Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
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MAVIK (comprimés de trandolapril) sont livrés comme suit:
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Placer dans un récipient bien fermé avec un verrou de sécurité.
Mémoire
Conserver à température ambiante contrôlée: 20-25 ° C (68-77 ° F) voir USP.
Fabriqué par: Halo Pharmaceutical Inc. Whippany, N.J . 07981, États-Unis pour AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064, États-Unis Révisé: août 2017
Hypertension
MAVIK est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle. Il peut être seul ou en combinaison avec d'autres médicaments antihypertenseurs tels que comme hydrochlorothiazide.
Insuffisance cardiaque Après infarctus du myocarde ou ventriculaire gauche Dysfonctionnement après infarctus du myocarde
MAVIK est indiqué chez les patients stables qui ont des preuves dysfonction systolique ventriculaire gauche (identifiée par un mouvement mural Anomalies) ou le symptomatique d'une insuffisance cardiaque congestive au sein du les premiers jours après avoir reçu un infarctus aigu du myocarde. Administration de il a été démontré que le trandolapril réduit le risque de décès chez les patients de race blanche (principalement la mort cardiovasculaire) et de réduire le risque d'insuffisance cardiaque Hospitalisation (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE -Insuffisance cardiaque ou Dysfonctionnement ventriculaire gauche après infarctus du myocarde pour plus de détails sur la version d'essai de survie).
Hypertension
La dose initiale recommandée de MAVIK pour les patients ne l'est pas prendre un diurétique est de 1 mg une fois par jour chez les patients non noirs et de 2 mg en noir Patient. La posologie doit être ajustée en fonction de la réaction de la pression artérielle. En général, les ajustements posologiques doivent être effectués à au moins 1 semaine d'intervalle. La plupart des patients avaient besoin de doses de 2 à 4 mg une fois par jour. Il y a peu expérience clinique avec des doses supérieures à 8 mg.
Patients sous-traités avec des doses une fois par jour à 4 ans mg peut être traité avec des doses deux fois par jour. Si la pression artérielle n'est pas suffisante contrôlé par la monothérapie MAVIK, un diurétique peut être ajouté.
Chez les patients actuellement avec un une hypotension diurétique et symptomatique peut parfois survenir après les initiales Dose de MAVIK. Pour réduire la probabilité d'hypotension, le diurétique doit le faire possible deux à trois jours avant le début du traitement MAVIK. (voir AVERTISSEMENTS) Ensuite, si la pression artérielle n'est pas vérifiée. MAVIK seul, le traitement diurétique doit être repris. Si le diurétique ne peut pas l'être arrêté, une dose initiale de 0,5 mg de MAVIK doit être utilisée avec prudence surveillance médicale pendant plusieurs heures jusqu'à ce que la pression artérielle se soit stabilisée. Le la posologie doit ensuite être titrée au mieux (comme décrit ci-dessus) Réponse. (voir AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS et INTERACTIONS avec MÉDICAMENTS.)
Administration simultanée de MAVIK avec du potassium Les ajouts, les substituts de sel de potassium ou les diurétiques économes en potassium peuvent conduire à une augmentation du potassium sérique. (voir PRÉCAUTIONS.)
Insuffisance cardiaque Après infarctus du myocarde ou ventriculaire gauche Dysfonctionnement après infarctus du myocarde
La dose initiale recommandée est de 1 mg une fois par jour. Après la dose initiale, tous les patients doivent être titrés (tels que tolérés) à une zieldose de 4 mg une fois par jour. Si une dose de 4 mg n'est pas tolérée Les patients peuvent poursuivre le traitement avec la plus grande dose tolérée.
Ajustement de la dose Dans une dysfonction rénale ou une maladie du foie Cirrhose du foie
Pour les patients dont la clairance de la créatinine est <30 ml / min. ou avec cirrhose du foie, la dose initiale recommandée basée sur la clinique et les données pharmacocinétiques sont de 0,5 mg par jour. Les patients doivent ensuite utiliser le vôtre Dosage titré (comme décrit ci-dessus) pour une réaction optimale.
