Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 22.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Albenza
Лекарственные Формы И Сильные Стороны
- Таблетка: 200 мг
Каждого белого до желтовато-белого цвета, круглые, двояковыпуклые, скошенными краями покрытые оболочкой, таблетки TILTAB является debossed с “AP” и “550” и содержит 200 мг Альбендазол.
Флаконы по 2 таблетки НДЦ 52054-550-22
Флаконы по 28 таблеток НДЦ 52054-550-28
Хранение И Погрузочно-Разгрузочные Работы
Хранить при температуре от 20° до 25°C (от 68° до 77°F).
Распространено: Amedra Pharmaceuticals LLC, Хоршем, Пенсильвания 19044. Обновление: Декабрь 2017 Г.
Нейроцистицеркоз
%medicine_name% показан для лечения паренхиматозного нейроцистицеркоза вследствие активных поражений, вызванных личиночными формами свиного ленточного червя Taenia solium.
Гидатидная Болезнь
%medicine_name% показан для лечения кистозно-гидатидного заболевания печени, легких и брюшины, вызванного личиночной формой собачьего ленточного червя Echinococcus granulosus.
Дозировка
Дозировка %medicine_name% будет варьироваться в зависимости от показаний. %medicine_name% таблетки можно измельчить или разжевать и проглотить, запив водой. %medicine_name% таблетки следует принимать во время еды.
Таблица 1: % medicine_name% Дозировка
Индикация | Вес пациента | Доза | Продолжительность |
Гидатидная Болезнь | 60 кг или больше | 400 мг два раза в день, во время еды | 28-дневный цикл с последующим 14-дневным интервалом без альбендазола, в общей сложности 3 цикла |
Менее 60 кг | 15 мг/кг/сут вводят разделенными дозами два раза в день во время еды (максимальная общая суточная доза 800 мг) | ||
Нейроцистицеркоз | 60 кг или больше | 400 мг два раза в день, во время еды | от 8 до 30 дней |
Менее 60 кг | 15 мг/кг/сут вводят разделенными дозами два раза в день во время еды (максимальная общая суточная доза 800 мг) |
Сопутствующие Медикаментозные Средства Во Избежание Побочных Реакций
Пациенты, получающие лечение от нейроцистицеркоза, должны получать соответствующую стероидную и противосудорожную терапию по мере необходимости. Следует рассмотреть возможность перорального или внутривенного введения кортикостероидов для предотвращения эпизодов церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.
Мониторинг Безопасности До И Во Время Лечения
- Контролируйте показатели крови в начале каждого 28-дневного цикла терапии и каждые 2 недели во время терапии % medicine_name %у всех пациентов.
- Контролируйте печеночные ферменты (трансаминазы) в начале каждого 28-дневного цикла терапии и не реже одного раза в 2 недели во время лечения %medicine_name% у всех пациентов.
- Получить тест на беременность у женщин репродуктивного возраста потенциал до начала терапии.
%medicine_name% противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к бензимидазольному классу соединений или любым компонентам %medicine_name%.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Входит в состав МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Подавление костного мозга
Сообщалось о летальных исходах, связанных с применением препарата %medicine_name% из-за гранулоцитопении или панцитопении %medicine_name% может вызвать угнетение костного мозга, апластическую анемию и агранулоцитоз. Контролируйте показатели крови в начале каждого 28-дневного цикла терапии и каждые 2 недели во время терапии %medicine_name% у всех пациентов. Пациенты с заболеваниями печени и пациенты с печеночным эхинококкозом подвергаются повышенному риску угнетения костного мозга и требуют более частого контроля показателей крови. Прекратите прием препарата %medicine_name%, если произойдет клинически значимое снижение количества клеток крови.
Тератогенные эффекты
%medicine_name% может нанести вред плоду и не должен использоваться беременными женщинами, за исключением клинических случаев, когда альтернативное лечение не подходит. Получите тест на беременность до назначения %medicine_name% женщинам с репродуктивным потенциалом. Посоветуйте женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективный контроль рождаемости в течение всего периода терапии %medicine_name% и в течение одного месяца после окончания терапии. Немедленно прекратите прием препарата %medicine_name%, если пациентка забеременеет, и сообщите ей о потенциальной опасности для плода.
