Ibudone

Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de la ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) y otras opciones de tratamiento antes de decidir usar la ibudona (hidrocodona e ibuprofeno). Use la dosis efectiva más baja para la menor duración consistente con los objetivos individuales de tratamiento del paciente (ver ADVERTENCIAS).

Las tabletas de ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) están indicadas para el tratamiento a corto plazo (generalmente menos de 10 días) del dolor agudo. La ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) no está indicada para el tratamiento de afecciones como la osteoartritis o la artritis reumatoide.

Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de la ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) y otras opciones de tratamiento antes de decidir usar la ibudona (hidrocodona e ibuprofeno). Use la dosis efectiva más baja para la menor duración consistente con los objetivos individuales de tratamiento del paciente (ver ADVERTENCIAS).

Después de observar la respuesta a la terapia inicial con ibudona (hidrocodona e ibuprofeno), la dosis y la frecuencia deben ajustarse para satisfacer las necesidades de un paciente individual.

Para el tratamiento a corto plazo (generalmente menos de 10 días) del dolor agudo, la dosis recomendada de ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) es una tableta cada 4 a 6 horas, según sea necesario. La dosis no debe exceder las 5 tabletas en un período de 24 horas. Debe tenerse en cuenta que la tolerancia a la hidrocodona puede desarrollarse con el uso continuo y que la incidencia de efectos adversos está relacionada con la dosis.

Se debe buscar la dosis efectiva más baja o el intervalo de dosificación más largo para cada paciente (ver ADVERTENCIAS), especialmente en los ancianos. Después de observar la respuesta inicial a la terapia con ibudona (hidrocodona e ibuprofeno), la dosis y la frecuencia de la dosificación deben ajustarse para satisfacer las necesidades individuales del paciente, sin exceder la dosis diaria total recomendada.

La ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la hidrocodona o al ibuprofeno. Los pacientes que se sabe que son hipersensibles a otros opioides pueden presentar sensibilidad cruzada a la hidrocodona.

La ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) no debe administrarse a pacientes que hayan experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE. Se han notificado reacciones graves, raramente fatales, anafilácticas a los AINE en dichos pacientes (ver ADVERTENCIAS - Reacciones anafilactoides, y PRECAUCIONES - Asma preexistente).

La ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) está contraindicada para el tratamiento del dolor perioperatorio en el fraguado de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) (ver ADVERTENCIAS).

ADVERTENCIAS

Efectos cardiovasculares

Eventos trombóticos cardiovasculares

Los ensayos clínicos de varios AINE selectivos y no selectivos de COX-2 de hasta tres años de duración han demostrado un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves (CV), infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que pueden ser fatales. Todos los AINE, tanto selectivos como no selectivos, pueden tener un riesgo similar. Los pacientes con enfermedad CV conocida o factores de riesgo para la enfermedad CV pueden estar en mayor riesgo. Para minimizar el riesgo potencial de un evento CV adverso en pacientes tratados con un AINE, la dosis efectiva más baja debe usarse durante la menor duración posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alertas por el desarrollo de tales eventos, incluso en ausencia de síntomas de CV previos. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y / o síntomas de eventos graves de CV y los pasos a seguir si ocurren.

No hay evidencia consistente de que el uso concurrente de aspirina mitigue el mayor riesgo de eventos trombóticos CV graves asociados con el uso de AINE. El uso concurrente de aspirina y un AINE aumenta el riesgo de eventos GI graves (ver ADVERTENCIAS DE GI).

Dos ensayos clínicos grandes y controlados de un AINE selectivo de COX-2 para el tratamiento del dolor en los primeros 10-14 días después de la cirugía CABG encontraron una mayor incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular (ver CONTRAINDICACIONES).

Hipertensión

Los productos que contienen AINE, incluida la ibudona (hidrocodona e ibuprofeno), pueden provocar la aparición de nueva hipertensión o empeoramiento de la hipertensión preexistente, lo que puede contribuir a una mayor incidencia de eventos de CV. Los pacientes que toman tiazidas o diuréticos de asa pueden tener una respuesta deteriorada a estas terapias al tomar AINE. Los productos que contienen AINE, incluida la ibudona (hidrocodona e ibuprofeno), deben usarse con precaución en pacientes con hipertensión. La presión arterial (PB) debe controlarse de cerca durante el inicio del tratamiento con AINE y durante el curso de la terapia.