MAVIK est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à ce produit, chez les patients atteints d'œdème de Quincke héréditaire / idiopathique et in Patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke associés à un traitement antérieur par un ACE Inhibiteur.
Ne pas administrer d'aliskiren avec MAVIK chez les patients avec le diabète (voir EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT).
MAVIK est contre-indiqué en association avec la néprilysine inhibiteur (par ex. sacubitrile). Mavik pas dans les 36 heures Passer au sacubitril / valsartan ou en revenir, inhibiteur de la néprilysine (voir AVERTISSEMENTS).
AVERTISSEMENTS
Anaphylactoïdes et réactions éventuellement liées
Probablement parce que l'enzyme de conversion de l'angiotensine Les inhibiteurs affectent le métabolisme des eicosanoïdes et des polypeptides, y compris bradykinine endogène, patients qui reçoivent des inhibiteurs de l'ECA, y compris le MAVIK sont soumis à une variété d'effets secondaires, dont certains sont graves.
réactions anaphylactoïdes pendant la désensibilisation
Deux patients subissant un traitement de désensibilisation le poison hyménoptère lors de la prise d'inhibiteurs de l'ECA met la vie en danger réactions anaphylactoïdes. Ces réactions ne se sont pas produites chez les mêmes patients si les inhibiteurs de l'ECA ont été temporairement retenus, mais vous êtes réapparu lorsque l'ACE Les inhibiteurs ont été lus accidentellement.
Réactions anaphylactoïdes Lors de l'exposition à la membrane
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysé avec des membranes à haut flux et traité simultanément avec un ACE Inhibiteur. Des réactions anaphylactoïdes ont également été rapportées chez des patients Aphérèse lipoprotéique de basse densité avec absorption de sulfate de dextran.
Tête et cou et œdème
Dans les études contrôlées, les inhibiteurs de l'ECA (suffisants pour cela Les données sont disponibles) provoquent un taux d'œdème de Quincke plus élevé en noir qu'en patients non noirs.
Angioedème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et du larynx ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA y compris MAVIK. Des symptômes suggérant un œdème de Quincke ou un œdème facial se sont produits 0,13% des patients traités par MAVIK. Deux des quatre cas étaient mortels et dissous sans traitement ou avec des médicaments (corticostéroïdes). Angioedème en relation avec l'œdème du larynx peut être fatal. Si larynx stridor ou Il y a une angiode du visage, de la langue ou de la glotte, le traitement par MAVIK doit être arrêté immédiatement, le patient traité conformément à accepté soins médicaux et soigneusement observés jusqu'à disparition du gonflement. Dans les cas lorsque le gonflement est limité au visage et aux lèvres, la condition est générale se dissout sans traitement; Les antihistaminiques peuvent être utiles pour soulager les symptômes. s'il y a implication de la langue, de la glotte ou du larynx, probablement Provoquer une obstruction respiratoire, une thérapie d'urgence, y compris, mais sans s'y limiter une solution d'adrénaline sous-cutanée 1: 1 000 (0,3 à 0,5 ml) doit être immédiate administré. (voir INFORMATIONS PATIENTES et EFFETS LATÉRIELS RÉACTION.)
Patients recevant la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA avec un mTOR (cible mammifère de la rapamycine) - inhibiteur (par ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus) ou un inhibiteur de la néprilysine (par ex. sacubitril) peut être inclus risque accru d'œdème de Quincke.