Риск Неврологических Симптомов При Нейроцистицеркозе
Пациенты, лечащиеся от нейроцистицеркоза, должны получать стероидную и противосудорожную терапию для предотвращения неврологических симптомов (например, судорог, повышения внутричерепного давления и очаговых признаков) в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразита в головном мозге.
Риск Повреждения Сетчатки У Пациентов С Нейроцистицеркозом Сетчатки
Цистицеркоз может поражать сетчатку. Прежде чем начать терапию нейроцистицеркоза, осмотрите пациента на наличие поражений сетчатки . Если такие поражения визуализируются, взвесьте необходимость антицистицеральной терапии против возможности повреждения сетчатки в результате воспалительного повреждения, вызванного %medicine_name%-индуцированной смертью паразита.
Печеночные эффекты
В клинических испытаниях лечение препаратом %medicine_name% было связано с умеренным или умеренным повышением уровня печеночных ферментов примерно в 16% пациентов. Эти подъемы обычно возвращались к норме после прекращения терапии. Были также случаи острой печеночной недостаточности неопределенной причинно-следственной связи и гепатита.
Контролируйте печеночные ферменты (трансаминазы) перед началом каждого цикла лечения и по крайней мере каждые 2 недели во время лечения. Если печеночные ферменты превышают в два раза верхнюю границу нормы, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии %medicine_name% в зависимости от индивидуальных обстоятельств пациента. Возобновление лечения %medicine_name% у пациентов, у которых печеночные ферменты нормализовались после лечения, является индивидуальным решением, которое должно учитывать риск/пользу дальнейшего использования %medicine_name%. Часто проводите лабораторные анализы, если %medicine_name% лечение возобновлено.
Пациенты с повышенными результатами теста печеночных ферментов подвергаются повышенному риску гепатотоксичности и подавления костного мозга. Прекратите терапию, если печеночные ферменты значительно повышены или если происходит клинически значимое снижение количества клеток крови.
Разоблачение Нейроцистицеркоз В Эхинококковой Пациентов
Недиагностированный нейроцистицеркоз может быть обнаружен у пациентов, получающих лечение %medicine_name% при других состояниях. Пациенты с эпидемиологическими факторами, подверженные риску развития нейроцистицеркоза, должны быть обследованы до начала терапии.
Использование В Конкретных Популяциях
Беременность
Беременность Категория С.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения %medicine_name% у беременных женщин не проводилось. %medicine_name% следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
%medicine_name% не следует применять беременным женщинам, за исключением клинических случаев, когда альтернативное лечение не подходит. Получите тест на беременность до назначения %medicine_name% женщинам с репродуктивным потенциалом. Посоветуйте женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективный контроль рождаемости на протяжении всей терапии %medicine_name% и в течение одного месяца после окончания терапии. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, %medicine_name% следует немедленно прекратить прием препарата. Если беременность наступает во время приема этого препарата, пациентка должна быть проинформирована о потенциальной опасности для плода.
было показано, что %medicine_name% обладает тератогенным действием (вызывает эмбриотоксичность и пороки развития скелета) у беременных крыс и кроликов.. Тератогенный ответ у крыс проявлялся при пероральных дозах 10 и 30 мг/кг/сут (0.10 раз и 0.32-кратная рекомендуемая человеческая доза в расчете на площадь поверхности тела в мг/м2 соответственно) в течение 6-15 дней беременности и у беременных кроликов в пероральных дозах 30 мг/кг/сут (0.60-кратная рекомендуемая человеческая доза в зависимости от площади поверхности тела в мг/м2) вводится в течение 7-19 дней беременности . В исследовании на кроликах материнская токсичность (33% смертности) была отмечена в дозе 30 мг/кг/сут. У мышей не наблюдалось никаких тератогенных эффектов при пероральных дозах до 30 мг/кг/сут (0.16-кратная рекомендуемая человеческая доза в расчете на площадь поверхности тела в мг/м2), вводимая в течение 6-15 дней беременности.
Кормящие Матери
%medicine_name% выводится с молоком животных. Неизвестно , выделяется ли он с человеческим молоком. Поскольку многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при введении %medicine_name% кормящей женщине.
