Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
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Formes et forces pharmaceutiques
Les comprimés PRINIVIL, 5 mg, sont des comprimés comprimés ovales blancs portant le code MSD 19 d'un côté et de l'autre.
Les comprimés PRINIVIL, 10 mg, sont des comprimés comprimés ovales jaune clair avec le code MSD 106 d'un côté et de l'autre.
Les comprimés PRINIVIL, 20 mg, sont des comprimés ovales en forme de pêche avec le code MSD 207 d'un côté et de l'autre.
Stockage et manutention
PRINIVIL est fourni sous forme de comprimés ovales et comprimés sur une face.
Stockage
Conserver à température ambiante contrôlée, 15-30 ° C (59-86 ° F), et protéger de l'humidité. Placer dans un récipient hermétique lorsque l'emballage du produit est divisé.
Distribué par: Merck Sharp & Dohme Corp., filiale de Merck & Co., Whitehouse Station., NJ 08889., ÉTATS-UNIS. Révisé: sept. 2017
Couleur | Appuyez sur | Utiliser l'unité de 50/90 | |
5 mg | Blanc | MSD 19 | NDC 0002-0019-54 |
10 mg | jaune clair | MSD 106 | NDC 0002-0106-54 |
20 mg | Pêche | MSD 207 | NDC 0002-0207-54 |
Hypertension
PRINIVIL est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle chez l'adulte Patients et patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus afin d'abaisser la pression artérielle. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principalement des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans des essais contrôlés avec des médicaments antihypertenseurs de diverses classes pharmacologiques.
Le contrôle de l'hypertension artérielle doit faire partie de la gestion complète des risques cardiovasculaires, y compris le contrôle des lipides, la gestion du diabète, la thérapie antithrombotique, l'arrêt du tabac, l'exercice et l'apport limité en sodium, le cas échéant. De nombreux patients ont besoin de plus d'un médicament pour atteindre les objectifs de pression artérielle. Des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion se trouvent dans les directives publiées, telles que celle du Comité national mixte de prévention, de détection, d'évaluation et de traitement de l'hypertension (JNC) du Programme national d'éducation à haute pression artérielle.
De nombreux médicaments antihypertenseurs provenant de diverses classes pharmacologiques et avec différents mécanismes d'action ont été présentés dans des études contrôlées randomisées pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, et il peut être fermé, qu'il s'agit d'une baisse de la pression artérielle et non d'une autre propriété pharmacologique du médicament, qui est largement responsable de ces avantages. Le bénéfice le plus important et le plus constant pour les résultats cardiovasculaires a été une réduction du risque d'AVC, mais une diminution de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire a également été régulièrement observée.
L'augmentation de la pression systolique ou diastolique entraîne un risque cardiovasculaire accru, et l'augmentation du risque absolu par mmHg est plus importante à des pressions sanguines plus élevées, de sorte que même une réduction modeste de l'hypertension sévère peut apporter des avantages importants. La réduction du risque relatif par la baisse de la pression artérielle est similaire dans les populations présentant différents risques absolus, de sorte que l'utilisation absolue chez les patients, où le risque est plus élevé quelle que soit votre hypertension (Par exemple, patients diabétiques ou hyperlipidémie) on s'attendrait à ce que ces patients grandissent, que vous bénéficiez d'un traitement plus agressif à une cible de pression artérielle plus basse.
Certains médicaments antihypertenseurs ont moins d'effets de pression artérielle (que la monothérapie) chez les patients noirs, et de nombreux médicaments antihypertenseurs ont des indications et des effets approuvés supplémentaires (par ex. angine de poitrine, insuffisance cardiaque ou maladie rénale diabétique). Ces considérations peuvent guider la sélection de la thérapie.
PRINIVIL peut être administré seul ou avec d'autres antihypertenseurs.
Insuffisance cardiaque
PRINIVIL est indiqué pour réduire les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque chez les patients qui ne répondent pas adéquatement aux diurétiques et aux digitaliques.
Infarctus aigu du myocarde
PRINIVIL est indiqué pour réduire la mortalité dans le traitement des patients hémodynamiquement stables dans les 24 heures suivant un infarctus aigu du myocarde. Les patients doivent recevoir les traitements standard recommandés tels que les thrombolytiques, l'aspirine et les bêta-bloquants si nécessaire.
Hypertension
Thérapie initiale chez l'adulte: la dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Ajustez la posologie en fonction de la réaction de la pression artérielle. La plage de doses habituelle est de 20 à 40 mg par jour, qui sont administrés en une seule dose quotidienne. Des doses allant jusqu'à 80 mg ont été utilisées, mais ne semblent pas avoir d'effet majeur.
Utiliser avec les diurétiques chez l'adulte
Si la pression artérielle n'est pas contrôlée avec PRINIVIL seul, une faible dose d'un diurétique peut être ajoutée (par ex. hydrochlorothiazide 12,5 mg).
La dose initiale recommandée chez les patients adultes souffrant d'hypertension qui prennent des diurétiques est de 5 mg une fois par jour.