Angioedème intestinal
Un œdème de Quincke intestinal a été rapporté chez les patients traité avec des inhibiteurs de l'ECA. Ces patients souffrant de douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements); dans certains cas, il n'y avait aucun antécédent de Les niveaux d'œdème de Quincke et d'estérase C-1 étaient normaux. Un œdème de Quincke a été diagnostiqué par des procédures comprenant une tomodensitométrie abdominale ou une échographie ou pendant la chirurgie et les symptômes fixe après avoir retiré l'inhibiteur de l'ECA. L'œdème angio intestinal doit être inclus dans le diagnostic différentiel des patients avec des inhibiteurs de l'ECA. avec douleur abdominale.
Hypotension
MAVIK peut provoquer une hypotension symptomatique. Comme d'autres inhibiteurs de l'ECA MAVIK a rarement été associé à une hypotension symptomatique patients hypertendus faciles. L'hypotension symptomatique est très probable survient chez les patients dus à un manque de sel ou de volume traitement plus long avec diurétiques, restriction alimentaire en sel, dialyse, Diarrhée ou vomissements. L'extraction du volume et / ou du sel doit être corrigée au préalable Début du traitement par MAVIK. (voir EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT et Effets secondaires) Dans des études contrôlées et non contrôlées ,. L'hypotension a été rapportée comme un événement indésirable chez 0,6% des patients et en a résulté Répartition chez 0,1% des patients.
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, avec ou sans insuffisance rénale associée, le traitement par inhibiteur de l'ECA peut provoquer les éléments suivants hypotension excessive, qui peut être associée à une oligurie ou une azotémie, et rarement avec une insuffisance rénale aiguë et la mort. Chez ces patients, la thérapie MAVIK doit être démarré à la dose recommandée sous stricte surveillance médicale. Ces patients doivent être suivis de près pendant les 2 premières semaines de traitement et ensuite si la posologie de MAVIK ou de diurétique est augmentée. (voir DOSAGE Et l'ADMINISTRATION) La prudence lors de l'évitement de l'hypotension doit également être utilisée. Patients atteints d'une cardiopathie ischémique, d'une sténose aortique ou d'un cérébrovasculaire Maladie.
Si une hypotension symptomatique se produit, le patient doit placé à l'arrière et, si nécessaire, une solution saline normale peut être administré par voie intraveineuse. Une réaction hypotenseur temporaire ne l'est pas Contre-indication pour des doses supplémentaires; cependant des doses plus faibles de MAVIK ou réduites un traitement diurétique simultané doit être envisagé.
Neutropénie / agranulocytose
Il a été démontré qu'un autre inhibiteur de l'ECA, le captopril, provoque ce qui suit Agranulocytose et dépression de la moelle osseuse rarement chez les patients atteints hypertension non compliquée, mais plus souvent chez les patients atteints de reins - Insuffisance, surtout si vous avez également une maladie vasculaire au collagène lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie. Données cliniques disponibles essayer avec le trandolapril ne suffit pas pour montrer que le trandolapril ne l'est pas Provoquer une agranulocytose avec des taux similaires. Comme avec d'autres inhibiteurs de l'ECA périodiquement surveiller le nombre de globules blancs chez les patients avec un vaisseau collagène La maladie et / ou la maladie rénale doivent être prises en compte.
Insuffisance hépatique
Les inhibiteurs de l'ECA ont rarement été associés à un Syndrome de jaunisse cholestatique, nécrose hépatique fulminante et mort. Le Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Patients qui ont des inhibiteurs de l'ECA ceux qui développent un ictère doivent éliminer et maintenir l'inhibiteur de l'ECA un suivi médical adéquat.
Toxicité fœtale
Catégorie de grossesse D
Utilisation de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, les reins fœtaux ont été réduits Fonction et augmente la morbidité et la mort fœtales et néonatales. Dévorant les oligohydramnios peuvent être associés à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à un squelette Déformation. Les effets secondaires néonatals possibles sont l'hypoplasie du crâne Anurie, hypotension, insuffisance rénale et décès. Si une grossesse est trouvée Réglez le mavik dès que possible. Ces résultats négatifs sont généralement associé à l'utilisation de ces médicaments au cours des deuxième et troisième trimestres de Grossesse. La plupart des études épidémiologiques étudient les anomalies fœtales L'exposition à une utilisation antihypertenseur au premier trimestre n'a pas fait de distinction Médicaments qui affectent le système réninangiotensine d'autres agents antihypertenseurs. Une prise en charge adéquate de l'hypertension maternelle pendant la grossesse est importante optimiser les résultats pour la mère et le fœtus.