Педиатрическое применение
Гидатидная болезнь редко встречается у младенцев и маленьких детей. При нейроцистицеркозе эффективность %medicine_name% у детей, по-видимому , аналогична таковой у взрослых.
Гериатрические Использования
У пациентов в возрасте 65 лет и старше с гидатидной болезнью или нейроцистицеркозом было недостаточно данных, чтобы определить , отличается ли безопасность и эффективность %medicine_name% от таковых у более молодых пациентов.
Пациенты С Нарушением Функции Почек
Фармакокинетика %medicine_name% у пациентов с нарушением функции почек не изучалась.
Пациенты С Внепеченочной Непроходимостью
У пациентов с признаками внепеченочной обструкции (n = 5) системная доступность альбендазола сульфоксида была повышена, о чем свидетельствовало 2-кратное увеличение максимальной концентрации в сыворотке крови и 7-кратное увеличение площади под кривой. Скорость абсорбции/конверсии и элиминации сульфоксида альбендазола, по-видимому, была увеличена со средними значениями Tmax и периода полувыведения сыворотки крови 10 часов и 31,7 часа соответственно. Концентрация родительского %medicine_name% в плазме крови была измерена только у 1 из 5 пациентов.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Опыт Клинических Испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в самых различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая при клинических испытаниях препарата, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать частоты, наблюдаемые на практике.
Профиль побочных реакций %medicine_name% различается между гидатидной болезнью и нейроцистицеркозом. Побочные реакции, встречающиеся с частотой 1% и более при любом заболевании, описаны в таблице 2 ниже.
Эти симптомы обычно были легкими и разрешались без лечения. Прекращение лечения было преимущественно связано с лейкопенией (0,7%) или нарушениями функции печени (3,8% при гидатидной болезни). Следующая частота отражает побочные реакции, которые, как сообщалось, были, по крайней мере, возможно или вероятно, связаны с %medicine_name%.
Таблица 2: Частота побочных реакций 1% и более в
Эхинококкоз и нейроцистицеркоз
Побочные Реакции | Гидатидная Болезнь | Нейроцистицеркоз |
Желудочно-кишечный | ||
Боль в животе | 6 | 0 |
Тошнота | 4 | 6 |
Рвота | 4 | 6 |
Общие расстройства и условия места введения | ||
Лихорадка | 1 | 0 |
Расследования | ||
Повышенные Печеночные ферменты | 16 | менее 1 |
Расстройства нервной системы | ||
Головокружение | 1 | менее 1 |
Головная боль | 1 | 11 |
Менингеальные Признаки | 0 | 1 |
Повышенное Внутричерепное давление | 0 | 2 |
Головокружение | 1 | менее 1 |
Заболевания кожи и подкожной клетчатки | ||
Обратимая алопеция | 2 | менее 1 |
Следующие нежелательные явления наблюдались с частотой менее 1%:
Нарушения со стороны крови и Лимфатической системы : Имеются сообщения о лейкопении, гранулоцитопении, панцитопении, агранулоцитозе или тромбоцитопении.
Нарушения Иммунной Системы : Реакции гиперчувствительности, включая сыпь и крапивницу.
Опыт Постмаркетингового Применения
При использовании препарата %medicine_name%после утверждения были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку эти реакции добровольно регистрируются в популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.
Нарушения со стороны крови и Лимфатической системы : Апластическая анемия, угнетение костного мозга, нейтропения.
Заболевания Глаз : Зрение затуманилось.
Желудочно-кишечные расстройства : Диарея.
Общие системные расстройства : Астения.
Гепатобилиарные нарушения : Повышение уровня печеночных ферментов, гепатит, острая печеночная недостаточность.
Нарушения опорно-двигательного аппарата и Соединительной ткани : Рабдомиолиз.
Расстройства Нервной Системы : Сонливость, судороги.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей : Острая почечная недостаточность.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки : Мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Дексаметазон
Устойчивые низкие концентрации сульфоксида альбендазола были примерно на 56% выше, когда 8 мг дексаметазона вводили одновременно с каждой дозой альбендазола (15 мг/кг/сут) у 8 пациентов с нейроцистицеркозом.