Insuficiencia cardíaca congestiva y edema

Se ha observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes que toman AINE. La ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) debe usarse con precaución en pacientes con retención de líquidos o insuficiencia cardíaca.

Abuso de abuso y desvío de opioides

La ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) contiene hidrocodona, un agonista opioide, y es una sustancia controlada por el Anexo III. Los agonistas opioides tienen el potencial de ser abusados y son buscados por abusadores y personas con trastornos de adicción, y están sujetos a desvío.

La ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) puede ser abusada de manera similar a otros agonistas opioides, legales o ilícitos. Esto debe tenerse en cuenta al recetar o dispensar ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) en situaciones en las que el médico o farmacéutico está preocupado por un mayor riesgo de mal uso, abuso o desvío (ver Abuso de drogas y dependencia).

Depresión respiratoria

A dosis altas o en pacientes sensibles a los opioides, la hidrocodona puede producir depresión respiratoria relacionada con la dosis al actuar directamente en los centros respiratorios del tronco encefálico. La hidrocodona también afecta el centro que controla el ritmo respiratorio y puede producir respiración irregular y periódica.

Lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal

Los efectos depresores respiratorios de los opioides y su capacidad para elevar la presión del líquido cefalorraquídeo pueden exagerarse notablemente en presencia de lesión en la cabeza, lesiones intracraneales o un aumento preexistente de la presión intracraneal. Además, los opioides producen reacciones adversas, que pueden oscurecer el curso clínico de pacientes con lesiones en la cabeza.

Condiciones abdominales agudas

La administración de opioides puede oscurecer el diagnóstico o el curso clínico de pacientes con afecciones abdominales agudas.

Efectos gastrointestinales (GI): riesgo de ulceración, sangrado y perforación gastrointestinales

Los AINE, incluida la ibudona (hidrocodona e ibuprofeno), pueden causar eventos adversos gastrointestinales (GI) graves, como inflamación, sangrado, ulceración y perforación del estómago, el intestino delgado o el intestino grueso, que pueden ser fatales. Estos eventos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia, en pacientes tratados con AINE. Solo uno de cada cinco pacientes que desarrolla un evento adverso grave de IG superior en la terapia con AINE es sintomático. Las úlceras gastrointestinales superiores, el sangrado bruto o la perforación causada por los AINE ocurren en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3-6 meses, y en aproximadamente el 2-4% de los pacientes tratados durante un año. Estas tendencias continúan con una mayor duración de uso, lo que aumenta la probabilidad de desarrollar un evento GI grave en algún momento durante el curso de la terapia. Sin embargo, incluso la terapia a corto plazo no está exenta de riesgos.

Los AINE deben recetarse con extrema precaución en aquellos con antecedentes de enfermedad de úlcera o hemorragia gastrointestinal. Pacientes con a antecedentes de úlcera péptica y / o hemorragia gastrointestinalquienes usan AINE tienen un riesgo mayor de 10 veces mayor de desarrollar una hemorragia gastrointestinal en comparación con pacientes sin ninguno de estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal en pacientes tratados con AINE incluyen el uso concomitante de corticosteroides orales o anticoagulantes, una mayor duración de la terapia con AINE, fumar, el uso de alcohol, la vejez y un estado de salud general deficiente. La mayoría de los informes espontáneos de eventos gastrointestinales son en pacientes de edad avanzada o debilitados y, por lo tanto, se debe tener especial cuidado en el tratamiento de esta población.

Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso de IG en pacientes tratados con un AINE, se debe usar la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible. Los pacientes y los médicos deben permanecer alertas por los signos y síntomas de ulceración y sangrado gastrointestinal durante la terapia con AINE e iniciar rápidamente una evaluación y tratamiento adicionales si se sospecha un evento adverso grave de IG. Esto debe incluir la interrupción del AINE hasta que se descarte un evento adverso grave de IG. Para pacientes de alto riesgo, se deben considerar terapias alternativas que no involucren AINE.

