28 mini

Contraception d'urgence (post-coïtale) pendant 72 heures (après un contact sexuel non protégé ou un manque de fiabilité de la méthode de contraception utilisée).

Contraception d'urgence (post-coïtale) (après un contact sexuel non protégé ou lorsque la méthode de contraception utilisée n'est pas fiable).

Prévention des grossesses non désirées.

Intra-utérin. Le médicament 28 mini® est injecté dans la cavité utérine et reste efficace pendant 5 ans. Le taux de libération in vivo de lévonorgestrel au début est d'environ 20 µg/jour et diminue après 5 ans à environ 10 µg / jour. Le taux moyen de libération de lévonorgestrel est d'environ 14 µg/jour pendant 5 ans. Le médicament 28 mini® peut être utilisé chez les femmes recevant des médicaments THS oraux ou transdermiques contenant uniquement des œstrogènes.

Avec une installation correcte du médicament 28 mini®, réalisée conformément aux instructions d'utilisation médicale, l'indice de Perl (indicateur représentant le nombre de grossesses chez 100 femmes utilisant un contraceptif pendant un an) est d'environ 0,2% sur une période d'un an. Le taux cumulatif de grossesses chez 100 femmes utilisant un contraceptif pendant 5 ans est de 0,7%.

Instructions d'utilisation du DIU 28 mini®

Le Médicament 28 mini® est livré dans un emballage stérile qui n'est ouvert que juste avant l'installation du DIU. Il est nécessaire de respecter les règles d'asepsie lors de la manipulation du système ouvert. Si la stérilité de l'emballage semble compromise, le DIU doit être détruit en tant que déchet médical. Vous devez également traiter le DIU retiré de l'utérus, car il contient des restes d'hormone.

Installation, retrait et remplacement du DIU

Il est recommandé que le médicament 28 mini® n'ait été prescrit que par un médecin expérimenté avec ce DIU ou bien formé pour effectuer cette procédure.

Avant d'installer le médicament 28 mini®, une femme doit être informée de l'efficacité, des risques et des effets secondaires de ce DIU. Il est nécessaire de procéder à un examen général et gynécologique, y compris l'examen des organes pelviens et des glandes mammaires, ainsi que l'examen du frottis cervical. La grossesse et les maladies sexuellement transmissibles devraient être exclues et les maladies inflammatoires des organes génitaux devraient être complètement guéries. Déterminer la position de l'utérus et la taille de sa cavité. Si vous avez besoin d'une visualisation de l'utérus avant l'introduction du DIU 28 mini®, une échographie pelvienne doit être effectuée. Après un examen gynécologique, un outil spécial est inséré dans le vagin, t.newton. spéculum vaginal, et traiter le col de l'utérus avec une solution antiseptique. Ensuite, à travers un mince tube en plastique flexible, le médicament 28 mini®est injecté dans l'utérus. Il est particulièrement important de placer correctement le médicament 28 mini ® dans le fond de l'utérus, ce qui assure un effet uniforme du gestagène sur l'endomètre, prévient l'expulsion du DIU et crée les conditions pour son efficacité maximale. Par conséquent, vous devez suivre attentivement les instructions d'installation du médicament 28 mini®. Étant donné que la technique d'installation dans l'utérus de différents DIU est différente, une attention particulière doit être accordée à la pratique de la technique d'installation correcte d'un système particulier

Avant l'administration, si nécessaire, une anesthésie cervicale locale peut être appliquée.

Dans certains cas, les patients peuvent avoir une sténose du canal cervical. Ne pas utiliser une force excessive lors de l'administration du médicament 28 mini® à ces patients.

Parfois, après l'introduction du DIU, il y a de la douleur, des vertiges, de la transpiration et une pâleur de la peau. Il est recommandé aux femmes de se reposer pendant un certain temps après l'administration du médicament 28 mini®. Si, après une demi-heure de repos, ces phénomènes ne passent pas, il est possible que le DIU ne soit pas correctement positionné. Un examen gynécologique doit être effectué

Une femme doit être réexaminée 4 à 12 semaines après l'installation, puis 1 fois par an ou plus souvent, en présence d'indications cliniques.