Patients pédiatriques à partir de 6 ans souffrant d'hypertension
Pour les patients pédiatriques avec un taux de filtration glomérulaire> 30 ml / min / 1,73 m2, la dose initiale recommandée de 0,07 mg / kg une fois par jour (jusqu'à 5 mg au total). En fonction de la réaction de la pression artérielle, la posologie doit être ajustée jusqu'à un maximum de 0,61 mg / kg (jusqu'à 40 mg) une fois par jour. Les doses supérieures à 0,61 mg / kg (ou supérieures à 40 mg) n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.
PRINIVIL n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques <6 ans ou chez les patients pédiatriques avec un taux de filtration glomérulaire <30 ml / min / 1,73 m2.
Insuffisance cardiaque
La dose initiale recommandée pour PRINIVIL lorsqu'elle est utilisée avec des diurétiques et (normalement) digitalique comme traitement supplémentaire est de 5 mg une fois par jour. La dose initiale recommandée chez ces patients atteints d'hyponatrémie (sodium sérique <130 mEq / L) 2,5 mg une fois par jour. Augmenter jusqu'à un maximum de 40 mg une fois par jour comme toléré.
Il peut être nécessaire d'ajuster la dose diurétique pour minimiser l'hypovolémie qui peut contribuer à l'hypotension. La survenue d'une hypotension après la dose initiale de PRINIVIL n'empêche pas une titration ultérieure de la dose prudente avec le médicament après un traitement efficace de l'hypotension.
Infarctus aigu du myocarde
Chez les patients hémodynamiquement stables dans les 24 heures suivant les symptômes de l'infarctus aigu du myocarde, donner PRINIVIL 5 mg par voie orale, suivi de 5 mg après 24 heures, 10 mg après 48 heures puis 10 mg une fois par jour. La posologie doit être poursuivie pendant au moins 6 semaines.
Commencez le traitement avec 2,5 mg chez les patients présentant une pression artérielle systolique basse (100-120 mmHg) dans les 3 premiers jours suivant l'infarctus. En cas d'hypotension (tension artérielle systolique ≤ 100 mmHg), vous devez considérer des doses de 2,5 ou 5 mg. Si l'hypotension est plus longue (tension artérielle systolique <90 mmHg pendant plus d'une heure), arrêtez PRINIVIL .
Dose chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique de PRINIVIL n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est> 30 ml / min. Réduisez la dose initiale de PRINIVIL à la moitié de la dose habituelle recommandée chez les patients avec une clairance de la créatinine de 10 à 30 ml / min (hypertension D.H., 5 mg; insuffisance cardiaque ou IM aigu, 2,5 mg). Pour les patients atteints d'hémodialyse ou de clairance de la créatinine <10 ml / min, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg une fois par jour.
Préparation de la suspension
Pour faire 200 ml de suspension avec 1,0 mg / ml, ajouter 10 ml d'eau purifiée USP à une bouteille en polyéthylène téréphtalate (PET) avec dix comprimés de 20 mg PRINIVIL et agiter pendant au moins une minute.
Ajouter 30 ml de citrate de sodium et de solution buvable d'acide citrique ou de diluant Cytra-2 et 160 ml d'Ora-Sweet SF & trade; dans le concentré dans la bouteille en PET et agiter doucement pendant quelques secondes pour distribuer les ingrédients. La suspension doit être conservée à 25 ° C ou moins (77 ° F) et peut être conservée jusqu'à quatre semaines. Agitez la suspension avant chaque utilisation.
PRINIVIL est contre-indiqué chez les patients avec:
- Antécédents d'œdème de Quincke ou d'hypersensibilité associés à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique.
non co-administrateur aliskiren avec PRINIVIL chez les patients diabétiques. PRINIVIL est contre-indiqué en association avec un inhibiteur de la néprilysine (par ex. sacubitrile). PRINIVIL ne doit pas être administré dans les 36 heures suivant le passage à ou depuis le sacubitril / valsartan, un produit qui contient un inhibiteur de la néprilysine.
AVERTISSEMENTS
Contenu dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section
PRÉCAUTIONS
Toxicité fœtale
Catégorie de grossesse D
L'utilisation de médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort du fœtus et du nouveau-né. L'oligohydramnion résultant peut être associé à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à des déformations squelettiques. Les effets secondaires néonatals possibles sont l'hypoplasie du crâne, l'anurie, l'hypotension, l'insuffisance rénale et la mort. Si une grossesse est trouvée, arrêtez PRINIVIL dès que possible.
Angioedème et réactions anaphylactoïdes
Angioedème
Tête et cou et œdème
Un œdème facial, un membre, une lèvre, une langue, une glotte et / ou un larynx, y compris certaines réactions fatales, sont survenus chez des patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, y compris PRINIVIL, à tout moment pendant le traitement . Une obstruction des voies respiratoires est susceptible de se produire chez les patients souffrant de langue, de glotte ou d'atteinte au larynx, en particulier chez les patients ayant des antécédents de chirurgie respiratoire. PRINIVIL doit être arrêté immédiatement et un traitement et une surveillance appropriés doivent être effectués jusqu'à ce que les signes et symptômes d'œdème de Quincke aient été complètement et durablement corrigés.
