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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) y otras opciones de tratamiento antes de elegir Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno). Use la dosis efectiva más baja para la menor duración de acuerdo con los objetivos de tratamiento individual del paciente (ver ADVERTENCIAS).
Las tabletas de Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) están indicadas para el tratamiento a corto plazo (generalmente menos de 10 días) del dolor agudo. Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) no está indicado para el tratamiento de enfermedades como la osteoartritis o la artritis reumatoide.
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Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) y otras opciones de tratamiento antes de elegir Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno). Use la dosis efectiva más baja para la menor duración de acuerdo con los objetivos de tratamiento individual del paciente (ver ADVERTENCIAS).
Después de observar la respuesta a la terapia inicial con Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno), la dosis y la frecuencia deben ajustarse a las necesidades de un solo paciente.
Para el tratamiento a corto plazo (generalmente menos de 10 días) del dolor agudo, la dosis recomendada de Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) es una tableta cada 4 a 6 horas según sea necesario. La dosis no debe exceder las 5 tabletas en un período de 24 horas. Cabe señalar que se puede desarrollar una tolerancia a la hidrocodona con el uso continuo y que la aparición de efectos secundarios depende de la dosis.
La dosis efectiva más baja o el intervalo de dosis más largo debe ser para cada paciente (ver ADVERTENCIAS) son buscados, especialmente entre las personas mayores. Después de observar la respuesta inicial a la terapia con Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno), la dosis y la frecuencia de la dosis deben ajustarse a las necesidades individuales del paciente sin exceder la dosis diaria recomendada.
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Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la hidrocodona o al ibuprofeno. Los pacientes que se sabe que son hipersensibles a otros opioides pueden ser sensibles a la hidrocodona.
Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) no debe administrarse a pacientes con asma, urticaria o reacciones alérgicas después de tomar aspirina u otros AINE. Se han notificado reacciones anafilácticas graves, raramente fatales a los AINE en dichos pacientes (ver ADVERTENCIAS - Reacciones anafilactoides y PRECAUCIONES - asma preexistente).
Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) está contraindicado para el tratamiento del dolor perioperatorio al ajustar el trasplante de derivación de la arteria coronaria (CABG) (ver ADVERTENCIAS).
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ADVERTENCIAS
Efectos cardiovasculares
Eventos trombóticos cardiovasculares
Los estudios clínicos con múltiples AINE selectivos y no selectivos de COX-2 de hasta tres años han demostrado un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves (CV), infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que pueden ser fatales. Todos los AINE, tanto selectivos como no selectivos, pueden tener un riesgo similar. Los pacientes con enfermedad CV conocida o factores de riesgo para la enfermedad CV pueden estar en mayor riesgo. Para minimizar el riesgo potencial de un evento CV adverso en pacientes tratados con un AINE, la dosis efectiva más baja debe usarse durante la menor duración posible. Los médicos y los pacientes deben ser conscientes del desarrollo de tales eventos incluso sin síntomas previos de CV. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y / o síntomas de eventos graves de CV y los pasos requeridos.
No hay evidencia consistente de que el uso concomitante de aspirina reduzca el mayor riesgo de eventos trombóticos CV graves asociados con el uso de AINE. La administración conjunta de aspirina y un AINE aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales graves (ver ADVERTENCIAS DE GI).
Dos ensayos clínicos grandes y controlados con un AINE selectivo de COX-2 para el tratamiento del dolor en los primeros 10-14 días después de la cirugía CABG mostraron una mayor incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular (ver Contraindicaciones).
Hipertensión
Los productos que contienen AINE, incluidos xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno), pueden provocar una nueva hipertensión o empeoramiento de la hipertensión existente, cada uno de los cuales puede contribuir a una mayor incidencia de eventos de CV. Los pacientes que toman tiazida o diuréticos abrasivos pueden tener una respuesta alterada a estas terapias cuando toman AINE. Los productos que contienen AINE, incluidos xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno), deben usarse con precaución en pacientes con presión arterial alta. La presión arterial (PB) debe controlarse de cerca al comienzo del tratamiento con AINE y durante el curso de la terapia.
