Xolair

Liofilizado para preparar una solución para la administración de p / c

Liofilizado : blanco o casi blanco.

Disolvente: líquido incoloro transparente.

Solución para administración p / c

Solución transparente o ligeramente opalescuante de incoloro a amarillo parduzco claro.

tratamiento del asma bronquial atópica persimista de corrientes medias claras y severas, cuyos síntomas no están suficientemente controlados por el uso de GKS, en pacientes de 6 años o más;

tratamiento de la urticaria idiopática crónica, resistente a la terapia por bloqueadores H₁-histamínicos, pacientes de 12 años en adelante.

La droga Xolar^® debe usarse en pacientes con la concentración inicial de IgE y el peso corporal correspondiente a los que figuran en las tablas para la selección del modo de dosificación (ver. "Método de aplicación y dosis").

P / c.

El medicamento se administra solo p / c. No puede ingresar en / mo en / en.

Ático AD

Una dosis de Xolar^® y la frecuencia de administración se determina en función de la concentración inicial de Iga (ME / ml), medida antes del tratamiento, así como del peso corporal (kg). Dependiendo de la concentración inicial de Iga (ME / ml) y el peso corporal (kg), la dosis recomendada del fármaco es de 75 a 600 mg una vez cada 2 o 4 semanas.

La droga Xolar^® no debe usarse en pacientes con la concentración inicial de IgE y peso corporal que no se correspondan con el modo de medición que figura en la tabla para la selección.

Determinación del número de botellas / jeringas, inyecciones y el volumen total de la solución del fármaco Xolar^® dependiendo de la dosis se indican en las tablas a continuación.

Tabla 1

El número de botellas, inyecciones y la cantidad total de la solución del medicamento, dependiendo de la dosis

Cálculo del volumen del fármaco para cada dosis

Al criar una botella de droga Xolar^® resulta 1,2 ml de solución para administración p / c. El algoritmo de cálculo de dosis para 1 inyección se presenta a continuación en la tabla 2.

Tabla 2

Un algoritmo para calcular el volumen de la solución por inyección p / c, dependiendo de la dosis

Tabla 3

El número de jeringas precargadas, la cantidad de inyecciones y el volumen total de la solución del fármaco, dependiendo de la dosis

Duración del tratamiento, monitoreo y corrección de dosis

Dosis de la droga Xolar^® debe ajustarse para cambios significativos en el peso corporal (ver. tablas 4, 5).

Ver esquemas de detección de dosis. en las tablas 4 y 5.

Tabla 4

Cálculo de la dosis del fármaco Xolar^® para administración p / c cada 4 semanas, mg

Tabla 5

Cálculo de la dosis del fármaco Xolar^® para administración p / c cada 2 semanas, mg

Cuando se usa la droga Xolar^® Durante las primeras 16 semanas durante los ensayos clínicos, hubo una disminución en la frecuencia de desarrollo de exacerbaciones de EA, una disminución en el número de casos de terapia de emergencia, así como una mejora en los síntomas de la enfermedad. Evaluación de la efectividad de la terapia con Xolar^® Se deben realizar al menos 12 semanas de tratamiento después del tratamiento.

La droga Xolar^® diseñado para terapia a largo plazo. La cancelación del medicamento, por regla general, conduce a un retorno de la mayor concentración de Ige libre y al desarrollo de los síntomas correspondientes.

La concentración de IgE general aumenta durante el tratamiento y permanece aumentada durante 1 año después del cese de la terapia. Por lo tanto, el nivel de IgE cuando se vuelve a determinar en el contexto de la terapia con el medicamento Xolar^® no puede servir como guía para elegir una dosis del medicamento. Para establecer la dosis del medicamento después de la suspensión del tratamiento durante un período de menos de 1 año, uno debe centrarse en la concentración de IgE en el suero sanguíneo, establecida antes de la introducción de la dosis inicial del medicamento.

Si el tratamiento es Xolar^® fue suspendido por 1 año o más, para la selección de una dosis del medicamento Xolar^® La concentración de IgE en el suero sanguíneo debe redefinirse.

HICK

Dosis recomendada de Xolar^® es de 300 mg cada 4 semanas en forma de inyección p / c. El médico tratante debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuar la terapia con el medicamento.

La experiencia del uso a largo plazo de omalizumab en ensayos clínicos en pacientes con CFC es limitada.