Chez les femmes en âge de procréer, le médicament 28 mini® doit être installé dans la cavité utérine dans les sept jours suivant le début de la menstruation. Le médicament 28 mini® peut être remplacé par un nouveau DIU n'importe quel jour du cycle menstruel. Un DIU peut également être installé immédiatement après un avortement au premier trimestre de la grossesse, à condition qu'il n'y ait pas de maladies inflammatoires des organes génitaux.

L'utilisation du DIU est recommandée pour les femmes ayant des antécédents d'au moins 1 accouchement. Marine 28 mini ® dans la période post-partum ne doit être effectuée qu'après une involution complète de l'utérus, mais pas plus tôt que 6 semaines après l'accouchement. Avec une subinvolution prolongée, il est nécessaire d'exclure l'endométrite post-partum et de reporter la décision d'administrer le médicament 28 mini® jusqu'à la fin de l'involution. En cas de difficulté à installer le DIU et/ou de douleur ou de saignement très intense pendant ou après la procédure, un examen gynécologique et une échographie doivent être effectués immédiatement pour exclure la perforation.

Pour la prévention de l'hyperplasie de l'endomètre pendant le THS avec des médicaments contenant uniquement des œstrogènes chez les femmes atteintes d'aménorrhée, le médicament 28 mini® peut être installé à tout moment

Retirer le médicament 28 mini® en tirant doucement sur les fils piégés par les pinces. Si les fils ne sont pas visibles et que le système se trouve dans la cavité utérine, il peut être retiré à l'aide d'un crochet de traction pour extraire le DIU. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'élargir le canal cervical.

Le système doit être retiré 5 ans après l'installation. Si une femme veut continuer à appliquer la même méthode, un nouveau système peut être installé immédiatement après la suppression du précédent.

Si une contraception supplémentaire est nécessaire chez les femmes en âge de procréer, le retrait du DIU doit être effectué pendant la menstruation, à condition que le cycle menstruel soit maintenu. Si le système est retiré au milieu du cycle et que la femme a eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédente, elle risque de tomber enceinte, sauf si le nouveau système a été installé immédiatement après le retrait de l'ancien.

L'installation et le retrait du DIU peuvent être accompagnés de certaines douleurs et saignements. La procédure peut provoquer une syncope due à une réaction vasovagale, une bradycardie ou une crise convulsive chez les patients atteints d'épilepsie, en particulier en présence d'une prédisposition à ces conditions ou en cas de sténose du canal cervical.

Après le retrait du médicament 28 mini® vérifier l'intégrité du système. Avec des difficultés à enlever le DIU, des cas isolés de glissement du noyau hormonal-élastomère sur les épaules horizontales du corps en forme de T ont été notés, à la suite de quoi ils se cachaient à l'intérieur du noyau. Une fois que l'intégrité du DIU est confirmée, cette situation ne nécessite pas d'intervention supplémentaire. Les limiteurs sur les bras horizontaux préviennent généralement la séparation complète du noyau du corps en T.

Groupes particuliers de patientes

Les enfants et les adolescents. Препарат 28 mini^® показан только после наступления менархе (установление менструального цикла).

Âge avancé. Препарат 28 mini^® не изучался у женщин старше 65 лет, поэтому применение препарата 28 mini^® не рекомендуется для данной категории пациенток.

Médicament 28 mini® ne s'applique pas aux médicaments de premier choix pour les femmes ménopausées de moins de 65 ans présentant une atrophie utérine sévère.

Les violations de la part du foie. Препарат 28 mini^® противопоказан женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени (см. «Противопоказания»).

Les violations de la part des reins. Препарат 28 mini^® не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек.

Instructions d'introduction

Le DIU est installé uniquement par un médecin à l'aide d'instruments stériles.

Le Médicament 28 mini® est livré avec le conduit dans un emballage stérile qui ne peut pas être ouvert avant l'installation.

Ne pas être stérilisé à nouveau. Pour une utilisation unique seulement. Ne pas utiliser le médicament 28 mini® si l'emballage intérieur est endommagé ou ouvert. Ne pas installer le médicament 28 mini® après l'expiration du mois et de l'année indiqués sur l'emballage. Avant l'installation, vous devez lire les informations sur l'utilisation du médicament 28 mini®.

Préparation de l'introduction

1. Effectuer un examen gynécologique pour établir la taille et la position de l'utérus et exclure tout signe de maladies inflammatoires aiguës des organes génitaux, de grossesse ou d'autres contre-indications gynécologiques pour l'installation du médicament 28 mini®.

