Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 12.03.2022
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Actapril
Trandolapril
Hypertension
Actapril est indiqué pour le traitement de l'hypertension. Il peut être utilisé seul ou en combinaison avec d'autres médicaments antihypertenseurs tels que l'hydrochlorothiazide.
Insuffisance Cardiaque Après Un Infarctus Du Myocarde Ou Dysfonction Ventriculaire Gauche Après Un Infarctus Du Myocarde
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Hypertension
La posologie initiale recommandée d'Actapril pour les patients ne recevant pas de diurétique est de 1 mg une fois par jour chez les patients non noirs et de 2 mg chez les patients noirs. La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle. Généralement, les ajustements posologiques doivent être effectuées à des intervalles d'au moins 1 semaine. La plupart des patients ont besoin de doses de 2 à 4 mg une fois par jour. Il y a peu d'expérience clinique avec des doses supérieures à 8 mg.
Les patients insuffisamment traités par une administration une fois par jour à 4 mg peuvent être traités par une administration deux fois par jour. Si la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec Actapril en monothérapie, un diurétique peut être ajouté.
Chez les patients qui sont actuellement traités par un diurétique, une hypotension symptomatique peut occasionnellement survenir après la dose initiale d'Actapril. Pour réduire la probabilité d'hypotension, le diurétique doit, si possible, être arrêté deux à trois jours avant le début du traitement par Actapril. (voir AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT, PRÉCAUTION et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES.)
L'administration concomitante d'Actapril avec des suppléments de potassium, des substituts de sel de potassium ou des diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une augmentation du potassium sérique. (voir PRÉCAUTION.)
Insuffisance Cardiaque Après Un Infarctus Du Myocarde Ou Dysfonction Ventriculaire Gauche Après Un Infarctus Du Myocarde
La dose initiale recommandée est de 1 mg, une fois par jour. Après la dose initiale, tous les patients doivent être titrés (tel que toléré) vers une dose cible de 4 mg, une fois par jour. Si une dose de 4 mg n'est pas tolérée, les patients peuvent poursuivre le traitement avec la dose la plus élevée tolérée.
Ajustement Posologique En Cas D'Insuffisance Rénale Ou De Cirrhose Hépatique
Pour les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 mL / min. ou avec une cirrhose hépatique, la dose initiale recommandée, basée sur les données cliniques et pharmacocinétiques, est de 0,5 mg par jour. Les patients doivent ensuite voir leur posologie augmentée (comme décrit ci-dessus) pour obtenir la réponse optimale.
Actapril est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à ce produit, chez les patients présentant un œdème de quincke héréditaire/idiopathique et chez les patients ayant des antécédents d'œdème de quincke liés à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA.
Ne pas co-administrer aliskiren avec Actapril chez les patients diabétiques (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Actapril est contre-indiqué en association avec un inhibiteur de la néprilysine (par exemple, le sacubitril). Ne pas administrer Actapril dans les 36 heures suivant le passage au sacubitril / valsartan, un inhibiteur de la néprilysine (voir AVERTISSEMENT).
AVERTISSEMENT
Réactions Anaphylactoïdes Et Éventuellement Apparentées
Vraisemblablement parce que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine affectent le métabolisme des eicosanoïdes et des polypeptides, y compris la bradykinine endogène, les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA, y compris l'Actapril, peuvent être sujets à divers effets indésirables, dont certains graves.
Réactions Anaphylactoïdes Pendant La Désensibilisation
Deux patients subissant un traitement désensibilisant avec du venin d'hyménoptères tout en recevant des inhibiteurs de l'ECA ont subi des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles. Chez les mêmes patients, ces réactions ne se sont pas produites lorsque les inhibiteurs de l'ECA ont été temporairement retenus, mais elles sont réapparues lorsque les inhibiteurs de l'ECA ont été réadministrés par inadvertance.
Réactions Anaphylactoïdes Lors D'Une Exposition Membranaire
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes à haut flux et traités de manière concomitante avec un inhibiteur de l'ECA. Des réactions anaphylactoïdes ont également été rapportées chez des patients subissant une aphérèse de lipoprotéines de basse densité avec absorption de sulfate de dextrane.
Œdème De Quincke De La Tête Et Du Cou
Dans les essais contrôlés, les inhibiteurs de l'ECA (pour lesquels des données adéquates sont disponibles) provoquent un taux d'œdème de quincke plus élevé chez les patients noirs que chez les patients non noirs.