Les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke qui ne sont pas liés au traitement par inhibiteur de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'œdème de Quincke lors de la réception d'un inhibiteur de l'ECA. Les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un taux d'œdème de Quincke plus élevé chez les Noirs que chez les patients non noirs.
Patients qui reçoivent un inhibiteur de l'ECA et un inhibiteur de mTOR (cible mammifère de la rapamycine) en même temps (par ex. le temsirolimus, le sirolimus, l'évérolimus) peut présenter un risque accru d'œdème de Quincke.
Les patients recevant un inhibiteur concomitant de l'ECA et un traitement par inhibiteur de la néprilysine peuvent présenter un risque accru d'œdème de Quincke.
Angioedème intestinal
Un œdème de Quincke intestinal s'est produit chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA. Ces patients ont montré des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements); dans certains cas, il n'y avait aucun antécédent d'œdème de Quincke facial et les taux d'estérase C-1 étaient normaux. Dans certains cas, un œdème de Quincke a été diagnostiqué par des procédures comprenant une échographie ou une chirurgie ct-scan ou abdominale, et les symptômes ont disparu après l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA.
Réactions anaphylactoïdes
réactions anaphylactoïdes pendant la désensibilisation
Deux patients subissant un traitement de désensibilisation avec du poison d'Hyménoptère pendant que ils recevaient des inhibiteurs de l'ECA ont subi des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles.
réactions anaphylactoïdes pendant la dialyse
Des réactions anaphylactoïdes soudaines et potentiellement mortelles se sont produites chez certains patients qui ont été dialysés avec des membranes à haut flux et traités avec un inhibiteur de l'ECA en même temps. Chez ces patients, la dialyse doit être arrêtée immédiatement et un traitement agressif pour les réactions anaphylactoïdes doit être instauré. Les symptômes n'ont pas été atténués par les antihistaminiques dans ces situations. Ces patients doivent envisager d'utiliser un type différent de membrane dialytique ou une classe d'agents antihypertenseurs. Des réactions anaphylactoïdes ont également été rapportées chez des patients subissant une aphérèse lipoprotéique de faible densité avec absorption de sulfate de dextran.
Fonction rénale altérée
Surveiller régulièrement la fonction rénale chez les patients traités par PRINIVIL. Des changements dans la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë, peuvent être causés par des médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine. Les patients dont la fonction rénale peut dépendre en partie de l'activité du ou des systèmes rénine-angiotensine. Les patients atteints de sténose de l'artère rénale, d'insuffisance rénale chronique, d'insuffisance cardiaque sévère, d'infarctus post-myocardique ou d'épuisement volumique) peuvent présenter un risque particulier de développer une insuffisance rénale aiguë pour PRINIVIL. Envisager de retenir ou d'arrêter le traitement chez les patients qui développent une diminution cliniquement significative de la fonction rénale de PRINIVIL
Hypotension
PRINIVIL peut provoquer une hypotension symptomatique, parfois compliquée par une oligurie, une azotémie progressive, une insuffisance rénale aiguë ou la mort. Les patients à risque d'hypotension excessive comprennent les patients présentant les conditions ou caractéristiques suivantes: insuffisance cardiaque avec une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg, cardiopathie ischémique, maladie cérébrovasculaire, hyponatrémie, diurétiques à forte dose, dialyse rénale ou volume sévère et / ou déficit en sel de toute étiologie.
Commencez PRINIVIL avec ces patients sous surveillance médicale et suivez ces patients pendant les deux premières semaines de traitement et chaque fois que la dose de PRINIVIL et / ou diurétique est augmentée. Évitez d'utiliser PRINIVIL chez les patients hémodynamiquement instables après un IM aigu
Une hypotension symptomatique est également possible chez les patients atteints de sténose aortique sévère ou de cardiomyopathie hypertrophique.
Chirurgie / anesthésie
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou pendant une anesthésie à l'aide d'agents hypotenseurs, PRINIVIL peut bloquer la formation d'angiotensine II à la suite d'une libération compensatoire de rénine. Si l'apparence de l'hypotension est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par l'expansion du volume.
Hyperkaliémie
Surveiller régulièrement le potassium sérique chez les patients recevant PRINIVIL. Les médicaments qui inhibent le système réninangiotensine peuvent provoquer une hyperkaliémie. Les facteurs de risque de développement de l'hyperkaliémie sont l'insuffisance rénale, le diabète sucré et l'utilisation simultanée de diurétiques économes en potassium, de suppléments de potassium et / ou de substituts de sel contenant du potassium.
Insuffisance hépatique
Les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un syndrome qui commence par une jaunisse cholestatique ou une hépatite et évolue vers une nécrose hépatique fulminante et parfois à mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA qui développent un ictère ou une augmentation significative des enzymes hépatiques doivent cesser de prendre l'inhibiteur de l'ECA et recevoir un traitement médical approprié.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Il n'y avait aucune preuve d'un effet tumoral lorsque le lisinopril a été administré à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 90 mg par kg par jour ou 92 semaines pendant 105 semaines chez des souris mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 135 mg par kg par jour. Ces doses sont 10 fois et 7 fois, ou le MHDD en comparaison sur une surface corporelle.
