Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.03.2022
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Albenza
Formes Posologiques Et Dosages
- Comprimé: 200 mg
Chaque blanc à blanc cassé, circulaire, biconvexe, biseauté pelliculé, TILTAB comprimé est gravé avec “ap” et “550 " et contient 200 mg de l'albendazole.
Flacons de 2 comprimés NDC 52054-550-22
Flacons de 28 comprimés NDC 52054-550-28
Stockage Et Manutention
Conserver à 20 ° à 25°C (68° à 77°F).
Distribué par: Amedra Pharmaceuticals LLC, Horsham, PA 19044. Révisé: Décembre 2017
La neurocysticercose
% medicine_name % est indiqué pour le traitement du parenchyme neurocysticercose due à des lésions actives causées par des formes larvaires du porc ténia, Taenia solium.
La Maladie Hydatique
% medicine_name % est indiqué pour le traitement de l'hydatide kystique maladie du foie, du poumon et du péritoine, causée par la forme larvaire de l' ténia de chien, Echinococcus granulosus.
Dosage
Le dosage de % medicine_name % varie en fonction de la indication. % medicine_name % les comprimés peuvent être écrasés ou mâchés et avalés avec une boisson de l'eau. % medicine_name % les comprimés doivent être pris avec de la nourriture.
Tableau 1: % nom_médicament % posologie
Indication | Poids Du Patient | Dose | Durée |
La Maladie Hydatique | 60 kg ou plus | 400 mg deux fois par jour avec les repas | Cycle de 28 jours suivi d'un intervalle sans albendazole de 14 jours, pour un total de 3 cycles |
Moins de 60 kg | 15 mg / kg / jour administrés en doses fractionnées deux fois par jour avec les repas (dose quotidienne totale maximale 800 mg) | ||
La neurocysticercose | 60 kg ou plus | 400 mg deux fois par jour avec les repas | De 8 à 30 jours |
Moins de 60 kg | 15 mg / kg / jour administrés en doses fractionnées deux fois par jour avec les repas (dose quotidienne totale maximale 800 mg) |
Médicaments Concomitants Pour Éviter Les Effets Indésirables
Les Patients traités pour la neurocysticercose doivent recevez le traitement stéroïde et anticonvulsivant approprié au besoin. Orale ou les corticostéroïdes intraveineux doivent être envisagés pour prévenir l'hypertension cérébrale épisodes au cours de la première semaine de traitement.
Surveillance De La Sécurité Avant Et Pendant Le Traitement
- Surveiller la numération globulaire au début de chaque 28 jours cycle de traitement, et toutes les 2 semaines pendant le traitement avec % medicine_name % en tout patients.
- Surveiller les enzymes hépatiques (transaminases) au début de chaque cycle de traitement de 28 jours, et au moins toutes les 2 semaines pendant le traitement avec %medicine_name % chez tous les patients.
- Obtenir un test de grossesse chez les femmes de reproduction potentiel avant le traitement.
% medicine_name % est contre-indiqué chez les patients présentant hypersensibilité à la classe de composés benzimidazole ou à l'un quelconque des composants de % medicine_name%.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Suppression De Moelle Osseuse
Les décès associés à l'utilisation de %medicine_name% ont été rapporté en raison de granulocytopénie ou pancytopénie % nom_médicament% peut causer la moelle osseuse suppression, anémie aplasique et agranulocytose. Surveiller la numération globulaire à l' début de chaque cycle de traitement de 28 jours et toutes les 2 semaines pendant le traitement avec %medicine_name% chez tous les patients. Les Patients atteints d'une maladie du foie et les patients avec l'échinococcose hépatique présente un risque accru de suppression de la moelle osseuse et justifiez une surveillance plus fréquente des numérations sanguines. Discontinuer % medicine_name % si cliniquement des diminutions significatives du nombre de cellules sanguines se produisent.
Des Effets Tératogènes
% medicine_name % peut causer des dommages fœtaux et ne doit pas être utilisé dans femmes enceintes sauf dans des circonstances cliniques où aucune prise en charge alternative est approprié. Obtenir un test de grossesse avant de prescrire % medicine_name% aux femmes de potentiel reproducteur. Aviser les femmes du potentiel reproducteur d'utiliser efficace contrôle des naissances pour la durée de% medicine_name % therapy et pendant un mois après la fin de la thérapie. Interrompre immédiatement %medicine_name % si une patiente tombe enceinte et informer le patient du danger potentiel pour le fœtus.