Un œdème de quincke du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et du larynx a été rapporté chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA, y compris l'Actapril. Des symptômes évocateurs d'œdème de quincke ou d'œdème facial sont apparus dans 0.13% des patients traités par Actapril. Deux des quatre cas étaient mortels et résolus sans traitement ou avec des médicaments (corticostéroïdes). L'œdème de quincke associé à un œdème laryngé peut être fatal. En cas de stridor laryngé ou d'œdème de quincke du visage, de la langue ou de la glotte, le traitement par Actapril doit être interrompu immédiatement, le patient traité conformément aux soins médicaux acceptés et soigneusement observé jusqu'à ce que le gonflement disparaisse. Dans les cas où l'enflure est confinée au visage et aux lèvres, la condition se résout généralement sans traitement, les antihistaminiques peuvent être utiles pour soulager les symptômes. En cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx susceptible de provoquer une obstruction des voies respiratoires, un traitement d'urgence, y compris, mais sans s'y limiter, une solution sous-cutanée d'épinéphrine 1:1 000 (0,3 à 0,5 mL), doit être administré rapidement. (voir INFORMATIONS SUR LE PATIENT et EFFETS INDÉSIRABLES.)
Les patients recevant l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA et d'un inhibiteur mTOR (cible mammalienne de la rapamycine) (par exemple temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ou d'un inhibiteur de la néprilysine (par exemple sacubitril) peuvent présenter un risque accru d'angioedème.
Œdème de Quincke Intestinal
Un œdème de quincke intestinal a été rapporté chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements), dans certains cas, il n'y avait pas d'antécédents d'œdème de quincke facial et les taux de C-1 estérase étaient normaux. L'angioedème a été diagnostiqué par des procédures comprenant une tomodensitométrie abdominale ou une échographie, ou lors d'une intervention chirurgicale, et les symptômes ont disparu après l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA. L'œdème de quincke intestinal doit être inclus dans le diagnostic différentiel des patients sous inhibiteurs de l'ECA présentant des douleurs abdominales.
Hypotension
Actapril peut provoquer une hypotension symptomatique. Comme les autres inhibiteurs de l'ECA, l'Actapril n'a été que rarement associé à une hypotension symptomatique chez les patients hypertendus non compliqués. Une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir chez les patients qui ont été appauvris en sel ou en volume à la suite d'un traitement prolongé par des diurétiques, une restriction alimentaire en sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements. L'épuisement du volume et/ou du sel doit être corrigé avant d'initier le traitement par Actapril. (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES et EFFETS INDÉSIRABLES.) Dans les études contrôlées et non contrôlées, une hypotension a été rapportée comme un événement indésirable chez 0,6% des patients et a conduit à un arrêt chez 0,1% des patients.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive concomitante, avec ou sans insuffisance rénale associée, le traitement par inhibiteur de l'ECA peut provoquer une hypotension excessive, pouvant être associée à une oligurie ou une azotémie, et rarement à une insuffisance rénale aiguë et à la mort. Chez ces patients, le traitement par Actapril doit être commencé à la dose recommandée sous surveillance médicale étroite. Ces patients doivent être suivis de près pendant les 2 premières semaines de traitement et, par la suite, chaque fois que la posologie d'Actapril ou de diurétique est augmentée. (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.) Des précautions pour éviter l'hypotension doivent également être prises chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, de sténose aortique ou de maladie cérébrovasculaire.
En cas d'hypotension symptomatique, le patient doit être placé en décubitus dorsal et, si nécessaire, une solution saline normale peut être administrée par voie intraveineuse. Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication à d'autres doses, cependant, des doses plus faibles d'Actapril ou un traitement diurétique concomitant réduit doivent être envisagés.
Neutropénie / Agranulocytose
Il a été démontré qu'un autre inhibiteur de l'ECA, le captopril, provoque rarement une agranulocytose et une dépression médullaire chez les patients souffrant d'hypertension non compliquée, mais plus fréquemment chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en particulier s'ils présentent également une maladie vasculaire collagénique telle que le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie. Les données disponibles des essais cliniques sur le trandolapril sont insuffisantes pour montrer que le trandolapril ne provoque pas d'agranulocytose à des taux similaires. Comme pour les autres inhibiteurs de l'ECA, une surveillance périodique du nombre de globules blancs chez les patients atteints d'une maladie vasculaire du collagène et/ou d'une maladie rénale doit être envisagée.
