension sévère, mortinatalité, thrombocytopénie, réponse agressive et crampes.
Chlorhydrate de pseudoéphédrine
Le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut provoquer une légère stimulation du SNC chez les patients hypersensibles.
La nervosité, l'excitabilité, l'agitation, les étourdissements, la faiblesse ou l'insomnie peuvent survenir. Des maux de tête, des nausées, une somnolence, une tachycardie, des palpitations, une activité sous pression et un rythme cardiaque irrégulier ont été rapportés. Les sympathomimétiques ont également été associés à d'autres effets inappropriés tels que l'anxiété, l'anxiété, la tension, les tremblements, les hallucinations, les convulsions, la pâleur, la difficulté à respirer, la dysurie et l'effondrement cardiovasculaire.