Insuficiencia cardíaca congestiva y edema
Se ha observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes que reciben AINE. Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) debe usarse con precaución en pacientes con retención de líquidos o insuficiencia cardíaca.
Abuso de abuso y distracción de opioides
Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) contiene hidrocodona, un opioidagonista, y es una sustancia controlada del programa III. Los agonistas opioides tienen el potencial de ser abusados y son buscados por abusadores y personas con trastornos de adicción y están sujetos a distracción.
Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) puede usarse mal de manera similar a otros opioidagonistas legales o ilegales. Esto debe tenerse en cuenta al recetar o dispensar Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) en situaciones en las que el médico o farmacéutico teme un mayor riesgo de abuso, abuso o distracción (ver Abuso de drogas y adicción).
Depresión respiratoria
A dosis altas o en pacientes sensibles al opioidem, la hidrocodona puede causar depresión respiratoria relacionada con la dosis al actuar directamente sobre los centros respiratorios del tronco encefálico. La hidrocodona también afecta el centro que controla el ritmo respiratorio y puede generar respiración irregular y periódica.
Lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal
Los efectos depresivos respiratorios de los opioides y su capacidad para aumentar la presión del licor pueden exagerarse significativamente en lesiones en la cabeza, lesiones intracraneales o un aumento de la presión intracraneal existente. Además, los opioides producen efectos secundarios que pueden enmascarar el curso clínico de pacientes con lesiones en la cabeza.
Estados abdominales agudos
La administración de opioides puede ocultar el diagnóstico o el curso clínico de pacientes con estados abdominales agudos.
Los efectos gastrointestinales (GI) corren el riesgo de ulceración, sangrado y perforaciones gi
Los AINE, incluidos Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno), pueden causar eventos gastrointestinales graves (IG), que incluyen inflamación, sangrado, ulceración y perforaciones del estómago, el intestino delgado o el intestino grueso, que pueden ser fatales. Estos eventos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas de advertencia en pacientes tratados con AINE. Solo uno de cada cinco pacientes que desarrollan un evento adverso grave de IG superior en la terapia con AINE es sintomático. Las úlceras gastrointestinales superiores, hemorragias intensas o perforaciones causadas por AINE ocurren en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3-6 meses y en aproximadamente el 2-4% de los pacientes tratados durante un año. Estas tendencias continúan con un período de uso más largo y aumentan la probabilidad de que ocurra un evento GI grave en un momento determinado durante la terapia. La terapia a corto plazo tampoco está exenta de riesgos.
Los AINE deben recetarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de úlcera o hemorragia gastrointestinal. Pacientes con uno - Antecedentes de úlceras estomacales y / o hemorragia gastrointestinalEl uso de AINE tiene un riesgo más de 10 veces mayor de desarrollar hemorragia gastrointestinal en comparación con pacientes sin ninguno de estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal en pacientes tratados con AINE incluyen el uso concomitante de corticosteroides orales o anticoagulantes, mayor duración de la terapia con AINE, tabaquismo, consumo de alcohol, mayor edad y mala salud general. La mayoría de los informes espontáneos de eventos gastrointestinales ocurren en pacientes de edad avanzada o debilitados, por lo que se debe tener especial cuidado al tratar a esta población.
Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso de IG en pacientes tratados con un AINE, se debe usar la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible. Los pacientes y los médicos deben estar al tanto de los signos y síntomas de ulceración y sangrado gi durante la terapia con AINE y deben iniciar inmediatamente una evaluación y tratamiento adicionales si se sospecha un evento grave no deseado. Esto debería incluir detener el AINE hasta que se excluya un evento serio no deseado. Se deben considerar terapias alternativas que no sean AINE en pacientes de alto riesgo.