Grupos especiales de pacientes

Niños y adolescentes. La droga Xolar^® contraindicado para su uso en pacientes con EA atópica de hasta 6 años y con CFC de hasta 12 años debido a la falta de datos sobre eficiencia y seguridad (ver. "Indicaciones").

Edad de los ancianos. Hay experiencia limitada con Xolar^® pacientes mayores de 65 años. Sin embargo, no hay evidencia de la necesidad de corregir la dosis del medicamento en pacientes de esta edad.

Reglas para la preparación e introducción de la solución

Al preparar una solución para la administración de la droga Xolar^® siga las instrucciones a continuación.

1). Usando una jeringa con una aguja de calibre 18, escriba 1.4 ml de agua para inyección para preparar la solución.

2). Al revisar el frasco con el medicamento verticalmente, pincharlo con una aguja de acuerdo con las reglas del aséptico e inyectar agua directamente en la sustancia seca del medicamento.

3). Manteniendo el frasco en posición vertical, para una impregnación uniforme de materia seca con agua para inyección, el frasco gira cuidadosamente (sin temblar) durante 1 min.

4). Para facilitar la disolución, la botella gira durante 5–10 segundos aproximadamente cada 5 minutos, hasta que todas las partículas sólidas se disuelvan por completo. En algunos casos, se pueden requerir más de 20 minutos para disolver completamente la sustancia seca. En este caso, repita las acciones anteriores hasta la disolución de partículas visibles similares a gel. Después de la disolución completa de la materia seca, la solución no debe tener partículas visibles similares a gel. Se permiten pequeñas burbujas o espuma en las paredes de la botella. La solución resultante debe ser transparente o ligeramente opalizante, incolora o de color amarillo claro. No puede usar la solución cuando se encuentran partículas extrañas en ella.

5). Después de quitar la aguja, voltee la botella 15 segundos para permitir que la solución fluya hacia el corcho. Use una nueva jeringa de 3 cm³equipado con una aguja de calibre 18 con una iluminación amplia, ingrese la aguja en una botella invertida. Coloque el extremo de la aguja en el punto más bajo de la solución acumulada en el corcho de botella y escriba la solución en la jeringa. Antes de quitar la aguja, tire del pistón completamente hacia el extremo del cilindro de la jeringa para eliminar toda la solución de la botella invertida.

6). Reemplace la aguja del calibre 18 con la aguja del calibre 25 para la introducción de p / c.

7). Suelte el exceso de aire, las burbujas grandes y el exceso de la solución para obtener la dosis requerida (volumen 1,2 ml). Una capa delgada de pequeñas burbujas puede permanecer en la parte superior de la solución en la jeringa. Como la solución tiene una cierta viscosidad, la duración de la inyección puede ser de 5-10 segundos.

8). La solución del medicamento es introducir una p / c en el área muscular deltoide o en la región del muslo anterior, evitando el área de erupciones cuando se motea.

La droga Xolar^® no debe mezclarse con ningún otro medicamento o solución que no sea agua de inyección.

La solución debe usarse inmediatamente después de la preparación, ya que el fármaco no contiene conservantes antibacterianos.

Si es necesario, el almacenamiento de la solución está permitido durante 8 horas a una temperatura de 2 a 8 ° C y durante 4 horas a 30 ° C .

Los residuos de medicamentos no utilizados y los residuos de envases se eliminan de acuerdo con los requisitos locales.

Instrucciones para usar una jeringa precargada del medicamento Xolar^®

Antes de usar una jeringa, debe leer cuidadosamente la siguiente información.

Cada paquete con el medicamento Xolar^® contiene una jeringa precargada en un paquete de plástico sellado individual.

Información importante de seguridad

Mantenga su jeringa en un lugar no accesible para los niños.

1). La tapa de la aguja puede contener derivados de látex naturales y, por lo tanto, los pacientes con hipersensibilidad al látex deben evitar el contacto directo con su superficie.

2). No abra la caja externa sellada hasta que el paciente esté listo para la inyección.

3). No use una jeringa cuando se detecte daño en la integridad de una caja externa o una etiqueta de la ampolla, ya que esto puede ser inseguro.

4). Nunca deje las jeringas al alcance de los demás.