Risque De Symptômes Neurologiques Dans La Neurocysticercose
Les Patients traités pour la neurocysticercose doivent recevoir un traitement stéroïdien et anticonvulsivant pour prévenir les symptômes neurologiques (p. ex. convulsions, augmentation de la pression intracrânienne et signes focaux) à la suite de une réaction inflammatoire causée par la mort du parasite dans le cerveau.
Risque De Lésion Rétinienne Chez Les Patients Atteints De Neurocysticercose Rétinienne
La cysticercose peut impliquer la rétine. Avant de lancer traitement de la neurocysticercose, examiner le patient pour la présence de rétine lésion. Si de telles lésions sont visualisées, pesez le besoin d'anticysticéral traitement contre la possibilité de lésions rétiniennes résultant d'une inflammation dommages causés par%medicine_name % -mort induite du parasite.
Effets Hépatiques
Dans les essais cliniques, le traitement par % medicine_name % a été associé à des élévations légères à modérées des enzymes hépatiques dans environ 16% des patients. Ces élévations sont généralement revenues à la normale sur l'arrêt du traitement. Il y a également eu des rapports de cas de foie aigu échec de la causalité incertaine et de l'hépatite.
Surveiller les enzymes hépatiques (transaminases) avant le début de chaque cycle de traitement et au moins toutes les 2 semaines pendant le traitement. Si hépatique les enzymes dépassent deux fois la limite supérieure de la normale, il convient de prendre en compte à l'arrêt du traitement % medicine_name % en fonction des circonstances individuelles du patient. Reprise du traitement % medicine_name % chez les patients dont les enzymes hépatiques sont normalisées hors traitement est une décision individuelle qui devrait prendre en compte le risque / bénéfice d'autres% medicine_name % utilisation. Effectuer des tests de laboratoire fréquemment si % medicine_name% le traitement est relancé.
Les Patients avec des résultats élevés de test d'enzymes hépatiques sont à risque accru d'hépatotoxicité et de suppression de la moelle osseuse. Interrompre le traitement si les enzymes hépatiques sont significativement augmentées ou si des diminutions cliniquement significatives du nombre de cellules sanguines se produisent.
Démasquage De La Neurocysticercose Chez Les Patients Hydatiques
La neurocysticercose non diagnostiquée peut être découverte dans patients traités par % medicine_name % pour d'autres affections. Patients avec épidémiologique les facteurs à risque de neurocysticercose doivent être évalués avant l'initiation du traitement.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Grossesse Catégorie C.
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée sur l' % medicine_name % administration chez la femme enceinte. % medicine_name % doit être utilisé pendant grossesse seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour l' fœtus.
%medicine_name% ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf en circonstances cliniques où aucune prise en charge alternative n'est appropriée. Obtenir test de grossesse avant de prescrire % medicine_name% aux femmes ayant un potentiel reproducteur. Aviser les femmes du potentiel reproducteur d'utiliser un contrôle des naissances efficace pendant toute la durée de % medicine_name % therapy et pendant un mois après la fin du traitement. Si une patiente devient enceinte pendant la prise de ce médicament, % medicine_name % doit être arrêté immédiatement. Si la grossesse survient pendant la prise de ce médicament, le patient doit être informé de la danger potentiel pour le fœtus.
% medicine_name% s'est avéré tératogène (pour provoquer embryotoxicité et malformations squelettiques) chez les rats et les lapins gravides. Le la réponse tératogène chez le rat a été démontrée à des doses orales de 10 et 30 mg / kg / jour (0.10 fois et 0.32 fois la dose humaine recommandée en fonction de la surface corporelle surface en mg / m2, respectivement) pendant les jours de gestation 6 à 15 et chez la femme enceinte lapins à des doses orales de 30 mg / kg / jour (0.60 fois la dose humaine recommandée sur la base de la surface corporelle en mg/m2) administré pendant les jours de gestation 7 à 19. Dans l'étude sur le lapin, une toxicité maternelle (33% de mortalité) a été notée à 30 mg/kg/jour. Chez la souris, aucun effet tératogène n'a été observé à des doses orales allant jusqu'à 30 mg/kg/jour (0.16 fois la dose humaine recommandée basée sur la surface corporelle dans mg/m2), administré pendant les jours de gestation 6 à 15
Les Mères Qui Allaitent
% medicine_name % est excrété dans le lait animal. Il n'est pas connu si c'est excrété dans le lait humain. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés chez l'homme lait, des précautions doivent être prises lorsque %medicine_name% est administré à un infirmier femme.