Efectos renales

La administración a largo plazo de AINE ha resultado en necrosis papilar renal y otras lesiones renales. También se ha observado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales tienen un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, en segundo lugar, en el flujo sanguíneo renal, que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, quienes toman diuréticos e inhibidores de la ECA y ancianos. La interrupción de la terapia con AINE generalmente es seguida por la recuperación al estado de pretratamiento.

Enfermedad renal avanzada

No hay información disponible de estudios clínicos controlados sobre el uso de ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) en pacientes con enfermedad renal avanzada. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) en pacientes con enfermedad renal avanzada. Si se debe iniciar la terapia con ibudona (hidrocodona e ibuprofeno), se recomienda una estrecha monitorización de la función renal del paciente.

Reacciones anafilactoides

Al igual que con otros productos que contienen AINE, pueden ocurrir reacciones anafilactoides en pacientes sin exposición previa conocida a Ibudona (hidrocodona e ibuprofeno). La ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) no debe administrarse a pacientes con la tríada de aspirina. Este complejo de síntomas generalmente ocurre en pacientes asmáticos que experimentan rinitis con o sin pólipos nasales, o que exhiben broncoespasmo grave y potencialmente mortal después de tomar aspirina u otros AINE. Se han informado reacciones fatales a los AINE en dichos pacientes (ver CONTRAINDICACIONES y PRECAUCIONES - Asma preexistente). Se debe buscar ayuda de emergencia en los casos en que se produce una reacción anafilactoide.

Reacciones cutáneas

Los productos que contienen AINE, incluida la ibudona (hidrocodona e ibuprofeno), pueden causar eventos adversos graves en la piel, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que puede ser fatal. Estos eventos graves pueden ocurrir sin previo aviso. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de manifestaciones cutáneas graves y se debe suspender el uso del medicamento en la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Embarazo

Al igual que con otros productos que contienen AINE, la ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) debe evitarse al final del embarazo porque puede causar el cierre prematuro del conducto arterioso.

PRECAUCIONES

General

No se puede esperar que la ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) sustituya a los corticosteroides o trate la insuficiencia corticosteroide. La interrupción brusca de los corticosteroides puede provocar exacerbación de la enfermedad. Los pacientes que reciben terapia prolongada con corticosteroides deben tener su terapia disminuida lentamente si se toma la decisión de suspender los corticosteroides.

La actividad farmacológica de la ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) para reducir la fiebre y la inflamación puede disminuir la utilidad de estos signos de diagnóstico para detectar complicaciones de presuntas afecciones dolorosas y no infecciosas.

Pacientes con riesgo especial

Al igual que con cualquier agente analgésico opioide, las tabletas de ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados, y aquellos con insuficiencia grave de la función hepática o renal, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática o estenosis uretral. Se deben observar las precauciones habituales y se debe tener en cuenta la posibilidad de depresión respiratoria.

Tos Reflex

La hidrocodona suprime el reflejo de la tos; Al igual que con los opioides, se debe tener precaución cuando se usa ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) postoperativamente y en pacientes con enfermedad pulmonar.

Efectos hepáticos

Las elevaciones límite de una o más enzimas hepáticas pueden ocurrir en hasta el 15% de los pacientes que toman AINE, incluido el ibuprofeno, como se encuentra en la ibudona (hidrocodona e ibuprofeno). Estas anormalidades de laboratorio pueden progresar, pueden permanecer esencialmente sin cambios o pueden ser transitorias con la terapia continua. Elevaciones notables de SGPT (ALT) o SGOT (AST) (aproximadamente tres o más veces el límite superior de la normalidad) se han informado en aproximadamente el 1% de los pacientes en ensayos clínicos con AINE. Además, casos raros de reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia y hepatitis fulminante fatal, necrosis hepática e insuficiencia hepática, Se han informado algunos de ellos con resultados fatales.