Le lisinopril n'était pas mutagène dans le test du mutagène des amies microbiennes avec ou sans activation métabolique. Il était également négatif dans un test de mutation vers l'avant avec des cellules pulmonaires de hamster chinois. Lisinopril produit en un in vitro test d'hépatocyte de rat d'élution alcaline aucune fracture d'ADN avec un brin. De plus, le lisinopril en a entraîné un in vitro - test dans des cellules de bâton d'oeuf de hamster chinois ou dans un in vivo - L'étude de la moelle osseuse de souris n'augmente pas les aberrations chromosomiques.
Il n'y a eu aucun effet indésirable sur les performances de reproduction chez les rats mâles et femelles traités avec jusqu'à 300 mg / kg / jour de lisinopril (33 fois MRHDD par rapport à la surface corporelle).
Des études chez le rat montrent que le lisinopril traverse mal la barrière hémato-encéphalique. Plusieurs doses de lisinopril chez le rat n'entraînent pas d'accumulation dans les tissus. Le lait de rat qui allaite contient de la radioactivité après l'administration de 14C lisinopril. L'autoradiographie de tout le corps a trouvé de la radioactivité dans le placenta après l'administration de médicaments étiquetés à des rates gravides, mais aucun n'a été trouvé dans les fœtus.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse D
L'utilisation de médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort du fœtus et du nouveau-né. L'oligohydramnion résultant peut être associé à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à des déformations squelettiques. Les effets secondaires néonatals possibles sont l'hypoplasie du crâne, l'anurie, l'hypotension, l'insuffisance rénale et la mort. Si une grossesse est trouvée, arrêtez PRINIVIL dès que possible. Ces résultats indésirables sont généralement associés à l'utilisation de ces médicaments au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. La plupart des études épidémiologiques examinant les anomalies fœtales après exposition à une utilisation antihypertenseur au premier trimestre n'ont pas distingué les médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine d'autres antihypertenseurs. Une prise en charge adéquate de l'hypertension maternelle pendant la grossesse est importante pour optimiser les résultats pour la mère et le fœtus.
Dans le cas inhabituel où il n'y a pas de thérapie alternative appropriée pour les médicaments qui affectent le système réninangiotensine pour un patient particulier, vous signalez le risque potentiel pour le fœtus pour la mère. Effectuer des échographies en série pour évaluer l'environnement intraamniotique. Si l'oligohydramnion est observé, arrêtez PRINIVIL à moins qu'il ne soit considéré comme salvateur pour la mère. Des tests fœtaux peuvent être appropriés en fonction de la semaine de grossesse. Cependant, les patients et les médecins doivent être conscients que l'oligohydramnion ne peut survenir qu'après que le fœtus a subi des blessures irréversibles. Regardez les nourrissons avec des antécédents de in utero Exposition à PRINIVIL dans l'hypotension, l'oligurie et l'hyperkaliémie.
Mères qui allaitent
Le lait de rat qui allaite contient de la radioactivité après l'administration de 14C lisinopril. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons qui allaitent, les inhibiteurs de l'ECA peuvent arrêter de prendre soin ou arrêter PRINIVIL
Utilisation pédiatrique
Des effets antihypertenseurs et l'innocuité de PRINIVIL ont été observés chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans. Aucune différence pertinente entre le profil de réaction indésirable des patients pédiatriques et des patients adultes n'a été identifiée.
L'innocuité et l'efficacité de PRINIVIL n'ont pas été démontrées chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans ou chez les patients pédiatriques avec un taux de filtration glomérulaire <30 ml / min / 1,73 m2.
Nouveau-nés ayant des antécédents d'exposition au PRINIVIL à Utero
En cas d'oligurie ou d'hypotension, attention directe au soutien de la pression artérielle et à la perfusion rénale.
Des transfusions ou des dialyseurs d'échange peuvent être nécessaires pour inverser l'hypotension et / ou remplacer une insuffisance rénale.
Application gériatrique
Aucun ajustement posologique avec PRINIVIL n'est nécessaire chez les personnes âgées. Dans une étude clinique avec PRINIVIL chez des patients atteints d'infarctus du myocarde (étude Gissi-3), 4 413 (47%) avaient 65 ans et plus, tandis que 1 656 (18%) avaient 75 ans et plus. Dans cette étude, 4,8% des patients âgés de 75 ans et plus ont arrêté le traitement par PRINIVIL en raison d'une insuffisance rénale, contre 1,3% des patients de moins de 75 ans. Aucune autre différence de sécurité ou d'efficacité entre les patients âgés et les patients plus jeunes n'a été observée, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue.
Course
Les inhibiteurs de l'ECA, y compris PRINIVIL, ont moins d'effet sur la pression artérielle chez les patients noirs que chez les non-Noirs.