Efectos renales
La administración a largo plazo de AINE ha resultado en necrosis renal papilar y otros daños renales. También se ha observado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales juegan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un medicamento antiinflamatorio no esteroideo puede conducir a una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y secundaria al flujo sanguíneo renal, lo que puede conducir a una compensación renal abierta. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA, y ancianos. la interrupción de la terapia con AINE generalmente es seguida por una recuperación en el estado previo al tratamiento.
Enfermedad renal avanzada
Los ensayos clínicos controlados no proporcionan información sobre el uso de Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) en pacientes con enfermedad renal avanzada. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) en pacientes con enfermedad renal avanzada. Si es necesario iniciar la terapia con xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno), es aconsejable una estrecha monitorización de la función renal del paciente.
Reacciones anafilactoides
Al igual que con otros productos que contienen AINE, pueden ocurrir reacciones anafilactoides en pacientes sin exposición previa conocida a xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno)). Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) no debe administrarse a pacientes con la tríada de aspirina. Este complejo de síntomas generalmente ocurre en asmáticos que tienen rinitis con o sin pólipos nasales o que tienen broncoespasmo severo y potencialmente mortal después de tomar aspirina u otros AINE. Se han informado reacciones fatales a los AINE en dichos pacientes (ver CONTRAINDICACIONES y PRECAUCIONES - asma preexistente). Se debe buscar ayuda de emergencia en los casos en que se produce una reacción anafilactoide.
Reacciones cutáneas
Los productos que contienen AINE, incluidos Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno), pueden causar eventos graves en la piel como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que puede ser fatal. Estos eventos graves pueden ocurrir sin previo aviso. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de manifestaciones cutáneas graves, y se debe suspender el uso del medicamento la primera vez que experimentan una erupción cutánea u otros signos de hipersensibilidad.
Embarazo
Al igual que con otros productos que contienen AINE, se debe evitar Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) al final del embarazo, ya que esto puede provocar el cierre prematuro del conducto arterioso.
PRECAUCIONES
general
No se espera que Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) reemplace los corticosteroides o trate la insuficiencia corticosteroide. La interrupción brusca de los corticosteroides puede exacerbar la enfermedad. Los pacientes con terapia prolongada con corticosteroides deben suspender lentamente su terapia si se toma la decisión de detener los corticosteroides.
La actividad farmacológica de Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) para reducir la fiebre y la inflamación puede reducir el uso de estos signos de diagnóstico para detectar complicaciones de presuntas afecciones dolorosas no infecciosas.
Pacientes con riesgo especial
Al igual que con cualquier analgésico opioide, las tabletas de Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados, así como en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática o estenosis uretral. Se deben tomar las precauciones habituales y se debe tener en cuenta la posibilidad de depresión respiratoria.
Reflejo de tos
La hidrocodona suprime el reflejo de la tos; Al igual que con los opioides, se debe tener precaución al usar xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) postoperativamente y en pacientes con enfermedades pulmonares.
Efectos hepáticos
Las elevaciones límite de una o más enzimas hepáticas pueden ocurrir en hasta el 15% de los pacientes que toman AINE, incluido el ibuprofeno, como se encuentra en Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno)). Estas anormalidades de laboratorio pueden progresar, permanecer esencialmente sin cambios o ser temporales si la terapia continúa. Aumentos notables en SGPT (ALT) o SGOT (AST) (aproximadamente tres o más veces el límite superior del valor normal) se han informado en aproximadamente el 1% de los pacientes en ensayos clínicos con AINE. Además, casos raros de reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia y hepatitis fulminante fatal, necrosis hepática e insuficiencia hepática, han sido reportados, algunos de ellos con consecuencias fatales.
Un paciente con síntomas y / o signos de disfunción hepática o una prueba hepática anormal debe ser examinado para detectar evidencia del desarrollo de reacciones hepáticas más graves durante la terapia con xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno). Cuando se desarrollan signos y síntomas clínicos que coinciden con la enfermedad hepática o cuando ocurren manifestaciones sistémicas (p. Ej. eosinofilia, erupción cutánea, etc.) Debe suspenderse Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno).