Un paciente con síntomas y / o signos que sugieran disfunción hepática, o en quien se haya producido una prueba hepática anormal, debe ser evaluado para detectar evidencia del desarrollo de reacciones hepáticas más graves mientras está en terapia con ibudona (hidrocodona e ibuprofeno). Si se desarrollan signos y síntomas clínicos consistentes con enfermedad hepática, o si se producen manifestaciones sistémicas (p. Ej. eosinofilia, erupción cutánea, etc.), Ibudone (hidrocodona e ibuprofeno) debe suspenderse.

Efectos hematológicos

A veces se observa anemia en pacientes que reciben AINE, incluido el ibuprofeno, como se encuentra en la ibudona (hidrocodona e ibuprofeno). Esto puede deberse a la retención de líquidos, la pérdida de sangre GI oculta o grave, o un efecto descrito de forma incompleta sobre la eritropoyesis. Los pacientes en tratamiento a largo plazo con AINE, incluido el ibuprofeno, deben controlar su hemoglobina o hematocrito si presentan signos o síntomas de anemia.

Los AINE inhiben la agregación plaquetaria y se ha demostrado que prolongan el tiempo de sangrado en algunos pacientes. A diferencia de la aspirina, su efecto sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor, de menor duración y reversible. Los pacientes que reciben ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) que pueden verse afectados negativamente por alteraciones en la función plaquetaria, como aquellos con trastornos de la coagulación o pacientes que reciben anticoagulantes, deben ser monitoreados cuidadosamente.

Asma preexistente

Los pacientes con asma pueden tener asma sensible a la aspirina. El uso de aspirina en pacientes con asma sensible a la aspirina se ha asociado con broncoespasmo severo, que puede ser fatal. Dado que se ha informado de reactividad cruzada entre aspirina y otros AINE en pacientes sensibles a la aspirina, la ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) no debe administrarse a pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina y debe usarse con precaución en pacientes con asma preexistente.

Meningitis aséptica

Se ha observado meningitis aséptica con fiebre y coma en raras ocasiones en pacientes en tratamiento con ibuprofeno como se encuentra en Ibudona (hidrocodona e ibuprofeno). Aunque es probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades relacionadas con el tejido conectivo, se ha informado en pacientes que no tienen una enfermedad crónica subyacente. Si se desarrollan signos o síntomas de meningitis en un paciente con ibudona (hidrocodona e ibuprofeno), se debe considerar la posibilidad de que esté relacionado con el ibuprofeno.

Información para pacientes

Se debe informar a los pacientes de la siguiente información antes de iniciar la terapia con un AINE y periódicamente durante el curso de la terapia continua. También se debe alentar a los pacientes a leer el Ibudone Guía de medicación que acompaña a cada receta dispensada.