2. Visualiser le col de l'utérus avec des miroirs et traiter complètement le col de l'utérus et le vagin avec une solution antiseptique.

3. Si nécessaire, utiliser l'aide d'un Assistant.

4. Saisir la lèvre antérieure du col de l'utérus avec une pince. Par traction prudente avec des forceps pour redresser le canal cervical. Les forces doivent être dans cette position pendant toute la durée d'administration du médicament 28 mini® pour assurer une traction prudente du col de l'utérus vers l'instrument à injecter.

5. Attention promouvant la mère de la sonde à travers la cavité au fond de l'utérus, de déterminer la direction du canal cervical et la profondeur de la cavité de l'utérus (distance à partir de l'extérieur de la gorge jusqu'au fond de l'utérus), d'exclure de la cloison dans la cavité de l'utérus, синехии et подслизистую фиброму. Dans le cas où le canal cervical est trop étroit, l'expansion du canal est recommandée et l'utilisation de médicaments contre la douleur/blocage paracervical est possible.

Introduction

1. Ouvrir l'emballage stérile (fig. 1). Après cela, toutes les manipulations doivent être effectuées à l'aide d'instruments stériles et de gants stériles.

Figure 1.

2. Pousser le curseur vers l'avant dans le sens de la flèche jusqu'à la position la plus éloignée afin de tirer le DIU à l'intérieur du tube conducteur (fig. 2).

Figure 2.

Important: не перемещать бегунок по направлению вниз, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению препарата 28 mini^®. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. En maintenant le curseur dans la position la plus éloignée, le bord supérieur de l'anneau index selon la distance mesurée par la sonde de la gorge externe au fond de l'utérus (fig. 3).

Figure 3.

4. Tout en continuant à maintenir le curseur dans sa position la plus éloignée, poussez le guide doucement à travers le canal cervical dans l'utérus jusqu'à ce que l'anneau d'index soit à une distance d'environ 1,5 à 2 cm du col de l'utérus (fig. 4).

Figure 4.

Important: не продвигать проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. En maintenant le guide fixe, pousser le curseur jusqu'au repère pour ouvrir les cintres horizontaux 28 mini® (fig. 5). Attendez 5-10 s jusqu'à ce que les cintres horizontaux s'ouvrent complètement.

Figure 5.

6. Poussez doucement le guide vers l'intérieur jusqu'à ce que l'anneau d'index soit en contact avec le col de l'utérus. Le Médicament 28 mini® doit maintenant être en position fundale (fig. 6).

Figure 6.

7. Tout en maintenant le conducteur dans la même position, libérer la préparation 28 mini® en déplaçant le curseur le plus bas possible (fig. 7). Tout en maintenant le curseur dans la même position, retirez délicatement le curseur en le tirant. Coupez les fils de manière à ce que leur longueur soit de 2-3 cm de la gorge externe de l'utérus.

Figure 7.

Important: если возникли сомнения, что система установлена правильно, необходимо проверить положение препарата 28 mini^®, например с помощью УЗИ, или если необходимо, удалить систему и ввести новую, стерильную систему. Удалить систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Retrait / remplacement du médicament 28 mini®

Avant de retirer/remplacer le médicament 28 mini® il est nécessaire de lire le mode d'emploi.

Le Médicament 28 mini® est enlevé en tirant doucement sur les fils piégés par les pinces (fig. 8).

Figure 8.

Vous pouvez installer un nouveau DIU immédiatement après avoir retiré l'ancien.

À l'intérieur. 1 tableau. il est nécessaire de prendre dès que possible, de préférence dans les 12 heures, mais au plus tard 72 heures après un rapport sexuel non protégé. Si dans les 3 heures après avoir pris le comprimé Modell® 911 il y avait des vomissements, alors vous devriez prendre un autre tableau 1. Modell® 911.

Médicament MODELL ® 911 peut être utilisé n'importe quel jour du cycle menstruel. En cas de cycle menstruel irrégulier, la grossesse doit être exclue au préalable.

Après avoir pris un contraceptif d'urgence avant la prochaine menstruation, des méthodes de contraception de barrière (par exemple, préservatif, diaphragme vaginal, capuchon cervical) doivent être utilisées.