Efectos hematológicos
A veces se observa anemia en pacientes que reciben AINE, incluido el ibuprofeno, como en Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno). Esto puede deberse a la retención de líquidos, la pérdida de sangre de gi oculta o gruesa o un efecto descrito de forma incompleta sobre la eritropoyesis. Los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con AINE, incluido el ibuprofeno, deben controlar su hemoglobina o hematocrito si muestran signos o síntomas de anemia.
Los AINE inhiben la agregación plaquetaria y se ha demostrado que prolongan el tiempo de sangrado en algunos pacientes. A diferencia de la aspirina, su efecto sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor, más corto y reversible. Pacientes que reciben Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) y posiblemente afectados por cambios en la función plaquetaria, p. los pacientes con trastornos de la coagulación o los pacientes que reciben anticoagulantes deben ser monitoreados cuidadosamente.
asma preexistente
Los pacientes con asma pueden tener asma sensible a la aspirina. El uso de aspirina en pacientes con asma sensible a la aspirina se ha asociado con broncoespasmo severo, que puede ser fatal. Debido a que se ha informado de reactividad cruzada entre aspirina y otros AINE en pacientes aspirinsensibles, Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) no debe administrarse a pacientes con esta forma de aspirinsensibilidad y debe usarse con precaución en pacientes con asma preexistente.
Meningitis aséptica
Se ha observado meningitis aséptica con fiebre y coma en casos raros en pacientes en tratamiento con ibuprofeno como se encuentra en xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno). Aunque es más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y trastornos relacionados con el tejido conectivo, se ha informado en pacientes que no tienen enfermedad subyacente crónica. Si se desarrollan signos o síntomas de meningitis en un paciente bajo xilón 10 (hidrocodona e ibuprofeno), se debe considerar la posibilidad de que esté relacionado con el ibuprofeno.
Información para pacientes
Se debe informar a los pacientes de la siguiente información antes de comenzar la terapia con AINE y periódicamente durante la terapia continua. También se debe alentar a los pacientes a usar el Xylon 10 Guía de medicación para leer, que se incluye en cada receta de prescripción.
- Xylon 10® (hidrocodona e ibuprofeno) (bitartrato de hidrocodona 7,5 mg e ibuprofeno 200 mg), como otros analgésicos opioides, puede afectar las capacidades mentales y / o físicas que son necesarias para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir u operar maquinaria; Los pacientes deben ser advertidos en consecuencia.
- El alcohol y otros depresores del SNC pueden causar depresión aditiva del SNC cuando se toman con este producto combinado y deben evitarse.
- Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) puede usarse mal de manera similar a otros opioidagonistas legales o ilegales. Los pacientes formadores de hábito pueden usar Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) solo deben tomar el medicamento durante el tiempo que se prescriba, en las cantidades prescritas y no con más frecuencia de lo prescrito.
- Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno), como otros productos que contienen AINE, puede causar efectos secundarios graves como IM o accidente cerebrovascular, lo que puede provocar estadías en el hospital e incluso la muerte. Aunque pueden ocurrir eventos graves de CV sin síntomas de advertencia, los pacientes deben prestar atención a los signos y síntomas de dolor en el pecho, falta de aliento, debilidad y agudeza del lenguaje y buscar consejo médico al observar signos o síntomas indicativos. Se debe informar a los pacientes sobre la importancia de este cuidado posterior (ver ADVERTENCIAS, efectos cardiovasculares).
- Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno), al igual que otros productos que contienen AINE, puede causar quejas de gi y efectos secundarios graves de gi, como úlceras y sangrado, lo que puede provocar hospitalización e incluso la muerte. Aunque la ulceración severa y el sangrado del tracto gastrointestinal pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben prestar atención a los signos y síntomas de ulceración y sangrado y buscar consejo médico para detectar signos o síntomas como dolor epigástrico, dispepsia, melena y hematemesis. Se debe informar a los pacientes sobre la importancia de este cuidado posterior (ver ADVERTENCIAS, efectos gastrointestinales: riesgo de ulceración, sangrado y perforaciones).
- Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno), como otros productos que contienen AINE, puede causar efectos secundarios graves en la piel, como dermatitis exfoliativa, SJS y TEN, que pueden provocar estadías en el hospital e incluso la muerte. Aunque pueden ocurrir reacciones cutáneas graves sin previo aviso, los pacientes deben tener en cuenta los signos y síntomas de erupción cutánea y ampollas, fiebre u otros signos de hipersensibilidad, como picazón y buscar consejo médico al observar signos o síntomas indicativos. Se debe aconsejar a los pacientes que dejen de tomar el medicamento de inmediato si desarrollan algún tipo de erupción cutánea y que se comuniquen con sus médicos lo antes posible.
- Los pacientes deben informar inmediatamente a sus médicos signos o síntomas de aumento de peso o edema inexplicables.
- Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad., náuseas, fatiga, letargo, picazón, ictericia, sensibilidad en el cuadrante superior derecho y síntomas "similares a la gripe"). Si esto ocurre, se debe indicar a los pacientes que suspendan la terapia y busquen terapia médica inmediata.
- Se debe informar a los pacientes sobre los signos de una reacción anafilactoide. Dificultad para respirar, hinchazón de la cara o el cuello). Si esto ocurre, se debe indicar a los pacientes que busquen ayuda inmediata de emergencia (ver ADVERTENCIAS).
- Al final del embarazo, como con otros AINE, se debe evitar la xilón 10 (hidrocodona e ibuprofeno) ya que esto puede provocar el cierre prematuro del conducto arterioso.
- Se debe indicar a los pacientes que vean signos de visión borrosa u otros síntomas oculares. </ ol>
Pruebas de laboratorio
Debido a que la ulceración y el sangrado por giro grave pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los médicos deben prestar atención a los signos o síntomas de sangrado gastrointestinal. Los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con AINE deben tener su CBC y perfil químico verificados regularmente. Si se desarrollan signos y síntomas clínicos que coinciden con enfermedades hepáticas o renales, se producen manifestaciones sistémicas (p. Ej. eosinofilia, erupción cutánea, etc.) o si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) debe suspenderse.
Carcinogenicidad, mutagenicidad y deterioro de la fertilidad
No se ha estudiado el potencial carcinogénico y mutagénico de Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno). No se evaluó la capacidad de Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) para afectar la fertilidad.
Embarazo
Embarazo categoría C .
Efectos teratogénicos
Los estudios de reproducción en ratas y conejos no han mostrado evidencia de trastornos del desarrollo. Xylon 10 (Hidrocodona e ibuprofeno) administrado a conejos a 95 mg / kg (5.72 y 1.9 veces la dosis clínica máxima, basado en el peso corporal y la superficie) Una dosis tóxica materna, resultó en un aumento en la proporción de camadas y fetos con una anomalía mayor y un aumento en el número de camadas y fetos con uno o más metacarpianos no infectados (Una anomalía menor). Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno), administrado a ratas a 166 mg / kg (10.0 y 1.66 veces la dosis clínica máxima (basada en el peso corporal y la superficie), una dosis tóxica materna, no condujo a toxicidad reproductiva. Sin embargo, los estudios sobre la reproducción de animales no siempre predicen la reacción humana. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Efectos no teratogénicos
Debido a los efectos conocidos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en el sistema cardiovascular fetal (cierre del conducto arterioso), se debe evitar el uso durante el embarazo (especialmente al final del embarazo). Los bebés nacidos de madres que regularmente tomaban opioides antes del parto son físicamente dependientes. Los síntomas de abstinencia incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. La intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con la duración del uso o la dosis de opioides maternos. No hay consenso sobre la mejor manera de gestionar la revocación.