Utilisation Pédiatrique
La maladie hydatique est peu fréquente chez les nourrissons et les jeunes enfant. Dans la neurocysticercose, l'efficacité de %medicine_name% chez les enfants semble être similaire à celui chez les adultes.
Utilisation Gériatrique
Chez les patients âgés de 65 ans et plus atteints de l'une ou l'autre des maladies hydatiques ou neurocysticercose, il y avait des données insuffisantes pour déterminer si le la sécurité et l'efficacité de %medicine_name% sont différentes de celles des patients plus jeunes.
Les Patients Présentant Une Altération De La Fonction Rénale
La pharmacocinétique de % medicine_name % chez les patients présentant une altération la fonction rénale n'a pas été étudié.
Patients Présentant Une Obstruction Extra-Hépatique
Chez les patients présentant des signes d'obstruction extrahépatique (n = 5), la disponibilité systémique de l'albendazole sulfoxyde a été augmentée, comme indiqué par une augmentation de 2 fois dans la concentration sérique maximale et une augmentation de 7 fois dans la zone sous la courbe. Le taux d'absorption / conversion et d'élimination de l'albendazole sulfoxyde semblait être prolongé avec le Tmax moyen et le sérum valeurs de demi-vie d'élimination de 10 heures et 31,7 heures, respectivement. Plasma les concentrations de parent % medicine_name % n'étaient mesurables que chez 1 patient sur 5.
EFFETS SECONDAIRES
Expérience Des Essais Cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous largement des conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Le profil d'effet indésirable de %medicine_name% diffère entre maladie hydatique et neurocysticercose. Effets indésirables survenant avec un la fréquence de 1% ou plus dans l'une ou l'autre des maladies est décrite dans le tableau 2 ci-dessous.
Ces symptômes étaient généralement bénins et résolus sans traitement. Les interruptions de traitement étaient principalement dues à une leucopénie (0,7%) ou des anomalies hépatiques (3,8% dans la maladie hydatique). La suite l'incidence reflète les effets indésirables qui ont été signalés comme étant au moins possible ou probablement lié à % medicine_name%.
Tableau 2: Incidence des effets indésirables 1% ou plus dans
Maladie hydatique et neurocysticercose
Effets Indésirables | La Maladie Hydatique | La neurocysticercose |
Le système digestif | ||
Les Douleurs Abdominales | 6 | 0 |
Nausée | 4 | 6 |
Vomissement | 4 | 6 |
Troubles généraux et affections au site d'administration | ||
Fièvre | 1 | 0 |
Enquête | ||
Élévation Des Enzymes Hépatiques | 16 | moins de 1 |
Troubles du système nerveux | ||
Vertige | 1 | moins de 1 |
Mal | 1 | 11 |
Les Signes Méningés | 0 | 1 |
Augmentation De La Pression Intracrânienne | 0 | 2 |
Vertige | 1 | moins de 1 |
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés | ||
Alopécie Réversible | 2 | moins de 1 |
Les effets indésirables suivants ont été observés à un incidence de moins de 1%:
Affections du système sanguin et lymphatique : Il y a des cas de leucopénie, de granulocytopénie, de pancytopénie, d'agranulocytose ou thrombocytopénie.
Troubles Du Système Immunitaire : Hypersensibilité réactions, y compris éruption cutanée et urticaire.
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de % medicine_name%. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition aux médicaments.
Affections du système sanguin et lymphatique : Aplasique anémie, suppression de la moelle osseuse, neutropénie.
Les Troubles De La Vue : La Vision floue.
Troubles Gastro-Intestinaux : Diarrhée.
Troubles Généraux Du Système : Asthenie.
Affections Hépatobiliaires : Les élévations de la hépatiques enzymes, hépatite, insuffisance hépatique aiguë.
Les Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : Rhabdomyolyse.
Troubles Du Système Nerveux : La Somnolence, des convulsions.
Les Affections rénales et urinaires : Une insuffisance rénale aiguë.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés : Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Dexaméthasone
L'état d'équilibre des concentrations résiduelles de l'albendazole sulfoxyde étaient environ 56% plus élevé lorsque 8 mg de dexaméthasone a été co-administré avec chaque dose d'albendazole (15 mg/kg/jour) chez 8 patients atteints de neurocysticercose.