À l'intérieur. 1 tableau. il est nécessaire de prendre dès que possible, mais au plus tard 72 heures après un rapport sexuel non protégé. Si dans les 3 heures après avoir pris le comprimé 28 mini® il y a eu des vomissements, alors vous devriez prendre un autre tableau 1. 28 mini® peut être utilisé à tout moment du cycle menstruel. En cas de cycle menstruel irrégulier, la grossesse doit être exclue.

Après avoir pris un contraceptif d'urgence avant la prochaine menstruation, des méthodes contraceptives de barrière locales (par exemple, un préservatif) doivent être utilisées. L'utilisation du médicament avec des rapports sexuels non protégés répétés pendant un cycle menstruel n'est pas recommandée en raison de l'augmentation de la fréquence des saignements acycliques/saignements.

N /C (dans la région interne de l'épaule) 6 capsules sont implantées. La durée de l'effet est jusqu'à 5 ans.

hypersensibilité au lévonorgestrel ou à tout autre composant du médicament

insuffisance hépatique sévère

intolérance au lactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose

grossesse

enfants de moins de 16 ans.

Avec prudence: заболевания печени и желчевыводящих путей; желтуха (в т.ч. в анамнезе); болезнь Крона.

hypersensibilité à tout composant du médicament

insuffisance hépatique sévère

patients atteints de maladies héréditaires rares telles que l'intolérance au lactose, le déficit en lactase ou la malabsorption du glucose-galactose

grossesse

adolescence (jusqu'à 16 ans).

Avec prudence: заболевания печени или желчевыводящих путей; желтуха (в т.ч. в анамнезе); болезнь Крона; лактация.

Hypersensibilité, grossesse, tumeurs malignes hormono-dépendantes ou suspicions d'eux, saignements utérins d'étiologie incertaine, tumeurs hépatiques et processus thromboemboliques (incl.antécédents), troubles graves du métabolisme des graisses, hépatite active.

La fréquence des effets secondaires est classée selon les recommandations de l'OMS: très souvent — au moins 10%

Du système nerveux: очень часто — головная боль; часто — головокружение.

Du tractus gastro-intestinal: очень часто — тошнота, боль в эпигастрии; часто — рвота, диарея.

Du côté des organes génitaux et du sein: очень часто — ациклические кровянистые выделения (кровотечения), боль внизу живота; часто — болезненность молочных желез, задержка менструации более 5–7 дней; очень редко — дисменорея.

De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: очень редко — крапивница, кожная сыпь, зуд кожи, отек лица.

Et autres: очень часто — чувство усталости.

Réactions allergiques possibles: urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage.

Effets secondaires transitoires survenant à une fréquence différente (souvent - ≥1/100, <1/10

Souvent-vomissements, diarrhée, vertiges, maux de tête, douleurs mammaires, retard de la menstruation (pas plus de 5-7 jours), si la menstruation est retardée pendant une période plus longue, il est nécessaire d'exclure la grossesse

Dans certains cas, il est possible: maux de tête, vertiges, nervosité, dépression, perte d'appétit, nausée, changement de poids corporel, dysménorrhée, aménorrhée, acné.

Symptômes: nausées, vomissements,saignements.

Traitement: специфического антидота нет. Проводят симптоматическую терапию.

Symptômes: augmentation de la gravité des effets secondaires.

Traitement: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Le lévonorgestrel est un progestatif synthétique qui a un effet contraceptif. Il est utilisé comme moyen de contraception d'urgence en raison d'effets progestatifs et anti-œstrogènes prononcés.

Avec le schéma posologique recommandé, le lévonorgestrel supprime l'ovulation et la fécondation si le contact sexuel s'est produit dans la phase pré-ovulatoire du cycle menstruel. Il peut également provoquer des modifications de l'endomètre qui empêchent l'implantation d'un ovule fécondé et augmenter la viscosité des sécrétions cervicales, ce qui empêche les spermatozoïdes de progresser.

Le lévonorgestrel est inefficace dans le cas où l'implantation a déjà eu lieu.

Si le schéma posologique recommandé est respecté, le lévonorgestrel n'a pas d'effet significatif sur les facteurs de coagulation du sang, le métabolisme des graisses et des glucides.