Dans le cas inhabituel où il n'y en a pas alternative à la thérapie avec des médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine, pour a Patients spéciaux, apportez la mère du risque potentiel au fœtus. Effectuer des échographies en série pour évaluer l'intramnion Environs. Si des oligohydramnios sont observés, arrêtez MAVIK à moins que ce ne soit le cas considéré comme salvateur pour la mère. Les tests fœtaux peuvent être appropriés sur la base de la semaine de grossesse. Cependant, les patients et les médecins doivent en être conscients l'oligohydramnion ne peut apparaître qu'après réception du fœtus blessure irréversible. Regardez les nourrissons avec des antécédents d'exposition à l'utérus MAVIK pour l'hypotension, l'oligurie et l'hyperkaliémie (voir PRÉCAUTIONS, Pédiatrique Utilisation).
Doses de 0,8 mg / kg / jour (9,4 mg / m² / jour) chez le lapin, 1000 mg / kg / jour (7000 mg / m & sup2; / jour) chez le rat et 25 mg / kg / jour (295 mg / m² / jour) chez le cynomolgus Les singes n'ont eu aucun effet tératogène. Ces doses représentent 10 et 3 fois (lapin), 1250 et 2564 fois (rats) et 312 et 108 fois (singes) la dose humaine maximale projetée de 4 mg en fonction du poids corporel et surface corporelle, chacune assumant une femme de 50 kg.
PRÉCAUTIONS
général
Fonction rénale altérée
À la suite de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des changements dans la fonction rénale peuvent être attendu avec les personnes vulnérables. Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, leur la fonction rénale peut dépendre de l'activité de la rénine-angiotensine-aldostérone système, le traitement avec des inhibiteurs de l'ECA, y compris le MAVIK (trandolapril), peut l'être associé à l'oligurie et / ou à l'azotémie progressive et rarement à l'aigu Insuffisance rénale et / ou décès.
Chez les patients hypertendus unilatéraux ou bilatéraux Sténose de l'artère rénale, augmentation de l'azote uréique sanguin et de la créatinine sérique ont été observés chez certains patients après un traitement par inhibiteur de l'ECA. Cette Les augmentations étaient presque toujours réversibles lorsque l'ACE a été interrompue thérapie inhibitrice et / ou diurétique. Chez ces patients, la fonction rénale doit être surveillé pendant les premières semaines de traitement.
Certains patients hypertendus sans préexistence apparente les maladies vasculaires rénales ont développé une augmentation de l'urée sanguine et du sérum Créatinine, généralement mineure et temporaire, en particulier lorsque les inhibiteurs de l'ECA a été donné en même temps qu'un diurétique. C'est plus probable Patients atteints d'insuffisance rénale préexistante. Réduisez et / ou diminuez la dose de tout diurétique et / ou inhibiteur de l'ECA peut être nécessaire. Évaluation du les patients hypertendus doivent toujours inclure une évaluation de la fonction rénale. (voir DOSAGE et ADMINISTRATION.)
Hyperkaliémie et diurétiques épargneurs de potassium
Dans les études cliniques, hyperkaliémie (sérum potassium> 6,00 mEq / L) chez environ 0,4% des patients hypertendus qui MAVIK. Dans la plupart des cas, l'augmentation des taux sériques de potassium a été isolée., qui a été dissous malgré la poursuite du traitement. Aucun de ces patients ne l'était abandonné les études d'hyperkaliémie. Facteurs de risque pour le Le développement de l'hyperkaliémie comprend l'insuffisance rénale, le diabète sucré et l'utilisation simultanée de diurétiques épargneurs de potassium, de préparations de potassium et / ou substituts de sel contenant du potassium qui doivent être utilisés avec soin si quoi que ce soit, avec MAVIK. (voir EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT.)