Празиквантел
В состоянии кормления празиквантел (40 мг/кг) увеличивал среднюю максимальную концентрацию в плазме и площадь под кривой сульфоксида альбендазола примерно на 50% у здоровых испытуемых (n = 10) по сравнению с отдельной группой испытуемых (n = 6), получавших только альбендазол. Средний Tmax и средний период полувыведения альбендазола сульфоксида из плазмы крови не изменились. Фармакокинетика празиквантела не изменилась после совместного применения с альбендазолом (400 мг).
Циметидин
Концентрация сульфоксида альбендазола в желчи и кистозной жидкости была увеличена (примерно в 2 раза) у пациентов с гидатидными кистами , получавших циметидин (10 мг/кг/сут) (n = 7) по сравнению только с альбендазолом (20 мг/кг/сут). (n = 12). Концентрация сульфоксида альбендазола в плазме крови оставалась неизменной через 4 часа после приема препарата.
Теофиллин
После однократного приема альбендазола (400 мг) фармакокинетика теофиллина (аминофиллин 5,8 мг/кг настаивался в течение 20 минут) оставалась неизменной. Альбендазол индуцирует цитохром Р450 1А в клетках гепатомы человека, поэтому рекомендуется контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови во время и после лечения.
Беременность Категория С.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения %medicine_name% у беременных женщин не проводилось. %medicine_name% следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
%medicine_name% не следует применять беременным женщинам, за исключением клинических случаев, когда альтернативное лечение не подходит. Получите тест на беременность до назначения %medicine_name% женщинам с репродуктивным потенциалом. Посоветуйте женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективный контроль рождаемости на протяжении всей терапии %medicine_name% и в течение одного месяца после окончания терапии. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, %medicine_name% следует немедленно прекратить прием препарата. Если беременность наступает во время приема этого препарата, пациентка должна быть проинформирована о потенциальной опасности для плода.
было показано, что %medicine_name% обладает тератогенным действием (вызывает эмбриотоксичность и пороки развития скелета) у беременных крыс и кроликов.. Тератогенный ответ у крыс проявлялся при пероральных дозах 10 и 30 мг/кг/сут (0.10 раз и 0.32-кратная рекомендуемая человеческая доза в расчете на площадь поверхности тела в мг/м2 соответственно) в течение 6-15 дней беременности и у беременных кроликов в пероральных дозах 30 мг/кг/сут (0.60-кратная рекомендуемая человеческая доза в зависимости от площади поверхности тела в мг/м2) вводится в течение 7-19 дней беременности . В исследовании на кроликах материнская токсичность (33% смертности) была отмечена в дозе 30 мг/кг/сут. У мышей не наблюдалось никаких тератогенных эффектов при пероральных дозах до 30 мг/кг/сут (0.16-кратная рекомендуемая человеческая доза в расчете на площадь поверхности тела в мг/м2), вводимая в течение 6-15 дней беременности.
Опыт Клинических Испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в самых различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая при клинических испытаниях препарата, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать частоты, наблюдаемые на практике.
Профиль побочных реакций %medicine_name% различается между гидатидной болезнью и нейроцистицеркозом. Побочные реакции, встречающиеся с частотой 1% и более при любом заболевании, описаны в таблице 2 ниже.
Эти симптомы обычно были легкими и разрешались без лечения. Прекращение лечения было преимущественно связано с лейкопенией (0,7%) или нарушениями функции печени (3,8% при гидатидной болезни). Следующая частота отражает побочные реакции, которые, как сообщалось, были, по крайней мере, возможно или вероятно, связаны с %medicine_name%.
Таблица 2: Частота побочных реакций 1% и более в
Эхинококкоз и нейроцистицеркоз
Побочные Реакции | Гидатидная Болезнь | Нейроцистицеркоз |
Желудочно-кишечный | ||
Боль в животе | 6 | 0 |
Тошнота | 4 | 6 |
Рвота | 4 | 6 |
Общие расстройства и условия места введения | ||
Лихорадка | 1 | 0 |
Расследования | ||
Повышенные Печеночные ферменты | 16 | менее 1 |
Расстройства нервной системы | ||
Головокружение | 1 | менее 1 |
Головная боль | 1 | 11 |
Менингеальные Признаки | 0 | 1 |
Повышенное Внутричерепное давление | 0 | 2 |
Головокружение | 1 | менее 1 |
Заболевания кожи и подкожной клетчатки | ||
Обратимая алопеция | 2 | менее 1 |
Следующие нежелательные явления наблюдались с частотой менее 1%:
Нарушения со стороны крови и Лимфатической системы : Имеются сообщения о лейкопении, гранулоцитопении, панцитопении, агранулоцитозе или тромбоцитопении.