Lors de l'application de 1 tableau. lévonorgestrel 1,5 mg une fois pendant 72 heures après un rapport sexuel non protégé, il est possible de prévenir la grossesse attendue dans 84% des cas (par rapport à 79% lors de l'utilisation de 2 tableaux. lévonorgestrel 0,75 mg, pris à un intervalle de 12 heures).

Le lévonorgestrel est un progestatif synthétique à effet contraceptif, aux propriétés gestagéniques et anti-œstrogéniques prononcées. Avec le schéma posologique recommandé, le lévonorgestrel supprime l'ovulation et la fécondation si le contact sexuel s'est produit dans la phase pré-ovulatoire, lorsque la possibilité de fécondation est la plus grande. Il peut également provoquer des modifications de l'endomètre qui empêchent l'implantation. Le médicament est inefficace si l'implantation a déjà eu lieu.

Efficacité. Прием 28 mini^® рекомендуется начать как можно скорее (но не позднее 72 ч) после полового акта, если не применялись никакие защитные меры. Чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95% в течение первых 24 ч, 85% — от 24 до 48 ч и 58% — от 48 до 72 ч). В рекомендуемой дозе левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, обмен жиров и углеводов.

Aspiration. Lorsqu'il est ingéré, le lévonorgestrel est rapidement et presque complètement absorbé. La biodisponibilité absolue est d'environ 100% de la dose prise. Après avoir pris du lévonorgestrel à une dose de 1,5 mg Cmax dans le plasma sanguin, égal à 18,5 ng / ml, est atteint après 2 heures.

Distribution. Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с ГСПГ. Лишь 1,5% поступившей в организм дозы находится в свободной форме, а 65% связано с ГСПГ. Проникает в грудное молоко.

Métabolisme. Метаболизм левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Élimination. Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и через кишечник, исключительно в форме метаболитов. T_1/2 составляет около 26 ч.

Lorsqu'il est pris par voie orale, le lévonorgestrel est rapidement et presque complètement absorbé. Après avoir pris un comprimé 28 mini ® Cmax du médicament dans le sérum, égal à 18,5 ng / ml, atteint après 2 heures. après avoir atteint Cmax, la teneur en lévonorgestrel diminue et T1 / 2 est d'environ 26 heures.

Le lévonorgestrel est excrété à peu près également par les reins et par l'intestin uniquement sous forme de métabolites. La biotransformation du lévonorgestrel correspond au métabolisme des stéroïdes. Le lévonorgestrel est hydroxylé dans le foie et les métabolites sont excrétés sous forme de glucuronides conjugués. Les métabolites pharmacologiquement actifs du lévonorgestrel sont inconnus.

Le lévonorgestrel se lie à l'albumine sérique et à la SHBG. Seulement 1,5% de la dose totale est sous forme libre et 65% est associé à la SHBG. La biodisponibilité absolue est de 100% de la dose prise.

Avec l'utilisation simultanée d'inducteurs d'enzymes hépatiques microsomales, le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré.

Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité du lévonorgestrel: amprénavir, lansoprazole, névirapine, oxcarbazépine, tacrolimus, topiramate, trétinoïne, barbituriques( y compris la primidone), phénytoïne et carbamazépine(Hypericum perforatum)

Le lévonorgestrel réduit l'efficacité des médicaments hypoglycémiants et anticoagulants (dérivés de la coumarine, phénindione). Augmente les concentrations plasmatiques de GCS. Les femmes qui prennent ces médicaments devraient consulter un médecin pour obtenir des conseils.

Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité de la cyclosporine en raison de la suppression de son métabolisme.

Avec la prise simultanée de médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques, le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré.

Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité du lévonorgestrel: amprecavil, lansoprazole, névirapine, oxcarbazépine, le tacrolimus, le topiramate, trétinoïne, barbituriques, y compris la primidone, la phénytoïne et la carbamazépine(Hypericum perforatum), ainsi que la rifampicine, le ritonavir, l'ampicilline, la tétracycline, la rifabutine, la griséofulvine.

Réduit l'efficacité des médicaments hypoglycémiants et anticoagulants (dérivés de la coumarine, phénindione). Augmente les concentrations plasmatiques de GCS. Les femmes qui prennent ces médicaments devraient consulter un médecin.

Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité de la cyclosporine en raison de la suppression de son métabolisme.