Toux
Probablement en raison de l'inhibition de la dégradation de bradykinine endogène, une toux persistante non productive a été rapportée avec dissoudre tous les inhibiteurs de l'ECA, toujours après l'arrêt du traitement. CUL la toux induite par un inhibiteur doit être utilisée dans le diagnostic différentiel de Toux. Dans les essais contrôlés avec le trandolapril, la toux était dans 2% des patients trandolapril et 0% des patients sous placebo. Il n'y avait aucune preuve d'une relation à la dose.
Chirurgie / anesthésie
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou pendant l'anesthésie Avec des agents qui produisent une hypotension, MAVIK bloque la formation d'angiotensine II Libération de la rénine secondaire à compensatoire. Lorsque l'hypotension se produit et l'est grâce à ce mécanisme, il peut être corrigé en augmentant le volume.
Trandolapril n'a pas affecté la concentration plasmatique (vordose et 2 heures après la dose) de digoxine orale (0,25 mg). Co-administration de le trandolapril et la cimétidine ont entraîné une augmentation de la Cmax d'environ 44% pour trandolapril, mais aucune différence dans la pharmacocinétique du trandolaprilate ou de l'intérieur Inhibition de l'ECA. La co-administration de trandolapril et de furosémide en a conduit à une Augmentez la clairance rénale du trandolaprilate d'environ 25%, mais sans effet a été observé sur la pharmacocinétique du furosémide ou du trandolaprilate ou sur l'ACE Inhibition.
Pharmacodynamique et effets cliniques
Une dose unique de 2 mg de MAVIK produit une inhibition de 70 à 85% activité plasma-ACE après 4 heures avec une diminution d'environ 10% après 24 heures et environ la moitié de l'effet se manifeste après 8 jours. L'inhibition maximale de l'ECA est atteinte avec un concentration plasmatique de trandolaprilate de 2 ng / ml. L'inhibition de l'ECA est fonction de concentration de trandolaprilate, pas concentration de trandolapril. L'effet de trandolapril sur l'angiotensine exogène I n'a pas été mesuré.
Hypertension
Quatre études contrôlées contre placebo et dose-réponse l'ont été réalisée avec des doses orales de MAVIK une fois par jour à des doses de 0,25 à 16 mg par Jour chez 827 patients noirs et non noirs souffrant d'hypertension légère à modérée. Le dose efficace minimale une fois par jour de fraude 1 mg chez les patients non noirs et 2 mg patients noirs. Diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique arrière ont été obtenus chez des patients non noirs avec des doses plus élevées et sans autre réaction a été observé avec des doses supérieures à 4 mg (jusqu'à 16 mg). L'effet hypotenseur diminué quelque peu à la fin de l'intervalle posologique, mais des rapports creux / crête sont bien supérieurs à 50% pour toutes les doses efficaces. Il y a eu un effet légèrement plus important sur la pression diastolique, mais aucune différence sur la pression systolique avec b.ich.d. Dosage. Pendant le traitement chronique, la baisse maximale de la pression artérielle avec chaque dose est atteinte en une semaine. Après 6 semaines de monothérapie études contrôlées contre placebo chez des patients souffrant d'hypertension légère à modérée, doses une fois par jour de 2 à 4 mg au dos ou systolique / diastolique debout Pression artérielle 24 heures après l'administration en moyenne de 7-10 / 4-5 mmHg sous placebo Réactions chez les patients non noirs. Doses quotidiennes uniques de 2 à 4 mg de sang Pression 4-6 / 3-4 mmHg chez les patients noirs. Rapports trop approximatifs pour des ratios efficaces Les canettes variaient de 0,5 à 0,9. Il n'y avait aucune différence dans la réaction entre les hommes et les femmes, mais les réactions ont été légèrement plus importantes chez les patients de moins de 60 ans que chez Patients de plus de 60 ans. Le retrait brutal de MAVIK n'était pas associé avec une augmentation rapide de la pression artérielle.