5). Debe tener cuidado y nunca tocar los pestillos de activación (ver. dibujo arriba). Cuando se toca a los pestillos, se produce la autoactivación del dispositivo de protección de la aguja.

6). La tapa de la aguja debe retirarse solo inmediatamente antes de la introducción de la solución del medicamento.

7). Una jeringa precargada es desechable. Utilice la jeringa usada inmediatamente después de su uso.

Almacenamiento de una jeringa

1). Guarde las jeringas en un embalaje exterior sellado en el refrigerador a temperaturas de 2 a 8 ° C. No se congele.

2). Obtenga la jeringa del refrigerador con anticipación para que la temperatura de la solución sea igual a la habitación (tomará unos 20 minutos) y luego prepare la jeringa para inyección.

3). No use una jeringa después de la fecha de vencimiento indicada en un paquete de cartón o en una marca de jeringa.

Lugar de inyección

El sitio de inyección es el lugar en el cuerpo donde el paciente inyectará una jeringa al medicamento. La droga Xolar^® debe ingresarse en la superficie superior desarmada del muslo o en la superficie superior desarmada del hombro. Si el paciente necesita realizar más de una inyección en 1 vez, realice una segunda inyección en otro muslo o brazo, evitando las áreas afectadas de la piel.

Preparación de una jeringa para su uso

Advertencia. No toque el pestillo de activación del dispositivo hasta que se complete la inyección (consulte. dibujando arriba) para que el fusible de la aguja no lo cierre con anticipación.

1). Obtenga la caja con la jeringa del refrigerador unos 20 minutos antes de la inyección, de modo que la temperatura de la solución sea igual a la habitación (sin quitar la jeringa de la caja, para evitar que entre luz).

2). Si la jeringa debe usarse más tarde, puede limpiarse nuevamente en el refrigerador, pero esto no debe hacerse más de 1 vez. El tiempo total durante el cual la jeringa está a temperatura ambiente (25 ° C) no debe exceder las 4 horas.

3). Cuando el paciente esté listo para usar la jeringa, lávese bien las manos con agua y jabón.

4). Encuentre un sitio de inyección limpio y conveniente.

5). Obtenga paleta de plástico del paquete y retire la jeringa.

6). Inspeccione la jeringa. No lo use si está roto o el líquido se ve turbio o contiene partículas insolubles.

7). Mantenga la jeringa en posición horizontal, como se muestra en la figura, mire la ventana de visualización para asegurarse de la dosis del medicamento (75 o 150 mg) y la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta. Nota: para ver la marca en la ventana de inspección, coloque el interior de la jeringa como se muestra en la figura.

8). Mantener la jeringa verticalmente con el pistón asignado hacia atrás como sea posible, como se muestra en la figura, golpeando la pared de la jeringa con el dedo para que el aire se eleve.

9). Asegúrese de que el nivel de líquido coincida o esté por encima de la línea de llenado mínima.

No use una jeringa si la fecha de vencimiento ha expirado o la dosis no coincide con la dosis prescrita por el médico.

Cómo usar una jeringa

Etapa 1. Manteniendo la jeringa con la aguja hacia arriba, retire suavemente la tapa de la aguja de la jeringa y tírela. No toque la aguja abierta. Toque ligeramente la jeringa para que se levanten grandes burbujas de aire, luego presione lentamente el pistón para eliminar el aire de la jeringa, evitando la fuga de la solución.

Etapa 2. Con cuidado, tome la piel en el sitio de inyección en un pliegue pequeño. Ingrese la aguja en el pliegue de la piel.

Etapa 3. Al descansar los dedos índice y medio en protuberancias especiales, empuje lentamente el pistón hacia abajo hasta el final hasta que se introduzca toda la solución.

Etapa 4. Después de la introducción de la dosis completa, retire la aguja de la piel y continúe presionando el pistón.

Etapa 5. Suelte lentamente el pistón, mientras la aguja se cierra automáticamente con el fusible. Importante: si el fusible de la aguja no funciona, presione el pistón bruscamente y luego suéltelo, mientras la aguja se cierra con el fusible.

Etapa 6. Inmediatamente arroje la jeringa usada al recipiente para detectar objetos afilados.

El volumen de medicamentos no utilizados, así como todos los materiales utilizados, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

hipersensibilidad al omalizumabu u otro componente del fármaco;

niños menores de 6 años en pacientes con asma bronquial atópica y hasta 12 años en pacientes con urticaria idiopática crónica debido a la falta de datos relevantes sobre eficiencia y seguridad.