Trabajo y entrega
Al igual que con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, hubo una mayor incidencia de distokia y retraso en el parto en ratas. No se recomienda la administración de Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) durante el parto y el parto. Se desconocen los efectos de Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) sobre el parto y el parto en mujeres embarazadas.
Lactancia materna
No se sabe si la hidrocodona se excreta en la leche materna. En estudios limitados, una prueba que mostró 1 mcg / ml no mostró ibuprofeno en la leche de las madres lactantes. Sin embargo, debido a la naturaleza limitada de los estudios y al potencial de efectos secundarios graves en la lactancia materna de Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno), se debe decidir si dejar de amamantar o dejar de tener en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) en pacientes pediátricos menores de 16 años.
Aplicación geriátrica
En ensayos clínicos controlados, no hubo diferencias en la tolerabilidad entre pacientes <65 años y aquellos ≥ 65, aparte de una mayor tendencia de las personas mayores a desarrollar estreñimiento. Sin embargo, dado que los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos renales y gastrointestinales de los agentes antiinflamatorios no esteroideos y un posible mayor riesgo de depresión respiratoria con opioides, se debe tener precaución adicional y dosis reducidas en el tratamiento de los ancianos con Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno).
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Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) se administró a aproximadamente 300 pacientes con dolor en un estudio de seguridad utilizando dosis y una duración del tratamiento suficiente para incluir el uso recomendado (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Las tasas de eventos adversos generalmente aumentaron con el aumento de la dosis diaria. Las tasas de eventos que se detallan a continuación provienen de aproximadamente 150 pacientes que estaban en un grupo que recibieron una tableta Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) en promedio de tres a cuatro veces al día. Las tasas generales de incidencia de experiencias adversas en los estudios fueron bastante similares para este grupo de pacientes y aquellos que recibieron el tratamiento comparativo, acetaminofén 600 mg con codeína 60 mg.
Los siguientes son eventos adversos que ocurrieron en estudios clínicos con xilón 10 (hidrocodona e ibuprofeno) con una incidencia de 1% o más, independientemente de la relación causal entre los eventos con el medicamento. Para distinguir entre diferentes tasas de ensayos clínicos, los eventos adversos se enumeran de la siguiente manera:
nombre del evento adverso = menos del 3%
eventos adversos marcados con un asterisco * = 3% a 9%
las tasas de eventos no deseados superiores al 9% están entre paréntesis.
Cuerpo en su conjunto
Dolor abdominal *; Astenia *; Fiebre; Síndrome de Gripp; Dolor de cabeza (27%); Infección *; Dolor.
Cardiovascular
Palpitaciones; Vasodilatación.
sistema nervioso central
Ansiedad*; Confusión; Mareos (14%); Hipertensión; Insomnio *; Nerviosismo *; Parestesia; Somnolencia (22%); Trastornos del pensamiento.
Digestión
Anorexia Estreñimiento (22%); Diarrea*; Boca seca *; Dispepsia (12%); Flatulencia *; Gastritis; Melena Úlceras bucales; Náuseas (21%); Sed; Vómitos *.
Metabolismo y trastornos nutricionales
Odem *.
Tracto respiratorio
Disnea; Hipo; Faringitis; Rinitis.
Piel y apéndice
Prurito *, sudoración *.
Sentidos especiales
Tinnitus.
Urogenital
Frecuencia urinaria.
Incidencia por debajo del 1%
Cuerpo en su conjunto Reacción alérgica.
Cardiovascular
Arritmia; Hipotensión; Taquicardia.
sistema nervioso central
Inquieto; Sueños anormales; Disminución de la libido; Depresión; Euforia; Cambios de humor; Neuralgia; Lenguaje borroso; Temblor, mareos.