Administration de MAVIK aux patients présentant des difficultés légères à modérées L'hypertension entraîne une réduction du sang arrière, assis et debout Pression à peu près dans la même mesure sans tachycardie compensatoire.
L'hypotension symptomatique est rare, bien qu'elle le puisse survient chez les patients faibles en sel et / ou en volume. (voir AVERTISSEMENTS). L'utilisation de MAVIK en association avec des diurétiques thiazidiques donne une pression artérielle effet abaissant supérieur à celui observé avec les deux agents seuls, et cela l'effet supplémentaire du trandolapril est similaire à l'effet de la monothérapie.
Insuffisance cardiaque après infarctus du myocarde ou liens Dysfonctionnement ventriculaire après infarctus du myocarde
L'étude Trandolapril Cardiac Evaluation (TRACE) en était une Étude de groupe parallèle danoise, 27-centrée, en double aveugle, contrôlée contre placebo par l'effet du trandolapril sur la mortalité globale chez les patients stables preuves échocardiographiques de dysfonction ventriculaire gauche 3 à 7 jours après l'un Infarctus du myocarde. Sujets atteints d'ischémie résiduelle ou d'insuffisance cardiaque ouverte ont été inclus. Les patients qui ont toléré une dose d'essai de 1 mg de trandolapril l'étaient randomisé en placebo (n = 873) ou trandolapril (n = 876) et suivi pour 24 Mois. Parmi les patients randomisés en trandolapril qui ont commencé le traitement avec 1 mg 62% ont été titrés avec succès dans une zieldose de 4 mg une fois par jour sur une période de temps de semaines. L'utilisation du trandolapril était avec une réduction de 16% Risque de mortalité toutes causes (p = 0, 0,042), en grande partie de mortalité cardiovasculaire. Trandolapril était également une réduction de 20% du risque de progression de l'insuffisance cardiaque (p = 0, 0,047), définie par un événement temporel Analyse des décès dus à l'insuffisance cardiaque, hospitalisation pour le cœur Échec ou exigence d'un inhibiteur de l'ECA ouvert pour traiter les maladies cardiaques Échec. Il n'y a eu aucun effet significatif du traitement sur d'autres critères d'évaluation: séjour à l'hôpital subséquent, incidence d'infarctus du myocarde récurrent Tolérance à l'exercice, fonction ventriculaire, dimensions ventriculaires ou classe NYHA.
La population de TRACE était complètement caucasienne et l'avait fait moins d'utilisation que ce qui serait typique dans une population américaine d'autres post-infarctus Interventions: 42% de thrombolyse, 16% de blocage bêta-adrénergé et 6,7% de PTCA ou CABG tout au long de la période de suivi. Contrôle de la pression artérielle, en particulier dans le groupe placebo était mauvais: 47 à 53% des patients ont été randomisés pour un placebo et 32 à 40% des patients randomisés atteints de trandolapril avaient une pression artérielle> 140/95 pour des visites de suivi de 90 jours.
Guide des médicamentsINFORMATIONS PATIENTES
L'expérience de sécurité dans les études contrôlées contre placebo aux États-Unis comprenait 1069 patients hypertendus, dont 832 ont reçu du mavik. Près de 200 les patients hypertendus ont reçu MAVIK dans des études ouvertes pendant plus d'un an. Dans études contrôlées, les retraits pour événements indésirables étaient de 2,1% sous placebo et de 1,4% sur MAVIK. Événements indésirables pouvant être liés au traitement survient chez 1% des patients traités par MAVIK et survient plus fréquemment dans MAVIK que le placebo, résumé pour toutes les boîtes, est inférieur à la fréquence de Traitement interrompu en raison de ces événements.