Insuffisance Hépatique
Les inhibiteurs de l'ECA ont rarement été associés à un syndrome d'ictère cholestatique, à une nécrose hépatique fulminante et à la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA qui développent un ictère doivent arrêter l'inhibiteur de l'ECA et recevoir un suivi médical approprié.
Toxicité Pour Le Foetus
Grossesse Catégorie D
L'utilisation de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort fœtales et néonatales. Les oligohydramnios résultants peuvent être associés à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à des déformations squelettiques. Potentiel néonatale parmi les effets indésirables hypoplasie crânienne, l'anurie, l'hypotension, l'insuffisance rénale et la mort. Lorsque la grossesse est détectée, arrêtez Actapril dès que possible. Ces effets indésirables sont généralement associés à l'utilisation de ces médicaments au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. La plupart des études épidémiologiques examinant les anomalies fœtales après l'exposition à l'utilisation d'antihypertenseurs au cours du premier trimestre n'ont pas distingué les médicaments affectant le système réninangiotensine des autres agents antihypertenseurs. Une prise en charge appropriée de l'hypertension maternelle pendant la grossesse est importante pour optimiser les résultats pour la mère et le fœtus
PRÉCAUTION, Utilisation Pédiatrique).
Des doses de 0,8 mg/kg/jour (9,4 mg/m2/jour) chez le lapin, de 1 000 mg/kg/jour (7 000 mg/m2/jour) chez le rat et de 25 mg/kg/jour (295 mg/m2/jour) chez le singe cynomolgus n'ont pas produit d'effets tératogènes. Ces doses représentent 10 et 3 fois (lapins), 1250 et 2564 fois (rats), et 312 et 108 fois (singes) la dose humaine maximale projetée de 4 mg en fonction du poids corporel et de la surface corporelle, respectivement en supposant une femme de 50 kg.
PRÉCAUTION
Général
Altération De La Fonction Rénale
En conséquence de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale peuvent être anticipées chez les personnes sensibles. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement par des inhibiteurs de l'ECA, y compris l'Actapril (trandolapril), peut être associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et rarement à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès.
Chez les patients hypertendus présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, des augmentations de l'azote uréique sanguin et de la créatinine sérique ont été observées chez certains patients après un traitement par inhibiteur de l'ECA. Ces augmentations étaient presque toujours réversibles à l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA et/ou du traitement diurétique. Chez ces patients, la fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement.
Certains patients hypertendus sans maladie vasculaire rénale préexistante apparente ont développé des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement mineures et transitoires, en particulier lorsque des inhibiteurs de l'ECA ont été administrés en même temps qu'un diurétique. Ceci est plus susceptible de se produire chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou l'arrêt de tout diurétique et / ou de l'inhibiteur de l'ECA peuvent être nécessaires. L'évaluation des patients hypertendus doit toujours inclure l'évaluation de la fonction rénale. (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.)
Hyperkaliémie et Diurétiques épargneurs de potassium
Dans les essais cliniques, une hyperkaliémie (potassium sérique > 6,00 mEq / L) est survenue chez environ 0,4% des patients hypertendus recevant Actapril. Dans la plupart des cas, les niveaux élevés de potassium sérique étaient des valeurs isolées, qui se sont résolues malgré la poursuite du traitement. Aucun de ces patients n'a été arrêté des essais en raison d'une hyperkaliémie. Les facteurs de risque de développement de l'hyperkaliémie comprennent l'insuffisance rénale, le diabète sucré et l'utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments de potassium et/ou de substituts de sel contenant du potassium, qui doivent être utilisés avec prudence, voire pas du tout, avec Actapril. (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES.)
Toux
Vraisemblablement en raison de l'inhibition de la dégradation de la bradykinine endogène, une toux persistante non productive a été rapportée avec tous les inhibiteurs de l'ECA, se résolvant toujours après l'arrêt du traitement. La toux induite par un inhibiteur de l'ECA doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel de la toux. Dans les essais contrôlés de trandolapril, la toux était présente chez 2% des patients traités par trandolapril et chez 0% des patients recevant un placebo. Il n'y avait aucune preuve d'une relation avec la dose.