Con precaución : insuficiencia hepática y / o riñones; enfermedades autoinmunes o enfermedades asociadas con la acumulación de sistemas inmunes.

Cuando se usa la droga Xolar^®Al igual que con cualquier otro fármaco que contenga proteínas, pueden ocurrir reacciones alérgicas locales o sistémicas, incluidas reacciones anafilácticas. Antes de inyectar Xolar^® Es necesario preparar de antemano los equipos y medicamentos de reanimación necesarios para comprar reacciones de hipersensibilidad.

Se debe tener cuidado en pacientes con un mayor riesgo de desarrollar infecciones por helmintos (especialmente en áreas endémicas).

No se han realizado estudios especiales sobre el uso de omalizumab en mujeres embarazadas. En estudios experimentales, no hubo un efecto negativo directo o indirecto del fármaco en el curso del embarazo, el desarrollo de embriones y fetos, el curso del parto y el desarrollo de los recién nacidos. Se sabe que las moléculas de IgG penetran en la barrera hematoplacentaria. El uso del medicamento durante el embarazo solo es posible si el beneficio para la madre excede el riesgo potencial para el feto.

IgG humana se destaca con la leche materna. No se sabe si el omalizumab con leche materna se secreta en humanos. No se puede descartar el riesgo para los recién nacidos / bebés que son amamantados, por lo que omalizumab no debe usarse durante la lactancia. Si es necesario usar el medicamento, se debe suspender la lactancia materna.

No hay evidencia del efecto de omalizumab sobre la fertilidad en humanos. Los estudios en animales han demostrado una falta de trastornos de fertilidad en individuos de ambos sexos con prescripción repetida del medicamento en dosis superiores a 75 mg / kg.

Ático AD

Los fenómenos indeseables más frecuentes (NY) cuando se usa el medicamento Xolar^® son dolor de cabeza, reacciones en el sitio de inyección, que incluyen dolor, hinchazón, eritema y picazón en el sitio de inyección del medicamento. La mayoría de las NU fueron leves o moderadas. Los siguientes criterios se utilizaron para determinar la frecuencia de las NU identificadas durante los ensayos clínicos del fármaco: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100, <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); raramente (<1/1000).

Enfermedades infecciosas y parasitarias: con poca frecuencia - faringitis; raramente - invasiones parasitarias.

Desde el lado del sistema inmune: raramente: reacciones anafilácticas y otras afecciones alérgicas, incluido el edema angioneurótico, la aparición de anticuerpos contra el omalizumab.

Desde el lado del sistema nervioso : a menudo - dolor de cabeza; con poca frecuencia: mareos, somnolencia, parescia, condiciones sincopales.

Desde el costado de los vasos: con poca frecuencia - hipotensión postural, mareas.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: con poca frecuencia: tos, broncoespasmo alérgico; raramente - edema laríngeo.

Desde el lado de la pantalla LCD: con poca frecuencia: náuseas, diarrea, fenómenos dispépticos.

De la piel y el tejido subcutáneo: con poca frecuencia: urticaria, erupción cutánea, picazón, fotosensibilización; raramente - hinchazón angioneurótica.

Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: a menudo: reacciones en el sitio de inyección, como dolor, eritema, picazón, hinchazón; con poca frecuencia: un aumento en el peso corporal, una sensación de fatiga, hinchazón de las manos, afección similar a la gripe.

En el contexto de la terapia con el medicamento Xolar^® en el período posterior a la restauración, se notaron los siguientes NY en la práctica clínica, cuya frecuencia es desconocida, debido al hecho de que los mensajes espontáneos sobre NY provienen voluntariamente de una población indefinida.

Desde el lado del sistema inmune: anafilaxia y reacciones anafilactoides (notadas tanto en el primer uso como en el uso repetido del fármaco; en la mayoría de los casos dentro de las 2 horas posteriores a la inyección, en algunos pacientes, más de 2 horas después de la introducción del fármaco Xolar^®), enfermedad del suero, puede incluir fiebre, linfadenopatía.

De la piel y el tejido subcutáneo: alopecia.

De la sangre y el sistema linfático: trombocitopenia idiopática pesada.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: angiitis granulomatosa alérgica (síndrome de Cherga-Sross).