Digestión
Heces calcáreas; "Dientes con púas"; Disfagia; calambre esofágico; Esofagitis; Gastroenteritis; Glositis; elevación de la enzima hepática.
Metabolismo y nutrición
Pérdida de peso.
Sistema musculoesquelético
Artralgia Mialgia.
Tracto respiratorio
Asma; Bronquitis; Ronquera; Aumento de la tos; congestión pulmonar; Neumonía; Respiración plana; Sinusitis.
Piel y apéndice
Sarpullido, urticaria.
Sentidos especiales
Vista cambiada; Mal gusto; Ojos secos.
Urogenital
Cistitis; Glucosuria; Impotencia; Incontinencia urinaria; Retención urinaria.
Abuso de drogas y adicción
Abuso y distracción de los opioides
Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) contiene hidrocodona, un opioidagonista, y es una sustancia controlada del programa III. Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) y otros opioides utilizados en analgesia pueden ser mal utilizados y están sujetos a distracción criminal.
La adicción es una enfermedad primaria, crónica y neurobiológica, cuyos factores genéticos, psicosociales y ambientales influyen en su desarrollo y manifestaciones. Se caracteriza por comportamientos que incluyen uno o más de los siguientes: control deteriorado sobre el uso de drogas, uso compulsivo, uso continuo a pesar del daño y la demanda. La adicción a las drogas es una enfermedad tratable que utiliza un enfoque multidisciplinario, pero la recaída es común.
El comportamiento de "adicción a las drogas" es muy común entre los adictos y los drogadictos. Las tácticas de búsqueda de drogas incluyen llamadas de emergencia o visitas hacia el final del horario de oficina, negativa a someterse a un examen, examen o derivación apropiados, "pérdida" repetida de recetas, manipulación de recetas y moderación, registros médicos previos o información de contacto para otros médicos asistentes. . La "compra de médicos" para obtener recetas adicionales es común entre los drogadictos y las personas con búsquedas no tratadas.
El abuso y la adicción son separados y difieren de la adicción física y la tolerancia. La adicción física generalmente solo adquiere dimensiones clínicamente significativas después de varias semanas de uso continuo de opioides, aunque puede desarrollarse una ligera adicción física después de unos días de terapia con opioides. La tolerancia, en la que se requieren dosis cada vez mayores para producir el mismo nivel de analgesia, se manifiesta inicialmente en una duración acortada del efecto analgésico y luego en una disminución en la intensidad de la analgesia. La tasa de desarrollo de tolerancia varía entre los pacientes. Los médicos deben ser conscientes de que el abuso de opioides puede ocurrir sin una adicción real y se caracteriza por el abuso con fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas. Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno) se puede desviar como otros opioides para fines no médicos. Se recomienda encarecidamente el registro de la información de prescripción, incluidas las solicitudes de cantidad, frecuencia y renovación.
La evaluación adecuada del paciente, la práctica correcta de la receta, la reevaluación regular de la terapia y el parto y almacenamiento adecuados son medidas apropiadas para limitar el abuso de opioides.
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Después de una sobredosis aguda, puede ocurrir toxicidad por hidrocodona y / o ibuprofeno.
Signos y síntomas
Componente de hidrocodona
La sobredosis severa con hidrocodona se caracteriza por depresión respiratoria (disminución de la frecuencia respiratoria y / o volumen de las mareas, respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia, estupor o coma, músculos esqueléticos caídos, piel fría y húmeda y, a veces, bradicardia e hipotensión. En sobredosis severa, puede ocurrir apnea, colapso circulatorio, paro cardíaco y muerte.
Componente de ibuprofeno
Los síntomas incluyen irritación gastrointestinal con erosión y sangrado o perforaciones, daño renal, daño hepático, daño cardíaco, anemia hemolítica, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica y meningitis. Otros síntomas pueden incluir dolor de cabeza, mareos, tinnitus, confusión, visión borrosa, trastornos mentales, erupción cutánea, estomatitis, edema, disminución de la sensibilidad retiniana, depósitos corneales e hipercalemia.