Insuffisance rénale
Un ajustement de la dose de PRINIVIL est nécessaire chez les patients sous hémodialyse ou leur créatinine Espace libre ≤30 ml / min. Aucun ajustement posologique de PRINIVIL n'est nécessaire chez les patients atteints de créatinine Homologation> 30 ml / min.
Effets secondaires
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Hypertension
Les effets indésirables suivants (événements 2% supérieurs sur PRINIVIL que sur placebo) ont été observés avec PRINIVIL vs placebo: maux de tête (5,7% vs 1,9%), étourdissements (5,4% vs 1,9%), toux (3, 5% vs 1,0%).
Insuffisance cardiaque
Dans les essais contrôlés chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque, le traitement a été interrompu chez 8,1% des patients traités par PRINIVIL pendant 12 semaines, contre 7,7% des patients traités par placebo pendant 12 semaines.
Les effets indésirables suivants (événements 2% plus importants sur PRINIVIL que sur placebo) ont été observés avec PRINIVIL vs placebo: hypotension (4,4% vs 0,6%), douleur thoracique (3,4% vs 1,3%).
Dans l'étude ATLAS chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, le retrait des effets indésirables était similaire dans le groupe de dose faible et élevée.max
Les patients de l'étude GISSI-3 traités par PRINIVIL avaient une incidence d'hypotension plus élevée (9,0% contre 3,7%) et de dysfonctionnement rénal (2,4% contre 1,1%) que les patients qui n'avaient pas reçu PRINIVIL .
D'autres effets secondaires cliniques qui surviennent chez 1% ou plus des patients souffrant d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque traités par PRINIVIL dans des essais cliniques contrôlés et non dans d'autres sections de l'étiquette sont énumérés ci-dessous:
Corps dans son ensemble : Fatigue, asthénie, effets orthostatiques.
Digestion: Pancréatite, constipation, flatulences, sécheresse de la bouche, diarrhée.
Hématologique : Rares cas de dépression de la moelle osseuse, d'anémie hémolytique, de leucopénie / neutropénie et de thrombocytopénie.
Endocrinien: Diabète sucré, sécrétion inappropriée d'hormones antidiurétiques.
Métabolisme: Goutte
Peau: Urticaire, alopécie, sensibilité à la lumière, érythème, rinçage, diaphorèse, pseudolymphome cutané, nécrolyse épidermique toxique, etc. Syndrome de Johnson et prurit.
Sens spéciaux: Perte de vision, diplopie, vision trouble, acouphènes, photophobie, troubles gustatifs, troubles des odeurs.
Urogénital : Impuissance
Divers: un complexe de symptômes a été signalé, qui peut inclure une ANA positive, une augmentation de la sédimentation érythrocytaire, une arthralgie / arthrite, une myalgie, de la fièvre, une vascularite, une éosinophilie, une leucocytose, une paresthésie et des étourdissements. L'éruption cutanée, la sensibilité à la lumière ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent survenir seules ou en combinaison avec ces symptômes.
Résultats des tests de laboratoire cliniques
Potassium sérique: dans les études cliniques, une hyperkaliémie (sérum potassium> 5,7 mEq / L) est survenue chez 2,2% et 4,8% des patients traités par PRINIVIL avec hypertension ou.
Créatinine, azote urée sanguine
De légères augmentations de l'azote uréique sanguin et de la créatinine sérique ont été observées chez environ 2% des patients traités par PRINIVIL seul qui étaient réversibles après l'arrêt du traitement. Les augmentations étaient plus fréquentes chez les patients ayant reçu des diurétiques en même temps et chez les patients atteints de sténose de l'artère rénale. De légères augmentations réversibles de l'azote hypoglycaulique et de la créatinine sérique ont été observées chez 11,6% des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec traitement diurétique simultané. Ces anomalies ont souvent disparu lorsque le dosage diurétique a été réduit.
Les patients présentant un infarctus aigu du myocarde dans l'étude Gissi-3 traités par PRINIVIL avaient une augmentation (2,4% contre 1,1% dans le placebo) incidence de dysfonctionnement rénal à l'hôpital et après 6 semaines (augmentation de la concentration de créatinine à plus de 3 mg / dL ou doublement ou plus de la concentration sérique de la créatinine).
Hémoglobine et hématocrite
Les patients traités par PRINIVIL ont souvent connu une faible hémoglobine (moyenne 0,4 mg / dL) et une hématocrite (moyenne 1,3%), mais étaient rarement d'importance clinique chez les patients sans autre cause d'anémie. Dans les essais cliniques, moins de 0,1% des patients ont arrêté le traitement contre l'anémie.
Les enzymes hépatiques ont rarement augmenté les enzymes hépatiques et / ou la bilirubine sérique s'est produite.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation du lisinopril après approbation, qui ne sont pas inclus dans d'autres sections de l'étiquette. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Les autres réactions comprennent:
Métabolisme et troubles nutritionnels
Hyponatrémie, cas d'hypoglycémie chez les diabétiques avec des antidiabétiques oraux ou de l'insuline
Système nerveux et troubles psychiatriques
Balançoires d'humeur (y compris les symptômes dépressifs), confusion mentale
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Diurétique
L'initiation de PRINIVIL chez les patients atteints de diurétiques peut entraîner une baisse excessive de la pression artérielle. La possibilité d'un effet hypotenseur avec PRINIVIL peut être minimisée en réduisant ou en arrêtant le diurétique ou en augmentant l'apport en sel avant de commencer le traitement par PRINIVIL. Si cela n'est pas possible, réduisez la dose initiale de PRINIVIL .