Desde el lado del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: artralgia, mialgia, hinchazón de las articulaciones.

En ensayos clínicos en niños de 6 a 12 años, se observaron los siguientes NY.

Desde el lado del sistema nervioso : muy a menudo - dolor de cabeza.

Desde el lado de la pantalla LCD: a menudo: dolor en la parte superior del abdomen.

Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: muy a menudo: aumento de la temperatura corporal.

HICK

La NY más frecuente cuando se usa la droga Xolar^® Los pacientes de 12 años y mayores tienen dolor de cabeza y nazofaringitis.

Se observaron los siguientes IN en ≥1% de los pacientes en todos los grupos de tratamiento y al menos un 2% más a menudo en pacientes que recibieron el medicamento Xolar^® en dosis recomendadas (150 y 300 mg) en comparación con el grupo de aplicación de placebo.

NY se agrupan de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas de órganos MedDRA, dentro de cada grupo se enumeran para reducir la frecuencia de ocurrencia. Los siguientes criterios se utilizan para determinar la frecuencia de ocurrencia: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100, <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); raramente (<1/1000).

Enfermedades infecciosas y parasitarias: a menudo: nazofaringitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior, incluido h. etiología viral, infecciones del tracto urinario.

Desde el lado del sistema nervioso : muy a menudo - dolor de cabeza; a menudo: dolor de cabeza en el área de los senos subordinados nasales.

Desde el lado del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: a menudo: artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético.

Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: a menudo: un aumento en la temperatura corporal, reacciones en el sitio de inyección, como hinchazón, eritema, dolor, hematoma, picazón, sangrado, urticaria.

Anafilaxia

En el período posterior al almacenamiento, la incidencia de reacciones anafilácticas al usar el medicamento Xolar^® ascendió a aproximadamente el 0.2% (de todos los casos de reacciones anafilácticas por 500,000 años de pacientes). Las reacciones anafilácticas en la anamnesis que no están asociadas con el uso de omalizumab pueden ser un factor de riesgo en el desarrollo de una reacción anafiláctica a la introducción del fármaco Xolar^®.

Malignización

La frecuencia total del desarrollo de neoplasias cuando se usa el fármaco Xolar^® en ensayos clínicos fue similar al de la población general. La frecuencia de desarrollo de neoplasias malignas en el grupo de pacientes que recibieron el medicamento Xolar^®, y en el grupo de control se evaluó <1/100. En un estudio observacional al comparar pacientes que recibieron tratamiento con Xolar^®, y los pacientes que recibieron otro tratamiento que duró hasta 5 años no se identificaron como un aumento en el riesgo de neoplasias malignas.

Niños de 6 a 12 años de incidencia de neoplasias malignas en el grupo de pacientes que recibieron Xolar^®, no fue registrado.

Complicaciones tromboembólicas

En ensayos clínicos controlados en pacientes tratados con Xolar^®, se observó el desarrollo de complicaciones tromboembólicas, incluyendo accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, muerte por causas cardiovasculares (incluyendo.h. fatal por razones desconocidas).

Al analizar los principales factores de riesgo cardiovascular, la relación de riesgo fue de 1.32.

Helminth invasiones

Es posible que IgE participe en la respuesta inmune en el desarrollo de infecciones por helmintos. En estudios controlados con placebo en pacientes con enfermedades alérgicas y el riesgo de desarrollar infecciones por helmintos cuando se usa Xolar^® hubo un ligero aumento en la frecuencia de helmintosis (sin embargo, el curso, la gravedad de la enfermedad y la respuesta a la terapia no cambiaron). La frecuencia total de desarrollo de infecciones por helmintos en todos los estudios clínicos fue inferior a 1 de cada 1000 (el diseño de los estudios no incluyó un estudio especial de la frecuencia de desarrollo de enfermedades por helmintos).

Cambio en las plaquetas sanguíneas

Cuando se usa la droga Xolar^® En ensayos clínicos, varios pacientes experimentaron una disminución en el número de plaquetas por debajo de lo normal, que no estuvo acompañada de sangrado o una disminución en la Hb.

En ensayos clínicos, no se reveló una disminución constante en el número de plaquetas.

Datos de otras pruebas de laboratorio

No se han identificado cambios significativos en los indicadores de laboratorio durante los ensayos clínicos.