Tratamiento
Se debe dar prioridad a restaurar el intercambio de respiración adecuado al proporcionar una vía aérea patentada y establecer una ventilación sostenida o controlada. La naloxona, un antagonista narcótico, puede revertir la depresión respiratoria y el coma asociado con una sobredosis de opioides o una sensibilidad inusual a los opioides, incluida la hidrocodona. Por lo tanto, una dosis adecuada de clorhidrato de naloxona debe administrarse por vía intravenosa con esfuerzo simultáneo para la reanimación respiratoria. Dado que la duración de la acción de la hidrocodona puede exceder la de la naloxona, el paciente debe ser monitoreado continuamente y las dosis repetidas del antagonista administrado según sea necesario para mantener una respiración adecuada. Las medidas de apoyo deben aplicarse como se indica. La gastro-emptación puede ser útil para eliminar medicamentos no absorbidos. En los casos en que la conciencia se ve afectada, puede no ser aconsejable tener un lavado gástrico. Si se realiza un lavado gástrico, es probable que el medicamento se restablezca si ha pasado más de una hora desde que se tomó. El ibuprofeno es ácido y se excreta en la orina; por lo tanto, puede ser beneficioso administrar álcali e inducir diuresis. Además de las medidas de apoyo, el uso de carbón activado para la ingestión puede ayudar a reducir la absorción y absorción de ibuprofeno. La diálisis probablemente no sea efectiva para la eliminación de ibuprofeno porque está muy fuertemente unido a las proteínas plasmáticas.
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Absorción
Después de la dosificación oral con la tableta Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno), se alcanza un nivel plasmático máximo de hidrocodona de 27 ng / ml después de 1.7 horas y un nivel plasmático máximo de ibuprofeno de 30 µg / ml después de 1.8 horas. No se ha establecido el efecto de los alimentos sobre la absorción de uno de los componentes de la tableta Xylon 10 (hidrocodona e ibuprofeno).
Distribución
Como la mayoría de los otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, el ibuprofeno está fuertemente unido a proteínas (99%). Aunque el grado de unión a proteínas de la hidrocodona en el plasma humano no se ha determinado definitivamente, las similitudes estructurales con los analgésicos opioides relacionados indican que la hidrocodona no está completamente unida a proteínas. Dado que la mayoría de las sustancias activas en el grupo de 5 anillos de morfina se unen a la proteína plasmática en un grado similar a partir de opioides semisintéticos (rango 19% [hidromorfona] a 45% [oxicodona]), se espera que la hidrocodona caiga dentro de este rango.
Metabolismo
La hidrocodona tiene un patrón metabólico complejo, que incluye O - desmetilación, N - Desmetilación y reducción de 6ceto a los correspondientes hidroximetabolitos 6-α y 6-β. La hidromorfona, un potente opioide, se deriva de la O-Desmetilación de hidrocodona formada y contribuye al efecto analgésico general de la hidrocodona. Los O - y N - Los procesos de etilación están mediados por isoenzimas P-450 separadas: CYP2D6 o.
El ibuprofeno está presente en este producto como racemat y está sujeto a la interconversión en plasma del isómero R al isómero S después de la absorción. Los isómeros R y S se metabolizan a dos metabolitos primarios: (+) - ácido fenilpropiónico 2-4 '- (2hidroxi-2-metil-propil) y (+) - ácido fenilpropiónico 2-4' - (2carboxipropil), ambos circulan en el plasma en relación con el progenitor.
Eliminación
La hidrocodona y sus metabolitos se eliminan principalmente en los riñones con una vida media plasmática promedio de 4,5 horas. El ibuprofeno se excreta en la orina, del 50% al 60% como metabolitos y aproximadamente el 15% como fármaco y conjugado sin cambios. La vida media plasmática es de 2.2 horas.