Chirurgie / Anesthésie
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou pendant l'anesthésie avec des agents qui produisent une hypotension, Actapril bloquera la formation de l'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. Si l'hypotension se produit et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par expansion volumique.
L'expérience de sécurité dans les essais contrôlés par placebo aux États-Unis comprenait 1069 patients hypertendus, dont 832 ont reçu Actapril. Près de 200 patients hypertendus ont reçu Actapril pendant plus d'un an dans des essais en ouvert. Dans les essais contrôlés, les retraits pour effets indésirables étaient de 2,1% sous placebo et de 1,4% sous Actapril. Les effets indésirables considérés au moins probablement liés au traitement survenant chez 1% des patients traités par Actapril et plus fréquents sous Actapril que sous placebo, regroupés pour toutes les doses, sont présentés ci-dessous, ainsi que la fréquence d'arrêt du traitement en raison de ces événements.
EFFETS INDÉSIRABLES DANS LES ESSAIS D'HYPERTENSION CONTRÔLÉS PAR PLACEBO
Survenant à 1% ou plus | ||
Actapril (N=832) % de l''Incidence (�andon) | PLACEBO (N=237) % de l''Incidence (�andon) | |
Toux | 1.9 (0.1) | 0.4 (0.4) |
Vertige | 1.3 (0.2) | 0.4 (0.4) |
Diarrhée | 1.0 (0.0) | 0.4 (0.0) |
Des maux de tête et de la fatigue ont tous été observés chez plus de 1% des patients traités par Actapril, mais plus fréquemment sous placebo. Les effets indésirables n'étaient généralement pas persistants ou difficiles à gérer.
Dysfonction Ventriculaire Gauche Post Infarctus Du Myocarde
Les effets indésirables liés à Actapril survenant à un taux supérieur à celui observé chez les patients traités par placebo présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche sont présentés ci-dessous. Les incidences représentent les expériences de l'étude TRACE. Le temps de suivi était compris entre 24 et 50 mois pour cette étude.
Pourcentage de Patients présentant des effets Indésirables Supérieurs au Placebo
Étude de mortalité contrôlée par placebo (À L'ÉTAT de TRACES) | ||
Les Événements Irréalisables | Trandolapril N = 876 | Placebo N = 873 |
Toux | 35 | 22 |
Vertige | 23 | 17 |
Hypotension | 11 | 6.8 |
Acide urique sérique élevé | 15 | 13 |
Élevée BUN | 9.0 | 7.6 |
PICA ou CABG | 7.3 | 6.1 |
Dyspepsie | 6.4 | 6.0 |
Syncope | 5.9 | 3.3 |
L'hyperkaliémie | 5.3 | 2.8 |
Bradycardie | 4.7 | 4.4 |
L'hypocalcémie | 4.7 | 3.9 |
Myalgie | 4.7 | 3.1 |
Élévation de la créatinine | 4.7 | 2.4 |
Gastrite | 4.2 | 3.6 |
L'état de choc cardiogénique | 3.8 | < 2 |
La Claudication intermittente | 3.8 | < 2 |
Putsch | 3.3 | 3.2 |
Asthenie | 3.3 | 2.6 |
Les effets indésirables cliniques possiblement ou probablement liés ou de relation incertaine avec le traitement survenant chez 0,3% à 1,0% (sauf indication contraire) des patients traités par Actapril (avec ou sans antagoniste concomitant des ions calcium ou diurétique) dans les essais contrôlés ou non contrôlés (N=1134) et les événements cliniquement significatifs moins fréquents observés dans les essais cliniques ou):
Fonction Générale du Corps
Douleur à la poitrine.
Cardiovasculaire
AV bloc du premier degré, bradycardie, œdème, bouffées vasomotrices et palpitations.
Système Nerveux Central
Somnolence, insomnie, paresthésie, vertige.
Dermatologique
Prurit, éruption cutanée, pemphigus.
Des Yeux, Des Oreilles, Du Nez, De La Gorge
Épistaxis, inflammation de la gorge, infection des voies respiratoires supérieures.
États Émotionnels, Mentaux et Sexuels
Anxiété, impuissance, diminution de la libido.
Le système digestif
Distension abdominale, douleurs abdominales/crampes, constipation, dyspepsie, diarrhée, vomissements, nausées.