PRINIVIL amortit la perte de potassium causée par les diurétiques de type thiazidique. Les diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, amiloride, triamtérène et autres) peuvent augmenter le risque d'hyperkaliémie. Par conséquent, si l'utilisation simultanée de ces agents est indiquée, surveillez fréquemment le potassium sérique du patient.
Médicaments antidiabétiques
La co-administration de PRINIVIL et d'agents antidiabétiques (insuline, hypoglycémiants oraux) peut entraîner une augmentation de la glycémie avec un risque d'hypoglycémie.
Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens Y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (inhibiteurs de la COX-2)
Chez les patients âgés présentant un manque de volume (y compris des diurétiques) ou une insuffisance rénale, l'administration concomitante d'AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, avec des inhibiteurs de l'ECA, y compris le lisinopril, peut entraîner une insuffisance rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë. Ces effets sont généralement réversibles. Surveiller régulièrement la fonction rénale chez les patients recevant un traitement par lisinopril et AINS.
L'effet hypotenseur des inhibiteurs de l'ECA, y compris le lisinopril, peut être affaibli par les AINS.
Double blocus du système rénine-angiotensine (RAS) M
Le double blocage du RAS avec les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, les inhibiteurs de l'ECA ou les inhibiteurs directs de la rénine (tels que l'aliskiren) est associé à un risque accru d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de changements dans la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë) par rapport à la monothérapie.
L'étude sur la néphropathie chez les anciens combattants dans le diabète (VA NEPHRON-D) a inclus 1448 patients atteints de diabète de type 2, une augmentation du rapport de créatinine urinalbumine et une réduction du taux de filtration glomérulaire estimé (DFG 30 à 89,9 ml / min), vous a randomisé au lisinopril ou au lieu. Les patients qui ont reçu l'association de losartan et de lisinopril n'ont reçu aucun avantage supplémentaire par rapport à la monothérapie pour le critère d'évaluation combiné de la diminution du DFG, de la maladie rénale terminale ou du décès, mais ont connu une incidence accrue d'hyperkaliémie et de lésions rénales aiguës par rapport au groupe de monothérapie. .
Évitez généralement l'utilisation combinée d'inhibiteurs de la SAR. Surveiller la pression artérielle, la fonction rénale et les électrolytes chez les patients atteints de PRINIVIL et d'autres agents qui affectent la SAR
Aliskiren non co-administrateur avec PRINIVIL chez les patients diabétiques. Évitez d'utiliser de l'aliskiren PRINIVIL chez les patients atteints d'insuffisance rénale (DFG <60 ml / min).
Lithium
Une toxicité au lithium a été rapportée chez des patients ayant reçu du lithium en même temps que des médicaments provoquant l'élimination du sodium, y compris des inhibiteurs de l'ECA. La toxicité du lithium était généralement réversible lorsque le lithium et l'inhibiteur de l'ECA étaient arrêtés. Surveillez les taux de lithium dans le sérum pendant une utilisation concomitante.
Or
Des réactions nitritoïdes (les symptômes incluent des bouffées vasomotrices faciales, des nausées, des vomissements et une hypotension) ont été rarement rapportées chez des patients recevant un traitement par l'or injectable (aurothiomalate de sodium) et un traitement concomitant par inhibiteur de l'ECA, y compris PRINIVIL
Cible mammaire de rapamycine (mTOR) - inhibiteurs
Patients qui prennent également un inhibiteur mTOR (par ex. le temsirolimus, le sirolimus, l'évérolimus) peut présenter un risque accru d'œdème de Quincke.
Inhibiteur de néprilysine
Patients qui prennent un inhibiteur simultané de la néprilysine (par ex. sacubitrile) peut présenter un risque accru d'œdème de Quincke.
Catégorie de grossesse D
L'utilisation de médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort du fœtus et du nouveau-né. L'oligohydramnion résultant peut être associé à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à des déformations squelettiques. Les effets secondaires néonatals possibles sont l'hypoplasie du crâne, l'anurie, l'hypotension, l'insuffisance rénale et la mort. Si une grossesse est trouvée, arrêtez PRINIVIL dès que possible. Ces résultats indésirables sont généralement associés à l'utilisation de ces médicaments au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. La plupart des études épidémiologiques examinant les anomalies fœtales après exposition à une utilisation antihypertenseur au premier trimestre n'ont pas distingué les médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine d'autres antihypertenseurs. Une prise en charge adéquate de l'hypertension maternelle pendant la grossesse est importante pour optimiser les résultats pour la mère et le fœtus.