EFFETS LATÉRALES pour l'HYPERTONIE PLACEBOKONTROLLED
ÉTUDES
Les maux de tête et la fatigue étaient tous vu chez plus de 1% des patients traités par MAVIK, mais est devenu plus fréquent Placebo. Les événements indésirables n'étaient généralement pas persistants ou difficiles à gérer.
dysfonction ventriculaire gauche après infarctus du myocarde
Les effets secondaires associés au MAVIK se produisent à une vitesse plus grand que chez les patients sous placebo avec ventriculaire gauche La dysfonction est illustrée ci-dessous. Les incidents représentent les expériences du Étude TRACE. La période de suivi de la fraude pour cette étude entre 24 et 50 mois.
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables supérieurs
Comme placebo
se produit à 1% ou plus | ||
MAVIK (N = 832)% d'incidence (% d'abandon) |
PLACEBO (N = 237)% d'incidence (% d'abandon) |
|
Toux | 1,9 (0,1) | 0,4 (0,4) |
Vertiges | 1,3 (0,2) | 0,4 (0,4) |
Diarrhée | 1,0 (0,0) | 0,4 (0,0) |
Expériences indésirables cliniques pouvant être liées ou inconsciemment à un traitement dans 0,3% à 1,0% (sauf indication contraire) des patients atteints de MAVIK (avec ou sans antagonistes des ions calcium ou diurétique) en contrôle ou études non contrôlées (N = 1134) et événements cliniquement significatifs moins courants vu dans les essais cliniques ou l'expérience post-commercialisation (répertorié par le corps système) :
Fonction générale du corps
Douleur thoracique.
Cardiovasculaire
Bloc AV du premier degré, bradycardie, œdème, bouffées vasomotrices, et Palpitations.
système nerveux central
Somnolence, insomnie, paresthésie, étourdissements.
Dermatologique
Prurit, éruption cutanée, pemphigus.
Oeil, oreille, nez, gorge
Épistaxis, maux de gorge, voies respiratoires supérieures Infection.
États émotionnels, mentaux et sexuels
Peur, impuissance, diminution de la libido.
Tractus digestif
Étirement abdominal, douleurs / crampes abdominales, Constipation, dyspepsie, diarrhée, vomissements, nausées.
Hématopoïétique
Diminution des leucocytes, diminution des neutrophiles.
Métabolisme et endocrinien
Augmentation des enzymes hépatiques, y compris SGPT (ALT).
Système musculo-squelettique
Douleur extrême, crampes musculaires, goutte.
Poumons
Dyspnée.
Postmarketing
Les effets secondaires suivants ont eu lieu pendant la utilisation post-approbation de MAVIK. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille dangereuse, il n'est pas toujours possible d'être fiable estimer votre fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Fonction générale du corps
Se sentir mal, fièvre.
Cardiovasculaire
Infarctus du myocarde, ischémie myocardique, angine de poitrine pectoris, insuffisance cardiaque, tachycardie ventriculaire, tachycardie, temporaire attaque ischémique, arythmie.
système nerveux central
Saignement cérébral.
Dermatologique
Alopécie, transpiration, syndrome de Stevens-Johnson et toxique nécrolyse épidermique.
États émotionnels, mentaux et sexuels
Hallucination, dépression.
Tractus digestif
Bouche sèche, pancréatite, jaunisse et hépatite.
Hématopoïétique
Agranulocytose, pancytopénie.
Métabolisme et endocrinien
SGOT (AST) augmenté.
Poumons
Bronchite.
Reins et voies urinaires
Insuffisance rénale.
Résultats des tests de laboratoire cliniques
Hématologie
Thrombocytopénie.
Électrolytes sériques
Hyponatrémie.