Hématopoïétiques
Diminution des leucocytes, diminution des neutrophiles.
Métabolisme Et Endocrinien
Augmentation des enzymes hépatiques, y compris SGPT (ALT).
Système Musculo-Squelettique
Douleur aux extrémités, crampes musculaires, goutte.
Pulmonaire
Dyspnée.
Après Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation d'Actapril après approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Fonction Générale du Corps
Malaises, de la fièvre.
Cardiovasculaire
Infarctus du myocarde, ischémie myocardique, angine de poitrine, insuffisance cardiaque, tachycardie ventriculaire, tachycardie, attaque ischémique transitoire, arythmie.
Système Nerveux Central
Hémorragie cérébrale.
Dermatologique
Alopécie, transpiration, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
États Émotionnels, Mentaux et Sexuels
Hallucination, dépression.
Le système digestif
Bouche sèche, pancréatite, jaunisse et hépatite.
Hématopoïétiques
Agranulocytose, pancytopénie.
Métabolisme Et Endocrinien
Augmentation du SGOT (AST).
Pulmonaire
La bronchite.
Rénaux Et Urinaires
L'insuffisance rénale.
Résultats des Tests de Laboratoire Clinique
Hématologie
Thrombocytopénie.
Les Électrolytes Sériques
L'hyponatrémie.
Créatinine Et Azote Uréique Sanguin
Des augmentations des niveaux de créatinine se sont produites dans 1.1% des patients recevant Actapril seul et 7.3% des patients traités par Actapril, un antagoniste des ions calcium et un diurétique. Des augmentations des niveaux d'azote uréique dans le sang se sont produites dans 0.6% des patients recevant Actapril seul et 1.4% des patients recevant Actapril, un antagoniste des ions calcium, et un diurétique. Aucune de ces augmentations n'a nécessité l'arrêt du traitement. Des augmentations de ces valeurs de laboratoire sont plus susceptibles de se produire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou ceux prétraités avec un diurétique et, d'après l'expérience avec d'autres inhibiteurs de l'ECA, devraient être particulièrement probables chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale. (voir PRÉCAUTION et AVERTISSEMENT.)
Tests de La Fonction Hépatique
Une élévation occasionnelle des transaminases au taux de 3 FOIS les normales supérieures est survenue chez 0,8% des patients et une augmentation persistante de la bilirubine est survenue chez 0,2% des patients. L'arrêt du traitement par élévation des enzymes hépatiques est survenu chez 0,2% des patients.
Autre
Une autre expérience indésirable potentiellement importante, la pneumonie éosinophile, a été attribuée à d'autres inhibiteurs de l'ECA.
Pas de données disponibles concernant le surdosage chez l'humain. La DL50 orale du trandolapril chez la souris était de 4875 mg/Kg chez les mâles et de 3990 mg/Kg chez les femelles. Chez le rat, une dose orale de 5000 mg / Kg a entraîné une faible mortalité (1 mâle sur 5, 0 femelle). Chez le chien, une dose orale de 1000 mg / Kg n'a pas entraîné de mortalité et aucun signe clinique anormal n'a été observé. Chez l'homme, la manifestation clinique la plus probable serait des symptômes attribuables à une hypotension sévère. Les symptômes attendus avec les inhibiteurs de l'ECA sont l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'insuffisance rénale.
Les déterminations en laboratoire des taux sériques de trandolapril et de ses métabolites ne sont pas largement disponibles, et de telles déterminations n'ont, en tout état de cause, aucun rôle établi dans la prise en charge du surdosage de trandolapril. Aucune donnée n'est disponible pour suggérer que les manœuvres physiologiques (e.g., manœuvres pour changer le pH de l'urine) pourrait accélérer l'élimination du trandolapril et de ses métabolites. Le trandolaprilat est éliminé par hémodialyse. L'angiotensine II pourrait vraisemblablement servir d'antidote antagoniste spécifique dans le cadre d'un surdosage en trandolapril, mais l'angiotensine II est essentiellement indisponible en dehors des installations de recherche dispersées. Étant donné que l'effet hypotenseur du trandolapril est obtenu par vasodilatation et hypovolémie efficace, il est raisonnable de traiter le surdosage de trandolapril par perfusion d'une solution saline normale
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However, we will provide data for each active ingredient