Dans le cas inhabituel où il n'y a pas de thérapie alternative appropriée pour les médicaments qui affectent le système réninangiotensine pour un patient particulier, vous signalez le risque potentiel pour le fœtus pour la mère. Effectuer des échographies en série pour évaluer l'environnement intraamniotique. Si l'oligohydramnion est observé, arrêtez PRINIVIL à moins qu'il ne soit considéré comme salvateur pour la mère. Des tests fœtaux peuvent être appropriés en fonction de la semaine de grossesse. Cependant, les patients et les médecins doivent être conscients que l'oligohydramnion ne peut survenir qu'après que le fœtus a subi des blessures irréversibles. Regardez les nourrissons avec des antécédents de in utero Exposition à PRINIVIL dans l'hypotension, l'oligurie et l'hyperkaliémie.
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Hypertension
Les effets indésirables suivants (événements 2% supérieurs sur PRINIVIL que sur placebo) ont été observés avec PRINIVIL vs placebo: maux de tête (5,7% vs 1,9%), étourdissements (5,4% vs 1,9%), toux (3, 5% vs 1,0%).
Insuffisance cardiaque
Dans les essais contrôlés chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque, le traitement a été interrompu chez 8,1% des patients traités par PRINIVIL pendant 12 semaines, contre 7,7% des patients traités par placebo pendant 12 semaines.
Les effets indésirables suivants (événements 2% plus importants sur PRINIVIL que sur placebo) ont été observés avec PRINIVIL vs placebo: hypotension (4,4% vs 0,6%), douleur thoracique (3,4% vs 1,3%).
Dans l'étude ATLAS chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, le retrait des effets indésirables était similaire dans le groupe de dose faible et élevée.max
Les patients de l'étude GISSI-3 traités par PRINIVIL avaient une incidence d'hypotension plus élevée (9,0% contre 3,7%) et de dysfonctionnement rénal (2,4% contre 1,1%) que les patients qui n'avaient pas reçu PRINIVIL .
D'autres effets secondaires cliniques qui surviennent chez 1% ou plus des patients souffrant d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque traités par PRINIVIL dans des essais cliniques contrôlés et non dans d'autres sections de l'étiquette sont énumérés ci-dessous:
Corps dans son ensemble : Fatigue, asthénie, effets orthostatiques.
Digestion: Pancréatite, constipation, flatulences, sécheresse de la bouche, diarrhée.
Hématologique : Rares cas de dépression de la moelle osseuse, d'anémie hémolytique, de leucopénie / neutropénie et de thrombocytopénie.
Endocrinien: Diabète sucré, sécrétion inappropriée d'hormones antidiurétiques.
Métabolisme: Goutte
Peau: Urticaire, alopécie, sensibilité à la lumière, érythème, rinçage, diaphorèse, pseudolymphome cutané, nécrolyse épidermique toxique, etc. Syndrome de Johnson et prurit.
Sens spéciaux: Perte de vision, diplopie, vision trouble, acouphènes, photophobie, troubles gustatifs, troubles des odeurs.
Urogénital : Impuissance
Divers: un complexe de symptômes a été signalé, qui peut inclure une ANA positive, une augmentation de la sédimentation érythrocytaire, une arthralgie / arthrite, une myalgie, de la fièvre, une vascularite, une éosinophilie, une leucocytose, une paresthésie et des étourdissements. L'éruption cutanée, la sensibilité à la lumière ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent survenir seules ou en combinaison avec ces symptômes.
Résultats des tests de laboratoire cliniques
Potassium sérique: dans les études cliniques, une hyperkaliémie (sérum potassium> 5,7 mEq / L) est survenue chez 2,2% et 4,8% des patients traités par PRINIVIL avec hypertension ou.
Créatinine, azote urée sanguine
De légères augmentations de l'azote uréique sanguin et de la créatinine sérique ont été observées chez environ 2% des patients traités par PRINIVIL seul qui étaient réversibles après l'arrêt du traitement. Les augmentations étaient plus fréquentes chez les patients ayant reçu des diurétiques en même temps et chez les patients atteints de sténose de l'artère rénale. De légères augmentations réversibles de l'azote hypoglycaulique et de la créatinine sérique ont été observées chez 11,6% des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec traitement diurétique simultané. Ces anomalies ont souvent disparu lorsque le dosage diurétique a été réduit.
Les patients présentant un infarctus aigu du myocarde dans l'étude Gissi-3 traités par PRINIVIL avaient une augmentation (2,4% contre 1,1% dans le placebo) incidence de dysfonctionnement rénal à l'hôpital et après 6 semaines (augmentation de la concentration de créatinine à plus de 3 mg / dL ou doublement ou plus de la concentration sérique de la créatinine).
Hémoglobine et hématocrite
Les patients traités par PRINIVIL ont souvent connu une faible hémoglobine (moyenne 0,4 mg / dL) et une hématocrite (moyenne 1,3%), mais étaient rarement d'importance clinique chez les patients sans autre cause d'anémie. Dans les essais cliniques, moins de 0,1% des patients ont arrêté le traitement contre l'anémie.