1. Ibudone® (hidrocodona e ibuprofeno) (bitartrato de hidrocodona 7,5 mg e ibuprofeno 200 mg), como otros analgésicos que contienen opioides, puede afectar las capacidades mentales y / o físicas requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas como conducir un automóvil u operar maquinaria; los pacientes deben ser advertidos en consecuencia.
2. El alcohol y otros depresores del SNC pueden producir una depresión aditiva del SNC, cuando se toman con este producto combinado, y deben evitarse.
3. La ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) puede ser abusada de manera similar a otros agonistas opioides, legales o ilícitos. Ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) pueden formar el hábito. Los pacientes deben tomar el medicamento solo durante el tiempo que se recete, en las cantidades prescritas y con mayor frecuencia que la recetada.
4. La ibudona (hidrocodona e ibuprofeno), como otros productos que contienen AINE, puede causar efectos secundarios graves de CV, como IM o accidente cerebrovascular, que pueden provocar hospitalización e incluso la muerte. Aunque pueden ocurrir eventos graves de CV sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar alertas por los signos y síntomas del dolor en el pecho, falta de aliento, debilidad, dificultad para hablar y deben solicitar asesoramiento médico al observar cualquier signo o síntoma indicativo. Se debe informar a los pacientes sobre la importancia de este seguimiento (ver ADVERTENCIAS, Efectos cardiovasculares).
5. La ibudona (hidrocodona e ibuprofeno), como otros productos que contienen AINE, puede causar molestias gastrointestinales y efectos secundarios graves de la IG, como úlceras y sangrado, lo que puede provocar hospitalización e incluso la muerte. Aunque pueden producirse ulceraciones graves del tracto gastrointestinal y sangrado sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar atentos a los signos y síntomas de ulceraciones y sangrado, y deben solicitar asesoramiento médico al observar cualquier signo o síntoma indicativo que incluya dolor epigástrico, dispepsia, melena y hematemesis. . Se debe informar a los pacientes sobre la importancia de este seguimiento (ver ADVERTENCIAS, Efectos gastrointestinales: riesgo de ulceración, sangrado y perforación).
6. La ibudona (hidrocodona e ibuprofeno), como otros productos que contienen AINE, puede causar efectos secundarios graves en la piel, como dermatitis exfoliativa, SJS y TEN, que pueden provocar hospitalizaciones e incluso la muerte. Aunque pueden ocurrir reacciones cutáneas graves sin previo aviso, los pacientes deben estar atentos a los signos y síntomas de erupción cutánea y ampollas, fiebre u otros signos de hipersensibilidad, como picazón, y deben solicitar asesoramiento médico al observar signos o síntomas indicativos. Se debe aconsejar a los pacientes que detengan el medicamento inmediatamente si desarrollan algún tipo de erupción y se ponen en contacto con sus médicos lo antes posible.
7. Los pacientes deben informar de inmediato a sus médicos los signos o síntomas de aumento de peso o edema inexplicables.
8. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (p. Ej., náuseas, fatiga, letargo, prurito, ictericia, sensibilidad en el cuadrante superior derecho y síntomas "gripales"). Si esto ocurre, se debe indicar a los pacientes que suspendan la terapia y busquen terapia médica inmediata.
9. Se debe informar a los pacientes sobre los signos de una reacción anafilactoide (p. Ej. dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta). Si esto ocurre, se debe indicar a los pacientes que busquen ayuda inmediata de emergencia (ver ADVERTENCIAS).
10. Al final del embarazo, como con otros AINE, se debe evitar la ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) porque puede causar el cierre prematuro del conducto arterioso.
11. Se debe indicar a los pacientes que informen cualquier signo de visión borrosa u otros síntomas oculares.

Pruebas de laboratorio

Debido a que pueden ocurrir ulceraciones graves del tracto gastrointestinal y sangrado sin síntomas de advertencia, los médicos deben controlar los signos o síntomas de sangrado gastrointestinal. Los pacientes en tratamiento a largo plazo con AINE deben tener su CBC y un perfil químico verificado periódicamente. Si se desarrollan signos y síntomas clínicos consistentes con enfermedad hepática o renal, se producen manifestaciones sistémicas (p. Ej., eosinofilia, erupción cutánea, etc.) o si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, se debe suspender la ibudona (hidrocodona e ibuprofeno).

Carcinogenicidad, mutagenicidad e deterioro de la fertilidad

No se ha investigado el potencial carcinogénico y mutagénico de la ibudona (hidrocodona e ibuprofeno). No se ha evaluado la capacidad de Ibudone (hidrocodona e ibuprofeno) para afectar la fertilidad.

Embarazo

Embarazo Categoría C .

Efectos teratogénicos

Los estudios reproductivos realizados en ratas y conejos no han demostrado evidencia de anomalías en el desarrollo. Ibudone (hidrocodona e ibuprofeno) , administrado a conejos a 95 mg / kg (5.72 y 1.9 veces la dosis clínica máxima basada en el peso corporal y el área de superficie, respectivamente) Una dosis tóxica para la madre, resultó en un aumento en el porcentaje de camadas y fetos con cualquier anormalidad importante y un aumento en el número de camadas y fetos con uno o más metacarpianos no fosificados (Una anormalidad menor). La ibudona (hidrocodona e ibuprofeno), administrada a ratas a 166 mg / kg (10.0 y 1.66 veces la dosis clínica máxima basada en el peso corporal y el área de superficie, respectivamente), una dosis tóxica para la madre, no resultó en ninguna toxicidad reproductiva. Sin embargo, los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Efectos no teratogénicos

Debido a los efectos conocidos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en el sistema cardiovascular fetal (cierre del conducto arterioso), se debe evitar el uso durante el embarazo (particularmente al final del embarazo). Los bebés nacidos de madres que han estado tomando opioides regularmente antes del parto serán físicamente dependientes. Los signos de abstinencia incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. La intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con la duración del uso o la dosis de opioides maternos. No hay consenso sobre el mejor método para gestionar la retirada.