No se han reportado casos de sobredosis hasta la fecha. La dosis máxima portátil del medicamento Xolar^® no definido hasta la fecha.

Con una introducción única / en una dosis de hasta 4000 mg, no hay signos de toxicidad metolimizante. Con la introducción de la dosis acumulada más alta del medicamento (44,000 mg) durante 20 semanas no hubo desarrollo de ningún tipo de enfermedad aguda grave

• Otros medios para uso sistémico en enfermedades respiratorias obstructivas [inmunosupresores]

Dado que IgE puede participar en la formación de una respuesta inmune a algunas invasiones helmintos, el medicamento Xolar^® puede reducir indirectamente la efectividad de los medicamentos para el tratamiento de helmintos y otras invasiones parasitarias.

Dado que las enzimas del citocromo P450, los mecanismos del sistema de liberación de energía (bombas de flujo) y la unión a proteínas no juegan un papel en el aclaramiento de omalizumab, la probabilidad de interacción farmacológica con otros fármacos es pequeña. Estudios especiales sobre la interacción de la droga Xolar^® no se administraron medicamentos con medicamentos, incluidas las vacunas. La interacción de omalizumab con medicamentos utilizados para tratar la EA o CFC es poco probable.

Ático AD

En ensayos clínicos, el fármaco Xolar^® ampliamente utilizado en combinación con inhalación y GX oral, inhalación beta₂- adrenomimetiks a corto y largo plazo, antagonistas de los receptores LT, teofilina y agentes antihistamínicos orales. Los medicamentos anteriores no afectan la seguridad del uso de Xolar^®.

Actualmente, datos sobre el uso de la droga Xolar^® en combinación con inmunoterapia específica (terapia hiposensibilizante) son limitados.

La droga Xolar^® no debe mezclarse con ningún otro medicamento o disolvente que no sea agua de inyección.

HICK

En ensayos clínicos, el fármaco Xolar^® utilizado en combinación con agentes antihistamínicos (bloqueadores N₁- y H₂-histamínicos), antagonistas de los receptores LT. El efecto de los medicamentos anteriores en el perfil de seguridad del medicamento Xolar no fue revelado^® Como resultado del popular análisis farmacocinético, la influencia de los bloqueadores H tampoco fue revelada.₂-histamínicos y antagonistas de receptores LT para farmacocinética omalizumab.

El uso de la droga Xolar^® en combinación con medicamentos inmunosupresores no se estudió.

La droga Xolar^® no debe mezclarse con ningún otro medicamento o disolvente que no sea agua de inyección.

Mantener fuera del alcance de los niños.

liofilizado para preparar una solución para administración subcutánea de 150 mg - 4 años. (disolvente - 5 años).

solución de administración subcutánea 75 mg / 0,5 ml - 18 meses.

solución de administración subcutánea 150 mg / ml - 18 meses.

No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.

Liofilizado para preparar una solución para la administración de p / c

Liofilizado para preparar una solución para administración subcutánea, 150 mg, completo con disolvente - agua para inyección.

Liofilizado para preparar una solución para administración subcutánea, 150 mg en una botella con una capacidad de 6 ml de vidrio incoloro, corcho de goma drogado y una tapa de aluminio con una tapa de plástico.

Disolvente - agua para inyección 2 ml en la ampolla de vidrio incoloro de clase hidrolítica I .

1 fl. con liofilizado completo con 1 amperio. con disolvente colocado en un paquete de cartón.

Solución para administración p / c

Solución para administración subcutánea, 0,5 ml (75 mg), 1 ml (150 mg). En una jeringa de vidrio con una aguja fija con tapa protectora. 1 jeringa precargada con un dispositivo para la protección pasiva de la aguja en una sartén cerrada con una etiqueta en un paquete de cartón.

De acuerdo con la receta.

Para ambas formas de dosificación

Reacciones alérgicas. Cuando se usa la droga Xolar^®Al igual que con cualquier otro fármaco que contenga proteínas, pueden ocurrir reacciones alérgicas locales o sistémicas, incluidas reacciones anafilácticas. Antes de inyectar Xolar^® Es necesario preparar de antemano los equipos y medicamentos de reanimación necesarios para comprar reacciones de hipersensibilidad. Se debe informar a los pacientes sobre la posibilidad de desarrollar reacciones anafilácticas y se debe garantizar una supervisión médica adecuada. En estudios clínicos, se observó el desarrollo de anafilaxia y reacciones anafilactoides cuando se usaron las dosis primera y repetida de Xolar^® En la mayoría de los casos, la aparición de tales reacciones se observó dentro de las 2 horas posteriores a la introducción del medicamento. Al igual que con el uso de otros anticuerpos monoclonales humanizados, derivados del ADN recombinante, en casos raros, son posibles los anticuerpos contra omalizumabu.