Les enzymes hépatiques ont rarement augmenté les enzymes hépatiques et / ou la bilirubine sérique s'est produite.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation du lisinopril après approbation, qui ne sont pas inclus dans d'autres sections de l'étiquette. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Les autres réactions comprennent:
Métabolisme et troubles nutritionnels
Hyponatrémie, cas d'hypoglycémie chez les diabétiques avec des antidiabétiques oraux ou de l'insuline
Système nerveux et troubles psychiatriques
Balançoires d'humeur (y compris les symptômes dépressifs), confusion mentale
Hypertension
Patients adultes
L'administration de PRINIVIL à des patients souffrant d'hypertension entraîne une réduction à peu près tout aussi forte de la pression arrière et arrière sans tachycardie compensatoire. L'hypotension orthostatique symptomatique n'est généralement pas observée, bien qu'elle puisse et doive être attendue chez les patients à faible volume et / ou à faible sel. Lorsqu'ils sont administrés avec des diurétiques de type thiazidique, les effets hypotenseurs des deux médicaments sont approximativement additifs.
Chez la plupart des patients examinés, le début de l'activité hypotenseur a été observé une heure après l'administration orale d'une dose unique de PRINIVIL, la chute maximale de la pression artérielle étant atteinte de 6 heures. Bien qu'un effet hypotenseur ait été observé 24 heures après l'administration des doses quotidiennes recommandées, l'effet était plus cohérent et l'effet moyen était significativement plus important dans certaines études avec des doses de 20 mg ou plus qu'à des doses plus faibles. Dans toutes les doses examinées, cependant, l'effet hypotenseur moyen était significativement inférieur à 6 heures après l'administration 24 heures après l'administration.
Les effets hypotenseurs de PRINIVIL sont conservés pendant le traitement à long terme. Un retrait brutal de PRINIVIL n'a pas été associé à une augmentation rapide de la pression artérielle ou à une augmentation significative de la pression artérielle par rapport aux valeurs de prétraitement.
Patients adultes
Après administration orale de PRINIVIL, les concentrations sériques maximales de lisinopril surviennent dans les 7 heures environ, bien que chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde, il y ait eu une tendance à un léger retard dans le temps de pic des concentrations sériques. La baisse des concentrations sériques montre une phase finale prolongée, qui ne contribue pas à l'accumulation de médicament. Cette phase finale est susceptible d'être saturée d'ECA et n'est pas proportionnelle à la dose. Avec plusieurs doses, le lisinopril présente une demi-vie efficace de 12 heures.
Le lisinopril ne semble pas lié à d'autres protéines sériques. Le lisinopril n'est pas soumis au métabolisme et est complètement excrété dans l'urine sous forme inchangée. Sur la base de la restauration de l'urine, l'étendue moyenne de l'absorption du lisinopril est d'environ 25%, avec une grande variabilité entre les sujets (6-60%) à toutes les doses testées (5-80 mg). L'absorption du lisinopril n'est pas affectée par la présence de nourriture dans le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité absolue du lisinopril est réduite à environ 16% chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque stable de classe II-IV NYHA, et le volume de distribution semble être légèrement plus faible que chez les sujets normaux.
La biodisponibilité orale du lisinopril chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde est similaire à celle des volontaires sains.
Une insuffisance rénale réduit l'élimination du lisinopril, qui est principalement excrété par les reins, mais cette diminution n'est cliniquement importante que si le taux de filtration glomérulaire est inférieur à 30 ml / min. Au-dessus de ce taux de filtration glomérulaire, la demi-vie d'élimination est peu modifiée. Avec une plus grande altération, cependant, les niveaux de lisinopril maximal et résiduel augmentent, le temps de concentration maximale augmente et le temps d'atteindre un état d'équilibre est prolongé. Les patients plus âgés ont (environ doublé) des taux sanguins plus élevés en moyenne et une zone inférieure à la courbe de concentration plasmatique (ASC) que les patients plus jeunes. Le lisinopril peut être éliminé par hémodialyse.
Des études chez le rat montrent que le lisinopril traverse mal la barrière hémato-encéphalique. Plusieurs doses de lisinopril chez le rat n'entraînent pas d'accumulation dans les tissus. Le lait de rat qui allaite contient de la radioactivité après l'administration de 14C lisinopril. L'autoradiographie de tout le corps a trouvé de la radioactivité dans le placenta après l'administration de médicaments étiquetés à des rates gravides, mais aucun n'a été trouvé dans les fœtus.
Patients pédiatriques
La pharmacocinétique du lisinopril a été examinée chez 29 patients hypertendus pédiatriques âgés de 6 à 16 ans avec un taux de filtration glomérulaire> 30 ml / min / 1,73 m2 Après des doses de 0, 1 à 0, 2 mg / kg, les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre de lisinopril se sont produites en 6 heures, et le degré d'absorption basé sur la récupération dans la fraude urinaire était d'environ 28%. Ces valeurs sont similaires à celles précédemment obtenues chez l'adulte. La valeur typique de la clairance du lisinopril pour l'ingestion (clairance systémique / biodisponibilité absolue) chez un enfant pesant 30 kg est de 10 L / h, ce qui augmente proportionnellement à la fonction rénale.