Trabajo y entrega

Al igual que con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, se produjo una mayor incidencia de distocia y parto retrasado en ratas. No se recomienda la administración de ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) durante el parto y el parto. Se desconocen los efectos de la ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) sobre el parto y el parto en mujeres embarazadas.

Madres lactantes

No se sabe si la hidrocodona se excreta en la leche humana. En estudios limitados, un ensayo capaz de detectar 1 mcg / ml no demostró ibuprofeno en la leche de madres lactantes. Sin embargo, por la naturaleza limitada de los estudios, y debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes de Ibudone (hidrocodona e ibuprofeno) , Se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ibudone (hidrocodona e ibuprofeno) en pacientes pediátricos menores de 16 años.

Uso geriátrico

En ensayos clínicos controlados no hubo diferencias en la tolerabilidad entre pacientes <65 años de edad y aquellos ≥ 65, aparte de una mayor tendencia de los ancianos a desarrollar estreñimiento. Sin embargo, debido a que los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos renales y gastrointestinales de los agentes antiinflamatorios no esteroideos, así como al posible mayor riesgo de depresión respiratoria con opioides, se debe tener precaución adicional y dosis reducidas al tratar a los ancianos con ibudona (hidrocodona e ibuprofeno ).

Se administró ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) a aproximadamente 300 pacientes con dolor en un estudio de seguridad que empleó dosis y una duración del tratamiento suficiente para abarcar el uso recomendado (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Las tasas de eventos adversos generalmente aumentaron con el aumento de la dosis diaria. Las tasas de eventos que se informan a continuación son de aproximadamente 150 pacientes que estaban en un grupo que recibió una tableta de ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) un promedio de tres a cuatro veces al día. Las tasas generales de incidencia de experiencias adversas en los ensayos fueron bastante similares para este grupo de pacientes y aquellos que recibieron el tratamiento de comparación, acetaminofén 600 mg con codeína 60 mg.

A continuación se enumeran los eventos adversos que ocurrieron con una incidencia de 1% o más en ensayos clínicos de ibudona (hidrocodona e ibuprofeno), sin tener en cuenta la relación causal de los eventos con el medicamento. Para distinguir diferentes tasas de ocurrencia en estudios clínicos, los eventos adversos se enumeran de la siguiente manera:

nombre del evento adverso = menos del 3%

eventos adversos marcados con un asterisco * = 3% a 9%

las tasas de eventos adversos superiores al 9% están entre paréntesis.

El cuerpo como un todo

Dolor abdominal *; Astenia *; Fiebre; Síndrome de gripe; Dolor de cabeza (27%); Infección*; Dolor.

Cardiovascular

Palpitaciones; Vasodilatación.

Sistema nervioso central

Ansiedad*; Confusión; Mareos (14%); Hipertonía; Insomnio*; Nerviosismo*; Parestesia; Somnolencia (22%); Pensando en anormalidades.

Digestivo

Anorexia Estreñimiento (22%); Diarrea*; Boca seca *; Dispepsia (12%); Flatulencia*; Gastritis; Melena Úlceras bucales; Náuseas (21%); Sed; Vómitos *.

Trastornos metabólicos y nutricionales

Edema *.

Respiratorio

Disnea; Hipo; Faringitis; Rinitis.

Piel y apéndices

Prurito *; Sudor *.

Sentidos especiales

Tinnitus.

Urogenital

Frecuencia urinaria.

Incidencia inferior al 1%

El cuerpo como reacción alérgica completa.

Cardiovascular

Arritmia; Hipotensión; Taquicardia.

Sistema nervioso central

Agitación; Sueños anormales; Disminución de la libido; Depresión; Euforia; Cambios de humor; Neuralgia; Discurso arrastrado; Temblor, vértigo.