Le Praziquantel
À l'état nourri, le praziquantel (40 mg/kg) a augmenté la moyenne concentration plasmatique maximale et surface sous la courbe de l'albendazole sulfoxyde d'environ 50% chez les sujets sains (n = 10) par rapport à un groupe distinct de sujets (n = 6) ayant reçu de l'albendazole seul. Tmax moyen et élimination plasmatique moyenne la demi-vie de l'albendazole sulfoxyde était inchangée. La pharmacocinétique de l' le praziquantel est resté inchangé après administration concomitante avec l'albendazole (400 mg).
La cimétidine
Albendazole sulfoxyde concentrations dans la bile et kystique la quantité de liquide a été augmentée (environ 2 fois) chez les patients atteints de kystes hydatiques traités par la cimétidine (10 mg/kg/jour) (n = 7) par rapport à l'albendazole (20 mg/kg/jour) seul (n = 12). Les concentrations plasmatiques d'Albendazole sulfoxyde étaient inchangées 4 heures après l'administration.
Theophylline
Après une dose unique d'albendazole (400 mg), Le pharmacocinétique de la théophylline (aminophylline 5,8 mg/kg infusé sur 20 minutes) sont restés inchangés. L'Albendazole induit le cytochrome P450 1A chez l'homme par conséquent, il est recommandé que les concentrations plasmatiques de la théophylline doit être surveillée pendant et après le traitement.
Grossesse Catégorie C.
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée sur l' % medicine_name % administration chez la femme enceinte. % medicine_name % doit être utilisé pendant grossesse seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour l' fœtus.
%medicine_name% ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf en circonstances cliniques où aucune prise en charge alternative n'est appropriée. Obtenir test de grossesse avant de prescrire % medicine_name% aux femmes ayant un potentiel reproducteur. Aviser les femmes du potentiel reproducteur d'utiliser un contrôle des naissances efficace pendant toute la durée de % medicine_name % therapy et pendant un mois après la fin du traitement. Si une patiente devient enceinte pendant la prise de ce médicament, % medicine_name % doit être arrêté immédiatement. Si la grossesse survient pendant la prise de ce médicament, le patient doit être informé de la danger potentiel pour le fœtus.
% medicine_name% s'est avéré tératogène (pour provoquer embryotoxicité et malformations squelettiques) chez les rats et les lapins gravides. Le la réponse tératogène chez le rat a été démontrée à des doses orales de 10 et 30 mg / kg / jour (0.10 fois et 0.32 fois la dose humaine recommandée en fonction de la surface corporelle surface en mg / m2, respectivement) pendant les jours de gestation 6 à 15 et chez la femme enceinte lapins à des doses orales de 30 mg / kg / jour (0.60 fois la dose humaine recommandée sur la base de la surface corporelle en mg/m2) administré pendant les jours de gestation 7 à 19. Dans l'étude sur le lapin, une toxicité maternelle (33% de mortalité) a été notée à 30 mg/kg/jour. Chez la souris, aucun effet tératogène n'a été observé à des doses orales allant jusqu'à 30 mg/kg/jour (0.16 fois la dose humaine recommandée basée sur la surface corporelle dans mg/m2), administré pendant les jours de gestation 6 à 15
Expérience Des Essais Cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous largement des conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Le profil d'effet indésirable de %medicine_name% diffère entre maladie hydatique et neurocysticercose. Effets indésirables survenant avec un la fréquence de 1% ou plus dans l'une ou l'autre des maladies est décrite dans le tableau 2 ci-dessous.
Ces symptômes étaient généralement bénins et résolus sans traitement. Les interruptions de traitement étaient principalement dues à une leucopénie (0,7%) ou des anomalies hépatiques (3,8% dans la maladie hydatique). La suite l'incidence reflète les effets indésirables qui ont été signalés comme étant au moins possible ou probablement lié à % medicine_name%.
Tableau 2: Incidence des effets indésirables 1% ou plus dans
Maladie hydatique et neurocysticercose
Effets Indésirables | La Maladie Hydatique | La neurocysticercose |
Le système digestif | ||
Les Douleurs Abdominales | 6 | 0 |
Nausée | 4 | 6 |
Vomissement | 4 | 6 |
Troubles généraux et affections au site d'administration | ||
Fièvre | 1 | 0 |
Enquête | ||
Élévation Des Enzymes Hépatiques | 16 | moins de 1 |
Troubles du système nerveux | ||
Vertige | 1 | moins de 1 |
Mal | 1 | 11 |
Les Signes Méningés | 0 | 1 |
Augmentation De La Pression Intracrânienne | 0 | 2 |
Vertige | 1 | moins de 1 |
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés | ||
Alopécie Réversible | 2 | moins de 1 |
Les effets indésirables suivants ont été observés à un incidence de moins de 1%:
Affections du système sanguin et lymphatique : Il y a des cas de leucopénie, de granulocytopénie, de pancytopénie, d'agranulocytose ou thrombocytopénie.