Enfermedad del suero. En pacientes que reciben terapia con anticuerpos monoclonales humanizados, incluyendo. H. omalizumabom, en casos raros, se observó el desarrollo de enfermedad sérica y afecciones similares, que son una manifestación de reacciones alérgicas tardías del tercer tipo. El comienzo del desarrollo de tales condiciones generalmente se observó el día 1 al 5 después de la primera o posteriores inyecciones, así como con la terapia a largo plazo. Los síntomas que permiten sospechar el desarrollo de la enfermedad del suero incluyen artritis / artralgia, erupción cutánea (corto haz u otras formas), fiebre y linfadenopatía. El uso de antihistamínicos y SCS es posible como prevención y tratamiento de esta patología. Debe ser informado de la posibilidad de desarrollar esta afección y advertido de la necesidad de ver a un médico cuando aparezcan posibles síntomas.

Direcciones generales. El medicamento no debe usarse para tratar ataques agudos de BA, broncoespasmo agudo o estado asmático.

El uso de la droga Xolar no fue estudiado^® en pacientes con síndrome de Ige avanzado, aspergilosis broncopulmonar alérgica, para la prevención de reacciones anafilácticas, con dermatitis atópica, rinitis alérgica o alergias alimentarias.

El uso de la droga Xolar no fue estudiado^® en pacientes con insuficiencia hepática y / o renal, enfermedades autoinmunes o enfermedades asociadas con la acumulación de sistemas inmunes. Se debe tener cuidado al usar el medicamento en dichos pacientes.

La terapia con SCS sistémicos o por inhalación no debe abolirse abruptamente después del inicio del tratamiento con Xolar^® Una dosis de estos medicamentos utilizados simultáneamente con el medicamento Xolar.^®reducir gradualmente bajo la supervisión de un médico.

Para liofilizado para la preparación de una solución para administración p / c adicionalmente

Síndrome de Cherga-Strauss y síndrome hiperosaosinofílico. En pacientes con EA, el síndrome hiperaosinofílico sistémico o la vasculitis granulomatosa eosinofílica alérgica (síndrome de Cherga-Stross) pueden desarrollarse en casos raros, para el tratamiento de qué sistema se usa generalmente GCS. En casos raros, en pacientes que reciben medicamentos contra el asma, incluido. H. omalizumab, eosinofilia sistémica o vasculitis pueden manifestarse o desarrollarse. Estos casos generalmente se asocian con una disminución en la dosis de SCS oral. El médico debe tener cuidado con el desarrollo de eosinofilia pronunciada, erupción por vasculitis, empeoramiento del curso de los síntomas pulmonares, patología de senos subordinados de la nariz, complicaciones del corazón y / o nefropatía en tales pacientes. En el caso del desarrollo de los trastornos graves anteriores por el sistema inmunitario, se debe considerar la posibilidad de cancelar omalizumab.

Direcciones generales. El contenido de azúcar en el medicamento no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la concentración de glucosa en el suero sanguíneo en pacientes con diabetes mellitus, por lo que la corrección de la dosis del medicamento Xolar^® y no se requieren medicamentos hipoglucemiantes.

Para solución para administración p / c adicionalmente

Hipersensibilidad al látex natural. Una tapa de aguja de una jeringa precargada puede contener un derivado del látex natural. No se ha investigado la seguridad de usar una jeringa precargada en pacientes con hipersensibilidad al látex. A pesar de la ausencia de látex natural como parte de la tapa de la aguja, dichos pacientes deben evitar el contacto directo con su superficie.

Impacto en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos (para ambas formas de dosificación). Pacientes que tienen un medicamento de Xolar en el fondo^® surgen mareos, aumento de la fatiga, condiciones sincopales o somnolencia, uno debe abstenerse de conducir vehículos y mecanismos.

• J45.0 Asma con predominio del componente alérgico
• L50.1 Urticaria idiopática