Digestivo

Heces calcáreas; "Aferrar los dientes"; Disfagia; Espasmo esofágico; Esofagitis; Gastroenteritis; Glositis; Elevación de la enzima hepática.

Metabólico y Nutricional

Disminución de peso.

Musculoesquelético

Artralgia Mialgia.

Respiratorio

Asma; Bronquitis; Ronquera; Aumento de la tos; Congestión pulmonar; Neumonía; Respiración superficial; Sinusitis.

Piel y apéndices

Sarpullido; Urticaria.

Sentidos especiales

Visión alterada; Mal gusto; Ojos secos.

Urogenital

Cistitis; Glucosuria; Impotencia; Incontinencia urinaria; Retención urinaria.

Abuso de drogas y dependencia

Abuso de abuso y desvío de opioides

La ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) contiene hidrocodona, un agonista opioide, y es una sustancia controlada por el Anexo III. La ibudona (hidrocodona e ibuprofeno) y otros opioides utilizados en la analgesia pueden ser abusados y están sujetos a desvío criminal.

La adicción es una enfermedad primaria, crónica y neurobiológica, con factores genéticos, psicosociales y ambientales que influyen en su desarrollo y manifestaciones. Se caracteriza por comportamientos que incluyen uno o más de los siguientes: control deteriorado sobre el uso de drogas, uso compulsivo, uso continuo a pesar del daño y antojo. La adicción a las drogas es una enfermedad tratable que utiliza un enfoque multidisciplinario, pero la recaída es común.

El comportamiento de "búsqueda de drogas" es muy común en adictos y drogadictos. Las tácticas de búsqueda de medicamentos incluyen llamadas de emergencia o visitas cerca del final del horario de oficina, negativa a someterse a un examen, prueba o derivación apropiados, "pérdida" repetida de recetas, manipulación de recetas y renuencia a proporcionar registros médicos previos o información de contacto para otro médico tratante ( s). La "compra de médicos" para obtener recetas adicionales es común entre los toxicómanos y las personas que sufren adicciones no tratadas.

El abuso y la adicción son separados y distintos de la dependencia física y la tolerancia. La dependencia física generalmente asume dimensiones clínicamente significativas solo después de varias semanas de uso continuo de opioides, aunque puede desarrollarse un grado leve de dependencia física después de unos días de terapia con opioides. La tolerancia, en la que se requieren dosis cada vez más grandes para producir el mismo grado de analgesia, se manifiesta inicialmente por una duración acortada del efecto analgésico y, posteriormente, por disminuciones en la intensidad de la analgesia. La tasa de desarrollo de la tolerancia varía entre los pacientes. Los médicos deben ser conscientes de que el abuso de opioides puede ocurrir en ausencia de una verdadera adicción y se caracteriza por un mal uso para fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas. La ibudona (hidrocodona e ibuprofeno), como otros opioides, puede desviarse para uso no médico. Se recomienda encarecidamente el mantenimiento de registros de la información de prescripción, incluidas las solicitudes de cantidad, frecuencia y renovación.

La evaluación adecuada del paciente, las prácticas de prescripción adecuadas, la reevaluación periódica de la terapia y la dispensación y almacenamiento adecuados son medidas apropiadas que ayudan a limitar el abuso de drogas opioides.

Después de una sobredosis aguda, la toxicidad puede ser el resultado de hidrocodona y / o ibuprofeno.

Signos y síntomas

Componente de hidrocodona

La sobredosis grave con hidrocodona se caracteriza por depresión respiratoria (una disminución en la frecuencia respiratoria y / o el volumen de las mareas, respiración de Cheyne-Stokes, cianosis) somnolencia extrema que progresa a estupor o coma, flacidez del músculo esquelético, piel fría y húmeda, y a veces bradicardia e hipotensión. En sobredosis severa, apnea, colapso circulatorio, paro cardíaco y muerte pueden ocurrir.

Componente de ibuprofeno

Los síntomas incluyen irritación gastrointestinal con erosión y hemorragia o perforación, daño renal, daño hepático, daño cardíaco, anemia hemolítica, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica y meningitis. Otros síntomas pueden incluir dolor de cabeza, mareos, tinnitus, confusión, visión borrosa, trastornos mentales, erupción cutánea, estomatitis, edema, sensibilidad retiniana reducida, depósitos corneales e hipercalemia.