Troubles Du Système Immunitaire : Hypersensibilité réactions, y compris éruption cutanée et urticaire.
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de % medicine_name%. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition aux médicaments.
Affections du système sanguin et lymphatique : Aplasique anémie, suppression de la moelle osseuse, neutropénie.
Les Troubles De La Vue : La Vision floue.
Troubles Gastro-Intestinaux : Diarrhée.
Troubles Généraux Du Système : Asthenie.
Affections Hépatobiliaires : Les élévations de la hépatiques enzymes, hépatite, insuffisance hépatique aiguë.
Les Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : Rhabdomyolyse.
Troubles Du Système Nerveux : La Somnolence, des convulsions.
Les Affections rénales et urinaires : Une insuffisance rénale aiguë.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés : Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.
En cas de surdosage, traitement symptomatique et général des mesures de soutien sont recommandées.
Absorption
L'Albendazole est mal absorbé par le tractus gastro intestinal voies en raison de sa faible solubilité aqueuse. Les concentrations d'Albendazole sont négligeable ou indétectable dans le plasma car il est rapidement converti en sulfoxyde métabolite avant d'atteindre la circulation systémique. La systémique l'activité anthelminthique a été attribuée au métabolite primaire, sulfoxyde d'albendazole. La biodisponibilité orale semble être améliorée lorsque albendazole est coadministré avec un repas gras (teneur estimée en matières grasses 40 grammes) comme en témoignent des concentrations plasmatiques plus élevées (jusqu'à 5 fois en moyenne) de sulfoxyde d'albendazole par rapport à l'État à jeun.
Concentrations plasmatiques maximales d'albendazole sulfoxyde ont été atteints 2 heures à 5 heures après l'administration et étaient en moyenne 1310 ng / mL (gamme 460 ng/mL à 1580 ng/mL) après des doses orales d'albendazole (400 mg) dans 6 patients atteints de la maladie hydatique, lorsqu'ils sont administrés avec un repas gras. Concentrations plasmatiques de sulfoxyde d'albendazole a augmenté de manière proportionnelle à la dose au cours de la plage de doses thérapeutiques après ingestion d'un repas riche en matières grasses (teneur en matières grasses 43,1 gramme). La demi-vie d'élimination terminale apparente moyenne de l'albendazole sulfoxyde variait de 8 heures à 12 heures à 25 sujets sains, ainsi que dans 14 patients hydatidés et 8 patients atteints de neurocysticercose.
Après 4 semaines de traitement par albendazole (200 mg trois fois par jour), les concentrations plasmatiques d'albendazole sulfoxyde chez 12 patients étaient environ 20% inférieurs à ceux observés au cours de la première moitié du période de traitement, suggérant que l'albendazole peut induire son propre métabolisme.
Distribution
L'Albendazole sulfoxyde est lié à 70% aux protéines plasmatiques et est largement distribué dans tout le corps, il a été détecté dans l'urine, la bile, foie, paroi kystique, liquide kystique et liquide céphalo-rachidien (LCR).
Les Concentrations plasmatiques étaient de 3 à 10 fois et 2 fois à 4 fois plus élevé que ceux déterminés simultanément dans le liquide kystique et CSF, respectivement.
Métabolisme Et Excrétion
L'Albendazole est rapidement converti dans le foie en métabolite primaire, Albendazole sulfoxyde, qui est en outre métabolisé en albendazole sulfone et autres métabolites oxydatifs primaires qui ont été identifiés dans l'urine humaine. Après administration orale, l'albendazole n'a pas été détecté dans l'urine humaine. L'excrétion urinaire d'albendazole sulfoxyde est mineure voie d'élimination avec moins de 1% de la dose excrétée dans l'urine. L'élimination biliaire représente vraisemblablement une partie de l'élimination car mis en évidence par des concentrations biliaires d'albendazole sulfoxyde similaires à celles atteint dans le plasma.
Dec 2017