Нарушения Иммунной Системы : Реакции гиперчувствительности, включая сыпь и крапивницу.
Опыт Постмаркетингового Применения
При использовании препарата %medicine_name%после утверждения были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку эти реакции добровольно регистрируются в популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.
Нарушения со стороны крови и Лимфатической системы : Апластическая анемия, угнетение костного мозга, нейтропения.
Заболевания Глаз : Зрение затуманилось.
Желудочно-кишечные расстройства : Диарея.
Общие системные расстройства : Астения.
Гепатобилиарные нарушения : Повышение уровня печеночных ферментов, гепатит, острая печеночная недостаточность.
Нарушения опорно-двигательного аппарата и Соединительной ткани : Рабдомиолиз.
Расстройства Нервной Системы : Сонливость, судороги.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей : Острая почечная недостаточность.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки : Мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическая терапия и общие поддерживающие мероприятия.
Поглощение
Альбендазол плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта из-за его низкой растворимости в воде. Концентрация альбендазола в плазме незначительна или не обнаруживается, так как он быстро превращается в метаболит сульфоксида до достижения системного кровообращения. Системная антигельминтная активность была приписана первичному метаболиту- сульфоксиду альбендазола. Пероральная биодоступность, по-видимому, повышается при одновременном приеме альбендазола с жирной пищей (расчетное содержание жира 40 г), о чем свидетельствуют более высокие (в среднем до 5 раз) концентрации сульфоксида альбендазола в плазме крови по сравнению с состоянием натощак.
Максимальные концентрации сульфоксида альбендазола в плазме крови достигались через 2-5 часов после приема препарата и составляли в среднем 1310 нг/мЛ (диапазон от 460 нг/мЛ до 1580 нг/мЛ) после приема пероральных доз альбендазола (400 мг) у 6 пациентов с гидатидной болезнью во время приема жирной пищи. Концентрация альбендазола сульфоксида в плазме крови увеличивалась пропорционально дозе в терапевтическом диапазоне доз после приема пищи с высоким содержанием жира (содержание жира 43,1 г). Средний кажущийся терминальный период полувыведения сульфоксида альбендазола колебался от 8 до 12 часов у 25 здоровых испытуемых, а также у 14 эхинококкоз и нейроцистицеркоз 8 пациентов.
После 4 недель лечения альбендазолом (200 мг три раза в день) концентрация сульфоксида альбендазола в плазме крови 12 пациентов была примерно на 20% ниже, чем наблюдалась в течение первой половины периода лечения, что позволяет предположить, что альбендазол может индуцировать свой собственный метаболизм.
Распределение
Сульфоксид альбендазола на 70% связан с белком плазмы и широко распределен по всему организму, он был обнаружен в моче, желчи, печени, стенке кисты, жидкости кисты и спинномозговой жидкости (ЛИКВОРЕ).
Концентрации в плазме крови были от 3 до 10 раз выше, чем в плазме крови. в 2-4 раза выше, чем те, которые одновременно определяются в жидкости кисты и CSF, соответственно.
Метаболизм И Экскреция
Альбендазол быстро превращается в печени в первичный метаболит, сульфоксид альбендазола, который далее метаболизируется в альбендазолсульфон и другие первичные окислительные метаболиты, которые были идентифицированы в моче человека. После перорального приема альбендазол не был обнаружен в моче человека. Экскреция альбендазола сульфоксида с мочой-это незначительный путь выведения, при котором менее 1% дозы выводится с мочой. Билиарная элиминация предположительно составляет часть элиминации, о чем свидетельствуют билиарные концентрации сульфоксида альбендазола, аналогичные тем , которые достигаются в плазме.
Декабрь 2017