Créatinine et azote urée sanguine
Des augmentations des niveaux de créatinine se sont produites dans 1,1% des cas Patients recevant MAVIK seul et 7,3% des patients traités par MAVIK, a antagonistes des ions calcium et diurétique. Augmentation des taux d'azote uréique sanguin survenu chez 0,6% des patients recevant MAVIK seul et 1,4% des patients reçu par MAVIK, un antagoniste des ions calcium et un diurétique. Rien de tout cela besoin accru d'arrêter le traitement. Augmentation dans ces domaines Les valeurs sont plus fréquentes chez les patients présentant ou présentant une insuffisance rénale prétraité avec un diurétique et basé sur l'expérience avec d'autres inhibiteurs de l'ECA particulièrement probable chez les patients atteints d'artère rénale Sténose. (voir PRÉCAUTIONS et AVERTISSEMENTS.)
Tests de la fonction hépatique
Augmentation occasionnelle des transaminases à un taux de 3X Des valeurs normalisées supérieures sont survenues chez 0,8% des patients et une augmentation soutenue de la bilirubine survenu chez 0,2% des patients. Arrêtez pour une augmentation des enzymes hépatiques survenu chez 0,2% des patients.
Autre
Une autre expérience indésirable potentiellement importante, l'éosinophile pneumonite, a été attribuée à d'autres inhibiteurs de l'ECA.
Étude de mortalité contrôlée par placebo (TRACE) | ||
Événement indésirable | Trandolapril N = 876 |
Placebo N = 873 |
Toux | 35 | 22 |
Vertiges | 23 | 17 |
Hypotension | 11 | 6.8 |
Augmentation de l'acide urique sérique | 15 | 13 |
BRÖTCHEN accru | 9.0 | 7.6 |
PICA ou CABG | 7.3 | 6.1 |
Dyspepsie | 6.4 | 6.0 |
Syncope | 5.9 | 3.3 |
Hyperkaliémie | 5.3 | 2.8 |
Bradycardie | 4.7 | 4.4 |
Hypocalcémie | 4.7 | 3.9 |
Myalgie | 4.7 | 3.1 |
Créatinine accrue | 4.7 | 2.4 |
Gastrite | 4.2 | 3.6 |
Choc cardiogénique | 3.8 | <2 |
claudicatio intermittent | 3.8 | <2 |
tiret | 3.3 | 3.2 |
Faiblesse | 3.3 | 2.6 |
Il n'y a pas de données sur le surdosage humain. DL50 orale de trandolapril chez la souris Fraude 4875 mg / kg chez l'homme et 3990 mg / kg mg / kg chez la femme. Une dose orale de 5000 mg / kg a provoqué une faible mortalité chez le rat (1 Hommes de 5; 0 femelles). Une dose orale de 1000 mg / kg n'en a pas causé chez le chien Aucune mortalité et signes cliniques anormaux n'ont été observés. La plupart chez l'homme la manifestation clinique probable serait des symptômes dus à des symptômes graves Hypotension. Les symptômes également attendus chez les inhibiteurs de l'ECA sont l'hypotension hyperkaliémie et insuffisance rénale.
Déterminations de laboratoire des taux sériques de trandolapril et ses métabolites ne sont pas répandus et ont de telles déterminations en tout cas, aucun rôle établi dans le traitement du surdosage de trandolapril. Non il existe des données suggérant que les manœuvres physiologiques (par ex., Manœuvres aussi modifier le pH de l'urine) peut accélérer l'excrétion de trandolapril et ses métabolites. Le trandolaprilate est éliminé par hémodialyse. Angiotensine II pourrait probablement être utilisé comme un antidote antagoniste spécifique lors de l'embauche surdosage de trandolapril, mais l'angiotensine II n'est essentiellement pas disponible en dehors de institutions de recherche dispersées. Parce que l'effet hypotenseur du trandolapril est atteint par vasodilatation et hypovolémie efficace, cela a du sens Traitement du surdosage de trandolapril par perfusion de solution saline normale.