Tratamiento

Se debe prestar atención primaria al restablecimiento del intercambio respiratorio adecuado mediante la provisión de una vía aérea de patente y la institución de ventilación asistida o controlada. La naloxona, un antagonista narcótico, puede revertir la depresión respiratoria y el coma asociado con una sobredosis de opioides o una sensibilidad inusual a los opioides, incluida la hidrocodona. Por lo tanto, se debe administrar una dosis apropiada de clorhidrato de naloxona por vía intravenosa con esfuerzos simultáneos de reanimación respiratoria. Dado que la duración de la acción de la hidrocodona puede exceder la de la naloxona, el paciente debe mantenerse bajo vigilancia continua y se deben administrar dosis repetidas del antagonista según sea necesario para mantener una respiración adecuada. Se deben emplear medidas de apoyo como se indica. El vaciado gástrico puede ser útil para eliminar el fármaco no absorbido. En los casos en que la conciencia se ve afectada, puede ser desaconsejable realizar lavado gástrico. Si se realiza un lavado gástrico, es probable que se recupere poco medicamento si ha transcurrido más de una hora desde la ingestión. El ibuprofeno es ácido y se excreta en la orina; por lo tanto, puede ser beneficioso administrar álcali e inducir diuresis. Además de las medidas de apoyo, el uso de carbón activado oral puede ayudar a reducir la absorción y reabsorción de ibuprofeno. No es probable que la diálisis sea efectiva para la eliminación de ibuprofeno porque está muy unido a las proteínas plasmáticas.

Absorción

Después de la dosificación oral con la tableta de ibudona (hidrocodona e ibuprofeno), se alcanza un nivel plasmático máximo de hidrocodona de 27 ng / ml a las 1.7 horas, y un nivel plasmático máximo de ibuprofeno de 30 mcg / ml a las 1.8 horas. No se ha establecido el efecto de los alimentos sobre la absorción de ninguno de los componentes de la tableta de ibudona (hidrocodona e ibuprofeno).

Distribución

El ibuprofeno está altamente unido a proteínas (99%) como la mayoría de los otros agentes antiinflamatorios no esteroideos. Aunque el grado de unión a proteínas de la hidrocodona en el plasma humano no se ha determinado definitivamente, las similitudes estructurales con los analgésicos opioides relacionados sugieren que la hidrocodona no está ampliamente unida a proteínas. Como la mayoría de los agentes en el grupo de opioides semisintéticos de 5 anillos unen la proteína plasmática en un grado similar (rango 19% [hidromorfona] a 45% [oxicodona]), se espera que la hidrocodona caiga dentro de este rango.

Metabolismo

La hidrocodona exhibe un patrón complejo de metabolismo, que incluye O-desmetilación, N-desmetilación y reducción de 6ceto a los correspondientes metabolitos 6-α-y 6-β-hidroxi. La hidromorfona, un potente opioide, se forma a partir de la O-desmetilación de hidrocodona y contribuye al efecto analgésico total de la hidrocodona. Los O- y N -los procesos de desmetilación están mediados por isoenzimas P-450 separadas: CYP2D6 y CYP3A4, respectivamente.

El ibuprofeno está presente en este producto como racemato, y después de la absorción se somete a una interconversión en el plasma del isómero R al isómero S. Los isómeros R y S se metabolizan a dos metabolitos primarios: ácido (+) -2-4 '- (2hidroxi-2-metil-propil) fenilpropiónico y (+) -2-4' - (2carboxipropil) fenil propiónico ácido, los cuales circulan en el plasma a niveles bajos en relación con el progenitor.

Eliminación

La hidrocodona y sus metabolitos se eliminan principalmente en los riñones, con una vida media plasmática media de 4,5 horas. El ibuprofeno se excreta en la orina, del 50% al 60% como metabolitos y aproximadamente el 15% como fármaco inalterado y conjugado. La vida media plasmática es de 2.2 horas.